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한글
1. 제품명(품목명): 요도용 스텐트
2. 상품명: Uventa
3. 품목허가번호: 제품 라벨 참조
4. 제조업 허가번호: 제 770호
5. 모델명: 제품 라벨 참조
6. 포장단위: 1EA/1Box
7. 개요
TM
Uventa
Urethral Stent는 매립식 Full Covered metallic Stent와 Introducer 시스
템으로 이루어져 있다. Uventa
이용하여 만들어졌으며, 실리콘 재질로 코팅되어 있는 유연하고 미세한 그물 관 모양이
며, 스텐트 양 끝과 중앙에는 방사능 불투과성 표시가 되어 있다.
Uventa
스텐트는 Introducer 시스템 안에 압착된 상태로 loading되어 있다가 deployment시
요도의 luminal 표면 부위에 radial force를 주어 내강의 개방성을 확보할 수 있도록
한다. (그림 1 참조)
8. 조작 방법
한 손으로 Hub를 고정한 상태에서 다른 한 손으로 Y-커넥터를 잡고 Pusher를 따라
Hub 방향으로 부드럽게 당겨주면 Outer sheath 안에 수축 되어 있던 스텐트가 개방
된다.
9. 사용 목적
TM
본 Uventa
Urethral Stent는 요도 협착부위의 내강을 확장하고 유지하는데 사용 된
다.
TM
Uventa
Urethral Stent의 적응증:
외상성, 염증성, 의인성, 원인불명 등의 원인에 의한 요도협착
보증
(주) 태웅메디칼은 본 기기의 설계와 제조공정에 충분한 주의를 기울였음을 보증한다.
이 보증 안에 다른 보증들이 제외 되어 명확히 설명되지 않은 이유로는 법 시행에
의한 명시적 또는 묵시적, 그렇지 않더라도 특정한 목적을 위한 판매가능성이나
적합성의 어떠한 묵시적 보증에 제한이 없음을 포함 또는 대신한다. 취급, 보관, 세척
및 멸균뿐만 아니라 연관된 다른 요소들 환자, 진단, 치료, 시술 절차 그리고 다른
문제들 외 태웅의 품질 관리가 본 기기를 사용함으로써 생기는 결과와 기기에
직접적인 영향을 미친다. 태웅의 의무는 이 보증 안에서 제품 대체, 교환을 위하여
제한되며, 태웅은 어떠한 우발적이나 간접적인 손상, 손해, 또는 제품의 사용으로부터
직. 간접적으로 발생되는 경비를 책임질 의무가 없다. 본 기기와 관련하여 다른
사람에게 어떠한 추가적 의무나 책임을 위임 또는 전가시키지 않는다. 태웅은 재사용,
재 가공 또는 재 멸균된 제품에 관해서는 어떠한 책임도 지지 않는다. 특정한 목적을
위한 상품성 또는 적합성에 제한되지 않는 내용을 포함한 이러한 기기에 대한 명시적
또는 묵시적 보증을 하지 않는다 단, 적합한 사용 목적인 특별한 경우에는 제외 된다.
10. 금기사항
TM
Uventa
Urethral Stent는 다음과 같은 경우, 사용을 금지한다. 아래 명시된 사항 이
외에 금지사항이 추가 발생할 수 있다.
사용자 설명서
TM
Urethral Stent
TM
Urethral Stent는 니켈 티타늄 합금 (Nitinol) wire를
TM
Urethral Stent
그림 1. Introducer 시스템
모델명
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