LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso página 30

Omniflow® II Biosyntetisk kärlprotes
Bruksanvisning - Svenska
STORED IN
50% ETHANOL
Beskrivning
Omniflow® II kärlprotes består av ett biosyntetiskt kompositmaterial med ett polyesternät inkorporerat i en korsbunden
fibrokollagenös matrix. Protesen är steriliserad med glutaraldehyd.
Protesen levereras steril och icke-pyrogen i en 50% etanollösning. Protesen förblir steril såvida inte den primära förpackningen är
öppnad eller skadad.
Omniflow II rak kärlprotes är monterad på en glas-mandräng i ett glasrör. En hake förhindrar protesen från att glida av mandrängen
när den tas ut ur glas-röret. Diameter och minimilängd på protesen är specificerade på etiketten som är fäst på glasröret.
Omniflow II böjd kärlprotes är förpackad i en steril innerpåse inuti en ytterpåse. Diameter och minimi-längd på protesen är
specificerade på etiketten som är fäst på ytterpåsen.
Indikationer för användning
Omniflow II kärlprotes är indicerad för ersättning, rekonstruktion, bypass eller reparation (patchning) av skadade eller sjuka
blodkärl i patienter med ocklusiv eller aneurysmal kärlsjukdom, i trauma-patienter med behov av kärlrekonstruktion eller för
patienter i behov av arteriovenös access t.ex. för hemodialys.
Omniflow II rak kärlprotes är avsedd:
1. För bypass, ersättning eller rekonstruktion av sjuka eller skadade blodkärl,
2. För patchning och reparation av perifera kärl,
3. För arteriovenös access när en rak utformning är nödvändig.
Omniflow II böjd kärlprotes är avsedd för arterio-venös access när en böjd utformning är nödvändig.
Varning
1. Resterilisera EJ Omniflow II-protesen. Den levereras steril och pyrogenfri. Använd protesen omedelbart efter att
förpackningen brutits och kassera eventuella oanvända delar av protesen
2. Använd EJ protesen om den primära förpack-ningen är skadad eftersom steriliteten kan ha påverkats.
3. Använd EJ protesen om glasmandrängen är avbruten eller skadad.
4. Använd EJ protesen om den inte är fullständigt täckt av den omgivande förvaringslösningen.
5. Försök EJ att repositionera protesen after att tunnelatorn har avlägsnats.
6. Räta EJ ut den böjda protesen under implan-tation eller preparation eftersom detta skadar gränsytan mellan polyesternätet
och omgivande vävnad.
7. Använd EJ den raka protesen för att skapa en böjd arteriovenös access eftersom detta kan orsaka kinkning.
8. Dra, töj, vrid, kläm eller nyp EJ i protesen.
9. Använd INTE ablationstekniker som cutting balloon, laser eller radiofrekvensablation i samband med Omniflow II
10. Försök INTE dilatera protesen genom ballong-vidgning eller stentning.
Teknisk information/försiktighet
1. Säkerställ att sköljproceduren för att avlägsna förvaringslösningen har utförts innan protesen implanteras. Underlåtenhet
att utföra detta kan leda till ocklusion. Håll protesen fuktig med steril koksaltlösning under ingreppet.
2. Det är essentiellt att använda en tunnelator för att installera protesen. Underlåtenhet att göra detta kan skada det
biosyntetiska materialet och leda till ocklusion, dilatation eller aneu-rysmbildning.
3. Säkerställ att protesen ej vrids när den förs genom tunnelatorn då detta kan leda till ocklusion.
4. Undvik klampning med metallinstrument då detta kan skada protesen och förorsaka ocklusion, dilatation eller
aneurysmbildning. Om klampning är nödvändig använd endast atraumatiska klampar och undvik upprepad eller excessiv
klampning i samma position på protesen.
5. Protesen har minimal longitudinell elasticitet. Säkerställ att protesen tillskäres till korrekt längd. Om den är alltför kort
kan detta förorsaka suturutdragning med risk för anastomosinsuffiens. Om den är alltför lång kan den kinka och förorsaka
ocklusion.
6. Avlägsna delar av protesen som klampats under sköljningen. Säkerställ att hela protesväggens tjocklek samt en nätmaska
infogas i varje stygn i en anastomos. Underlåtenhet att göra detta kan resultera i suturutdragning och bildande av
anastomosaneurysm.
7. När protesen används för arteriovenös access kan viss rodnad och svullnad uppträda över implantatet de första dagarna
efter implantation.
8. Det föreligger ofullständiga data för att dra några slutsatser angående användning av Omniflow II kärlprotes för
aortokoronar bypasskirurgi.
9. Det avrådes från att implantera Omniflow II i ett område med en pågående infektion.
30