Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ PC Käyttöohje Information for Prescribers Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Página 2: Trademarks
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Página 3: Tabla De Contenido
Warnings ..................2 Precautions ...................4 Adverse Events ................8 External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....... 10 Vercise PC Stimulator Battery ............. 10 Elective Replacement ................11 End of Service ..................11 Limited Warranty - IPG ..............12 Non-Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) .......12 Limited Warranty - Leads ............
Página 4 Vercise™ PC Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 90985313-04 Rev A iv of iv...
Página 5: Vercise™ Pc Dbs System Description
Vercise™ PC DBS System Description Vercise™ PC DBS System Description The Vercise PC DBS System includes a Stimulator with DBS Leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle.The Vercise PC DBS System...
Página 6: Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the following: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death.
Página 7 Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death.
Página 8: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer that were provided with the Boston Scientific Vercise PC DBS System should be used with the Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS System.
Página 9 Safety Information Stimulator Orientation. Orient the Stimulator parallel to the skin surface. Suboptimal placement of the Stimulator may result in a revision surgery. Patients should avoid touching the Stimulator site or incisions. If patients notice a change in appearance of the skin at the Stimulator location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician.
Página 10 Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.
Página 11 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Página 12: Adverse Events
Vercise™ PC Information for Prescribers Adverse Events The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.
Página 13 Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an environment.
Página 14: External Trial Stimulator 2 (Ets 2) Maintenance
6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15 seconds after which the Battery indicator light blinks green. Vercise PC Stimulator Battery The Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors: •...
Página 15: Elective Replacement
End of Programmed Service The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a defined period. When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available.
Página 16: Limited Warranty - Ipg
A Non-Rechargeable IPG that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable IPG with a functionally equivalent Non-Rechargeable IPG made by Boston Scientific;...
Página 17: Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;...
Página 18: Limited Warranty - Externals
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty.
Página 19 (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Vercise PC DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components.
Página 20: Technical Support
Vercise™ PC Information for Prescribers Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Página 21 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information for Prescribers...
Página 22: Marcas Comerciales
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Página 23 Advertencias ...................22 Precauciones ................24 Efectos adversos ................28 Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) ..31 Batería del estimulador Vercise PC ..........32 Repuesto optativo .................32 Fin de servicio ..................32 Garantía limitada - GII ..............33 Generador de impulsos implantable (GII) no recargable ......33 Garantía Limitada - Electrodos ..........
Página 24 Información para médicos del Vercise™ PC Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 20 de 423...
Página 25: Descripción Del Sistema De Ecp Vercise™ Pc
ECP montado en el cráneo al estimulador implantado cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través de ocho contactos por electrodo de ECP con el fin de proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto manual y puede interconectarse con un programador clínico.
Página 26: Información De Seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise PC Boston Scientific o sus componentes está contraindicado para utilizarse en los procedimientos siguientes: Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica.
Página 27 Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC o uno de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse si se utiliza diatermia.
Página 28: Precauciones
ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se producen cambios de estimulación.
Página 29 Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de ECP Vercise PC.
Página 30 Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. Si es necesario utilizar alguno de estos procedimientos por necesidad médica, deben realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados.
Página 31 Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.
Página 32: Efectos Adversos
ECP. Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.
Página 33 Información de seguridad • Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería, incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re implantación •...
Página 34: Cumplimiento
No aplicable Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Información para médicos del Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 30 de 423...
Página 35: Mantenimiento Del Estimulador De Prueba Externo (Epe 2)
Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para las pruebas intraoperatorias.
Página 36: Batería Del Estimulador Vercise Pc
Información para médicos del Vercise™ PC Batería del estimulador Vercise PC El estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores: • Parámetros programados • Impedancia del sistema •...
Página 37: Garantía Limitada - Gii
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.
Página 38: Garantía Limitada - Electrodos
3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha de caducidad que se indica en el envase. 4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades...
Página 39: Garantía Limitada: Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 40 Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin concreto. De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá...
Página 41 La reparación de los componentes sistema de ECP Vercise PC está reservada exclusivamente a Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes.
Página 42: Soporte Técnico
Información para médicos del Vercise™ PC Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Página 43 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.
Página 44: Marques Commerciales
Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation À...
Página 45 Mises en garde ................44 Précautions ...................46 Événements indésirables ...............50 Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) ....53 Batterie du Stimulateur Vercise PC ..........54 Remplacement électif ................54 Fin de vie ....................54 Garantie limitée - GII..............55 Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable ....55 Garantie limitée - Sondes ............
Página 46 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 90985313-04 Rév A 42 sur 423...
Página 47: Description Du Système Dbs Vercise™ Pc
DBS introduites dans le crâne afin d'atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé par une télécommande portative et peut être relié...
Página 48: Informations Relatives À La Sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système DBS Vercise PC de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contre- indiqué dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des...
Página 49 Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de diathermie.
Página 50: Précautions
On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus. Précautions Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle.
Página 51 Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise PC.
Página 52 été établie. • IRM – Les patients ayant reçu le système DBS Vercise PC entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM afin d’éviter d’endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.
Página 53 Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific.
Página 54: Événements Indésirables
à hémostase ou des scalpels. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.
Página 55 Informations relatives à la sécurité En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer son médecin : • Réponse allergique ou immunitaire. • Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang. •...
Página 56 Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 57: Entretien Du Stimulateur Externe D'essai 2 (Ets 2)
Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi figurant sur votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests peropératoires.
Página 58: Batterie Du Stimulateur Vercise Pc
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Batterie du Stimulateur Vercise PC Le stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants : • Paramètres programmés •...
Página 59: Garantie Limitée - Gii
3. La défaillance du GII non rechargeable doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII non rechargeable doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les limites normales.
Página 60: Garantie Limitée - Sondes
Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du GII non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le GII non rechargeable, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout...
Página 61: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.
Página 62 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.
Página 63 (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles d’occasionner un fonctionnement indésirable. Les composants du système DBS Vercise PC doivent être réparés exclusivement par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants.
Página 64: Service Technique
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Página 65 Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC...
Página 66 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch oder auf den...
Página 67 Kontraindikationen ................66 Warnungen ..................66 Vorsichtsmaßnahmen ..............68 Nebenwirkungen ................72 Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...... 75 Vercise PC-Stimulatorbatterie ............. 76 Elektiver Austausch................76 Ende der Nutzungsdauer ..............76 Beschränkte Garantie – IPG ............77 Nicht wiederaufladbarer implantierbarer Impulsgenerator (IPG) ..77 Beschränkte Garantie – Elektroden ........... 78 Beschränkte Garantie –...
Página 68 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 90985313-04 Rev A 64 von 423...
Página 69: Vercise™ Pc Dbs-System - Beschreibung
Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen mit denen im Schädel verlegte DBS- Elektroden bis zu dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator verlängert werden können. Beim Vercise PC DBS-System erfolgt die Stromsteuerung über acht Kontakte je DBS- Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen. Der Stimulator wird über eine Fernbedienung gesteuert und kann mit einem Clinician Programmer gekoppelt werden.
Página 70: Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise PC DBS- System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu...
Página 71 Grenzwert übersteigt. Diathermie. Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Vercise PC DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt werden.
Página 72: Vorsichtsmaßnahmen
Überweisung in psychiatrische Behandlung ist in Erwägung zu ziehen. Andere aktive implantierbare Geräte. Die gleichzeitige Verwendung von Stimulatoren, wie dem Vercise PC Stimulator, und anderer aktiver implantierbarer Geräte, wie Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren, können zu Störungen des Betriebs der Geräte führen. Wenn bei einem Patienten gleichzeitig mehrere implantierbare aktive Geräte erforderlich sind, muss die...
Página 73 Sicherheitshinweise Komponenten. Die Verwendung anderer als der von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Vercise PC DBS-System vorgesehenen Komponenten kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen. Überschüssige DBS-Verlängerung. Die überschüssige DBS-Verlängerung ist um den oder unter dem Stimulator aufzuwickeln.
Página 74 Systeme befolgt werden. Die aktuelle Version des Handbuchs finden Sie unter www.bostonscientific.com/manuals. • Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden und kann zu einem Geräteschaden und einer Verletzung des Patienten führen. Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, ist das Verfahren so weit wie möglich von den implantierten Komponenten entfernt durchzuführen.
Página 75 Gerät für die Implantation zu verwenden. Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen.
Página 76: Nebenwirkungen
DBS-Elektrode nicht beschädigt wird. Entnahme und Entsorgung von Komponenten. Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren.
Página 77 Sicherheitshinweise Wenn einer dieser Fälle eintritt, muss der Patienten schnellstmöglich seinen Arzt verständigen. • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems • Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition gegenüber blutübertragene Krankheitserreger • Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit • Tod, einschließlich Suizid • Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie •...
Página 78 • Gewichtsveränderungen Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2 Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise PC DBS-Systems mit den wesentlichen Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf den mit dem Precision™ SCS-System durchgeführten Tests.
Página 79: Wartung Des Externen Teststimulators 2 (Ets 2)
Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) Der ETS 2 wird zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. AB-Anschluss CD-Anschluss Stim-Anzeigelicht...
Página 80: Vercise Pc-Stimulatorbatterie
Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen. Ende der programmierten Servicedauer Die Vercise PC Simulator-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach einer definierten Laufzeit programmiert. Ungefähr 180 Tage vor Ende des für den Stimulator programmierten Zeitraums zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer eine Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an.
Página 81: Beschränkte Garantie - Ipg
Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des nicht wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific; oder (b) die Gutschrift beim Kauf eines neuen IPGs. Die Garantiehöhe wird mithilfe des kostengünstigsten Gerätepreises (Original vs. Austausch) berechnet. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt.
Página 82: Beschränkte Garantie - Elektroden
Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder eine Manschette, die innerhalb eines (1) Jahres vom Datum der Operation an innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch eine funktionell gleichwertige Elektrode, Verlängerung oder Manschette; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder...
Página 83: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
Zweck. Beschränkte Garantie – äußere Teile Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.
Página 84 Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden...
Página 85 Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Vercise PC DBS-Systemkomponenten dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren.
Página 86: Technischer Support
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Página 87 Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen...
Página 88: Marchi Registrati
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Página 89 Avvertenze ..................88 Precauzioni ..................90 Effetti indesiderati ................94 Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) ..97 Batteria stimolatore Vercise PC ..........98 Sostituzione elettiva ................98 Fine del servizio ..................98 Garanzia limitata - IPG ..............99 Generatore di impulsi impiantabile (IPG) non ricaricabile .....99 Garanzia limitata - Elettrocateteri ..........
Página 90 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 86 di 423...
Página 91: Descrizione Del Sistema Dbs Vercise™ Pc
Guida di riferimentoDBS. Nota: Il Sistema Vercise PC non contiene lattice rilevabile. Uso previsto/Istruzioni per l'uso Il Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi: • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci.
Página 92: Informazioni Sulla Sicurezza
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Página 93 Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia.
Página 94: Gravidanza
Altri dispositivi attivi impiantabili. L’uso concomitante di stimolatori come lo stimolatore Vercise PC e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker o defibrillatori, può causare interferenze con le operazioni dei dispositivi. Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi concomitanti, è...
Página 95 Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC. Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea.
Página 96 Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica. • RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.
Página 97 Se si desidera eseguire la risterilizzazione, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l'impianto. Dopo l'uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e l'imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere, amministrative e/o statali locali.
Página 98: Effetti Indesiderati
DBS. Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dello stimolatore.
Página 99 Informazioni sulla sicurezza • Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi, in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re- impianto del dispositivo •...
Página 100 Fluttuazioni di tensione/ Non applicabile Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 96 di 423...
Página 101: Manutenzione Dello Stimolatore Di Prova Esterno 2 (Ets 2)
Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori.
Página 102: Batteria Stimolatore Vercise Pc
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Batteria stimolatore Vercise PC Lo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori: • Parametri programmati • Impedenza del sistema • Ore giornaliere di stimolazione •...
Página 103: Garanzia Limitata - Ipg
I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico. 2. L'IPG non ricaricabile deve essere impiantato prima della data di scadenza riportata.
Página 104: Garanzia Limitata - Elettrocateteri
Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia.
Página 105: Garanzia Limitata - Elementi Esterni
Garanzia limitata - Elementi esterni 5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che è...
Página 106 Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.
Página 107 (2) Questo dispositivo deve accettare qualunque interferenza ricevuta incluse le interferenze che potrebbero causare operazioni non desiderate. I componenti del sistema DBS Vercise PC dovrebbero ricevere manutenzione esclusivamente da Boston Scientific. Non cercare di aprire o riparare nessuno dei componenti.
Página 108: Supporto Tecnico
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Página 109 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informazioni per medici prescrittori Vercise™...
Página 110: Aanvullende Informatie
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Página 111 Waarschuwingen ................110 Voorzorgsmaatregelen ..............112 Complicaties ...................116 Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ... 119 Batterij van de Vercise PC Stimulator ........120 Electieve vervanging ................120 Einde levensduur ..................120 Beperkte garantie - IPG ..............121 Niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG) ......121 Beperkte garantie - Leads ............
Página 112 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 90985313-04 VERSIE A 108 van 423...
Página 113: Beschrijving Van Het Vercise™ Pc Dbs-Systeem
DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBS-lead voor exacte positionering van stimulatie.
Página 114: Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Voor het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
Página 115 Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
Página 116: Voorzorgsmaatregelen
Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby. Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele Neurochirurgie.
Página 117 Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de Clinician Programmer die bij het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren met het Vercise PC DBS-systeem.
Página 118 • MRI – Patiënten bij wie het volledige Vercise PC DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen niet worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te voorkomen.
Página 119 Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.
Página 120: Complicaties
DBS-lead te voorkomen. Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen te worden geretourneerd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de stimulator exploderen.
Página 121 Veiligheidsinformatie Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk te informeren. • Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem • Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie, blootstelling aan bloedpathogenen • CSF-lekkage •...
Página 122 Gewichtsveranderingen BS EN 60601-1-2 Classificatie-informatie Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd zijn met het Precision™ SCS-systeem.
Página 123: Onderhoud Van De Uitwendige Teststimulator 2 (Ets 2)
Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen.
Página 124: Batterij Van De Vercise Pc Stimulator
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Batterij van de Vercise PC Stimulator De Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren: • Geprogrammeerde parameters • Systeemimpedantie • Aantal uren stimulatie per dag •...
Página 125: Beperkte Garantie - Ipg
(c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de niet- oplaadbare IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.
Página 126: Beperkte Garantie - Leads
3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd. 4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstro- ming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht';...
Página 127: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende verteg- enwoordiger van Boston Scientific). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.
Página 128 Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Página 129 (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot ongewenste werking leidt. De onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem mogen alleen in onderhoud worden genomen door Boston Scientific. Doe geen poging om onderdelen te openen of te repareren.
Página 130: Technische Ondersteuning
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Página 131 Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers...
Página 132: Ytterligare Information
Vercise™ PC Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Página 133 Varningar ..................132 Försiktighetsåtgärder ..............134 Komplikationer ................138 Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ......140 Vercise PC Stimulator batteri ............140 Elektivt utbyte ..................141 Service inte längre tillgänglig ..............141 Begränsad garanti – IPG .............. 142 Ej laddbar implanterbar pulsgenerator (IPG) ........142 Begränsad garanti –...
Página 134 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 90985313-04 Rev A 130 av 423...
Página 135: Beskrivning Av Vercise™ Pc Dbs-Systemet
Det finns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de når stimulatorn som är implanterad när nyckelbenet. Vercise PC DBS- systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen.
Página 136: Säkerhetsinformation
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten. Magnetresonansundersökning (MR). Patienter som har implanterats med det fullständiga Vercise PC DBS-systemet (elektroder, förlängningar och stimulator) ska inte genomgå...
Página 137 Vercise™ PC-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada vid polerna, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
Página 138: Försiktighetsåtgärder
DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.
Página 139 Säkerhetsinformation Stimulatorns riktning. Rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Suboptimal placering av stimulatorn kan resultera i revisionskirurgi. Patienter bör undvika att röra vid stimulatorplatsen eller -snitten. Om en patient märker en förändring i hudens utseende vid stimulatorns placering, t.ex. om huden förtunnas med tiden, ska han/hon kontakta sin läkare.
Página 140 Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific- representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific.
Página 141 DBS-elektroden. Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera. Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda.
Página 142: Komplikationer
Vercise™ PC Information för ordinerande personal Komplikationer Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Observera att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen. Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så...
Página 143: Godkänd Användning
Klass II Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd...
Página 144: Underhåll Av Extern Teststimulator 2 (Ets 2)
6. Både indikatorlamporna för Batteri och Stim På avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter blinkar batteriindikatorn grönt. Vercise PC Stimulator batteri Vercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: • Programmerade parametrar •...
Página 145: Elektivt Utbyte
Slutet av programmerad användningslängd Stimulatorprogramvaran för Vercise PC har programmerats så att användningstiden upphör efter en definierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess programmerade tidsperiod visas det ett meddelande på...
Página 146: Begränsad Garanti - Ipg
Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet. 2. Den ej laddbara IPG-enheten måste implanteras före dess ”använd före”-datum.
Página 147: Begränsad Garanti - Elektroder
IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande ej laddbar IPG tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av den ej laddbara IPG-enheten, oavsett om anspråket är baserat på...
Página 148: Begränsad Garanti - Externa Enheter
Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på...
Página 149 (1) Den här produkten får inte orsaka skadlig interferens och (2) den här produkten måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion. Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet får endast underhållas av Boston Scientific. Försök inte öppna eller reparera någon av komponenterna.
Página 150: Teknisk Support
Vercise™ PC Information för ordinerande personal Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Página 151 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information för ordinerande personal 90985313-04 Rev A 147 av 423...
Página 152 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Lisätietoja Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.
Página 153 Vasta-aiheet ..................152 Varoitukset ..................152 Varotoimet ..................154 Haittavaikutukset ................158 Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....... 160 Vercise PC -stimulaattorin paristo ..........160 Elektiivinen vaihto .................161 Käyttöiän loppu ..................161 Rajoitettu takuu – IPG ..............162 Ei-ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ......162 Rajoitettu takuu – johtimet ............163 Rajoitettu takuu –...
Página 154 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 90985313-04, versio A 150/423...
Página 155: Vercise™ Pc Dbs -Järjestelmän Kuvaus
Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus Vercise PC DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin ja DBS-johtimet yhden tai kahden puolen stimulointiin. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet, joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä...
Página 156: Turvallisuustiedot
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Turvallisuustiedot Vasta-aiheet Boston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin liittyen: Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä...
Página 157 Turvallisuustiedot Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä...
Página 158: Varotoimet
Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/ tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.
Página 159 Turvallisuustiedot Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa. Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin. Säätöruuvit.
Página 160 Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty. • MRI – täydellistä Vercise PC DBS -järjestelmää (johtimet, jatko-osat ja stimulaattori) käyttäviä potilaita ei tule altistaa MRI:lle laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi. Huom.: Vain johtimen sisältävä Vercise DBS -järjestelmä (ennen stimulaattorin implantointia) on MR-turvallinen.
Página 161 Turvallisuustiedot • Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta vaurioitunut stimulaattori Boston Scientificille. • Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita. •...
Página 162: Haittavaikutukset
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Haittavaikutukset Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa leikkauksen aikana. Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen mahdollisimman pian.
Página 163 IEC 61000-3-2 sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon. Jännitteen vaihtelut / Ei sovellu välkyntä IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset vaatimukset ja muut oleelliset ehdot. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 90985313-04, versio A 159/423...
Página 164: Ulkoisen Kokeilustimulaattorin 2 (Ets 2) Huolto
6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia, jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä. Vercise PC -stimulaattorin paristo Vercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • ohjelmoidut parametrit •...
Página 165: Elektiivinen Vaihto
Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän.
Página 166: Rajoitettu Takuu - Ipg
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Rajoitettu takuu – IPG Ei-ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) Boston Scientific Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi IPG:ksi), että ei-ladattavassa IPG:ssä ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan IPG:n kirurgisesta implantoinnista.
Página 167: Rajoitettu Takuu - Johtimet
Rajoitettu takuu – johtimet Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle IPG:lle myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ei-ladattavan IPG:n vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan IPG:hen, eikä...
Página 168: Rajoitettu Takuu - Ulkoiset Laitteet
(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan. Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.
Página 169 (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa. Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia. Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman Boston Scientificin hyväksyntää, käyttäjän lupa käyttää...
Página 170: Tekninen Tuki
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Greece T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 171 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international. com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 90985313-04, versio A 167/423...
Página 172 å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific...
Página 173 Kontraindikasjoner ................172 Advarsler ..................172 Forholdsregler ................174 Bivirkninger ..................178 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)..180 Vercise PC-stimulatorbatteri ............180 Valgfri reserve ..................181 EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)............181 Begrenset garanti - IPG..............182 Ikke-oppladbar Implanterbar pulsgenerator (IPG) ........182 Begrenset garanti - elektroder ........... 183 Begrenset garanti - ekstra ............
Página 174 Vercise™ PC Informasjon for forordnere Denne siden er med vilje tom. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 90985313-04 Rev A 170 av 423...
Página 175: Vercise™ Pc Dbs-Systembeskrivelse
Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Det finne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen, kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å...
Página 176: Sikkerhetsinformasjon
Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Página 177 Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Página 178: Forholdsregler
Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.
Página 179 Sikkerhetsinformasjon Retning på stimulatoren. Hold stimulatoren parallelt med hudoverflaten. Suboptimal plassering av stimualtoren kan føre til revisjonsinngrep. Pasientene skal unngå å berøre stimulatorstedet eller innsnittene. Pasientene skal kontakte legen hvis de merker at huden forandrer seg rundt stimulatorstedet, f.eks. huden blir tynn over tid. Settskruer.
Página 180 Gå til www.bostonscientific.com/manuals for å finne den nyeste versjonen av håndboken. • Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS- systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten. Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e) utføres så...
Página 181 Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar deler mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.
Página 182: Bivirkninger
Vercise™ PC Informasjon for forordnere Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep. Pasienten skal gi beskjed til legen snarest mulig for å...
Página 183 • Endringer i vekten BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS- systemet. •...
Página 184: Vedlikehold Av Den Eksterne Prøvestimulatoren 2 (Ets 2)
5. Innrett batteridekselet med omslaget, og la det gli på plass igjen til det smetter på plass. 6. Både indikatorlampen for batteriet og stimulator PÅ lyser gult i 15 sekunder, hvorpå batteriindiatorlampen blinker grønt. Vercise PC-stimulatorbatteri Vercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig av følgende faktorer: • Programmerte parametere •...
Página 185: Valgfri Reserve
Slutt på programmert levetid Vercise PC-stimulatorprogramvaren er programmert til å avslutte tjenesten etter en definert periode. Når stimulatoren er innen omtrent 180 dager av slutten av den programmerte perioden, viser fjernkontrollen og klinikkprogrammeren en melding som indikerer antall tilgjengelige bruksdager.
Página 186: Begrenset Garanti - Ipg
IPG med mindre slik utladning er forårsaket av defekt i utførselen eller i materialet. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen. 2. Den ikke-oppladbare IPG må implanteres før "bruk innen" datoen.
Página 187: Begrenset Garanti - Elektroder
Produktkrav under denne Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.
Página 188: Begrenset Garanti - Ekstra
år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter kjøp. 2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.
Página 189 Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon. Service på deler av Vercise PC DBS-systemet skal bare utføres av Boston Scientific. Forsøk ikke å åpne eller reparere systemdeler.
Página 190: Teknisk Støtte
Vercise™ PC Informasjon for forordnere Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Página 191 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™...
Página 192: Yderligere Information
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog eller på...
Página 193 Kontraindikationer .................192 Advarsler ..................192 Forsigtighedsregler ...............194 Bivirkninger ..................198 Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ....200 Vercise PC-stimulatorbatteri ............200 Valgfri reserve ..................201 Levetidsafslutning .................201 Begrænset garanti - IPG .............. 202 Ikke-genopladelig implanterbar impulsgenerator (IPG) ......202 Begrænset garanti - elektroder ..........203 Begrænset garanti - eksterne enheder ........
Página 194 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 90985313-04 Rev A 190 af 423...
Página 195: Beskrivelse Af Vercise™ Pc Dbs-Systemet
Vercise PC DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist.
Página 196: Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Sikkerhedsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til følgende: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på...
Página 197 Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse eller død.
Página 198: Forsigtighedsregler
Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.
Página 199 Sikkerhedsinformation Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overflade. Suboptimal placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte sin læge. Stilleskruer.
Página 200 • Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS- systemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten. Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres så...
Página 201 DBS-elektroden. Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer. Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild.
Página 202: Bivirkninger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Bivirkninger Den følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring, ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt.
Página 203 Klasse II Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
Página 204: Vedligeholdelse Af Ekstern Prøvestimulator 2 (Ets 2)
5. Ret batterirummets dæksel ind, og skub det i position, til det klikker på plads. 6. Både batteriindikatorlyset og Stim TIL-indikatoren lyser, mens den udsender et ravgult skær i 15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt. Vercise PC-stimulatorbatteri Vercise PC-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer: • Programmerede parametre •...
Página 205: Valgfri Reserve
Programmeret levetidsafslutning Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det tilgængelige antal driftsdage.
Página 206: Begrænset Garanti - Ipg
Boston Scientifics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning af den ikke- genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig IPG, fremstillet af Boston Scientific; eller (b) refundering til køb af en ny IPG. Garantibeløbet beregnes ved at bruge den billigste enhedspris (original kontra udskiftning). Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti.
Página 207: Begrænset Garanti - Elektroder
IPG, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af den ikke-genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig IPG, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige IPG, hvad enten kravet er baseret på...
Página 208: Begrænset Garanti - Eksterne Enheder
2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific.
Página 209 (2) Denne enhed skal acceptere enhver interferens, som modtages, inklusive interferens, som kan forårsage uønsket drift. Vercise DBS PC-systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne.
Página 210: Technical Support
Vercise™ PC Information til ordinerende læger Technical Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Página 211 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information til ordinerende læger...
Página 212: Marcas Comerciais
Informação para médicos sobre Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários.
Página 213 Advertências ...................212 Precauções ...................214 Eventos adversos ................218 Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) ... 221 Bateria do Estimulador Vercise PC..........222 Substituição facultativa .................222 Fim de vida útil ..................222 Garantia Limitada - IPG ..............223 Gerador de impulsos implantável não recarregável (IPG) ....223 Garantia Limitada - Sondas ............
Página 214 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 210 de 423...
Página 215: Descrição Do Sistema Vercise™ Pc Dbs
Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo Remoto manual e pode fazer interface com um Programador do Médico.
Página 216: Informações De Segurança
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Página 217 O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Página 218: Precauções
Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos. Informação para médicos sobre Vercise™ PC...
Página 219 Estimulador. Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise PC DBS devem ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.
Página 220 Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana. • MRI – Os pacientes com implantes do Sistema Vercise PC DBS completo (eléctrodos, extensões e estimulador) não devem ser submetidos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.
Página 221 O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. • Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
Página 222: Eventos Adversos
Eléctrodo de DBS. Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Página 223 Informações de segurança • Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia • Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida •...
Página 224 Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético –...
Página 225: Manutenção Do Estimulador De Avaliação Externo 2 (Ets 2)
Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios.
Página 226: Bateria Do Estimulador Vercise Pc
Fim de vida útil programada O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um fim de vida útil após um período definido. Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do fim de vida útil do tempo que lhe foi programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o...
Página 227: Garantia Limitada - Ipg
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia. 2. O IPG não recarregável deve ser implantado antes da data de vencimento.
Página 228: Garantia Limitada - Sondas
às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.
Página 229: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias da compra.
Página 230 No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade...
Página 231 A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes.
Página 232: Assistência Técnica
Informação para médicos sobre Vercise™ PC Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha...
Página 233 Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informação para médicos sobre Vercise™...
Página 234: Informações De Registro
Informações para prescritores do Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares.
Página 235 Advertências ...................234 Precauções ...................236 Eventos adversos ................240 Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) ... 243 Bateria do Estimulador Vercise PC..........244 Substituição Opcional ................244 Fim do serviço..................244 Garantia limitada - IPG ..............245 Gerador de pulsos implantável (IPG) não recarregável......245 Garantia limitada - Eletrodos ............
Página 236 Informações para prescritores do Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 232 de 423...
Página 237: Descrição Do Sistema Vercise™ Pc Dbs
Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico.
Página 238: Informações De Segurança
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Página 239 O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Página 240: Precauções
Precauções A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS.
Página 241 Estimulador. Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS.
Página 242 óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, entre em contato com um representante e devolva a peça danificada à Boston Scientific. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou Reesterilização.
Página 243 O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. • Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
Página 244: Eventos Adversos
Eletrodo DBS. Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Página 245 Informações de segurança • Infecção • Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo pneumotórax). • Interferência de fontes eletromagnéticas externas • Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e neuroestimulador •...
Página 246 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Informações para prescritores do Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 242 de 423...
Página 247: Manutenção Do Estimulador Externo De Avaliação 2 (Ets 2)
Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios.
Página 248: Bateria Do Estimulador Vercise Pc
Informações para prescritores do Vercise™ PC Bateria do Estimulador Vercise PC O Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema •...
Página 249: Garantia Limitada - Ipg
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da cirurgia. 2. É necessário implantar o IPG não recarregável antes da data de vencimento.
Página 250: Garantia Limitada - Eletrodos
As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Página 251: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Página 252 De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.
Página 253 A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes.
Página 254: Assistência Técnica
Informações para prescritores do Vercise™ PC Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Página 255 Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informações para prescritores do Vercise™...
Página 256: Kayıt Bilgisi
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın.
Página 257 Uyarılar ...................256 Önlemler ..................258 Olumsuz Durumlar .................262 Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ......264 Vercise PC Stimülatör Pili ............264 Seçmeli Yedek ..................265 Hizmet Dışı ...................265 Sınırlı Garanti - IPG............... 266 Şarj Edilemeyen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG) ....266 Sınırlı...
Página 258 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 90985313-04 Rev A 254 / 423...
Página 259: Vercise™ Pc Dbs Sistemi Açıklaması
Vercise PC DBS Sistemi, unilateral ve bilateral stimülasyon için bir Stimülatör ile DBS Lead'lerini kapsar. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas konumlandırılmasını sağlar.
Página 260: Güvenlik Bilgileri
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Güvenlik Bilgileri Kontrendikasyonlar Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için kontrendikedir: Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi hasta yaralanmaları...
Página 261 Güvenlik Bilgileri Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır. Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.
Página 262: Önlemler
Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır.
Página 263 Güvenlik Bilgileri Stimülatör Oryantasyonu. Stimülatörü cilt yüzeyine paralel tutun. Stimülatörün uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi bir revizyon ameliyatına neden olabilir. Hastalar stimülatöre veya kesiye dokunmaktan kaçınmalıdırlar. Eğer hasta Stimülatörün bulunduğu bölgedeki derinin görünümünde, zaman içinde derinin incelmesi gibi değişiklikler gözlemlerse hekime başvurmalıdır. Ayar vidaları.
Página 264 • MRI – Tam Vercise PC DBS Sistemi (lead’ler, uzatmalar ve stimülatör) implante edilen hastalara, aygıta hasar ve hastaya zarar vermemek için MRI uygulanmamalıdır. Not: Vercise DBS yalnızca lead sistemi (Stimülatör implante edilmeden önce) MR Koşulludur.
Página 265 Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientific'e geri gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır ve Boston Scientific'a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir. Uzaktan Kumanda yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir.
Página 266: Olumsuz Durumlar
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Olumsuz Durumlar Aşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir. Bu semptomların bazıları akım ayarı, stimülasyon parametrelerinin değiştirilmesi veya ameliyat sırasında lead'in pozisyonunun değiştirilmesi ile kaldırılabilir ya da azaltılabilir. Eğer bu olayların herhangi birisi gerçekleşirse hastalar en kısa zamanda hekimine ulaşarak bilgi vermelidir.
Página 267 üzere bütün kuruluşlarda kullanım için Voltaj dalgalanması / Uygun Değil uygundur. titreşim emisyonları IEC 61000-3-3 Burada Boston Scientific, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 90985313-04 Rev A 263 / 423...
Página 268: Harici Deneme Stimülatörü 2 (Ets 2) Bakımı
6. Hem Pil hem Stim Açık Gösterge ışıkları 15 saniye boyunca sarı renkte yanacak sonra Pil gösterge ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir. Vercise PC Stimülatör Pili Vercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: •...
Página 269: Seçmeli Yedek
şarj edilemez stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi işlem yapılması gerekir. Programlanmış Servisin Sonu Vercise PC Stimülatör yazılımı belirlenmiş bir zaman aralığının ardından hizmeti tamamlamak için programlanmıştır. Stimülatör programlanmış zamanının sonunda yaklaşık 180 gün içinde olduğunda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısı mevcut servis günlerinin sayısını gösteren bir mesaj görüntüleyecektir.
Página 270: Sınırlı Garanti - Ipg
Edilmeyen bir IPG'nin pil tüketimini kapsamına almaz. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir: 1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. 2. Şarj Edilmeyen IPG "Son Kullanma Tarihi"nden önce implante edilmelidir.
Página 271: Sınırlı Garanti - Lead'ler
(a). Bu garanti Lead, Uzatma veya Pabuç ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını kapsamaz. 5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientific'in uygun görmesi ile verilebilir. Değiştirilmiş bir Lead, Uzatma ya da Pabuç için garanti, değiştirilen orijinal Elektrot, Uzatma ya da Pabuç'un garanti süresi sonuna kadardır.
Página 272: Sınırlı Garanti - Dış Üniteler
çalışmasında aksama olursa Boston Scientific aygıtı ya da parçasını, Boston Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı...
Página 273 Sınırlı Garanti - Dış Üniteler Aşağıdaki federal hükümet iletişim düzenlemelerinin Vercise PC DBS Sistemi hakkında bilgileridir. Bu aygıt FCC Kurallarının 15. bölümü ile uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: (1) Bu aygıt zararlı parazite neden olmaz, ve (2) Bu aygıt istenmeyen operasyona neden olabilecekler de dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir.
Página 274: Teknik Destek
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 566-8913’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Página 275 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi...
Página 276: Товарные Знаки
Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
Página 277 Предупреждения ................276 Предостережения ................278 Нежелательные явления .............282 Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ............... 285 Батарея стимулятора Vercise PC ..........286 Выборочная замена ................286 Окончание обслуживания ..............286 Ограниченная гарантия — ИКС ..........287 Неперезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) .................287 Ограниченная...
Página 278 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 90985313-04 Ред. A 274 из 423...
Página 279: Описание Системы Гсм Vercise™ Pc
Описание системы ГСМ Vercise™ PC Описание системы ГСМ Vercise™ PC В систему ГСМ Vercise PC входит стимулятор с отведениями для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку, можно соединить со стимулятором, имплантированным...
Página 280: Информация По Безопасности
Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациенты с имплантированной...
Página 281 любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.
Página 282: Предостережения
удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки отведения для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей.
Página 283 способны привести к повышению импеданса и нарушению электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции. Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску.
Página 284 лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена исследованиями. • МРТ — пациентам, которым имплантирована полная система ГСМ Vercise PC (с отведениями, удлинителями и стимулятором), нельзя проводить МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда пациенту. Примечание. Пациенты с системой ГСМ Vercise, имеющей только отведения...
Página 285 стерильное устройство для вживления. После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти. Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и...
Página 286: Нежелательные Явления
отведения для ГСМ. Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации. Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство...
Página 287 Информация по безопасности О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу. • Аллергическая реакция или ответ иммунной системы. • Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление, контакт с переносимыми кровью патогенами. • Утечка спинномозговой жидкости. •...
Página 288 IEC 61000-3-2 дома электроэнергией. Колебания напряжения/ Неприменимо мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 90985313-04 Ред. A 284 из 423...
Página 289: Техническое Обслуживание Внешнего Пробного Стимулятора 2 (Впс 2)
Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в справочнике...
Página 290: Батарея Стимулятора Vercise Pc
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Батарея стимулятора Vercise PC Стимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы батареи стимулятора зависит от следующих факторов: • запрограммированных параметров; • полного сопротивления системы; • количества часов стимуляции в день; • изменений стимуляции, произведенных пациентом.
Página 291: Ограниченная Гарантия - Икс
дефектностью материалов). Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями. 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции. 2. Вживление неперезаряжаемого ИГИ должно проводиться до даты, указанной в пункте...
Página 292: Ограниченная Гарантия - Отведения
данной ограниченной гарантией, компания Boston Scientific будет отвечать только за замену неперезаряжаемого ИГИ функционально эквивалентной моделью, созданной компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный), полученный в результате использования неперезаряжаемого ИГИ, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском...
Página 293: Ограниченная Гарантия - Внешние Устройства
вместе с отведением, удлинителем или манжетой. 5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно на усмотрение Boston Scientific. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.
Página 294 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после покупки. 2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией Boston Scientific. 3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientific (или...
Página 295 вызывать вредные помехи, и 2) данное устройство должно принимать все полученные помехи, включая помехи, которые могут привести к нежелательному функционированию. Компоненты системы ГСМ Vercise PC должны обслуживаться только компанией Boston Scientific. Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было компоненты. Изменения или модификации этого продукта, не санкционированные...
Página 296: Техническая Поддержка
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Техническая поддержка В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем.
Página 297 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие...
Página 298 ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﻀﻤﺎﻧﺎﺕ‬ ‫ ﺑﺎﻟﺤﻖ ﻓﻲ ﺗﻌﺪﻳﻞ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠﺎﺗﻬﺎ ﻟﺘﺤﺴﻴﻦ ﻣﻮﺛﻮﻗﻴﺘﻬﺎ‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺃﻭ ﻗﺪﺭﺗﻬﺎ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻠﻴﺔ، ﻭﺫﻟﻚ ﺩﻭﻥ ﺇﺷﻌﺎﺭ ﻣﺴﺒﻖ‬ ‫ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ‬ .‫ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ ﻣﻠﻚ ﻷﺻﺤﺎﺑﻬﺎ‬ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺇﺿﺎﻓﻴﺔ‬ ‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﺘﻀﻤﻨﺔ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺃﻭ ﺭﻣﻮﺯ ﺍﻟﻤﻠﺼﻖ، ﺍﺭﺟﻊ ﺇﻟﻰ ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ .DBS ‫ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ...
Página 299 298 ..................‫ﺗﺤﺬﻳﺮﺍﺕ‬ 300 ..................‫ﺍﻻﺣﺘﻴﺎﻃﺎﺕ‬ 303 ..................‫ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ‬ 306 ........)ETS 2( »2 ‫صيانة «جهاز التنبيه التجريبي الخارجي‬ 306 ..............Vercise PC ‫بطارية جهاز التنبيه‬ 307 .................. ‫ﺍﻻﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺍﻻﺧﺘﻴﺎﺭﻱ‬ 307 .....................‫ﻧﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ‬ 308 ................IPG - ‫الضمان المحدود‬ 308 ......‫( ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ‬IPG) ‫ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬...
Página 300 ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ 423 ‫ 692 ﻣﻦ‬A ‫40-31358909 ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
Página 301 Vercise™ PC DBS ‫وصف نظام‬ ‫ ﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺃﺣﺎﺩﻱ ﺍﻟﺠﺎﻧﺐ ﺃﻭ ﺛﻨﺎﺋﻲ ﺍﻟﺠﻮﺍﻧﺐ. ﺗﻮﺟﺪ ﻛﺬﻟﻚ‬DBS Leads ‫ ﺟﻬﺎﺯ ﺗﻨﺒﻴﻪ ﺑﺠﺎﻧﺐ‬Vercise PC DBS ‫ﻳﺘﻀﻤﻦ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫ ﺍﻟﻤﺜﺒﺘﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﺠﻤﺠﻤﺔ ﺑﺎﻟﺘﻤﺪﻳﺪ ﻟﻠﻮﺻﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﺑﺎﻟﻘﺮﺏ ﻣﻦ‬DBS ‫ ﺗﺴﻤﺢ ﻷﺳﻼﻙ‬DBS ‫ﻭﺻﻼﺕ ﺗﻤﺪﻳﺪ‬...
Página 302 ‫العالج باإلنفاذ الحراري. ﺍﻟﻤﻮﺟﺎﺕ ﺍﻟﻘﺼﻴﺮﺓ، ﻭﺍﻟﻤﻮﺟﺎﺕ ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ، ﻭ/ﺃﻭ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ ﺑﺎﻟﻤﻮﺟﺎﺕ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺼﻮﺗﻴﺔ‬ ‫، ﻣﻤﺎ ﻳﺘﺴﺒﺐ ﻋﻨﻪ ﺗﻠﻒ‬Vercise PC DBS ‫ﺍﻟﻌﻼﺟﻴﺔ. ﻳﻤﻜﻦ ﻧﻘﻞ ﺍﻟﻄﺎﻗﺔ ﺍﻟﻤﺘﻮﻟﺪﺓ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ .‫ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ ﻓﻲ ﻣﻮﻗﻊ ﺍﻟﺘﻼﻣﺲ ﻣﻤﺎ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺍﻹﺻﺎﺑﺔ ﺍﻟﺸﺪﻳﺪﺓ ﺃﻭ ﺍﻟﻮﻓﺎﺓ‬...
Página 303 ‫العالج باإلنفاذ الحراري. ﻻ ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻤﻮﺟﺎﺕ ﺍﻟﻘﺼﻴﺮﺓ، ﻭﺍﻟﻤﺎﻳﻜﺮﻭﻭﻳﻒ ﻭ/ﺃﻭ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ ﺑﺎﻟﻤﻮﺟﺎﺕ‬ ،"‫، ﺃﻭ ﺃﻱ ﻣﻦ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﺍﻟﻨﻈﺎﻡ. "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬Vercise PC DBS ‫ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺼﻮﺗﻴﺔ ﺍﻟﻌﻼﺟﻴﺔ ﻣﻊ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﻟﻬﻢ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫ﺳﻮﺍﺀ ﻛﺎﻥ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﺃﻭ ﺍﻹﻳﻘﺎﻑ، ﻗﺪ ﻳﺘﻠﻒ ﺑﺸﻜﻞ ﺑﺎﻟﻎ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ. ﻳﻤﻜﻦ ﻧﻘﻞ‬...
Página 304 ‫المركبات والمعدات. ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﺘﻌﺎﻣﻞ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﺬﻳﻦ ﻳﻘﻮﺩﻭﻥ ﺍﻟﺴﻴﺎﺭﺍﺕ ﻭﻏﻴﺮﻫﺎ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺮﻛﺒﺎﺕ ﺍﻵﻟﻴﺔ، ﺃﻭ ﻳﺘﻌﺎﻣﻠﻮﻥ ﻣﻊ‬ ‫. ﻳﺠﺐ ﺗﺠ ﻨ ُ ﺐ ﺍﻟﻘﻴﺎﻡ ﺑﺄﻧﺸﻄﺔ ﻣﻦ‬Vercise PC DBS ‫ﺍﻵﻻﺕ/ﺍﻟﻤﻌﺪﺍﺕ ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻞ ﺃﻥ ﺗﻜﻮﻥ ﺧﻄﺮﺓ ﺑﺤﺬﺭ ﺑﻌﺪ ﺍﺳﺘﻼﻡ ﻧﻈﺎﻡ‬ .‫ﺷﺄﻧﻬﺎ ﺃﻥ ﺗﻜﻮﻥ ﺧﻄﻴﺮﺓ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﺭﺗﺪﺍﺩ ﺍﻷﻋﺮﺍﺽ ﺍﻟ ﻤ ُﻌﺎﻟﺠﺔ، ﺃﻭ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺤﺪﺙ ﻓﻴﻬﺎ ﺗﻐﻴﻴﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬...
Página 305 ‫ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻤﺠﻤﺔ - ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﻭﺿﻊ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺁﻣﻦ ﻟﺠﻠﺴﺎﺕ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺍﻟﻜﻬﺮﻭﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻴﺔ، ﻣﺜﻞ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ • .‫ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﻋﺒﺮ ﺍﻟﺠﻤﺠﻤﺔ‬ ‫ )ﺍﻷﺳﻼﻙ‬Vercise PC DBS ‫ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ - ﻳﻨﺒﻐﻲ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﻟﻬﻢ ﻧﻈﺎﻡ‬ • ‫ﻭﺍﻟﻮﺻﻼﺕ ﻭﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ( ﻋﺪﻡ ﺍﻟﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺄﺷﻌﺔ ﺍﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﻟﺘﺠﻨﺐ ﺍﻷﺿﺮﺍﺭ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ‬...
Página 306 .Boston Scientific DBS ‫ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩﺓ ﺑﺎﻟﺪﻟﻴﻞ ﺍﻟﺘﻜﻤﻴﻠﻲ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﺄﻧﻈﻤﺔ‬ .www.bostonscientific.com/manuals ‫ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﺁﺧﺮ ﺇﺻﺪﺍﺭ ﻣﻦ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ، ﻗﻢ ﺑﺘﺼﻔﺢ‬ Vercise PC ‫ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ - ﻳﻤﻜﻦ ﻧﻘﻞ ﺍﻟﻄﺎﻗﺔ ﺍﻟﻤﻮﻟﺪﺓ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺍﻟﻌﻼﺝ ﺑﺎﻹﻧﻔﺎﺫ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ ﻟﻨﻈﺎﻡ‬ • .‫ ﻭﻳﻤﻜﻦ ﺃﻥ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺇﻟﺤﺎﻕ ﺍﻟﻀﺮﺭ ﺑﺎﻟﺠﻬﺎﺯ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‬DBS ‫ﺇﺫﺍ...
Página 307 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻟﺴﻼﻣﺔ‬ ‫ﺳﻴﺪﺧﻞ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺸﺤﻦ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ ﺇﺫﺍ ﺍﻧﺨﻔﻀﺖ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﺓ ﻋﻦ 8 ﺩﺭﺟﺎﺕ ﻣﺌﻮﻳﺔ. ﻭﻋﻨﺪﻣﺎ ﻳﻜﻮﻥ‬ ‫ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ، ﻓﻠﻦ ﻳﺘﺼﻞ ﺑﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ. ﻟﻠﺨﺮﻭﺝ ﻣﻦ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ، ﻗﻢ‬ .‫ﺑﺰﻳﺎﺩﺓ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻮﻕ 8 ﺩﺭﺟﺎﺕ ﻣﺌﻮﻳﺔ‬ ‫( ﻟﻈﺮﻭﻑ...
Página 308 ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ ‫ﻓﺸﻞ ﺃﻭ ﺧﻠﻞ ﻓﻲ ﺃ ﻳ ًﺎ ﻣﻦ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺃﻭ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ، ﻣﺘﻀﻤﻨﺔ ً ﺩﻭﻥ ﺃﻥ ﺗﻘﺘﺼﺮ ﻋﻠﻰ ﻛﺴﺮ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺃﻭ ﻭﺻﻠﺔ‬ • ‫ﺍﻟﺘﻤﺪﻳﺪ، ﻭﻋﻄﻞ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ، ﻭﺍﻟﺘﻮﺻﻴﻼﺕ ﺍﻟﻤﻔﻜﻮﻛﺔ، ﻭﺣﺎﻻﺕ ﻗﺼﺮ ﺍﻟﺪﺍﺋﺮﺓ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻴﺔ، ﺃﻭ ﺍﻟﺪﻭﺍﺋﺮ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﻤﻔﺘﻮﺣﺔ،...
Página 309 /‫ﺗﻔﺎﻭﺕ ﺍﻟﺠﻬﺪ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻲ‬ ‫ﻏﻴﺮ ﻣﺴﺘﺨﺪﻣﺔ‬ ‫ﺍﻻﻧﺒﻌﺎﺛﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺮﺩﺩﺓ‬ IEC 61000-3-3 ‫ ﻣﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎﺕ ﺍﻟﻀﺮﻭﺭﻳﺔ ﻭﺍﻟﻘﻮﺍﻧﻴﻦ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﺫﺍﺕ‬Vercise PC ‫ ﺃﻥ ﻧﻈﺎﻡ‬Boston Scientic ‫ﺑﻤﻮﺟﺐ ﺫﻟﻚ، ﺗﻌﻠﻦ ﺷﺮﻛﺔ‬ .EC/1999/5 ‫ﺍﻟﺼﻠﺔ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺘﻮﺟﻴﻪ‬ ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ 423 ‫ 503 ﻣﻦ‬A ‫40-31358909 ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
Página 310 ‫ﺳﻴﻘﻮﻡ ﺿﻮﺀ ﻣﺆﺷﺮ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ ﻭﺿﻮﺀ ﻣﺆﺷﺮ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﻤﺤﻔﺰ ﺑﺒﺚ ﺗﻮﻫﺞ ﻛﻬﺮﻣﺎﻧﻲ ﻟﻤﺪﺓ ﺧﻤﺴﺔ ﻋﺸﺮ ﺛﺎﻧﻴﺔ ﺑﻌﺪ ﻭﻣﻴﺾ‬ .‫ﺿﻮﺀ ﻣﺆﺷﺮ ﺍﻟﺒﻄﺎﺭﻳﺔ ﺑﺎﻟﻠﻮﻥ ﺍﻷﺧﻀﺮ‬ Vercise PC ‫ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫ ﻋﻠﻰ ﺑﻄﺎﺭﻳﺔ ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻠﺔ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ. ﻳﺨﺘﻠﻒ ﻃﻮﻝ ﻋﻤﺮ ﺑﻄﺎﻳﺔ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬Vercise PC ‫ﻳﺤﺘﻮﻱ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ :‫ﺑﺎﺧﺘﻼﻑ ﺍﻟﻌﻮﺍﻣﻞ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‬ •...
Página 311 ‫نهاية الخدمة المبرمجة‬ ‫ ﺑﻬﺪﻑ ﺇﻧﻬﺎﺀ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﺑﻌﺪ ﻓﺘﺮﺓ ﻣﺤﺪﺩﺓ. ﻭﻋﻨﺪ ﻳﻮﺷﻚ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻋﻠﻰ ﻧﺤﻮ‬Vercise PC ‫ﺗﻢ ﺑﺮﻣﺠﺔ ﺑﺮﺍﻣﺞ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫081 ﻳﻮ ﻣ ًﺎ ﻣﻦ ﻧﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﻔﺘﺮﺓ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺠﺔ، ﺳﻴﻘﻮﻡ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑﻌﺪ ﻭﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ ﺑﻌﺮﺽ ﺭﺳﺎﻟﺔ ﺗﺸﻴﺮ ﺇﻟﻰ ﻋﺪﺩ ﺃﻳﺎﻡ‬...
Página 312 ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ IPG - ‫الضمان المحدود‬ ‫( ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ‬IPG) ‫ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ، ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺤﺼﻞ ﻋﻠﻰ ﻣﻮﻟﺪ ﻧﺒﻀﺎﺕ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻭﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ‬Boston Scientiﬁc ‫ﺗﻀﻤﻦ ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ(، ﺃﻥ ﻳﻜﻮﻥ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻤﻮﻟﺪ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﺧﺎﻝ ٍ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﻴﻮﺏ‬IPG ‫) ﻳ ُﺸﺎﺭ ﺇﻟﻴﻪ ﺑﺎﻻﺧﺘﺼﺎﺭ‬ ‫ﻓﻲ...
Página 313 .‫ﻋﻠﻰ ﺿﻤﺎﻥ ﺃﻭ ﻋﻘﺪ ﺃﻭ ﺿﺮﺭ ﺃﻭ ﻏﻴﺮ ﺫﻟﻚ‬ ‫ ﺃﻱ ﻣﺴﺆﻭﻟﻴﺔ ﻓﻲ ﻣﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﻤﻌﺪﺍﺕ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﺃﻭ ﺍﻟ ﻢ ُﻋﺎﻟﺠﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ، ﻭﻻ ﺗﻘﺪﻡ‬Boston Scientific ‫ﻻ ﺗﺘﺤﻤﻞ ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﺃﻱ ﺿﻤﺎﻧﺎﺕ، ﺳﻮﺍﺀ ﺃﻛﺎﻧﺖ ﺻﺮﻳﺤﺔ ﺃﻭ ﺿﻤﻨﻴﺔ، ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ﺫﻟﻚ ﻋﻠﻰ ﺳﺒﻴﻞ ﺍﻟﻤﺜﺎﻝ ﻻ ﺍﻟﺤﺼﺮ ﺍﻻﺗﺠﺎﺭ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻟﻐﺮﺽ‬...
Página 314 .(‫)ﺩ‬ Boston Scientific ‫ﻱ ُﻋﺪ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﺍﻟﻤﺤﺪﻭﺩ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﺍﻟﻮﺣﻴﺪ، ﺍﻟﺬﻱ ﻳﻨﻄﺒﻖ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻜﻮﻥ، ﻭ ﺕ ُﺧﻠﻲ ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﺻﺮﺍﺣ ﺔ ً ﻣﺴﺆﻭﻟﻴﺘﻬﺎ ﻋﻦ ﺃﻱ ﺿﻤﺎﻥ ﺁﺧﺮ، ﺳﻮﺍﺀ ﺃﻛﺎﻥ ﺿﻤﻨ ﻲ ًﺍ ﺃﻭ ﺻﺮﻳ ﺢ ًﺍ، ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ﺫﻟﻚ ﺃﻱ ﺿﻤﺎﻥ ﻟﻼﺗﺠﺎﺭ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻼﺋﻤﺔ‬...
Página 315 .‫ﺗﺪﺍﺧﻼ ً ﺿﺎﺭ ً ﺍ، ﻭ)2( ﻗﺪ ﻳﻘﺒﻞ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺃﻱ ﺗﺪﺍﺧﻞ ﻳﺘﻠﻘﺎﻩ ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ﺫﻟﻚ ﺍﻟﺘﺪﺍﺧﻞ ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﺮﻏﻮﺏ‬ ‫. ﻻ ﺗﺤﺎﻭﻝ ﻓﺘﺢ ﺃﻭ ﺇﺻﻼﺡ ﺃﻱ‬Boston Scientiﬁc ‫ ﻓﻘﻂ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺷﺮﻛﺔ‬Vercise PC DBS ‫ﻳﺠﺐ ﺻﻴﺎﻧﺔ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬...
Página 316 ‫ ﻟﻮﺍﺻﻔﻲ ﺍﻟﻌﻼﺝ‬Vercise™ PC ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬ ‫الدعم الفني‬ ‫ ﺑﺘﻮﻓﻴﺮ ﺗﺪﺭﻳﺐ ﻋﺎﻟﻲ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﻟﻠﻤﻬﻨﻴﻴﻦ ﺍﻟﻘﺎﺋﻤﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ ﺍﻟﺪﻋﻢ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻗﺎﻣﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺍﻟﻔﻨﻲ ﻣﺘﺎﺡ ﻟﺘﻘﺪﻳﻢ ﺍﻻﺳﺘﺸﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻴﻮﻡ‬ ،‫ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ، ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺮﻗﻢ )668( 3198-665 ﻟﻠﺘﺤﺪﺙ ﺇﻟﻰ ﻣﻨﺪﻭﺑﻨﺎ. ﻭﻣﻦ ﺧﺎﺭﺝ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ‬ :‫ﻳ...
Página 317 ‫ﺍﻟﺪﻋﻢ ﺍﻟﻔﻨﻲ‬ South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand...
Página 318: Εμπορικά Σήματα
Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Página 319 Προειδοποιήσεις ................318 Προφυλάξεις ..................320 Ανεπιθύμητες ενέργειες ..............325 Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ....328 Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC ........... 329 Εκλεκτική αντικατάσταση ..............329 Τέλος της λειτουργίας ................329 Περιορισμένη εγγύηση - IPG ............330 Μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) ....330 Περιορισμένη...
Página 320 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 90985313-04 Αναθ A 316 από 423...
Página 321: Περιγραφή Συστήματος Vercise™ Pc Dbs
Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS Το σύστημα Vercise PC DBS περιλαμβάνει έναν διεγέρτη με απαγωγές DBS για μονόπλευρή ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να φτάσουν στον διεγέρτη που...
Página 322: Πληροφορίες Ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Πληροφορίες ασφάλειας Αντενδείξεις Το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα ακόλουθα: Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας...
Página 323 DBS ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.
Página 324: Προφυλάξεις
βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise PC DBS. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν...
Página 325 Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον...
Página 326 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν...
Página 327 • Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα Vercise PC DBS και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή. Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα...
Página 328 σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.
Página 329: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Πληροφορίες ασφάλειας Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.
Página 330 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση • Απώλεια επαρκούς διέγερσης • Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση • Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες • Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί σπασμοί, διαταραχές...
Página 331 εκπομπές με τρεμόσβημα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 90985313-04 Αναθ A 327 από 423...
Página 332: Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (Ets 2)
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή. Σύνδεση...
Página 333: Μπαταρία Διεγέρτη Vercise Pc
Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC Ο Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματισμένες παράμετροι • Σύνθετη αντίσταση συστήματος • Ώρες διέγερσης την ημέρα •...
Página 334: Περιορισμένη Εγγύηση - Ipg
εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση της μη επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά μιας καινούργιας γεννήτριας IPG. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική...
Página 335: Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές
την Boston Scientific ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientific. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη μη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.
Página 336: Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά. 2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση...
Página 337 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί...
Página 338 παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη.
Página 339: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Página 340 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση...
Página 341 Τεχνική υποστήριξη Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 90985313-04 Αναθ A 337 από 423...
Página 342: Ochranné Známky
DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Página 343 Varování ..................342 Bezpečnostní opatření ..............344 Nežádoucí účinky ................348 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ....350 Baterie stimulátoru Vercise PC ........... 351 Volitelná výměna ...................351 Konec životnosti ..................351 Omezená záruka – IPG ..............352 Nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG) ......352 Omezená...
Página 344 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 340 z 423...
Página 345: Popis Systému Vercise™ Pc Dbs
DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá pomocí ručního dálkového ovládání...
Página 346: Bezpečnostní Informace
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta. Vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Pacienti s implantovaným kompletním systémem Vercise PC DBS (elektrody, prodlužovací...
Página 347 Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí.
Página 348: Bezpečnostní Opatření
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Página 349 Bezpečnostní informace Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře. Stavěcí...
Página 350 – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno, • MR – pacienti s implantovaným kompletním systémem Vercise PC DBS (elektrody, prodlužovací prvky a stimulátor) nesmí být vyšetřováni pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta.
Página 351 Pokud byly součásti uchovávány při vyšší nebo nižší teplotě než je uvedené rozmezí, nepoužívejte je a vraťte je společnosti Boston Scientific. Pokud teplota poklesne pod 8 °C, nedobíjecí stimulátor vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je stimulátor v režimu uchovávání, nepřipojí...
Página 352: Nežádoucí Účinky
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Nežádoucí účinky Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku. Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí...
Página 353 Kolísání napětí / blikavé Nevztahuje se emise (flicker) IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 349 z 423...
Página 354: Údržba Vnějšího Zkušebního Stimulátoru 2 (Ets 2)
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS. Konektor AB Konektor CD Indikátor stimulace...
Página 355: Baterie Stimulátoru Vercise Pc
Naprogramovaný konec životnosti Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní...
Página 356: Omezená Záruka - Ipg
3. Selhání nedobíjecího IPG musí potvrdit společnost Boston Scientific. 4. Nedobíjecí IPG musí být vrácen společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním rozsahu. Nedobíjecí IPG bude vlastnictvím společnosti Boston Scientific.
Página 357: Omezená Záruka - Elektrody
Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný...
Página 358: Omezená Záruka - Externí Součásti
Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není...
Página 359 (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost. Servis součástí systému Vercise PC DBS smí provádět pouze společnost Boston Scientific. Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat jakékoli součásti.
Página 360: Technická Podpora
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Página 361 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC...
Página 362: Ďalšie Informácie
špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific...
Página 363 Varovania ..................362 Bezpečnostné opatrenia ...............364 Nežiaduce udalosti .................368 Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) ....371 Batéria stimulátora Vercise PC ........... 371 Voliteľná výmena ..................372 Koniec životnosti ...................372 Obmedzená záruka – IPG............. 373 Nedobíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG) ....373 Obmedzená...
Página 364 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 360 z 423...
Página 365: Popis Systému Vercise™ Pc Dbs
Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom, s ktorým je možné...
Página 366: Bezpečnostné Informácie
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta. Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s kompletne implantovaným systémom Vercise PC DBS (elektródy, predĺženia a stimulátor) by nemali podstupovať...
Página 367 Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu.
Página 368: Bezpečnostné Opatrenia
čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu. Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom Vercise PC DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/ alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.
Página 369 Bezpečnostné informácie Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientific Vercise PC DBS je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať. Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom uložení...
Página 370 Poslednú verziu príručky nájdete na stránke www.bostonscientific.com/manuals. • Diatermia – Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať na systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta. Ak je ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov nutné podstúpiť, výkon (výkony) musí prebehnúť...
Página 371 DBS nepoškodili. Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC...
Página 372: Nežiaduce Udalosti
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou.
Página 373 Bezpečnostné informácie • neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo, • nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či perzistentná, • bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný, vrátane príznakov spôsobovaných neurostimuláciou, • zlá počiatočná poloha elektródy, •...
Página 374 účely. Kolísanie napätia/ Nerelevantné emisie flikra IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia normy 1999/5/ES. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 370 z 423...
Página 375: Údržba Externého Skúšobného Stimulátora 2 (Ets 2)
6. Kontrolka stavu batérie aj kontrolka stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom kontrolka stavu batérie preblikne nazeleno. Batéria stimulátora Vercise PC Stimulátor Vercise PC má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od nasledujúcich faktorov: • naprogramovaných parametroch •...
Página 376: Voliteľná Výmena
Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky.
Página 377: Obmedzená Záruka - Ipg
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. 2. Nedobíjateľný IPG je nutné implantovať pred dátumom exspirácie.
Página 378: Obmedzená Záruka - Elektródy
Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú. 2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní...
Página 379: Obmedzená Záruka - Externé Komponenty
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od zakúpenia. 2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu.
Página 380 účel. V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné...
Página 381 Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific. Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať. Zmeny produktu, ktoré nie sú schválené spoločnosťou Boston Scientific Corporation, môžu viesť k zneplatneniu certifikácie FCC, čím stratíte oprávnenie používať...
Página 382: Technická Podpora
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Página 383 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 90985313-04 Rev A 379 z 423...
Página 384: Znaki Towarowe
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Página 385 Ostrzeżenia ..................384 Środki ostrożności .................386 Zdarzenia niepożądane ..............390 Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ................... 393 Bateria stymulatora Vercise PC ..........393 Planowana wymiana ................394 Koniec okresu użyteczności..............394 Ograniczona gwarancja – IPG ............. 395 Nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (IPG) ..................395...
Página 386 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 90985313-04 wer. A 382 z 423...
Página 387: Opis Systemu Dbs Vercise™ Pc
Opis systemu DBS Vercise™ PC Opis systemu DBS Vercise™ PC System DBS Vercise PC składa się ze stymulatora z elektrodami DBS przeznaczonymi do stymulacji jednostronnej lub obustronnej. Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka.
Página 388: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przeciwwskazania System DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane w następujących przypadkach: Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić...
Página 389 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono pełen system Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Narażenie na MRI może doprowadzić do: •...
Página 390: Środki Ostrożności
DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe umieszczenie stymulatora.
Página 391 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko. Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć...
Página 392 – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej; • MRI – pacjentów z wszczepionym pełnym systemem Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie należy poddawać badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta.
Página 393 Jeśli pożądana jest ponowna sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia. Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub lokalnymi.
Página 394: Zdarzenia Niepożądane
DBS. Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które mogą...
Página 395 Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in. pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia •...
Página 396 Wahania napięcia/ Nie dotyczy budynki mieszkalne. emisje migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 90985313-04 wer. A 392 z 423...
Página 397: Konserwacja Zewnętrznego Stymulatora Próbnego 2 (Ets 2)
6. Kontrolki baterii i włączonej stymulacji zaświecą się na pomarańczowo przez 15 sekund, a następnie kontrolka baterii zacznie migać na zielono. Bateria stymulatora Vercise PC Stymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników: •...
Página 398: Planowana Wymiana
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie stymulatora Vercise PC zostało zaprogramowane na zakończenie użyteczności po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę...
Página 399: Ograniczona Gwarancja - Ipg
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Nieprzeznaczony do doładowywania IPG należy wszczepić przed upływem terminu ważności.
Página 400: Ograniczona Gwarancja - Elektrody
Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki.
Página 401: Ograniczona Gwarancja - Urządzenia Zewnętrzne
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od zakupu. 2. Firma Boston Scientific musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu.
Página 402 W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą...
Página 403 Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne Poniżej znajdują się informacje na temat systemu DBS Vercise PC dotyczące rządowych przepisów regulujących komunikację. To urządzenie spełnia wymogi określone w części 15 przepisów FCC. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń...
Página 404: Pomoc Techniczna
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566- 8913.
Página 405 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC – informacje dla lekarzy...
Página 406: További Információk
Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály...
Página 407 Figyelmeztetések ................406 Óvintézkedések ................408 Nem kívánatos események ............412 Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ......415 Vercise PC stimulátor-elem ............415 Választható csere .................416 A szolgáltatás vége ................416 Korlátozott garancia - IPG ............417 Nem tölthető Beültethető Impulzus Generátor (IPG) ......417 Korlátozott garancia - Vezetékek ..........
Página 408 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Szándékosan üresen hagyott oldal. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 90985313-04 A verzió 404 / 423...
Página 409: A Vercise™ Pc Dbs Rendszer Leírása
A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise PC DBS rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe ültetett stimulátort. A Vercise PC DBS rendszer DBS az áramerősség vezetékenként nyolc tűn keresztül történő...
Página 410: Biztonsági Információk
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). Beültetett teljes Vercise PC DBS rendszerrel (vezetékek, hosszabbítók és stimulátor) rendelkező...
Página 411 Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy...
Página 412: Óvintézkedések
Óvintézkedések A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket.
Página 413 A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor-cserélési műtét során. Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó...
Página 414 Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva. • MRI – Azok a pácienseken, akikbe a teljes Vercise PC DBS rendszert (vezetékek, hosszabbítók és stimulátor) ültették be, a készülék és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat.
Página 415 új, steril készüléket a beültetéshez. Felhasználást követően juttassa vissza a Stimulátort, a DBS vezetékeket és a DBS hosszabbítókat a Boston Scientific-hez. A fennmaradó egyéb komponenseket és csomagolást a kórházi, adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelveknek megfelelően semmisítse meg.
Página 416: Nem Kívánatos Események
Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne okozzon sérülést a DBS vezetékben. Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja.
Página 417 Biztonsági információk • Fertőzés • Az implantátummal szomszédos, vagy a műtéti területen lévő szövetek (például véredények, perifériás idegek, az agy és a légfej,vagy a mellhártya és a légmell) sérülése. • Külső elektromágneses források által okozott interferencia • A vezeték, a hosszabbító (a hosszabbítófejet is beleértve) és a neurostimulátor eróziója vagy elmozdulása •...
Página 418 Nem alkalmazható használt épületeket ellátja. vibráció kibocsátások IEC 61000-3-3 Ezennel a Boston Scientific kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető követelményeknek és egyéb releváns előírásainak. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 90985313-04 A verzió 414 / 423...
Página 419: Külső Próbastimulátor 2 (Ets 2) Karbantartása
6. Az elem és a Stim ON (Stimulálás bekapcsolva) jelzőfények is 15 másodpercre borostyán színben fognak világítani, majd ezután az elem jelzőfénye zölden kezd villogni. Vercise PC stimulátor-elem A Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő tényezőktől függ. •...
Página 420: Választható Csere
A programozott szolgáltatás vége A Vercise PC stimulátor szoftverét úgy programozták, hogy egy meghatározott időszak elteltével fejezze be a működést. Ha a stimulátor programozott időszakáig körülbelül 180 nap van hátra, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik egy üzenet a hátralévő...
Página 421: Korlátozott Garancia - Ipg
2. A nem tölthető IPG-t a lejárati dátum előtt be kell ültetni. 3. A nem tölthető IPG meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 4. A nem tölthető IPG-t vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik.
Página 422: Korlátozott Garancia - Vezetékek
Scientific pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag a nem tölthető IPG hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni a nem tölthető...
Página 423: Korlátozott Garancia - Külső Eszközök
30 napon belül. 2. A meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik.
Página 424 A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó...
Página 425 (2) az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát, ideértve azokat az interferenciákat is, amelyek működési rendellenességet okozhatnak. A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek javítását kizárólag a Boston Scientific végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy megjavítani az összetevőket. A terméken végzett bármilyen, a Boston Scientific Corporation által nem engedélyezett módosítás vagy változtatás az FCC tanúsítvány visszavonását és a termék használati jogának megvonását...
Página 426: Műszaki Támogatás
Vercise™ PC Előíró orvosok információja Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el.
Página 427 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Előíró orvosok információja 90985313-04 A verzió 423 / 423...
Página 428 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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