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전립선암으로 근치적전립선절제술 시행 받은 자
중증 신경성 방광증 환자
요로 감염으로 인한 패혈증 환자
금속 스텐트 설치 후 스텐트 이상 반응 (중증 요로감염, 스텐트 반복적 이동, 이
물감)을 일으켰던 자
요도 천공 및 농양 있는 환자 (예외로 의료인의 판단에 의해 요도 천공 치료로 금
속 스텐트 설치가 가능 할 수도 있음)
천공 임박하거나 의심되는 자
급성 요도 감염으로 치료 중인 환자
Deployment 중의 스텐트의 Recapture를 금한다.
11. 주의 사항
예민한 환자의 경우 스텐트의 Nickel 성분에 의해 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
Introducer 시스템을 알코올과 같은 유기 용제에 노출시켜서는 안 된다.
의사의 경험에 따라 Uventa
는 의사의 신중한 판단에 의해 시행 되어야 한다.
Uventa
TM
Urethral Stent 내강에 폐색/in-growth/over-growth 인 경우 제거
가 어려울 수 있다.
Uventa
TM
Urethral Stent는 deployment 직후 위치 변경 할 수 있다.
시술 후 cystoscope로 스텐트 위치 확인 중 스텐트의 이동이 생길 수 있으므로
주의해야 한다
스텐트 유치 기간 중 성생활을 금기한다.
스텐트 위치 선정 시 외부 괄약근에 스텐트가 유치 않도록 주의한다.
발기보조기구 또는 발기 치료 주사제를 처방받은 환자는 사용을 금기한다.
인공 요로괄약근을 이식한 환자는 사용을 금기한다.
Deployment가 진행된 동안의 스텐트의 Recapture/reload를 금한다.
12. 경고
본 기기를 사용하기 전, 지시사항을 주의 깊게 읽어야 하며, 훈련을 받은 의사에 의해
감독 시술되어야 한다. 시술 전, 본 기기의 시술과 관련된 기술, 원리, 임상적 적용 및
위험에 대한 주의 깊은 이해가 필요하다.
스텐트 삽입 직후 스텐트가 충분히 펼쳐지지 않은 상태에서는 Guide wire와
introducer 시스템 제거에 주의해야 한다.
천공, 출혈, 스텐트 움직임 또는 스텐트 이동이 발생 할 수 있으니, 스텐트가 완전히
팽창 했는지 확인해야 한다.
제품 포장에 명시된 유효기간을 확인해야 하며, 유효기간이 지났을 경우 사용해서는
안 된다.
TM
Uventa
Urethral Stent는 멸균된 상태로 공급되며, 포장이 개봉되거나 파손되었
을 경우에는 사용해서는 안 된다.
TM
Uventa
Urethral Stent는 1회만 사용해야 하며, 재 멸균하여 다시 사용할 수 없
다.
13. 제품 손상 시 조치 사항
주의: 육안으로 확인하여 제품에 손상이 있을 경우, 환자에게 상해를 가져올 수 있으니
사용하지 않는다.
14. 잠재적 합병증
TM
Uventa
Urethral Stent를 사용했을 때 올 수 있는 합병증은 아래와 같을 수 있으며,
그 이외의 증상도 있을 수 있다.
Procedural Complications
출혈 (bleeding)
통증 (pain)
협착부위에 대한 스텐트 위치 부적합
스텐트의 불충분한 확장
요도 천공 (Urethral perforation)
Post Stent Placement Complications
출혈 (bleeding)
통증 (pain)
요도의 누공 또는 천공 (fistula 또는 perforation)
요실금 (incontinence)
스텐트의 잘못된 위치 (misplacement) 또는 migration
Encrustation에 의한 스텐트 폐색
Tissue ingrowth로 인한 스텐트 폐색
Tissue overgrowth 또는 hyperplasia로 인한 스텐트 폐색
발열 (fever)
TM
Urethral Stent의 제거가 가능 하다. 스텐트 제거
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