Página 1 Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Information för remitterande personal Spectra WaveWriter™ Tietoa lääkäreille Informasjon for forordnere Spinal Cord Stimulator Information til ordinerende læger System Informação para Médicos Information for Prescribers Informações para prescritores...
Página 2: Trademarks
Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.
Página 3: Tabla De Contenido
Quality of Wireless Service ....................10 Wireless Security ......................10 Telemetry Information ....................... 10 Wireless Charging Information ..................12 Essential Performance ...................... 12 Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classification Information ......13 Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 iii of iv...
Página 4 Information for Prescribers This Page Intentionally Left Blank Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 iv of iv...
Página 5: Device And Product Description
Device and Product Description Device and Product Description The Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Trial Stimulator, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
Página 6 1.5T transmit/receive radio frequency (RF) head coil for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System” are followed. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Spectra WaveWriter SCS System.
Página 7 Service band transceivers. Note: When in close proximity, equipment that generate strong electromagnetic fields might cause uncomfortable or jolting stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with CISPR requirements. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 3 of 443...
Página 8 In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 4 of 443...
Página 9 The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 5 of 443...
Página 10: Adverse Effects
• External sources of electromagnetic disturbance may cause the device to malfunction and affect stimulation. • Exposure to MRI can result in heating of tissue, image artifacts, induced voltages in the neurostimulator and/or Leads, Lead dislodgement. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 6 of 443...
Página 11 • Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 7 of 443...
Página 12: Sterilization
• Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.
Página 13: End Of Programmed Service
Safety Information End of Programmed Service The Spectra WaveWriter SCS System IPG software is programmed to end service after 12 years. As the IPG nears the end of the programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer provide the following indicators to inform the user that the end of the programmed period is approaching: •...
Página 14: Quality Of Wireless Service
» User may re-try the command or follow on-screen instructions for telemetry help. Wireless Security The Spectra WaveWriter System has a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control (or Wand) has to be linked with a stimulator to allow communication.
Página 15 • Short range RFID electronic tracking systems such as badge scanners and parking lot scanners Reduction of range may also occur within 18 feet of another Spectra WaveWriter System. Refer to the tables in the “Electromagnetic Compatibility” section to determine the recommended separation distances between the Spectra WaveWriter System and other transmitters.
Página 16: Wireless Charging Information
“Charging Steps” Section of IPG Directions for Use for instructions on aligning the Charger. Essential Performance Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 12 of 443...
Página 17: Electromagnetic Compatibility - En 60601-1-2 Classification Information
• Class II Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 18 . Magnetic fields from common appliances are not expected to affect the device. NOTE U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 14 of 443...
Página 19: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
Safety Information Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 20 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System The Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the...
Página 21 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 17 of 443...
Página 22 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 18 of 443...
Página 23 Safety Information This Page Intentionally Left Blank Spectra Wavewriter™ System Information for Prescribers 92089818-02 19 of 443...
Página 24: Marcas Comerciales
Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos titulares.
Página 25 Seguridad inalámbrica ...................... 33 Información de telemetría ....................33 Información sobre la recarga inalámbrica ................. 35 Rendimiento básico ......................35 Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasificación ..36 Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 21 de 443...
Página 26: Esta Página Se Ha Dejado En Blanco Intencionadamente
Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 22 de 443...
Página 27: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal (EME) Spectra WaveWriter consta de un generador de pulsos implantable (GII), Electrodos percutáneos temporales o permanentes, Electrodos planos quirúrgicos, extensiones de Electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de...
Página 28 Boston Scientific (www.bostonscientific.com y www.bostonscientific-elabeling.com). Las exploraciones por IRM realizadas en pacientes con el sistema de EME Spectra WaveWriter que utiliza sistemas de IRM abiertos, u otros tipos de sistemas de IRM que utilizan otras intensidades de campo magnético estático (superiores o inferiores), todavía no se han evaluado, por lo que no se deben practicar.
Página 29 Nota: Los equipos que generan campos electromagnéticos intensos, si están muy cerca, pueden hacer que la estimulación sea molesta o brusca, o interferir en las comunicaciones inalámbricas, incluso si cumplen los requisitos de CISPR. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 25 de 443...
Página 30 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 26 de 443...
Página 31 (Consulte la "Garantía limitada - GII"). Tras finalizar la prueba del paciente, retire las pilas del estimulador de prueba. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 27 de 443...
Página 32: Limpieza
Esto puede incluir fallos del dispositivo, rotura del Electrodo, malfuncionamiento de los componentes, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del Electrodo, con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea eficaz. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 28 de 443...
Página 33: Instrucciones Para El Médico
Tratamientos/dispositivos médicos. Si el paciente debe someterse a un procedimiento de litotricia, electrocauterización, desfibrilación externa, radioterapia, ecografía, ecografía de alta frecuencia, rayos X o exploraciones de TC: Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 29 de 443...
Página 34: Esterilización
GII después del tratamiento. Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema de EME Spectra WaveWriter están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos.
Página 35: Servicio Técnico
Servicio técnico No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su representantes de Boston Scientific. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02...
Página 36: Finalización Del Servicio Programado
Duración de la batería del GII La batería recargable del GII del sistema de EME Spectra WaveWriter debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio. La duración de la batería depende las condiciones y los ajustes de estimulación.
Página 37: Calidad Del Servicio Inalámbrico
Información de seguridad Calidad del servicio inalámbrico El Spectra WaveWriter ofrece un sistema de comunicaciones medio dúplex, directo de punto a punto, principal-secundario, con las siguientes características: • Intervalo característico: » 91,4 cm (36 pulgadas) entre el control remoto y el estimulador, con una tasa de éxito de las comunicaciones del 95 % o más.
Página 38 También puede producirse una disminución del intervalo en una distancia no superior a 5,48 metros de otro sistema Spectra WaveWriter. Para determinar las distancias recomendadas de separación entre el sistema Spectra WaveWriter y otros transmisores, consulte las tablas del apartado “Compatibilidad electromagnética”.
Página 39: Información Sobre La Recarga Inalámbrica
“Procedimiento de recarga” de las Instrucciones de uso del GII. Rendimiento básico El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 35 de 443...
Página 40: Compatibilidad Electromagnética - En 60601-1-2 Información Sobre La Clasificación
El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo. Prueba de...
Página 41 No se espera que los campos magnéticos derivados de aparatos comunes afecten al dispositivo. NOTA U es el voltaje de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 37 de 443...
Página 42: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe comprobar que se utilice en...
Página 43 RF y el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter. El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las perturbaciones de la RF irradiada. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter puede ayudar a evitar las...
Página 44 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 40 de 443...
Página 45 Boston Scientific Neuromodulación Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 41 de 443...
Página 46: Marques Commerciales
Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Página 47 Informations relatives à la télémétrie ................56 Informations sur le rechargement du système sans fil ............. 58 Performances essentielles ....................58 Compatibilité électromagnétique - Informations sur la classification EN 60601-1-2 ..59 Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 43 sur 443...
Página 48 Informations destinées aux médecins Page volontairement laissée blanche Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 44 sur 443...
Página 49: Description Du Dispositif Et Produit
Description du dispositif et produit Description du dispositif et produit Le système de stimulation médullaire (SM) Spectra WaveWriter se compose des éléments suivants : un générateur d’impulsions implantable (GII), des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de Sonde, des câbles de salle d’opération, un stimulateur d’essai, une télécommande, le programmateur du médecin et...
Página 50: Instructions Destinées Au Patient
• Bobine corps de transmission ou de transmission/réception de radiofréquences pour IRM : Les patients chez qui le système de SM Spectra WaveWriter a été implanté ne doivent pas subir un examen d’IRM du corps avec bobine de transmission ou de transmission/réception RF.
Página 51 Informations relatives à la sécurité • Dispositifs externes : Les composants externes du système Spectra WaveWriter (par exemple, le stimulateur d’essai externe, la télécommande, le chargeur de pile/batterie) sont incompatibles avec les examens d’IRM. Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IRM, tel qu'un scanner IRM.
Página 52 Remarque : s’ils sont très proches, les équipements qui produisent des champs magnétiques puissants peuvent provoquer une stimulation gênante ou des secousses, voire affecter la communication sans fil même s’ils sont conformes à la norme CISPR. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 48 sur 443...
Página 53 Le patient peut ressentir temporairement une douleur à proximité de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Il est recommandé au patient de contacter son médecin si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 49 sur 443...
Página 54 Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps sans pile, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (–4 et 140 °F). Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 50 sur 443...
Página 55: Effets Indésirables
Les piles/batteries équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries/piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
Página 56 • Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes. Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l’en informer. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 52 sur 443...
Página 57 • Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 53 sur 443...
Página 58: Stérilisation
Informations destinées aux médecins Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système de SM Spectra WaveWriter sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...
Página 59: Fin De Vie Programmée
Informations relatives à la sécurité Fin de vie programmée Le logiciel du GII du système de SM Spectra WaveWriter est programmé pour une durée de vie de 12 années. Lorsque le GII approche de sa fin de durée d’utilisation programmée, la télécommande et le programmateur du médecin fournissent les indications suivantes pour vous...
Página 60: Qualité Du Service Sans Fil
Informations destinées aux médecins Qualité du service sans fil Le système Spectra WaveWriter repose sur un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, ayant les caractéristiques suivantes : • Plage type : » 36 pouces (91,4 cm) entre la télécommande et le stimulateur avec un taux de communication de 95 % ou plus.
Página 61 Une réduction de la portée peut également se produire dans les 5,50 mètres d’un autre système Spectra WaveWriter. Reportez-vous aux tableaux de la section « Compatibilité électromagnétique » pour déterminer les distances de séparation recommandées entre le système Spectra WaveWriter et d’autres émetteurs.
Página 62: Informations Sur Le Rechargement Du Système Sans Fil
GII pour plus d’informations sur l’alignement du chargeur. Performances essentielles Une défaillance des composants électriques externes n’entraînera pas un risque inacceptable pour l’utilisateur. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 58 sur 443...
Página 63: Compatibilité Électromagnétique - Informations Sur La Classification En 60601-1-2
• Classe II Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter doit s’assurer qu'il est utilisé dans un environnement répondant à ces critères.
Página 64 REMARQUE U est la tension du secteur en CA avant l'application du niveau de test. Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 60 sur 443...
Página 65 Informations relatives à la sécurité Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter doit s’assurer qu'il est utilisé...
Página 66 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter Le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées.
Página 67 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 63 sur 443...
Página 68 Pour obtenir les coordonnées les plus récentes, référez-vous à notre site Web à http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 64 sur 443...
Página 69 Informations relatives à la sécurité Page volontairement laissée blanche Informations sur le système Spectra Wavewriter™ destinées aux médecins 92089818-02 65 sur 443...
Página 70 Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Página 71 Qualität der Funkübertragung ................... 78 Sicherheit der Funkübertragung ..................78 Telemetrieinformationen ....................78 Informationen zur drahtlosen Aufladung ................80 Wesentliche Leistungsmerkmale ..................80 Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen ..81 Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 67 von 443...
Página 72 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 68 von 443...
Página 73: Geräte- Und Produktbeschreibung
Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem (SCS-System) besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), temporären und permanenten perkutanen Elektroden, Plattenelektroden, Elektrodenverlängerungen, Operationssaalkabeln, Teststimulator, Fernbedienung, Ärzteprogrammiergerät und Programmiersender, die sämtlich separat als eigenes Kit verpackt sind. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge.
Página 74 MRT-Systemen mit anderer Magnetfeldstärke (höher oder niedriger) liegen keine Erkenntnisse vor, weshalb von solchen abgeraten wird. • Externe Geräte: Die externen Komponenten des Spectra WaveWriter-Systems (z. B. externer Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
Página 75 Hinweis: Wenn sich in unmittelbarer Nähe Geräte befinden, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, kann dies eine unangenehme oder einem Stromschlag ähnelnde Empfindung verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen, auch wenn diese Geräte die CISPR-Anforderungen erfüllen. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 71 von 443...
Página 76 Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 72 von 443...
Página 77 Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
Página 78 Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen. • Die Durchführung einer Magnetresonanztomografie kann zu Erwärmung von Gewebe, Bildartefakten, Spannungsinduktion im Neurostimulator und/oder in Elektroden und zu einem Wandern der Elektrode führen. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 74 von 443...
Página 79 • Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 75 von 443...
Página 80: Sterilisation
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Falls Sie eine Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.
Página 81: Wartung
Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertreter von Boston Scientific. Ende der programmierten Servicedauer Die IPG-Software des Spectra WaveWriter-SCS-Systems ist auf ein Ende der Nutzungsdauer nach 12 Jahren ausgelegt. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Nutzungsdauer nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung und dem Ärzteprogrammiergerät folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Nutzungsdauer dem...
Página 82: Qualität Der Funkübertragung
» Der Benutzer kann den Befehl wiederholen oder den Bildschirmanweisungen für Hilfe zur Telemetrie folgen. Sicherheit der Funkübertragung Das Spectra WaveWriter-System nutzt ein induktiv gekoppeltes Telemetrie-System kurzer Reichweite. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung (oder ein Programmiersender) mit dem Stimulator verknüpft sein. Der Stimulator reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verknüpft ist.
Página 83 Eine Reduktion der Reichweite kann auch innerhalb eines Radius von 18 Fuß um ein anderes Spectra WaveWriter-System auftreten. In den Tabellen im Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit“ finden Sie die empfohlenen Abstände zwischen dem Spectra WaveWriter- System und anderen Sendern. Die optimale Ausrichtung von Stimulator und Fernbedienung ist nachstehend abgebildet. Die Fernbedienung kann wie in der Abbildung gezeigt um 360°...
Página 84: Informationen Zur Drahtlosen Aufladung
IPG ausgerichtet ist. Anweisungen zum Ausrichten des Ladegeräts entnehmen Sie dem Abschnitt „Das Aufladen“ der IPG-Gebrauchsanweisung. Wesentliche Leistungsmerkmale Ausfall der externen elektrischen Komponenten hat kein nicht akzeptables Risiko für den Benutzer zur Folge. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 80 von 443...
Página 85: Elektromagnetische Verträglichkeit - En 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen
• Normales Gerät • Klasse II Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystems muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Página 86 üblichen Wert in einer typischen gewerblichen oder klinischen Umgebung entsprechen. Magnetfelder von handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei Auswirkungen auf das Gerät haben. ANMERKUNG: U ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Teststufe. Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 82 von 443...
Página 87 Sicherheitshinweise Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystems muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitstest IEC 60601 Konformitätsniveau...
Página 88 Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – Für alle ME-Geräte und ME-Systeme Das Spectra WaveWriter-SCS-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 89 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 85 von 443...
Página 90 Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 86 von 443...
Página 91 Sicherheitshinweise Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen 92089818-02 87 von 443...
Página 92: Informazioni Aggiuntive
Informazioni per i medici prescrittori Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Página 93 Sicurezza wireless ......................101 Informazioni sulla telemetria ................... 101 Informazioni sulla carica wireless ................... 103 Prestazioni essenziali ..................... 103 Compatibilità elettromagnetica - EN 60601-1-2 Informazioni sulla classificazione ..104 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 89 di 443...
Página 94 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 90 di 443...
Página 95: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto
Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter (SCS) è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), Elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, Elettrocateteri chirurgici, estensioni degli Elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Programmatore medico e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
Página 96 WaveWriter” è riportato sui siti Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.bostonscientific-elabeling.com). Gli esami RM effettuati su pazienti con il sistema Spectra WaveWriter SCS con sistemi RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti.
Página 97 Nota: quando ci si trova nelle immediate vicinanze, l’attrezzatura che genera forti campi elettromagnetici potrebbe causare sensazioni di disagio o scosse o interferire con le comunicazioni wireless, anche se conformi ai requisiti CISPR. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 93 di 443...
Página 98 Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell’area dell’impianto. Ai pazienti deve essere comunicato che, se il disagio si protrae per oltre due settimane, devono contattare il loro medico di fiducia. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 94 di 443...
Página 99 Se il telecomando o il sistema di ricarica vengono lasciati inattivi per lunghi periodi di tempo, conservarli in ambienti con temperature comprese tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F). Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02...
Página 100 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.
Página 101 • debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello dell'impianto; • dolore persistente al sito dell'IPG o dell'Elettrocatetere. In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio medico di fiducia e informarlo. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 97 di 443...
Página 102 • le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata; • indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 98 di 443...
Página 103: Sterilizzazione
Informazioni sulla sicurezza Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Spectra WaveWriter SCS vengono sterilizzati con ossido di etilene. Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.
Página 104: Fine Del Servizio Programmato
Informazioni per i medici prescrittori Fine del servizio programmato Il software dell’IPG del sistema Spectra Wavewriter SCS è programmato per garantire 12 anni di servizio. Quando l’IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando e il programmatore medico visualizzano il seguente indicatore per informare che la fine del periodo programmato si avvicina: •...
Página 105: Qualità Del Servizio Wireless
Informazioni sulla sicurezza Qualità del servizio wireless Il sistema Spectra WaveWriter usa un sistema di comunicazione semiduplex, diretto da punto a punto con le seguenti caratteristiche: • Intervallo tipico: » 91,4 cm (36 in) tra il telecomando e lo stimolatore con una percentuale di successo della comunicazione del 95% o superiore.
Página 106 La riduzione dell’intervallo può anche verificarsi a 5,5 metri (18 feet) da un altro sistema Spectra WaveWriter. Consultare le tabelle nella sezione “Compatibilità elettromagnetica” per determinare le distanze di separazione raccomandate tra il sistema Spectra WaveWriter e gli altri trasmettitori.
Página 107: Informazioni Sulla Carica Wireless
“Fasi di carica” del Manuale dell’IPG per le istruzioni sull’allineamento del caricatore. Prestazioni essenziali Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per l’utente. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 103 di 443...
Página 108: Compatibilità Elettromagnetica - En 60601-1-2 Informazioni Sulla Classificazione
• Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di stimolazione del midollo osseo Spectra WaveWriter è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’utente del sistema di stimolazione del midollo osseo Spectra WaveWriter deve accertarsi che venga utilizzato in tale tipo di ambiente.
Página 109 NOTA U è la tensione di linea c.a. precedente all’applicazione del livello di test. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 105 di 443...
Página 110 Spectra WaveWriter. Se vengono rilevate anomalie, occorrerà impiegare misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il sistema di stimolazione del midollo osseo Spectra WaveWriter. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™...
Página 111 Spectra WaveWriter Il sistema di stimolazione del midollo osseo Spectra WaveWriter è destinato per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF emessi siano controllati. I clienti o gli utenti del sistema di...
Página 112 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 108 di 443...
Página 113 Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™ 92089818-02 109 di 443...
Página 114: Aanvullende Informatie
Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.
Página 115 Kwaliteit van de draadloze service ................. 123 Draadloze veiligheid ....................... 123 Informatie over telemetrie ....................124 Informatie draadloos opladen ..................125 Essentiële werking ......................125 Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classificatie-informatie ....126 Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 111 van 443...
Página 116 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 112 van 443...
Página 117: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
Beschrijving van hulpmiddel en product Beschrijving van hulpmiddel en product Het Spectra WaveWriter ruggenmergstimulator (SCS)-systeem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG), tijdelijke en permanente percutane Leads, chirurgische paddle-leads, leadverlengkabels, operatiekamerkabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen.
Página 118 Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). • MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF): Patiënten bij wie het Spectra WaveWriter SCS-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan resulteren in significante verhitting en/of weefselbeschadiging, vooral nabij de proximale en distale gedeeltes van de implantaat.
Página 119 • Andere bronnen van elektromagnetische verstoring, zoals RF-zenders van televisie- of radiozenders, ontvangers van amateurzenders of walkie talkie-radiosystemen. Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 115 van 443...
Página 120 Bij het gebruik van therapie die geen sensatie produceert hebben veranderingen van houding minder invloed op de patiënt. Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 116 van 443...
Página 121 Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de teststimulator, afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5–40 °C (41–104 °F). Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F). Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 117 van 443...
Página 122 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
Página 123 Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd. Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 119 van 443...
Página 124: Sterilisatie
IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau. Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Spectra WaveWriter SCS-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren.
Página 125 WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Página 126: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van Boston Scientific. Einde geprogrammeerde levensduur De IPG-software van het Spectra WaveWriter SCS-systeem is geprogrammeerd voor een levensduur van 12 jaar.
Página 127: Kwaliteit Van De Draadloze Service
Veiligheidsinformatie Kwaliteit van de draadloze service De Spectra WaveWriter gebruikt een half-duplex, direct primair-secundair communicatiesysteem van punt naar punt met de volgende kenmerken: • Standaard bereik: » 36 inch (91,4 cm) tussen afstandsbediening en stimulator met een succespercentage van 95% of meer.
Página 128: Informatie Over Telemetrie
• Elektronische RFID-tracking systemen met een klein bereik zoals passcanners en parkeerplaatsscanners Een verminderd bereik kan ook optreden binnen 18 voet van een ander Spectra WaveWriter- systeem. Raadpleeg de tabellen in het hoofdstuk ¨Elektromagnetische compatibiliteit¨ om de aanbevolen scheidingsafstanden te bepalen tussen het Boston Spectra WaveWriter-systeem en andere zenders.
Página 129: Informatie Draadloos Opladen
IPG Instructies voor gebruik voor instructies over het uitlijnen van de oplader. Essentiële werking Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 125 van 443...
Página 130: Elektromagnetische Compatibiliteit - En 60601-1-2 Classificatie-Informatie
• Klasse II Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Spectra Wavewriter ruggenmergstimulator-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Spectra Wavewriter ruggenmergstimulator-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 131 Het wordt niet verwacht dat magnetische velden van gewone apparaten het hulpmiddel beïnvloeden. OPMERKING U is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 127 van 443...
Página 132: Verklaring Fabrikant En Richtlijnen - Elektromagnetische Immuniteit
Informatie voor voorschrijvers Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Spectra Wavewriter ruggenmergstimulator-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Spectra Wavewriter ruggenmergstimulator-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 133 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen Het Spectra WaveWriter SCS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 134 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 130 van 443...
Página 135 De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers 92089818-02 131 van 443...
Página 136: Ytterligare Information
Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer – bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i den här handboken, märkningssymboler och...
Página 137 Kvalitet på trådlös drift ....................144 Trådlös säkerhet ......................144 Telemetriinformation ....................... 144 Information om trådlös laddning ..................146 Väsentliga prestanda ...................... 146 Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassificeringsinformation ....147 Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 133 av 443...
Página 138 Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 134 av 443...
Página 139: Produktbeskrivning
Produktbeskrivning Produktbeskrivning Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem (SCS) består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektrodsatser, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, teststimulator, fjärrkontroll, programmerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
Página 140 WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem” finns på Boston Scientifics webbplatser (www bostonscientific com och www.bostonscientific-elabeling.com). MR-undersökningar som utförs på patienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet med användning av öppensidiga MR-system eller andra typer av MR-system som drivs vid andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras.
Página 141 CB-radiosändtagare eller liknande sändtagare för kommunikationsradiosystem. Obs! Utrustning i närheten som genererar starka elektromagnetiska fält kan orsaka obehaglig eller stötande stimulering eller störa trådlös kommunikation, även om den uppfyller kraven enligt CISPR. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 137 av 443...
Página 142 I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden. Patienten ska kontakta sin läkare innan patienten genomför livsstilsförändringar på grund av minskad smärta. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 138 av 443...
Página 143 IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 139 av 443...
Página 144 • Möjliga risker vid kirurgiska ingrepp: tillfällig smärta i implantatområdet, infektion, CSV-läckage samt, i sällsynta fall, epiduralblödning, serom, hematom och förlamning. • Externa källor till elektromagnetisk störning kan orsaka att enheten fungerar felaktigt och påverka stimuleringen. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 140 av 443...
Página 145 • Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen. • Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG-enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 141 av 443...
Página 146: Sterilisering
• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.
Página 147: Slutet Av Programmerad Användningslängd
Patienten bör kontakta sin vårdinrättning när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. IPG-batterilivslängd Det laddbara batteriet i Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG-enhet ska vara i minst fem år och upp till 25 års användningstid. Batteriets livslängd beror på stimulatorns inställningar och andra förhållanden.
Página 148: Kvalitet På Trådlös Drift
Trådlös säkerhet Spectra WaveWriter-systemet har ett induktivt kopplat telemetrisystem med kort räckvidd. En fjärrkontroll (eller stav) måste kopplas till en stimulator för att kommunikation ska bli möjlig. Stimulatorn svarar inte på någon enhet som den inte är kopplad till. Det finns ytterligare mekanismer som säkerställer integriteten hos kommunicerade data.
Página 149 • elektroniska RFID-spårningssystem med kort räckvidd, till exempel passerkortsläsare och parkeringsplatsläsare. En minskad räckvidd kan även uppstå inom 18 fot från ett annat Spectra WaveWriter-system. Se tabellerna i avsnittet ”Elektromagnetisk kompatibilitet” för att fastställa rekommenderade separationsavstånd mellan Spectra WaveWriter-systemet och andra sändare.
Página 150: Information Om Trådlös Laddning
”Laddning” i bruksanvisningen för IPG-enheten. Väsentliga prestanda Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 146 av 443...
Página 151: Elektromagnetisk Kompatibilitet - En 60601-1-2 Klassificeringsinformation
• Klass II Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Spectra WaveWriter- ryggmärgsstimulatorsystemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...
Página 152 IEC 61000-4-8 som för en vanlig användning i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från vanliga apparater förväntas inte påverka enheten. OBS! U är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 148 av 443...
Página 153 Säkerhetsinformation Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Spectra WaveWriter- ryggmärgsstimulatorsystemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå för Överensstäm-...
Página 154 Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetiska emissioner – för all ME-utrustning och alla ME-system Spectra WaveWriter SCS-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö.
Página 155 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 151 av 443...
Página 156 Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 152 av 443...
Página 157 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal 92089818-02 153 av 443...
Página 158 Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, sekä merkintäsymbolit ja takuutiedot vastaavasta käyttöohjeesta.
Página 159 IPG:n akun kesto ......................165 Langattoman yhteyden laatu ..................166 Langattoman yhteyden suojaus ..................166 Telemetriatiedot ......................166 Langattoman latauksen tiedot ..................168 Olennainen suorituskyky ....................168 Sähkömagneettinen yhteensopivuus – EN 60601-1-2 -luokitustiedot ......169 Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 155/443...
Página 160 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 156/443...
Página 161: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus
Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmän ominaisuudet ovat seuraavat: • automaattinen ohjelmien jaksotus • microBurst-ominaisuus 0–1 sekunnin välillä • useiden alueiden ohjelmointi yli 130 Hz:n taajuuksilla •...
Página 162 On tärkeää lukea tämän lisäkäyttöoppaan tiedot kokonaan ennen MRI-tutkimuksen suorittamista tai suosittelemista potilaalle, jolla on Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmä. ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System -käyttöopas on luettavissa Boston Scientificin verkkosivustoilla (www.bostonscientific.com ja www.bostonscientific-elabeling.com). MRI-tutkimuksia Spectra WaveWriter -SCS- järjestelmällä...
Página 163 Family Radio Service (FRS) -lähetinvastaanottimet. Huomautus: Lähellä olevat vahvoja sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat ehkä aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota tai sähköiskun tunteen tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka laitteet olisivat CISPR:n vaatimusten mukaisia. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 159/443...
Página 164 Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita. Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 160/443...
Página 165 Käytetyt akut on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saa hoitohenkilökunnalta. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 161/443...
Página 166 Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen. • ajan mittaan IPG:n päällä oleva iho voi ohentua. • mahdollisia leikkaukseen liittyviä riskejä ovat: väliaikainen kipu implantin sijoituskohdassa, infektio, selkäydinnesteen vuotaminen sekä seuraavat harvinaiset riskit: epiduraaliverenvuoto, serooma, hematooma ja halvaus. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 162/443...
Página 167 IPG:stä ja kaikista ulkoisista laitteista. • Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle. • Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 163/443...
Página 168: Sterilointi
Tietoa lääkäreille Sterilointi Kaikki Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
Página 169: Ohjelmoitu Käyttöikä Lopussa
Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitohenkilöstöönsä, kun jäljellä olevaa käyttöaikaa koskeva ilmoitus tulee näyttöön ensimmäisen kerran. IPG:n akun kesto Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmän IPG:n ladattavan akun pitäisi toimia vähintään viisi vuotta ja se voi toimia jopa yli 25 vuotta. Akun kesto vaihtelee stimulointiasetusten ja olosuhteiden mukaan.
Página 170: Langattoman Yhteyden Laatu
Tietoa lääkäreille Langattoman yhteyden laatu Spectra WaveWriter -järjestelmässä on vuorosuuntainen, suoraa PPP-protokollaa käyttävä ensi-/toissijainen tiedonsiirtojärjestelmä, jonka ominaisuudet ovat seuraavat: • Tyypillinen kantama: » 91,4 cm (36 tuumaa) kauko-ohjaimen ja stimulaattorin välillä niin, että tiedonsiirron onnistumisaste on vähintään 95 %. » 83,8 cm (33 tuumaa) ohjelmointikynän ja stimulaattorin välillä niin, että tiedonsiirron onnistumisaste on vähintään 95 %.
Página 171 Kantama voi olla lyhyempi myös, jos laite on alle 5,5 metrin etäisyydellä toisesta Spectra WaveWriter -järjestelmästä. Sähkömagneettinen yhteensopivuus -kohdan taulukoiden avulla voit määrittää suositeltavat välimatkat Spectra WaveWriter -järjestelmän ja muiden lähettimien välillä. Ihanteellinen stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välinen suhde on kuvattu seuraavassa. Kauko- ohjainta voi kääntää...
Página 172: Langattoman Latauksen Tiedot
Laturi antaa merkkiääniä, kun se hakee IPG:tä, ja lopettaa merkkiäänien antamisen, kun se on kohdistettuna IPG:hen. IPG:n käyttöohjeen kohdassa Lataaminen on ohjeita laturin kohdistamiseen. Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 168/443...
Página 173: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus - En 60601-1-2 -Luokitustiedot
• Tavallinen laite • Luokka II Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjest elmän hankkijan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti...
Página 174 30 A/m Verkkotaajuisten magneettikenttien (50/60 Hz) voimakkuuden tulee vastata magneettikenttä tavanomaista voimakkuutta IEC 61000-4-8 kaupallisessa tai sairaalaympäristössä. Tavallisista laitteista tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikuttavan laitteeseen. HUOMAUTUS U on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 170/443...
Página 175 WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-yhteensopivuustason, Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmää tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet voivat olla tarpeen. Näitä voivat olla esim. Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen. Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02...
Página 176 -selkäydinstimulaattorijärjestelmän suositeltava välimatka Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä RF-häiriöitä pystytään hallitsemaan. Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmän hankkija tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä siirrettävät ja kannettavat radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) vähintään 30 cm:n etäisyydellä Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmästä.
Página 177 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 173/443...
Página 178 Tietoa lääkäreille HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot www-sivustoltamme osoitteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 174/443...
Página 179 Turvallisuutta koskevat tiedot Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä Spectra Wavewriter™ ‑järjestelmän Tietoa lääkäreille ‑opas 92089818‑02 175/443...
Página 180 Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon se bruksanvisningen med Indikasjoner.
Página 181 Kvalitet på trådløs tjeneste ..................... 188 Trådløs sikkerhet ......................188 Telemetriinformasjon ....................... 188 Informasjon om trådløs lading ..................190 Vesentlig ytelse ....................... 190 Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2-klassifiseringsinformasjon ....191 Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 177 av 443...
Página 182 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 178 av 443...
Página 183: Enhets- Og Produktbeskrivelse
Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Enheten skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses og Boston Scientific kontaktes. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet...
Página 184 (høyere eller lavere), er ikke blitt vurdert og derfor bør de ikke utføres. • Eksterne enheter: Eksterne Spectra WaveWriter-deler (for eksempel den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og batteriladeren) er MR-usikre. De må ikke være i noe MR-miljø som f.eks. MR-avbildningsskanneren.
Página 185 FRS (Family Radio Service). Merk: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt befinner seg i nærheten, kan det forårsake ubehagelig eller støtaktig stimulering eller forstyrre trådløs kommunikasjon, selv om utstyret oppfyller CISPR-kravene. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 181 av 443...
Página 186 Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Pasientene skal konsultere legen før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 182 av 443...
Página 187 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.
Página 188 • Mulige risikoer ved kirurgiske prosedyrer er: Midlertidig smerte på implantatstedet, infeksjon, lekkasje av ryggmargsvæske (CSF) og, selv om det er sjeldent, epiduralblødning, serom, hematom og lammelse. • Eksterne elektromagnetiske interferenskilder kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 184 av 443...
Página 189 • Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling. • Pasientene må instrueres til å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-enheten etter behandling. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 185 av 443...
Página 190: Sterilisering
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.
Página 191: Slutt På Programmert Levetid
Pasientene må kontakte helsepersonalet når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager. IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-enheten til Spectra WaveWriter SCS-systemet skal gi minst fem år og opp til 25 år eller flere bruksdager. Batteriets levetid er avhengig av stimuleringsinnstillingene og forholdene.
Página 192: Kvalitet På Trådløs Tjeneste
Trådløs sikkerhet Spectra WaveWriter-systemet har et induktivt koblet telemetrisystem med kort verdiområde. En fjernkontroll (eller stav) må kobles til en stimulator for å muliggjøre kommunikasjon. Stimulatoren vil ikke respondere på noen enheter som den ikke er koblet sammen med. Det er flere mekanismer som sikrer integriteten til de formidlede dataene.
Página 193 • Elektroniske RFID-sporingssystemer med kort verdiområde som skiltskannere og parkeringsplasskannere Reduksjon av verdiområde kan også forekomme innenfor 5,5 m fra et annet SCS-system fra Boston Scientific. Se tabellene i avsnittet Elektromagnetisk kompatibilitet for å bestemme de anbefalte separasjonsavstandene mellom Spectra WaveWriter-systemet fra Boston Scientific og andre sendere.
Página 194: Informasjon Om Trådløs Lading
IPG, og vil slutte å pipe når den er justert i henhold til IPG. Se instruksjonene i avsnittet Ladetrinn i IPG-bruksanvisningen om justering av laderen. Vesentlig ytelse Eksterne elektriske deler med funksjonssvikt vil ikke føre til en uakseptabel risiko for brukeren. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 190 av 443...
Página 195: Elektromagnetisk Kompatibilitet - En 60601-1-2-Klassifiseringsinformasjon
• Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Spectra WaveWriter SCS-systemet er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Spectra WaveWriter SCS-systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
Página 196 IEC 61000-4-8 som er normale i et kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Magnetiske felt fra vanlige apparater forventes ikke å påvirke enheten. MERK U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 192 av 443...
Página 197 WaveWriter SCS-systemet brukes, overskrider de gjeldende samsvarsnivåene for RF-stråling, må du observere Spectra WaveWriter SCS-systemet for å forsikre deg om at driften er normal. Hvis unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig å ta ekstra forholdsregler som å snu eller flytte på Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Página 198: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)
Anbefalte avstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Spectra WaveWriter-ryggmargsstimulatorsystemet Spectra WaveWriter SCS-systemet er beregnet for bruk i elektromagnetiske omgivelser der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Kunden eller brukeren av Spectra WaveWriter SCS-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand på 30 cm mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Página 199 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 195 av 443...
Página 200 MERK: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 196 av 443...
Página 201 Sikkerhetsinformasjon Denne siden er blank med hensikt Informasjon for forordnere om Spectra Wavewriter™-systemet 92089818-02 197 av 443...
Página 202: Yderligere Information
Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. For anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garantiinformation, kan du se...
Página 203 Kvaliteten af trådløs service .................... 210 Trådløs sikkerhed ......................210 Information om telemetri ....................210 Oplysninger om trådløs opladning .................. 212 Væsentlige funktionsegenskaber ..................212 Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2-klassificeringsoplysninger ....213 Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 199 af 443...
Página 204 Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 200 af 443...
Página 205: Enhed- Og Produktbeskrivelse
Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet (SCS) består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutane Elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, prøvestimulator, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, som hver især er pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Página 206 Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet) vises på Boston Scientifics websider (www.bostonscientific.com and www.bostonscientific-elabeling.com). MR-undersøgelser, der udføres på patienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet ved brug af åbensidede MR-systemer eller andre typer MR-systemer, der fungerer på andre statisk-magnetiske feltstyrker (højere eller lavere), er ikke vurderet og må derfor ikke udføres.
Página 207 CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere. Bemærk: Udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter i nærheden, kan forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller interferere med trådløs kommunikation, selvom det overholder CISPR-kravene. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 203 af 443...
Página 208 Der kan midlertidigt være nogen smerte i implantatområdet, mens incisionerne heles. Patienterne skal informeres om, at de skal kontakte deres læge, hvis den ubehagelige fornemmelse varer mere end to uger. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 204 af 443...
Página 209 (Se “Begrænset garanti - IPG”.) Tag batterierne ud fra prøvestimulatoren, når patientprøven er gennemført. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 205 af 443...
Página 210 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.
Página 211 • Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret. • Instruér patienterne i at bekræfte IPG-funktionaliteten af følgende behandling ved at tænde IPG'en og gradvist forøge stimuleringen til det ønskede niveau. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 207 af 443...
Página 212: Sterilisation
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. • Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.
Página 213: End Of Programmed Service (Afslutning På Programmeret Drift)
Patienterne skal kontakte deres læge, når de modtager den første meddelelse med antallet af de resterende ydelsesdage. IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG-enhed skal levere mindst fem års og op til 25 års drift eller derover. Batterilevetiden afhænger af dine stimuleringsindstillinger og -forhold.
Página 214: Kvaliteten Af Trådløs Service
Trådløs sikkerhed Spectra WaveWriter-systemet har et induktivt koblet telemetrisystem med kort rækkevidde. En fjernbetjening (eller stav) skal være forbundet til en stimulator for at kommunikere. Stimulatoren reagerer ikke på en enhed, som den ikke er forbundet med. Der er flere mekanismer, som sikrer integriteten i de kommunikerede data.
Página 215 • Elektroniske RFID-sporingssystemer med kort rækkevidde, som f.eks. badge-scannere og scannere på parkeringspladser Reducering af rækkevidden kan også opstå inden for 18 fod af et andet Spectra WaveWriter- system. Se tabellerne i afsnittet “Elektromagnetisk kompatibilitet” for at finde de anbefalede adskillelsesafstande mellem Spectra WaveWriter-systemet og andre transmittere.
Página 216: Oplysninger Om Trådløs Opladning
IPG’en, og stopper med at bippe, når den er tilpasset IPG’en. Se instruktionerne i afsnittet “Opladningstrin” i IPG-brugsanvisningen for at få instruktioner i tilpasning af opladeren. Væsentlige funktionsegenskaber Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 212 af 443...
Página 217: Elektromagnetisk Kompatibilitet - En 60601-1-2-Klassificeringsoplysninger
• Klasse II Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Página 218 Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden. BEMÆRK U er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 214 af 443...
Página 219 Sikkerhedsinformation Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-...
Página 220 Vejledning og producenterklæring – Elektromagnetiske emissioner – for alt ME-udstyr og alle ME-systemer Spectra WaveWriter SCS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Página 221 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 217 af 443...
Página 222 BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 218 af 443...
Página 223 Sikkerhedsinformation Denne side er tilsigtet tom Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger 92089818-02 219 af 443...
Página 224: Marcas Comerciais
Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Página 225 Segurança sem fios ......................233 Informações sobre telemetria ..................233 Informações de carregamento sem fios ................. 235 Desempenho essencial ....................235 Compatibilidade eletromagnética - Informações de classificação EN 60601-1-2 ... 236 Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 221 de 443...
Página 226: Esta Página Foi Deixada Em Branco Intencionalmente
Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 222 de 443...
Página 227: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema de estimulação da medula espinal (SCS) Spectra WaveWriter consiste num gerador de impulsos implantável (IPG), Elétrodos percutâneos temporários e permanentes, Elétrodos de pá cirúrgicos, extensões de Eléctrodo, cabos para sala de operação, estimulador de avaliação, controlo remoto, programador do médico e programador, cada item embalado...
Página 228: Instruções Para O Paciente
Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www. bostonscientific-elabeling.com). Os exames de MRI em pacientes com o sistema SCS Spectra WaveWriter executados em sistemas de MRI de lateral aberta ou de outros tipos que utilizam potências (mais altas ou baixas) de campos magnéticos estáticos ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser executados.
Página 229 • Linhas ou geradores de energia. • Fornos de aço elétricos e soldadores de arco. • Altifalantes estéreo magnetizados de grande dimensão. • Ímanes potentes. Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 225 de 443...
Página 230 Pós-operatório. Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante que o paciente tenha extremo cuidado para que o processo de cicatrização possa fixar adequadamente os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas: Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 226 de 443...
Página 231 Controlo remoto e Lápis óptico de programação é de 5–40 °C (41–104 °F). Para um funcionamento correcto, não utilize o carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F). Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 227 de 443...
Página 232 Em caso de cremação, o IPG deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Página 233: Efeitos Adversos
• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local da sonda ou IPG. Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o seu médico. Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 229 de 443...
Página 234 • O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada clinicamente. • Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido. Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 230 de 443...
Página 235: Esterilização
Informações de segurança Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema SCS Spectra WaveWriter são esterilizados por óxido de etileno. Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.
Página 236: Final Do Tempo De Vida Útil Programado
Final do tempo de vida útil programado O software do IPG do sistema SCS Spectra WaveWriter está programado para ter uma vida útil de 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o Controlo remoto e o Programador do médico apresentam as seguintes indicações, de modo a informar...
Página 237: Qualidade Do Serviço Sem Fios
Segurança sem fios O Spectra WaveWriter tem um sistema de telemetria acoplado por indução de curto alcance. É necessário ligar um Controlo remoto (ou Lápis ótico) a um estimulador para permitir a comunicação. O Estimulador não irá responder a nenhum dispositivo ao qual não esteja ligado.
Página 238 Também pode ocorrer uma redução do alcance, se estiver a 5,48 m (18 pés) de outro sistema Spectra WaveWriter. Consulte as tabelas na secção “Compatibilidade eletromagnética” para determinar as distâncias de separação recomendadas entre o sistema Spectra WaveWriter e outros transmissores.
Página 239: Informações De Carregamento Sem Fios
Instruções de Utilização do IPG, para saber como alinhar o carregador. Desempenho essencial Uma falha nos componentes elétricos externos não irá resultar num risco inaceitável para o utilizador. Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 235 de 443...
Página 240: Compatibilidade Eletromagnética - Informações De Classificação En 60601-1-2
• Classe II Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Página 241 Não se prevê que os campos magnéticos dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão de CA da fonte antes da aplicação do nível de teste. Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 237 de 443...
Página 242: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética
Informação para Médicos Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Página 243 RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima de 30 cm entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema de estimulação da medula espinal...
Página 244 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 240 de 443...
Página 245 Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos 92089818-02 241 de 443...
Página 246 Informações para prescritores Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para obter indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso.
Página 247 Segurança sem fio ......................255 Informações de telemetria ....................255 Informações de carregamento sem fio ................257 Desempenho essencial ....................257 Compatibilidade eletromagnética — EN 60601-1-2 Informações de classificação ..258 Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 243 de 443...
Página 248 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 244 de 443...
Página 249: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter (SCS) é composto por um gerador de pulsos implantável (IPG), Eletrodos percutâneos temporários e permanentes, Eletrodos de pás cirúrgicos, extensões de Eletrodos, cabos cirúrgicos para sala de operação, estimulador de avaliação, controle remoto, programador do médico e vara de programação,...
Página 250: Instruções Ao Paciente
• Bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeças por IRM: O sistema de SCS Spectra WaveWriter é “MR condicional”. Um exame de ressonância magnética (RM) apenas da cabeça (nenhuma outra parte do corpo) pode ser conduzido com segurança usando apenas um sistema de ressonância magnética de corpo inteiro...
Página 251 • Linhas ou geradores de energia. • Fornos de aço elétricos e soldadores em arco. • Alto-falantes estéreos magnetizados grandes. • Ímãs fortes. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 247 de 443...
Página 252 Mudanças repentinas na estimulação, caso ocorram, podem distrair o paciente da operação atenta do veículo ou do equipamento. Se estiver em uso uma terapia que não produza sensação, é menos provável que as alterações posturais afetem o paciente. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 248 de 443...
Página 253 é de 5–40 °C (41–104 °F). Para que o funcionamento do produto seja correto, não utilize o carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F). Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 249 de 443...
Página 254 Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional de saúde.
Página 255 • Fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local do eletrodo ou IPG. Em qualquer caso, instrua o paciente a entrar em contato com o médico para informá-lo. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 251 de 443...
Página 256 • O equipamento deve ser definido para a menor configuração de energia clinicamente indicada. • Instrua os pacientes a confirmarem a funcionalidade do IPG após o tratamento ligando-o e gradualmente aumentando a estimulação para o nível desejado. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 252 de 443...
Página 257: Esterilização
• Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
Página 258: Fim Do Serviço Programado
Informações para prescritores Fim do serviço programado O software do IPG do sistema de SCS Spectra WaveWriter está programado com uma vida útil de 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do fim do período programado, o controle remoto e o Programador do Médico fornecem os seguintes indicadores para informar o usuário...
Página 259: Qualidade Do Serviço Sem Fio
Segurança sem fio O sistema Spectra WaveWriter possui um sistema de telemetria indutivamente acoplado de curto alcance. Um controle remoto (ou vara) deve ser conectado a um estimulador para permitir a comunicação. O estimulador não responderá a nenhum dispositivo ao qual não esteja conectado.
Página 260 A redução do alcance também pode ocorrer dentro de 18 pés de outro sistema Spectra WaveWriter. Consulte as tabelas na seção “Compatibilidade eletromagnética” para determinar as distâncias de separação recomendadas entre o sistema Spectra WaveWriter e outros transmissores. A orientação ideal entre o estimulador e o controle remoto é ilustrada abaixo. O controle remoto pode ser girado 360°, conforme exibido na ilustração, e ainda manter o mesmo alcance...
Página 261: Informações De Carregamento Sem Fio
Instruções de uso do IPG para obter instruções sobre como alinhar o carregador. Desempenho essencial A falha dos componentes elétricos externos não resultará em um risco inaceitável para o usuário. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 257 de 443...
Página 262: Compatibilidade Eletromagnética - En 60601-1-2 Informações De Classificação
• Classe II Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Página 263 Não se espera que campos magnéticos de dispositivos comuns afetem o dispositivo. OBSERVAÇÃO é a tensão CA principal antes da aplicação do nível de teste. Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 259 de 443...
Página 264 Informações para prescritores Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Página 265 RF móveis e portáteis e o Sistema Estimulador de Medula Espinal Spectra WaveWriter O sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter deve ser usado em ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas. O cliente ou usuário do sistema de estimulador da medula espinal Spectra WaveWriter pode ajudar a evitar interferência eletromagnética...
Página 266 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 262 de 443...
Página 267 Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EUA Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores 92089818-02 263 de 443...
Página 268 Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için Endikasyonlar Kullanım Talimatlarına bakın. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgileri için Referans...
Página 269 Kablosuz Hizmetin Kalitesi ..................... 276 Kablosuz Güvenliği ......................276 Telemetri Bilgileri ......................276 Kablosuz Şarj Bilgileri ..................... 278 Temel Performans ......................278 Elektromanyetik Uyumluluk - EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri ........ 279 Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 265 / 443...
Página 270 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 266 / 443...
Página 271: Cihaz Ve Ürün Tanımı
Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sistemi (SCS), her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead’ler, Cerrahi Kanat Lead’ler, Lead Uzatmaları, Ameliyathane Kabloları, Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı...
Página 272 Hekimler için Bilgi Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). • MRI İletim veya İletim/Alım RF Gövde Bobini: Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş hastalara MRI iletilmine veya iletim/alım RF vücut koiline maruz bırakılmamalıdır. RF gövde bobini özellikle implantın özellikle proksimal ve distal kısımlarının yanında önemli ölçüde ısınma ve/veya doku hasarına neden olabilir.
Página 273 Bandı telsiz haberleşme cihazları ya da Aile Telsiz Hizmeti bandı gibi diğer elektromanyetik bozulma kaynakları. Not: Güçlü elektromanyetik alanlar oluşturan cihazlar, CISPR gereksinimlerine uygun olsalar bile yakın mesafeden rahatsızlığa veya sarsıcı stimülasyona neden olabilir ya da kablosuz iletişimi etkileyebilirler. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 269 / 443...
Página 274 Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Hastalar, ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzlarında değişiklik yapmadan önce hekimlerine mutlaka danışmalıdırlar. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 270 / 443...
Página 275 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde imha edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile temasa geçin.
Página 276 (CSF) kaçağı ve nadiren epidüral hemoraj, seroma, hematoma ve paraliz. • Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu etkileyebilir. • MRI'a maruz kalınması dokunun ısınmasına, görüntü artefaktlarına, nörostimülatör ve/veya derivasyonlarda elektriklenmeye, Lead hareketine neden olabilir. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 272 / 443...
Página 277 şey yapılmalıdır. • Ekipmanın klinik tarafından belirtilen en düşük enerji ayarına getirilmesi gerekir. • Hastalara, IPG'yi açıp stimülasyonu kademeli olarak istenen düzeye getirerek tedavinin ardından IPG çalışmasını kontrol etmeleri önerilir. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 273 / 443...
Página 278: Sterilizasyon
Hekimler için Bilgi Sterilizasyon Tüm Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilir. Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması...
Página 279: Programlanmış Servisin Sonu
Hastalar, kalan hizmet günü sayısını dikkate almaksızın bu mesajı ilk aldıklarında hekimleri ile irtibata geçmelidirler. IPG Pil Ömrü Spectra WaveWriter SCS Sistemi IPG içindeki şarj edilebilir pil en az beş yıl ile en fazla 25 yıl arasında ya da daha fazla hizmet sağlamalıdır. Batarya ömrü stimülasyon koşullarına ve ayarlarınıza göre değişir.
Página 280: Kablosuz Hizmetin Kalitesi
Hekimler için Bilgi Kablosuz Hizmetin Kalitesi Spectra WaveWriter, aşağıdaki özelliklere sahip Yarım Çift Yönlü, noktadan noktaya, birincil- ikincil iletişim sistemini kullanır: • Tipik menzil: » %95 veya üzeri iletişim başarısı oranıyla Uzaktan Kumanda ile Stimülatör arasında 91,4 cm (36 inç).
Página 281 • Televizyon ve bilgisayar monitörleri • Kimlik kartı ve park bileti kartı okuyucular gibi kısa menzilli RFID elektronik takip sistemleri Diğer bir Spectra WaveWriter Sistemine 5,5 metre (18 feet) mesafe içinde de menzil azalabilir. Spectra WaveWriter Sistemi ile diğer vericiler arasındaki önerilen ayırma mesafelerini belirlemek için “Elektromanyetik Uyumluluk”...
Página 282: Kablosuz Şarj Bilgileri
çıkarır ve IPG ile hizalandığında bip sesi çıkarmayı durdurur. Şarj Cihazını hizalama hakkındaki talimatlar için IPG Kullanım Talimatlarının “Şarj Adımları” bölümünde verilen talimatlara bakın. Temel Performans Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 278 / 443...
Página 283: Elektromanyetik Uyumluluk - En 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri
• Sıradan Ekipman • Sınıf II Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, ürünün böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Página 284 IEC 61000-4-8 hastane ortamındaki tipik konum seviyelerinde olmalıdır. Yaygın olarak kullanılan cihazlardan kaynaklanan manyetik alanların cihazı etkilemesi beklenmemektedir. NOT U test seviyesinin uygulanmasından önceki a.c. şebeke voltajıdır. Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 280 / 443...
Página 285 Güvenlik Bilgisi Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, ürünün böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - kılavuz...
Página 286 Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sistemi, yayılan RF parazitlerinin kontrol altında tutulduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmalıdır. Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim cihazları (vericiler) ile Spectra WaveWriter Omurilik Stimülatör Sistemi arasında en az 30 cm mesafe bırakarak elektromanyetik enterferansı önlemeye yardım edebilir.
Página 287 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 283 / 443...
Página 288 NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için http://www.bostonscientific-international.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 284 / 443...
Página 289 Güvenlik Bilgisi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Spectra Wavewriter™ Sistemi Hekimler için Bilgi 92089818-02 285 / 443...
Página 290: Товарные Знаки
Информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Página 291 Безопасность беспроводной связи ................300 Данные телеметрии ...................... 300 Информация о беспроводной зарядке ................ 302 Основные функциональные характеристики .............. 302 Электромагнитная совместимость - Информация о классификации EN 60601-1-2 ......................... 303 Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 287 из 443...
Página 292 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 288 из 443...
Página 293: Описание Устройства И Продукта
Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга (ССМ) Spectra WaveWriter включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные Отведения, Отведения хирургических электродов, удлинители Отведения, кабели для операционной, пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде...
Página 294: Инструкции Для Пациента
катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) при МРТ-сканировании и соблюдении всех инструкций дополнительного руководства «ImageReady™ указания в отношении МРТ для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter». Важно прочесть информацию, приведенную в этом дополнительном руководстве, в полном объеме перед проведением или рекомендацией МРТ-исследования пациенту...
Página 295 Информация по безопасности • Внешние устройства: Внешние компоненты Spectra WaveWriter (например, внешний пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, зарядное устройство) небезопасны при использовании с МРТ. Их нельзя вносить в среду с воздействием МР, например, в МРТ-сканер. Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стимуляции спинного...
Página 296 • лучевая терапия (повреждения устройства, причиненные радиацией, могут не поддаваться мгновенному обнаружению); • ультразвуковое сканирование; • ультразвук высокой мощности. Рентгеновские и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована стимуляция. Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ-сканерами маловероятно. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 292 из 443...
Página 297 после зарядки не удается включить стимулятор, необходимо обратиться к врачу для проверки системы. В некоторых случаях со временем кожа вокруг стимулятора может стать очень тонкой. Если это происходит, пациенту нужно обратиться к своему врачу. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 293 из 443...
Página 298 зарядное устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных...
Página 299: Нежелательные Явления
дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции. • С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 295 из 443...
Página 300 • Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня имплантации. • Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения. В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и сообщить о проблеме. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 296 из 443...
Página 301 ИГИ и всех внешних устройств. • Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение энергии. • Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения, включив ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 297 из 443...
Página 302: Стерилизация
Информация для лиц, назначающих изделие Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы ССМ Spectra WaveWriter стерилизованы этиленоксидом. До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если упаковка сломана или разорвана, или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.
Página 303: Техническое Обслуживание
Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы. Срок службы батареи ИГИ Перезаряжаемая батарея ИГИ системы ССМ Spectra WaveWriter рассчитана на срок службы от пяти до 25 лет. Срок службы батареи зависит от ваших настроек и условий...
Página 304: Качество Беспроводного Обслуживания
» Пользователь может заново дать команду, или на экране следовать инструкциям связанным со справкой по телеметрии. Безопасность беспроводной связи Система Spectra WaveWriter обладает небольшой дальностью связи с индуктивно связанной системой телеметрии. Пульт дистанционного управления (или программный пульт) должен быть связан со стимулятором для осуществления связи. Стимулятор...
Página 305 с малой дальностью действия, такие как сканеры бэджей и сканеры автостоянок Снижение дальности связи может также происходить при нахождении другой системы Spectra WaveWriter на расстоянии до 18 футов. См. таблицы в разделе «Электромагнитная совместимость» для того, чтобы определить рекомендуемое расстояние между системой Spectra WaveWriter и другими передатчиками.
Página 306: Информация О Беспроводной Зарядке
«Процесс зарядки» в указаниях по использованию ИГИ для получения инструкций по совмещению зарядного устройства. Основные функциональные характеристики Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску для пользователя. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 302 из 443...
Página 307: Электромагнитная Совместимость - Информация О Классификации
• Класс II Рекомендации и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь должны обеспечить именно такую среду для использования системы стимулятора спинного мозга Spectra WaveWriter.
Página 308 типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Не предполагается, что магнитные поля бытовой техники могут оказать влияние на устройство. ПРИМЕЧАНИЕ U — уровень напряжения электрической сети перед проведением испытаний. Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 304 из 443...
Página 309 Рекомендации и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь должны обеспечить именно такую среду для использования системы стимулятора спинного мозга Spectra WaveWriter. Испытание на Испытательный Уровень...
Página 310 Если измеренная напряженность поля в месте расположения системы стимуляции спинного мозга Spectra™ WaveWriter превышает вышеуказанный приемлемый уровень соответствия РЧ, то следует понаблюдать за системой стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter, нет ли отклонений в её работе. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального...
Página 311 Информация по безопасности Указания и декларация производителя относительно электромагнитных излучений для всего медицинского электронного оборудования и систем Система ССМ Spectra WaveWriter предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде.
Página 312 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 308 из 443...
Página 313 ПРИМЕЧАНИЕ. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие 92089818-02 309 из 443...
Página 314 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫الﻀﻤانات‬ ‫ بﺤﻖ تعﺪيﻞ الﻤعلﻮمات ذات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتها، بﺪون إخﻄار‬Boston Scientific Corporation ‫تﺤﺘفﻆ شﺮكة‬ .‫مﺴﺒﻖ، وذلﻚ لﻜي تﺤﺴﻦ مﻦ اعﺘﻤاديﺘها، أو سعة الﺘﺸغﯿﻞ الﺨاصة بها‬ ‫العالمات الﺘﺠارية‬ .‫جميع العالمات التجارية ملكية خاصة لمالكيها‬ ‫معلﻮمات إﺿافﯿة‬ ‫للتعليمات والمعلومات ذات الصلة، راجع توجيهات االستخدام . للتعرف على المعلومات األخرى الخاصة‬...
Página 315 322 ......................‫جودة الخدمة الالسلكية‬ 322 ........................‫األمن الالسلكي‬ 322 ...................... ‫معلومات القياس عن بعد‬ 324 ..................‫معلومات خاصة بالشحن الالسلكي‬ 324 ........................‫األداء األساسي‬ 325 ..........‫ معلومات التصنيف‬EN 60601-1-2 - ‫التوافق الكهرومغناطيسي‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫113 من‬ 92089818-02...
Página 316 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫ت ُ ﺮآت ھﺬه الﺼفﺤة خالﯿة لغﺮض ما‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫213 من‬ 92089818-02...
Página 317 ‫وصﻒ الﺠهاز والﻤﻨﺘج‬ ‫وصﻒ الﺠهاز والﻤﻨﺘج‬ ،)IPG( ‫ من مولد نبضات قابل للزرع‬Spectra WaveWriter ‫) من‬SCS( ‫يتكون نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ،‫وأسالك مؤقتة ودائمة عبر الجلد، وأسالك مجداف جراحية، وأسالك إضافية، وكبالت غرفة العمليات‬ ‫وجهاز التنبيه التجريبي، وجهاز تحكم عن ب ُعد، والمبرمج العالجي، وجهاز إدخال برمجة، وكل هذه‬...
Página 318 ‫ أو ملﻒ مﻜﻮن اإلرسال/االسﺘقﺒال للﺘﺮدد الالسلﻜي: المرضى المزروع لديهم نظام‬MRI ‫إرسال‬ • .‫) لإلرسال/االستقبال‬RF( ‫ أو ملف الجسم لـ‬MRI ‫ ال ينبغي تعريضهم ألشعة‬Spectra WaveWriter ‫ إلى سﺨﻮنة ملﺤﻮﻇة و/أو تلﻒ في األنﺴﺠة، وبﺨاصة في األجﺰاﺀ‬RF ‫وقﺪ يﺆدي تعﺮض ملﻒ الﺠﺴﻢ‬...
Página 319 ‫مالحﻈة: عﻨﺪما تﻜﻮن األجهﺰة الﺘي تﻮلﺪ مﺠاالت كهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة قﻮية قﺮيﺒة ج ﺪ ً ا، يﻤﻜﻦ أن تﺴﺒﺐ تﺤفﯿﺰ ً ا غﯿﺮ‬ .CISPR ‫مﺮيح أو مﺰعﺠً ا أو تﺘﺪاخﻞ مع االتﺼاالت الالسلﻜﯿة حﺘى إذا كانﺖ مﻄابقة لﻤﺘﻄلﺒات‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫513 من‬...
Página 320 ‫الفﺤﺺ للﻜﺸﻒ عﻦ العﺪوى وتلقي العالج الﻤﻨاسﺐ. وفي حاالت نادرة، قﺪ يﺤﺪث رد فعﻞ غﯿﺮ مالئﻢ مﻦ األنﺴﺠة‬ .‫تﺠاه الﻤﻮاد الﻤﺰروعة خالل هﺬه الفﺘﺮة‬ .‫يﺠﺐ على الﻤﺮضى اسﺘﺸارة ﻃﺒﯿﺒهﻢ قﺒﻞ إجﺮاﺀ تغﯿﯿﺮات على نﻤﻂ حﯿاتهﻢ بﺴﺒﺐ انﺤﺼار الﺸعﻮر باأللﻢ‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫613 من‬ 92089818-02...
Página 321 ‫في هﺬه األجهﺰة بفعﻞ الﺤﺮق. وتﺨلﺺ مﻦ الﺒﻄاريات الﻤﺴﺘﺨﺪمة وفق ً ا للﻮائح الﻤﺤلﯿة. ويﺠﺐ إزالة مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات‬ ‫. ويﺘعﯿﻦ الﺘﺨلﺺ مﻦ‬Boston Scientific ‫القابﻞ للﺰرع في حالة حﺮق جﺜﺚ الﻤﻮتى، ويﺠﺐ إعادته إلى شﺮكة‬ .‫األجهﺰة الﺨارجﯿة وفق ً ا للﻤﺘﻄلﺒات الﺘﻨﻈﯿﻤﯿة الﻤﺤلﯿة. ي ُﺮجى االتﺼال بأخﺼائي الﺮعاية الﺼﺤﯿة الﺨاص بﻚ‬...
Página 322 .‫أو فﻮلﻄﯿات مﺴﺘﺤﺜة في الﻤﺤفﺰ العﺼﺒي و/أو األسالك، وخلع الﺴلﻚ‬ • ‫قﺪ يﺤﺪث الﺘﺤفﯿﺰ غﯿﺮ الﻤﺮغﻮب فﯿه بﻤﺮور الﻮقﺖ بﺴﺒﺐ تغﯿﺮات خلﻮية في األنﺴﺠة حﻮل اإللﻜﺘﺮودات‬ .‫و/أو تغﯿﯿﺮات في مﻮضع اإللﻜﺘﺮود و/أو ارتﺨاﺀ الﺘﻮصﯿالت الﻜهﺮبﯿة و/أو فﺸﻞ الﺴلﻚ‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫813 من‬ 92089818-02...
Página 323 • ‫ي ُﺮجى تﻮجﯿه الﻤﺮضى للﺘأكﺪ مﻦ وﻇائﻒ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع بعﺪ العالج عﻦ ﻃﺮيﻖ تﺸغﯿﻞ مﻮلﺪ‬ .‫الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع وزيادة الﺘﺤفﯿﺰ إلى الﻤﺴﺘﻮى الﻤﻄلﻮب تﺪريﺠ ﯿ ًا‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫913 من‬ 92089818-02...
Página 324 ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬ ‫الﺘعقﯿﻢ‬ ‫ باستخدام‬Spectra WaveWriter ‫يتم تعقيم جميع المكونات الجراحية والقابلة للزرع لنظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫أكسيد اإلثيلين‬ ‫افﺤﺺ حالة العﺒﻮة الﻤعقﻤة قﺒﻞ فﺘح العﺒﻮة واسﺘﺨﺪام الﻤﺤﺘﻮيات. وال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﺤﺘﻮيات في حالة انﻜﺴار العﺒﻮة‬ .‫أو تﻤﺰقها أو في االشﺘﺒاه في حالة تلﻮث بﺴﺒﺐ وجﻮد سﺪاد معﯿﺐ للعﺒﻮة الﻤعقﻤة‬...
Página 325 ‫معلﻮمات الﺴالمة‬ ‫إنهاﺀ الﺨﺪمة الﻤﺒﺮمﺠة‬ ‫ إلنهاء الخدمة بعد‬Spectra WaveWriter ‫تمت برمجة مولد النبضات القابل للزرع لنظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫) من نهاية الخدمة المبرمجة، فإن جهاز التحكم عن‬IPG( ‫21 عا م ًا. وعند اقتراب مولد النبضات القابل للزرع‬ :‫ب ُعد والمبرمج العالجي يعطيان المؤشرات التالية إلخبار المستخدم باقتراب نهاية الخدمة المبرمجة‬...
Página 326 .‫القياس عن بعد‬ ‫األمن الالسلكي‬ ‫ نظام قياس عن بعد مقترن قصير المدى. يجب ربط‬Spectra WaveWriter ‫لدى نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫وحدة تحكم عن ب ُعد (أو جهاز إدخال) بالمحفز للسماح باالتصال. لن يستجيب المحفز ألي جهاز غير مرتبط به‬...
Página 327 ‫ اإللكترونية قصيرة المدى، مثل الماسحات الضوئية للشارات والماسحات الضوئية‬RFID ‫أنظمة تتبع‬ ‫لموقف السيارات‬ Spectra WaveWriter ‫يمكن أن يق النطاق أي ض ًا عند التواجد على مسافة 81 قد م ًا من نظام تحفيز حبل شوكي‬ ‫آخر. راجع الجداول في قسم "التوافق الكهرومغناطيسي" لتحديد مسافات الفصل الموصى بها بين نظام تحفيز‬...
Página 328 ‫وسيتوقف الصوت عندما يتم اقترانه بمولد النبضات القابل للزرع. يرجى الرجوع إلى التعليمات الواردة في قسم‬ .‫ للحصول على إرشادات حول مواءمة الشاحن‬IPG ‫"خطوات الشحن" من إرشادات االستخدام الخاصة بـ‬ ‫األداء األساسي‬ .‫لن يؤدي فشل المكونات الكهربائية الخارجية إلى وقوع خطر غير مقبول للمستخدم‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫423 من‬ 92089818-02...
Página 329 ‫التوجيه وإعالن مطابقة جهة التصنيع - الحصانة الكهرومغناطيسية‬ ‫ لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. يتعين‬Spectra WaveWriter ‫تم تصميم نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫ التأكد من استخدامه داخل هذه البيئة‬Spectra WaveWriter ‫على العميل أو مستخدم نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية‬...
Página 330 ‫النموذجي في بيئة تجارية أو‬ ‫مستشفى. ال ي ُتوقع أن تؤثر‬ ‫المجاالت المغناطيسية من‬ .‫األجهزة الشائعة على الجهاز‬ .‫ تشير إلى جهد مصدر اإلمداد بالطاقة للتيار المتناوب قبل تطبيق مستوى االختبار‬U ‫مالحظة‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫623 من‬ 92089818-02...
Página 331 ‫التوجيه وإعالن مطابقة جهة التصنيع - الحصانة الكهرومغناطيسية‬ ‫ لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. يتعين‬Spectra WaveWriter ‫تم تصميم نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ .‫ التأكد من استخدامه داخل هذه البيئة‬Spectra WaveWriter ‫على العميل أو مستخدم نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية – توجيهات‬...
Página 332 ‫مسافات الفصل الموصى بها بين أجهزة االتصاالت الالسلكية المحمولة والمتنقلة‬ Spectra Wavewriter ‫وبين نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫ لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية التي يتم فيها التحكم‬Spectra WaveWriter ‫تم تصميم نظام تحفيز الحبل الشوكي‬ ‫ أن‬Spectra WaveWriter ‫في اضطرابات الترددات الالسلكية. يمكن للعميل أو المستخدم لنظام تحفيز الحبل الشوكي‬...
Página 333 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫923 من‬ 92089818-02...
Página 334 ‫قﺪ تﺘغﯿﺮ أرقام الهﻮاتﻒ وأرقام الفاكﺴات. ولالﻃالع على أحﺪث معلﻮمات االتﺼال، ي ُﺮجى الﺮجﻮع‬ ‫إلى مﻮقع الﻮيﺐ الﺨاص بﻨا على‬ :‫ أو مﺮاسلﺘﻨا على العﻨﻮان الﺘالي‬http://www.bostonscientiﬁc-international.com/ Boston Scientiﬁc Neuromodulation Corporation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355, USA Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫033 من‬ 92089818-02...
Página 335 ‫معلﻮمات الﺴالمة‬ .‫ت ُ ﺮآت ھﺬه الﺼفﺤة خالﯿة لغﺮض ما‬ Spectra WaveWriter™ ‫المعلومات الخاصة بواصفي العالج لنظام‬ 443 ‫133 من‬ 92089818-02...
Página 336: Εμπορικά Σήματα
Πληροφορίες για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 337 Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας .................. 346 Πληροφορίες τηλεμετρίας ....................346 Πληροφορίες για την ασύρματη φόρτιση ............... 348 Ουσιώδης απόδοση ....................... 348 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Πληροφορίες ταξινόμησης κατά EN 60601-1-2 ..349 Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 333 από 443...
Página 338 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 334 από 443...
Página 339: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος
Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Spectra WaveWriter αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικά ηλεκτρόδια τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, διεγέρτη δοκιμής, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και...
Página 340: Οδηγίες Για Τον Ασθενή
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). • Μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα Spectra WaveWriter SCS δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση σε πηνίο σώματος...
Página 341 Πληροφορίες ασφάλειας • Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη του Spectra WaveWriter (για παράδειγμα, ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής, το τηλεχειριστήριο και ο φορτιστής μπαταρίας) είναι Ανασφαλή σε μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI.
Página 342 Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη. Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι απενεργοποιημένη. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 338 από 443...
Página 343 ιατρό του/της για να προγραμματίσει μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 339 από 443...
Página 344 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Página 345: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 341 από 443...
Página 346 • Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης. • Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 342 από 443...
Página 347 ενδείκνυται κλινικά. • Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 343 από 443...
Página 348: Αποστείρωση
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 344 από 443...
Página 349: Τεχνικό Σέρβις
πρώτη φορά ένα μήνυμα που αφορά τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν. Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία στη γεννήτρια IPG του συστήματος SCS Spectra WaveWriter θα πρέπει να παρέχει τουλάχιστον πέντε έτη και μέχρι 25 έτη ή περισσότερο λειτουργίας.
Página 350: Ποιότητα Ασύρματης Λειτουργίας
εμφανίζονται στην οθόνη για βοήθεια τηλεμετρίας. Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας Το σύστημα Spectra WaveWriter διαθέτει ένα επαγωγικά συζευγμένο σύστημα τηλεμετρίας μικρής εμβέλειας. Για να είναι δυνατή η επικοινωνία, πρέπει να συνδεθεί ένα τηλεχειριστήριο (ή μια ράβδος) με ένα διεγέρτη. Ο διεγέρτης δεν ανταποκρίνεται σε συσκευές με τις οποίες...
Página 351 όπως σαρωτές σημάτων και σαρωτές χώρων στάθμευσης Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί μείωση της εμβέλειας σε απόσταση μικρότερη από 18 πόδια από άλλο σύστημα Spectra WaveWriter. Για να προσδιορίσετε τις συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα στο σύστημα Spectra WaveWriter και άλλους πομπούς, ανατρέξτε...
Página 352: Πληροφορίες Για Την Ασύρματη Φόρτιση
ευθυγράμμιση του φορτιστή, ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα “Βήματα φόρτισης” στις οδηγίες χρήσης της IPG. Ουσιώδης απόδοση Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο για το χρήστη. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 348 από 443...
Página 353: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα - Πληροφορίες Ταξινόμησης Κατά En 60601-1-2
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διέγερσης νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος ατρωσίας...
Página 354 νοσοκομειακό περιβάλλον. Τα μαγνητικά πεδία από κοινές συσκευές δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ U είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου του ελέγχου. Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 350 από 443...
Página 355 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διέγερσης νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
Página 356 Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα όπου ελέγχονται οι παρεμβολές ακτινοβολούμενων ΡΣ. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας ελάχιστη απόσταση 30 cm μεταξύ του...
Página 357 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 353 από 443...
Página 358 Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 354 από 443...
Página 359 Πληροφορίες ασφάλειας Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Πληροφορίες συστήματος Spectra Wavewriter™ για συνταγογράφηση 92089818-02 355 από 443...
Página 360: Ochranné Známky
Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Další informace Indikace a související...
Página 361 Zabezpečení bezdrátové sítě ..................368 Údaje o telemetrii ......................368 Informace k bezdrátovému nabíjení ................370 Základní výkon ........................ 370 Elektromagnetická kompatibilita – Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2 ..371 Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 357 z 443...
Página 362 Informace pro předepisující lékaře Tato stránka je záměrně ponechána prázdná Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 358 z 443...
Página 363: Popis Zařízení A Výrobku
Pokyny pro pacienta Varování Při nabíjení se zvyšuje teplota. Nabíjení nesmí probíhat během spánku. Mohlo by dojít k popálení. Nabíječka se během nabíjení může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 359 z 443...
Página 364 „Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter“. U pacienta se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí prostudoval všechny informace uvedené v této doplňkové...
Página 365 činnost dálkového ovládání a jeho schopnost ovládat stimulaci, • Jiné zdroje elektromagnetického rušení, například RF vysílače televizních a rádiových stanic, amatérských radiostanic, vysílaček v občanském pásmu a vysílaček služby FRS (Family Radio Service). Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 361 z 443...
Página 366: Bezpečnostní Opatření
Dokud se nezahojí chirurgické řezy, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pacienti musí být poučeni, aby v případě potíží trvajících déle než dva týdny vyhledali svého lékaře. Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 362 z 443...
Página 367 (Viz část „Omezená záruka – IPG“.) Po ukončení zkušební stimulace vyjměte baterie ze zkušebního stimulátoru. Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 363 z 443...
Página 368: Nežádoucí Účinky
Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.
Página 369 • Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu. • Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG tak, že jej zapne a postupně bude zvyšovat stimulaci na požadovanou úroveň. Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 365 z 443...
Página 370: Sterilizace
Informace pro předepisující lékaře Sterilizace Všechny implantabilní a chirurgické komponenty systému Spectra WaveWriter SCS jsou sterilizovány etylenoxidem. Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení...
Página 371: Naprogramovaný Konec Provozu
Životnost baterie generátoru IPG Dobíjecí baterie v implantovatelném generátoru impulzů (IPG) systému stimulace míchy Spectra WaveWriter musí zajistit provoz v trvání až 25 let a déle, minimálně však po dobu 5 let. Životnost baterie závisí na nastavení a podmínkách stimulace. Většinou bude nutné...
Página 372: Kvalita Bezdrátových Služeb
Zabezpečení bezdrátové sítě Systém Spectra WaveWriter je vybaven indukčně vázaným telemetrickým systémem krátkého dosahu. Aby byla možná komunikace, musí být dálkové ovládání (nebo pero) propojeno se stimulátorem. Stimulátor nebude reagovat na žádné zařízení, se kterým není propojen. Integritu komunikovaných dat zajišťují...
Página 373 K omezení dosahu může dojít také ve vzdálenosti do 5,4 m (18 stop) od jiného systému Spectra WaveWriter. Nahlédněte do tabulek v části „Elektromagnetická kompatibilita”, kde najdete doporučené separační vzdálenosti mezi systémem Spectra WaveWriter a dalším vysílači.
Página 374: Informace K Bezdrátovému Nabíjení
že vyhledává IPG, a jakmile se s IPG spojí, pípat přestane. Pokyny k připojení nabíječky najdete v pokynech uvedených v části „Postup nabíjení” v Návodu k použití IPG. Základní výkon Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele. Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 370 z 443...
Página 375: Elektromagnetická Kompatibilita - Informace O Klasifikaci Dle Normy En 60601-1-2
• Třída II Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému stimulace míchy Spectra WaveWriter by měl zajistit, že bude používán v tomto prostředí.
Página 376 Nepředpokládá se, že by toto zařízení ovlivnily magnetická pole z běžných elektrických přístrojů. POZNÁMKA U je střídavé napětí v napájecí síti před použitím zkušební úrovně. Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 372 z 443...
Página 377 Bezpečnostní informace Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel systému stimulace míchy Spectra WaveWriter by měl zajistit, že bude používán v tomto prostředí.
Página 378 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise – pro všechna zařízení ME a systémy ME Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí.
Página 379 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Venezuela India – Delhi T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 375 z 443...
Página 380 POZNÁMKA: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 376 z 443...
Página 381 Bezpečnostní informace Tato stránka je záměrně ponechána prázdná Informace k systému Spectra Wavewriter™ pro předepisující lékaře 92089818-02 377 z 443...
Página 382: Ďalšie Informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie s názvom Indikácie.
Página 383 Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie ................. 390 Informácie o telemetrii ....................390 Informácie o bezdrôtovom nabíjaní ................392 Základné vlastnosti ......................392 Elektromagnetická kompatibilita – informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 ......................... 393 Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 379 z 443...
Página 384 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 380 z 443...
Página 385: Popis Zariadenia A Výrobku
Popis zariadenia a výrobku Popis zariadenia a výrobku Systém stimulátora miechy (SCS) Spectra WaveWriter zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród, káble pre operačné sály, skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač, programátor pre lekára a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné...
Página 386 Systém magnetickej rezonancie (MR). • Vysielacia alebo vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná telová cievka systému MR: Pacienti s implantovaným systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter sa nesmú vystaviť pôsobeniu vysielacej ani vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky systému MR. Vystavenie pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej cievky môže mať za následok značné...
Página 387 • Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný (RF) signál. Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho schopnosť riadiť stimuláciu. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 383 z 443...
Página 388: Bezpečnostné Opatrenia
• Pacienti by sa mali vyhýbať intenzívnej fyzickej záťaži, ako je krútenie, prehýbanie alebo lezenie. • Ak bola implantácia elektród vykonaná len nedávno, pacienti by nemali zdvíhať ruky nad hlavu. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 384 z 443...
Página 389 či iné hrubé zaobchádzanie môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG“.) Po skončení skúšobného používania u pacienta zo skúšobného stimulátora vyberte batérie. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 385 z 443...
Página 390 Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG vybrať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Obráťte sa na svojho lekára.
Página 391 • Je potrebné venovať maximálne úsilie ochrane implantovateľného generátora impulzov a všetkých externých zariadení pred vystavením poliam (vrátane prúdových), elektromagnetickému žiareniu či vysokovýkonnému ultrazvukovému vlneniu. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 387 z 443...
Página 392: Sterilizácia
• Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG zapnutím zariadenia a postupným zvyšovaním stimulácie až po dosiahnutie požadovanej úrovne. Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému stimulátora miechy Spectra WaveWriter sú sterilizované etylénoxidom. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený.
Página 393: Technický Servis
Životnosť batérie zariadenia IPG Nabíjateľná batéria implantovateľného generátora impulzov pre systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter by mala poskytovať prevádzkovú životnosť po dobu od minimálne piatich rokov až do 25 rokov alebo dlhšie. Životnosť batérie závisí od podmienok a nastavení...
Página 394: Kvalita Bezdrôtovej Komunikačnej Služby
Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie Systém Spectra WaveWriter využíva telemetrický systém s indukčnou väzbou, ktorý má krátky dosah. Diaľkový ovládač (alebo programovacie pero) musíte prepojiť so stimulátorom, aby sa umožnila komunikácia. Stimulátor nereaguje na žiadne zariadenie, s ktorým nie je prepojený.
Página 395 štítkov a parkovacie skenery K zníženiu dosahu môže dôjsť aj vo vzdialenosti do 5,5 metra (18 stôp) od iného systému Spectra WaveWriter. Pozrite si tabuľky v časti „Elektromagnetická kompatibilita“, podľa ktorých môžete zistiť odporúčané vzdialenosti odstupov medzi systémom Spectra WaveWriter a inými vysielačmi.
Página 396: Informácie O Bezdrôtovom Nabíjaní
Pokyny na zarovnanie nabíjačky nájdete v pokynoch uvedených v časti „Postup nabíjania“ v návode na použitie implantovateľného generátora impulzov. Základné vlastnosti Zlyhanie externých elektrických súčastí nespôsobí žiadne neprijateľné riziko pre používateľa. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 392 z 443...
Página 397: Elektromagnetická Kompatibilita - Informácie O Klasifikácii Podľa Normy
• Trieda II Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému stimulátora miechy Spectra WaveWriter musí zaručiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Página 398 Neočakáva sa, že by magnetické polia z bežných spotrebičov mohli ovplyvniť zariadenie. POZNÁMKA U je striedavé napätie elektrickej siete pred aplikáciou testovacej úrovne. Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 394 z 443...
Página 399 Bezpečnostné informácie Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému stimulátora miechy Spectra WaveWriter musí zaručiť, aby sa používal v takomto prostredí. Test Testovacia Úroveň...
Página 400 Spectra™ WaveWriter treba overiť jeho normálne fungovanie. Ak sa pozorovaním zistí, že systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter nefunguje správne, môže byť potrebné vykonať ďalšie opatrenia, napríklad zmenu orientácie alebo polohy systému. Odporúčaná vzdialenosť odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter...
Página 401 Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie – pre všetky zdravotnícke zariadenia a zdravotnícke systémy Systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ implantovateľného generátora impulzov by mal zaručiť jeho používanie v takomto prostredí.
Página 402 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 398 z 443...
Página 403 POZNÁMKA: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov 92089818-02 399 z 443...
Página 404: Znaki Towarowe
Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania w instrukcji obsługi. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym podręczniku, symbole stosowane...
Página 405 Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej .............. 413 Informacje dotyczące telemetrii ..................413 Informacje dotyczące ładowania bezprzewodowego ............415 Funkcjonowanie zasadnicze ................... 415 Zgodność elektromagnetyczna — EN 60601‑1‑2 — informacje dotyczące klasyfikacji ..................... 416 System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 401 z 443...
Página 406 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 402 z 443...
Página 407: Opis Urządzenia I Produktu
Opis urządzenia i produktu Opis urządzenia i produktu System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter składa się z wszczepialnego generatora impulsów, tymczasowych i stałych elektrod przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, stymulatora próbnego, pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej. Wszystkie te elementy pakowane są...
Página 408 MRI po zapewnieniu zgodności z wszystkimi instrukcjami podanymi w dodatkowym podręczniku „Wytyczne dotyczące badań MRI ImageReady™ w przypadku korzystania z systemu stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter”. Ważne jest przeczytanie wszystkich informacji podanych w tym dodatkowym podręczniku przed przeprowadzeniem lub zaleceniem badania MRI u pacjenta, któremu wszczepiono system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter.
Página 409 • Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu. • Pieców elektrycznych i spawarek łukowych. • Dużych magnetycznych głośników stereo. • Silnych magnesów. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 405 z 443...
Página 410: Środki Ostrożności
że zmiany postawy spowodują dolegliwości u pacjenta. Po operacji. W ciągu dwóch tygodni po operacji ważne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności, aby odpowiedni proces gojenia doprowadził do unieruchomienia wszczepionych elementów i zamknięcia nacięcia chirurgicznego: System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818‑02 406 z 443...
Página 411 ładującego na wysokie lub niskie temperatury. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 407 z 443...
Página 412: Zdarzenia Niepożądane
Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Página 413 Wszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia, czy można uzyskać bezpieczne rezultaty. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 409 z 443...
Página 414 • Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii. • Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając stymulację do pożądanego poziomu. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 410 z 443...
Página 415: Sterylizacja
Pomoc techniczna Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Boston Scientific. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 411 z 443...
Página 416: Koniec Zaprogramowanego Okresu Użyteczności
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Zaprogramowany okres użyteczności oprogramowania wszczepialnego generatora impulsów (IPG) systemu stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter wynosi 12 lat. Kiedy zbliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot i programator klinicysty dostarczą następujących wskaźników w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie: •...
Página 417: Jakość Usługi Bezprzewodowej
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Jakość usługi bezprzewodowej System Spectra WaveWriter wyposażono w stosujący tryb półdupleks z protokołem połączenia punkt‑punkt i jednostkami pierwszorzędnymi/drugorzędnymi system komunikacji o następującej charakterystyce: • Typowy zakres: » 91,4 cm (36 cali) między pilotem a stymulatorem z 95% lub wyższym stopniem skuteczności komunikacji.
Página 418 Zmniejszenie zasięgu może również wystąpić w odległości 18 stóp od innego systemu Spectra WaveWriter. Należy zapoznać się z tabelami w punkcie „Zgodność elektromagnetyczna”, aby ustalić zalecane odstępy między systemem Spectra WaveWriter a innymi nadajnikami. Optymalne ustawienie pilota względem stymulatora pokazano na rysunku poniżej. Jak pokazano na rysunku, pilota można obrócić...
Página 419: Informacje Dotyczące Ładowania Bezprzewodowego
IPG. Instrukcje dotyczące wyrównywania ładowarki znajdują się w punkcie dotyczącym etapów ładowania w instrukcji obsługi IPG. Funkcjonowanie zasadnicze Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 415 z 443...
Página 420: Zgodność Elektromagnetyczna - En 60601-1-2 - Informacje Dotyczące Klasyfikacji
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Za dopilnowanie, aby system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter użytkowany był w takim środowisku, odpowiada nabywca lub użytkownik systemu. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
Página 421 środowisku handlowym lub szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez urządzenia powszechnego użytku nie powinny oddziaływać na urządzenie. UWAGA U to napięcie prądu przemiennego sieci zasilania przed zastosowaniem poziomu testowego. System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 417 z 443...
Página 422 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Za dopilnowanie, aby system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter użytkowany był w takim środowisku, odpowiada nabywca lub użytkownik systemu. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
Página 423 Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a systemem stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym kontrolowane są promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter może zapobiegać...
Página 424 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 420 z 443...
Página 425 UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy 92089818-02 421 z 443...
Página 426: További Információk
Előíró orvosok információja Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek A dokumentumban szereplő védjegyek az egyes gyártók tulajdonát képezik. További információk A javallatokat és kapcsolódó információkat lásd a Javallatok című kiadványban. A jelen kézikönyvben nem tárgyalt egyéb eszköz-specifikus információkkal, a címkeszimbólumokkal és...
Página 427 A vezeték nélküli szolgáltatatás minősége ..............434 Vezeték nélküli biztonságosság ..................434 Telemetriás információk ....................434 Vezeték nélküli töltés ...................... 436 Alapvető működés ......................436 Elektromágneses kompatibilitás - EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk ....................437 Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 423 / 443...
Página 428 Előíró orvosok információja Szándékosan üresen hagyott oldal Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 424 / 443...
Página 429: A Készülék És A Termék Leírása
A készülék és a termék leírása A készülék és a termék leírása A Spectra WaveWriter gerincvelő stimulációs (SCS) rendszer részei a következők: beültethető impulzusgenerátor (IPG), ideiglenes és maradandó perkután vezetékek, sebészeti lapát vezetékek, vezetékhosszabbítók, OR kábelek, próbastimulátor, távirányító, az Orvosi programozó...
Página 430 Előíró orvosok információja Mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI). • MRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercs: A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel implantált pácienseket nem szabad kitenni MRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercsek hatásának. A rádiófrekvenciás testtekercsnek való kitettség jelentős melegedést és/vagy szövetkárosodást eredményezhetne, különösen az implantátum proximális és disztális részeinek közelében.
Página 431 Megjegyzés: Ha a közvetlen környezetükben tartózkodik, az olyan berendezések, amelyek erős elektromágneses mezőt hoznak létre, kényelmetlen, bizsergető érzést okozhatnak, vagy zavarhatják a vezeték nélküli kommunikációt (még akkor is, ha megfelelnek a CISPR szabványoknak). Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 427 / 443...
Página 432 Ideiglenesen előfordulhat némi fájdalom az implantátum területén, ahogy a bemetszések gyógyulnak. A pácienseket utasítani kell, hogy ha a kellemetlen érzés két hétnél tovább is fennáll, akkor lépjenek kapcsolatba a szakorvosukkal. Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 428 / 443...
Página 433 érdekében, a készülékek kemény felületekre vagy vízbe ejtése, vagy egyéb durva kezelése maradandóan károsíthatja ezeket a komponenseket. (Lásd "Korlátozott Garancia - IPG".) A Páciens Próba végeztév el távolítsa el az elemeket a Próbastimulátorból. Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 429 / 443...
Página 434: Nem Kívánatos Hatások
A használt akkumulátorokat a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és visszajuttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékek ártalmatlanítását a helyi jogszabályi követelmények szerint kell végezni. Kérjük, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Página 435 • A berendezést a klinikailag előírt legalacsonyabb energiabeállításra kell állítani. • Utasítsa a pácienst arra, hogy a kezelés után ellenőrizze az IPG működését, bekapcsolva az IPG-t és fokozatosan a kívánt szintre növelve a stimulációt. Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 431 / 443...
Página 436: Sterilizáció
• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. • Ne használja fel, ha a címkézés hiányos vagy nem olvasható. FIGYELMEZTETÉS: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom. Ne használja, ha a sterilgát sérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos. Ne használja fel újra.
Página 437: A Programozott Üzemelés Vége
Biztonsági információ A Programozott Üzemelés vége A Spectra WaveWriter SCS rendszer szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:...
Página 438: A Vezeték Nélküli Szolgáltatatás Minősége
» A felhasználó megpróbálhatja újra kiadni a parancsot, vagy pedig kövesse a képernyőn megjelenő telemetriás segítségnyújtást. Vezeték nélküli biztonságosság A Spectra WaveWriter rendszer rövid hatósugarú, induktív csatolású telemetriás rendszert használ. A távirányítót (vagy pálcát) össze kell kapcsolni egy stimulátorral, hogy létrejöjjön a kommunikáció. A stimulátor nem irányítható olyan készülékkel, amelyhez nincsen hozzákapcsolva.
Página 439 • rövid hatótávolságú elektronikus RFID nyomkövető rendszerek, mint pl. kártyaleolvasók és parkolóházi kódleolvasók A hatósugár csökkenhet akkor is, ha egy másik Spectra WaveWriter rendszer van a közelben 5,5 méter (18 láb) távolságon belül. Nézze meg az „Elektromágneses kompatibilitás” részben található táblázatokat, amelyek a Spectra WaveWriter rendszer és más transzmitterek közötti ajánlott szeparációs távolságokat tartalmazzák.
Página 440: Vezeték Nélküli Töltés
IPG fölé helyezzük. Kérjük, tanulmányozza az IPG használati utasítás „A töltés lépései” című részében található utasításokat a töltő pozícionálásával kapcsolatban. Alapvető működés A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára. Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 436 / 443...
Página 441: Elektromágneses Kompatibilitás - En 60601-1-2 Besorolásra Vonatkozó Információk
• II. osztály Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszer vásárlója, illetve használója köteles meggyőződni arról, hogy a környezet megfelel az itt megadott feltételeknek.
Página 442 A mindennaposan használt berendezésekből származó mágneses mezők várhatóan nem befolyásolják a készüléket. MEGJEGYZÉS Az U a váltakozó áram feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt. Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 438 / 443...
Página 443 A rögzített RF transzmitterekből származó elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni egy elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a Spectra WaveWriter™ gerincvelői stimulációs rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszert megfigyelés alatt kell tartani a normál működés ellenőrzése érdekében.
Página 444 WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszer vásárlója, illetve használója elősegítheti az elektromágneses interferencia megelőzését azzal, hogy a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök, valamint a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszer között legalább 30 cm távolságot tart fenn. MEGJEGYZÉS Ezek az iránymutatások nem minden helyzetben alkalmazhatóak.
Página 445 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 441 / 443...
Página 446 A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb kapcsolattartási információkért kérjük, keresse fel weboldalunkat: http://www.bostonscientific-international.com/, vagy írjon az alábbi címre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Spectra Wavewriter™ - Előíró orvosok információja 92089818-02 442 / 443...
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Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

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