Juridisk Information; Formålsbestemt Anvendelse - Ottobock 8S511 AxonSkin Silicone Instrucciones De Uso

6 Juridisk information

6.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
6.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för­
säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2020-10-02
Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds­
►
anvisningerne.
Få faguddannet personale til at vise dig, hvordan du anvender produktet sikkert.
►
Kontakt det faguddannede personale, hvis du har spørgsmål til eller har problemer med pro­
►
duktetet.
Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru­
►
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
AxonSkin protesehandske anvendes som beskyttende handske til en protesehånd.
Betegnelse
Protesehånd
Silikonematerialet, der består af flere lag, bibeholder sin elasticitet, også ved lave temperaturer,
og muliggør derved en ensartet funktionalitet af protesehånden.
8S511=* AxonSkin Silicone
AxonSkin Silicone 8S511=* er beregnet til mænd.
Handsken er blevet udformet således, at den ligner en ægte hånd og virker således meget natur­
lig.
Protesehandsken farves manuelt, således at der kan forekomme afvigelser i udseendet, men dette
er ikke en produktmangel.
Fingerneglene kan ikke lakeres med neglelak.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes som del af en protese med Michelangelo-hånd til den øvre ekstremi­
tet.
2.2 Anvendelsesområde
Produktet er udviklet til brug i dagligdagen. Produktet må ikke anvendes til aktiviteter, hvor det bli­
ver udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser og belastninger (f.eks. ved ekstremsport).
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Tilladt driftstemperatur: -10 °C til +60 °C (+14 °F til +140 °F)
Tilladt opbevaringstemperatur: -20 °C til +40 °C (-4 °F til +104 °F)
Tilladt transporttemperatur: -20 °C til +60 °C (-4 °F til +140 °F)
26
Identifikation
Michelangelo hånd 8E500=*
Dansk