Página 1 Information for Prescribers Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Precision Novi™ Information för ordinerande personal Tietoa lääkäreille Spinal Cord Informasjon for forordnere Stimulator System Information til ordinerende læger Information for Prescribers Informação para Médicos...
Página 2 Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.
Página 3 EN 60601-1-2 Classification Information ................9 IPG Battery Life.....................10 Estimating Longevity ...................10 Elective Replacement...................13 End of Service....................14 End of Battery Life ......................14 End of Programmed Service ..................... 14 Technical Service ..................15 Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A iii of iv...
Página 4 Information for Prescribers This page intentionally left blank. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A iv of iv...
Página 5 Device and Product Description Device and Product Description The Precision Novi™ Spinal Cord Stimulator System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
Página 6 Warnings Magnetic Resonance Imaging (MRI) Patients implanted with the Precision Novi SCS system should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in tissue damage, dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting”...
Página 7 • high-output ultrasound X-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-Ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned off. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 3 of 357...
Página 8 Stimulator and contact their physician so that the system can be evaluated. Operating Temperature. The operating temperature of the Remote Control and Programming Wand is 10–40 °C (50–104 °F). Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 4 of 357...
Página 9 The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. The Precision Novi IPG will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C.
Página 10 • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 6 of 357...
Página 11 • Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 7 of 357...
Página 12 Information for Prescribers Sterilization All Precision Novi System implantable and surgical components are sterilized with ethylene oxide. • Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.
Página 13 Flicker emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Novi System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: 1.
Página 14 • Changes made by the patient to programmed parameters It is possible to estimate the battery longevity of a new Precision Novi IPG based on usage over 12 or 24 hours per day with a selected Program. The estimate is based on the settings of a program, the system impedance at time of estimation, and the hours per day of stimulation.
Página 15 Longevity Estimates: 24 hours/day, PW > 30 µs Energy Use Index Figure 2: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width > 30 µs Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 11 of 357...
Página 16 Longevity Estimates: 24 hours per day, PW ≤ 30 μs Energy Use Index Figure 4: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width ≤ 30 µs Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 12 of 357...
Página 17 End of Battery Life. Surgery is required to replace the implanted non- rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the stimulator is exchanged. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 13 of 357...
Página 18 End of Programmed Service The Precision Novi software is programmed to end service after 12 years. In cases where the Precision Novi battery longevity is greater than 12 years, the Remote Control and Clinician...
Página 19 Technical Service Technical Service Boston Scientific has highly trained service professionals located worldwide to assist you. The Technical Service Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 20 Information for Prescribers This page intentionally left blank. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 Rev A 16 of 357...
Página 21 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 22 Cálculo de la duración .................28 Repuesto optativo ..................31 Fin de servicio ....................32 Fin de la duración de la batería ..................32 Fin de servicio programado ....................32 Servicio técnico ....................33 Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 18 de 357...
Página 23 Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Novi™ consta de un generador de impulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado como un kit aparte.
Página 24 Precision Novi (ej.: control remoto) no deben exponerse a RMN. El sistema Precision Novi no se ha evaluado para verificar la seguridad y la compatibilidad en un entorno de RMN. Los componentes del sistema Precision Novi no se han evaluado para verificar el calentamiento o la migración en un entorno de RMN.
Página 25 • radioterapia (es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata). • ecografía • ecografía de alta frecuencia Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 21 de 357...
Página 26 Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 22 de 357...
Página 27 El GII Precision Novi se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye por debajo de 8 °C. Cuando el GII se encuentre en el modo de almacenamiento, no se conectará...
Página 28 • Puede tener un dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo. En cualquier caso, indique al paciente que se ponga en contacto con su médico para informarle. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 24 de 357...
Página 29 • El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente. • Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del GII después del tratamiento. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 25 de 357...
Página 30 Información para médicos Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Novi están esterilizados con óxido de etileno. • Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
Página 31 Emisiones oscilantes IEC 61000‑3‑3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Novi cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada.
Página 32 • Cambios realizados por el paciente en los parámetros programados Es posible estimar la duración de la batería de un nuevo GII Precision Novi según el uso en un período de 12 o 24 horas al día con un programa seleccionado. El cálculo se basa en la configuración de un programa, la impedancia del sistema en el momento del cálculo y las...
Página 33 Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso > 30 µs Índice de uso de energía Figura 2: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso > 30 µs Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 29 de 357...
Página 34 Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso ≤ 30 μs Índice de uso de energía Figura 4: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso ≤ 30 µs Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 30 de 357...
Página 35 ERI y el final de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 31 de 357...
Página 36 El software Precision Novi está programado para prestar 12 años de servicio. En los casos en que la duración de la batería del Precision Novi sea superior a 12 años, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para informar al usuario del final del período programado:...
Página 37 Servicio técnico Servicio técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio en todo el mundo para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 38 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 34 de 357...
Página 39 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Página 40 Estimation de la durée de vie ..............46 Remplacement électif...................49 Fin de vie .......................50 Fin de vie de la batterie ....................50 Fin de vie programmée ..................... 50 Service technique ..................51 Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 36 sur 357...
Página 41 Description du dispositif et produit Description du dispositif et produit Le système de stimulation médullaire Precision Novi™ comporte un générateur d'impulsions implantable (GII), des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération, une télécommande, un programmateur clinicien et une télécommande de programmation, tous...
Página 42 Avertissements Imagerie par résonance magnétique (IRM) Un patient porteur d’un implant SM Precision Novi ne doit pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer une lésion des tissus, un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible...
Página 43 • électrocautérisation (voir « Instructions destinées au médecin » en page 43) ; • défibrillation externe ; • radiothérapie (tout dégât subi par le dispositif en raison du rayonnement peut ne pas être immédiatement détecté). Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 39 sur 357...
Página 44 à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre votre stimulateur peut devenir extrêmement fine avec le temps. Dans ce cas, le patient doit contacter son médecin. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 40 sur 357...
Página 45 Le GII Precision Novi entrera en mode stockage si sa température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode stockage, il ne sera pas connecté à une télécommande ou un programmateur clinicien.
Página 46 Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. Si un patient vous contacte avec un problème ou un doute, contactez Boston Scientific. Effets indésirables Toute intervention chirurgicale comporte des risques.
Página 47 • Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 43 sur 357...
Página 48 Informations destinées aux médecins Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Novi sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. • Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...
Página 49 CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Novi est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada :...
Página 50 Informations destinées aux médecins Durée de vie de la batterie du GII Le GII Precision Novi contient une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du GII dépend des facteurs suivants : • Les paramètres programmés (amplitude, fréquence, largeur d'impulsion, nombre d'électrodes utilisé...
Página 51 Figure 2 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion > 30 µs Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 47 sur 357...
Página 52 Figure 4 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion ≤ 30 µs Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 48 sur 357...
Página 53 4 semaines entre l’entrée en mode ERI et la Fin de la durée de vie de la batterie. Une opération chirurgicale est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que les sondes puissent rester en place pendant le remplacement du stimulateur. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 49 sur 357...
Página 54 Le logiciel Precision Novi est programmé pour une durée de vie de 12 années. Dans les cas dans lesquels la durée de vie de la batterie Precision Novi est supérieure à 12 ans, la Télécommande et le Programmateur clinique donnent les indicateurs suivants pour informer les utilisateurs de l’approche de la fin de la période programmée.
Página 55 Service technique Service technique Boston Scientific dispose de professionnels hautement formés situés dans le monde entier pour vous assister. Le département du service technique est disponible pour vous offrir une consultation technique 24 heures par jour Argentina India – Delhi...
Página 56 Informations destinées aux médecins Page volontairement laissée blanche. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 Rév. A 52 sur 357...
Página 57 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Página 58 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ............63 IPG-Batterielebensdauer................64 Abschätzen der Langlebigkeit..............64 Elektiver Austausch ..................67 Ende der Nutzungsdauer ................68 Ende der Batterielebensdauer ..................68 Ende der programmierten Servicedauer ................68 Wartung ......................69 Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 54 von 357...
Página 59 Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision Novi™-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden.
Página 60 Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Externe Bauteile des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keiner MRT ausgesetzt werden. Externe Komponenten des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keinem MRT ausgesetzt werden.
Página 61 • Lithotripsie • Elektrokauterisation (siehe „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 61) • Externe Defibrillation • Strahlentherapie (Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar.) Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 57 von 357...
Página 62 Patient an seinen Arzt wenden, um das System überprüfen zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 58 von 357...
Página 63 Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Der Precision Novi-IPG geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der IPG im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her.
Página 64 Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Sie von einem Patienten wegen einer Frage oder eines aufgetretenen Problems kontaktiert wurden, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific. Nebenwirkungen Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden.
Página 65 • Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 61 von 357...
Página 66 Informationen für verordnende Personen Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Novi-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. • Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Página 67 Gebäude Flicker nach IEC 61000-3-3 versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Novi-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm-Spezifikationen (RSS): Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den...
Página 68 • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der programmierten Parameter Es ist möglich, die Langlebigkeit der Batterie eines neuen Precision Novi IPGs basierend auf einem 12- oder 24-stündigen Gebrauch pro Tag mit einem ausgewählten Programm abzuschätzen. Die Schätzung basiert auf den Einstellungen eines Programms, der Systemimpedanz zum Zeitpunkt der Schätzung und der täglichen Anzahl der...
Página 69 12 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden/Tag, PW > 30 µs Energieverbrauchsindex Abbildung 2: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 65 von 357...
Página 70 Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden pro Tag, ID ≤ 30 μs Energieverbrauchsindex Abbildung 4: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von ≤ 30 µs Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 66 von 357...
Página 71 Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 67 von 357...
Página 72 Ende der programmierten Servicedauer Die Precision Novi-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. In Fällen, wo die Batterie-Langlebigkeit des Precision Novi mehr als 12 Jahre beträgt, zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer folgende Anzeigen an, um den Benutzer darüber zu informieren, dass sich die programmierte Servicedauer dem Ende zuneigt:...
Página 73 Wartung Wartung Boston Scientific verfügt weltweit über gut ausgebildetes Wartungspersonal, um Sie zu unterstützen. Für die technische Beratung steht die Wartungsabteilung rund um die Uhr zur Verfügung Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 74 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 Rev A 70 von 357...
Página 75 Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi commerciali citati sono di proprietà dei rispettivi possessori. Informazioni aggiuntive Per indicazioni e informazioni relative, consultare le Indicazioni per l’uso.
Página 76 Stima della durata..................82 Sostituzione elettiva ..................85 Fine del servizio....................86 Fine della durata della batteria ..................86 Fine del servizio programmato ..................86 Assistenza tecnica ..................87 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 72 di 357...
Página 77 Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Novi™ è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
Página 78 "scossa". I componenti esterni Prevision Novi (ad esempio, il telecomando) non dovrebbero essere esposti a risonanza magnetica. Il sistema Precision Novi non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità in ambiente RM. I componenti del sistema Precision Novi non sono stati testati per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM.
Página 79 • defibrillazione esterna; • radioterapia (eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili); • scansione ad ultrasuoni; • ultrasuoni ad alto rendimento. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 75 di 357...
Página 80 In alcuni casi, con il tempo la pelle sullo stimolatore può assottigliarsi eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, i pazienti devono contattare il loro medico di fiducia. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 76 di 357...
Página 81 I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. L'IPG Precision Novi entrerà in modalità di conservazione se la temperatura scende al di sotto degli 8 °C. Quando l'IPG è in modalità di conservazione, non si connette a un telecomando o al Clinician Programmer.
Página 82 • debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello dell'impianto; • dolore persistente al sito dell'IPG o dell'elettrocatetere. In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio medico di fiducia e informarlo. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 78 di 357...
Página 83 • le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata; • indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 79 di 357...
Página 84 Informazioni per i medici prescrittori Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Novi vengono sterilizzati con ossido di etilene. • Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile;...
Página 85 Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Novi è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Avviso per l'utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada: Questo dispositivo è...
Página 86 • modifiche apportate dal paziente ai parametri programmati. È possibile stimare la durata della batteria di un nuovo IPG Precision Novi in base all’utilizzo su 12 o 24 ore al giorno con un programma selezionato. La stima si basa sulle impostazioni di un programma, sull'impedenza del sistema al momento della stima e sulle ore al giorno di stimolazione.
Página 87 Stime di durata: 24 ore al giorno, PW >30 μs Indice di utilizzo energetico Figura 2: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso >30 µs Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 83 di 357...
Página 88 Stime di durata: 24 ore al giorno, PW ≤30 µs Indice di utilizzo energetico Figura 4: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso ≤ 30 µs Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 84 di 357...
Página 89 È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrocateteri possono rimanere in posizione quando si sostituisce lo stimolatore. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 85 di 357...
Página 90 Fine del servizio programmato Il software Precision Novi è programmato per garantire 12 anni di servizio. Nei casi in cui la durata della batteria del Precision Novi è maggiore di 12 anni, il telecomando e Clinician Programmer visualizzano i seguenti indicatori per informare l’utente che la fine del periodo...
Página 91 Assistenza tecnica Assistenza tecnica Boston Scientific dispone di professionisti di assistenza altamente qualificati situati in tutto il mondo. Il reparto di assistenza tecnica è disponibile a fornire consulenza tecnica 24 ore al giorno. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 92 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 88 di 357...
Página 93 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars. Aanvullende informatie Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie.
Página 94 Levensduur IPG-batterij ................100 De levensduur schatten ................100 Electieve vervanging ..................103 Einde levensduur..................104 Einde van de levensduur van de batterij ................. 104 Einde van de geprogrammeerde levensduur ..............104 Technische ondersteuning ................105 Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 90 van 357...
Página 95 OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerphulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Novi-systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke, stroomgestuurde elektroden •...
Página 96 Precision Novi systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De onderdelen van het Precision Novi systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Wanneer een patiënt met dit hulpmiddel wordt blootgesteld aan een MRI- scanner, kan dat leiden tot ernstig persoonlijk letsel, de dood of storing van het hulpmiddel.
Página 97 • elektrocauterisatie (Zie “Instructies voor de arts” op pagina 97) • externe defibrillatie • stralingstherapie (eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar) • ultrasoon scannen • echografie met hoog vermogen Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 93 van 357...
Página 98 Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 94 van 357...
Página 99 De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door extreme temperaturen, met name grote hitte. De Precision Novi-IPG gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder de 8 °C. Wanneer de IPG in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een afstandsbediening of de Clinician Programmer.
Página 100 • Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaat. • Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead. Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 96 van 357...
Página 101 • Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 97 van 357...
Página 102 Informatie voor voorschrijvers Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Novi-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. • Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de staat van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van een steriele verpakking.
Página 103 IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Novi-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden: Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: 1.
Página 104 • Wijzigingen die door de patiënt aan geprogrammeerde parameters zijn aangebracht De levensduur van de batterij van een nieuwe Precision Novi IPG kan worden geraamd op basis van het gebruik gedurende 12 of 24 uur per dag met een geselecteerd programma.
Página 105 Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik > 30 μs Energieverbruiksindex Afbeelding 2: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van > 30 µs Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 101 van 357...
Página 106 Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik ≤ 30 μs Energieverbruiksindex Afbeelding 4: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van ≤ 30 µs Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 102 van 357...
Página 107 Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet- oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 103 van 357...
Página 108 Einde van de geprogrammeerde levensduur De Precision Novi software wordt geprogrammeerd voor een levensduur van 12 jaar. In gevallen waar de levensduur van de Precision Novi batterij hoger is dan 12 jaar, dan beschikken de afstandsbediening en Clinician Programmer over de volgende indicatorlampjes om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde periode nadert: •...
Página 109 Technische ondersteuning Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 110 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 VERSIE A 106 van 357...
Página 111 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och...
Página 112 EN 60601-1-2 klassificeringsinformation ................ 117 IPG-batterilivslängd..................118 Uppskatta livslängd..................118 Elektivt utbyte .....................121 Service inte längre tillgänglig..............122 Batterilivslängd slut ......................122 Slutet av programmerad användningslängd ..............122 Teknisk service ...................123 Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 108 av 357...
Página 113 Produktbeskrivning Produktbeskrivning Precision Novi™ ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också...
Página 114 Varningar Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter med implanterat Precision Novi SCS-system får inte utsättas för MRI. MRI-exponering kan resultera i att vävnad skadas, att implanterade komponenter lossnar, att neurostimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroder och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller ”stötande”...
Página 115 • diatermi (se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 115) • extern defibrillation • strålbehandling (eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka omedelbart.) • ultraljudsskanning • kraftigt ultraljud Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 111 av 357...
Página 116 Utrustningsfel. Stimulatorer kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel. Om utrustningen inte fungerar ska patienten stänga av stimulatorn och kontakta sin läkare för att få utrustningen utvärderad. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 112 av 357...
Página 117 Precision Novi IPG försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C. När IPG:n är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka IPG-temperaturen över 8 °C.
Página 118 • Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet. • Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektrodernas närhet. I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 114 av 357...
Página 119 • Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen. • Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG- enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 115 av 357...
Página 120 • Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.
Página 121 Spänningsvariationer/ Uppfyller flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att Precision Novi-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada: Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två...
Página 122 • Antal timmar per dag av stimulering • Ändringar som utförs av patienten på programmerade parametrar Det är möjligt att uppskatta livslängden för batteriet på en ny Precision Novi IPG baserat på användning över 12 eller 24 timmar per dag med ett visst program. Uppskattningen är baserad på...
Página 123 Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW > 30 μs Energianvändningsindex Fig. 2: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd > 30 µs Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 119 av 357...
Página 124 Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW ≤ 30 μs Energianvändningsindex Fig. 4: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd ≤ 3 µs Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 120 av 357...
Página 125 4 veckor kvar till ERI-läget och slutet på batteritiden. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke-laddbara stimulatorn, fast elektroderna kan sitta kvar medan byts ut. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 121 av 357...
Página 126 Slutet av programmerad användningslängd Precision Novi-programvaran är programmerad att sluta fungera efter 12 år. I de fall då Precision Novi-batteriets livslängd överstiger 12 år, tillhandahåller fjärrkontrollen och programmeraren följande indikatorer för att underrätta användaren att slutet på...
Página 127 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 India – Chennai Venezuela T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 123 av 357...
Página 128 Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 Rev A 124 av 357...
Página 129 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Página 130 EN 60601-1-2 -luokitustiedot ..................135 IPG:n pariston kesto ..................136 Käyttöiän arviointi ..................136 Elektiivinen vaihto ..................139 Käyttöiän loppu ..................140 Pariston käyttöikä lopussa ....................140 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa ..................140 Tekninen huolto ..................141 Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 126/357...
Página 131 Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Novi -järjestelmän ominaisuuksia ovat mm.: • Stimulaatioelektrodin ohjaus • Kuusitoista itsenäistä virtaohjattua elektrodia • Neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa •...
Página 132 Precision Novin ulkoisia komponentteja (ts. kauko-ohjain) ei saa altistaa MRI:lle. Precision Novi -järjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. Precision Novi -järjestelmän komponentteja ei ole testattu lämpenemisen tai siirtymisen varalta MR-ympäristössä. Tätä laitetta käyttävän potilaan vieminen MRI-skanneriin voi aiheuttaa potilaalle vakavan henkilövahingon, kuoleman tai laitteen toimintahäiriön.
Página 133 • sädehoito (säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti) • ultraäänikuvaus • suuritehoinen ultraääni. Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on päällä. Röntgen- ja TT-kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita stimulaattoria, jos stimulaatio on pois päältä. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 129/357...
Página 134 Jos laite lakkaa toimimasta, potilaan tulee sammuttaa stimulaattori ja ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jotta järjestelmä voidaan arvioida. Käyttölämpötila. Kauko-ohjaimen ja ohjelmointikynän käyttölämpötila-alue on 10–40 °C (50–104 °F). Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 130/357...
Página 135 Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Precision Novi IPG siirtyy säilytystilaan, jos lämpötila laskee alle 8 °C:een. Kun IPG on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen.
Página 136 • Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä. • Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua. • IPG:n tai johtimien sijaintipaikassa voi esiintyä jatkuvaa kipua. Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 132/357...
Página 137 IPG:stä. • Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle. • Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 133/357...
Página 138 Tietoa lääkäreille Sterilointi Kaikki Precision Novi -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. • Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
Página 139 Jännitevaihtelut / välkyntä Vastaa vaatimuksia IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Precision Novi -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö...
Página 140 Tietoa lääkäreille IPG:n pariston kesto Precision Novi IPG:ssä on paristo, jota ei voi ladata. IPG:n pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä ja stimulaatioalueiden määrä) • järjestelmän impedanssi • jakso- tai purskeasetusten käyttö...
Página 141 Kuva 1: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW > 30 µs Energian käyttöindeksi Kuva 2: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 137/357...
Página 142 Kuva 3: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW ≤ 30 µs Energian käyttöindeksi Kuva 4: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 138/357...
Página 143 Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 139/357...
Página 144 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Precision Novi -ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. Mikäli Precision Novi -pariston käyttöikä on yli 12 vuotta, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa on seuraavat ilmaisimet, jotka ilmoittavat, että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen: • Kauko-ohjain –...
Página 145 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 India – Chennai Venezuela T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 141/357...
Página 146 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03, versio A 142/357...
Página 147 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og garantiinformasjon, se...
Página 148 IPG-batterilevetid ..................154 Estimere levetid ..................154 Valgfri utskifting ..................157 EOS (Sluttidspunkt for tjenesten) .............158 Slutten på batteriets levetid .................... 158 Slutt på programmert levetid ................... 158 Teknisk service ...................159 Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 144 av 357...
Página 149 Enhets- og produktbeskrivelse Enhets- og produktbeskrivelse Precision Novi™-ryggmargsstimuleringssystemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutanelektroder, kirurgiske puteelektroder, elektrodeforlengelser, operasjonsromkabler, fjernkontroll, klinikkprogrammerer og programmeringsstav, hver pakket som et separat sett. Engangstilbehør og -verktøy er også inkludert i disse settene.
Página 150 Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Komponentene i Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Innføring av en pasient med denne enheten i en MR-skanner kan føre til alvorlig pasientskade, dødsdall eller at enheten fungerer feil.
Página 151 • høyfrekvent ultralyd Røntgen og CT-skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på. Det er svært lite sannsynlig at røntgen og CT-skanninger vil skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 147 av 357...
Página 152 Hvis enheten stopper å fungere, skal pasienten slå av stimulatoren og kontakte legen slik at systemet kan evalueres. Driftstemperatur. Driftstemperaturen til fjernkontrollen og programmeringsstaven er 10–40 °C (50–104 °F). Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 148 av 357...
Página 153 La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Precision Novi IPG går inn i oppbevaringsmodus dersom temperaturen faller under 8 °C. Når IPG-en er i oppbevaringsmodus, koble den seg ikke til en fjernkontroll eller klinikkprogrammerer.
Página 154 • Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 150 av 357...
Página 155 • Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling. • Pasientene må instrueres til å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-enheten etter behandling. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 151 av 357...
Página 156 • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.
Página 157 Overholder flicker-emisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Precision Novi-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF. Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS): Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter.
Página 158 Precision Novi IPG estimeres under prøvingen. Det anbefales også at batteriet levetid estimeres når programmering av implantatet settes i gang. Merk: Estimeringer foretatt etter at programmering av Precision Novi IPG er satt i gang, kan gi for høyt estimat når det gjelder batteriets levetid.
Página 159 Anslåtte brukstider: 24 timer per dag, pulsbredde > 30 µs Oversikt over energiforbruk Figur 2: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde > 30 µs Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 155 av 357...
Página 160 Figur 3: Levetidestimater basert på bruk 12 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs Levetidsestimater: 24 timer per dag, PW ≤ 30 μs Oversikt over energiforbruk Figur 4: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 156 av 357...
Página 161 4 uker fra de går over til ERI-modus og når slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 157 av 357...
Página 162 Slutt på programmert levetid Programvaren Precision Novi er programmert til å avslutte service etter 12 år. I tilfeller hvor batterilevetiden til Precision Novi er mer enn 12 år, indikerer fjernkontrollen og klinikkprogrammereren følgende for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden.
Página 163 Teknisk service Teknisk service Boston Scientific har profesjonelle servicefolk rundt om i verden med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske service-avdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 164 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 Rev A 160 av 357...
Página 165 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
Página 166 Sterilisation ........................170 EN 60601-1-2-klassificeringsinformation ................ 171 IPG-batteriets levetid..................172 Beregning af levetid ...................172 Valgfri reserve .....................175 Levetidsafslutning ..................176 Batteriets levetids afslutning ................... 176 Programmeret levetidsafslutning ..................176 Teknisk service ...................177 Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 162 af 357...
Página 167 Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Precision Novi™-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkuntane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især pakket sok et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Página 168 “stødlignende” fornemmelse. Precision Novi eksterne komponenter (f.eks. fjernbetjening) må ikke udsættes for MR. Precision Novi-systemet er ikke vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Precision Novi-systemets komponenter er ikke testet til opvarmning eller migration i MR-miljøet.
Página 169 • elektrokauterisation (Se ”Instruktioner til lægen” på side 169) • ekstern defibrillation • strålebehandling (Enhver skade på enheden pga. stråling registreres muligvis ikke umiddelbart.) • ultralydsscanning • ultralyd med høj udgang Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 165 af 357...
Página 170 Skulle dette ske, skal patienterne konsultere deres læge, da han/hun måske kan genoprette stimuleringen ved at reprogrammere stimulatoren på klinikken eller genanbringe elektroden under en ny operation. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 166 af 357...
Página 171 Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Precision Novi-IPG'en går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under 8 °C. Når IPG'en er i opbevaringsmodus tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en klinikerprogrammør.
Página 172 • Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfælde skal patienten instrueres om at kontakte lægen for at informere ham/hende. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 168 af 357...
Página 173 • Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret. • Instruér patienterne i at bekræfte IPG-funktionaliteten af følgende behandling ved at tænde IPG'en og gradvist forøge stimuleringen til det ønskede niveau. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 169 af 357...
Página 174 • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Página 175 IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at Precision Novi-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktivet 1999/5/EØF. Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS.
Página 176 • Ændringer foretaget af patienten til programmerede parametre Det er muligt at beregne batteriets levetid for en ny Precision Novi IPG på basis af brug over 12 eller 24 timer pr. dag med et valgt program. Beregningen er baseret på et programs indstillinger, systemimpedansen på...
Página 177 Beregninger af levetid: 24 timer/dag, PW > 30 μs Indeks over energiforbrug Figur 2: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde > 30 µs Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 173 af 357...
Página 178 Beregninger af levetid: 24 timer pr. dag, PW ≤ 30 μs Indeks over energiforbrug Figur 4: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde ≤ 30 µs Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 174 af 357...
Página 179 ERI-modus, har mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren udskiftes. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 175 af 357...
Página 180 Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere stimulering. Programmeret levetidsafslutning Precision Novi-softwaren er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. I tilfælde, hvor Precision Novi-batteriets levetid er højere end 12 år, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren følgende indikatorer for at informere brugeren om, at den programmerede periodes afslutning er ved at nærme sig:...
Página 181 Teknisk service Teknisk service Boston Scientific har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig over hele verden. Technical Service Department (Teknisk serviceafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer i døgnet Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 182 Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 REV A 178 af 357...
Página 183 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Página 184 Substituição facultativa ................193 Fim do serviço ....................194 Fim da vida útil da bateria ....................194 Fim do tempo de vida útil programado ................194 Assistência técnica ..................195 Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 180 de 357...
Página 185 Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema de estimulação da espinal medula Precision Novi™ é constituído por um gerador de impulsos implantável (IPG), eléctrodos percutâneos temporários e permanentes, eléctrodos de pá cirúrgicos, extensões de eléctrodo, cabos para sala de operação, controlo remoto, programador do médico e lápis óptico de programação, estando cada um embalado como um...
Página 186 Avisos Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) Os pacientes com implante do sistema SCS Precision Novi não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou...
Página 187 • Desfibrilação externa • Radioterapia (eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detectáveis de imediato.) • Digitalização ultrassónica • Ultrassom de débito elevado Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 183 de 357...
Página 188 Neste caso, os pacientes deverão consultar o médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o estimulador na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 184 de 357...
Página 189 Os componentes electrónicos sensíveis podem ser danificados por temperaturas extremas, especialmente o calor excessivo. A IPG do Precision Novi entrará no modo de armazenamento se a temperatura cair para um valor inferior a 8 °C. Quando o IPG está no modo de armazenamento, não efectuará a ligação a um controlo remoto ou programador do médico.
Página 190 • Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local do IPG ou do eléctrodo. Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o médico. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 186 de 357...
Página 191 • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. • Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 187 de 357...
Página 192 Informação para Médicos Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Novi são esterilizados por óxido de etileno. • Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada...
Página 193 IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Novi está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada:...
Página 194 Informação para Médicos Vida da bateria do IPG O IPG do Precision Novi tem uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria do IPG depende dos seguintes factores: • Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso, número de eléctrodos utilizados e número de áreas de estimulação) •...
Página 195 Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW < 30 μs Índice de utilização de energia Figura 2: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso > 30 µs Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 191 de 357...
Página 196 Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW ≤ 30 μs Índice de utilização de energia Figura 4: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso ≤ 30 µs Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 192 de 357...
Página 197 4 semanas entre a entrada no modo ERI e a obtenção do Fim de vida da bateria. A cirurgia é requerida para substituir o estimulador não recarregável implantado, embora os eléctrodos possam permanecer no lugar enquanto o estimulador é substituído. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 193 de 357...
Página 198 O software da Precision Novi está programado para terminar o serviço após 12 anos. Nos casos em que a longevidade da bateria do Precision Novi for superior a 12 anos, o Controlo remoto e o Programador do médico disponibilizam os indicadores seguintes para informarem o utilizador que o fim do período programado está-se a aproximar:...
Página 199 Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 200 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 196 de 357...
Página 201 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários. Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações.
Página 202 Estimativa de duração ................208 Substituição Opcional ................211 Fim do serviço ....................212 Fim da vida útil da bateria ....................212 Fim do serviço programado .................... 212 Manutenção técnica ...................213 Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 198 de 357...
Página 203 Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema de Estimulação da Medula Espinal Precision Novi™ consiste em um Gerador de Pulso Implantado (Implantable Pulse Generator, IPG), eletrodos percutâneos temporários e permanentes, eletrodos de pá cirúrgicos, extensões de eletrodo, OU cabos, controle remoto, programador do médico e vara de programação: cada item empacotado como um kit separado.
Página 204 "sacudida". Componentes externos (ou seja, Controle remoto) Precision Novi não devem ser expostos ao IRM. A segurança e a compatibilidade do sistema Precision Novi não foram avaliadas no ambiente de RM. O aquecimento ou a migração dos componentes do sistema Precision Novi não foram testados no ambiente de RM.
Página 205 • desfibrilação externa • terapia de radiação (qualquer dano ao dispositivo causado por radiação pode não ser imediatamente detectável.) • varredura ultrassônica • ultrassom de alto rendimento Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 201 de 357...
Página 206 Em alguns casos, a pele que recobre o estimulador pode tornar-se muito fina com o passar do tempo. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 202 de 357...
Página 207 Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. O IPG da Precision Novi entrará no modo de armazenamento se sua temperatura for menor que 8 °C. Quando o IPG estiver no modo de armazenamento, ele não se conectará a um Controle Remoto ou Programador do Médico.
Página 208 • Fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local do eletrodo ou IPG. Em qualquer caso, instrua o paciente a entrar em contato com o médico para informá-lo. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 204 de 357...
Página 209 • O equipamento deve ser definido para a menor configuração de energia clinicamente indicada. • Instrua os pacientes a confirmarem a funcionalidade do IPG após o tratamento ligando-o e gradualmente aumentando a estimulação para o nível desejado. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 205 de 357...
Página 210 • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
Página 211 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Novi está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada.
Página 212 Informações para prescritores Vida útil da bateria do IPG O IPG da Precision Novi tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do IPG depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados (isto é, amplitude, frequência, largura de pulso, número de eletrodos usados e número de áreas de estimulação)
Página 213 Índice de Uso de Energia Figura 2: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso > 30 µs Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 209 de 357...
Página 214 Índice de Uso de Energia Figura 4: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso ≤ 30 µs Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 210 de 357...
Página 215 4 semanas entre entrar no modo ERI e chegar ao Fim da vida útil da bateria. Uma cirurgia será necessária para substituir o Estimulador não-recarregável implantado, mas os eletrodos podem permanecer enquanto o estimulador é trocado. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 211 de 357...
Página 216 O software Precision Novi é programado para encerrar o serviço após 12 anos. Em casos em que a longevidade da bateria Precision Novi é maior do que 12 anos, o Controle remoto e o Programador do médico fornecem os seguintes indicadores para informar ao usuário que o fim do período programado está...
Página 217 Manutenção técnica Manutenção técnica A Boston Scientific tem profissionais altamente treinados no mundo todo para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer consulta técnica 24 horas por dia. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 218 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 214 de 357...
Página 219 Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda...
Página 220 EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri ................225 IPG Pil Ömrü ....................226 Ömür Tahminleri ..................226 Elektif Değişim ....................229 Hizmet Ömrü Sonu ..................230 Pil Ömrü Sonu ........................ 230 Programlanmış Servisin Sonu ..................230 Teknik Servis ....................231 Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 216 / 357...
Página 221 Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Precision Novi™ Omurilik Stimülasyon Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead'ler, Cerrahi Kanat Lead'leri, Lead Uzatmaları VEYA Lead Kabloları, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı ve Programlama Çubuğu'ndan oluşur.
Página 222 Precision Novi harici bileşenlerinin (yani, Uzaktan Kumanda) MRI’ye maruz bırakılmaması gerekir. Precision Novi System, güvenlik ve uyumluluk için MR ortamında değerlendirilmemiştir. Precision Novi System bileşenleri ısınma veya migrasyon için MR ortamında test edilmemiştir. Bu aygıtı kullanan hastaları MRI tarayıcısına maruz bırakmak hastada, ciddi yaralanmaya, ölüme ya da aygıtın bozulmasına sebep olabilir.
Página 223 • elektrokoter (Bkz. "Hekim için Talimatlar" sayfada 223) • eksternal defibrilasyon • radyasyon tedavisi (Cihazda radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.) • ultrasonik tarama • yüksek-çıkışlı ultrason Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 219 / 357...
Página 224 Stimülatörü kapatmalı ve sistemin değerlendirilmesi için hekimi ile iletişime geçmelidir. Çalışma Sıcaklığı. Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğu için çalışma sıcaklığı 10–40 °C (50–104 °F) aralığındadır. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 220 / 357...
Página 225 Cihazları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Precision Novi IPG sıcaklık 8 °C'nin altına düşerse depolama moduna geçer. IPG depolama modundayken Uzaktan Kumandaya ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz. Depolama modundan çıkmak için IPG sıcaklığını...
Página 226 • Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir. • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı. • IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı. Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile iletişime geçmesini söyleyin. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 222 / 357...
Página 227 • Ekipmanın klinik tarafından belirtilen en düşük enerji ayarına getirilmesi gerekir. • Hastalara, IPG'yi açıp stimülasyonu kademeli olarak istenen düzeye getirerek tedavinin ardından IPG çalışmasını kontrol etmeleri önerilir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 223 / 357...
Página 228 Hekimler için Bilgi Sterilizasyon Tüm Precision Novi Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilir. • Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü...
Página 229 Titreşim emisyonları uygundur. IEC 61000-3-3 Boston Scientific, Precision Novi Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Kanada Sanayi Radyo Standartları Başına Kullanıcıya Dikkat Edin: Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar:...
Página 230 Hekimler için Bilgi IPG Pil Ömrü Precision Novi IPG, şarj edilemez pil kullanır. IPG pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: • Programlanmış parametreler (örn. amplitüd, hız, puls genişliği, kullanılan elektrod sayısı ve stimülasyon bölgelerinin sayısı) • Sistem empedansı • Periyodik işletme ve patlama ayarları...
Página 231 Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW > 30 μs Enerji Kullanım İndeksi Şekil 2: Ömür tahminleri > 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 227 / 357...
Página 232 Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW ≤ 30 μs Enerji Kullanım İndeksi Şekil 4: Ömür tahminleri ≤ 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 228 / 357...
Página 233 ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemeyen Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde kalabilir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 229 / 357...
Página 234 Programlanmış Servisin Sonu Precision Novi yazılımı 12 yıl sonra sona ermeye programlanmıştır. Precision Novi pil ömrünün 12 yıldan fazla olduğu vakalarda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı kullanıcıya programlı periyodun bitişinin yaklaştığını haber vermek için aşağıdaki göstergeleri sağlar: •...
Página 235 Teknik Servis Teknik Servis Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 236 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 Rev A 232 / 357...
Página 237 Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев. Дополнительная информация Чтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания...
Página 238 Срок службы батареи ИГИ ..............244 Оценка срока службы ................244 Выборочная замена .................247 Окончание обслуживания ...............248 Окончание срока службы батареи ................248 Завершение запрограммированной службы .............. 248 Техническое обслуживание ..............249 Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 234 из 357...
Página 239 Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга Precision Novi™ включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные отведения, отведения хирургических электродов, удлинители отведений, кабели для операционной, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный...
Página 240 электроники устройства и/или индукции напряжения в отведениях и стимуляторе, что может вызвать неприятные или «толкающие» ощущения. Внешние компоненты Precision Novi (то есть пульт дистанционного управления) не должны подвергаться воздействию МРТ-излучения. Система Precision Novi не проверена в отношении безопасности и совместимости в МРТ-среде. Компоненты системы Precision Novi не...
Página 241 • литотрипсия; • электрокаустика (см. раздел «Инструкции для врача» на стр. 241); • внешняя дефибрилляция; • лучевая терапия (повреждения устройства, причиненные радиацией, могут не поддаваться мгновенному обнаружению); Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 237 из 357...
Página 242 поворачивалось, он должен обратиться к врачу для организации оценки системы. В некоторых случаях со временем кожа вокруг стимулятора может стать очень тонкой. Если это происходит, пациенту нужно обратиться к своему врачу. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 238 из 357...
Página 243 устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Чрезмерная температура (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. ИГИ Precision Novi перейдет в режим хранения при снижении температуры ниже 8 °C. Когда ИГИ находится в режиме хранения, он не связывается с пультом дистанционного...
Página 244 Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. Если к вам обратился пациент с жалобой, или если возникла какая-либо проблема, свяжитесь с Boston Scientific. Побочные явления Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
Página 245 • Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение энергии. • Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения, включив ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 241 из 357...
Página 246 Информация для лиц, назначающих изделие Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Novi стерилизованы этиленоксидом. • До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если целостность упаковки нарушена или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.
Página 247 Колебания напряжения / Соответствует мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Precision Novi соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Уведомление для пользователя в отношении Требований канадских радиостандартов: Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для...
Página 248 • Количества часов стимуляции в день • Изменений, внесенных пациентом в запрограммированные параметры Срок службы батареи нового ИГИ Precision Novi можно оценить в зависимости от того, сколько времени используется устройство с выбранной программой: более 12 или 24 ч в день. Оценка основана на настройках программы, полном сопротивлении системы во...
Página 249 Оценка срока службы: 24 часа в день, длительность импульса > 30 мкс Коэффициент использования энергии Рисунок 2. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса > 30 мкс Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 245 из 357...
Página 250 Оценка срока службы: 24 ч в день, длительность импульса ≤ 30 мкс Коэффициент использования энергии Рисунок 4. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса ≤ 30 мкс Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 246 из 357...
Página 251 ДСИ, есть как минимум 4 недели между входом в режим ДСИ и окончанием срока службы. Для замены имплантируемого неперезаряжаемого стимулятора необходима хирургическая операция, однако отведения могут оставаться на месте при его замене. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 247 из 357...
Página 252 операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора. Завершение запрограммированной службы Программное обеспечение ИГИ Precision Novi запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. Если срок службы батареи ИГИ Precision Novi больше 12 лет, пульт дистанционного управления и клиническое программирующее устройство проинформируют пользователя о приближении окончания запрограммированного...
Página 253 Техническое обслуживание Техническое обслуживание У Boston Scientific по всему миру есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 254 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 Ред. A 250 из 357...
Página 255 ‫. ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻷﺧﺮﻯ‬DFU ‫ﻟﻺﻃﻼﻉ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﻭﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ، ﺭﺍﺟﻊ ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ‬ ‫ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺐ ﺍﻟﺨﺎﺹ‬DFU ‫ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﺠﻬﺎﺯ ﻏﻴﺮ ﺍﻟ ﻤ ُﺪﺭﺟﺔ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ، ﻭﺭﻣﻮﺯ ﺍﻟﺘﺴﻤﻴﺔ، ﻭﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ، ﺭﺍﺟﻊ‬ .‫ﺑﻨﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﺤﺒﻞ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﻛﻤﺎ ﻫﻮ ﻣﻮﺿﺢ ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺍﻟﻤﺮﺟﻌﻲ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫152 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 256 262 ..............IPG ‫عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ 262 ....................‫تقدير طول العمر‬ 265 ....................‫االستبدال االختياري‬ 266 .......................‫نهاية الخدمة‬ 266 ......................‫ﻧﻬﺎﻳﺔ ﻋﻤﺮ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ‬ 266 ......................‫ﺇﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ‬ 267 ...................... ‫الخدمة الفنية‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫252 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 257 ‫جصن الو اا جال نصو‬ ‫وصف الجهاز والمنتج‬ ‫" ﻋﻠﻰ "ﻣﻮﻟﺪ ﻧﺒﻀﺎﺕ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ"، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﻣﺆﻗﺘﺔ‬Precision Novi™ ‫ﻳﺘﻜﻮﻥ "ﻧﻈﺎﻡ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻨﺨﺎﻉ ﺍﻟﺸﻮﻛﻲ ﻣﻦ‬ ‫ﻭﺩﺍﺋﻤﺔ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻠﺪ، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﻣﺠﺪﺍﻑ ﺟﺮﺍﺣﻴﺔ، ﻭﻭﺻﻼﺕ ﺗﻤﺪﻳﺪ، ﻭﺃﺳﻼﻙ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺍﻟﻔﻢ، ﻭﻣﺤﻔﺰ ﺗﺠﺮﻳﺒﻲ، ﻭﻭﺣﺪﺓ‬ ‫ﺗﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ، ﻭﻣﺒﺮﻣﺞ ﻋﻼﺟﻲ، ﻭﺟﻬﺎﺯ ﺇﺩﺧﺎﻝ ﺑﺮﻣﺠﺔ، ﻭﻛﻞ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻤﻜﻮﻧﺎﺕ ﻣﻌﺒﺄﺓ ﻓﻲ ﻃﻘﻢ ﻣﻨﻔﺼﻞ. ﻛﻤﺎ ﺗﻢ ﺗﻀﻤﻴﻦ‬...
Página 258 ‫ ﺍﻟﺨﺎﺭﺟﻴﺔ )ﻋﻠﻰ‬Precision Novi ‫ﻣﻤﺎ ﻳﺴﺒﺐ ﺍﻟﺸﻌﻮﺭ ﺑﻌﺪﻡ ﺍﻟﺮﺍﺣﺔ ﺃﻭ ﺍﻹﺣﺴﺎﺱ "ﺑﺎﻫﺘﺰﺍﺯ". ﺗﺠﻨﺐ ﺗﻌﺮﻳﺾ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ‬ ‫ ﻓﻴﻤﺎ‬Precision Novi ‫(. ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺗﻘﻴﻴﻢ ﻧﻈﺎﻡ‬MRI) ‫ﺳﺒﻴﻞ ﺍﻟﻤﺜﺎﻝ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ( ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬ Precision ‫(. ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬MRI) ‫ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺴﻼﻣﺔ ﻭﺍﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻓﻲ ﺑﻴﺌﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬...
Página 259 .259 ‫ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻄﻠﺐ ﺍﻟﻘﻴﺎﻡ ﺑﺄﻱ ﱟ ﻣﻤﺎ ﺳﺒﻖ ﺑﻔﻌﻞ ﺍﻟﻀﺮﻭﺭﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ، ﻓ ﻴ ُﺮﺟﻰ ﺍﻟﺮﺟﻮﻉ ﺇﻟﻰ "ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﻟﻸﻃﺒﺎﺀ" ﻓﻲ ﺻﻔﺤﺔ‬ .‫ﻭﻣﻊ ﺫﻟﻚ، ﻗﺪ ﻳ ُﺘﻄﻠﺐ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻓﻲ ﻧﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﻤﻄﺎﻑ ﻛﻨﺘﻴﺠﺔ ﻟﻠﻀﺮﺭ ﺍﻟﻼﺣﻖ ﺑﺎﻟﺠﻬﺎﺯ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫552 من‬...
Página 260 .‫ﺩﺭﺟﺔ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﺓ ﺍﻟﻤﻔﺮﻃﺔ، ﻻﺳﻴﻤﺎ ﺍﻟﺘﺴﺨﻴﻦ ﺍﻟﻤﺮﺗﻔﻊ‬ ‫ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺗﻪ ﺃﻗﻞ ﻣﻦ 8 ﺩﺭﺟﺎﺕ‬Precision Novi ‫ﺳﻴﺪﺧﻞ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ﻣﺌﻮﻳﺔ. ﻭﻋﻨﺪﻣﺎ ﻳﻜﻮﻥ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ، ﺳﺘﻘﻮﻡ ﺑﺎﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﻮﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﺃﻭ‬...
Página 261 ‫ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ. ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺮﻏﻢ ﻣﻦ ﺃﻧﻨﺎ ﻻ ﻧﺘﻮﻗﻊ ﺃﻱ ﺗﺪﺍﺧﻞ ﻣﻊ ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ، ﺇﻻ ﺃﻥ ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﻜﺎﻣﻠﺔ ﻟﻠﺘﻔﺎﻋﻞ ﻣﻊ‬ ‫ﺍﻟﻬﻮﺍﺗﻒ ﺍﻟﺨﻠﻮﻳﺔ ﻏﻴﺮ ﻣﻌﺮﻭﻓﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻗﺖ ﺍﻟﺤﺎﻟﻲ. ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﻚ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺃﺣﺪ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺑﺸﺄﻥ ﻣﺨﺎﻭﻑ ﺃﻭ ﻓﻲ‬ .Boston Scientiﬁc ‫ﺣﺎﻟﺔ ﻣﻮﺍﺟﻬﺔ ﻣﺸﻜﻠﺔ ﻣﺎ، ﺍﺗﺼﻞ ﺑﺸﺮﻛﺔ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫752 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 262 .‫ﺍﻟﻀﻌﻒ ﺃﻭ ﺃﺷﻜﺎﻝ ﻏﻴﺮ ﻣﻼﺋﻤﺔ ﺃﻭ ﺧﺪﺭ ﺃﻭ ﺃﻟﻢ ﺃﺳﻔﻞ ﻣﺴﺘﻮﻯ ﺍﻟﺰﺭﻉ‬ • .‫ﺃﻟﻢ ﻣﺘﻮﺍﺻﻞ ﻓﻲ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﺃﻭ ﻣﻮﻗﻊ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ • .‫ﻓﻲ ﺃﻱ ﺣﺎﻟﺔ ﻛﺎﻧﺖ، ﻋﻠﻴﻚ ﺑﺘﻮﺟﻴﻪ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻟﻼﺗﺼﺎﻝ ﺑﻄﺒﻴﺒﻪ ﻹﺧﺒﺎﺭﻩ/ﺇﺧﺒﺎﺭﻫﺎ ﺑﺤﺎﻟﺘﻪ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫852 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 263 ‫ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺗﻮﺟﻴﻪ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﻟﻠﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﻭﻇﺎﺋﻒ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﻣﻮﻟﺪ‬ .‫ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻭﺯﻳﺎﺩﺓ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﺗﺪﺭﻳﺠ ﻴ ًﺎ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫952 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 264 ‫معلومات لواصفي العالج‬ ‫التعقيم‬ .‫ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺃﻛﺴﻴﺪ ﺍﻹﺛﻴﻠﻴﻦ‬Precision Novi™ ‫ﻳﺘﻢ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﻤﻜﻮﻧﺎﺕ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ ﻭﺍﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ ‫ﺍﻓﺤﺺ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﻗﺒﻞ ﻓﺘﺢ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻭﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ. ﻭﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻧﻜﺴﺎﺭ‬ • .‫ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺃﻭ ﺗﻤﺰﻗﻬﺎ ﺃﻭ ﻓﻲ ﺍﻻﺷﺘﺒﺎﻩ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻮﺙ ﺑﺴﺒﺐ ﻭﺟﻮﺩ ﺳﺪﺍﺩ ﻣﻌﻴﺐ ﻟﻠﻌﺒﻮﺓ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ‬...
Página 265 ‫ﺗﻘﻠﺒﺎﺕ ﺍﻟﻔﻮﻟﻄﻴﺔ / ﺍﻻﻧﺒﻌﺎﺛﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﻘﻠﺒﺔ‬ ‫ﺍﻟﺘﻮﺍﻓﻖ‬ IEC 61000-3-3 ‫ ﻟﻠﻤﺘﻄﻠﺒﺎﺕ ﺍﻷﺳﺎﺳﻴﺔ ﻭﺍﻷﺣﻜﺎﻡ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﺍﻟﻤﺘﻌﻠﻘﺔ ﺑﺎﻟﻤﺒﺎﺩﺉ‬Precision Novi ‫ ﺑﻤﻄﺎﺑﻘﺔ ﻧﻈﺎﻡ‬Boston Scientiﬁc ‫ﺑﻤﻮﺟﺐ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ، ﺗ ُ ﻘﺮ ﺷﺮﻛﺔ‬ .EC/1999/5 ‫ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻬﻴﺔ ﻟﻼﺗﺤﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ‬ :‫ﺍﻧﺘﺒﻪ ﺇﻟﻰ ﻣﻮﺍﺻﻔﺎﺕ ﻣﻌﺎﻳﻴﺮ ﺭﺍﺩﻳﻮ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻤﺴﺘﺨﺪﻣﻲ ﺍﻟﺼﻨﺎﻋﺔ ﺍﻹﺫﺍﻋﻴﺔ‬...
Página 266 ‫ﺍﻟﺘﻐﻴﻴﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺎﻡ ﺑﻬﺎ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﻌﻠﻤﺎﺕ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ‬ ‫ ﺟﺪﻳﺪ ﻭﻓﻘ ً ﺎ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻋﻠﻰ ﻣﺪﺍﺭ ﺃﻛﺜﺮ ﻣﻦ‬Precision Novi IPG ‫ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻤﻜﻦ ﺗﻘﺪﻳﺮ ﻋﻤﺮ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﻲ ﻟـ‬ ‫21 ﺃﻭ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻴﻮﻡ ﻣﻊ ﺑﺮﻧﺎﻣﺞ ﻣ ُﺤﺪﺩ. ﻳﺴﺘﻨﺪ ﺍﻟﺘﻘﺪﻳﺮ ﻋﻠﻰ ﺇﻋﺪﺍﺩﺍﺕ ﺍﻟﺒﺮﻧﺎﻣﺞ، ﻭﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻨﻈﺎﻡ ﻓﻲ ﻭﻗﺖ ﺍﻟﺘﻘﺪﻳﺮ‬...
Página 267 ‫تقديرات الطول: 42 ساعة/يوم، كل أسبوع > 03 نبضة في الثانية‬ ‫مؤشر استخدام الطاقة‬ ‫ﻳﺘﻢ ﺗﻘﺪﻳﺮ ﺍﻟﻌﻤﺮ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﻲ ﻭﻓ ﻖ ًﺍ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻴﻮﻣﻲ ﻟﻤﺪﺓ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﺑﻌﺮﺽ ﻧﺒﻀﺔ < 03 ﻣﻴﻜﺮﻭﺛﺎﻧﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﺸﻜﻞ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫362 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 268 ‫تقديرات العمر االفتراضي: 42 يوم ي ًا، عرض النبضة ≤ 03 ميكروثانية‬ ‫مؤشر استخدام الطاقة‬ ‫ﻳﺘﻢ ﺗﻘﺪﻳﺮ ﺍﻟﻌﻤﺮ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﻲ ﻭﻓ ﻖ ًﺍ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻴﻮﻣﻲ ﻟﻤﺪﺓ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﺑﻌﺮﺽ ﻧﺒﻀﺔ ≥ 3 ﻣﻴﻜﺮﻭﺛﺎﻧﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﺸﻜﻞ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫462 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 269 .‫ ﻭﺍﻟﻮﺻﻮﻝ ﻟﻨﻬﺎﻳﺔ ﻋﻤﺮ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ‬ERI ‫ ﻋﻠﻰ ﺣﺪ ﺃﺩﻧﻰ ﻟﻤﺪﺓ 4 ﺃﺳﺎﺑﻴﻊ ﺑﻴﻦ ﺍﻟﺪﺧﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﻭﺿﻊ‬ERI ‫ﺍﻟﺪﺧﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﻭﺿﻊ‬ ‫ﻳﻠﺰﻡ ﺇﺟﺮﺍﺀ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﻻﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺸﺤﻦ، ﺑﺎﻟﺮﻏﻢ ﻣﻦ ﺃﻧﻪ ﻗﺪ ﺗﻈﻞ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻧﻬﺎ‬ .‫ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫562 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 270 ‫إنهاء الخدمة المبرمجة‬ ‫ ﻹﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺑﻌﺪ 21 ﻋﺎ ﻣ ًﺎ. ﻓﻲ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺰﻳﺪ ﻓﻴﻬﺎ ﺍﻟﻌﻤﺮ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﻲ ﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ‬Precision Novi ‫ﺗﻤﺖ ﺑﺮﻣﺠﺔ‬ ‫ ﻋﻦ 21 ﻋﺎ ﻣ ًﺎ، ﺗﻘﻮﻡ ﻭﺣﺪﺓ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﻭﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ ﺑﺘﻮﻓﻴﺮ ﺍﻟﻤﺆﺷﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﻹﻋﻼﻡ‬Precision Novi :‫ﺍﻟ...
Página 271 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫762 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 272 ‫معلومات لواصفي العالج‬ .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 357 ‫862 من‬ A ‫30-82626909 مراجعة‬...
Página 273 Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 274 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ..............280 Υπολογισμός διάρκειας ζωής ..............280 Εκλεκτική αντικατάσταση ................283 Τέλος της λειτουργίας ................284 Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας ................284 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας..............284 Τεχνικό σέρβις ....................285 Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 270 από 357...
Página 275 Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Novi™ αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και ράβδο προγραμματισμού, καθένα...
Página 276 ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Precision Novi (δηλ. τηλεχειριστήριο) δεν θα πρέπει να εκτεθούν σε μαγνητικό συντονισμό. Το σύστημα Precision Novi δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και συμβατότητα σε περιβάλλον MR. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi δεν έχουν δοκιμαστεί...
Página 277 • λιθοτριψία • ηλεκτροκαυτηρίαση (Βλ. «Οδηγίες για τον ιατρό» στη σελίδα 277) • εξωτερική απινίδωση • ακτινοθεραπεία (Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη). Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 273 από 357...
Página 278 Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 274 από 357...
Página 279 χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Η παλμογεννήτρια IPG Precision Novi θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν η παλμογεννήτρια IPG βρίσκεται σε τρόπο...
Página 280 συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών. • Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 276 από 357...
Página 281 • Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 277 από 357...
Página 282 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. • Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα...
Página 283 εκπομπές με τρεμόσβημα χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Novi συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων...
Página 284 διάρκειας ζωής»). Σημείωση: Εάν το σύστημα Precision Novi θεωρείται για μόνιμη εμφύτευση, συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας της παλμογεννήτριας IPG Precision Novi κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Επίσης συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας κατά τον...
Página 285 Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες/ημέρα, PW > 30 μs Δείκτης ενεργειακής χρήσης Εικόνα 2: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού > 30 µs Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 281 από 357...
Página 286 Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες ανά ημέρα, PW ≤ 30 μs Δείκτης ενεργειακής χρήσης Εικόνα 4: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού4≤ 30 µs Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 282 από 357...
Página 287 της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, παρότι οι απαγωγές μπορεί να παραμείνουν στη θέση τους ενώ γίνεται αλλαγή του διεγέρτη. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 283 από 357...
Página 288 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας Το λογισμικό Precision Novi έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Σε περιπτώσεις που η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Precision Novi είναι μεγαλύτερη από 12 χρόνια, το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού...
Página 289 Τεχνικό σέρβις Τεχνικό σέρβις Η Boston Scientific διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις παγκοσμίως για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικού σέρβις είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 290 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 Αναθ A 286 από 357...
Página 291 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
Página 292 Životnost baterie generátoru IPG ..............298 Odhad životnosti ..................298 Elektivní výměna ..................301 Konec životnosti ..................302 Konec životnosti baterie ....................302 Naprogramovaný konec životnosti .................. 302 Technický servis ..................303 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 288 z 357...
Página 293 Popis zařízení a výrobku Popis zařízení a výrobku Systém stimulace míchy Precision Novi™ sestává z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních elektrod, chirurgických pádlových elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Každá součást tvoří samostatně zabalenou sadu.
Página 294 „škubavý“ pocit. Externí součásti systému Precision Novi (tj. dálkové ovládání) nesmí být vystaveny účinkům MRI. U systému Precision Novi nebyla posuzována bezpečnost a kompatibilita v prostředí...
Página 295 • vysoce výkonné ultrazvuky. Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit, pokud je stimulace vypnutá. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 291 z 357...
Página 296 Provozní teplota. Provozní teplota dálkového ovládání a programovacího pera leží v rozmezí 10–40 °C (50–104 °F). Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 292 z 357...
Página 297 Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Pokud teplota poklesne pod 8 °C, generátor IPG Precision Novi vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je generátor IPG v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru.
Página 298 • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. • V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit trvalá bolest. Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 294 z 357...
Página 299 • Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu. • Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG tak, že jej zapne a postupně bude zvyšovat stimulaci na požadovanou úroveň. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 295 z 357...
Página 300 Informace pro předepisující lékaře Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické součásti systému Precision Novi jsou sterilizovány etylenoxidem. • Před otevřením balení a použitím součástí ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení...
Página 301 Kolísání napětí / blikavé (flicker) Vyhovuje emise IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Novi je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specifications) kanadské agentury Industry Canada.
Página 302 • počet hodin stimulace za den, • změny naprogramovaných parametrů provedené pacientem. Životnost baterie generátoru IPG Precision Novi lze odhadnout na základě použití 12 nebo 24 hodin denně s vybraným programem. Odhad je založen na nastavení programu, impedanci systému v době odhadu a na počtu hodin stimulace za den. Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů...
Página 303 Odhady životnosti: 24 hodin/den, PW > 30 µs Index spotřeby energie Obrázek 2: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu > 30 µs Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 299 z 357...
Página 304 Odhady životnosti: 24 hodin denně, šířka pulzu ≤ 30 μs Index spotřeby energie Obrázek 4: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu ≤ 30 µs Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 300 z 357...
Página 305 ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 301 z 357...
Página 306 Naprogramovaný konec životnosti Software systému Precision Novi je naprogramován tak, aby provoz skončil po uplynutí 12 let. Pokud je životnost baterie systému Precision Novi delší než 12 let, dálkové ovládání a lékařský programátor poskytují následující indikátory, které uživatele upozorňují na přiblížení konce naprogramovaného období:...
Página 307 Technický servis Technický servis Společnost Boston Scientific má po celém světě vysoce vyškolené odborníky, kteří vám mohou pomoci. Oddělení technické podpory je připraveno poskytnout technické konzultace 24 hodin denně. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 308 Informace pro předepisující lékaře Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 304 z 357...
Página 309 Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Ďalšie špecifické...
Página 310 Životnosť batérie zariadenia IPG ..............316 Odhad životnosti ..................316 Voliteľná výmena ..................319 Koniec životnosti ..................320 Koniec životnosti batérie ....................320 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ............ 320 Technický servis ..................321 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 306 z 357...
Página 311 Popis zariadenia a výrobku Popis zariadenia a výrobku Systém stimulácie miechy Precision Novi™ zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród ALEBO káble, diaľkový ovládač, lekárske programovacie zariadenie a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové...
Página 312 Pokyny pre pacienta Varovania Systém magnetickej rezonancie (MR) Pacienti s implantovaným systémom Precision Novi SCS by nemali byť vyšetrovaní pomocou MR. Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k poškodeniu tkaniva, dislokácii implantovaných súčastí, zahriatiu neurostimulátora, poškodeniu elektronických súčastí zariadenia a/alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami či v stimulácii vedúcej k nepríjemným vnemom alebo pocitu...
Página 313 • elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára“ na strane 313), • externá defibrilácia, • rádioterapia (Poškodenie prístroja v dôsledku pôsobenia žiarenia nemusí byť badateľné okamžite.), • ultrazvukové zobrazenie, • vysoko výkonný ultrazvuk. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 309 z 357...
Página 314 U niektorých pacientov dochádza postupom času k výraznému stenčeniu kože nad stimulátorom. Pacient by sa v takom prípade mal obrátiť na svojho lekára. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 310 z 357...
Página 315 Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. IPG Precision Novi aktivuje režim skladovania, keď jeho teplota poklesne pod 8 °C. V režime skladovania sa IPG nepripojí k diaľkovému ovládaču ani programátoru pre lekára. Režim skladovania deaktivujete zvýšením teploty IPG nad 8 °C.
Página 316 • Slabosť, neohrabanosť, necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou miesta implantácie. • Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy. Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho lekára. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 312 z 357...
Página 317 • Zdravotnícke vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu. • Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG zapnutím zariadenia a postupným zvyšovaním stimulácie až po dosiahnutie požadovanej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 313 z 357...
Página 318 Informácie pre predpisujúcich lekárov Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Novi sú sterilizované etylénoxidom. • Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
Página 319 Kolísanie napätia/emisie Dosiahnutá zhoda v dôsledku blikania IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Novi spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES. Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia: Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada.
Página 320 Informácie pre predpisujúcich lekárov Životnosť batérie zariadenia IPG IPG Precision Novi má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie IPG závisí od nasledujúcich faktorov: • Naprogramované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet elektród a počet stimulovaných oblastí) • Impedancia systému • Použitie striedavého alebo výbojového nastavenia •...
Página 321 Odhady životnosti: 24 hodín/deň, PW > 30 µs Energy Use Index (Index využitia energie) Obrázok č. 2: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu >30 µs Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 317 z 357...
Página 322 Odhady životnosti: 24 hodín za deň, PW ≤30 μs Energy Use Index (Index využitia energie) Obrázok č. 4: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu ≤30 µs Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 318 z 357...
Página 323 ERI (elektívna výmena batérií), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 319 z 357...
Página 324 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér Precision Novi je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. V prípadoch, keď je životnosť batérie Precision Novi dlhšia ako 12 rokov, diaľkové ovládanie a programátor pre lekára poskytujú nasledujúce údaje, ktoré informujú používateľa o blížiacom sa konci naprogramovaného obdobia:...
Página 325 Technický servis Technický servis Spoločnosť Boston Scientific má po celom svete k dispozícii vyškolených servisných pracovníkov, ktorí vám určite pomôžu. Technické oddelenie vám poskytne technické konzultácie 24 hodín denne. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 326 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 Rev A 322 z 357...
Página 327 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
Página 328 Żywotność baterii IPG ................334 Szacowanie żywotności ................334 Planowana wymiana...................337 Koniec okresu użyteczności ..............338 Koniec okresu użyteczności baterii ................. 338 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............338 Pomoc techniczna ..................339 System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 324 z 357...
Página 329 Opis urządzenia i produktu Opis urządzenia i produktu System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Novi™ składa się z wszczepialnego generatora impulsów, tymczasowych i stałych elektrod przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej. Wszystkie te elementy zapakowane są w osobne zestawy.
Página 330 System Precision Novi nie został oceniony pod względem bezpieczeństwa i zgodności ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Elementy systemu Precision Novi nie zostały ocenione pod względem ekspozycji na działanie temperatury i migrację w środowisku rezonansu magnetycznego. Umieszczenie pacjenta, u którego wszczepiono to urządzenie w aparacie MRI może doprowadzić...
Página 331 • elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 331) • defibrylacja zewnętrzna • radioterapia (natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe) • badania ultrasonograficzne • USG o wysokiej mocy System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 327 z 357...
Página 332 W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 328 z 357...
Página 333 Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. IPG Precision Novi przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy IPG znajduje się w trybie przechowywania, nie połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, zwiększ temperaturę IPG powyżej 8°C.
Página 334 • Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu. • Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował się z lekarzem. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 330 z 357...
Página 335 • Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii. • Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając stymulację do pożądanego poziomu. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 331 z 357...
Página 336 Informacje dla lekarzy Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Novi są wyjałowione tlenkiem etylenu. • Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
Página 337 Wahania napięcia/emisje Zgodny domowych. migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Novi jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards: Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:...
Página 338 Precision Novi (patrz rozdział dotyczący szacowania żywotności). Uwaga: Jeśli system Precision Novi ma zostać wszczepiony na stałe, zaleca się oszacowanie żywotności baterii IPG Precision Novi w okresie próbnym. Zaleca się także oszacowanie żywotności baterii w trakcie wstępnego programowania implantu.
Página 339 Szacunki dotyczące żywotności: 24 godziny/doba, PW >30 µs Wskaźnik zużycia energii Rys. 2: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 24 godzin dziennie przy szerokości impulsu > 30 µs System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 335 z 357...
Página 340 Szacunkowy okres przydatności do użycia: 24 godzin dziennie, PW ≤ 30 μs Wskaźnik zużycia energii Rys. 4: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 24 godzin dziennie przy szerokości impulsu≤ 30 µs System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 336 z 357...
Página 341 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 337 z 357...
Página 342 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie urządzenia Precision Novi zaprogramowano na 12 lat użytkowania. W przypadkach, gdy żywotność baterii urządzenia Precision Novi jest dłuższa niż 12 lat, następujące wskaźniki na pilocie oraz programatorze klinicysty poinformują użytkownika o zbliżającym się końcu okresu zaprogramowania: •...
Página 343 Pomoc techniczna Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 344 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 wer. A 340 z 357...
Página 345 Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Página 346 IPG akkumulátor töltöttsége ..............352 Élettartam becslése ..................352 Választható csere ..................355 A szolgáltatás vége ..................356 Az elem élettartamának vége ..................356 A programozott szolgáltatás vége ................... 356 Műszaki szerviz...................357 Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 342 / 357...
Página 347 Eszköz- és termékleírás Eszköz- és termékleírás A Precision Novi™ gerincvelő stimulátor rendszer külön készletbe csomagolt beültethető impulzusgenerátorból (IPG), ideiglenes és állandó bőrön keresztüli vezetékekből, sebészeti elektródalapokból, vezeték hosszabbítókból, OR kábelekből, távirányítóból, klinikai programozóból, és programozó-pálcából áll. A készlet tartalmaz még egyszer használatos és eldobható...
Página 348 és/vagy a vezetékeken és a stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását ami egy kellemetlen „rázó" érzés lehet. A Precision Novi külső alkatrészeit (azaz a távirányítót) nem szabad MRI-nek kitenni. A Precision Novi rendszert nem értékelték az MR környezetben való biztonság és kompatibilitás szempontjából.
Página 349 • elektromos kauterizálás (lásd: „Utasítások az orvos számára”, a következő oldalon: 349) • külső defibrillálás • sugárkezelés (a készülékben sugárzás miatt keletkezett károsodás nem biztos, hogy azonnal felfedezhető.) • ultrahangos vizsgálat • nagy teljesítményű ultrahang Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 345 / 357...
Página 350 így elveszhet a fájdalom célzott területéknek stimulálása. Ilyen esetben, a betegnek fel kell keresnie orvosát, aki képes lehet visszaállítani a stimulálást a stimulátor újraprogramozásával vagy egy újabb operáció során visszahelyezheti a vezetéket. Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 346 / 357...
Página 351 Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. A Precision Novi IPG tárolási üzemmódra vált, amikor a hőmérséklet 8 °C alá esik. Amikor az IPG tárolási üzemmódban van, az nem csatlakozik a távirányítóhoz vagy a Klinikai orvosi programozóhoz.
Página 352 • Gyengeség, esetlenség, zsibbadás vagy fájdalom az implantáció szintje alatt. • Állandó fájdalom az IPG-nél vagy a vezeték helyén. Ilyen esetekben, kérje meg, hogy a beteg keresse fel és tájékoztassa kezelőorvosát. Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 348 / 357...
Página 353 • Kérje meg a beteget, hogy erősítse meg az IPG működését a kezelést követően oly módon, hogy bekapcsolja azt és fokozatosan megemeli a stimulálási szintet a kívánt értékre. Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 349 / 357...
Página 354 • Ne használja, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült. • Ne használja, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan. FIGYELMEZTETÉS: Az összetevők etilénoxidos (EO) eljárással STERILIZÁLVA. Ne használja, ha a steril csomagolás megsérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos! Ne használja újra!
Página 355 épületeket háztartási villogás kibocsátás felhasználású árammal látja el. IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Novi rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek. Közlemény a felhasználónak az Industry Canada rádió szabványok specifikációi szerint: Jelen eszköz megfelel az Industry Canada nem engedélyköteles RSS szabvány(ai)nak.
Página 356 Előíró orvosok információja IPG akkumulátor töltöttsége A Precision Novi IPG-ben nem újratölthető elem van. Az IPG elemének élettartama a következő tényezőktől függ: • Programozott paraméterek (azaz: amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt elektródák száma, és a stimulált területek száma) • Rendszer impedancia •...
Página 357 1. ábra: Élettartam becslések a 12 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel Élettartam-becslések: 24 óra/nap, PW > 30 µs Energia felhasználási mutató 2. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 353 / 357...
Página 358 Élettartam becslések: 24 óra per nap, PW ≤ 30 μs Energia felhasználási mutató 4. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat ≤ 30 µs-os impulzusszélességgel Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 354 / 357...
Página 359 4 hétbe fog kerülni míg az ERI üzemmódból az elem élettartamának végére ér. Műtétre lesz szükség a beültetett nem újratölthető Stimulátor cseréjéhez, bár a vezetékek a helyükön maradhatnak a stimulátor cseréje közben. Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 A verzió 355 / 357...
Página 360 A Precision Novi szoftvert úgy programozták, hogy 12 év elteltével fejezze be a működést. Olyan esetekben, amikor a Precision Novi eleme 12 évnél hosszabb, a távirányító és a klinikai orvosi programozó a következő jelzések segítségével értesíti a beprogramozott szolgálati idő...
Página 361 Műszaki szerviz Műszaki szerviz A Boston Scientific-nek magasan képzett szakemberei állnak rendelkezésére világszerte, hogy segítsenek Önnek. A műszaki szerviz szolgálat a műszaki segítségnyújtás biztosítása érdekében, a nap 24 órájában elérhető. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 362 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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