LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso página 25

Acesso arteriovenoso
1. É conveniente deixar a prótese cicatrizar durante pelo menos duas semanas antes de começar a ser puncionada.
2. NÃO puncionar o acesso arteriovenoso repetidamente no mesmo local, pois isso pode conduzir à rotura da parede da
prótese, à formação de hematoma ou à formação de um pseudo aneurisma. É necessário rodar os locais de punção ao longo
do comprimento da prótese.
3. NÃO perfurar a curva da prótese.
4. NÃO perfurar a menos de 3 cm dos locais anastomóticos.
5. É essencial respeitar uma rigorosa técnica asséptica para minimizar o risco de infecção.
6. Uma moderada compressão do local de perfuração dará a hemostasia.
Reparação vascular
Cortar a prótese tubular longitudinalmente para uma reparação vascular. Assegurar que a superfície de passagem do sangue não
esteja danificada. Ao suturar a reparação assegurar-se que a completa espessura da parede e a malha sejam incorporadas em cada
ponto.
Devolução à Bio Nova International Pty. Ltd.
MODELO DE DADOS DE IMPLANTE DO PACIENTE
O modelo de dados de implante deverá ser imediatamente preenchido pelo cirurgião, após o implante e devolvido no
envelope fornecido.
EXEMPLARES DE PRÓTESES DESIMPLANTADAS
Se uma prótese vascular Omniflow II for retirada de um paciente, por qualquer razão, deve ser devolvida à Bio Nova
International Pty. Ltd., para análise. Lavar o sangue e contaminantes da prótese, usando soro esterilizado. Devolver o
exemplar num recipiente selado, com formalina a 10%. Incluir o numero de série, número de catálogo e razão da remoção.
Contactar o representante local Omniflow II que providenciará os preparativos para devolução do exemplar.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. Não é possível garantir a limpeza
e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou
morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade
do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular,
coloque-o na respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo quando explicitamente
indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE
VASCULAR, INC., RESPETIVAS AFILIADAS E RESPETIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRETOS, DIRETORES, GESTORES E AGENTES)
NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO
DA LEI OU OUTRAS (INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A
UM DETERMINADO FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. A LeMaitre Vascular
não efetua qualquer declaração relativamente à adequação do dispositivo a qualquer tratamento específico no qual o mesmo
seja utilizado, sendo esta determinação da exclusiva responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não se aplica em
situações de utilização abusiva ou incorreta, ou incorreto armazenamento, deste dispositivo por parte do comprador ou de terceiros.
Relativamente a qualquer violação da presente garantia limitada, a única forma de reparação consiste na substituição, ou reembolso
pelo preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular,
por parte do comprador. A presente garantia termina no final da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS, DIRETOS,
INDIRETOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA
DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA
DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, EXTRA-CONTRATUAL, RESPONSABILIDADE OBJETIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL
DÓLARES (USD 1000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DA LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA
DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJETIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-
SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
A página de verso destas instruções inclui a indicação da respetiva data de revisão ou de emissão, para informação do utilizador.
Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a
LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
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