Descripción; Información Técnica/Precauciones - LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso

Omniflow® II Prótesis vascular biosintética
Instrucciones de uso - Español
STORED IN
50% ETHANOL
Descripción
La prótesis vascular Omniflow® II se fabrica con un material biosintético compuesto formado por una malla de poliéster incorporada
dentro de una matriz tisular de fibrocolágeno ovina reticulada. La prótesis se esteriliza en una solución de glutaraldehído.
La prótesis se suministra estéril y apirógena en una solución de etanol al 50 %. La prótesis permanece estéril a menos que el
acondicionamiento primario esté abierto o dañado.
La prótesis vascular recta Omniflow II está montada sobre un mandril de vidrio que va dentro de un tubo de vidrio. Un gancho evita
que la prótesis se salga del mandril cuando se extrae del tubo de vidrio. El diámetro y la longitud mínima de la prótesis se especifican
en la etiqueta aplicada al tubo de vidrio.
La prótesis vascular curvada Omniflow II está dentro de una bolsa interna, flexible y estéril que va dentro de una bolsa externa. El
diámetro y la longitud mínima de la prótesis se especifican en la etiqueta que se aplica a la superficie exterior de la bolsa externa.
Indicaciones de uso
La prótesis vascular Omniflow II está indicada para la sustitución, reconstrucción, derivación (bypass) o reparación con parche de
vasos enfermos en pacientes que sufren enfermedades obstructivas o aneurismas, en pacientes con traumatismos que exigen el
reemplazo vascular o en pacientes que necesitan un acceso vascular como para una hemodiálisis.
La prótesis vascular recta Omniflow II está concebida para:
1. Derivar (bypass), sustituir o reconstruir vasos sanguíneos enfermos o lesionados.
2. Poner parches y reparar vasos periféricos.
3. El acceso arteriovenoso cuando se necesita una configuración recta..
La prótesis vascular curvada Omniflow II está indicada para el acceso arteriovenoso cuando se necesita una configuración en bucle.
Advertencias
1. NO reesterilice la prótesis Omniflow II. Se suministra estéril y apirógena. Use la prótesis inmediatamente después de abrir el
envase y deseche todas las partes sin usar.
2. NO use la prótesis si el acondicionamiento primario está dañado, ya que se podría haber visto afectada su esterilidad.
3. NO use la prótesis si el mandril de vidrio está roto.
4. NO use la prótesis si no está totalmente cubierta por la solución de conservación.
5. NO intente recolocar la prótesis después de retirar el instrumento tunelador.
6. NO enderece la prótesis curvada durante la preparación o el implante, ya que esto provocaría la ruptura de la superficie de
contacto del tejido de malla.
7. NO use la prótesis recta para crear un acceso arteriovenoso en bucle, ya que se podría acodar.
8. NO tire, estire, retuerza, apriete ni pellizque el cuerpo de la prótesis.
9. NO utilice técnicas ablativas como balones de corte, láser o ablación por radiofrecuencia con la prótesis Omniflow II.
10. NO intente dilatar la prótesis mediante angioplastia con balón o procedimientos de implante de endoprótesis.
Información técnica/precauciones
1. Asegúrese de que se haya llevado a cabo el procedimiento de aclarado para eliminar la solución de conservación antes de
implantar la prótesis. Si no lo hace, se podría producir una obstrucción. Mantenga la prótesis húmeda con solución salina
fisiológica estéril durante el procedimiento.
2. Es imprescindible usar un instrumento tunelador para el paso de la prótesis. Si no lo hace, podría romperse el material
biosintético y producirse una obstrucción, dilatación o formación de aneurismas.
3. Asegúrese de que la prótesis no se retuerza al pasar el instrumento tunelador, ya que se podría producir una obstrucción.
4. Evite el pinzamiento cruzado con instrumentos metálicos, ya que podría dañarse la prótesis y producirse una obstrucción,
dilatación o formación de aneurismas. Si es necesario pinzarla, use únicamente pinzas atraumáticas y evite pinza-mientos
repetidos o excesivos en la misma posición en la prótesis.
5. La prótesis tiene una elasticidad longitudinal mínima. Cerciórese de que la prótesis se corta con la longitud correcta. Si es
demasiado corta, se podrían deshacer las suturas y existe riesgo de aneurisma anastomótico. Si es demasiado larga, podría
acodarse y producirse una obstrucción.
6. Corte las secciones de la prótesis que se pinzaron durante el aclarado. Cerciórese de que todo el grosor de la pared y el
orificio de la malla queden incorporados en cada punto al realizar la anastomosis. Si no lo hace, se podrían soltar los puntos y
formarse un aneurisma anastomótico.
7. Cuando la prótesis se usa para el acceso arteriovenoso, podría aparecer enrojecimiento e hinchazón sobre la zona del
implante durante unos días después del implante.
8. No se dispone de datos suficientes en los que basar ninguna conclusión con respecto al uso de la prótesis vascular Omniflow
II para los procedimientos de bypass aortocoronarios.
9. Se recomienda no implantar la prótesis Omniflow II en una zona infectada.
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