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Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema CONSTRUX
sustitución de cuerpos vertebrales
Descripción:
El sistema CONSTRUX Mini PEEK de sustitución de cuerpos vertebrales (VBR, Vertebral Body
Replacement) consta de una serie de implantes fabricados en PEEK (poliéter-éter-cetona) que
cumplen la norma ASTM F2026, con marcadores de titanio que cumplen la norma ASTM F67.
Los implantes están disponibles en dos tamaños de superficie, uno pequeño y otro grande. Los
implantes están disponibles en varias alturas, en incrementos de un milímetro. Las superficies
superior e inferior del implante tienen un patrón ondulado para ofrecer mayor estabilidad y
contribuir a impedir el movimiento anterior/posterior del dispositivo.
El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está indicado en la sustitución de cuerpos vertebrales para
ayudar a la corrección y estabilización quirúrgicas de la columna.
El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR no ha sido diseñado para ser utilizado como dispositivo
autónomo. El sistema debe utilizarse con fijación complementaria. El dispositivo CONSTRUX
Mini PEEK VBR se utiliza individualmente y se implanta utilizando una vía de acceso anterior. El
sistema se entrega sin esterilizar por lo que debe esterilizarse antes de usarse.
Indicaciones de uso:
El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está indicado para la sustitución parcial (esto es,
vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5), que
se ha resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, con el fin de lograr la descompresión
anterior de la médula espinal y los tejidos nerviosos y restablecer la altura de un cuerpo
vertebral aplastado. El sistema está también indicado para el tratamiento de fracturas de la
columna torácica y lumbar.
El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está diseñado para restablecer la integridad biomecánica
de la columna vertebral anterior, media y posterior incluso en ausencia de fusión durante un
periodo de tiempo prolongado. El dispositivo de VBR parcial está diseñado para utilizarse con un
autoinjerto o aloinjerto.
El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está indicado para utilizarse con fijación complementaria. El
sistema de fijación complementaria que puede utilizarse con el sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR
es el sistema de fijación de la columna (SFS) Orthofix o el sistema de fijación de la columna Firebird.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está
contraindicado para utilizarse en pacientes con:
1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de
Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una fijación
adecuada.
3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como
obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar
la decisión de utilizar este sistema en dichos casos, sopesando los riesgos y los beneficios
para cada paciente.
4. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Mini PEEK de
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EE. UU.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Español
ES
Nota: El sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR está diseñado para ser utilizado en segmentos de
los cuerpos vertebrales afectados que sean de un tamaño igual o menor al del dispositivo. Para
segmentos de los cuerpos vertebrales afectados de mayor tamaño, se recomienda utilizar un
dispositivo de mayor tamaño indicado para la sustitución parcial o total de cuerpos vertebrales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
El tamaño y la forma de los huesos humanos imponen restricciones que limitan el tamaño
y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo
las tensiones de una carga completa.
2. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben
doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas manipulaciones pueden producir
defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que
podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
3. Únicamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico debe volver a utilizarse. Todo
implante utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo parezca estar intacto,
puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían
producir una rotura por fatiga.
4. No estériles: los instrumentos y los implantes del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR se
suministran sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
5. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
6. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de
lesión o de nueva operación debido a rotura o infección. No vuelva a esterilizar los
implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos corporales.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR
con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado el sistema con respecto al
calentamiento o la migración con la RMN.
Limpieza:
Los implantes del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR se suministran limpios, pero no estériles.
Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no
deberá volver a esterilizarse ni reutilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después de cada uso. Reprocese
todos los instrumentos tan pronto como sea factible y razonable tras su uso para evitar que se
sequen. La limpieza puede realizarse utilizando métodos hospitalarios validados o siguiendo el
proceso de limpieza validado que se describe a continuación.
Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.
En el lugar de utilización:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se
sequen en los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán separarse o colocarse en la posición abierta para permitir un mejor acceso del
líquido de limpieza a las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua estéril.
3. Utilice un paño suave o un cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier
suciedad visible de los instrumentos.
Limpieza manual:
1. Ninguno de los instrumentos puede desmontarse; por lo tanto, utilice un paño suave o un
cepillo de cerdas blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible del exterior
y del interior del instrumento.
2. Prepare el agente Vesphene
en la etiqueta: añada 1 ml de Vesphene
según las recomendaciones del fabricante.
3. Sumerja los instrumentos en la solución preparada a temperatura ambiente según lo
recomendado por el fabricante del detergente.
4. Agite manualmente los instrumentos en solución Vesphene
5. Frote los instrumentos con un cepillo de cerdas blandas de plástico si se observa
suciedad visible y use un cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas lo
suficientemente largo para llegar hasta el fondo de la luz interior para eliminar la suciedad.
6. Enjuague los instrumentos en agua purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
4
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemania
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
IIse a la dilución recomendada para su uso que se indica
®
®
IIse por cada 128 ml de agua corriente potable
durante 15 minutos.
®
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