LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso página 14

Omniflow® II Protesi vascolare biosintetica
I
Istruzioni per L'uso - Italiano
STORED IN
50% ETHANOL
Descrizione
La Omniflow® II è una protesi vascolare biosintetica, composta da una rete in poliestere incorporata totalmente da una matrice di
fibrocollagene ovino cross-linkato. La protesi è sterilizzata con una soluzione di glutaraldeide.
La protesi viene fornita sterile ed apirogene in una soluzione di alcol etilico al 50%. La protesi si mantiene sterile se la confezione
principale non viene aperta o danneggiata.
La Protesi vascolare Omniflow II Retta è montata su un mandrino di vetro contenuto in un tubo di vetro. Un gancio impedisce alla
protesi di scivolare fuori dal mandrino al momento dell'estrazione dal tubo di vetro. Il diametro e la lunghezza minima della protesi
sono specificati nell'etichetta applicata sul tubo di vetro.
La Protesi vascolare Omniflow II Curva è contenuta in doppia busta sterile. Il diametro e la lunghezza minima della protesi sono
specificati nell'etichetta applicata sulla superficie esterna della seconda busta.
Indicazioni per l'utilizzo
La protesi vascolare Omniflow II è indicata per sostituire, ricostruire, bypassare o raccordare vasi di pazienti affetti da patologie
occlusive o aneurismatiche, di pazienti traumatizzati che richiedono sostituzioni vascolari o di pazienti con necessità di accesso
vascolare come nel caso dell'emodialisi.
La Protesi vascolare Omniflow II Retta è indicata per:
1. bypass, sostituzione o ricostruzione di vasi sanguigni interessati da patologie o lesioni varie;
2. patch e riparazione di vasi periferici;
3. realizzare un accesso arterovenoso nel caso in cui la pratica chirurgica richieda una configurazione protesica di tipo retta.
La Protesi vascolare Omniflow II Curva è indicata per la realizzazione di accessi arterovenosi nel caso in cui la pratica chirurgica
richieda una configurazione protesica di tipo circolare.
Avvertenze
1. NON eseguire una seconda sterilizzazione della protesi Omniflow II. Il presidio viene fornito sterile ed apirogene. Utilizzare
la protesi subito dopo l'apertura della confezione ed eliminare qualsiasi parte non utilizzata.
2. NON utilizzare la protesi se la confezione principale risulta danneggiata, poiché potrebbe esserne pregiudicata la sterilità.
3. NON utilizzare la protesi se il mandrino di vetro risulta rotto.
4. NON utilizzare la protesi se non completamente coperta dalla soluzione di conservazione.
5. NON tentare di riposizionare la protesi dopo la rimozione del tunnelizzatore.
6. NON raddrizzare la protesi curva durante la preparazione o l'impianto, per non causare un distacco della matrice di collagene
dalla rete in poliestere.
7. NON utilizzare la protesi retta nel caso in cui si voglia tentare di curvare la protesi per un accesso arterovenoso, altrimenti si
possono causare attorcigliamenti.
8. NON tirare, tendere, attorcigliare, stringere o comprimere il corpo della protesi.
9. NON impiegare nessuna tecnica di erosione di superficie intimale come l'angioplastica con palloncino, laser o radiofrequenza
quando si utilizza la protesi Omniflow II.
10. NON cercare di dilatare la protesi con interventi di angioplastica con palloncino o con procedure di stenting.
Informazioni tecniche /Precauzioni
1. Prima dell'impianto della protesi, verificare che sia stata eseguita correttamente la procedura di lavaggio per la rimozione
totale della soluzione di conservazione. In caso contrario, si potrebbe causare un'occlusione precoce. Durante la procedura
d'impianto mantenere umida la protesi con salina fisiologica sterile.
2. Servirsi sempre di un tunnelizzatore per il passaggio della protesi. In caso contrario, si può causare il deterioramento del
materiale biosintetico, con conseguenti occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi.
3. Per evitare occlusioni controllare che la protesi non si attorcigli nell'attraversare il tunnelizzatore.
4. Evitare clampaggi trasversali con strumenti metallici traumatici che possano danneggiare la protesi e determinare
occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi. Per il clampaggio, utilizzare pinze vascolari atraumatiche evitando di
serrare in modo ripetuto ed eccessivo nello stesso punto della protesi.
5. La protesi presenta una minima elasticità longitudinale. Controllare che la protesi sia tagliata alla lunghezza corretta. Se
risultasse troppo corta si potrebbe verificare il distacco della sutura con conseguente rischio di aneurisma anastomotico. Se
risultasse troppo lunga, potrebbe attorcigliarsi e determinare occlusioni.
6. Tagliare la parti della protesi clampate durante il lavaggio. Verificare che lo spessore totale della parete e la rete di poliestere
siano entrambi attraversate dalla sutura durante l'esecuzione dell'anastomosi. In caso contrario, si potrebbe determinare il
distacco dei punti e la formazione di un aneurisma anastomotico.
7. Quando si usa la protesi come accesso arterovenoso, potrebbero verificarsi reazioni infiammatorie sulla zona dell'impianto
nei giorni successivi all'intervento.
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