Página 1 Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a...
Página 2 This page intentionally left blank. Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a ii of ii...
Página 3 Information for Patients CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 91053248-04 reV a Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a 1 of 679...
Página 4 Patients Guarantees Boston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Refer to your Patient Trial Handbook, Remote Control Handbook, Charger Handbook, and Limited Warranty for your Spinal Cord Stimulator System for additional instructions and information.
Página 5: Safety Information
Safety Information Indications for Use The Boston Scientific Precision Montage™ MRI Spinal Cord Stimulator System (Precision Montage MRI System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...
Página 6 Charger Handbook, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact Boston Scientific. Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients with a Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator (SCS) System may be able to have an MRI examination when specific conditions are met. These conditions are defined in the supplemental manual “ImageReady™...
Página 7 External Devices: Boston Scientific external components (i.e., External Trial Stimulator and OR Cable, Remote Control and Accessories, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner room. Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.
Página 8 information for Patients Posture. Changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Keep the Remote Control with you at all times, and turn the stimulation down or off before making posture changes. If unpleasant sensations occur, the stimulation should be turned off immediately.
Página 9 safety information Note: When in close proximity, equipment that generate strong electromagnetic fields might cause uncomfortable or jolting stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with CISPR requirements. If you are near these devices, you may become aware of changing stimulation levels. In rare instances, if stimulation is on, you could experience an increase in stimulation level to the point that the sensation is uncomfortably strong or possibly “jolting.”...
Página 10 information for Patients Precautions Physician training is required. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device: • lithotripsy — high-output sound or shock waves often used to treat gall stones and kidney stones •...
Página 11 Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call our Customer Service department for proper instructions. Refer to “Contacting Boston Scientific” in this manual for contact information for your locality. Automobiles and Other Equipment. Do not operate an automobile, other motorized vehicle, or any potentially dangerous machinery/equipment with therapeutic stimulation switched on.
Página 12 information for Patients If you notice excessive redness around the wound areas during this time, contact your physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Be sure to consult your physician before making any lifestyle changes due to decreases in pain.
Página 13 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.
Página 14 information for Patients Remote Control, Charging System Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water.
Página 15: Adverse Effects
safety information Adverse Effects Potential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include: • The lead(s) which deliver stimulation may move from their original implanted location, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.
Página 16 information for Patients • The most common surgical procedural risks are temporary pain at the implant site and infection. However, since the leads are placed in the epidural space, there is a small risk that spinal fluid may leak from the lead insertion site following surgery. Very rarely, you may develop an internal blood clot (hematoma) or blister (seroma);...
Página 17: Essential Performance
safety information • You may experience weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • You may experience persistent pain at the Stimulator or lead site. In any event, you should contact your physician and inform him/her. Telemetry Information •...
Página 18: Electromagnetic Compatibility
The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 19 <5 % U <5 % U Mains power quality should be that of a typical commercial or interruptions and hospital environment. If the user of the Precision Montage MRI (>95 % dip in U (>95 % dip in U voltage variations on...
Página 20 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should assure that it is used in such an environment.
Página 21 safety information Radiated RF 3 V/m 10 V/m d=0.35 √P 80 MHz to 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz to 80 MHz to 2,5 GHz d=0.70 √P 800 MHz to 2.5 GHz 2,5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).
Página 22 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System should be observed to verify normal operation.
Página 23 Cord Stimulator System The Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 24 Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Montage MRI System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Precision Montage MRI System should assure that it is used in such an environment.
Página 25: Patient Identification Card
End of Programmed Service The Precision Montage MRI System IPG software is programmed to end service after 12 years. As the IPG nears the end of the programmed period, the Remote Control provides the following indicator to inform you that the end of the programmed period is approaching: •...
Página 26 2. This estimated recharge interval is based on the following assumptions: • The Precision Montage MRI IPG is newly implanted and at the beginning of it’s charging life. • The IPG has been programmed to the following settings: Current amplitude: 4 mA; Pulse Width: 300 μs; Pulse Rate: 50 Hz and Impedance: 750 Ohms.
Página 27 There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. If you need to contact Boston Scientific Neuromodulation for any other reason, use the contact information provided in the list below for your locality.
Página 28 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Malaysia Turkey – Istanbul Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 25155 Rye Canyon Loop...
Página 29 glossary Glossary AdhESIvE PATCh. Non-reactive skin patch designed to temporarily attach the Charger to the skin over the Stimulator site. AdvErSE EffECT. Undesirable result, such as side effect. AmPLITUdE. The measure of the strength or level of delivered stimulation. ArEA. A location on the body such as right leg or left leg where stimulation will occur. CABLE.
Página 30 information for Patients ChArGInG SySTEm. The Charging System consists of a Charger Base Station, Charger, Power Supply, Charging Belt and adhesive patches. The system is used for recharging the implanted stimulator. ConTroL BUTTonS. Buttons located on the Remote Control; used for adjusting stimulation settings. dIAThErmy.
Página 31 glossary InCISIon. Small surgical cut or opening in the skin. IndICATor. A signal light used on the Trial Stimulator and the IPG Charger. IPG. Implantable Pulse Generator. LABELS. Adhesive tags placed on the trial lead cables to show where to attach the cables to the Trial Stimulator.
Página 32 information for Patients PAIn ProfILE. A record or documentation of pain locations, occurrence, and intensity. A pain “chart” for determining therapy. PArESThESIA. Sensation that may be produced by electrical stimulation. PATIEnT IdEnTIfICATIon CArd. A wallet size card that lists the patient name, physician name, Stimulator model and serial number.
Página 33 glossary rATE. The number of times–per-second (speed) at which stimulation pulses are delivered to the spinal cord. An option setting available from the Remote Control. rEmoTE ConTroL. A battery powered hand-held computer used to adjust stimulation. SAvE. The Remote Control button command used to store a newly created or modified stimulation program. SLEEP modE.
Página 34 WArnInG. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death. WIdTh. See Pulse Width. Zero volt™ TEChnoLoGy. Battery technology allowing the Precision Montage MRI IPG to be completely discharged without causing battery failure or degradation. Precision montage™ mri system information for Patients...
Página 35: Información Para Pacientes
Información para pacientes AVISO: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo con receta médica. 91053248-04 reV a información para pacientes del sistema Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 33 de 679...
Página 36 Garantías Boston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su confiabilidad o capacidad de funcionamiento. Las imágenes son meramente ilustrativas. Consulte el Manual de prueba del paciente, el Manual del control remoto, el Manual del cargador y la Garantía limitada de su sistema de estimulación de la médula espinal para obtener más información.
Página 37: Información De Seguridad
Información de seguridad Instrucciones de uso El sistema estimulador de la médula espinal Precision Montage™ MRI de Boston Scientific (sistema Precision Montage MRI) está indicado como ayuda en el control del dolor crónico resistente al tratamiento. Contraindicaciones La terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes: •...
Página 38 Boston Scientific. Imágenes por resonancia magnética (IRM). En los pacientes que tengan colocado un sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision Montage MRI puede realizarse una resonancia magnética cuando se cumplan determinadas condiciones. Estas condiciones se definen en el manual complementario “Directrices de RM ImageReady™...
Página 39 El “Manual de Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI” está disponible en los sitios web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ MRI y www.bostonscientific.com/ImageReady). Dispositivos externos: Componentes externos Boston Scientific (es decir, estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria, control remoto y accesorios, cargador de batería)
Página 40 información para pacientes médula espinal antes de llevar a cabo otros tratamientos con dispositivos implantables, de manera que puedan tomar decisiones médicas y adoptar las medidas de seguridad adecuadas. Daños del implante. El paciente podría sufrir quemaduras si la caja del generador de impulsos se rompe o se perfora y el tejido del paciente se expone a las sustancias químicas de las baterías.
Página 41 información de seguridad • Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico. • Grandes altavoces estéreo magnetizados. • Desactivadores de etiquetas, como los que se encuentran en las tiendas y bibliotecas Nota: cuando se encuentre muy cerca de equipos que generan campos electromagnéticos intensos, estos podrían provocar una estimulación incómoda o con sacudidas, o podrían interferir con la comunicación inalámbrica aunque cumplan con los requisitos de la norma CISPR.
Página 42 información para pacientes Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos biliares y piedras en el riñón.
Página 43 Servicio al cliente para obtener las instrucciones adecuadas. Consulte "Datos de contacto de Boston Scientific" en este manual para obtener información de contacto. Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica.
Página 44 información para pacientes Puede sentirse un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Si las molestias persisten pasadas dos semanas, consulte a su médico. Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, consulte a su médico para que detecte si hay infección y le administre el tratamiento adecuado.
Página 45 información de seguridad Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de las baterías o la rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una recarga completa (hasta cuatro horas), apague el estimulador y póngase en contacto con su médico para que evalúe el sistema.
Página 46 Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.
Página 47: Efectos Adversos
información de seguridad Efectos adversos Toda cirugía implica riesgos. Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante el implante de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen: • Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.
Página 48 información para pacientes • La piel situada sobre el estimulador puede acabar volviéndose fina y, con el tiempo, cada vez más sensible. Se puede formar un seroma. • Los riesgos más habituales de las intervenciones quirúrgicas son dolor temporal en el área del implante e infecciones.
Página 49 información de seguridad • Con el tiempo, el implante puede desplazarse de su posición original. • Puede experimentar debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel del implante. • Puede tener un dolor persistente en el lugar donde se encuentra el estimulador o el electrodo. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle.
Página 50: Información De Telemetría
información para pacientes Información de telemetría • Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz • Intensidad del campo magnético (a 3 m de distancia): 46 μA/m • Energía radiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) máximo • Tipo de modulación: FSK rendimiento esencial El rendimiento esencial del sistema consta de los siguientes parámetros: •...
Página 51: Compatibilidad Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 52 Si el usuario del sistema de estimulación de la y las variaciones de durante 0,5 ciclos durante 0,5 ciclos médula espinal Precision Montage MRI requiere un funcionamiento tensión en las líneas de continuo durante las interrupciones del suministro, se recomienda entrada de alimentación utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería...
Página 53 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 54 información para pacientes RF radiada 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz a 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz 2,5 GHz donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Página 55 RF, debe considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI supera el nivel de RF de conformidad aplicable indicado anteriormente, debe observarse el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para...
Página 56 (transmisores) portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI, tal como se recomienda a continuación y según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Página 57 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Página 58 información para pacientes Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1. este dispositivo no puede causar interferencias y 2.
Página 59: Tarjeta De Identificación Del Paciente
El software del GII del sistema Precision Montage MRI está programado para prestar 12 años de servicio. A medida que el GII se aproxima al final del servicio programado, el control remoto...
Página 60 2. El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de impulso: 300 μs; frecuencia de impulso: 50 Hz e impedancia: 750 ohmios.
Página 61 No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con un profesional sanitario. Si tiene alguna otra pregunta, o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
Página 62 India – Bangalore South Africa T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Boston Scientific Neuromodulation Corporation India – Chennai Spain 25155 Rye Canyon Loop T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66 Valencia, CA 91355, EE.
Página 63 glosario Glosario AdvErTEnCIA. Posibles daños que debe conocer para evitar situaciones graves que puedan provocar daños o muerte. AmPLITUd. Medición de la intensidad o nivel de la estimulación aplicada. AnChUrA. Consulte Anchura de impulso. AnChUrA dE ImPULSo. La duración de cada impulso de estimulación. Una configuración opcional disponible en el control remoto.
Página 64 información para pacientes CABLE. Cables finos con revestimiento de plástico que conectan la porción expuesta de los electrodos temporales al estimulador de prueba. CArGAdor. Un dispositivo portátil utilizado para recargar la batería del estimulador implantado. CoBErTUrA dE ESTImULACIón. Área del cuerpo donde se produce la estimulación. (Consulte Área). ConTroL rEmoTo.
Página 65 glosario ESTImULACIón dE LA médULA ESPInAL (EmE). Método de aplicación de impulsos eléctricos a la médula espinal para bloquear/disimular las señales de dolor al cerebro. ESTImULACIón ELéCTrICA. Energía que crea un generador de impulsos. ESTImULAdor. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para proporcionar estimulación.
Página 66 información para pacientes ImPLAnTE. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación. ImPLAnTE PErmAnEnTE. Un sistema de estimulación, generador de impulsos y electrodos, que están implantados en el cuerpo y están mantenidos por un sistema de recarga de batería del generador de impulsos.
Página 67 glosario modo dE rEPoSo. Un período de tiempo muerto en el que no se está utilizando el control remoto. También se denomina modo de pausa. nIvEL. Término utilizado habitualmente para identificar la amplitud o intensidad de los impulsos de estimulación. OPCIONES: Métodos para ajustar la estimulación más allá...
Página 68 GII. TECnoLoGíA Zero volt™. Tecnología de batería que permite descargar completamente el GII del sistema Precision Montage MRI sin producir un fallo o degradación de la batería. información para pacientes del sistema Precision montage™ mri 91053248-04 reV a...
Página 69 Informations destinées aux patients AVERTISSEMENT : la législation américaine limite la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale. 91053248-04 rÉV. a informations sur le système Precision montage™ mri destinées aux patients 91053248-04 rÉV. a 67 sur 679...
Página 70 Garanties Boston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Página 71: Informations Relatives À La Sécurité
Informations relatives à la sécurité notice d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI (système Precision Montage MRI) de Boston Scientific est indiqué pour aider à gérer la douleur réfractaire chronique. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
Página 72 Boston Scientific. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients porteurs d’un système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peuvent subir un examen sous IRM lorsque certaines conditions sont respectées. Ces conditions sont définies dans le manuel supplémentaire « Directives relatives à...
Página 73 à la sécurité Dispositifs externes : les composants externes de Boston Scientific (stimulateur d’essai externe et câble de salle d’opération, télécommande et accessoires, chargeur de batterie) sont incompatibles avec les examens d’IRM. Ils ne doivent pas se trouver dans un environnement à résonance magnétique comme les salles de scanner par IRM.
Página 74 informations destinées aux patients Détérioration de l'implant. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d'impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. Posture. Des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu.
Página 75 informations relatives à la sécurité • fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ; • grandes enceintes stéréo magnétisées. • désactivateurs d’étiquettes tels que ceux que l’on trouve dans les magasins et les bibliothèques Remarque : lorsqu’ils sont à...
Página 76 informations destinées aux patients Précautions Une formation médicale est indispensable. Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent désactiver la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s'ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif : • lithotripsie : sons ou ondes de choc très puissants, souvent utilisés pour traiter les calculs biliaires et les calculs rénaux •...
Página 77 Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou un diagnostic, demandez à votre médecin de contacter notre service clientèle pour obtenir les instructions appropriées. Consultez la rubrique « Contacter Boston Scientific » de ce manuel pour obtenir les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence.
Página 78 informations destinées aux patients • Pendant un essai patient, veillez à ne pas agiter les sondes ni tirer dessus. Le patient peut ressentir temporairement une douleur à proximité de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines, contactez votre médecin.
Página 79 informations relatives à la sécurité Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela arrive, consultez votre médecin. Il peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant l’implant en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.
Página 80 équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d'informations.
Página 81: Effets Indésirables
informations relatives à la sécurité Effets indésirables Toute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation médullaire, sont les suivants : • La ou les sonde(s) assurant la stimulation peuvent migrer de l'endroit où elles ont été implantées à...
Página 82 informations destinées aux patients • La peau recouvrant votre implant peut devenir extrêmement fine et sensible au fil du temps. Un sérome peut se former. • Les risques chirurgicaux les plus courants sont une douleur provisoire au niveau du site d'implantation et l'infection.
Página 83 informations relatives à la sécurité • Il se peut que vous ressentiez une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses, et ce plusieurs semaines après l'opération. • Avec le temps, votre implant peut quitter son site d’origine. •...
Página 84 informations destinées aux patients Informations relatives à la télémétrie • Bande de fréquence : 119 – 131 kHz • Intensité du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m • Puissance apparente rayonnée : 0,05 mW (-13 dBm) maximum •...
Página 85: Compatibilité Électromagnétique
Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...
Página 86 Si le système et variations de pour 0,5 cycle pour 0,5 cycle de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit rester tension dans les opérationnel pendant les coupures du courant secteur, il est lignes d'alimentation recommandé...
Página 87 Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...
Página 88 informations destinées aux patients Radiofréquences 3 V/m 10 V/m d = 0,35 √P 80 MHz à 800 MHz rayonnées 80 MHz à 80 MHz à 2,5 GHz d = 0,70 √P 800 MHz à 2,5 GHz CEI 61000-4-3 2,5 GHz où...
Página 89 Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de radiofréquences fixes, une expertise du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesuré à l'endroit où le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est utilisé dépasse le niveau de conformité...
Página 90 Le système de stimulation médullaire Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système de stimulation médullaire Precision Montage MRI peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de télécommunication à...
Página 91 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Precision Montage MRI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Página 92 informations destinées aux patients Avis destiné à l’utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d’Industrie Canada : Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d’Industrie Canada. L’opération est sujette aux deux conditions suivantes : 1.
Página 93 Le logiciel GII du système Precision Montage MRI est programmé pour une durée de vie de 12 années. Lorsque le GII approche de la fin de la période d'utilisation programmée, la télécommande affiche l'indicateur suivant pour vous informer que la fin de la période programmée approche :...
Página 94 2. Cette estimation de l'intervalle entre les chargements repose sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Montage MRI est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ; Fréquence d'impulsion : 50 Hz et Impédance : 750 Ohms.
Página 95 Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin. Si vous devez contacter Boston Scientific Neuromodulation pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence dans la liste ci-dessous.
Página 96 India – Mumbai Switzerland T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Boston Scientific Neuromodulation Corporation Italy Taiwan 25155 Rye Canyon Loop T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Valencia, CA 91355 États-Unis...
Página 97 glossaire Glossaire AffIChAGE. Écran de la télécommande. AmPLITUdE. Mesure de l'intensité ou du niveau de la stimulation délivrée. BoUTonS dE CommAndE. Boutons situés sur la télécommande ; utilisés pour ajuster les réglages de la stimulation. CArTE d’IdEnTIfICATIon dU PATIEnT. Carte au format portefeuille qui répertorie le nom du patient, le nom du médecin, ainsi que le modèle et le numéro de série du stimulateur.
Página 98 informations destinées aux patients EffET IndéSIrABLE. Résultat indésirable, tel qu'un effet secondaire. EnrEGISTrEr. Commande du bouton de la télécommande utilisée pour stocker un programme de stimulation nouvellement créé ou modifié. éTEndUE dE LA STImULATIon. Zone du corps où a lieu la stimulation (Voir Zone). éTIQUETTES.
Página 99 glossaire InCISIon. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau. Irm. Imagerie par résonance magnétique ; utilisation d'un spectromètre de résonance magnétique nucléaire pour produire des images électroniques des tissus et des organes. LArGEUr. Voir Largeur d'impulsion. LArGEUr d'ImPULSIon. Durée de chaque impulsion de stimulation. Paramètre d'option disponible depuis la télécommande.
Página 100 informations destinées aux patients oPTIonS. Méthodes permettant d'ajuster la stimulation au-delà de l'amplitude, ou du niveau, à l'aide de la télécommande. Votre médecin peut choisir de vous donner accès à toutes les options disponibles. PAnnE dU SySTèmE. Incapacité du système de stimulation médullaire à administrer la stimulation. PArESThéSIE.
Página 101 glossaire PréCAUTIon. De manière générale, des situations qu'il convient de connaître afin d'éviter d'éventuelles sensations de stimulation gênantes et/ou des dégâts à votre système de stimulation. SondE. Fil isolé implanté par chirurgie qui envoie des impulsions de stimulation électriques depuis un générateur d'impulsions jusqu'à...
Página 102 1,4 fois plus élevé qu'avec le système de chargement Precision™ lorsque le chargeur est placé à un maximum de 1 cm du GII. Technologie Zero volt™. Technologie de batterie permettant au GII Precision Montage MRI de se décharger entièrement sans entraîner de défaillance ou de détérioration de la batterie.
Página 103 Patienteninformationen VORSICHT: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft und verwendet werden darf. 91053248-04 reV a Precision montage™ mri-system - Patienteninformationen-Handbuch 91053248-04 reV a 101 von 679...
Página 104 Patienteninformationen Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Weiter Informationen und Anweisungen finden Sie in Ihrem Patientenstudienhandbuch, Fernbedienungshandbuch, Ladegerätehandbuch und der Beschränkten Garantie für Ihr...
Página 105: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Indikationen Das Boston Scientific Precision Montage™ MRI-Rückenmarkstimulationssystem (kurz Precision Montage-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert. kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten: • denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt •...
Página 106 Umgang geboten. Die Nichtbenutzung des Ladegürtels oder eines Klebestreifens, wie im Ladegeräte-Handbuch gezeigt, kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Patienten mit einem Precision Montage MRI Rückenmarkstimulator-System (SCS) können eine MRT-Untersuchung erhalten, wenn bestimmte...
Página 107 Rückenmarkstimulationssystem“ ist auch auf den Boston Scientific-Websites abrufbar (www.bostonscientific.com/MRI und www.bostonscientific.com/ImageReady). Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h. externer Teststimulator und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner.
Página 108 Patienteninformationen Beschädigung des Implantats. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Körperhaltung. Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen können zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen.
Página 109 sicherheitshinweise • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher • Deaktivierungssysteme für Warensicherungsetiketten, wie sie in Einzelhandelsgeschäften und Bibliotheken verwendet werden Hinweis: In unmittelbarer Nähe können Geräte, die starke elektromagnetische Felder generieren, eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen, auch wenn die Geräte den CISPR-Anforderungen entsprechen.
Página 110 Patienteninformationen vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden: • Lithotripsie — starke Schall-/Schockwellen, die oftmals zur Behandlung von Gallen- oder Nierensteinen eingesetzt werden •...
Página 111 Behandlungsverfahren oder diagnostischer Untersuchungen entsprechende Anweisungen von unserer Kundendienstabteilung einholt. Kontaktinformationen für Ihren Standort finden Sie unter „Kontaktaufnahme mit Boston Scientific“ in diesem Handbuch. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation aus.
Página 112 Patienteninformationen Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf.
Página 113 sicherheitshinweise Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Implantats in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.
Página 114 Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
Página 115 sicherheitshinweise Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen. nebenwirkungen Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u.
Página 116 Patienteninformationen • Ihr Körper reagiert eventuell negativ auf das während der Herstellung des Stimulators oder der Elektroden verwendete Material. Möglicherweise bemerken Sie Rötungen, ein Wärmegefühl oder Schwellungen an der Implantatstelle. Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/ sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen.
Página 117 sicherheitshinweise • Bei der Magnetresonanztomografie (MRT) kann es durch Hitzeentwicklung in der Umgebung des Stimulators oder der Elektroden zu Beschwerden oder Verletzungen kommen, zu einem Zucken oder Vibrieren des implantierten Systems, zu induzierter Stimulation, Schäden am Gerät, durch die es ausgetauscht werden muss, oder zu einer Verzerrung der für die Diagnose benötigten Aufnahme kommen.
Página 118 Patienteninformationen Telemetrieinformationen • Frequenzband: 119 – 131 kHz • Stärke des Magnetfelds (in einem Abstand von 3 m) 46 μA/m • Effektive Strahlungsleistung: 0,05 mW (-13 dBm) maximal • Modulationsart: FSK Grundlegende Leistung Die grundlegende Leistung des Systems besteht aus folgenden Punkten: •...
Página 119: Sicherheitshinweise
Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen EN 60601 Prüfpegel...
Página 120 Spannungsschwankungen für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen entsprechen. Wenn für den Benutzer ein ununterbrochener EN 61000-4-11 Betrieb des Precision Montage MRI- Rückenmarkstimulationssystems auch bei Unterbrechungen der 40 % U 40 % U Hauptstromversorgung gewährleistet sein muss, ist es (60 % Einbruch in U...
Página 121 Hinweise und Herstellerangaben zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen EN 60601 Prüfpegel...
Página 122 Patienteninformationen Elektromagnetische 3 V/m 10 V/m d = 0,35 √ P 80 MHz bis 800 MHz HF-Felder 80 MHz bis 2,5 GHz 80 MHz bis 2,5 GHz d = 0,70 √ P 800 MHz bis 2,5 GHz EN 61000-4-3 P steht für die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß...
Página 123 HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu können, empfiehlt es sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort durchzuführen. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort des Precision Montage MRI- Rückenmarkstimulationssystems den oben aufgeführten anzuwendenden HF-Grenzwert überschreitet, sollte das Precision Montage MRI- Rückenmarkstimulationssystem beobachtet werden, um sicherzustellen, dass ein normaler Betrieb gewährleistet ist.
Página 124 Patienteninformationen Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem Das Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem eignet sich für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen ohne unkontrollierte HF-Störungen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den im Folgenden aufgeführten Mindestabstand zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Precision Montage MRI-Rückenmarkstimulationssystem einhält, der für die maximale Sendeleistung des Kommunikationsgeräts gilt.
Página 125 Reflexion durch Oberflächen, Objekte und Menschen beeinflusst. Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Montage MRI-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Precision Montage MRI-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 126 Patienteninformationen Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm-Spezifikationen (RSS): Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: 1. Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und 2. Dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
Página 127 Ihren Gesundheitsversorger. Ende der programmierten Servicedauer Die IPG-Software des Precision Montage MRI-Systems ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Laufzeit nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Laufzeit dem Ende zuneigt: •...
Página 128 2. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Montage MRI IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
Página 129 Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Wenn Sie aus einem anderen Grund Kontakt zu Boston Scientific Neuromodulation aufnehmen möchten, verwenden Sie bitte die entsprechende Kontaktinformation für Ihren Standort aus der nachfolgenden Liste.
Página 130 T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66 India – Delhi Sweden Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35...
Página 131 glossar Glossar AmPlITUdE: Die Maßeinheit für die „Stärke“ der abgegebenen Stimulation. AUfkLEBEr. Selbstklebende Etiketten, die an den Elektrodenkabeln angebracht werden, um anzuzeigen, wo die Kabel am Teststimulator eingesteckt werden. AUSfALL dES SySTEmS. Unfähigkeit des Rückenmarkstimulationssystems, eine Stimulation durchzuführen. BEREICh: Eine Körperregion, wie beispielsweise das rechte oder linke Bein, in der die Stimulation bewirkt wird.
Página 132 Patienteninformationen ELEkTrISChEr ImPULSGEnErATor. Auch implantierbarer Impulsgenerator (IPG oder Stimulator) genannt; wird verwendet, um elektrische Impulse zum Rückenmark zu senden. ELEkTrISChE STImULATIon. Die vom Impulsgenerator erzeugte Energie. ElEkTROdE: Ein isolierter, chirurgisch implantierter Draht, der die elektrischen Stimulationsimpulse von einem Impulsgenerator zum Rückenmark sendet. ELEkTrodEn-mIGrATIon.
Página 133 glossar hErZSChrITTmAChEr. Ein kleines implantierbares Gerät, das verwendet wird, um den Herzrhythmus zu steuern. ImPLAnTAT. Ein kleiner elektrischer Impulsgenerator, der zur Steuerung der Stimulation verwendet wird. ImPUlSdAUER: Der Zeitraum, über den jeder Stimulationsimpuls andauert. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann. IndIkATor.
Página 134 Patienteninformationen LAdESySTEm. Das Ladesystem besteht aus Ladegerät-Basisstation, Ladegerät, Netzteil, Ladegürtel und Klebestreifen. Das System wird für das Wiederaufladen des implantierten Stimulators verwendet. LEErLAUfmodUS. Eine Phase, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Auch bekannt als Standby-Modus. mrT. Magnetresonanztomografie; die Verwendung eines Magnetresonanz-Spektrometers zum Erzeugen elektronischer Aufnahmen von Geweben und Organen.
Página 135 glossar PErmAnEnTES ImPLAnTAT. Ein Stimulatorsystem, Impulsgenerator sowie Elektroden, die in den Körper implantiert und mithilfe eines Ladesystems für den Impulsgenerator in Betrieb gehalten werden. ProGrAmm. Kombination eines oder mehrerer Stimulationsmuster für einen oder mehrere Bereiche. QuickCharge TEChnoLoGIE. Verbesserungen am IPG-Ladeschaltkreis sorgen für eine 1,4fach schnellere Ladegeschwindigkeit als beim Precision™-Ladesystem, wenn das Ladegerät sich 1 cm oder weniger vom IPG entfernt befindet.
Página 136 Patienteninformationen STImULATIon. Wenn im Rahmen einer Schmerztherapie verwendet, ein künstlich appliziertes, mit geringer Energie abgegebenes, pulsierendes elektrisches Signal durch ein Gerät an einen Nerv. STImUlATIONSBEREICh: Die Körperregion, die stimuliert wird. (Siehe Bereich.) STImULATor. Ein kleiner implantierbarer elektrischer Impulsgenerator, der zur Gabe der Stimulation verwendet wird.
Página 137 Informazioni per i pazienti ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica. 91053248-04 reV a informazioni per i pazienti del sistema per rm Precision montage™ 91053248-04 reV a 135 di 679...
Página 138 Garanzie Boston Scientific si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Fare riferimento al Manuale del periodo di prova per il paziente, al Manuale del telecomando, al Manuale del caricatore e alla Garanzia limitata del sistema di stimolazione del midollo spinale per istruzioni e informazioni aggiuntive.
Página 139: Informazioni Sulla Sicurezza
Informazioni sulla sicurezza Indicazioni per l'uso Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage™ di Boston Scientific (sistema per RM Precision Montage) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile. Controindicazioni Nei seguenti pazienti è controindicata la terapia SCS permanente: •...
Página 140 Il mancato utilizzo della cintura per caricatore o di un cerotto adesivo, come mostrato nel Manuale del caricatore, può provocare ustioni. Se si avverte dolore o disagio, interrompere la ricarica e contattare Boston Scientific. RM (risonanza magnetica). I pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) per RM Precision Montage possono sottoporsi a un esame RM quando vengono soddisfatte determinate condizioni.
Página 141 Il manuale “Linee guida per RM total body ImageReady del sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage” è riportato sui siti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady). Periferiche esterne: Componenti esterni Boston Scientific (ovvero, stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria, telecomando e accessori, caricabatteria) non sono sicuri per la RM.
Página 142 informazioni per i pazienti Danni all'impianto. Rischio di ustioni se l'involucro del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Postura. I movimenti repentini o il cambio di postura possono causare una riduzione o un aumento fastidioso o addirittura doloroso della stimolazione percepita.
Página 143 informazioni sulla sicurezza • altoparlanti stereo magnetici di grandi dimensioni. • disattivatori di antitaccheggio come quelli presenti in negozi e biblioteche Nota: nelle immediate vicinanze di apparecchiature che generano forti campi elettromagnetiche, queste potrebbero causare sensazioni di disagio o scossa, oppure potrebbero interferire con le comunicazioni wireless anche se conformi ai requisiti CISPR.
Página 144 informazioni per i pazienti Precauzioni È richiesta la formazione del medico. Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzate nelle immediate vicinanze del dispositivo: • litotripsia: suoni ad alta emissione o onde di shock spesso usate per trattare i calcoli biliari e renali; •...
Página 145 Fare riferimento a "Come contattare Boston Scientific" in questo manuale per informazioni di contatto per la propria area geografica. Automobili e altri apparecchi. Non guidare automobili o altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è...
Página 146 informazioni per i pazienti Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell'area dell'impianto. Se il disagio si protrae per oltre due settimane, contattare il proprio medico di fiducia. Se durante questo periodo di tempo si nota un arrossamento eccessivo intorno all'area dell'impianto, contattare il proprio medico di fiducia per verificare l'eventuale presenza di infezioni e applicare il trattamento adeguato.
Página 147 informazioni sulla sicurezza Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere. Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo (fino a quattro ore), disattivare lo stimolatore e contattare il proprio medico di fiducia per controllare il sistema.
Página 148 In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Per ulteriori informazioni contattare il proprio medico.
Página 149: Effetti Indesiderati
informazioni sulla sicurezza Effetti indesiderati Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali. I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito: • migrazione dal sito di impianto originale dell'elettrocatetere/degli elettrocateteri di stimolazione, che può...
Página 150 informazioni per i pazienti • assottigliamento della pelle sopra l'impianto che potrebbe diventare meno resistente nel tempo. Formazione di sieroma; • i più comuni rischi della procedura chirurgica sono dolore temporaneo nel sito d'impianto e infezione. Tuttavia, poiché gli elettrocateteri sono posizionati nello spazio epidurale, è presente un ridotto rischio di fuoriuscita del liquido spinale dal sito di inserimento in seguito all'intervento chirurgico.
Página 151 informazioni sulla sicurezza • nel tempo, l'impianto potrebbe spostarsi dalla posizione originale; • si potrebbe avvertire una sensazione di debolezza, goffaggine, intorpidimento o dolore al di sotto dell'impianto; • si potrebbe avvertire un dolore persistente al sito dello stimolatore o dell'elettrocatetere. In ogni caso, contattare il proprio medico di fiducia e informarlo.
Página 152: Prestazioni Essenziali
informazioni per i pazienti Informazioni sulla telemetria • Banda di frequenza: 119-131 kHz • Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m • Potenza irradiata efficace: 0,05 mW (-13 dBm) massimo • Tipo di modulazione: FSK Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali del sistema comprendono le voci seguenti: •...
Página 153: Compatibilità Elettromagnetica
informazioni sulla sicurezza Compatibilità elettromagnetica Informazioni di classificazione EN 60601-1-2 • Apparecchiatura ad alimentazione interna • Funzionamento continuo • Apparecchiatura standard • Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Página 154 informazioni per i pazienti Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Cali di tensione, < 5% U < 5% U La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un brevi interruzioni e (calo > 95% in U (calo > 95% in U ambiente ospedaliero o commerciale tipico.
Página 155 informazioni sulla sicurezza Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente che si serve di tale sistema per RM deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test di Livello di test Livello di...
Página 156 informazioni per i pazienti RF irradiate 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz-800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz -2,5 GHz 80 MHz -2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz-2,5 GHz dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è...
Página 157 informazioni sulla sicurezza a Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono comprese tra 6,765 MHz e 6,795 MHz; tra 13,553 MHz e 13,567 MHz; tra 26,957 MHz e 27,283 MHz e tra 40,66 MHz e 40,70 MHz. Le bande di radioamatori comprese da 0,15 MHz a 80 MHz sono comprese tra 1,8 MHz e 2,0 MHz;...
Página 158 informazioni per i pazienti Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature per le comunicazioni RF mobili e portatili e il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage Il sistema di stimolazione del midollo spinale per RM Precision Montage è idoneo per essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate.
Página 159 Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema per RM Precision Montage è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. informazioni per i pazienti del sistema per rm Precision montage™...
Página 160 informazioni per i pazienti Avviso per l’utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada: Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: 1. questo dispositivo non può causare interferenze; 2.
Página 161 informazioni sulla sicurezza Tessera di identificazione paziente Assicurarsi di aver ricevuto la Tessera di identificazione paziente. In caso contrario, contattare il medico. fine del servizio programmato Il software dell’IPG del sistema per RM Precision Montage è programmato per garantire 12 anni di servizio.
Página 162 informazioni per i pazienti durata della batteria dell'IPG La batteria ricaricabile nell’IPG del sistema per RM Precision Montage dovrebbe fornire almeno cinque anni e fino a 25 anni o più di servizio. L'intervallo di ricarica dell'IPG con impostazioni tipiche è di almeno 30 giorni. Nel tempo, la batteria dell'IPG dovrà...
Página 163 Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio medico. Se è necessario contattare Boston Scientific Neuromodulation per qualsiasi altro motivo, utilizzare le informazioni di contatto fornite nell'elenco di seguito in base all'area geografica.
Página 164 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 India – Mumbai Switzerland Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 25155 Rye Canyon Loop...
Página 165: Glossario
glossario Glossario AmPIEZZA. La misura della potenza o del livello di stimolazione erogata. ArEA. Una parte del corpo, ad esempio la gamba destra o sinistra, dove si verifica la stimolazione. AvvErTEnZA. Potenziali pericoli di cui si deve essere consapevoli per evitare situazioni gravi che possono provocare lesioni o morte.
Página 166 informazioni per i pazienti dIATErmIA. Una procedura terapeutica usata per riscaldare il tessuto corporeo tramite correnti elettromagnetiche ad alta frequenza. dISTUrBI ELETTromAGnETICI. Qualunque fenomeno elettromagnetico che può alterare le prestazioni di un dispositivo o un sistema. dUrATA dELL'ImPULSo. La lunghezza della durata di ogni impulso di stimolazione. Un'impostazione opzionale disponibile dal telecomando.
Página 167 glossario GEnErATorE dI ImPULSI ELETTrICI. Chiamato anche generatore di impulsi impiantabile (IPG o stimolatore); viene usato per inviare impulsi elettrici al midollo spinale. GUASTo dEL SISTEmA. Impossibilità del sistema di stimolazione del midollo spinale di erogare la terapia di stimolazione. ImPIAnTo PErmAnEnTE.
Página 168 informazioni per i pazienti mIGrAZIonE dELL'ELETTroCATETErE. Lo spostamento di un elettrocatetere dalla sua posizione originale. modALITà dI STAnd-By. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Conosciuta anche come modalità idle. modALITà IdLE. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Conosciuta anche come modalità...
Página 169 glossario PULSAnTI dI ComAndo. Pulsanti che si trovano sul telecomando e che vengono usati per regolare le impostazioni della stimolazione. rm. Imaging di risonanza magnetica; l'uso dello spettrometro di risonanza magnetica nucleare per produrre immagini elettroniche di tessuti e organi. SALvA.
Página 170 informazioni per i pazienti STImoLATorE. Piccolo generatore di impulsi impiantabile usato per erogare la stimolazione. STImoLAZIonE dEL mIdoLLo SPInALE (SCS, SPInAL Cord STImULATIon). Un metodo di applicazione degli impulsi elettrici al midollo spinale per bloccare/mascherare i segnali di dolore al cervello. STImoLAZIonE ELETTrICA.
Página 171 Informatie voor patiënten LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts mag worden gekocht, verstrekt en gebruikt. 91053248-04 Versie a Precision montage™ mri-systeem informatie voor patiënten 91053248-04 Versie a 169 van 679...
Página 172 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Raadpleeg uw Testhandboek voor patiënten, Handboek afstandsbediening, Handboek oplader en Beperkte garantie bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor meer instructies en informatie.
Página 173: Indicaties Voor Gebruik
Veiligheidsinformatie veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het Boston Scientific Precision Montage™ MRI -ruggenmergstimulatiesysteem (Precision Montage MRI-systeem) is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bestrijden van chronische, onbehandelbare pijn. Contra-indicaties Patiënten voor wie een contra-indicatie is afgegeven voor permanente SCS-therapie en voor patiënten die: •...
Página 174 Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten met een Precision Montage MRI SCS-systeem kunnen een MRI-onderzoek ondergaan wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Página 175 Veiligheidsinformatie Externe apparaten: Externe onderdelen van de Boston Scientific Precision Montage (d.w.z. Uitwendige teststimulator, afstandsbediening en OK-kabel, afstandsbediening en accessoires, batterijlader) zijn MRI-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat. Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Página 176 informatie voor patiënten Beschadiging van het implantaat. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Houding. Veranderingen van houding of plotselinge bewegingen kunnen het waargenomen stimulatieniveau verlagen of onaangenaam of pijnlijk verhogen.
Página 177 Veiligheidsinformatie • Tagdeactivators zoals in winkels en bibliotheken Opmerking: Wanneer apparatuur dat sterke elektromagnetische velden afgeeft, in de nabijheid staat, kunnen oncomfortabele of schokkende stimulatie of storingen met draadloze communicatie optreden, zelfs als de apparatuur voldoet aan CISPR-vereisten. Wanneer u in de nabijheid van deze apparatuur bent, kunt u veranderingen in het stimulatieniveau waarnemen.
Página 178 informatie voor patiënten voorzorgsmaatregelen Training van de arts is vereist. Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel: • lithotripsie — krachtige geluids- of schokgolven die vaak worden gebruikt voor de behandeling van gal- en nierstenen •...
Página 179 Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met onze verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies. Raadpleeg voor contactgegevens "Contact opnemen met Boston Scientific" in deze handleiding. Auto's en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld.
Página 180 informatie voor patiënten • Trek niet aan de leads, ook niet zachtjes, als u een test ondergaat. U kunt bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied. Als de pijn langer dan twee weken aanhoudt, neemt u contact op met uw arts. Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient uw arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist.
Página 181 Veiligheidsinformatie Uitval van het hulpmiddel. Implantaten kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, schakelt u de stimulator uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te controleren.
Página 182 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem voor informatie contact op met de behandelende specialist.
Página 183 Veiligheidsinformatie Bijwerkingen Alle operaties brengen risico's met zich mee. Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie behoren de volgende: • De lead(s) waarmee de stimulatie wordt toegediend, kan/kunnen van de oorspronkelijke locatie van het implantaat verschuiven en ongewenste wijzigingen in stimulatie en de daaropvolgende vermindering van pijnverlichting veroorzaken.
Página 184 informatie voor patiënten • De huid boven het implantaat kan na verloop van tijd dun en steeds gevoeliger worden. Er kan een seroom ontstaan. • De meest voorkomende risico's van een chirurgische ingreep zijn tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat en infectie. Aangezien de leads in de epidurale ruimte worden geplaatst, is er echter een gering risico dat na de ingreep spinale vloeistof uit de inbrengplaats van de lead lekt.
Página 185 Veiligheidsinformatie • Na verloop van tijd kan het implantaat van de oorspronkelijke positie verschuiven. • U kunt last krijgen van zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaat. • Mogelijk voelt u aanhoudende pijn op de plaats van de stimulator of lead. In alle gevallen dient u uw arts op de hoogte te stellen.
Página 186 informatie voor patiënten Informatie over telemetrie • Frequentieband: 119 – 131 kHz • Sterkte van het magnetische veld (op 3 m afstand): 46 μA/m • Effectief uitgestraald vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal • Modulatietype: FSK Essentiële prestaties De essentiële prestaties van het systeem bestaan uit de volgende: •...
Página 187: Elektromagnetische Compatibiliteit
Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 188 informatie voor patiënten Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Kortstondige <5% U <5% U De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een spanningsdalingen en (>95% daling in U (>95% daling in U bedrijf of ziekenhuis. Als het gebruik van het Precision Montage -onderbrekingen en gedurende 0,5 cyclus gedurende 0,5 cyclus...
Página 189 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische immuniteit Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 190 informatie voor patiënten Uitgestraalde RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz tot 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz tot 80 MHz tot 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz tot 2,5 GHz 2,5 GHz Hierin is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens opgave van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meter (m).
Página 191 Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem wordt gebruikt het bovenvermelde toepasselijke RF-nalevingsniveau overschrijdt, moet het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem worden gecontroleerd om te verifiëren of het normaal werkt. Als het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatiesysteem niet goed werkt, zijn mogelijk extra maatregelen noodzakelijk, zoals het draaien of verplaatsen van het systeem.
Página 192 Het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Montage MRI ruggenmergstimulatorsysteem te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 193 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Montage MRI systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision Montage MRI systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 194 informatie voor patiënten Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden: Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: 1. Dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en 2. Moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Página 195 Einde van de geprogrammeerde levensduur De IPG-software van het Precision Montage MRI-systeem is geprogrammeerd voor een gebruiksduur van 12 jaar. Naarmate de IPG het einde van de geprogrammeerde levensduur nadert, geeft de afstandsbediening het volgende signaal om de gebruiker hiervan op de hoogte te stellen: •...
Página 196 2. Deze schatting van het oplaadinterval is gedaan op basis van de volgende veronderstellingen: • De IPG van het Precision Montage MRI-systeem is nieuw geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs; Pulsfrequentie: 50 Hz en impedantie: 750 ohm.
Página 197 Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Voor overige vragen of als u om een bepaalde reden contact moet opnemen met Boston Scientific Neuromodulation, gebruikt u de contactgegevens in de onderstaande lijst voor de dichtstbijzijnde vestiging.
Página 198 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 volgende adres: India – Chennai Spain Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66 25155 Rye Canyon Loop India –...
Página 199 Woordenlijst Woordenlijst AfSTAndSBEdIEnInG. Een handcomputer op batterijvoeding waarmee de stimulatie kan worden aangepast. AmPLITUdE. De sterktewaarde of het niveau van de toegediende stimulatie. BASISSTATIon oPLAdEr. Een houder/voedingseenheid waarmee de oplader ondersteund en gereed gehouden wordt voor het opladen van het implantaat. BEdIEnInGSknoPPEn.
Página 200 informatie voor patiënten dISPLAy. Het afstandsbedieningsscherm. ELEkTrISChE PULSGEnErATor. Ook implanteerbare pulsgenerator (IPG of stimulator) genoemd; wordt gebruikt om elektrische pulsen naar het ruggenmerg te sturen. ELEkTrISChE STImULATIE. De energie die door een pulsgenerator wordt opgewekt. ELEkTromAGnETISChE InTErfErEnTIE (EmI). Degradatie van de prestaties van een transmissiekanaal of systeem die wordt veroorzaakt door een elektromagnetische interferentie.
Página 201 Woordenlijst ImPLAnTAAT. Kleine elektrische pulsgenerator waarmee de stimulatie wordt geregeld. InACTIEvE modUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als slaapmodus. InCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid. IndICATorLAmPjE. Een signaallampje op de teststimulator en de IPG-oplader. IPG.
Página 202 informatie voor patiënten oPLAAdSySTEEm. Het oplaadsysteem bestaat uit een basisstation voor de oplader, oplader, voedingseenheid, laadriem en hechtpleisters. Het systeem dient voor het opladen van de geïmplanteerde stimulator. oPLAdEr. Een draagbaar hulpmiddel voor het opladen van de batterij van de geïmplanteerde stimulator. oPSLAAn.
Página 203 Woordenlijst PIjnProfIEL. Documentatie waarin pijngebieden, pijnmomenten en de intensiteit ervan zijn vastgelegd. Een pijndiagram ter bepaling van de geschikte therapie. ProGrAmmA. Combinatie van een of meer stimulatiepatronen voor een of meer gebieden. PULSBrEEdTE. De tijdsduur van elke stimulatiepuls. Een optie-instelling die beschikbaar is via de afstandsbediening.
Página 204 WAArSChUWInG. Mogelijke gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben. Zero volt™-TEChnoLoGIE. Batterijtechnologie waardoor de Precision Montage MRI IPG compleet kan worden ontladen zonder batterijstoring of degradatie te veroorzaken.
Página 205 Information för patienter IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas, distribueras och användas av läkare eller på läkares ordination. 91053248-04 reV a Precision montage™ mr-system – information för patienter 91053248-04 reV a 203 av 679...
Página 206 Garantier Boston Scientific förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Se patienttesthandboken, handboken till fjärrkontrollen, handboken till laddaren och begränsad garanti för ryggmärgsstimulatorsystemet för ytterligare anvisningar och uppgifter.
Página 207 säkerhetsinformation Säkerhetsinformation Indikationer Boston Scientifics MR-stimulatorsystem Precision Montage™ för ryggmärgen (Precision Montage MRI System) är indikerat för att behandla kronisk svårbehandlad smärta. kontraindikationer Patienter som kontraindikeras för permanent SCS-behandling är de som: • inte är kapabla att hantera SCS-systemet • har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring •...
Página 208 Om du upplever smärta eller obehag, ska du avbryta laddningen och kontakta Boston Scientific. Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter med MR-systemet Precision Montage för ryggmärgen (SCS) kan genomgå en MR-undersökning om särskilda villkor är uppfyllda.
Página 209 Precision Montage finns på Boston Scientifics webbplatser (www.bostonscientific.com/MRI och www.bostonscientific.com/ImageReady). Externa enheter: Externa Boston Scientific-komponenter (dvs. extern teststimulator, kabel för operationssal. fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte tas in i någon MR-miljö, t.ex. rummet med MR-skannern.
Página 210 information för patienter Implantatskada. Brännskador kan uppkomma om pulsgeneratorns hölje skadas eller punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Kroppsställning. Förändringar av kroppsställningen eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller obehagliga/smärtsamma ökningar av stimuleringsnivån. Se alltid till att du har fjärrkontrollen med dig och minska stimuleringsnivån eller stäng av den innan du ändrar kroppsställning.
Página 211 säkerhetsinformation • Taggdeaktivatorer av det slag som återfinns i detaljhandelsbutik och bibliotek Observera: När utrustning som genererar starka elektromagnetiska fält finns i omedelbar närhet kan det orsaka obekväm eller stötande stimulering eller störa trådlös kommunikation, även om utrustningen uppfyller CISPR-kraven. Om du befinner dig nära sådan utrustning kan du komma att märka av en förändrad stimuleringsnivå.
Página 212 information för patienter försiktighetsbeaktanden Läkarutbildning erfordras. Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustningen: • litotripsi — kraftiga ljud- eller stötvågor som ofta används för behandling av gall- och njurstenar •...
Página 213 Innan du genomgår procedurer, medicinska behandlingar eller diagnostiska undersökningar, ska du be din sjukvårdspersonal ringa till vår kundtjänstavdelning för att erhålla lämpliga instruktioner. Se ”Kontakta Boston Scientific” i denna handbok för specifik kontaktinformation. Bilar och annan utrustning. Kör inte bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den behandlande stimuleringen påslagen.
Página 214 information för patienter Det kan tillfälligt förekomma viss värk i implantatområdet då snitten läker. Om obehaget kvarstår efter två veckor ska du kontakta din sjukvårdspersonal. Om du under den här tidsperioden noterar en kraftig rodnad runt sårområdena ska du kontakta din läkare för att få...
Página 215 säkerhetsinformation Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel. Om utrustningen inte fungerar efter en fullständig laddning (upp till fyra timmar), ska stimulatorn stängas av och sedan ska du kontakta din läkare för att få utrustningen utvärderad.
Página 216 Batterierna i denna utrustning kan explodera i en eld. Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal för information.
Página 217 säkerhetsinformation Biverkningar Potentiella risker förekommer med all kirurgi. De möjliga riskerna med att implantera ett ryggmärgsstimulatorsystem med pulsgenerator inkluderar: • Stimuleringselektroderna kan flyttas från sina ursprungliga positioner vilket resulterar i ej önskvärda förändringar av stimuleringen och efterföljande reducering av smärtlindringen. •...
Página 218 information för patienter • De vanligaste riskerna vid kirurgiska procedurer är tillfällig smärta i implantatområdet samt infektion. Då elektroderna är placerade i epiduralrummet, finns det en liten risk för att spinalvätskan kan läcka ut från elektrodernas införingsområde efter operationen. I mycket sällsynta fall kan du utveckla en intern blodpropp (hematom) eller blodblåsa (serom) alternativt erfara epiduralblödning eller förlamning.
Página 219 säkerhetsinformation • Det kan hända att du känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet. • Det kan hända att du känner smärta i stimulatorns eller elektrodernas närhet. Du ska i så fall kontakta din läkare och informera honom/henne om problemen. Telemetrinformation •...
Página 220: Elektromagnetisk Kompatibilitet
information för patienter Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 klassificeringsinformation • Internt driven utrustning • Kontinuerlig drift • Ordinär utrustning • Klass II Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö.
Página 221 säkerhetsinformation Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet Spänningsfall, korta avbrott <5 % U <5 % U Kvaliteten på nätspänningen bör vara samma som i en typisk och spänningsvariationer (>95 % fall i U (>95 % fall i U kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av på...
Página 222 information för patienter Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Compliancenivå...
Página 223 säkerhetsinformation Utstrålad RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz till 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz till 80 MHz till 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz till 2,5 GHz 2,5 GHz där P är sändarens maximala märkuteffekt i Watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).
Página 224 information för patienter a ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) band mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz; samt 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz; 3,5 MHz till 4,0 MHz;...
Página 225 säkerhetsinformation Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att upprätthålla ett minimalt avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och MR-ryggmärgsstimuleringssystemet Precision Montage enligt nedanstående rekommendationer, enligt maximal uteffekt för kommunikationsutrustningen.
Página 226 Klass B bostadshus. IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/ Uppfyller flickeremissioner IEC 61000-3-3 Härmed intygar Boston Scientific att MR-systemet Precision Montage överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Precision montage™ mr-system – information för patienter 91053248-04 reV a 224 av 679...
Página 227 säkerhetsinformation meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada: Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar: 1. denna enhet får inte orsaka störningar och 2. denna enhet måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen.
Página 228 information för patienter Patientidentifikationskort Kontrollera att du har fått ditt patientidentifikationskort. Kontakta annars din sjukvårdspersonal. Slutet av programmerad användningslängd IPG-programvaran för MR-systemet Precision Montage är programmerad att sluta fungera efter 12 år. När IPG-enheten närmar sig slutet av programmeringsperioden tillhandahåller fjärrkontrollen följande indikator för att underrätta dig om att slutet av den programmerade perioden närmar sig: •...
Página 229 IPG-batterilivslängd Det laddningsbara batteriet i Precision Montage MRI System IPG ska ge minst fem års och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar. Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Som med alla laddbara batterier kommer användning med tiden och upprepade laddningscykler att minska den maximala...
Página 230 Det finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din sjukvårdspersonal. Om du behöver kontakta Boston Scientific Neuromodulation av någon anledning ska du använda den kontaktinformation som gäller dig i listan nedan.
Página 231 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 India – Mumbai Switzerland Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 25155 Rye Canyon Loop...
Página 232 information för patienter ordlista ALTErnATIv. Metoder för att justera andra delar av stimuleringen än amplitud eller nivå med fjärrkontrollen. Det kan hända att din sjukvårdspersonal har gett dig möjlighet att justera vissa alternativ. AmPLITUd. Måttet på den levererade stimuleringens styrka eller nivå. BIvErknInG.
Página 233 ordlista ELEkTrISk PULSGEnErATor. Även kallad implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator). Används för att skicka ut elektriska pulser till ryggmärgen. ELEkTrISk STImULErInG. Den energi som skapas av en pulsgenerator. ELEkTrod. En isolerad kirurgiskt implanterad kabel som leder elektriska stimuleringspulser från en pulsgenerator till ryggmärgen.
Página 234 information för patienter fÖrSIkTIGhETSåTGärd. I allmänhet situationer som du ska vara uppmärksam på för att undvika potentiellt obehagliga stimuleringskänslor och/eller skada på ditt stimuleringssystem. ImPLAnTAT. Liten elektrisk pulsgenerator som används för att styra stimuleringen. IndIkATor. En kontrollampa som används på teststimulatorn och på IPG-laddaren. IPG.
Página 235 ordlista mrI. Magnetresonansundersökning. Användningen av en nukleärmagnetisk resonansspektrometer för att framställa elektroniska bilder av vävnader eller organ. nIvå. Begrepp som ofta används för att identifiera amplituden eller styrkan på stimuleringspulserna. nUmErISkT BETyGSySTEm. Ett enkelt diagram som används för att mäta smärtnivåerna hos SCS prövningspatienter före och efter.
Página 236 information för patienter QuickCharge-TEknIk. Förbättringar på IPG- laddningskretsen ger 1,4 ggr så hög laddning jämfört med Precision™ laddningssystem när laddaren placeras högst 1 cm från IPG-enheten. ryGGmärGSSTImULATIon (SCS). En metod för att tillämpa elektriska pulser på ryggmärgen för att blockera/maskera smärtsignalerna till hjärnan. SmärTProfIL.
Página 237 Ett tillstånd för fjärrkontrollen då den inte används. Kan även kallas sovande läge. Zero volt™-TEknIk. Batteriteknik som tillåter att Precision Montage MRI IPG-enheten laddas ur fullständigt utan att batteriet upphör att fungera eller att det försämras.
Página 238 information för patienter Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision montage™ mr-system – information för patienter 91053248-04 reV a 236 av 679...
Página 239 Tietoa potilaille HUOMIO: Yhdysvaltain Liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. 91053248-04 reV a tietoa Precision montage™ mri-järjestelmästä potilaille 91053248-04 reV a 237/679...
Página 240 Takuut Boston Scientific pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Selkäydinjärjestelmän lisätietoja ja ohjeita on seuraavissa asiakirjoissa: Potilaan kokeilukäsikirja, Kauko-ohjaimen käsikirja, Laturin käsikirja ja rajoitettu takuu. Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-asiakirjassa.
Página 241 turvallisuutta koskevat tiedot Turvallisuutta koskevat tiedot käyttöaiheet Boston Scientificin Precision Montage™ MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (Precision Montage MRI -järjestelmä) on tarkoitettu kroonisen sietämättömän kivun hallintaan. vasta-aiheet Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon: • potilaat, jotka eivät pysty käyttämään SCS-järjestelmää • potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta •...
Página 242 On tärkeää, että lääkäri lukee nämä tiedot kokonaisuudessaan ja varmistaa, että kaikki ehdot täyttyvät ennen MRI-tutkimuksen suorittamista ja suosittelemista. ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System -käyttöopas on Boston Scientificin verkkosivustoilla (www.bostonscientific.com/MRI ja www.bostonscientific.com/ImageReady).
Página 243 turvallisuutta koskevat tiedot Ulkoiset laitteet: Boston Scientificin ulkoiset osat (ts. ulkoinen kokeilustimulaattori ja leikkaussalikaapeli, kauko-ohjain ja lisävarusteet, akkulaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvaushuoneeseen. Käyttö lapsilla. Selkäytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla. Diatermia.
Página 244 tietoa potilaille Asento. Asentomuutokset tai äkilliset liikkeet voivat heikentää stimulaatiotasoa tai nostaa sitä epämiellyttävällä tavalla. Pidä kauko-ohjain aina mukanasi ja pienennä stimulaatiota tai katkaise se kokonaan ennen asennon muuttamista. Jos olosi muuttuu epämiellyttäväksi, lopeta stimulaatio heti. Sähkömagneettinen häiriö. Vahvat sähkömagneettiset kentät voivat ehkä sammuttaa stimulaattorin tai aiheuttaa epämiellyttävää...
Página 245 turvallisuutta koskevat tiedot Huomautus: Voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat hyvin lähellä aiheuttaa epämiellyttävää tai täristävää stimulaatiota tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka ne noudattaisivat CISPR-vaatimuksia. Jos olet tällaisten laitteiden lähellä, saatat huomata stimulaatiotason muuttuvan. Joissakin harvinaisissa tapauksissa stimulaation ollessa päällä saatat havaita, että stimulaatiotaso nousee epämiellyttävän suureksi tai jopa ”sähköiskua”...
Página 246 tietoa potilaille varotoimet Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta: • litotripsia — suuritehoinen ääni tai shokkiaalto, joilla hoidetaan usein sappi- tai munuaiskiviä •...
Página 247 turvallisuutta koskevat tiedot Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on päällä. Röntgen- ja TT- kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita stimulaattoria, jos stimulaatio on pois päältä. Ennen kuin sinulle tehdään tällaisia toimenpiteitä, annetaan tällaista hoitoa tai tehdään tällainen diagnostinen toimenpide, pyydä hoitohenkilökuntaa soittamaan asiakastukiosastollemme ohjeiden saamiseksi.
Página 248 tietoa potilaille Implantin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Jos kipu jatkuu kahden viikon jälkeenkin, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Jos haava-alueella esiintyy tänä aikana hyvin voimakasta punoitusta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä...
Página 249 turvallisuutta koskevat tiedot Laitteen vika. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen katkeamisen vuoksi. Jos laite ei toimi täyden (neljän tunnin) latausjaksonkaan jälkeen, sammuta stimulaattori ja ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jotta järjestelmä voidaan arvioida. Käyttölämpötila.
Página 250 tietoa potilaille Osan hävittäminen. Kauko-ohjainta tai laturia ei saa hävittää polttamalla. Näissä laitteissa käytettävä paristo voi räjähtää tulessa. Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Pyydä hoitohenkilökunnalta lisätietoja.
Página 251 turvallisuutta koskevat tiedot haittavaikutukset Kaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä. Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana selkäydinstimulaatiojärjestelmää: • Stimulaatiovirtaa antavat johtimet voivat siirtyä kehossa, mikä aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja siten myös alentaa kivun lievitystä. • Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston sattumanvaraisesta vioittumisesta.
Página 252 tietoa potilaille • Yleisimmät leikkaukseen liittyvät riskit ovat implantointikohdan väliaikainen kipu ja infektio. Koska johtimet sijoitetaan epiduraalitilaan, on olemassa pieni vaara, että selkäydinnestettä pääsee vuotamaan johtimen sisäänvientikohdasta leikkauksen jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaalle voi kehittyä sisäinen verihyytymä (hematooma) tai rakko (serooma). Myös epiduraaliverenvuoto ja halvaantuminen ovat mahdollisia.
Página 253 turvallisuutta koskevat tiedot • Voit kokea heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua implantointitason alapuolella. • Voit kokea pysyvää kipua stimulaattorin tai johtimen asennuspaikassa. Joka tapauksessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja kerrottava hänelle asiasta. tietoa Precision montage™ mri-järjestelmästä potilaille 91053248-04 reV a 251/679...
Página 254 tietoa potilaille Telemetriatiedot • Taajuuskaista: 119–131 kHz • Magneettikentän voimakkuus (3 m:n etäisyydellä): 46 μA/m • Säteilyteho: 0,05 mW (-13 dBm) maksimi • Modulaatiotyyppi: FSK oleellinen suorituskyky Järjestelmän oleellinen suorituskyky koostuu seuraavista: • Stimulaation antaminen • Langaton tiedonsiirto RF-telemetrian kautta kauko-ohjaimen ja stimulaattorien välillä •...
Página 255: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
• Luokka II Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä...
Página 256 Jos Precision Montage MRI keskeytykset ja 0,5 jakson ajan 0,5 jakson ajan -selkäydinstimulaatiojärjestelmän käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä jännitteen vaihtelu verkkohäiriön aikana, on suositeltavaa, että Precision Montage MRI IEC 61000-4-11 -selkäydinstimulaatiojärjestelmälle annetaan virtaa katkottomasta 40 % U 40 % U virtalähteestä tai akusta.
Página 257 Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä...
Página 258 tietoa potilaille Säteily-RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz – 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz – 2,5 GHz 80 MHz – 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz – 2,5 GHz jossa P on lähettimen suurin nimellislähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä...
Página 259 TV-lähetysten, kenttien voimakkuutta ei voi ennustaa tarkasti teoreettisesti. Kiinteistä RF-lähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita sähkömagneettista sijoituspaikan tutkimusta. Jos mitattu kentän voimakkuus paikassa, jossa Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää käytetään, ylittää yllä olevan soveltuvan yhdenmukaisuustason, Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen, esimerkiksi Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän suuntaaminen uudelleen tai siirtäminen.
Página 260 -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa RF-säteilyhäiriöt ovat hallinnassa. Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän asiakas tai käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden siirrettävien ja kannettavien RF-tiedonsiirtolaitteiden (lähettimien) ja Precision Montage MRI -selkäydinstimulaatiojärjestelmän välillä noudattamalla alla olevia suosituksia tiedonsiirtolaitteiston maksimilähtötehon mukaan.
Página 261 Harmoninen säteily Luokka B IEC 61000-3-2 Jännitevaihtelut / välkyntä Vastaa vaatimuksia IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Precision Montage MRI -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. tietoa Precision montage™ mri-järjestelmästä potilaille 91053248-04 reV a 259/679...
Página 262 tietoa potilaille käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista: 1. laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen ei-toivotulla tavalla.
Página 263 Varmista, että olet saanut potilaan tunnistekortin. Jos et ole saanut sitä, ota yhteyttä lääkäriin. ohjelmoitu käyttöikä lopussa Precision Montage MRI -järjestelmän IPG-ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. IPG:n lähestyessä ohjelmoidun käyttöikänsä loppua, kauko-ohjain ilmoittaa seuraavalla tavalla, että ohjelmoidun käyttöiän loppu lähestyy: •...
Página 264 2. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin olettamuksiin: • Precision Montage MRI -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz; impedanssi: 750 ohmia.
Página 265 Boston Scientificin yhteystiedot Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan. Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientific Neuromodulationiin mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi alla olevasta luettelosta löytyviä yhteystietoja. Argentina...
Página 266 India – Mumbai Switzerland T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Boston Scientific Neuromodulation Corporation Italy Taiwan 25155 Rye Canyon Loop T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200...
Página 267 sanasto Sanasto ALUE. Kehon sijainti, johon stimulaatiota annetaan, esim. oikea tai vasen jalka. AmPLITUdI. Annetun stimulaation voimakkuuden tai tason määrä. ASETUkSET. Menetelmät, joilla säädetään stimulaatiota amplitudin tai tason lisäksi kauko-ohjainta käyttämällä. Hoitohenkilökunta ei välttämättä anna kaikkia käytettävissä olevia valintoja käyttöösi. dIATErmIA.
Página 268 tietoa potilaille johdIn. Eristetty, kirurgisesti implantoitava johdin, joka lähettää sähköstimulaatiopulsseja pulssigeneraattorista selkäytimeen. johTImEn LIIkkUmInEn. Johtimen siirtyminen pois alkuperäisestä sijainnistaan. järjESTELmävIkA. Tilanne, jossa selkäydinstimulaattorijärjestelmä ei pysty antamaan stimulaatiota. kAAPELI. Ohut muovipintainen johdin, jolla kokeilustimulaattori kytketään väliaikaisen johtimen paljaaseen osaan. kAUko-ohjAIn. Paristosta virtansa saava kädessä pidettävä tietokone, jolla säädetään stimulaatiota. kIPUProfIILI.
Página 269 sanasto LEvEyS. Katso Pulssinleveys. LIImALAPPU. Ei-reaktiivinen iholla käytettävä liimalappu, joka on suunniteltu kiinnittämään laturi väliaikaisesti ihoon stimulaattorin asetuskohdan päälle. mErkkIvALo. Kokeilustimulaattorissa ja IPG-laturissa käytettävä merkkivalo. mrI. Magneettiresonanssikuvaus. Ydinmagneettiresonanssispektrometrillä tuotetaan elektronisia kuvia kudoksista ja elimistä. nUmErICAL rATInG SySTEm (nrS). Yksinkertainen kuvaaja, jolla mitataan SCS-stimulaatiota kokeilevien potilaiden kipua ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Página 270 tietoa potilaille PoTILAAn TUnnISTEkorTTI. Lompakkoon sopiva kortti, jossa on ilmoitettu potilaan ja lääkärin nimet sekä stimulaattorin malli- ja sarjanumerot. PULSSInLEvEyS. Yhden stimulaatiopulssin kesto. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta. PySyvä ImPLAnTTI. Kehoon implantoitava stimulaattorijärjestelmä, pulssigeneraattori ja johtimet, joita ylläpidetään pulssigeneraattorin paristojen latausjärjestelmällä. QuickCharge-TEknIIkkA.
Página 271 sanasto SydänTAhdISTIn. Pieni implantoitava laite, jolla hallitaan sydämen rytmiä. SähkÖmAGnEETTInEn häIrIÖ. Mikä tahansa sähkömagneettinen ilmiö, joka voi heikentää laitteen tai järjestelmän suorituskykyä. SähkÖmAGnEETTInEn häIrIÖ (EmI). Sähkömagneettisesta häiriöstä johtuva tiedonsiirtokanavan tai -järjestelmän suorituskyvyn alentuminen. SähkÖPULSSIGEnErAATTorI. Kutsutaan myös implantoitavaksi pulssigeneraattoriksi (IPG tai stimulaattori), joka lähettää...
Página 272 Yleisesti ottaen tilanteet, joista sinun tulee olla tietoinen, jotta voit välttää mahdollisesti epämiellyttävät stimulaatiotunteet ja/tai stimulaatiojärjestelmän vauriot. vIILTo. Ihoon tehtävä pieni kirurginen aukko. Zero volt™ -TEknIIkkA. Paristotekniikka, jonka ansiosta Precision Montage MRI IPG:n paristo voidaan purkaa täysin tyhjäksi ilman, että paristo vioittuu tai huonontuu. tietoa Precision montage™ mri-järjestelmästä potilaille...
Página 273 Informasjon for pasienter FORSIKTIG: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges eller distribueres på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege. 91053248-04 reV a informasjon for pasienter om Precision montage™-mr-systemet 91053248-04 reV a 271 av 679...
Página 274 Garantier Boston Scientific forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Se Pasientens prøvehåndbok, Fjernkontrollhåndbok, Laderhåndbok, og Begrenset garanti til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne ytterligere instruksjoner og informasjon.
Página 275 sikkerhetsinformasjon Sikkerhetsinformasjon Bruksindikasjoner Boston Scientifics Precision Montage™-MR-ryggmargsstimulatorsystem (Precision Montage MRI-system) indiseres som hjelp til behandling av kroniske, uholdbare smerter. kontraindikasjoner Pasienter som kontraindiseres for permanent SCS-behandling, omfatter de som: • Ikke er i stand til å bruke SCS-systemet • Har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring •...
Página 276 Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist i Håndbok for lader, kan det føre til forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses, og Boston Scientific kontaktes. Magnetresonanstomografi (MR-bildetaking). Det er mulig at pasienter med et Precision Montage MR-ryggmargsstimulatorsystem (SCS) kan ha en MR-undersøkelse når bestemte betingelser innfris.
Página 277 sikkerhetsinformasjon Eksterne enheter: Boston Scientifics eksterne enheter (dvs. ekstern prøvestimulator, og operasjonsromkabel, fjernkontroll og tilbehør, batterilader er MR-usikre. De må ikke være i noe MR-miljø som f.eks. MR-avbildningsskannerrommet. Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering hos barn er ikke blitt undersøkt.
Página 278 informasjon for pasienter Kroppsstilling. Endringer i kroppsstilling (f.eks. fra liggende til stående stilling, el.lign.) eller plutselige bevegelser kan føre til reduksjoner eller ubehagelige eller smertefulle økninger i oppfattet stimuleringsnivå. Ha alltid fjernkontrollen med deg, og slå stimuleringen ned eller av før du flytter på deg.
Página 279 sikkerhetsinformasjon Merknad: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt, befinner seg i nærheten, er det mulig at det vil forårsake ubehag eller støtaktig stimulering eller forstyrre den trådløse kommunikasjonen selv om de overholder CISPR-kravene. Du vil muligens merke at stimuleringsnivået endrer seg når du nærmer deg slike enheter. I sjeldne tilfeller kan du oppleve en økning i stimuleringsnivået til et punkt hvor fornemmelsen er svært kraftig og muligens støtaktig dersom stimuleringen er på.
Página 280 informasjon for pasienter forholdsregler Legeopplæring er nødvendig. Medisinske enheter / medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten: • litotripsi — høyfrekvent lyd eller sjokkbølger som ofte brukes til behandling av gallesten eller nyresten •...
Página 281 CT-skanning vil skade stimulatoren dersom den er av. Be helsepersonalet kontakte vår kundeserviceavdeling for korrekte instruksjoner før prosedyrer, medisinsk behandling eller diagnostikk startes. Se "Kontakte Boston Scientific" i denne håndboken for kontaktinformasjon for ditt land. Biler og annet utstyr. Du må ikke kjøre bil eller annet motorisert kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri/utstyr mens den terapeutiske stimuleringen er slått på.
Página 282 informasjon for pasienter Du kan oppleve smerte rundt implantatet mens insisjonene heles. Kontakt legen dersom ubehaget varer i mer enn to uker. Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, bør legen kontrollere huden for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Konsulter med legen før eventuelle livsstilsendringer foretas pga.
Página 283 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet for informasjon.
Página 284 informasjon for pasienter Rengjøring av fjernkontroll, ladesystem. Delene til ladesystemet kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir. Såperester skal fjernes med en klut lett fuktet med vann.
Página 285 sikkerhetsinformasjon Bivirkninger Det er risiko forbundet med alle operasjoner. Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et ryggmargsstimuleringssystem omfatter: • Elektroden(e) som leverer stimulering, kan forflytte seg fra originalplasseringen og dermed føre til uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende reduksjon i smertelindring. •...
Página 286 informasjon for pasienter • De vanligste kirurgiske prosedyrerisikoene er midlertidig smerter rundt implantatstedet og infeksjon. Ettersom elektrodene plasseres i epiduralrommet, finnes det også en liten risiko for lekkasje av ryggmargsvæske fra elektrodeinnføringsstedet etter kirurgi. I svært sjeldne tilfeller kan du utvikle en indre blodpropp (hematom) eller blemme (serom), eller du kan få epiduralblødning eller bli lammet.
Página 287 sikkerhetsinformasjon • Du kan oppleve vedvarende smerte rundt stimulatoren eller på elektrodestedet. Du bør alltid kontakte legen med slik informasjon. Telemetriinformasjon • Frekvensbånd: 119–131 kHz • Styrken på magnetfeltet (en avstand på 3 m): 46 μA/m • Effektivt utstrålt effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maks. •...
Página 288: Elektromagnetisk Kompatibilitet
informasjon for pasienter Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon • Internt strømdrevet utstyr • Uavbrutt drift • Vanlig utstyr • Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter.
Página 289 sikkerhetsinformasjon Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Spenningsfall, <5 % U <5 % U Kvaliteten på hovedstrømmen skal være som i et typisk korte avbrudd og (>95 % fall i U (>95 % fall i U kommersielt eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av Precision spenningssvingninger i 0,5 syklus i 0,5 syklus...
Página 290 informasjon for pasienter Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 291 sikkerhetsinformasjon Strålet RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz til 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz 80 MHz til 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal utgående nominell effekt på senderen i watt (W) iht. senderprodusenten og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m).
Página 292 informasjon for pasienter a ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske)-båndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz, 13,553 MHz til 13,567 MHz, 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørbåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7,0 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
Página 293 sikkerhetsinformasjon Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer der de strålte RF-forstyrrelsene styres. Kunden eller brukeren av Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator kan hjelpe å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Montage MR-systemet med ryggmargstimulator som anbefalt nedenfor, iht.
Página 294 Klasse B husholdninger. IEC 61000-3-2 Spenningsfluktuasjoner / Overholder flicker-emisjoner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer herved at Precision Montage MR-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF. informasjon for pasienter om Precision montage™-mr-systemet 91053248-04 reV a 292 av 679...
Página 295 sikkerhetsinformasjon melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS): Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Bruk begrenses av følgende to betingelser: 1. Denne enheten kan forårsake interferens, og 2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for utstyret.
Página 296 Kontroller at du har fått ditt pasient-ID-kort. Hvis ikke, kontakt helsepersonalet. Slutt på programmert levetid IPG-programvaren til Precision Montage MRI-systemet er programmert til å avslutte service etter 12 år. I det IPG-en nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen følgende indikator som gir deg beskjed at slutten på...
Página 297 IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Montage MRI-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid. Oppladingsintervallet til IPG-en ved typiske innstillinger er minst 30 dager. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimal ladekapasitet for IPG-batteriet.
Página 298 Det finnes ingen deler som brukeren selv kan utføre service på. Kontakt helsepersonalet dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer. Hvis du av en eller annen årsak må kontakte Boston Scientific Neuromodulation, bruk kontaktinformasjonen i listen under for ditt land.
Página 299 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 India – Mumbai Switzerland Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 25155 Rye Canyon Loop...
Página 300 informasjon for pasienter ordliste AdvArSEL. Potensielle farer du må være oppmerksom på for å unngå alvorlige situasjoner som kan forårsake skade eller dødsfall. ALTErnATIvEr. Metoder for stimuleringsjustering utover amplityde, eller nivå, med fjernkontrollen. Det er mulig at helsepersonale eventuelt ikke gir deg alle alternativene. AmPLITydE.
Página 301 ordliste ELEkTrISk STImULErInG. Energien som skapes av en pulsgenerator. ELEkTrodE. En isolert kirurgisk implantert ledning som sender elektriske stimuleringspulser fra en pulsgenerator til ryggmargen. ELEkTrodEmIGrASjon. Elektrodeforflytning vekk fra sin opprinnelige plassering. ELEkTromAGnETISk forSTyrrELSE. Alle elektromagnetiske fenomener som kan degradere ytelsen til en enhet eller et system. ELEkTromAGnETISk InTErfErEnS (EmI).
Página 302 informasjon for pasienter IndIkATor. En signallampe på prøvestimulatoren og IPG-ladeenheten. InSISjon. Lite kirurgisk innsnitt eller åpning i huden. IPG. Implanterbar pulsgenerator. kABEL. Tynn(e) plastledning(er) som kobler den eksponerte delen av de(n) midlertidige elektroden(e) til prøvestimulatoren. kArdIAL PACEmAkEr. En liten, implanterbar enhet som kontrollerer hjertets rytme. konTroLLknAPPEr.
Página 303 ordliste mErkEr. Adhesivmerker plassert på prøveelektrodekablene for å vise hvor kablene skal festes til prøvestimulatoren. mr-BILdETAkInG. Bildetaking med MR-skanner, bruker et magnetisk resonansspektrometer til å produsere elektroniske bilder av vev og organer. nIvå. Uttrykket brukes ofte til å identifisere amplityden eller styrken til stimuleringspulser. nUmErISk kLASSIfISErInGSSySTEm (nUmErICAL rATInG SySTEm –...
Página 304 informasjon for pasienter PULSBrEddE. Hvor lenge hver stimuleringspuls varer. En alternativ innstilling som er tilgjengelig fra fjernkontrollen. QuickCharge-TEknoLoGI. Forsterkninger av IPG-ladekretssystemet gir 1,4 ganger ladehastigheten sammenlignet med Precision™-ladesystemet når laderen plasseres 1 cm eller mindre fra IPG-en. ryGGmArGSSTImULErInG (SCS). En metode som leverer elektriske pulser til ryggmargen for å...
Página 305 SySTEmSvIkT. Ryggmargsstimulatorsystemets manglende evne til å levere stimulering. TomGAnGSmodUS. En pauseperiode hvor fjernkontrollen ikke brukes. Kalles også dvalemodus. Zero volt™-TEknoLoGI. Batteriteknologi som gjør at IPG-en til Precision Montage MRI kan lades helt ut uten at dette fører til batterifeil eller redusert ytelse på batteriet.
Página 306 informasjon for pasienter Denne siden er blank med hensikt informasjon for pasienter om Precision montage™-mr-systemet 91053248-04 reV a 304 av 679...
Página 307 Information til patienter FORSIGTIG: I henhold til føderal lovgivning (USA) må salg, distribution og brug af denne enhed kun foretages af læger eller på lægeordre. 91053248-04 reV a Precision montage™ mr-systeminformation til patienter 91053248-04 reV a 305 af 679...
Página 308 Garantier Boston Scientific forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende sine produkter uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Se din Patientprøvehåndbog, Fjernbetjeningshåndbog, Håndbog til oplader og Begrænset garanti til dit rygmarvsstimuleringssystem for yderligere instruktioner og information.
Página 309: Indikationer For Brug
Sikkerhedsinformation Indikationer for brug Boston Scientific Precision Montage™ MR-rygmarvsstimuleringssystemet (Precision Montage MR-system) er beregnet som hjælp til styring af kroniske smerter. kontraindikationer Permanent SCS-behandling er kontraindikeret til patienter, som: • ikke er i stand til at betjene SCS-systemet • har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring •...
Página 310 information til patienter Advarsler UAUTORISERET ÆNDRING: Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriseret ændring. Varme forårsaget af opladning. Opladning må ikke foretages, mens du sover. Dette kan resultere i brandsår.
Página 311 Retningslinjerne for “ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen i håndbogen til Precision Montage MR-rygmarvsstimulatorsystemet” kan findes på Boston Scientifics websider (www.bostonscientific.com/ MRI og www.bostonscientific.com/ImageReady). Eksterne enheder: Boston Scientific-eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator og operationsrumskabel, fjernbetjening og tilbehør, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MRI-scannerrummet.
Página 312 information til patienter Implantatskade. Der kan opstå brandsår, hvis impulsgeneratorens etui går i stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Legemsstilling. Posturale ændringer eller pludselige bevægelser kan forårsage fald eller ubehagelige eller smertefulde stigninger i det modtagne stimuleringsniveau. Hav altid fjernbetjeningen ved hånden, og skru ned, eller sluk for stimuleringen, inden du ændrer stilling.
Página 313 sikkerhedsinformation • Store magnetiske stereohøjttalere • Deaktiveringsenheder til etiketter, som de, der findes i detailbutikker og biblioteker Bemærk: Når udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter, er i tæt nærhed, kan det forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation, også selvom det opfylder CISPR-kravene.
Página 314 information til patienter forsigtighedsregler Oplæring af læger er påkrævet. Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke for stimuleringen eller forårsage permanent skade på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden: • litotripsi — høje lyd- eller chokbølger, som ofte anvendes til behandling af galdesten og nyresten •...
Página 315 sikkerhedsinformation Røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er i gang. Det er usandsynligt, at røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slukket. Inden du gennemgår procedurer, medicinske behandlinger eller diagnostikker, skal du bede din læge om at kontakte Kundeserviceafdelingen for korrekte instruktioner. Se “Sådan kontakter du Boston Scientific”...
Página 316 information til patienter Der kan midlertidigt være nogen smerte i implantatområdet, mens incisionerne heles. Hvis ubehaget fortsætter i mere end to uger, skal du kontakte din læge. Hvis du bemærker overdreven rødme omkring sårområderne i denne periode, skal du kontakte lægen, så...
Página 317 sikkerhedsinformation Svigt af enhed. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode. Hvis enheden holder op med at fungere selv efter endt opladning (op til fire timer), skal du slukke for stimulatoren og kontakte lægen, så der kan foretages en vurdering af systemet.
Página 318 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. Stimulatoren skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge for information.
Página 319 sikkerhedsinformation Bivirkninger Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici. De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af rygmarvsstimulering inkluderer: • elektroden(erne), som leverer stimulering, kan flytte sig fra det oprindelige implantationssted, hvilket kan resultere i uønskede stimuleringsændringer og efterfølgende reduktion af smertelindringen.
Página 320 information til patienter • De mest almindelige operationsrisici er midlertidig smerte på implantationsstedet og infektion. Men da elektroderne anbringes i epiduralrummet, er der en lille risiko for, at rygmarvsvæske lækker fra elektrodens indføringssted efter kirurgi. Du kan i sjældne tilfælde udvikle en intern blodkoagel (hæmatom) eller blære (væskeansamling), eller du kan få...
Página 321 sikkerhedsinformation • Du kan opleve en vedvarende smerte i stimulator- eller elektrodeområdet. I alle tilfælde bør du kontakte din læge og informere ham/hende. Information om telemetri • Frekvensbånd: 119 – 131 kHz • Magnetfeltets styrke (ved afstand på 3 m): 46 μA/m •...
Página 322 information til patienter Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2-klassificeringsinformation • Internt drevet udstyr • Kontinuerlig drift • Almindeligt udstyr • Klasse II Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Página 323 sikkerhedsinformation Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Spændingsfald, <5 % U <5 % U Netspændingens kvalitet skal være den samme som i korte afbrydelser og (>95 % dyk i U (>95 % dyk i U et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af spændingsvariationer i 0,5 cyklus i 0,5 cyklus...
Página 324 information til patienter Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
Página 325 sikkerhedsinformation Udstrålet RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz til 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz til 80 MHz til 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz til 2,5 GHz 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).
Página 326 information til patienter a ISM-bånd (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz; 3,5 MHz til 4,0 MHz; 5,3 MHz til 5,4 MHz;...
Página 327 sikkerhedsinformation Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser reguleres. Kunden eller brugeren af Precision Montage-MR-rygmarvsstimuleringssystemet kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Precision Montage-MR- rygmarvsstimuleringssystemet, som anbefalet herunder, alt efter den maksimale udgangseffekt på...
Página 328 IEC 61000-3-2 Spændingsfluktuationer / Overensstemmelser flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at Precision Montage-MR-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EØF. Precision montage™ mr-systeminformation til patienter 91053248-04 reV a 326 af 679...
Página 329 sikkerhedsinformation Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser: 1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage, at enheden fungerer uønsket.
Página 330 information til patienter Patientidentifikationskort Sørg for, at du har fået dit Patientidentifikationskort. Hvis det ikke er tilfældet, skal du ringe til din læge. Programmeret levetidsafslutning Precision Montage MR-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. Når IPG'en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, viser fjernbetjeningen den følgende indikator for at informere dig om, at afslutningen på...
Página 331 sikkerhedsinformation IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i Precision Montage MR-systemets IPG skal levere en ydelse på mindst fem år og op til 25 år eller mere. IPG'ens genopladningsinterval ved typiske indstillinger er mindst 30 dage. IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som med alle batterier reducerer brugen med tiden og gentagne genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.
Página 332 Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. Hvis du af en eller anden grund skal kontakte Boston Scientific Neuromodulation, skal du bruge den kontaktinformation, som findes i nedenstående liste for dit område.
Página 333 India – Mumbai Switzerland T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Boston Scientific Neuromodulation Corporation Italy Taiwan 25155 Rye Canyon Loop T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200...
Página 334 information til patienter ordliste AdvArSEL. Potentielle farer, som du skal være opmærksom på, for at undgå alvorlige situationer, der kan forårsage skade eller død. AmPLITUdE. Måling af den leverede stimuleringsstyrke eller niveau. BASESTATIon TIL oPLAdErEn. En holder/strømforsyningsenhed, som støtter opladeren og sørger for, at den er i klar-tilstand til genopladning af implantatet.
Página 335 ordliste dvALEmodUS. En time-out periode, når fjernbetjeningen ikke er i brug. Kaldes også inaktiv modus. ELEkTrISk ImPULSGEnErATor. Kaldes også en implanterbar impulsgenerator (IPG eller stimulator). Anvendes til at sende elektriske impulser til rygmarven. ELEkTrISk STImULErInG. Den energi, som dannes af en impulsgenerator. ELEkTrodE.
Página 336 information til patienter frEkvEnS. Det antal gange pr. sekund (hastighed), som stimuleringspulserne sendes til rygmarven. En funktionsindstilling, som er til rådighed på fjernbetjeningen. fUnkTIonEr. Metoder til justering af stimulering over amplitude, eller niveau, vha. fjernbetjeningen. Din læge kan/kan ikke forsyne dig med alle tilgængelige funktioner. GEm.
Página 337 ordliste kABEL. Tynd(e) plastbeklædte ledning(er), som tilslutter den blottede del af den temporære elektrode/de temporære elektroder til prøvestimulatoren. kLæBEPUdE. Ikke-reaktiv hudpude, udformet til midlertidigt at sætte opladeren fast på huden over stimulatorstedet. konTroLknAPPEr. Knapper på fjernbetjeningen. Anvendes til justering af stimuleringsindstillingerne. mrI.
Página 338 information til patienter oPLAdnInGSSySTEm. Opladningssystemet består af en basestation til opladeren, oplader, strømforsyningsenhed, opladerbælte og klæbepuder. Systemet anvendes til genopladning af den implanterede stimulator. PAræSTESI. Fornemmelse, som kan opstå ved elektrisk stimulering. PATIEnTIdEnTIfIkATIonSkorT. Et kort i tegnebogsstørrelse, som angiver patientens navn, lægens navn samt stimulatormodellen og serienummeret.
Página 339 ordliste STImULATor. Lille implanterbar elektrisk impulsgenerator, som anvendes til at kontrollere stimuleringen. STImULErInG. Når den anvendes til smertebehandling, leverer en enhed, påført pulserende elektrisk signal med lavt niveau til en nerve. STImULErInGSdæknInG. Det område på kroppen, hvor stimuleringen finder sted. (Se Område). SUBkLAvIkULær.
Página 340 information til patienter Denne side er tilsigtet tom Precision montage™ mr-systeminformation til patienter 91053248-04 reV a 338 af 679...
Página 341 Informação para Pacientes CUIDADO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. 91053248-04 reV a sistema Precision montage™ mri informação para Pacientes 91053248-04 reV a 339 de 679...
Página 342 Pacientes Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Consulte o Manual de Avaliação do Paciente, o Manual do Controlo Remoto, o Manual do Carregador e a Garantia Limitada do seu Sistema de estimulador da espinal medula para obter instruções e informações adicionais.
Página 343: Informações De Segurança
Informações de segurança Indicações de Utilização O Sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage™ MRI da Boston Scientific (sistema Precision Montage MRI) está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica. Contra-indicações A terapêutica de SCS permanente está contra-indicada em pacientes que: •...
Página 344 Boston Scientific. IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética). Pacientes com o Sistema de Estimulador da Espinal Medula (SCS) Precision Montage MRI poderão fazer um exame MRI se estiverem reunidas as condições especificas. Estas condições são definidas no manual suplementar “Directrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady™...
Página 345 O manual “Directrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady para o Sistema de Estimulador da Espinal Medula da Precision Montage MRI” pode ser consultado nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady). Dispositivos externos: Os componentes externos da Boston Scientific (por ex., estimulador de avaliação externo, cabos para sala de operação, controlos remotos e acessórios e carregador...
Página 346 informação para Pacientes estimulador da espinal medula, antes de avançar para outras terapias com dispositivos implantáveis, de modo a viabilizar a tomada de decisões clínicas e medidas de segurança adequadas. Danos no implante. Poderão ocorrer queimaduras em caso de ruptura ou perfuração da caixa do gerador de impulsos que resulte na exposição dos tecidos do paciente às substâncias químicas da bateria.
Página 347 informações de segurança • Linhas eléctricas ou geradores eléctricos • Fornos eléctricos em aço e equipamento de soldagem com arco • Altifalantes estéreo magnetizados e de grandes dimensões • Desactivadores de marcadores como os encontrados nos retalhistas e nas bibliotecas Nota: quando em estreita proximidade, os equipamentos que geram campos electromagnéticos com forte intensidade podem causar estímulos desconfortáveis ou bruscos, ou interferir com as comunicações sem fios, mesmo que cumpram os requisitos do CISPR.
Página 348 informação para Pacientes Precauções É necessária formação médica. Terapias/Dispositivos médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapias ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desactivar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador: • Litotripsia — ondas de choque ou sonoras de elevado débito, frequentemente utilizadas no tratamento de cálculos biliares e renais;...
Página 349 Antes de quaisquer procedimentos, terapias médicas ou diagnósticos, solicite ao seu profissional de cuidados de saúde que contacte o departamento de Assistência ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Contactar a Boston Scientific", neste manual, para obter informações de contacto para a sua localidade.
Página 350 informação para Pacientes • Não erga os braços acima da cabeça se lhe tiverem sido implantados novos eléctrodos. • Durante a avaliação do paciente, não puxe nem agite os eléctrodos. Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, os pacientes poderão sentir alguma dor na zona do implante.
Página 351 informações de segurança Localização do eléctrodo. Nalguns casos, um eléctrodo poderá afastar-se da localização inicial, originando a interrupção da estimulação na zona afectada. Neste caso, consulte o seu médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica.
Página 352 Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.
Página 353: Efeitos Adversos
informações de segurança Efeitos adversos Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia. Os riscos potenciais, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula, incluem: • Os eléctrodos que produzem a estimulação poderão deslocar-se da localização inicial de implantação, provocando alterações indesejadas na estimulação e a subsequente redução do alívio da dor;...
Página 354 informação para Pacientes • Os riscos mais comuns dos procedimentos cirúrgicos são dor temporária no local do implante e infecção. No entanto, uma vez que os eléctrodos são colocados no espaço epidural, existe um risco reduzido de fuga de líquido espinal do local de inserção do eléctrodo, após a cirurgia. Muito raramente, poderá...
Página 355: Funções Principais
informações de segurança • Poderá ocorrer dor persistente no local do estimulador ou do eléctrodo. Em qualquer dos casos, deverá contactar e informar o seu médico. Informação sobre telemetria • Banda de frequência: 119 – 131 kHz • Intensidade do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m •...
Página 356: Compatibilidade Electromagnética
O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.
Página 357 informações de segurança Linhas de orientação e declaração do fabricante - imunidade electromagnética Quedas e variações de < 5% U < 5% U A qualidade da corrente eléctrica deve ser equivalente à de tensão e interrupções de (> 95% em queda em U (>...
Página 358 O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.
Página 359 informações de segurança RF irradiada 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz a 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz 2,5 GHz em que P é o valor máximo de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é...
Página 360 RF fixos, deve-se efectuar uma pesquisa electromagnética do local. Se a potência medida do campo no local onde o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima apresentado, o sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI deve ser observado tendo em vista a operação normal.
Página 361 O sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético, em que as perturbações de RF irradiada são controladas. O cliente ou o utilizador do sistema de estimulador da espinal medula Precision Montage MRI pode ajudar a evitar a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel...
Página 362 Linhas de orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O Sistema Precision Montage MRI destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema Precision Montage MRI é utilizado nesse ambiente.
Página 363 informações de segurança Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada: Este dispositivo está em conformidade com a(s) norma(s) das RSS sobre isenção de licença da Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições seguintes: 1.
Página 364 útil programado O software de IPG do sistema Precision Montage MRI é programado para encerrar o serviço após 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o controlo remoto disponibiliza o seguinte indicador para informá-lo que se aproxima o final do período programado:...
Página 365 2. Este intervalo de carregamento estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Montage MRI foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs; Frequência dos impulsos: 50 Hz e Impedância: 750 Ohms.
Página 366: Como Contactar A Boston Scientific
Não existem peças reparáveis pelo utilizador. Se tiver uma dúvida ou questão específica, contacte o profissional de saúde. Se necessitar de contactar a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contacto apresentadas na lista seguinte para a sua localidade.
Página 367 Como contactar a Boston Scientific NOTA: Os números de telefone e fax podem Greece Poland T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 mudar. Para obter as informações mais...
Página 368 informação para Pacientes Glossário AmPLITUdE. A medida da intensidade ou nível da estimulação fornecida. AvISo. Riscos potenciais que deve ter em atenção para evitar situações graves que podem resultar em lesões ou morte. ÁrEA. Um local no corpo onde irá ocorrer a estimulação como, por exemplo, a perna direita ou a perna esquerda.
Página 369 glossário CArTão dE IdEnTIfICAção do PACIEnTE. Um cartão para transportar na carteira que indica os nomes do paciente e do médico, o modelo e o número de série do estimulador. CoBErTUrA dA ESTImULAção. Área no corpo onde ocorre a estimulação (Consulte Área.) ConTroLo rEmoTo.
Página 370 informação para Pacientes ESTImULAdor. Pequeno gerador de impulsos eléctricos implantável utilizado para proporcionar a estimulação. ESTImULAção dA ESPInAL mEdULA (SCS). Um método de aplicação de impulsos eléctricos na espinal medula para bloquear/ocultar os sinais de dor enviados para o cérebro. ESTImULAção ELéCTrICA.
Página 371 glossário GUArdAr. Comando de botão do Controlo remoto usado para armazenar um programa de estimulação recentemente criado ou modificado. ImPLAnTE. Pequeno gerador de impulsos eléctricos utilizado para controlar a estimulação. ImPLAnTE PErmAnEnTE. Sistema estimulador, gerador de impulsos e eléctrodos, implantados no corpo e controlados por um sistema de carregador com bateria do gerador de impulsos.
Página 372 informação para Pacientes mIGrAção do ELéCTrodo. O afastamento de um eléctrodo da sua posição original. modo dE InACTIvIdAdE. Um período de pausa quando o controlo remoto não está a ser utilizado. Também denominado modo de suspensão. modo dE SUSPEnSão. Um período de pausa quando o controlo remoto não está a ser utilizado. Também denominado modo de inactividade.
Página 373 é colocado a uma distância igual ou inferior a 1 cm do IPG. Tecnologia Zero volt™. Tecnologia da bateria que permite que o IPG Precision Montage MRI seja totalmente descarregado sem que a respectiva bateria sofra avarias ou degradação.
Página 374 informação para Pacientes Esta página foi deixada em branco intencionalmente sistema Precision montage™ mri informação para Pacientes 91053248-04 reV a 372 de 679...
Página 375 Informações para Pacientes CUIDADO: As leis federais dos EUA restringem a venda, distribuição e uso deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por solicitação de médicos. 91053248-04 reV a informações do sistema de mri Precision montage™ para pacientes 91053248-04 reV a 373 de 679...
Página 376 Pacientes Garantias A Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Consulte seu Manual de Avaliação do Paciente, Manual do Controle Remoto, Manual do Carregador e Garantia limitada de seu Sistema de Estimulador da Medula Espinal para obter instruções e...
Página 377: Indicações De Uso
Indicações de uso O sistema estimulador da medula espinal Precision Montage™ (Sistema de MRI Precision Montage) da Boston Scientific é indicado como auxílio no controle de dores crônicas intratáveis. Contraindicações A terapia por estimulação permanente da medula espinal é contraindicada para pacientes que: •...
Página 378 Não utilizar o cinto para carregador ou uma fita adesiva, como mostrado no Manual do Carregador, pode resultar em queimadura. Se sentir dor ou desconforto, interrompa a recarga e entre em contato com a Boston Scientific. RM (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes com um sistema estimulador de medula espinal (SCS) de MRI Precision Montage podem fazer um exame de MRI mediante condições específicas.
Página 379 O manual “Diretrizes de corpo inteiro de MRI da ImageReady™ para o sistema estimulador de medula espinal de MRI Precision Montage” pode ser encontrado nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI e www.bostonscientific.com/ImageReady). Dispositivos externos: Componentes externos da Boston Scientific (ou seja, estimulador externo de avaliação e cabo cirúrgico, controle remoto e acessórios, carregador da bateria) não são seguros...
Página 380 informações para Pacientes Danos no implante. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da bateria. Postura. As mudanças na postura ou os movimentos abruptos podem causar diminuições ou aumentos desconfortáveis ou dolorosos no nível de estimulação percebido.
Página 381 informações de segurança • Alto-falantes estéreos magnetizados grandes • Desativadores de etiquetas, como os encontrados em lojas de varejo e bibliotecas Nota: Quando muito próximo, o equipamento que gera campos eletromagnéticos pode causar estimulação desconfortável ou sensação de choque ou interferir na comunicação sem fio mesmo se estiverem de acordo com os requisitos CISPR.
Página 382 informações para Pacientes Precauções É necessário treinamento médico. Terapias/dispositivos médicos. As terapias ou procedimentos médicos a seguir podem desligar a estimulação ou causar danos permanentes ao estimulador, especialmente se utilizados em grande proximidade ao dispositivo: • litotripsia — ondas de choque ou som de alta potência, usados frequentemente para tratar cálculos vesiculares e renais.
Página 383 Antes de quaisquer procedimentos, tratamentos médicos ou diagnósticos, solicite ao profissional da saúde que telefone ao departamento de Atendimento ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Entrar em Contato com a Boston Scientific" neste manual para obter informações de contato para a sua localidade.
Página 384 informações para Pacientes • Ao realizar a verificação do paciente, não puxe nem sacuda os eletrodos. Pode haver alguma dor temporária na área do implante enquanto as incisões cicatrizam. Se o desconforto persistir por mais de duas semanas, contate seu médico. Se você...
Página 385 informações de segurança Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido a falhas aleatórias do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do eletrodo. Se o dispositivo parar de funcionar mesmo depois de uma carga completa (até quatro horas), desligue o estimulador e entre em contato com o médico para avaliar o sistema.
Página 386 informações para Pacientes Descarte dos componentes. Não descarte o controle remoto ou o carregador no fogo. A bateria desses dispositivos pode explodir no fogo. Descarte as baterias usadas de acordo com as normas locais. Em caso de cremação, o estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific.
Página 387 informações de segurança Efeitos Adversos Qualquer cirurgia envolve riscos em potencial. Os possíveis riscos de implantar um gerador de pulsos como parte do sistema para enviar estimulação à medula espinal incluem: • O(s) eletrodo(s) que aplica(m) a estimulação pode(m) se deslocar do local de implantação original, resultando em alterações indesejáveis na estimulação e na subsequente redução no alívio da dor.
Página 388 informações para Pacientes • Os riscos mais comuns do procedimento cirúrgico são dor temporária no local do implante e infecção. No entanto, uma vez que os eletrodos são colocadas no espaço epidural, existe um pequeno risco de que o fluido espinal possa vazar do local da inserção do eletrodo após a cirurgia.
Página 389 informações de segurança • Você pode apresentar fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Você pode ter uma dor persistente no local do estimulador ou do eletrodo. O que quer que aconteça, informe seu médico. informações do sistema de mri Precision montage™ para pacientes 91053248-04 reV a 387 de 679...
Página 390: Desempenho Essencial
informações para Pacientes Informações de telemetria • Banda de frequência: 119 – 131 kHz • Intensidade do campo magnético (a uma distância de 3 metros): 46 μA/m • Potência eficaz irradiada: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm) • Tipo de modulação: FSK desempenho essencial O desempenho essencial do sistema consiste em: •...
Página 391: Compatibilidade Eletromagnética
informações de segurança Compatibilidade eletromagnética Informações de Classificação EN 60601-1-2 • Equipamento com alimentação interna • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente.
Página 392 informações para Pacientes Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética Quedas de voltagem, <5 % U <5 % U A qualidade de energia ideal deve ser a de um ambiente pequenas interrupções (>95 % de queda em U (>95 % de queda em U comercial ou hospitalar típico.
Página 393 informações de segurança Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage devem garantir seu uso nesse ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
Página 394 informações para Pacientes RF irradiado 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz a 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz 2,5 GHz onde P é a taxa de alimentação máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é...
Página 395 informações de segurança a As bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de rádio amadoras entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz; 3,5 MHz a 4,0 MHz;...
Página 396 informações para Pacientes As distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF móveis e portáteis e o Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage O Sistema Estimulador de Medula Espinhal MRI Precision Montage foi projetado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF irradiado são controlados.
Página 397 IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientific declara que o sistema de MRI Precision Montage está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. informações do sistema de mri Precision montage™ para pacientes...
Página 398 informações para Pacientes Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada: Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições a seguir: 1. Este dispositivo não pode causar interferência e 2.
Página 399 informações de segurança Cartão de identificação do paciente Certifique-se de ter recebido o Cartão de Identificação do Paciente. Caso não o tenha recebido, entre em contato com o seu profissional da saúde. fim do serviço programado O software de IPG do sistema de MRI Precision Montage está programado para encerrar o serviço após 12 anos.
Página 400 informações para Pacientes vida útil da bateria do IPG A bateria recarregável no IPG do sistema de MRI Precision Montage deve funcionar por no mínimo cinco anos e até 25 anos ou mais. O intervalo de recarga do IPG às configurações normais é de pelo menos 30 dias.
Página 401 Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde. Se você precisar entrar em contato com a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contato fornecidas na lista abaixo para a sua localidade.
Página 402 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 India – Bangalore South Africa Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA India –...
Página 403 glossário Glossário AmPLITUdE. A medição da intensidade ou nível da estimulação aplicada. AvISo. Possíveis riscos sobre os quais você deve estar ciente para evitar situações graves que possam causar lesões ou morte. ÁrEA. Uma parte do corpo, como a perna direita ou a esquerda, em que a estimulação ocorrerá. BoTõES dE ConTroLE.
Página 404 informações para Pacientes CoBErTUrA dA ESTImULAção. Área do corpo em que a estimulação ocorre. (Consulte Área). ConTroLE rEmoTo. Um computador portátil alimentado por bateria usado para ajustar a estimulação. CUIdAdo. Em geral, situações nas quais você deve estar ciente para evitar sensações de estimulação possivelmente desconfortáveis e/ou danos ao sistema de estimulação.
Página 405 glossário ESTImULAção dA mEdULA ESPInAL (SCS). Um método de aplicação de pulsos elétricos à medula espinal a fim de bloquear/disfarçar os sinais de dor enviados para o cérebro. ESTImULAção ELéTrICA. A energia criada por um gerador de pulso. ESTImULAção. Quando usada como uma terapia para a dor, um sinal elétrico pulsado de baixo nível aplicado artificialmente é...
Página 406 informações para Pacientes ImPLAnTE PErmAnEnTE. Um sistema estimulador, um gerador de pulso e eletrodos, implantados no corpo e mantidos por um sistema de carga por bateria do gerador de pulso. ImPLAnTE. Pequeno gerador de impulsos elétricos utilizado para controlar a estimulação. InCISão.
Página 407 glossário modo dE hIBErnAção. Período de pausa no qual o controle remoto não está em uso. Conhecido também como modo ocioso. modo oCIoSo. Período de pausa no qual o controle remoto não está em uso. Também conhecido como modo de hibernação. nívEL.
Página 408 informações para Pacientes SISTEmA dE CArGA. Consiste na estação base do carregador, carregador, fonte de alimentação, cinto de carga e fitas adesivas. O sistema é usado para recarregar o estimulador implantado. SISTEmA dE CLASSIfICAção nUmérICA (nUmErICAL rATInG SySTEm, nrS). Um gráfico simples usado para medir os níveis de dor antes e depois dos pacientes de avaliação do SCS.
Página 409 Hastalar için Bilgi DİKKAT: Federal kanunlar, bu cihazın satışını, dağıtımını veya kullanılmasını bir hekim tarafından veya bir hekim talimatı üzerine gerçekleştirilecek şekilde kısıtlamaktadır. 91053248-04 reV a Hastalar için Precision montage™ mri sistem Bilgisi 91053248-04 reV a 407 / 679...
Página 410 Hastalar için Bilgi Garantiler Boston Scientific, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Omurilik Stimülatör Sisteminiz hakkında daha fazla bilgi ve ek talimatlar için Hasta Deneme El Kitabı, Uzaktan Kumanda El Kitabı, Şarj Cihazı...
Página 411: Kullanım Endikasyonları
Bilgisi Güvenlik Bilgisi kullanım Endikasyonları Boston Scientific Precision Montage™ MRI Omurilik Stimülator Sistemi (Precision Montage MRI Sistemi), kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir. kontrendikasyonlar Kalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır: • SCS sistemini kullanamayanlar • Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar •...
Página 412 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Özel koşullar karşılandığında hastalar bir Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör (SCS) Sistemi ile bir MRI tetkiki yaptırabilirler. Bu koşullar “Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi için ImageReady™ MRI Tüm Vücut Talimatları” tamamlayıcı kılavuzunda açıklanmıştır. Hekiminiz, bu bilgilerin tamamını okuduktan ve tüm koşulların yerine getirildiğinden emin olduktan sonra MRI incelemesi uygulatması...
Página 413 Bilgisi Harici Cihazlar: Boston Scientific harici bileşenleri (yani Harici Deneme Stimulatörü veya Ameliyathane Kablosu, Uzaktan Kumanda ve Aksesuarları, Pil Şarj Cihazı) MR Güvensiz’dir. MRI tarayıcı odası gibi MR ortamlarına sokulmamalıdırlar. Pediyatrik Kullanım. Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediyatrik kullanım için kanıtlanmamıştır.
Página 414 Hastalar için Bilgi Postür. Postürdeki değişiklikler ya da kaba hareketler, algılanan stimülasyon seviyesinde azalışlara veya rahatsızlık verici ya da ağrılı artışlara neden olabilir. Uzaktan Kumandayı hep yanınızda bulundurun ve postür değişiklikleri yapmadan önce stimülasyonu düşürün veya kapatın. Hoş olmayan karıncalanmalar olursa, stimülasyonun hemen kapatılması gerekir. Elektromanyetik Enterferans.
Página 415 güvenlik Bilgisi Not: Yakın yerleştirildiği zaman, güçlü elektromanyetik alanlar üreten ekipman CISPR gereklilikleri ile uyumlu olsa dahi rahatsız edici veya sarsıcı stimülasyona neden olabilir ya da kablosuz iletişimi etkileyebilir. Bu aygıtlara yaklaşırsanız, stimülasyon seviyelerinin değiştiğini fark edebilirsiniz. Nadiren de olsa, stimülasyon açıksa, stimülasyon seviyesinde hissin rahatsız edici bir şekilde güçlü...
Página 416 Hastalar için Bilgi Önlemler Hekim eğitimi gereklidir. Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Aşağıdaki tıbbi tedaviler veya işlemler stimülasyonu durdurabilir ya da özellikle cihazın yakınında gerçekleştirilirse stimülatöre kalıcı hasar verebilir: • litotripsi — safra kesesi veya böbrek taşlarını kırmak amacıyla sıklıkla kullanılan yüksek çıkışlı ses veya şok dalgaları...
Página 417 Bu işlemleri, tıbbi tedavileri veya tanılamaları yaptırmadan önce sağlık uzmanınızdan Müşteri Hizmetleri Departmanımızı arayarak doğru talimatları almasını isteyin. Bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgileri için bu kılavuzdaki "Boston Scientific ile İletişime Geçme" kısmına bakın. Otomobiller ve Diğer Ekipmanlar. Tedavi edici stimülasyon açıkken bir otomobili, diğer motorlu araçları...
Página 418 Hastalar için Bilgi Bu süre içinde yara çevresinde aşırı kızarıklık görürseniz, enfeksiyon kontrolü ve uygun tedavi için hekiminize başvurun. Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzınızda değişiklik yapmadan önce hekiminize mutlaka danışın. İmplant Konumu.
Página 419 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki pil ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde bertaraf edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e iade edilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen bilgi için sağlık uzmanınız ile iletişime geçin.
Página 420 Hastalar için Bilgi Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı Sisteminin Temizliği. Şarj Cihazı sistemi bileşenleri alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Uzaktan Kumanda, üzerine hafifçe deterjan dökülmüş ve nemlendirilmiş bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir.
Página 421 güvenlik Bilgisi • Vücudunuz Stimülatör veya derivasyonları üretmek üzere kullanılan materyale karşı olumsuz reaksiyon verebilir. İmplant alanında kırmızılık, sıcaklık veya şişlik fark edebilirsiniz. İmplante edilmiş maddelere karşı doku reaksiyonu meydana gelebilir. Bazı durumlarda, epidural boşluktaki lead’in etrafındaki reaktif dokunun oluşumu, omurilik sıkışmasının gecikmiş başlangıcına, nörolojik/duyu eksikliklerine ve hatta felce neden olabilir.
Página 422 Hastalar için Bilgi • Elektrodlar çevresindeki dokudaki hücresel değişiklikler, elektrod konumunda değişiklikler, gevşek elektrik bağlantılar ve/veya lead arızası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon ortaya çıkabilir. • Cerrahi işlemden dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda göğsünüzde ağrılı bir Elektrik Stimülasyonu yaşayabilirsiniz. •...
Página 423 güvenlik Bilgisi Uzaktan Ölçüm Bilgisi • Frekans Bandı: 119 – 131 kHz • Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m • Etkin Radyasyon Gücü: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum • Modülasyon tipi: FSK Gerekli Performans Sistem için gerekli performans aşağıdakilerden oluşur: •...
Página 424: Elektromanyetik Uyumluluk
• Sınıf II Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Düzeyi...
Página 425 Güç kaynağı giriş 0,5 döngü için 0,5 döngü için Şebeke elektriğinin kalitesi tipik bir ticari işletmedeki veya hastane hatlarındaki gerilim ortamındaki gibi olmalıdır. Precision Montage MRI Omurilik <%5 U <%5 U düşüşleri, kısa kesintiler Stimülatör Sistemi kullanıcısının ana güç kesintisi durumlarında 'de >%95 dip)
Página 426 Hastalar için Bilgi Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Düzeyi...
Página 427 güvenlik Bilgisi Radyasyonla 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz ila 800 MHz Yayılan RF 80 MHz ila 80 MHz ila 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz ila 2,5 GHz IEC 61000-4-3 2,5 GHz burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) olarak maksimum çıkış gücü ve d ise metre (m) olarak önerilen ayırma mesafesidir.
Página 428 şiddetleri, teorik olarak doğru kestirilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamları değerlendirmek için elektromanyetik alan araştırması göz önüne alınmalıdır. Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi kullanıldığı konumdaki ölçülen alan kuvveti yukarıdaki uygulanabilir RF uygunluk düzeyini aşarsa, Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi normal çalıştıklarını doğrulamak için gözlenmelidir.
Página 429 Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi'nin müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda tavsiye edildiği gibi taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanının (vericiler) ve Precision Montage MRI Omurilik Stimülatör Sistemi arasındaki minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik girişimin önlenmesine yardımcı olabilir.
Página 430 Hastalar için Bilgi Yönlendirme ve Üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Montage MRI Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Montage MRI Sisteminin kullanıcısı, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
Página 431 güvenlik Bilgisi kanada Sanayi Radyo Standartlarına göre kullanıcıya Bildirim: Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: 1. bu cihaz parazite neden olmayabilir ve 2. bu cihaz, cihazın istenmeyen operasyonuna neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere tüm parazitleri kabul etmelidir.
Página 432 Hasta Tanıtım Kartınızı aldığınızdan emin olun. Almadıysanız, lütfen sağlık uzmanınızı arayın. Programlanmış Servisin Sonu Precision Montage MRI Sistemi IPG yazılımı hizmeti 12 yıl sonra sona erdirmeye programlanmıştır. IPG programlanmış sürenin sonuna yaklaşırken, Uzaktan Kumanda programlanan sürenin sonuna yaklaşıldığını haber vermek için aşağıdaki göstergeyi gösterir: •...
Página 433 Bilgisi IPG Pil Ömrü Precision Montage MRI Sistemi IPG’deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar veya fazlasına hizmet vermelidir. Genel ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür. Zamanla IPG pilinin şarj etme sıklığı artacaktır. Şarj edilebilir tüm piller gibi, aşırı kullanım ve şarj etme işleminin tekrar edilmesi IPG pilinin maksimum şarj kapasitesini azaltır.
Página 434 Geçme Sistem, kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parçalar içermemektedir. Eğer özel bir soru veya sorununuz varsa, lütfen sağlık personeli ile iletişime geçin. Boston Scientific Nöromodülasyon'a başka bir nedenle başvurmanız gerekirse, aşağıdaki listede yer alan bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgilerini kullanın. Argentina Bulgaria...
Página 435 Boston Scientific ile İletişime Geçme NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. Greece Poland T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 En güncel iletişim bilgileri için lütfen Hong Kong Portugal web sitemizi ziyaret edin http://www.
Página 436 Hastalar için Bilgi Sözlük AĞRI PROFİlİ. Ağrı lokasyonları, oluşumları ve yoğunluğunun belgelenmesi veya kaydı Tedaviyi belirlemeye yönelik bir ağrı “grafiği”. AmPlİTüd. Verilen stimülasyon gücü veya seviyesinin ölçümü BEkLEmE modU. Uzaktan Kumandanın kullanılmadığı periyot. Uyku modu olarak da bilinir. BÖLGE. Stimülasyonun oluşacağı sağ bacak veya sol bacak gibi gövde üzerinde bir lokasyon. dİATERmİ.
Página 437 sözlük ElEkTROmANyETİk BOZUlmA. Aygıtın veya sistemin performansını düşürebilecek her türlü elektromanyetik olgu. ElEkTROmANyETİk gİRİşİm (EmI). Bir verici kanalının veya sistemin elektromanyetik bozulma nedeniyle performansının düşmesi. ETİkETlER. Kabloların Deneme Stimülatörünün neresine bağlanacağını göstermek üzere deneme lead kablolarının üzerine yerleştirilen yapışkan etiketler. gENİşlİk.
Página 438 Hastalar için Bilgi IPG. İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü. kABLo. Geçici derivasyonun/derivasyonların Deneme Stimülatörüne maruz kalan kısmına bağlanan ince plastik kaplı tel/teller. kAlICI İmPlANT. Vücuda implante edilen ve bir puls jeneratörü pil Şarj Cihazı Sistemi tarafından idame ettirilen bir stimülatör sistemi, puls jeneratörü ve derivasyonları. kAlP Pİlİ.
Página 439 sözlük OmURİlİk STİmülASyONU (SCS). Beyne giden sinyalleri bloke etmek/maskelemek üzere omuriliğe elektrikli pulslar uygulamaya ilişkin bir yöntem. ÖnLEm. Genel olarak, potansiyel olarak rahatsız edici stimülasyon etkilerini ve/veya stimülasyon sisteminize zararı engellemek üzere bunlara yol açabilecek durumların farkında olmalısınız. PARESTEZİ. His, elektrik stimülasyonu yoluyla oluşturulabilir. ProGrAm.
Página 440 Hastalar için Bilgi SAyISAl dERECElENdİRmE SİSTEmİ (NRS). SCS deneme hastalarının önceki ve sonraki ağrı düzeylerini ölçmek için kullanılan bir basit bir grafik. SEçEnEkLEr. Uzaktan Kumanda ile amplitüd ya da düzey ötesinde stimülasyon ayarı metodları. Hekiminiz mevcut tüm seçenekleri sağlamayabilir. SİSTEm ARIZASI. Omurilik stimülatör sisteminin stimülasyon terapisini verememesi. STİmülASyON.
Página 441 Geçici olarak Şarj Cihazını Stimülatör bölgesi üzerinde deriye yapıştırmak için tasarlanmış, reaktif olmayan deri yaması. Zero volt™ TEkNOlOJİSİ. Precision Montage MRI IPG’nin şarjının pil arızası veya bozulması olmadan tamamen boşalmasına olanak sağlayan Pil teknolojisi. Hastalar için Precision montage™ mri sistem Bilgisi...
Página 442 Hastalar için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Hastalar için Precision montage™ mri sistem Bilgisi 91053248-04 reV a 440 / 679...
Página 443 Информация для пациентов ВНИМАНИЕ! В соответствии с требованиями федерального законодательства продажа, сбыт и использование данного устройства должны осуществляться по рецепту врача. 91053248-04 РЕД. A Система Precision Montage™ MRI: информация для пациентов 91053248-04 РЕД. A 441 из 679...
Página 444 Информация для пациентов Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Дополнительные инструкции и информацию см. в Справочнике для пациента в пробный...
Página 445: Информация По Безопасности
Информация по безопасности Информация по безопасности Показания к применению Система стимуляции спинного мозга Precision Montage™ MRI от Boston Scientific (система Precision Montage MRI) показана как средство управления хроническими некупируемыми болями. Противопоказания Постоянная терапия ССМ противопоказана пациентам, которые: • не могут управлять системой ССМ;...
Página 446 испытываете боль или дискомфорт, прекратите зарядку и обратитесь в Boston Scientific. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациенты с системой стимуляции спинного мозга (ССМ) Precision Montage MRI могут быть пригодны для проведения МРТ при соблюдении определенных условий. Эти условия определяются в дополнительном руководстве «Указания...
Página 447 Информация по безопасности Руководство «Указания по проведению МРТ всего тела ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI» находится на веб-сайтах Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI и www.bostonscientific.com/ImageReady). Внешние устройства Внешние компоненты Boston Scientific (т. е. внешний пробный стимулятор, кабель для операционной, пульт дистанционного управления с принадлежностями, зарядное...
Página 448 Информация для пациентов спинномозговом стимуляторе; перед началом лечения путем имплантации другого устройства необходимо вынести медицинское заключение и предпринять меры предосторожности. Повреждение имплантата. Разрыв или прокол корпуса генератора импульсов может стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к химическим ожогам. Положение...
Página 449 Информация по безопасности • Линии электропередач и генераторы электроэнергии. • Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки. • Большие стереосистемы, в которых используются магниты. • Деактиваторов ярлыков таких же, как те, которые используются в розничных магазинах и библиотеках. Примечание. Нахождение в непосредственной близости от оборудования, которое генерирует мощные...
Página 450 Информация для пациентов Всегда учитывайте окружающую обстановку, особенно возле детекторов кражи/сканеров безопасности. Если вы ощущаете дискомфорт, попросите о помощи при прохождении через эти устройства. Предостережения У врача должна быть специальная подготовка. Медицинские устройства и процедуры. Следующие медицинские устройства и процедуры могут...
Página 451 лечащего врача позвонить в наш отдел обслуживания клиентов для получения надлежащих инструкций. См. контактную информацию своего местного представителя в разделе «Контактная информация Boston Scientific» в настоящем руководстве. Автомобили и оборудование. Не следует управлять автомобилем, другим транспортным средством, оснащенным двигателем, или потенциально опасным механизмом/оборудованием...
Página 452 Информация для пациентов Послеоперационный период. В течение двухнедельного послеоперационного периода необходимо проявлять предельную осторожность и применять соответствующее лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва: • Не поднимайте объекты весом более 2,27 кг. • Не допускается тяжелая физическая нагрузка, например скручивание, сгибание туловища или...
Página 453 Информация по безопасности Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед изменением образа жизни из-за снижения болевых ощущений. Расположение имплантата. Пациентам запрещено пытаться изменить положение стимулятора или «перевернуть» (повернуть или перекрутить) его. Не «нажимайте» на имплантат и не играйте с ним. В случае переворота имплантата внутри вашего тела его зарядка...
Página 454 Информация для пациентов Рабочая температура. Рабочая температура пробного стимулятора и пульта дистанционного управления составляет 10–40 °C (50–104 °F). Для обеспечения надлежащего функционирования запрещается использовать зарядное устройство, если температура окружающей среды превышает 35 °C (95 °F). Хранение, обращение и транспортировка. Не подвергайте пульт дистанционного управления и...
Página 455 устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента стимулятор следует извлечь и вернуть в компанию Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов.
Página 456 Информация для пациентов Побочные явления Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками. Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы, осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже. • Отведения, которые передают стимуляцию, могут смещаться относительно исходного положения, что приводит к нежелательным изменениям в уровне стимуляции и последующему...
Página 457 Информация по безопасности • Кожа вокруг имплантата со временем может стать тонкой и все более чувствительной. Возможно образование серомы. • Наиболее распространенная опасность от операции состоит во временных болевых ощущениях в месте имплантации, а также инфекциях. Однако, поскольку отведения располагаются в эпидуральном пространстве, после операции существует незначительный...
Página 458 Информация для пациентов • В течение нескольких недель после операции вы можете ощущать болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат стимулирования определенного корешка нерва. • С течением времени имплантат может сместиться относительно исходного положения. • Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня имплантации.
Página 459 Информация по безопасности Данные телеметрии • Диапазон частот: 119–131 кГц • Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м • Эффективная мощность излучения: максимум 0,05 мВт (–13 дБм) • Тип модуляции: ЧМн Основные рабочие характеристики К основным относятся следующие рабочие характеристики системы. •...
Página 460: Электромагнитная Совместимость
Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивость Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на...
Página 461 стандартной коммерческой или больничной помехи и перепады в течение 0,5 цикла в течение 0,5 цикла среды. Если пользователю системы стимулятора напряжения на линиях спинного мозга Precision Montage MRI электропитания требуется непрерывная работа во время сбоев 40 % U 40 % U IEC 61000-4-11 электропитания, рекомендуется...
Página 462 Указания и декларация производителя — электромагнитная устойчивость Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на...
Página 463 Информация по безопасности Излучаемые РВ 3 В/м 10 В/м d = 0,35 √P от 80 до 800 МГц IEC 61000-4-3 От 80 МГц до 2,5 ГГц От 80 МГц до 2,5 ГГц d = 0,70 √P от 800 МГц до 2,5 ГГц Где...
Página 464 системы стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, систему стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI необходимо проверить на предмет нормальной работы. При обнаружении отклонений в работе может быть необходимо принятие дополнительных мер, таких как смена ориентации или местоположения системы стимулятора...
Página 465 Рекомендованный пространственный разнос между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи и системой стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI Система стимулятора спинного мозга Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми высокочастотными помехами. Покупатель или пользователь системы стимулятора спинного мозга...
Página 466 поглощения и отражения от структур, объектов и людей. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI должен обеспечить ее использование в такой среде.
Página 467 Информация по безопасности Уведомление для пользователя в отношении Требований канадских радиостандартов: Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий: 1. это устройство не должно вызывать помехи; 2. это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательное...
Página 468 Убедитесь, что вы получили идентификационную карту пациента. Если нет, обратитесь к своему лечащему врачу. Завершение запрограммированной службы Программное обеспечение для системы ИГИ Precision Montage MRI запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. При приближении ИГИ к окончанию запрограммированного периода на пульте дистанционного управления отображается следующий индикатор, информирующий...
Página 469 2. Этот расчетный интервал зарядки основывается на следующих предпосылках: • Имплантирован новый ИГИ Precision Montage MRI, цикл зарядок которого только начался. • В ИГИ запрограммированы такие параметры: амплитуда тока: 4 мА; длительность импульса: 300 мкс; частота импульсов: 50 Гц; импеданс: 750 Ом.
Página 470 Устройство не содержит обслуживаемых пользователем деталей. В случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу. Если вам нужно связаться с Boston Scientific Neuromodulation по какой-либо причине, воспользуйтесь контактной информацией для вашего региона, указанной в списке ниже. Argentina...
Página 471 Как связаться с Boston Scientific ПРИМЕЧАНИЕ. Номера телефонов Greece Poland T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 и факсов могут измениться. Чтобы Hong Kong Portugal получить наиболее актуальную...
Página 472 Информация для пациентов Глоссарий АмПлИТУДА. Мера силы или уровня стимуляции. БАЗОвАя СТАнцИя ЗАряДнОГО УСТрОйСТвА. Держатель/источник питания, который служит опорой для зарядного устройства и поддерживает его в состоянии готовности для зарядки стимулятора. ДИАТермИя. Терапевтическая процедура, которая используется для нагрева тканей тела с помощью...
Página 473 Глоссарий ЗАряДнОе УСТрОйСТвО. Портативное устройство, которое используется для перезарядки батареи имплантируемого стимулятора. ИГИ. Имплантированный генератор импульсов. ИДенТИфИКАцИОннАя КАрТА ПАцИенТА. Карточка размером с бумажник, в которой указываются имена пациента и врача, а также модель и серийный номер стимулятора. ИмПлАнТАТ. Небольшой генератор электрических импульсов, используемый для контроля стимуляции.
Página 474 Информация для пациентов КОлИчеСТвеннАя шКАлА ОценКИ (NRS). Простой график, используемый для измерения уровня боли пробных пациентов ССМ до и после лечения. лИПКАя нАКлАДКА. Накладка из инертного материала, разработанная для временного крепления зарядного устройства к коже напротив места размещения стимулятора. мАрКИрОвКА. Липкие этикетки, помещаемые на кабели пробного отведения и указывающие, куда прикреплять...
Página 475 Глоссарий ОБлАСТь. Область на теле, где происходит стимуляция, например правая или левая нога. ОТвеДенИе. Хирургический провод, доставляющий стимулирующие электрические импульсы из генератора в спинной мозг. ОТКАЗ СИСТемы. Невозможность системы спинномозгового стимулятора выполнить стимулирующую терапию. ОхвАТ СТИмУляцИИ. Стимулируемая область тела. (См. «Область».) ПАреСТеЗИя.
Página 476 Информация для пациентов ПрОГрАммА. Сочетание одной или нескольких программ стимуляции для одного или нескольких участков. ПрОфИль БОлИ. Запись или фиксация места возникновения боли, частоты и интенсивности. «График» боли для определения терапии. ПУльТ ДИСТАнцИОннОГО УПрАвленИя. Портативное программирующее устройство с питанием от батареи, которое используется для настройки стимуляции. рАЗреЗ.
Página 477 мозг для блокирования/маскирования болевых сигналов в головной мозг. ТехнОлОГИя Zero volt™. Технология изготовления батареи, позволяющая полностью разрядить ИГИ Precision Montage MRI без отказа или снижения эффективности батареи. ТехнОлОГИя QuickCharge. Усовершенствования электрической схемы зарядки ИГИ обеспечивают увеличение скорости зарядки в 1,4 раза по сравнению с системой зарядки Precision™ , когда зарядное...
Página 478 Информация для пациентов ЭлеКТрИчеСКИй ГенерАТОр ИмПУльСОв. Также называемый имплантируемым генератором импульсов (ИГИ или стимулятором); используется для отправки электрических импульсов к спинному мозгу. ЭлеКТрОмАГнИТные вОЗмУщенИя. Любое электромагнитное явление, которое может нарушить работу устройства или системы. ЭлеКТрОмАГнИТные ПОмехИ (ЭмП). Нарушение работы канала связи или системы, вызванное...
Página 479 ‫معلﻮمات للﻤﺮعم‬ :‫رﻨﺒﻴﻪ‬ .‫رﺤﻈﺮ الﻘﻮانﻴﻦ الفﻴﺪرالﻴة اﻴﻊ ﻫﺬا الﺠﻬاﺯ، ورﻮﺯﻳعﻪ، واوﺘﺨﺪامﻪ ﺇك اﻮاوﻄة ﺃو اﻨا ﺀ ً ﻋلم ﻃلﺐ ﻃﺒﻴﺐ‬ a ‫40-84235019 المراجعة‬ Precision montage™ mri ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 679 ‫774 من‬ a ‫40-84235019 مراجعة‬...
Página 480 ‫معلومات للمرعم‬ ‫الﻀﻤانات‬ ‫ اﺤﻖ رعﺪﻳﻞ الﻤعلﻮمات ﺫات الﺼلة اﻤﻨﺘﺠارﻬا، اﺪون ﺇﺧﻄار مﺴﺒﻖ، وﺫلﻚ لﻜي رﺤﺴﻦ مﻦ‬Boston Scientific ‫رﺤﺘفﻆ صﺮاة‬ .‫اﻋﺘﻤالﻳﺘﻬا، ﺃو وعة الﺘﺸﻐﻴﻞ الﺨاصة اﻬا‬ .‫الﺮوﻮمات ﻷﻏﺮاﺽ الﺘﻮعﻴﺢ ﻓﻘﻂ‬ ‫ارجﻊ ﺇلم الﻜﺘﻴﺐ الﺘﺠﺮﻳﺒي للﻤﺮﻳﺾ واﺘﻴﺐ ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ اعﺪ واﺘﻴﺐ الﺸارﻦ والﻀﻤان الﻤﺤﺪول لﻨﻈام رﺤفﻴﺰ الﺤﺒﻞ‬...
Página 481 ‫معلومات الوالمة‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫تعليمات االستخدام‬ Boston Scientific ‫ مﻦ‬Precision Montage™ MRI ‫رﺘﻢ اﻹصارﺓ ﺇلم "نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ .‫( اﺄلاﺓ مﺴاﻋﺪﺓ ﻓي الﺴﻴﻄﺮﺓ ﻋلم اﻷلﻢ الﻤﺰمﻦ والﻤﺴﺘعﺼي‬Precision Montage MRI ‫)نﻈام‬ ‫موانع االستعمال‬ :‫ الﺪاﺋﻢ للﻤﺮعم‬SCS ‫مﻮانﻊ اوﺘعﻤا ﻋالج‬ ‫• ﻳعﺠﺰون ﻋﻦ رﺸﻐﻴﻞ نﻈام رﺤفﻴﺰ الﻨﺨاﻉ الﺸﻮاي‬...
Página 482 ‫(. ﻗﺪ ﻳﻜﻮن اﻤﻘﺪور الﻤﺮعم الﺬﻳﻦ لﺪﻳﻬﻢ نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬MRI) ‫الﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﻴﻦ الﻤغﻨاﻃﻴﺴي‬ ‫ ﺧﻮﺽ ﻓﺤﺺ الﺘﺼﻮﻳﺮ اﺄصعة الﺮنﻴﻦ الﻤعﻨاﻃﻴﺴي ﻋﻨﺪ الﻮﻓاﺀ اﺸﺮو مﺤﺪلﺓ. رﻢ رﺤﺪﻳﺪ ﻫﺬﻩ‬Precision Montage MRI ‫ للﺠﺴﻢ اﺄاﻤلﻪ لﻨﻈام مﺤفﺰ‬ImageReady™ MRI ‫الﺸﺮو ﻓي الﺪلﻴﻞ الﺘﻜﻤﻴلي "ﺇرصالات الﺘﺼﻮﻳﺮ االﺮنﻴﻦ الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي‬...
Página 483 ‫معلومات الوالمة‬ ‫ )مﺜﻞ، جﻬاﺯ الﺘﻨﺒﻴﻪ الﺘﺠﺮﻳﺒي الﺨارجي‬Boston Scientific ‫األجهﺰة الﺨارجﻴة: رﻜﻮن الﻤﻜﻮنات الﺨارجﻴة مﻦ صﺮاة‬ ‫واﺒﻞ ﻏﺮﻓة العﻤلﻴات، ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ اعﺪ، صارﻦ الﺒﻄارﻳة( ﻏﻴﺮ ﺁمﻨة للﺮنﻴﻦ الﻤغﻨاﻃﻴﺴي. وﻳﺠﺐ ﻋﺪم ﺃﺧﺬﻫا ﺇلم اﻴﺌة‬ .‫الﺘﺼﻮﻳﺮ االﺮنﻴﻦ الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي مﺜﻞ ﻏﺮﻓة الﻤاوﺢ االﺮنﻴﻦ الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي‬...
Página 484 ‫معلومات للمرعم‬ ‫الﺘﺪاخ ُ ﻞ الﻜهﺮومغﻨاﻃﻴﺴي. ﻳﻤﻜﻦ ﺃن رﻘﻮم الﻤﺠاكت الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة الﻘﻮﻳة اﺈﻳﻘاﻑ رﺸﻐﻴﻞ الﻤﺤفﺰ جﺰﺋ ﻴ ًا، ﺃو رﺘﺴﺒﺐ ﻓي‬ : ‫رﺤفﻴﺰ رﺠﻨﺐ ﺃو رﻮﺧم الﺤﺬر رﻮ‬ ‫• أجهﺰة كﺸﻒ الﺴﺮقة أو شاشات الﻤﺮاقﺒة األمﻨﻴة والﺘي تﺸﺒه تلﻚ األجهﺰة الﻤﺴﺘﺨﺪمة في مﺪاخﻞ ومﺨارج الﻤﺘاجﺮ‬ ‫الﻜﺒﺮى...
Página 485 ‫معلومات الوالمة‬ ‫اﻦ ﻋلم لراﻳة لو م ًا اﻤا ﻳﺤﻴﻂ اﻚ، وﺧﺼﻮصا ً االﻘﺮﺏ مﻦ ﺃجﻬﺰﺓ الﻜﺸﻒ ﻋﻦ الﺴﺮﻗة/ﺃجﻬﺰﺓ الﺘفﺘﻴﺶ اﻷمﻨﻴة. اﻃلﺐ‬ .‫الﻤﺴاﻋﺪﺓ للﺴﻴﺮ مﻦ رﻮ ﻫﺬﻩ اﻷجﻬﺰﺓ ﺇﺫا اﻨﺖ رﺸعﺮ اعﺪم الﺮارة ﻋلم اﻹﻃالﻕ‬ ‫االحتياطات‬ .‫ي ُﺘﻄلﺐ تﺪريﺐ األﻃﺒاﺀ‬ ‫األجهﺰة...
Página 486 .‫رﺸﻐﻴﻞ الﻤﺤفﺰ‬ ‫ﻗﺒﻞ رﻨفﻴﺬ اﻹجﺮاﺀات ﺃو ﻃﺮﻕ العالج الﻄﺒﻴة ﺃو الﺘﺸﺨﻴﺼات، اجعﻞ ﺃﺧﺼاﺋي الﺮﻋاﻳة الﺼﺤﻴة لﺪﻳﻚ ﻳﺘﺼﻞ اﻘﺴﻢ ﺧﺪمة‬ ‫" ﻓي ﻫﺬا الﺪلﻴﻞ‬Boston Scientific ‫العﻤالﺀ لﺪﻳﻨا للﺤﺼﻮ ﻋلم الﺘعلﻴﻤات الﻤﻨاوﺒة. ﻳﺮجم الﺮجﻮﻉ ﺇلم "اكرﺼا اـ‬ .‫للﺤﺼﻮ ﻋلم معلﻮمات اكرﺼا الﺨاصة اﻤﻨﻄﻘﺘﻚ‬...
Página 487 ‫معلومات الوالمة‬ ‫ﻗﺪ ﻳﻜﻮن ﻫﻨاﻙ صعﻮر مﺆﻗﺖ اﺒعﺾ اﻷلﻢ ﻓي مﻨﻄﻘة الﺰرﻉ نﻈﺮً ا كلﺘﺌام الﺸﻘﻮﻕ. وﺇﺫا اوﺘﻤﺮ الﺸعﻮر اعﺪم الﺮارة لﻤا ﻳﺰﻳﺪ‬ .‫ﻋﻦ ﺃوﺒﻮﻋﻴﻦ، ﻓارﺼﻞ االﻄﺒﻴﺐ ال ﻤ ُعالﺞ‬ ‫ﺇﺫا كرﻈﺖ ارﻤﺮارً ا ﺯاﺋ ﺪ ً ا رﻮ مﻨاﻃﻖ الﺠﺮﺡ ﻓي ﻫﺬﻩ الﻤﺮﺓ، ﻓارﺼﻞ اﻄﺒﻴﺒﻚ الﺨاﺹ للﺘﺄاﺪ مﻦ ﻋﺪم وجﻮل ﻋﺪوﻯ ورﻨاو‬ .‫الﺪواﺀ...
Página 488 ‫اﻷجﻬﺰﺓ افعﻞ الﺤﺮﻕ. ورﺨلﺺ مﻦ الﺒﻄارﻳات الﻤﺴﺘﺨﺪمة وﻓﻘ ً ا للﻮاﺋﺢ الﻤﺤلﻴة. ﻳﺠﺐ ﺃن ﻳﺘﻢ انﺘﺰاﻉ الﻤﺤفﺰ ﻓي رالة ﺇرﺮاﻕ‬ .‫. وﻳﺘعﻴﻦ الﺘﺨلﺺ مﻦ اﻷجﻬﺰﺓ الﺨارجﻴة وﻓﻘ ً ا للﻤﺘﻄلﺒات الﺘﻨﻈﻴﻤﻴة الﻤﺤلﻴة‬Boston Scientific ‫جﺜﺚ الﻤﻮرم، وﺇﻋالرﻪ ﺇلم‬ .‫ﻳ ُﺮجم اكرﺼا اﻤﺘﺨﺼﺺ الﺮﻋاﻳة الﺼﺤﻴة الﺨاﺹ اﻚ للﺤﺼﻮ ﻋلم معلﻮمات‬...
Página 489 ‫معلومات الوالمة‬ ‫الﻘﻤاﺵ ﺃو الﻨﺴﻴﺞ. وﻳﺠﺐ ﺇﺯالة اﻘاﻳا الﻤﻨﻈفات الﺼااﻮنﻴة ااوﺘﺨﺪام ﻗﻄعة ﻗﻤاﺵ مﺒلﻮلة ﻗلﻴال ً االﻤﻴاﻩ. وك رﺴﺘﺨﺪم الﻤﻨﻈفات‬ .‫الالصﻘة ﻓي الﺘﻨﻈﻴﻒ‬ ‫الهﻮاتﻒ الﺨلﻮية. ﻋلم الﺮﻏﻢ مﻦ ﺃنﻨا ك نﺘﻮﻗﻊ ﺃﻱ رﺪاﺧﻞ ر ُ ﺴﺒﺒﻪ الﻬﻮارﻒ الﺨلﻮﻳة، ﺇك ﺃن اﻵﺛار الﻜاملة للﺘفاﻋﻞ مﻊ الﻬﻮارﻒ‬ ‫الﺨلﻮﻳة...
Página 490 ‫معلومات للمرعم‬ .‫• ﻗﺪ ﻳﺼﺒﺢ الﺠلﺪ ﻓﻮﻕ مﻨﻄﻘة الﺰرﻉ رﻓﻴ ع ًا ورﻗﻴﻘ ً ا ﻋلم نﺤﻮ مﺘﺰاﻳﺪ اﻤﺮور الﻮﻗﺖ. ﻗﺪ ﻳﺘﻢ رﻜﻮﻳﻦ رﻮرم مﺼلي‬ ‫• ﺃاﺜﺮ مﺨاﻃﺮ العﻤلﻴة الﺠﺮارﻴة صﻴﻮﻋا ً ﻫي اﻷلﻢ الﻤﺆﻗﺖ ﻓي مﻮﻗﻊ الﺰراﻋة والعﺪوﻯ. مﻊ ﺫلﻚ، ﻷن اﻷﻃﺮاﻑ ﻳﺘﻢ‬ ‫وععﻬا...
Página 491 ‫معلومات الوالمة‬ ‫معلومات القياس عن بعد‬ ‫• نﻄاﻕ الﺘﺮلل: 911 – 131 اﻴلﻮ ﻫﺮرﺰ‬ ‫• ﻗﻮﺓ الﻤﺠا الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي )ﻋﻨﺪ مﺴاﻓة 3 ﺃمﺘار(: 64 مﻴﻜﺮو ﺃمﺒﻴﺮ/مﺘﺮ‬ ‫• الﻄاﻗة الﻤﺮولة الفعالة: 50.0 مﻴﺠا وا )31- لﻳﺴﻴﺒﻞ مللي وا ( اﺤﺪ ﺃﻗﺼم‬ (FSK) ‫• نﻮﻉ الﺘﻀﻤﻴﻦ: رﻀﻤﻴﻦ ﺇﺯارة الﺘﺮلل‬ ‫األداء...
Página 492 ‫الﺘﻮجﻴه وإعالن جهة الﺘﺼﻨﻴع – الﺤﺼانة الﻜهﺮومغﻨاﻃﻴﺴﻴة‬ ‫ لالوﺘﺨﺪام ﻓي الﺒﻴﺌة الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة الﻤﺤﺪلﺓ ﺃلناﻩ. ﻳﺠﺐ ﺃن ﻳﺘﺄاﺪ ﻋﻤﻴﻞ ﺃو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬Precision Montage MRI ‫رﻢ رﺼﻤﻴﻢ نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ .‫ مﻦ اوﺘﺨﺪامﻪ ﻓي مﺜﻞ ﻫﺬﻩ الﺒﻴﺌة‬Precision Montage MRI ‫الﺒﻴﺌة...
Página 493 ‫والﺘﻐﻴﺮات ﻓي الفﻮلﻄﻴة ﻋلم‬ ‫لـ 5,0 لورﺓ‬ ‫لـ 5,0 لورﺓ‬ ‫مﺼﺪر الﻄاﻗة الﺮﺋﻴﺴي، ﻳﻮصم اﺘﺸﻐﻴﻞ نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ ‫ﺧﻄﻮ ﺇلﺧا اﻹمﺪال االﻄاﻗة‬ ‫ مﻦ مﺼﺪر ﺇمﺪال االﻄاﻗة ﻏﻴﺮ ﻗااﻞ لالنﻘﻄاﻉ ﺃو‬Precision Montage MRI IEC 61000-4-11 .‫اﻄارﻳة‬ % 40 % 40 ‫)06 % انﺨفاﺽ...
Página 494 ‫الﺘﻮجﻴه وإعالن جهة الﺘﺼﻨﻴع – الﺤﺼانة الﻜهﺮومغﻨاﻃﻴﺴﻴة‬ ‫ لالوﺘﺨﺪام ﻓي الﺒﻴﺌة الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة الﻤﺤﺪلﺓ ﺃلناﻩ. ﻳﺠﺐ ﺃن ﻳﺘﺄاﺪ ﻋﻤﻴﻞ ﺃو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬Precision Montage MRI ‫رﻢ رﺼﻤﻴﻢ نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ .‫ مﻦ اوﺘﺨﺪامﻪ ﻓي مﺜﻞ ﻫﺬﻩ الﺒﻴﺌة‬Precision Montage MRI ‫الﺒﻴﺌة...
Página 495 ‫معلومات الوالمة‬ ‫ 08 مﻴﺠا ﻫﺮرﺰ ﺇلم 008 مﻴﺠا ﻫﺮرﺰ‬d=0.35 √P ‫01 ﻓﻮلﺖ/مﺘﺮ‬ ‫3 ﻓﻮلﺖ/مﺘﺮ‬ ‫الﺘﺮلل الالولﻜي‬ ‫الﻤﻨﺘﺸﺮ ﺇصعاﻋ ﻴ ًا‬ ‫ 008 مﻴﺠا ﻫﺮرﺰ ﺇلم 5.2 جﻴﺠا ﻫﺮرﺰ‬d=0.70 √P ‫08 مﻴﺠا ﻫﺮرﺰ ﺇلم 5,2 جﻴﺠا ﻫﺮرﺰ‬ ‫08 مﻴﺠا ﻫﺮرﺰ ﺇلم‬ ‫5,2 جﻴﺠا...
Página 496 ‫ مﺴﺘﻮﻯ رﻮاﻓﻖ الﺘﺮلل الالولﻜي‬Precision Montage MRI ‫ﺇجﺮاﺀ مﺴﺢ اﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴي للﻤﻮﻗﻊ. ﺇﺫا رﺠاوﺯت ﻗﻮﺓ الﻤﺠا الﻤﻘاوة ﻓي مﻮﻗﻊ اوﺘﺨﺪام نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ ‫ للﺘﺤﻘﻖ مﻦ الﺘﺸﻐﻴﻞ العالﻱ. وﻓي رالة مالرﻈة ﺃلاﺀ ﻏﻴﺮ معﺘال، ﻗﺪ ﻳلﺰم ارﺨاﺫ ﺇجﺮاﺀات‬Precision Montage MRI ‫الﻤﺬاﻮر ﺃﻋالﻩ، ﻳﻨﺒﻐي مﺮاﻗﺒة نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬...
Página 497 ‫ ﻓي مﻨﻊ الﺘﺪاﺧﻞ الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴي االﺤفاظ ﻋلم الﺤﺪ اﻷلنم للﻤﺴاﻓة الفاصلة اﻴﻦ ﺃجﻬﺰﺓ‬Precision Montage MRI ‫ﻳﻤﻜﻦ ﺃن ﻳﺴاﻋﺪ العﻤﻴﻞ ﺃو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬ ‫ اﻤا ﻫﻮ مﻮصم اﻪ ﺃلناﻩ، واﺬلﻚ وﻓﻖ الﺤﺪ‬Precision Montage MRI ‫اكرﺼاكت الالولﻜﻴة الﻤﺤﻤﻮلة والﻤﺘﻨﻘ ﱢ لة ﺫات الﺘﺮلل الالولﻜي )ﺃجﻬﺰﺓ اﻹروا ( ونﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮاي‬...
Página 498 ‫معلومات للمرعم‬ ‫الﺘﻮجﻴه وإعالن جهة الﺘﺼﻨﻴع - االنﺒعاثات الﻜهﺮومغﻨاﻃﻴﺴﻴة‬ ‫ مﻦ اوﺘﺨﺪامﻪ‬Precision Montage MRI ‫ لالوﺘﺨﺪام ﻓي الﺒﻴﺌة الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة الﻤﺤﺪلﺓ ﺃلناﻩ. ﻳﺠﺐ ﺃن ﻳﺘﺄاﺪ ﻋﻤﻴﻞ ﺃو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام‬Precision Montage MRI ‫رﻢ رﺼﻤﻴﻢ نﻈام‬ .‫ﻓي مﺜﻞ ﻫﺬﻩ الﺒﻴﺌة‬ ‫للﻴﻞ الﺒﻴﺌة الﻜﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة‬...
Página 499 ‫إنهاء الخدمة المبرمجة‬ ‫ ﻹنﻬاﺀ الﺨﺪمة اعﺪ 21 ﻋا م ًا. ﻋﻨﺪ اﻗﺘﺮاﺏ‬Precision Montage MRI ‫رﻤﺖ اﺮمﺠة مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات الﻘااﻞ للﺰرﻉ لﻨﻈام‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات الﻘااﻞ للﺰرﻉ مﻦ نﻬاﻳة الفﺘﺮﺓ الﻤﺒﺮمﺠة، رﻮﻓﺮ ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ اعﺪ الﻤﺆصﺮ الﺤالي ﻹﻋالمﻚ ااﻗﺘﺮاﺏ نﻬاﻳة‬...
Página 500 ‫ﺏ. رالة الﻄاﻗة العالﻴة: ﻋﻨﺪ رﻘلﺺ ﻓﺘﺮﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸﺤﻦ الﻘﺼﻮﻯ اﻤا ﻳﺰﻳﺪ ﻋلم %05 مﻦ ﻓﺘﺮﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸﺤﻦ‬ :‫2. رعﺘﻤﺪ ﻓﺘﺮﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸﺤﻦ الﻤﻘ ﺪ ﱠ رﺓ ﻋلم اكﻓﺘﺮاعات الﺘالﻴة‬ .‫ رﺪﻳﺜ ً ا وﻓي اﺪاﻳة ﻋﻤﺮ الﺸﺤﻦ الﺨاﺹ اﻪ‬Precision Montage MRI ‫رﻢ ﺯرﻉ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات الﻘااﻞ للﺰرﻉ لﻨﻈام‬ •...
Página 501 ‫لﻴﺲ ﻫﻨاﻙ ﺃﻱ ﺃجﺰاﺀ ﻳﻤﻜﻦ ﺇصالرﻬا مﻦ ﻗ ِ ﺒﻞ الﻤﺴﺘﺨﺪم. ﻓﺈﺫا اان لﺪﻳﻚ ﺃﻱ وﺆا ﺃو مﺸﻜلة معﻴﻨة، اﺮجاﺀ اكرﺼا‬ .‫اﺄﺧﺼاﺋي الﺮﻋاﻳة الﺼﺤﻴة الﺨاﺹ اﻚ‬ ‫ ﻷﻱ وﺒﺐ ﺁﺧﺮ، اوﺘﺨﺪم معلﻮمات اكرﺼا‬Boston Scientific Neuromodulation‫ﺇﺫا اﻨﺖ اﺤاجة ﺇلم اكرﺼا اـ‬ .‫الﺨاصة اﻤﻨﻄﻘﺘﻚ والﻮارلﺓ ﻓي الﻘاﺋﻤة ﺃلناﻩ‬...
Página 502 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Switzerland India – Mumbai Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Rye Canyon Loop 25155...
Página 503 ‫. رﺴﻤﺢ رﻜﻨﻮلﻮجﻴا الﺒﻄارﻳة اﺘفﺮﻳﺦ صﺤﻨة مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات الﻘااﻞ للﺰرﻉ مﻦ‬Zero volt™ TEChnoLoGy .‫ االﻜامﻞ اﺪون الﺘﺴﺒﺐ ﻓي ﻓﺸﻞ الﺒﻄارﻳة ﺃو رﺪﻫﻮرﻫا‬Precision Montage MRI ‫االحتياطات. اﺸﻜﻞ ﻋام، ﻫي الﻤﻮاﻗﻒ الﺘي ﻳﺘعﻴﻦ ﻓﻴﻬا ﻋلم الﻤﺮﻳﺾ رﻮﺧي الﺤﺬر لﺘﺠﻨﺐ وﻗﻮﻉ ﺁﺛار ﻏﻴﺮ مﺮﻏﻮﺏ ﻓﻴﻬا رﻨﺘﺞ ﻋﻦ‬...
Página 504 ‫معلومات للمرعم‬ ‫(. الﺘﺼﻮﻳﺮ االﺮنﻴﻦ الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي؛ ﻫﻮ اوﺘﺨﺪام مﻄﻴاﻑ الﺮنﻴﻦ الﻤﻐﻨاﻃﻴﺴي الﻨﻮوﻱ ﻹنﺘاج‬mrI) ‫التصوير بالرنين المغناطيسي‬ .‫صﻮر ﺇلﻜﺘﺮونﻴة مﻦ اﻷنﺴﺠة واﻷﻋﻀاﺀ‬ .‫التأثير العكسي. الﻨﺘاﺋﺞ ﻏﻴﺮ مﺮﻏﻮﺏ ﻓﻴﻬا، مﺜﻞ اﻵﺛار الﺠانﺒﻴة‬ ‫الخيارات. ﻃﺮﻕ لﻀﺒﻂ الﺘﺤفﻴﺰ اﻤا ﻳﺘﺠاوﺯ الﺴعة، ﺃو الﻤﺴﺘﻮﻯ، ااوﺘﺨﺪام ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ا ُعﺪ. ﻗﺪ ﻳﺰولﻙ ﺃو ك ﻳﺰولﻙ الﻄﺒﻴﺐ‬ .‫الﺨاﺹ...
Página 505 ‫مورل المص لرات‬ ‫العالج باإلنفاذ الحراري. ﻫﻮ ﻋﺒارﺓ ﻋﻦ ﺇجﺮاﺀ ﻋالجي ﻳ ُﺴﺘﺨﺪم اﻐﺮﺽ ﺇﺧﻀاﻉ ﺃنﺴﺠة الﺠﺴﻢ للﺤﺮارﺓ، وﺫلﻚ مﻦ ﺧال رﻴارات‬ .‫اﻬﺮومﻐﻨاﻃﻴﺴﻴة ﻋالﻴة الﺘﺮلل‬ ‫-2( مﻮعﻮﻋة ﻋلم اﺒالت اﻷﻃﺮاﻑ الﺘﺠﺮﻳﺒﻴة لعﺮﺽ مﻜان رﻮصﻴﻞ الﻜﺒالت االﻤﺤفﺰ‬R) (1-L) ‫العالمات. ﻋالمات كصﻘة‬ .‫الﺘﺠﺮﻳﺒي‬...
Página 506 ‫معلومات للمرعم‬ ‫بطاقة تعريف المريض. ﻫي ﻋﺒارﺓ ﻋﻦ اﻄاﻗة ﻓي رﺠﻢ الﻤﺤفﻈة رﻮجﺪ اﻬا ﻗﻮاﺋﻢ رﺤﺘﻮﻱ ﻋلم اوﻢ الﻤﺮﻳﺾ والﻄﺒﻴﺐ ال ﻤ ُعالﺞ ﺇلم‬ .‫جانﺐ ﻃﺮاﺯ "الﻤﺤفﺰ" ورﻗﻤﻪ الﻤﺴلﺴﻞ‬ .‫تحذير. الﻤﺨاﻃﺮ الﻤﺤﺘﻤلة الﺘي ﻳﻨﺒﻐي الﺘﻨﺒﻪ لﻬا لﺘفالﻱ الﻤﻮاﻗﻒ الﺨﻄﺮﺓ الﺘي ﻳﻤﻜﻦ ﺃن رﺴﺒﺐ اﻹصااة ﺃو الﻮﻓاﺓ‬ .‫(.
Página 507 ‫مورل المص لرات‬ .‫عرض النبضة. ﻃﻮ الﻤﺪﺓ الﺰمﻨﻴة الﺘي ﻳﺴﺘﻤﺮ ﻓﻴﻪ اﻞ "نﺒﻀة" رﺤفﻴﺰ. ﺧﻴار ﺇﻋﺪال مﺘﻮﻓﺮ مﻦ ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ا ُعﺪ‬ ‫عملية الزرع الدائم. نﻈام مﺤفﺰ, ومﻮلﺪ نﺒﻀات, وﺃﻃﺮاﻑ, ﻳﺘﻢ ﺯراﻋﺘﻬا ﻓي الﺠﺴﻢ والﻤﺤاﻓﻈة ﻋلﻴﻬا اﻮاوﻄة نﻈام صﺤﻦ‬ .‫اﻄارﻳة...
Página 508 ‫معلومات للمرعم‬ ."‫وضع السكون. ﻫي ﻓﺘﺮﺓ انﻘﻀاﺀ الﻤﺪﺓ ﻋﻨﺪ الﺘﻮﻗﻒ ﻋﻦ اوﺘﺨﺪام "ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ا ُعﺪ". ﻳ ُعﺮﻑ ﺃﻳﻀ ً ا ااوﻢ "وعﻊ الﺴﻜﻮن‬ ."‫وضع السكون. ﻫي ﻓﺘﺮﺓ انﻘﻀاﺀ الﻤﺪﺓ ﻋﻨﺪ الﺘﻮﻗﻒ ﻋﻦ اوﺘﺨﺪام "ورﺪﺓ الﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ا ُعﺪ". ﻳ ُعﺮﻑ ﺃﻳﻀ ً ا ااوﻢ "وعﻊ الﻨﻮم‬ .‫أزرار...
Página 509 Πληροφορίες για ασθενείς ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. 91053248-04 ΑΝΑΘ A Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για ασθενείς 91053248-04 ΑΝΑΘ A 507 από 679...
Página 510 Πληροφορίες για ασθενείς Εγγυήσεις Η Boston Scientific διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο δοκιμής για τον ασθενή, στο Εγχειρίδιο τηλεχειριστηρίου, στο...
Página 511: Πληροφορίες Ασφάλειας
Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage™ MRI της Boston Scientific (Σύστημα Precision Montage MRI) ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου. Αντενδείξεις Οι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία SCS είναι οι ασθενείς οι οποίοι: •...
Página 512 βιώσετε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι ασθενείς με σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI (SCS) ίσως να μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση MRI όταν ικανοποιούνται ειδικές συνθήκες. Αυτές οι συνθήκες ορίζονται στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο...
Página 513 Πληροφορίες ασφάλειας Θα βρείτε το εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI» στις ιστοσελίδες της Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI και www.bostonscientific.com/ ImageReady). Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Boston Scientific (δηλ., εξωτερικός διεγέρτης...
Página 514 Πληροφορίες για ασθενείς προχωρήσουν στην πραγματοποίηση άλλων θεραπειών με εμφυτεύσιμες συσκευές ώστε να ληφθούν ιατρικές αποφάσεις καθώς και τα κατάλληλα μέτρα ασφάλειας. Ζημιά του εμφυτεύματος. Μπορούν να προκληθούν εγκαύματα εάν η θήκη της παλμογεννήτριας υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Στάση.
Página 515 Πληροφορίες ασφάλειας • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες • Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης • Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία • Απενεργοποιητές ετικετών όπως αυτοί που υπάρχουν σε καταστήματα λιανικής και βιβλιοθήκες Σημείωση: Από κοντινή απόσταση, εξοπλισμός που παράγει ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορεί να προκαλέσει...
Página 516 Πληροφορίες για ασθενείς Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή: • λιθοτριψία — κρουστικά ή ηχητικά κύματα υψηλής απόδοσης που χρησιμοποιούνται συχνά για τη...
Página 517 Πριν υποβληθείτε σε διαδικασίες, ιατρικές θεραπείες ή διαγνωστικές εξετάσεις, ζητήστε από τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας να επικοινωνήσει με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών μας για σωστές οδηγίες. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Επικοινωνία με την Boston Scientific» στο παρόν εγχειρίδιο για πληροφορίες για την περιοχή σας.
Página 518 Πληροφορίες για ασθενείς • Εάν πραγματοποιήθηκε εμφύτευση νέων απαγωγών, μην ανυψώνετε τους βραχίονές σας πάνω από το κεφάλι σας. • Ενώ υποβάλλεστε στη δοκιμή ασθενή, μην τραβάτε και μην κουνάτε τις απαγωγές. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή της εμφύτευσης καθώς επουλώνουν...
Página 519 Πληροφορίες ασφάλειας Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από το εμφύτευμά σας μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική...
Página 520 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε...
Página 521 Πληροφορίες ασφάλειας Καθαρισμός τηλεχειριστηρίου, συστήματος φόρτισης. Τα συστατικά μέρη του συστήματος φόρτισης μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Το τηλεχειριστήριο μπορεί να καθαριστεί με τη χρήση ενός...
Página 522: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Πληροφορίες για ασθενείς Ανεπιθύμητες ενέργειες Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση. Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν: • Οι απαγωγές που παρέχουν τη διέγερση μπορεί να μετακινηθούν από την αρχική τοποθεσία εμφύτευσης, με...
Página 523 Πληροφορίες ασφάλειας έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση. • Το δέρμα επάνω από το εμφύτευμά σας μπορεί να γίνει λεπτό και ολοένα και πιο ευαίσθητο με το...
Página 524 Πληροφορίες για ασθενείς • Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών. • Μπορεί να βιώσετε επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμά σας ως αποτέλεσμα της...
Página 525 Πληροφορίες ασφάλειας Πληροφορίες τηλεμετρίας • Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz • Ένταση μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m • Ωφέλιμη ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) μέγιστο • Τύπος διαμόρφωσης: FSK Ουσιώδης απόδοση Η ουσιώδης απόδοση του συστήματος αποτελείται από τα ακόλουθα: •...
Página 526: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Δοκιμή ατρωσίας...
Página 527 λειτουργία κατά τη διάρκεια ηλεκτρικών διακοπών, συνιστάται 40 % U 40 % U IEC 61000-4-11 το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI (μείωση 60 % στο U (μείωση 60 % στο U να τροφοδοτείται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ή...
Página 528 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 529 Πληροφορίες ασφάλειας Ακτινοβολούμενες 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz έως 800 MHz ΡΣ 80 MHz έως 80 MHz έως 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz έως 2,5 GHz IEC 61000-4-3 2,5 GHz όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε Watts (W), σύμφωνα...
Página 530 χρησιμοποιείται το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI ξεπερνάει το ανωτέρω ισχύων επίπεδο συμμόρφωσης ΡΣ, αυτό το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI θα πρέπει να παρατηρηθεί για να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, μπορεί να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα, όπως αλλαγή του προσανατολισμού ή αλλαγή της τοποθεσίας αυτού του...
Página 531 Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον του οποίο οι διαταραχές ακτινοβολούμενων ΡΣ ελέγχονται. Ο πελάτης ή ο χρήστης αυτού του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Montage MRI μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού...
Página 532 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 533 Πληροφορίες ασφάλειας Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada: Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με την άδεια της Industry Canada εκτός των προτύπων RSS. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: 1. η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και 2.
Página 534 περίθαλψης υγείας. Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας Το λογισμικό IPG του συστήματος Precision Montage MRI έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Καθώς η IPG πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το τηλεχειριστήριο παρέχει την ακόλουθη ένδειξη για να σας ενημερώσει ότι πλησιάζει το τέλος της...
Página 535 2. Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Η γεννήτρια IPG Precision Montage MRI έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και βρίσκεται στην αρχή της ζωής φόρτισής της. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος παλμού: 300 μs, Ρυθμός παλμού: 50 Hz και...
Página 536 Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Εάν χρειάζεστε να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific Neuromodulation για οποιονδήποτε άλλο λόγο, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας που παρέχονται στην παρακάτω λίστα για την...
Página 537 Επικοινωνία με την Boston Scientific Finland The Netherlands UK & Eire T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513...
Página 538 Πληροφορίες για ασθενείς Γλωσσάριο ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ. Μη επιθυμητό αποτέλεσμα, όπως μια παρενέργεια. ΑΠΑΓΩΓΗ. Ένα μονωμένο χειρουργικά εμφυτευμένο σύρμα που στέλνει ηλεκτρικούς παλμούς διέγερσης από μια παλμογεννήτρια στο νωτιαίο μυελό. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ.Η εντολή στο κουμπί του τηλεχειριστηρίου που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση ενός νεοδημιουργηθέντος...
Página 539 Γλωσσάριο ΔΙΕΓΕΡΤΗΣ. Μια μικρή εμφυτεύσιμη γεννήτρια ηλεκτρικών παλμών που χρησιμοποιείται για την παροχή της διέγερσης. ΔΙΕΓΕΡΣΗ ΝΩΤΙΑΙΟΥ ΜΥΕλΟΥ (SCS). Μια μέθοδος εφαρμογής ηλεκτρικών παλμών στο νωτιαίου μυελό για να εμποδίζεται/αποκρύπτεται η μεταβίβαση των σημάτων πόνου στον εγκέφαλο. ΔΙΕΓΕΡΣΗ. Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον πόνο, ένα τεχνητά εφαρμοζόμενο, χαμηλού επιπέδου, παλμικό...
Página 540 Πληροφορίες για ασθενείς ΕΥΡΟΣ ΠΑλΜΟΥ. Το χρονικό διάστημα που διαρκεί κάθε παλμός διέγερσης. Μια ρύθμιση επιλογής που είναι διαθέσιμη από το τηλεχειριστήριο. ΗλΕΚΤΡΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗ. Η ενέργεια που δημιουργείται από μια παλμογεννήτρια. ΗλΕΚΤΡΙΚΗ ΠΑλΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ. Καλείται επίσης εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG ή διεγέρτης). Χρησιμοποιείται...
Página 541 Γλωσσάριο ΚΑΡΤΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ. Μια κάρτα που χωράει στο πορτοφόλι και αναφέρει το όνομα του ασθενή, το όνομα του ιατρού, καθώς και το μοντέλο και τον σειριακό αριθμό του διεγέρτη. λΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΑΔΡΑΝΕΙΑΣ. Μια περίοδο διακοπής λειτουργίας όπου το τηλεχειριστήριο δεν χρησιμοποιείται.
Página 542 Πληροφορίες για ασθενείς ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ένας συνδυασμός μίας ή περισσοτέρων μοτίβων διέγερσης για μία ή περισσότερες περιοχές. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Δυνητικοί κίνδυνοι τους οποίους πρέπει να γνωρίζετε ώστε να αποφύγετε σοβαρές καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή θάνατο. ΠΡΟΦΙλ ΠΟΝΟΥ. Ένα αρχείο ή καταγραφή των θέσεων, περιστάσεων και έντασης του πόνου. Ένα...
Página 543 Γλωσσάριο ΤΕΧΝΟλΟΓΙΑ QuickCharge. Βελτιώσεις στο κύκλωμα φόρτισης γεννήτριας IPG παρέχουν 1,4 φορές υψηλότερο ρυθμό φόρτισης σε σύγκριση με το σύστημα φόρτισης Precision™ όταν ο φορτιστής τοποθετείται 1 εκατοστό ή λιγότερο από τη γεννήτρια IPG. ΤΕΧΝΟλΟΓΙΑ Zero volt™. Τεχνολογία μπαταρίας που επιτρέπει στη γεννήτρια IPG Precision Montage MRI να...
Página 544 Πληροφορίες για ασθενείς Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για ασθενείς 91053248-04 ΑΝΑΘ A 542 από 679...
Página 545 Informace pro pacienty UPOZORNĚNÍ: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno, distribuováno a používáno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. 91053248-04 reV a informace pro pacienty k systému Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 543 z 679...
Página 546 Záruky Společnost Boston Scientific si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další pokyny a informace naleznete v Příručce pro pacienta ke zkušební stimulaci, Příručce k dálkovému ovládání, Příručce k nabíječce a v dokumentu Omezená...
Página 547: Bezpečnostní Informace
Bezpečnostní informace Bezpečnostní informace Indikace použití Systém stimulace míchy Precision Montage™ MRI společnosti Boston Scientific (systém Precision Montage MRI) je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti. kontraindikace Trvalá terapie systémem stimulace míchy (SCS) je kontraindikována u: • pacientů neschopných obsluhovat systém SCS, •...
Página 548 Příručkou k nabíječce, mohlo by dojít k popálení. Pokud cítíte bolest nebo nepohodlí, ukončete nabíjení a obraťte se na společnost Boston Scientific. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti se systémem stimulace míchy (SCS) Precision Montage MRI se mohou podrobit vyšetření...
Página 549 Bezpečnostní informace Externí zařízení: Externí součásti systému Boston Scientific (tj. vnější zkušební stimulátor, kabel pro operační sály, dálkové ovládání a příslušenství, nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do prostředí MR, např. do místnosti, kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí.
Página 550 informace pro pacienty Držení těla. Změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles nebo nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Mějte za všech okolností dálkové ovládání u sebe a před provedením změny držení těla snižte nebo vypněte stimulaci. Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, stimulaci je třeba okamžitě...
Página 551 Bezpečnostní informace Poznámka: V těsné blízkosti může zařízení vytvářející silná elektromagnetická pole způsobit nepříjemnou stimulaci nebo škubání či narušovat bezdrátovou komunikaci, i když splňuje požadavky CISPR. Pokud se přiblížíte k těmto zařízením, můžete si povšimnout změn úrovně stimulace. Ve vzácných případech (kdy je zapnutá...
Página 552: Preventivní Bezpečnostní Opatření
informace pro pacienty Preventivní bezpečnostní opatření Lékař musí projít patřičným školením. Zdravotnické prostředky/terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení: • litotrypse – zvukové nebo rázové vlny s vysokým výkonem často používané při léčbě žlučových a ledvinových kamenů...
Página 553 Před zahájením léčebných postupů a procedur nebo diagnostiky musí zdravotnický pracovník zavolat náš zákaznický servis a vyžádat si patřičné pokyny. Kontaktní informace pro vaši lokalitu najdete v části „Kontaktní informace společnosti Boston Scientific“ této příručky. Automobily a jiná zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací neřiďte automobil, jiná motorová...
Página 554 informace pro pacienty Pokud si během této doby povšimnete nadměrného zarudnutí oblasti kolem rány, obraťte se na lékaře, který prověří možnost infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály. Pokud se rozhodnete změnit životní...
Página 555 Bezpečnostní informace Porucha zařízení. Porucha implantátu může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody. Pokud zařízení přestane fungovat i po úplném nabití (až čtyři hodiny), vypněte stimulátor a obraťte se na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému. Provozní...
Página 556 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Informace vám poskytne váš zdravotní...
Página 557: Nežádoucí Účinky
Bezpečnostní informace Nežádoucí účinky Každý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika. Mezi možná rizika implantace generátoru impulzů jako součásti systému stimulace míchy patří následující: • Elektrody zajišťující stimulaci se mohou přemístit z původní implantované polohy, což vede k nežádoucím změnám stimulace a následnému snížení úlevy od bolesti. •...
Página 558 informace pro pacienty • Mezi nejběžnější rizika chirurgického zákroku patří dočasná bolest v místě implantátu a infekce. Vzhledem k tomu, že elektrody jsou umístěny v epidurálním prostoru, existuje po chirurgickém zákroku malé riziko úniku míšní tekutiny v místě zavedení elektrody. Velmi vzácně může dojít ke vzniku vnitřní...
Página 559: Základní Funkce
Bezpečnostní informace Údaje o telemetrii • Frekvenční pásmo: 119–131 kHz • Intenzita magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m • Efektivní vyzařovaný výkon: 0,05 mW (−13 dBm) maximálně • Typ modulace: FSK Základní funkce Základní funkce systému zahrnuje následující prvky: •...
Página 560: Elektromagnetická Kompatibilita
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.
Página 561 (>95% pokles U komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel napětí na přívodních na 0,5 cyklu na 0,5 cyklu systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI vyžaduje napájecích vedeních nepřetržitý provoz během výpadků síťového napájení, IEC 61000-4-11 doporučujeme napájet systém stimulátoru míchy Precision...
Página 562 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá.
Página 563 Bezpečnostní informace Vyzařovaná RF 3 V/m 10 V/m d = 0,35 √P 80 MHz až 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz až 80 MHz až 2,5 GHz d = 0,70 √P 800 MHz až 2,5 GHz 2,5 GHz kde P je maximální nominální výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače a d je doporučovaná...
Página 564 Pokud naměřená intenzita pole na místě použití systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI překračuje relevantní úroveň RF shody výše, systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je nutné sledovat a ověřit jeho normální provoz. Pokud zjistíte odchylky od běžného provozu, můžou být potřebná další opatření jako změna orientace nebo přesunutí systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI.
Página 565 Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a systémem stimulátoru míchy Precision Montage MRI Systém stimulátoru míchy Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí s kontrolovaným vyzařovaným RF rušením. Zákazník nebo uživatel systému stimulátoru míchy Precision Montage MRI může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální...
Página 566 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Montage MRI je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Montage MRI musí zajistit, že se v takovém prostředí skutečně používá. Zkouška emisí...
Página 567 Bezpečnostní informace Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specifications) kanadské agentury Industry Canada. Toto zařízení splňuje požadavky norem RSS agentury Industry Canada na nelicencovaná zařízení. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: 1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení. 2.
Página 568 Ověřte, zda jste obdrželi identifikační kartu pacienta. Pokud ne, obraťte se na svého lékaře. Naprogramovaný konec životnosti Software generátoru IPG systému Precision Montage MRI je naprogramován tak, aby provoz generátoru IPG skončil po uplynutí 12 let. Jakmile se generátor IPG přiblíží k období...
Página 569 2. Odhad intervalu dobíjení vychází z dále uvedených předpokladů: • Generátor IPG systému Precision Montage MRI je nově implantován a baterie je na začátku životnosti. • V generátoru IPG byly naprogramovány následující hodnoty nastavení: Amplituda proudu: 4 mA; šířka pulzu: 300 μs; frekvence pulzů: 50 Hz a impedance: 750 Ω.
Página 570 Boston Scientific Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého lékaře. Jestliže z nějakého důvodu musíte kontaktovat společnost Boston Scientific Neuromodulation, použijte kontaktní informace pro vaši lokalitu uvedené v seznamu níže. Argentina...
Página 571 Kontaktní informace společnosti Boston Scientific POZNÁMKA: Telefonní a faxová čísla se Greece Poland T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 mohou změnit. Aktuální kontaktní informace Hong Kong Portugal naleznete na naší...
Página 572 informace pro pacienty glosář AmPLITUdA. Vyjádření síly nebo úrovně poskytované stimulace. BEZPEčNOSTNí OPATřENí. Situace, kterým je třeba věnovat pozornost, aby se zabránilo možným nepříjemným pocitům způsobeným stimulací a/nebo poškození stimulačního systému. číSElNý hOdNOTíCí SySTém (NRS). Jednoduchý graf určený k měření počátečního a konečného stupně...
Página 573 Glosář ELEkTrodA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný vodič, který vede elektrické stimulační impulzy z generátoru do míchy. ELEkTromAGnETICké rUŠEní. Elektromagnetický jev, který může snižovat výkon zařízení nebo systému. ELEkTromAGnETICké rUŠEní (EmI). Pokles výkonu přenosového panelu nebo systému v důsledku elektromagnetického rušení. frEkvEnCE. Počet stimulačních pulzů přiváděných do míchy za sekundu (rychlost). Volitelné nastavení dostupné...
Página 574 informace pro pacienty IPG. Implantovatelný generátor impulzů. kABEL. Tenký plastem potažený vodič (vodiče) spojující obnaženou část dočasné elektrody se zkušebním stimulátorem. kArdIoSTImULÁTor. Malé implantovatelné zařízení sloužící k ovládání rytmu srdce. mOŽNOSTI. Metody nastavení stimulace nad rámec amplitudy nebo úrovně pomocí dálkového ovládání. Váš...
Página 575 Glosář OvládACí TlAčíTkA. Tlačítka umístěná na dálkovém ovládání, která umožňují úpravu nastavení stimulace. PArESTEZIE. Pocit brnění, který vzniká při elektrické stimulaci. PokryTí STImULACE. Oblast na těle, kde dochází ke stimulaci. (Viz Oblast.) PorUChA SySTémU. Neschopnost systému stimulace míchy zajišťovat stimulační léčbu. ProfIL BoLESTI.
Página 576 1 cm od generátoru IPG. TEChnoLoGIE Zero volt™. Technologie baterie umožňující úplné vybití baterie generátoru IPG systému Precision Montage MRI, aniž by došlo k její poruše nebo znehodnocení. TRvAlý ImPlANTáT. Systém stimulátoru sestávající z generátoru pulzů a elektrod implantovaných do těla. Nabíjení systému zajišťuje nabíjecí systém baterie generátoru pulzů.
Página 577 Glosář UlOŽENí. Příkazové tlačítko dálkového ovládání sloužící k uložení nově vytvořeného nebo upraveného programu stimulace. úROvEŇ. Termín často používaný k identifikaci amplitudy nebo síly stimulačních pulzů. vArovÁní. Informace upozorňující na hrozící nebezpečí, které umožňují zabránit vzniku nebezpečné situace, zranění nebo smrti. ZáklAdNA NABíJEčky.
Página 578 informace pro pacienty Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. informace pro pacienty k systému Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 576 z 679...
Página 579 Informácie pre pacientov UPOZORNENIE: Federálne zákony obmedzujú predaj, distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo objednávku lekára. 91053248-04 reV a informácie pre pacientov o systéme Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 577 z 679...
Página 580 Záruky Spoločnosť Boston Scientific si vyhradzuje právo bez predošlého upozornenia upravovať informácie o jej produktoch s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť alebo prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ďalšie pokyny a informácie k systému stimulácie miechy nájdete v skúšobnej príručke pacienta, príručke diaľkového ovládača, príručke k nabíjačke a časti Obmedzená...
Página 581: Bezpečnostné Informácie
Bezpečnostné informácie Indikácie použitia Systém stimulátora miechy Precision Montage™ MRI od spoločnosti Boston Scientific (systém Precision Montage MRI) slúži ako pomôcka pri liečbe chronickej neústupnej bolesti. kontraindikácie Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy je kontraindikovaná u týchto pacientov: • pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy, •...
Página 582 Montage MRI Spinal Cord Stimulator System“ (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy Precision Montage MRI).” Váš lekár si musí prečítať celú túto informáciu a uistiť sa, že všetky podmienky sú splnené ešte pred odporučením a vykonaním vyšetrenia na systéme magnetickej rezonancie.
Página 583 Bezpečnostné informácie Návod “ImageReady MRI Full Body Guidelines for Precision Montage MRI Spinal Cord Stimulator System” (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy Precision Montage MRI) je k dispozícii na webových stránkach spoločnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI a www.bostonscientific.com/ImageReady).
Página 584 informácie pre pacientov vie o implantovanom stimulátore miechy, aby sa mohol adekvátne rozhodnúť a doplniť príslušné bezpečnostné opatrenia. Poškodenie implantovaného zariadenia. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu puzdra generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám obsiahnutým v batérii, môže dôjsť...
Página 585 Bezpečnostné informácie • Veľké magnetické stereo-reproduktory • Deaktivátory štítkov, aké sa nachádzajú v obchodných domoch a knižniciach Poznámka: Ak sa v tesnej blízkosti nachádza zariadenie, ktoré vytvára silné elektromagnetické polia, môže spôsobiť nepríjemné pocity alebo pocit mravčenia, alebo rušiť bezdrôtovú komunikáciu, aj v prípade, ak spĺňa nariadenia CISPR.
Página 586: Bezpečnostné Opatrenia
informácie pre pacientov Bezpečnostné opatrenia Lekár musí absolvovať odbornú prípravu. Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné metódy alebo postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, a to predovšetkým vtedy, ak sa použijú v blízkosti prístroja: • litotripsia – intenzívny zvuk alebo nárazové vlny často používané na liečbu žlčových alebo obličkových kameňov;...
Página 587 Kontaktné informácie pre vašu lokalitu nájdete v časti „Kontaktné údaje spoločnosti Boston Scientific“ v tomto návode. Automobily a iné zariadenia. Keď máte zapnutú liečebnú stimuláciu, nešoférujte auto, iné motorové...
Página 588 informácie pre pacientov Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Ak tieto nepríjemné pocity pretrvávajú dlhšie než dva týždne, obráťte sa na svojho lekára. Ak si v tejto dobe všimnete nadmerné začervenanie v okolí rán, navštívte svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej infekcie a určí...
Página 589 Bezpečnostné informácie Zlyhanie zariadenia. Poruchu implantátov môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie súčasti, strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy. Ak zariadenie prestane pracovať a funkciu nebude možné obnoviť ani úplným nabitím (až štyri hodiny), stimulátor vypnite a obráťte sa na svojho lekára, ktorý...
Página 590 Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Ďalšie informácie vám oznámi váš lekár alebo ošetrujúci personál.
Página 591 Bezpečnostné informácie Nežiaduce účinky Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami. Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude zaisťovať stimuláciu miechy, zahŕňajú: • Elektróda (elektródy) privádzajúce stimulačné impulzy sa môžu posunúť z pôvodného miesta, kde boli naimplantované, čo povedie k nežiaducim zmenám v stimulácii a následnému zníženiu úľavy od bolesti.
Página 592 informácie pre pacientov • Najčastejšie riziká spojené s chirurgickým výkonom sú dočasná bolesť v mieste implantácie a infekcia. Keďže sa však elektródy zavádzajú do epidurálneho priestoru, nedá sa po zákroku s určitosťou vylúčiť malé riziko úniku mozgovomiešneho moku z miesta zavedenia elektródy. Zriedkavo sa môže rozvinúť...
Página 593 Bezpečnostné informácie • V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov sa niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku môže rozvinúť bolestivá elektrická stimulácia v oblasti hrudníka. • S postupom času sa implantát môže presunúť z pôvodnej polohy. • Pod úrovňou implantácie môžete cítiť slabosť, neohrabanosť, otupenosť alebo bolesť. •...
Página 594 informácie pre pacientov Informácie o telemetrickom vyšetrení • Frekvenčný rozsah: 119 – 131 kHz • Sila magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m • Efektívny vyžiarený výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) • Typ modulácie: FSK Základný výkon Základný výkon systému sa skladá z: •...
Página 595 Bezpečnostné informácie Elektromagnetická kompatibilita Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 • Zariadenie s vnútorným napájaním • Nepretržitá prevádzka • Bežné zariadenie • Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ...
Página 596 informácie pre pacientov Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Poklesy, krátke < 5 % U < 5 % U Kvalita elektrickej siete musí zodpovedať typickému prerušenia a kolísanie (> 95 % pokles pri U (> 95 % pokles pri U priemyselnému alebo nemocničnému prostrediu.
Página 597 Bezpečnostné informácie Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia Úroveň...
Página 598 informácie pre pacientov Vyžarovaná 3 V/m 10 V/m d = 0,35 √P 80 MHz až 800 MHz vysoká 80 MHz až 80 MHz až 2,5 GHz d = 0,70 √P 800 MHz až 2,5 GHz frekvencia 2,5 GHz IEC 61000-4-3 kde P je maximálny výstupný...
Página 599 Bezpečnostné informácie a ISM (priemyselné, vedecké a zdravotnícke) frekvencie medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérske rádiové frekvencie medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 1,8 MHz až 2,0 MHz; 3,5 MHz až...
Página 600 informácie pre pacientov Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a systémom Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI Systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI je určený na použitie v prostredí s elektromagnetickými charakteristikami s kontrolovaným vyžarovaným vysokofrekvenčným rušením.
Página 601 Dosiahnutá zhoda v dôsledku blikania IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Montage na stimuláciu miechy počas MRI spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES. informácie pre pacientov o systéme Precision montage™ mri 91053248-04 reV a...
Página 602 informácie pre pacientov Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia: Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam: 1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a 2.
Página 603 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér implantovateľného generátora impulzov (IPG) systému Precision Montage MRI je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky zariadenia IPG, diaľkový ovládač vás na túto skutočnosť...
Página 604 B. Prípad s vysokou spotrebou energie: keď sa maximálny interval nabíjania zníži o viac než 50 % v porovnaní s pôvodným intervalom nabíjania. 2. Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Montage MRI bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA;...
Página 605 Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte konkrétne otázky alebo problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúci personál. Ak potrebujete z akéhokoľvek dôvodu kontaktovať spoločnosť Boston Scientific Neuromodulation, použite kontaktné informácie pre vašu lokalitu z nižšie uvedeného zoznamu.
Página 606 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 India – Bangalore South Africa Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA India –...
Página 607 glosár Glosár AmPLITÚdA. Miera intenzity alebo úrovne poskytovanej stimulácie. BEZPEčNOSTNé OPATRENIE. Vo všeobecnosti situácie, na ktoré je treba myslieť, aby pri stimulácii nedošlo k potenciálne nepríjemným vnemom a/alebo poškodeniu stimulačného systému. číSElNý hOdNOTIACI SySTém (NUmERICAl RATINg SySTEm – NRS). Jednoduchý graf, ktorý...
Página 608 informácie pre pacientov ELEkTródA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný drôt, ktorý vedie elektrické impulzy stimulácie z generátora impulzov do miechy. ELEkTromAGnETICké rUŠEnIE. Akýkoľvek elektromagnetický jav, ktorý môže znížiť výkon zariadenia alebo systému. ELEkTromAGnETICké rUŠEnIE (EmI). Zníženie výkonu prenosového kanálu alebo systému spôsobené elektromagnetickým rušením. frEkvEnCIA.
Página 609 glosár kÁBEL. Tenký drôt (drôty) s plastovým obalom slúžiaci na pripojenie exponovanej časti dočasnej elektródy (elektród) k skúšobnému stimulátoru. kArdIoSTImULÁTor. Malé implantované zariadenie používané na riadenie rytmu srdca. mIGrÁCIA ELEkTródy. Pohyb elektródy smerom od jej pôvodnej polohy. mOŽNOSTI. Metódy úpravy stimulácie okrem amplitúdy alebo úrovne pomocou diaľkového ovládača. Váš lekár vám môže (no nemusí) sprístupniť...
Página 610 informácie pre pacientov oBrAZovkA. Obrazovka na diaľkovom ovládači. OvládACIE TlAčIdlá. Tlačidlá na diaľkovom ovládači slúžiace na úpravu nastavení stimulácie. PArESTéZIA. Pocit, ktorý môže vznikať v dôsledku elektrickej stimulácie. PErmAnEnTné ImPLAnTovAné ZArIAdEnIA. Stimulačný systém, generátor impulzov a elektródy implantované v tele a napájané batériou generátora impulzov. PokryTIE STImULÁCIoU.
Página 611 Precision™, ak sa nabíjačka nachádza vo vzdialenosti 1 cm alebo menej od zariadenia IPG. Technológia úplného vybitia Zero volt™. Technológia, ktorá umožňuje úplne vybitie zariadenia IPG systému Precision Montage MRI bez toho, aby došlo k zlyhaniu alebo znehodnocovaniu batérie. UlOŽIť. Tlačidlo na diaľkovom ovládači slúžiace na ukladanie novovytvorených alebo upravených stimulačných programov.
Página 612 informácie pre pacientov úROvEŇ. Týmto pojmom sa často označuje amplitúda alebo intenzita stimulačných impulzov. vArovAnIE. Potenciálne riziká, na ktoré nesmiete zabúdať. Vyhnete sa tak vážnym situáciám, ktoré by mohli viesť k poraneniu alebo úmrtiu. ZáklAdNá STANICA NABíJAčky. Držiak/napájacia jednotka, do ktorej sa nabíjačka vkladá a ktorá ju udržuje pripravenú...
Página 613 Informacje dla pacjentów PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. 91053248-04 Wer. a system Precision montage™ mri — informacje dla pacjentów 91053248-04 Wer. a 611 z 679...
Página 614 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Dodatkowe instrukcje i informacje można znaleźć w próbnym poradniku pacjenta, poradniku dotyczącym pilota, poradniku dotyczącym ładowarki oraz ograniczonej gwarancji systemu...
Página 615: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Wskazania do stosowania System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage™ MRI firmy Boston Scientific (system Precision Montage MRI) jest wskazany do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie dolegliwości bólowych. Przeciwwskazania Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest przeciwwskazana to: •...
Página 616: Ostrzeżenia
Boston Scientific. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI (SCS) po spełnieniu określonych wymagań mogą mieć wykonane badanie MRI. Warunki te określono w dodatkowym podręczniku „Wytyczne dotyczące MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage”.
Página 617 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Podręcznik „Wytyczne dotyczące MRI całego ciała ImageReady w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra” znajduje się na stronach internetowych firmy Boston Scientific (www.bostonscientific.com/MRI and www.bostonscientific.com/ImageReady). Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne elementy firmy Boston Scientific (tj. zewnętrzny stymulator próbny i kabel stosowany w sali operacyjnej, pilot i akcesoria, ładowarka baterii) są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego.
Página 618 informacje dla pacjentów leczenia z wykorzystaniem innego rodzaju urządzeń wszczepialnych, co pozwoli podjąć decyzje medyczne i zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa. Uszkodzenie implantu. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy generatora impulsów i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia. Postawa.
Página 619 Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Pieców elektrycznych i spawarek łukowych • Dużych magnetycznych głośników stereo. • Urządzeń deaktywujących zabezpieczenia antykradzieżowe, np. stosowane w sklepach i bibliotekach Uwaga: Stosowania w pobliżu urządzenia generujące silne pola elektromagnetyczne mogą powodować niekomfortową lub bolesną stymulację bądź zakłócać komunikację bezprzewodową nawet, jeśli są zgodne z wymaganiami CISPR.
Página 620: Środki Ostrożności
informacje dla pacjentów Środki ostrożności Lekarz musi przejść przeszkolenie. Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji lub trwałego uszkodzenia stymulatora, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia: • litotrypsja — silne fale dźwiękowe lub uderzeniowe używane często w leczeniu kamicy żółciowej lub nerkowej •...
Página 621 Przed poddaniem się tym procedurom, terapiom lub badaniom diagnostycznym należy poprosić lekarza o kontakt z działem pomocy technicznej w celu uzyskania instrukcji. Dane kontaktowe dla danego obszaru można znaleźć w punkcie „Kontakt z firmą Boston Scientific” w niniejszym podręczniku. Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać...
Página 622 informacje dla pacjentów Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli dyskomfort będzie utrzymywał się dłużej niż dwa tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się...
Página 623 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Lokalizacja elektrody. W niektórych przypadkach elektroda może ulec przemieszczeniu, co może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym miejscu występowania dolegliwości bólowych. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji. Usterka urządzenia.
Página 624 informacje dla pacjentów Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie zanurzać w wodzie. Unikać wszelkich źródeł wody, jakie mogą zetknąć się z urządzeniami. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń...
Página 625: Zdarzenia Niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane Potencjalne zagrożenia związane są z każdym zabiegiem chirurgicznym. Potencjalne zagrożenia związane z implantacją generatora impulsów jako częścią systemu do stymulacji rdzenia kręgowego to: • Elektroda (elektrody), która dostarcza stymulacja może przemieścić się z miejsca, w którym została wszczepiona, co może doprowadzić...
Página 626 informacje dla pacjentów • W miarę upływu czasu skóra nad implantem może ulec ścieńczeniu i stać się bardziej tkliwa. Może wystąpić wysięk osocza. • Najczęstszymi zagrożeniami związanymi z zabiegiem chirurgicznym są przemijający ból w miejscu implantacji i zakażenie. Jednakże ponieważ elektrody umieszczane są w przestrzeni nadtwardówkowej, istnieje niewielkie ryzyko wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wprowadzenia elektrody po operacji.
Página 627 Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji. • W miarę upływu czasu implant może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia. • Może wstąpić uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu. •...
Página 628 informacje dla pacjentów Informacje dotyczące telemetrii • Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz • Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m • Skuteczna moc wypromieniowana: maks. 0,05 mW (-13 dBm) • Typ modulacji: FSK Zasadnicze parametry funkcjonalne Na zasadnicze parametry funkcjonalne systemu składają się: •...
Página 629: Kompatybilność Elektromagnetyczna
Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach.
Página 630 Jeśli użytkownik systemu przewodach zasilania przez 0,5 cyklu przez 0,5 cyklu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI wymaga IEC 61000-4-11 nieprzerwanej pracy w czasie przerwy w dopływie prądu zasilającego, zaleca się zasilanie systemu z zasilacza 40% U 40% U bezprzerwowego lub akumulatora.
Página 631 Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI powinien upewnić się, że opisywany stymulator jest używany w takich warunkach.
Página 632 informacje dla pacjentów Pole 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P od 80 MHz do 800 MHz elektromagnetyczne od 80 MHz do od 80 MHz do 2,5 GHz d=0,70 √P od 800 MHz do 2,5 GHz o częstotliwościach 2,5 GHz radiowych gdzie P jest wartością...
Página 633 Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu użytkowania systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI przekracza wyżej podany poziom zgodności częstotliwości radiowej, urządzenie należy sprawdzić pod kątem prawidłowego działania. Po zaobserwowaniu nieprawidłowości może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków, takich jak reorientacja lub relokacja systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI.
Página 634 Zalecany odstęp między przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji z częstotliwością radiową a systemem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI. System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowane o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Montage MRI może pomóc zapobiegać...
Página 635 IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/emisje Zgodny migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Montage MRI jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. system Precision montage™ mri — informacje dla pacjentów 91053248-04 Wer. a 633 z 679...
Página 636 informacje dla pacjentów Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards: Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków: 1. urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz 2. urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować niepożądaną...
Página 637 Należy upewnić się, że lekarz przekazał kartę identyfikacyjną pacjenta. Jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem. koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie IPG systemu Precision Montage MRI jest zaprogramowane do użytkowania przez 12 lat. Kiedy bliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot dostarczy następującego wskaźnika w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie: •...
Página 638 2. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Montage MRI jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość impulsów: 50 Hz oraz impedancja: 750 omów.
Página 639 Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. W razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific Neuromodulation należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.
Página 640 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 India – Bangalore South Africa Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA India –...
Página 641 Słownik Słownik AmPLITUdA. Miara mocy lub poziomu dostarczanej stymulacji. AWArIA SySTEmU. Niezdolność systemu stymulatora rdzenia kręgowego do dostarczania stymulacji. CZęSTOTlIwOŚć. Liczba razy na sekundę (prędkość), z jaką impulsy stymulujące dostarczane są do rdzenia kręgowego. Ustawienie opcji dostępne za pomocą pilota. dIATErmIA.
Página 642 informacje dla pacjentów GEnErATor ImPULSóW ELEkTryCZnyCh. Także: wszczepialny generator impulsów (IPG lub stymulator); używany do przesyłania impulsów elektrycznych do rdzenia kręgowego. ImPLAnT. Niewielki generator impulsów elektrycznych używany do sterowania stymulacją. ImPlANT STAły. System stymulatora, generator impulsów i elektrody, wszczepione do organizmu i utrzymywane przez system ładujący baterii generatora impulsów.
Página 643 Słownik NACIęCIE. Niewielkie przecięcie chirurgiczne lub otwarcie skóry. nUmEryCZny SySTEm oCEny (nrS). Prosty wykres służący do pomiaru poziomu bólu przed i po implantacji u pacjentów poddanych próbnej SCS. oBSZAr. Miejsce na ciele, np. lewa lub prawa noga, w którym odbywa się stymulacja. oBSZAr STymULACjI.
Página 644 informacje dla pacjentów PoZIom. Termin używany często do identyfikacji amplitudy lub mocy impulsów stymulujących. ProfIL BóLU. Dokumentacja dotycząca lokalizacji, występowania oraz intensywności dolegliwości bólowych. Wykres bólu pozwalający ustalić terapię. ProGrAm. Kombinacja co najmniej jednego wzorca stymulacji dla co najmniej jednego obszaru. PrZyCISkI STEroWAnIA.
Página 645 IPG wynoszącej 1 cm. TEChnoLoGIA Zero volt™. Technologia wykorzystywana przez baterię umożliwiająca całkowite rozładowanie IPG Precision Montage MRI bez pogorszenia jakości lub awarii baterii. TRyB BEZCZyNNOŚCI. Okres przerwy, kiedy pilot nie jest używany. Znany także jako tryb uśpienia.
Página 646 informacje dla pacjentów wSkAŹNIk. Kontrolka używana na stymulatorze próbnym i ładowarce IPG. wyŚwIETlACZ. Ekran pilota. ZABUrZEnIE ELEkTromAGnETyCZnE. Każde zjawisko elektromagnetyczne, które może niekorzystnie wpłynąć na działanie urządzenia lub systemu. ZAkłóCENIA ElEkTROmAgNETyCZNE (EmI). Pogorszenie działania kanału transmisji lub systemu spowodowane przez zaburzenie elektromagnetyczne. ZAPISZ.
Página 647 Betegtájékoztató VIGYÁZAT: A szövetségi törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, terjesztése és használata csak a kezelőorvos által, vagy annak rendeletére lehetséges. 91053248-04 a VerZ. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ. 645 / 679...
Página 648 Betegtájékoztató Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Kiegészítő utasításokért és információkért, olvassa el a gerincvelő stimulátor rendszerének Beteg vizsgálati kézikönyvét, Távirányító kézikönyvét, Töltő kézikönyvét, ésKorlátozott Garancia leírását.
Página 649: Biztonsági Információk
Biztonsági információk Biztonsági információk felhasználási javaslatok A Boston Scientific Precision Montage™ MRI gerincvelő stimulátor rendszer (Precision Montage MRI rendszer) arra való, hogy segítsen a krónikus, elhúzódó fájdalom kezelésében. Ellenjavallatok A tartós SCS terápiára nem javasolt az olyan betegek számára, akik: •...
Página 650 égést okozhat. Ha fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal, szakítsa meg a töltést és lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-kel. A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). A Precision Montage MRI gerincvelő stimulátor (SCS) rendszerrel rendelkező páciensek a speciális feltételek teljesülése esetén részt vehetnek az MRI vizsgálaton.
Página 651 Biztonsági információk Külső készülékek: A Boston Scientific külső összetevők (azaz külső próbastimulátor és OR kábel, távirányító, tartozékok és akkumulátortöltő) nem MR biztonságosak. Azok nem vihetőek MR környezetbe, pl. az MRI vizsgáló készülék helyiségébe. Gyermekgyógyászati használat. A gerincvelő stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.
Página 652 Betegtájékoztató Pozitúra. A testtartás megváltoztatása vagy a hirtelen mozdulatok, az előírt stimulációs szint csökkenését vagy kellemetlen, fájdalmas emelkedését okozhatják. Mindig tartsa magánál a távirányítót, és kapcsolja ki a stimulátort, mielőtt testtartását megváltoztatja. Amennyiben kellemetlen érzést tapasztal, azonnal kapcsolja ki a stimulálást. Elektromágneses interferencia.
Página 653 Biztonsági információk Megjegyzés: Ha közel helyezik azt, akkor a berendezés erős elektromágneses mezőket hoz létre, amelyek kényelmetlen vagy rázkódó érzetet kelthetnek, vagy interferenciát okozhatnak a vezeték nélküli kommunikációs eszközökkel akkor is, ha azok megfelelnek a CISPR előírásoknak. Ha ilyen berendezések közelében tartózkodik, a stimulációs szintek ingadozhatnak. Ritka esetekben, ha a stimulátor be van kapcsolva, növekedést tapasztalhat a stimulációs szintekben, akár olyan mértékben, ahol az érzés kellemetlenül erőssé...
Página 654 Betegtájékoztató óvintézkedések Orvosi képzés szükséges. Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. A következő orvosi terápiák vagy eljárások kapcsolhatják ki a stimulálást vagy okozhatnak tartós károsodást a stimulátorban, főleg az eszközhöz közel használva: • kőzúzás - nagy teljesítményű hang vagy lökéshullámok, melyeket gyakran használnak epe - vagy vesekövek kezelésénél •...
Página 655 A megfelelő instrukciókért, egészségügyi szakemberével hívassa fel az Ügyfélszolgálati osztályt mielőtt eljárásokat, orvosi terápiákat vagy diagnosztikai vizsgálatokat végeztet. Olvassa el jelen kézikönyvben a „Boston Scientific elérhetőségei” című részt a tartózkodási helyének megfelelő elérhetőségekért. Autók és egyéb berendezések. Ne vezessen autót vagy más motorizált járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépezeteket / berendezéseket, bekapcsolt terápiás stimuláló...
Página 656 Betegtájékoztató Átmeneti fájdalmat tapasztalhat a beültetés helyén, ahogy a bemetszés gyógyul. Ha a kellemetlen érzés két hétnél tovább tart, fel kell keresnie orvosát. Ha a seb környékén kiterjedt pirosságot észlel ez alatt az idő alatt, fel kell keresnie orvosát, hogy megkeressék az esetleges fertőzést és alkalmazzák a megfelelő...
Página 657 Biztonsági információk Az eszköz meghibásodása. Az implantátum véletlen alkatrész hiba, akkumulátor működés vesztés, vagy vezeték szakadás miatt bármikor meghibásodhat. Ha az eszköz még teljes töltést követően sem működik, kapcsolja azt és keresse fel orvosát, hogy elemezzék az eszközt. Üzemi hőmérséklet. A próbastimulátor és a távirányító üzemi hőmérséklete: 10 – 40 °C SDgrC (50–104 °F).
Página 658 Az alkotóelemek ártalmatlanítása. A távirányítót vagy a töltőt ne dobja tűzbe. Az eszközök elemei a tűzben felrobbanhatnak. A helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki a használt elemeket. Hamvasztás esetén a stimulátort ki kell operálni, és vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. A külső eszközöket a helyi szabályozás előírásainak megfelelően kell ártalmatlanítani. Információért kérjük, keresse fel egészségügyi szakemberét.
Página 659 Biztonsági információk mellékhatások Minden műtétben benne van a kockázat lehetősége. Egy a gerincvelőt stimuláló rendszer részét képező impulzusgenerátor beültetésének lehetséges kockázatai a következők: • A stimulálást továbbító vezeték elmozdulhat a eredeti beültetési helyéről melynek eredményeképpen nem kívánatos változás állhat be a stimulációban és emellett csökkenhet a fájdalomcsillapító...
Página 660 Betegtájékoztató • A leggyakoribb műtéti eljárási kockázat az átmeneti fájdalom a műtéti területen és a fertőzés. Mégis, mivel a vezetékeket epidurális területre helyezik be, van egy minimális kockázata annak, hogy gerincfolyadék szivárogjon a vezeték bemeneti területén az operáció után. Nagyon ritkán, belső...
Página 661 Biztonsági információk • Gyengeséget, esetlenséget, zsibbadást vagy fájdalmaz tapasztalhat az implantáció szintje alatt. • Állandó fájdalmat tapasztalhat a stimulátor vagy a vezeték helyén. Bármely esetben, fel kell keresnie orvosát és informálnia kell őt. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ.
Página 662 Betegtájékoztató Telemetriás információk • Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz • Mágneses mező erőssége (3 m távolságban): 46 μA/m • Effektív kisugárzott teljesítmény: 0,05 mW (-13 dBm) maximum • Moduláció típusa: FSK Alapvető működés A rendszer alapvető működése az alábbiakra terjed ki: •...
Página 663: Elektromágneses Kompatibilitás
• II. Osztály Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 vizsgálati szint...
Página 664 (>95%-os esés az U értékben) kereskedelmi vagy kórházi környezetben tapasztalhatóval. feszültségesések, 0,5 ciklus esetén 0,5 ciklus esetén Ha a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rövid kimaradások és rendszer felhasználója folyamatos üzemet igényel a hálózati feszültségváltakozások áramszünetek esetén is, akkor javasoljuk, hogy 40% U...
Página 665 Biztonsági információk Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 Megfelelőségi szint...
Página 666 Betegtájékoztató Sugárzott RF 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz és 800 MHz között IEC 61000-4-3 80 MHz és 80 MHz és d=0,70 √P 800 MHz és 2,5 GHz között 2,5 GHz között 2,5 GHz között ahol a P az adónak az adó gyártója által wattokban (W) megadott maximális kimeneti teljesítményértékét jelenti;...
Página 667 által kibocsátott elektromágneses környezet értékelésénél fontolja meg egy helyszíni elektromágneses felmérés elkészítését. Ha a mért mezőerősség a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer használati helyén túllépi a fent említett vonatkozó rádiófrekvenciás megfelelőségi szintet, akkor figyelje meg, hogy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer megfelelően működik-e. Amennyiben rendellenes működést tapasztal, további intézkedésekre, például a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer megfordítására vagy áthelyezésére lehet szükség.
Página 668 A Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer rendeltetésszerűen az alább feltüntetett olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben szabályozzák a sugárzott RF zavarait. A vásárló vagy a Precision Montage MRI gerincvelő-stimulációs rendszer felhasználója azzal törekedhet az elektromágneses interferencia elkerülésére, ha fenntartja az alábbiakban javasolt, az adott kommunikációs berendezések maximális kimeneti teljesítményének megfelelő...
Página 669 Feszültségingadozás / Teljesítés villogás kibocsátás IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Montage MRI rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek. Precision Montage™ MRI rendszer, Információ a felíró orvos számára 91053248-04 a VerZ.
Página 670 Betegtájékoztató közlemény a felhasználónak az Industry Canada rádió szabványok specifikációi szerint: Jelen eszköz megfelel az Industry Canada nem engedélyköteles RSS szabvány(ai)nak. A működés a következő feltételek tesz eleget: 1. az eszköz nem okozhat interferenciát, és 2. az eszköznek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az eszköz nem kívánt működéséből származó interferenciát is.
Página 671 A programozott szolgáltatás vége A Precision Montage MRI Rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év után véget vessen az üzemelésnek. Ahogyan az IPG közeledik a programozott időszak vége felé, a távirányító a következő jelzésekkel informálja a felhasználót arra, hogy a programozott periódus végére ért: •...
Página 672 2. Ez a becsült újratöltési intervallum a következő feltételezéseken alapul: • A Precision Montage MRI IPG újonnan került beültetésre és most kezdi töltési életét. • Az IPG a következő beállítások szerint került beprogramozásra: Jelenlegi amplitúdó: 4 mA; Impulzusszélesség: 300 μs; Impulzusráta: 50 Hz és impedancia: 750 Ohm.
Página 673 Scientific-kel Nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészt. Ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével. Ha bármi okból kapcsolatba kell lépnie a Boston Scientific Neuromodulation-nal, használja a tartózkodási helyének megfelelő kapcsolattartási információt az alábbi táblázatból. Argentina Bulgaria...
Página 674 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 India – Bangalore South Africa Boston Scientific Neuromodulation Corporation T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 25155 Rye Canyon Loop India –...
Página 675 Összefoglaló Összefoglaló A STImULÁLÁS hATóSUGArA. A test azon területe ahol a stimulálás történik. (Lásd: Terület.) A vEZETék ELmoZdULÁSA. A vezetés mozgása annak eredeti helyéhez képest. ÁLLAndó ImPLAnTÁTUm. Egy stimuláló rendszer, egy impulzus generátor és vezetékei, a testbe ültetve és egy impulzus generátor elem töltő rendszerrel fenntartva. ALvó...
Página 676 Betegtájékoztató dIATErmIA. Egy terápiás eljárás melyet a testszövet nagy teljesítményű elektromágnesen árammal való terápiás kezelésére használják. ELEkTromÁGnESES InTErfErEnCIA (EmI). Egy továbbítási csatorna vagy rendszer elektromágneses zavar által okozott teljesítménycsökkenése. ELEkTromÁGnESES ZAvAr. Egy eszköz vagy rendszer teljesítményét esetlegesen rontó elektromágneses jelenség. ELEkTromoS ImPULZUSGEnErÁTor.
Página 677 Összefoglaló ImPULZUSSZéLESSéG. Az idő hossza, ameddig az egyes impulzusok tartanak. A távirányítóból elérhető egy beállítási opció. IndIkÁTor. Egy jelzőfény, ami a Próbastimulátoron és az IPG töltőn használatos. IPG. Beültethető impulzusgenerátor. kÁBEL. Vékony műanyagbevonatú kábel, mely az ideiglenes vezeték érintkezésben lévő részét összeköti a próbastimulátorral.
Página 678 Betegtájékoztató nUmErIkUS oSZTÁLyoZó rEndSZEr (nrS). Egy egyszerű grafikon, melyet a vizsgálati SCS betegek fájdalomszintjének meghatározására használnak, előtte-utána. oPCIók. Módszerek a stimuláció beállítására amplitúdó, vagy szint felett, a távirányító használatával. Az egészségügyi szolgáltatója esetleg nem biztosítja Önnek az összes lehetséges opciót. óvInTéZkEdéS.
Página 679 Összefoglaló rEndSZErhIBA. A gerincvelő stimulátor rendszer nem képes továbbítani a stimulációt. STImULÁLÁS. Amikor fájdalomkezelésre használják, egy mesterségesen alkalmazott, alacsony szintű, pulzáló elektromos jel, melyet az eszköz juttat el az ideghez. STImULÁTor. Egy beültethető apró elektromos impulzusgenerátor melyet a stimulálásra használnak. SZéLESSéG.
Página 680 Potenciális veszélyek melyekről tudnia kell, hogy elkerülhesse az olyan veszélyes helyzeteket melyek sérülést vagy halált okozhatnak. Zero volt™ TEChnoLóGIA. Az akkumulátor technológia lehetővé teszi a Precision Montage MRI IPG számára, hogy az akkumulátor meghibásodása vagy romlása nélkül, teljesen lemerüljön.
Página 681 This page intentionally left blank. Precision montage™ mri system information for Patients 91053248-04 reV a 679 of 679...
Página 682 Australian Sponsor Address EU Authorised Legal Manufacturer Representative Boston Scientific Limited Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop Galway, Ireland BOTANY Valencia, CA 91355 USA T: + 33 (0) 1 39 30 97 00...

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