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GUÍA TÉCNICA DE IRM
™
IMAGEREADY
MR
CONDITIONAL PACING
SYSTEM
REF J065, J066, J067, J175, J176, J177, J275, J276, J277, J279, L110,
L111, L131, L210, L211, L231, L310, L311, L331, U128, U228, 4456,
4457, 4458, 4459, 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474, 4479, 4480,
4603, 4671, 4672, 4674, 4675, 4676, 4677, 4678, 6220, 6221, 6402,
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Resumen de contenidos para Boston Scientific IMAGEREADY MR
- Página 1 GUÍA TÉCNICA DE IRM ™ IMAGEREADY CONDITIONAL PACING SYSTEM REF J065, J066, J067, J175, J176, J177, J275, J276, J277, J279, L110, L111, L131, L210, L211, L231, L310, L311, L331, U128, U228, 4456, 4457, 4458, 4459, 4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474, 4479, 4480, 4603, 4671, 4672, 4674, 4675, 4676, 4677, 4678, 6220, 6221, 6402, 7145, 7148, 7731, 7732, 7735, 7736, 7740, 7741, 7742...
- Página 3 ImageReady de Boston Scientific. Si un modelo concreto no está representado en ninguna de las guías técnicas de IRM ImageReady de Boston Scientific, el sistema implantado en el paciente no es un sistema ImageReady RM condicional.
- Página 4 Las siguientes son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales: ACCOLADE, ACUITY, ADVANTIO, ESSENTIO, FINELINE, FORMIO, IMAGEREADY, INGENIO, INGEVITY, LATITUDE, PaceSafe, PROPONENT,VALITUDE,VISIONIST, VITALIO, ZOOM, ZOOMVIEW.
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Página 5: Tabla De Contenido
TABLA DE CONTENIDOS INTRODUCCIÓN A LA ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL..........1-1 CAPÍTULO 1 Descripción del sistema ......................1-2 Combinaciones válidas de generadores de impulsos y cables para usar en entornos de 1,5 teslas y 3 teslas ......................1-2 Configuración del sistema para 1,5 T ................1-3 Configuración del sistema para 3 T................1-4 Condiciones de uso de IRM ....................1-4 Cardiología........................1-5... -
Página 7: Introducción A La Estimulación Rm Condicional
INTRODUCCIÓN A LA ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL CAPÍTULO 1 Este capítulo trata los siguientes temas: • “Descripción del sistema” en la página 1-2 • “Condiciones de uso de IRM” en la página 1-4 • “Modo de protección IRM” en la página 1-6 •... -
Página 8: Descripción Del Sistema
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Un sistema de estimulación ImageReady RM condicional consta de unos componentes específicos del modelo de Boston Scientific, entre los cuales se cuentan generadores de impulsos de marcapasos o de marcapasos para terapia de resincronización cardiaca (TRC-P), cables, accesorios, el programador y la aplicación de software del programador. Se pueden obtener imágenes de cualquier parte del cuerpo. -
Página 9: Configuración Del Sistema Para 1,5 T
Introducción a la estimulación RM condicional Configuración del sistema para 1,5 T Tabla 1–2. Combinaciones válidas de generadores de impulsos de TRC-P y cables para usar en entornos de 1,5 T y 3 T Combinación de un cable Combinación de un cable Combinación de un cable ACUITY X4 con cables ACUITY X4 con cables... -
Página 10: Configuración Del Sistema Para 3 T
Introducción a la estimulación RM condicional Configuración del sistema para 3 T Tabla 1–3. Configuración del sistema para 1,5 T (continúa) Componente Número(s) de modelo Estado de RM Cables y accesorios ventriculares izquierdos Cables de estimulación ACUITY X4 (IS4) 4671, 4672, 4674, 4675, 4677, 4678 RM condicional Manguito de sutura para cables ACUITY X4 4603... -
Página 11: Cardiología
1. El paciente tiene implantado un sistema de estimulación ImageReady RM condicional (véase "Descripción del sistema" en la página 1-2). Solo los cables y el generador de impulsos RM condicional de Boston Scientific, con todos los puertos ocupados por un cable o un tapón para puerto, constituyen un sistema de estimulación MR condicional ImageReady. -
Página 12: Modo De Protección Irm
Introducción a la estimulación RM condicional Modo de protección IRM a. Con todos los sistemas de estimulación ImageReady, se deben cumplir los siguientes límites de TAE correspondientes al modo de funcionamiento normal durante toda la sesión de exploración activa: • Promedio del cuerpo entero, ≤ 2,0 vatios/kilogramo (W/kg) •... -
Página 13: Advertencias Y Precauciones Del Sistema De Estimulación Rm Condicional
Introducción a la estimulación RM condicional Advertencias y precauciones del sistema de estimulación RM condicional • Un campo de radiofrecuencia (RF) de impulsos producido por bobinas de RF de transmisión (aproximadamente 64 MHz para 1,5 T y 128 MHz para 3 T). Estos campos pueden generar fuerzas físicas o corrientes eléctricas que pueden afectar al funcionamiento de dispositivos médicos implantables activos (AIMD), como generadores de impulsos o cables. -
Página 14: Modo De Seguridad
Introducción a la estimulación RM condicional Modo de Seguridad • Bloqueo trifascicular (bloqueo de rama alternante o intervalo PR > 200 ms con bloqueo de rama izquierda [BRI] u otro bloqueo bifascicular) ADVERTENCIA: Tenga precaución al programar el modo de programación IRM en los pacientes dependientes de la estimulación, que tienen umbrales altos de estimulación de la aurícula derecha y del ventrículo derecho en los cables estimulados (>... -
Página 15: Precauciones
Introducción a la estimulación RM condicional Precauciones Precauciones PRECAUCIÓN: El médico que seleccione los valores del parámetro Modo de protección IRM deberá aplicar el criterio profesional a la hora de determinar la capacidad individual de cada paciente para tolerar los parámetros de estimulación requeridos para la exploración por RM condicional, junto con las condiciones físicas necesarias durante una exploración (por ejemplo, la capacidad para permanecer durante un período prolongado en la posición decúbito supino). - Página 16 1-10 Introducción a la estimulación RM condicional Sucesos adversos potenciales • Daño en el generador de impulsos o los cables • Comportamiento errático del generador de impulsos • Estimulación inadecuada, inhibición de la estimulación, imposibilidad para estimular • Aumento de la frecuencia de desplazamiento de cables (en el período de seis semanas desde el implante o revisión del sistema) •...
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Página 17: Procedimiento De Exploración Por Irm
PROCEDIMIENTO DE EXPLORACIÓN POR IRM CAPÍTULO 2 Este capítulo trata los siguientes temas: • “Flujo del paciente” en la página 2-2 • “Información general acerca del modo de protección IRM” en la página 2-3 • “Actividades anteriores a la exploración” en la página 2-3 •... -
Página 18: Flujo Del Paciente
Procedimiento de exploración por IRM Flujo del paciente Antes de seguir con una exploración por IRM, compruebe que el paciente y el escáner de IRM cumplen las condiciones de uso de IRM ("Condiciones de uso de IRM" en la página 1-4). Esta comprobación se debe llevar a cabo antes de cada exploración para garantizar así... -
Página 19: Información General Acerca Del Modo De Protección Irm
Procedimiento de exploración por IRM Información general acerca del modo de protección IRM 8. El generador de impulsos vuelve al funcionamiento anterior a la IRM, automáticamente, si se ajustó el parámetro de tiempo límite, o manualmente, con ayuda del programador. Se pueden llevar a cabo pruebas de seguimiento del sistema de estimulación. -
Página 20: Programación Del Generador De Impulsos Para Una Exploración
Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración 2. Confirmar los parámetros y la configuración del escáner para IRM ("Confirmación de los parámetros y la configuración del escáner de IRM" en la página 2-10) 3. Preparar al paciente para la exploración ("Preparación del paciente para la exploración" en la página 2-10) Programación del generador de impulsos para una exploración Utilice el programador para programar el generador de impulsos en el modo de protección IRM. - Página 21 Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración una vez efectuado el implante original del generador de impulsos o del sistema, o la exploración previa por IRM. Figura 2–2. Comprobaciones de protección IRM Si se cumplen las condiciones de uso que se explican en este manual, seleccione el botón Continuar con la protección IRM.
- Página 22 Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración incluidos, entre otros, los siguientes, pueden indicar un aumento del riesgo de presentar una dependencia transitoria de la estimulación: • Bloqueo AV intermitente • Bloqueo AV progresivo •...
- Página 23 Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración Duración de la protección IRM (definida de forma nominal en 24 horas, con los valores programables de Off, 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas). La función de tiempo límite del modo de protección IRM permite al usuario elegir cuánto tiempo permanecerá...
- Página 24 Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración Figura 2–5. Cuadro de diálogo Modo de protección IRM programado Una vez programado correctamente el modo de protección IRM imprima una copia del informe de parámetros de protección IRM; para ello, seleccione el botón Imprimir características en la pantalla modo de protección IRM programado.
- Página 25 Procedimiento de exploración por IRM Programación del generador de impulsos para una exploración Condiciones evaluadas durante la programación Algunas condiciones evitarán la entrada en el modo de protección IRM, entre las que se cuentan las siguientes: • Existe un episodio ventricular detectado y reconocido por el generador de impulsos en curso •...
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Página 26: Confirmación De Los Parámetros Y La Configuración Del Escáner De Irm
2-10 Procedimiento de exploración por IRM Confirmación de los parámetros y la configuración del escáner de IRM Figura 2–8. Mensaje recordatorio de que la impedancia de cable está fuera de rango 2. Tiempo desde el implante El programador también determina el tiempo desde el implante, calculado en función del momento en que se quitó... -
Página 27: Después De La Exploración
Procedimiento de exploración por IRM 2-11 Después de la exploración protección IRM. Consulte Figura D–1 Ejemplo de impresión del informe de parámetros de protección IRM con tiempo límite establecido en 24 horas (págs. 1-2) en la página D-1. NOTA: Si el tiempo restante no es suficiente para someter al paciente a una exploración por IRM, el reinterrogar el dispositivo restablecerá... - Página 28 2-12 Procedimiento de exploración por IRM Después de la exploración b. Seleccione el botón Salida del modo de protección IRM desde la pantalla Protección IRM programada (Figura 2–9 Cuadro de diálogo Modo de protección IRM programado en la página 2-12). NOTA: Si es necesario, también se pueden utilizar ESTIM.
- Página 29 Procedimiento de exploración por IRM 2-13 Después de la exploración • Captura automática de PaceSafe (CAVD) • Ventilación minuto (VM) Si la captura automática PaceSafe (CAVD) se había programado en ON, esta función entrará en suspensión tras la entrada del dispositivo en el modo de protección IRM. Tras la salida del Modo de protección IRM, se establece la amplitud de la estimulación VD al doble del umbral de la última captura determinado por la función CAVD antes de que entre en suspensión (salida limitada a entre 3,5 y 5,0 V).
- Página 30 2-14 Procedimiento de exploración por IRM Después de la exploración...
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Página 31: Comprobación Cardiológica Correspondiente Al Sistema De Estimulación Imageready
COMPROBACIÓN CARDIOLÓGICA CORRESPONDIENTE AL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY APÉNDICE A Este apéndice se proporciona para mayor comodidad. Consulte el resto de esta guía técnica para obtener la lista completa de advertencias, precauciones e instrucciones completas correspondientes al uso del sistema de estimulación ImageReady. Condiciones de uso: cardiología Procedimiento de exploración Con el fin de que un paciente con un sistema de... - Página 32 COMPROBACIÓN CARDIOLÓGICA CORRESPONDIENTE AL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY...
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Página 33: Comprobación Radiológica Correspondiente Al Sistema De Estimulación Imageready
COMPROBACIÓN RADIOLÓGICA CORRESPONDIENTE AL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY APÉNDICE B Este apéndice se proporciona para mayor comodidad. Consulte el resto de esta guía técnica para obtener la lista completa de advertencias, precauciones e instrucciones completas correspondientes al uso del sistema de estimulación ImageReady. Condiciones de uso: radiología Procedimiento de exploración Con el fin de que un paciente con un sistema de... - Página 34 COMPROBACIÓN RADIOLÓGICA CORRESPONDIENTE AL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY ADVERTENCIA: Cuando el parámetro de tiempo límite esté programado en un valor distinto de Off, el paciente deberá estar fuera del escáner antes de que transcurra el tiempo programado. De lo contrario, el paciente ya no cumplirá con las condiciones de uso ("Condiciones de uso de IRM"...
- Página 35 COMPONENTES DEL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY PARA 1,5 T Y 3 T APÉNDICE C Solo las combinaciones específicas de generadores de impulsos y cables constituyen un sistema de estimulación ImageReady. Consulte las siguientes tablas para determinar cuáles con las combinaciones válidas para usar con escáneres de 1,5 T o 3 T. Tabla C–1 .
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Página 36: Componentes Del Sistema De Estimulación Imageready Para 1,5 T Y 3 T
COMPONENTES DEL SISTEMA DE ESTIMULACIÓN IMAGEREADY PARA 1,5 T y 3 T Tabla C–3. Componentes del sistema de estimulación ImageReady RM condicional para 1,5 T y 3 T (continúa) Cables y accesorios auriculares derechos y ventriculares derechos Cable de estimulación FINELINE II Sterox 4456, 4457, 4458, RM condicional 4459, 4479, 4480... -
Página 37: Informes Del Programador De Estimulación Rm Condicional
INFORMES DEL PROGRAMADOR DE ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL APÉNDICE D [1] Si aparece la duración de la protección IRM como OFF, el generador de impulsos permanece en modo de protección IRM hasta que se vuelva a programar manualmente. [2] Se usa el formato de hora de veinticuatro horas. Figura D–1. - Página 38 INFORMES DEL PROGRAMADOR DE ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL [1] La columna Datos de medición indica la fecha de recogida de los datos de los cables, que puede ser anterior a la fecha del informe de parámetros de protección IRM. Figura D–2. Ejemplo de impresión del informe de parámetros de protección IRM con comprobaciones de protección IRM (págs.
- Página 39 INFORMES DEL PROGRAMADOR DE ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL En el caso de los dispositivos ADVANTIO MRI, INGENIO MRI, VITALIO MRI, FORMIO MRI, ESSENTIO MRI, PROPONENT MRI y ACCOLADE MRI Figura D–3. Ejemplo de impresión de detalles de un suceso guardado...
- Página 40 INFORMES DEL PROGRAMADOR DE ESTIMULACIÓN RM CONDICIONAL...
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Página 41: Símbolos Del Envase
SÍMBOLOS DEL ENVASE APÉNDICE E Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el envase y el etiquetado. Tabla E–1 . Símbolos del envase Símbolo Descripción Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante RM condicional... - Página 42 Símbolos del envase...
- Página 43 ÍNDICE ACCOLADE MRI 1-2–1-4, 2-11 FINELINE II 1-2–1-4 ACUITY X4 1-2–1-4 FORMIO MRI 1-2–1-3, 2-11 ADVANTIO MRI 1-2–1-3, 2-11 Fuerza del imán de IRM Amplitud intrínseca 2-3, 2-11–2-12 1,5 teslas 1-6 3 teslas 1-6 Función de tiempo límite 2-7 Funcionamiento Safety Core 2-3 Bobinas 1-6 solo recepción 1-6 solo transmisión 1-6...
- Página 44 3 T 1-2, 1-6 Tiempo desde el implante 2-10 Modelos para usar con 1,5 T 1-3 Modelos para usar con 3 T 1-4 Modo de almacenamiento 2-3, 2-10 Modo de electrocauterio 2-3 Modo de funcionamiento controlado de primer nivel 1-2, 1-5 Umbral de estimulación 1-5, 2-11–2-12 normal 1-2, 1-5 Modo de funcionamiento controlado de primer nivel...
- Página 46 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved. 359259-040 ES Europe 2019-11 Los siguientes dispositivos ya no se colocan en el mercado de la UE y ya no llevan una marca CE activa: FORMIO MRI, VITALIO MRI, INGENIO MRI y ADVANTIO MRI.