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自動清潔 ：
1. 使用軟布或軟塑膠毛刷清除器械內外的任何可見髒污 。 在自動清潔
前 ， 使用足夠長的軟塑膠毛刷或管道通條深入整個內腔清除內腔中的
髒污 。
2. 將洗滌器/滅菌器清潔劑劑量設定為 1 mL Endozime AW Plus® 兌入
256 mL 水或按照製造商的建議值進行設定 。
3. 從器械箱中取出器械 ， 放入洗滌器籃內 。
4. 依據洗滌器製造商的建議 ， 將器械擺放在自動洗滌器的托架內 。
5. 建議進行以下自動清潔週期 （針對每個階段有最短建議時間） ：
a. 預洗 1 ： 冷飲用水 ， 2 分鐘
b. 酵素/清潔劑處理 ：
1. 噴淋 ， 20 秒
2. 浸泡 ， 1 分鐘
3. 用冷飲用水沖洗 ， 15 秒
4. 用冷飲用水沖洗 ， 15 秒
c. 使用 Endozime AW Plus® 清洗 ≥ 65°C ， 2 分鐘
d. 沖洗 1 ： 熱飲用水 ， 15 秒
e. 沖洗 2 ： 熱飲用水 ， 15 秒
f. 沖洗 3 ： 熱飲用水 ， 15 秒
g. 沖洗 4 ： 熱飲用水 ， 15 秒
h. 熱沖洗 ≥ 93°C ， 1 分鐘
i. 經過加熱的 USP <1231> 純水沖洗 1 ： 再循環 10 秒
j. 經過加熱的 USP <1231> 純水沖洗 2 ： 非再循環 10 秒
k. 115°C 下乾燥 ， 7 分鐘
6. 目視檢查器械是否有可見髒污
7. 如果觀察到有可見髒污 ， 請重複上述步驟 ， 直到無可見髒污 。
注意 ： 某些清潔溶液 （如含有苛性鈉 、 福爾馬林 、 戊二醛 、 漂白劑的清潔溶液）
和/或其他鹼性清潔劑 ， 可能會損壞器械 。 不應使用這些溶液 。
注意 ： 清潔後和每次使用前目視檢查器械 。 器械如有斷裂 、 變色 、 腐蝕 、 部件
破裂 、 凹坑 、 鑿孔或在其他方面發現有缺陷 ， 請丟棄或退還給 Orthofix 。 請勿
使用有缺陷的器械 。
滅菌 ：
放在 Orthofix 器械箱內以藍色滅菌包布包裝進行滅菌 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統植入物和器械以非無菌方式提供 。 使用之
前 ， 醫院應將所有植入物和器械放在器械/植入物箱內 ， 使用 FDA 許可的滅
菌包布打包 ， 放在高壓蒸汽鍋內採用以下建議的週期之一進行滅菌 ：
方法 ： 蒸汽
或者 ：方法 ： 蒸汽
週期 ： 重力
溫度 ： 132°C
暴露時間 ： 15 分鐘
乾燥時間 ： 30 分鐘
雙層打包
AW-47-9902 Rev. AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
週期 ： 預真空
溫度 ： 132°C
預處理 ： 4 次脈衝
暴露時間 ： 4 分鐘
乾燥時間 ： 30 分鐘
雙層打包
放在剛性滅菌容器內滅菌 ：
使用剛性滅菌容器時 ， 請按照製造商的說明清潔 、 檢查和準備剛性滅菌容
器 。
選擇帶有過濾或固體底部的適當的剛性滅菌容器 ， 正確裝好 Orthofix 器械箱
（建議使用 59.1 cm x 28.6 cm 的容器） 。 以下滅菌週期已經過驗證 ：
方法 ： 蒸汽
週期 ： 預真空
溫度 ： 132°C
預處理 ： 4 次脈衝
暴露時間 ： 4 分鐘
乾燥時間 ： 30 分鐘
注意 ： 固體底部的剛性滅菌容器不能用於重力蒸汽週期 。
確證有效和例行監測應參照美國 ANSI/AAMI ST79 醫療保健機構內蒸汽滅
菌和無菌保證綜合指南 (ANSI/AAMI ST79
and sterility assurance in health care facilities)
供 10
等級的無菌保證 ， 也可以使用其他週期 。
-6
包裝 ：
收到貨時 ， 每個部件的包裝均應完好 。 如果採用托運方式交付 ， 則在使用前 ，
應仔細檢查所有套組的完整性 ， 並仔細檢查所有部件 。 包裝或產品如有損
壞 ， 則不應使用 ； 應退還給 Orthofix 。
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統器械和植入物包裝在模組化器械箱內 ， 這
些器械箱專門為容納並擺放系統部件而設計 。 系統的器械擺放在托盤裡 ， 分
别包装在各自的模組化器械箱內 ， 便於手術期間擷取 。 這些托盤亦在運送期
間起到對系統部件的保護作用 。 此外 ， 個別器械裝在密封的塑膠袋內提供 ，
每個產品均有標籤 。
產品投訴 ：
任何醫療保健專業人士 （例如此系統的客戶或使用者） 如需提出任何投訴
或對產品品質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不
滿意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,
美國 ， 電話 ： +1-214-937-3199 或 +1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯
絡 ： complaints@orthofix.com 。
更多資訊 ：
如需有關此系統使用的建議手術技法 ， 可向我們索取 。 請使用上述資訊聯絡
Orthofix 。
乳膠資訊 ：
CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統的植入物 、 器械和/或包裝材料配方中不含
天然橡膠成分 。 術語 「天然乳膠」 包括天然膠乳 、 乾天然橡膠以及配方中含有
天然橡膠的合成乳膠和合成橡膠 。
小心 ： 美國聯邦法律限定此裝置應由醫師或按醫囑銷售 。
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PEEK - ZH-TW
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Comprehensive guide to steam sterilization
。 如果其他週期符合上述執行標準並提
Orthofix.com/IFU
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