Orthofix CONSTRUX Mini PEEK Instrucciones De Uso página 9

5. Die Instrumente mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten, falls sichtbare
Verschmutzungen vorhanden sind, und eine Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder
einen Pfeifenreiniger mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen aus der
gesamten Länge des inneren Lumens entfernen zu können.
6. Die Instrumente 1,5 Minuten lang mit gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser)
abspülen.
7. Das Produkt zum Trocknen aufhängen.
8. Das Instrument auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
9. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen
Kunststoffborsten vom Äußeren und Inneren des Instruments entfernen. Eine Bürste
mit weichen Kunststoffborsten oder einen Pfeifenreiniger mit ausreichender Länge
verwenden, um vor der automatisierten Reinigung Verschmutzungen aus der gesamten
Länge des inneren Lumens entfernen zu können.
2. Das Reinigungsmittel für das Wasch-/Desinfektionsgerät mit 1 ml Endozime AW Plus
256 ml Wasser oder gemäß Empfehlungen des Herstellers dosieren.
3. Die Instrumente aus dem Instrumentenkasten nehmen und in die Körbe des Waschgeräts
legen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Es wird der folgende automatisierte Reinigungszyklus empfohlen (für jedes Stadium
werden Mindestwaschzeiten empfohlen):
a. Vorwäsche 1: kaltes Trinkwasser, 2 Minuten
b. Behandlung mit Enzym/Waschmittel:
1. Sprühen, 20 Sekunden
2. Einweichen, 1 Minute
3. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
4. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
c. Waschen ≥ 65 °C, 2 Minuten, mit Endozime AW Plus
d. Spülen 1: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
e. Spülen 2: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
f. Spülen 3: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
g. Spülen 4: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
h. Thermische Spülung ≥ 93 °C, 1 Minute
i. Spülen 1 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser):
rezirkulierend, 10 Sekunden
j. Spülen 2 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser): nicht
rezirkulierend, 10 Sekunden
k. Trocknen bei 115 °C, 7 Minuten
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Falls die Instrumente gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
sie entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Systems werden UNSTERIL
geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Implantate und Instrumente in den Instrumenten-/
Implantatkasten gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)
zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im
Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf oder:
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
AW-47-9902 Rev. AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
®
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: 4 Impulse
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)
auswählen, der die Orthofix-Instrumentenkästen ordnungsgemäß umschließt (empfohlene
Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde
validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: 4 Impulse
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Hinweis: Starre Sterilisationsbehälter mit festem Boden können nicht mit Schwerkraft-
® pro Dampfzyklen benutzt werden.
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien
zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen) durchgeführt
werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden
entsprechen und einen SAL-Wert von 10
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Systems werden in modularen
Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten
konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen
Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten
auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte
Instrumente in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten
geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Auf Anforderung ist eine Beschreibung der empfohlenen Operationstechnik für die Anwendung
dieses Systems erhältlich. Wenden Sie sich bitte an die oben genannte Kontaktstelle von
Orthofix.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das CONSTRUX Mini
PEEK-WKE-System sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PEEK - DE
9
erzielen.
-6
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung
Orthofix.com/IFU
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Unsterile Lieferung
Chargennummer
Katalognummer
Hersteller
Bevollmächtigter
Seriennummer