Intended Use - Apex XT Sense Manual De Instrucciones

English
EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the
EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This equipment generates, uses and can radiate
radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
Reorient or relocate the receiving device.
Increase the separation between the equipment.
Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the other device(s)
are connected.
Consult the manufacturer or field service technician for help.
This system has been tested and compliance to the following volunteer standards:

1.2 Intended Use

This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment
of adult Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or
might experience some potential side effects of using CPAP device, please
consult your physician if you have any questions concerning your therapy.
FDA.
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FranÇais
Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L'utilisateur de cet appareil doit garantir que l'appareil est utilisé dans un environnement
approprié.
Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directive
L'appareil utilise de l'energie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
Emissions RF CISPR
Groupe 1 consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne
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devraient pas causer d'interferences
avec l'equipement electronique environnant.
Emissions RF CISPR
Classe B
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Rayonnements L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les
Classe A installations, y compris les installations
harmoniques
CEI 61000 3 -2 domestiques et celles directement raccordees au reseau
‑
public de distribution a basse
Emissions dues aux
tension qui fournit de l'electricite aux batiments utilises
fluctuations
a des fins domestiques.
de tension/au Conforme
papillotement
CEI 61000 3 -3
‑
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L'utilisateur de cet appareil doit garantir que l'appareil est utilisé dans un environnement
approprié.
Niveau du test
Test d'immunité
IEC60601
Décharge électrostatique Contact ± 6kV
(ESD) IEC61000-4-2 Air ±8kV
Perturbations transitoires ±2kV pour la ligne
électriques rapides/ en d'alimentation
salves ±1kV pour la ligne
IEC61000-4-4 d'entrée/sortie
±1kV pour le mode
Surtension transitoire différentiel
IEC61000-4-5 ±2kV pour le mode
commun
Environnement
Conformité
électromagnétique - Directive
Le sol doit être en bois, en
béton ou en carreaux
Contact ± 6kV céramique. Si les sols sont
Air ±8kV recouverts de matériaux
synthétiques, l'humidité relative
doit être de 30 % minimum.
±2kV pour la ligne La qualité du secteur doit
d'alimentation toujours satisfaire les conditions
±1kV pour la ligne commerciales ou hospitalières
d'entrée/sortie types.
±1kV pour le mode La qualité du secteur doit
différentiel toujours satisfaire les conditions
±2kV pour le mode commerciales ou hospitalières
commun type.
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de