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Resumen de contenidos para Boston Scientific VISIONIST
- Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ ™ VISIONIST , VISIONIST ™ ™ VALITUDE , VALITUDE ™ ™ ™ INLIVEN , INTUA , INVIVE MARCAPASOS PARA TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDIACA REF U225, U226, U228, U125, U128, W274, W275, W272, W273, W172, W173...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos Información adicional ........................1 Descripción del dispositivo ......................1 Información relacionada........................3 Indicaciones y uso...........................4 Contraindicaciones .........................5 Advertencias ...........................6 Precauciones ..........................9 Información preventiva complementaria ..................24 Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ..........24 Minimización de la interacción del marcapasos/S-ICD............25 Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)............27 Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)..............29 Radiación ionizante......................30... - Página 4 Implantación del generador de impulsos ..................61 Comprobación del equipo ....................61 Interrogación y comprobación del generador de impulsos ............61 Implantación del sistema de cables ..................62 Establecimiento de medidas de referencia ................64 Formación de la bolsa de implantación.................67 Conexión de los cables al generador de impulsos ..............68 Evaluación de las señales de los cables................73 Programación del generador de impulsos ................74 Implantación del generador de impulsos ................76...
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Página 5: Información Adicional
Si desea obtener información de referencia adicional, vaya a www.bostonscientific-international.com/manuals. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información acerca de las familias de marcapasos para terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) VISIONIST, VALITUDE, INLIVEN, INTUA e INVIVE (los modelos específicos se enumeran en "Especificaciones mecánicas" en la página 36). NOTA: Este manual puede contener información sobre números de modelo que actualmente no están... - Página 6 Cables El generador de impulsos tiene salidas que se programan de forma independiente y acepta uno o más de los cables siguientes en función del modelo: • Un cable auricular monopolar o bipolar IS-1 • Un cable de ventrículo derecho monopolar o bipolar IS-1 •...
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Página 7: Información Relacionada
LATITUDE NXT es un sistema de monitorización remota que proporciona datos del generador de impulsos a los clínicos. Estos generadores de impulsos están diseñados para funcionar con LATITUDE NXT; su disponibilidad varía según la región. LATITUDE NXT está disponible para los siguientes dispositivos: VISIONIST, VALITUDE, INLIVEN, INTUA e INVIVE. -
Página 8: Público Previsto
El Comunicador lee automáticamente los datos del dispositivo implantado desde un generador de impulsos compatible de Boston Scientific en los momentos que haya programado el médico. El comunicador envía estos datos al servidor seguro de LATITUDE NXT a través de una línea telefónica analógica convencional o de una red de datos de telefonía móvil. -
Página 9: Contraindicaciones
CONTRAINDICACIONES Estos generadores de impulsos de Boston Scientific presentan las siguientes contraindicaciones: • Este dispositivo está contraindicado en pacientes que tengan un desfibrilador automático implantado (DAI) independiente con cables transvenosos. -
Página 10: Advertencias
• Los modos de seguimiento auricular están contraindicados en pacientes con taquiarritmias auriculares refractarias crónicas (fibrilación o flúter auriculares) que podrían activar la estimulación ventricular. • La estimulación asíncrona está contraindicada en presencia (o si existe la posibilidad) de rivalidad entre los ritmos intrínsecos y los estimulados. - Página 11 Core es monopolar, lo que le permite interactuar con un DAI ("Minimización de la interacción del marcapasos/S-ICD" en la página 25). Manipulación • No retuerza los cables. No doble, retuerza ni trence el cable con otros cables, ya que, si lo hace, podría ocasionar daños por abrasión al aislamiento del cable o podría dañar el conductor.
- Página 12 • Prueba del AUAD. La estimulación monopolar debida al AUAD está contraindicada y debe programarse en Off para los pacientes con un DAI. La función AUAD realiza pruebas de umbral automáticas en una configuración de estimulación monopolar. • Detección ventricular. El desplazamiento del cable de ventrículo izquierdo hasta una posición cercana a la aurícula puede provocar sobredetección auricular e inhibición de la estimulación de ventrículo izquierdo.
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Página 13: Precauciones
PRECAUCIONES Consideraciones clínicas • ESTIM. STAT. ESTIM. STAT iniciará la estimulación monopolar. La estimulación monopolar debida a ESTIM. STAT puede ocasionar que la terapia sea inadecuada o inhibir la terapia de S-ICD adecuada. • Taquicardia mediada por marcapasos (TMM). Mínimo de programación PRAPV inferior a la conducción V–A retrógrada podría aumentar la probabilidad de una TMM. - Página 14 Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. •...
- Página 15 • Almacenamiento del dispositivo. Almacene el generador de impulsos en un lugar limpio, donde no haya imanes ni kits que los contengan y alejado de toda fuente de IEM para evitar que se dañe el dispositivo. • Fecha de caducidad. Implante el generador de impulsos y/o el cable antes de la FECHA DE CADUCIDAD que figura en la etiqueta del envase, ya que esa fecha refleja el tiempo de almacenamiento válido.
- Página 16 • Dispositivo de recambio. Al implantar un marcapasos de recambio en una cavidad subcutánea que contenía previamente un dispositivo más grande, podría quedar aire atrapado en la cavidad, haber migración o erosión o un contacto insuficiente entre el dispositivo y el tejido. Si se irriga la cavidad con solución salina estéril, disminuye la probabilidad de que quede aire atrapado y de que el contacto sea insuficiente.
- Página 17 • Sensor VM. No programe el sensor VM en On hasta después de haber implantado el generador de impulsos y haber probado y verificado la integridad del sistema. • Estimulación diafragmática. En los pacientes, deberá comprobarse la estimulación diafragmática estimulando el cable de VI con el generador de impulsos a 7,5 V y ajustando las configuraciones y las posiciones de los cables según sea necesario.
- Página 18 • Una Amplitud onda R inferior a 5 mV o una Amplitud onda P inferior a 2 mV pueden provocar la infradetección, ya que la amplitud detectada puede disminuir tras la implantación. • El valor de Impedancia estimulación debe ser mayor que el límite de impedancia Bajo programado e inferior a 2000 Ω...
- Página 19 • Respuesta taqui-auricular (RTA). RTA debe programarse en On si el paciente tiene antecedentes de taquiarritmias auriculares. La administración de TRC se ve comprometida porque la sincronía AV se interrumpe si se produce el cambio de modo de RTA. • Prueba de umbral.
- Página 20 • Detección auricular programada en Off. Cuando la detección auricular esté programada en Off en el modo DDI(R) o DDD(R), cualquier estimulación auricular que se produzca será asíncrona. Adicionalmente, puede que las funciones que requieran detección auricular no funcionen como es debido. •...
- Página 21 Cuando se programe esta configuración, evalúe el umbral de estimulación y compruebe que no exista estimulación extracardiaca. • Período de protección ventricular izquierdo (PPVI). El uso de un PPVI prolongado reduce la frecuencia de estimulación de VI máxima y puede inhibir la TRC a frecuencias de estimulación más elevadas. •...
- Página 22 • La longevidad del dispositivo resulta afectada. Para reducir el impacto sobre la longevidad, la MAP solo permite el almacenamiento de un episodio y se desactiva automáticamente una vez que transcurren 60 días si no se ha activado nunca el almacenamiento de datos. •...
- Página 23 (por ej., un aparato de ECG) • Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación (RTTE). Boston Scientific declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/ 5/CE. Si desea obtener el texto completo de la Declaración de Conformidad, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada.
- Página 24 solucionar las posibles interacciones con el sensor VM, desactive el sensor; para ello, prográmelo en Off (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o en Pasivo (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM). Como alternativa, puede programar el Modo bradi en un modo sin respuesta a la frecuencia (no habrá...
- Página 25 • No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga los parches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos. • Coloque los parches (o palas) en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado en la región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo esté...
- Página 26 deberá volverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria del generador de impulsos. • Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos que funcionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir la telemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador de impulsos.
- Página 27 • Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador de impulsos • Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertos y en las salas de Bingo • Sistemas electrónicos de vigilancia (SEV) y sistemas de seguridad. Aconseje a los pacientes que no se queden parados cerca de sistemas antirrobo, de puertas de seguridad o de lectores de etiquetas con equipos de identificación por radiofrecuencia (RFID), ni que se apoyen contra ellos.
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Página 28: Información Preventiva Complementaria
Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente. Explantación y eliminación • Incineración. Compruebe que se ha retirado el generador de impulsos antes de la cremación. Las temperaturas de cremación e incineración pueden hacer que el generador de impulsos explote. -
Página 29: Minimización De La Interacción Del Marcapasos/S-Icd
• Revisar los diagnósticos basados en el sensor respiratorio • Verificar el estado de la pila • Programar cualquier parámetro de bradicardia permanente en un valor nuevo y, a continuación, volver a programarlo en el valor deseado • Guardar todos los datos del paciente •... - Página 30 En el Modo de Seguridad, estos generadores de impulsos utilizan una configuración de estimulación y detección monopolar. El Modo de Seguridad es compatible con un S-ICD debido a que los parámetros configurados mitigan las posibles interacciones entre el marcapasos y el S-ICD de la siguiente manera: •...
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Página 31: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)
NOTA: Si se implanta un marcapasos monocameral con un cable auricular, realice la prueba en las configuraciones monopolar y bipolar. • La fibrilación ventricular y todas las taquicardias ventriculares del paciente deben inducirse mientras el S- ICD está activado y el marcapasos está programado en un modo asíncrono con los valores máximos de Amplitud y Ancho impulso. - Página 32 • Considere el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, en especial en pacientes que dependan de un marcapasos. Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferencias durante el uso de TENS en el centro: •...
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Página 33: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)
Además, deberá realizar una evaluación completa del generador de impulsos después de la terapia con TENS para cerciorarse de que su funcionamiento no se ha visto alterado ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 24). Para obtener información adicional, consulte los datos de la contraportada y póngase en contacto con Boston Scientific. -
Página 34: Radiación Ionizante
• Si la ablación por RF y el electrocauterio se realizan en tejido próximo al dispositivo o a los cables, monitorice las medidas de los umbrales de estimulación y detección, y de las impedancias, antes y después de la intervención para determinar la integridad y la estabilidad del sistema. •... -
Página 35: Presiones Elevadas
(OHB) o buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el funcionamiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas. El siguiente resumen de las pruebas de presión no debe considerarse como una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo con... - Página 36 impulsos de la muestra de prueba funcionaron conforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1.000 ciclos a una presión máxima de 5,0 ATA. Las pruebas de laboratorio no denotaron el impacto de la presión elevada sobre el rendimiento del generador de impulsos ni sobre la respuesta fisiológica estando implantado en un cuerpo humano.
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Página 37: Sucesos Adversos Potenciales
Si tiene preguntas adicionales o desea conocer más detalles del protocolo de prueba o los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en contacto con Boston Scientific mediante el número de teléfono que aparece en la contraportada. - Página 38 • Fallecimiento • Desequilibrio electrolítico/deshidratación • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular o nerviosa) • Acumulación de fluidos • Fenómenos de rechazo de cuerpos extraños • Formación de hematomas o seromas • Bloqueo cardiaco •...
- Página 39 • Necrosis miocárdica • Traumatismo miocárdico (por ejemplo, daños tisulares o valvulares) • Detección de miopotenciales • Sobredetección o infradetección • Taquicardia mediada por el marcapasos (TMM) • Roce y derrame pericárdicos • Neumotórax • Migración del generador de impulsos •...
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Página 40: Especificaciones Mecánicas
Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos VISIONIST y VALITUDE. Todos los modelos VISIONIST y VALITUDE tienen un a superficie del electrodo de carcasa de 35,05 cm² y todos los modelos VISIONIST X4 y VALITUDE X4 tienen una superficie del electrodo de carcasa de 34,58 cm². - Página 41 AD: IS-1; VD: IS-1; VI: IS-1 U128 4,45 x 6,17 x 0,75 33,0 17,6 AD: IS-1; VD: IS-1; VI: IS4 Los dispositivos VISIONIST y VALITUDE incluyen telemetría ZIP, que funciona con una frecuencia de transmisión comprendida entre 402 y 405 MHz.
- Página 42 Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación (VISIONIST y VALITUDE): batería de monofluoruro de litio-carbono; Boston Scientific; 402294 Las siguientes especificaciones mecánicas y de materiales se aplican a los dispositivos INLIVEN, INTUA e INVIVE.
- Página 43 Tabla 5. Especificaciones mecánicas: TRC-P INTUA Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen (cm Tipo de conector anc. x alt. x pro. (cm) W272 4,45 x 6,10 x 0,75 34,0 15,0 AD: IS-1, VD: IS-1, VI: VI-1 W273 4,45 x 6,10 x 0,75 34,0 15,0 AD: IS-1, VD: IS-1,...
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Página 44: Elementos Incluidos En El Envase
Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación (INLIVEN, INTUA e INVIVE): batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific; 402125 ELEMENTOS INCLUIDOS EN EL ENVASE Con el generador de impulsos se incluyen los siguientes elementos: •... - Página 45 Tabla 7. Símbolos del envase Descripción Símbolo Número de referencia Contenido del envase Generador de impulsos Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad...
- Página 46 Tabla 7. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Número de lote Fecha de fabricación Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www. bostonscientific-international.com/manuals...
- Página 47 Tabla 7. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Coloque la pala de telemetría aquí Abrir por aquí Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante...
- Página 48 Tabla 7. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo C-Tick con códigos del proveedor Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de la Autoridad australiana de comunicaciones y medios de información (ACMA) Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de Gestión del espectro radioeléctrico neozelandés (RSM) Dirección del patrocinador australiano Marcapasos VD...
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Página 49: Características De Fábrica
Consulte en la tabla más abajo los parámetros de fábrica del generador de impulsos (Tabla 8 Características de fábrica en la página 45). Tabla 8. Características de fábrica Parámetro Valor Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación disponible DDDR Sensor Acelerómetro Sensor Combinación (Acel. y VM) (modelos VISIONIST e INLIVEN) Configuración de Estim./detec. AD: Bipolar/bipolar... - Página 50 VD: Bipolar/bipolar Configuración de Estim./detec. VI: Off Configuración de Estim./detec. VI: Bipolar/bipolar (modelos VISIONIST X4 y VALITUDE X4) Frecuencia con imán 100 min El generador de impulsos se envía en modo de Almacenamiento de ahorro de energía para prolongar su tiempo de almacenamiento.
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Página 51: Identificador Radiográfico
Las letras BSC, que identifican a Boston Scientific como fabricante • El número 012 se utiliza para los generadores de impulsos VISIONIST y VALITUDE. Este número identifica la aplicación de software del PRM modelo 2869, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos. -
Página 52: Longevidad Del Generador De Impulsos
[1] Identificador radiográfico [2] Bloque conector [3] Carcasa del generador de impulsos Figura 1. Identificador radiográfico Para obtener información sobre la identificación del dispositivo por medio del PRM, consulte el manual del usuario del PRM. El número de modelo del generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y se muestra en la pantalla Resumen del PRM una vez que se ha interrogado al generador de impulsos. - Página 53 Estos cálculos también suponen que el Onset del EGM está en On y que el generador de impulsos pasa 6 meses en el modo Almacenamiento durante el envío y el almacenamiento. Las siguientes tablas de longevidad y condiciones de uso se aplican a los dispositivos VISIONIST y VALITUDE.
- Página 54 Las longevidades correspondientes a un LIF de 70 min , 500 Ω, 0,5 ms, 100 % de estimulación, sensores programados en On y el modo de estimulación más exhaustivo son: Todos los modelos a 2,5 V = 8,9 años, a 5,0 V = 3,5 años.
- Página 55 • Si se mantiene el modo Almacenamiento 6 meses más antes del implante, la longevidad se reducirá 60 días. Se suponen los siguientes parámetros implantados: 70 min de LIF; modo DDDR; 15 % de estimulación auricular; 100 % de estimulación biventricular; 0,4 ms de Ancho impulso de estimulación; 500 Ω...
- Página 56 Tabla 10. Vida estimada del generador de impulsos (desde el implante hasta el explante) (continúa) Todos los modelos Amplitud de estimulación Longevidad (años) para una impedancia de estimulación de 500 y 700 Ω (VD y VI) AD/VD 500 Ω 700 Ω 3,5 V 3,5 V 3,5 V...
- Página 57 • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados La longevidad también se ve influida por las siguientes circunstancias: • El descenso de la impedancia de estimulación puede reducir la longevidad. • Cuando se programa el sensor respiratorio/VM en Off durante toda la vida del dispositivo, la longevidad aumenta 4 meses aproximadamente.
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Página 58: Información Sobre La Garantía
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar la... -
Página 59: Información De Asesoramiento Al Paciente
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta. • Desfibrilación externa: el paciente debe ponerse en contacto con su médico para que evalúe su sistema generador de impulsos si recibe desfibrilación externa •... -
Página 60: Conexiones De Cables
Se recomienda comentar la información del Libro del paciente con las personas afectadas, tanto antes como después de la implantación del generador de impulsos, de modo que estén totalmente familiarizadas con su funcionamiento. Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. CONEXIONES DE CABLES Las conexiones de los cables se ilustran más abajo. - Página 61 [1] AD: Blanco [2] VD: Blanco [3] VI: Verde [4] AD [5] VD [6] VI [7] Orificio de sutura Figura 2. Conexiones de cables y localización de tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1, VI: IS-1...
- Página 62 [1] AD: Blanco [2] VD: Blanco [3] VI: Verde [4] AD [5] VD [6] VI [7] Orificio de sutura Figura 3. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1, VI: VI-1...
- Página 63 [1] AD: Blanco [2] VD: Blanco [3] VI: Verde [4] AD [5] VD [6] VI [7] Orificio de sutura Figura 4. Conexiones de cables y localización de tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1, VI: IS4-LLLL Las siguientes conexiones de cables se aplican a los dispositivos INLIVEN, INTUA e INVIVE.
- Página 64 [1] LV [2] RA [3] RV [4] Orificio de sutura Figura 5. Conexiones del cable y localización de los tornillos, RA: IS-1, RV: IS-1; LV: IS-1 [1] LV [2] RA [3] RV [4] Orificio de sutura Figura 6. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: IS-1, VI: VI-1 NOTA: La carcasa del generador de impulsos se utiliza como electrodo de estimulación cuando el generador de impulsos se ha programado a una configuración de cable monopolar.
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Página 65: Implantación Del Generador De Impulsos
IMPLANTACIÓN DEL GENERADOR DE IMPULSOS Implante el generador de impulsos siguiendo estos pasos en la secuencia proporcionada. Algunos pacientes pueden necesitar terapia de estimulación nada más conectar los cables al generador de impulsos. Si hay que modificar los parámetros nominales, considere programar el generador de impulsos antes o a la vez que implanta el sistema de cables y forma la bolsa de implantación. -
Página 66: Implantación Del Sistema De Cables
Interrogue el generador de impulsos con el PRM. Compruebe que el Modo dispositivo del generador de impulsos esté programado en Almacenamiento. Si no es así, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. Para comenzar una sesión de telemetría ZIP con los dispositivos VISIONIST y VALITUDE, compruebe que el transmisor inalámbrico ZOOM esté... - Página 67 • Cable ventricular derecho monopolar o bipolar. • Cable ventricular izquierdo monopolar o bipolar • Cable ventricular izquierdo cuadripolar NOTA: El uso de cables de estimulación bipolares reducirá la probabilidad detectar miopotenciales. NOTA: Si no puede utilizarse un cable venoso coronario y, según el criterio del médico, está justificada una toracotomía izquierda limitada para colocar un cable epicárdico, se recomienda el uso de un cable epicárdico de estimulación/detección con elución de esteroide suturable o de un cable epicárdico de estimulación/ detección sin sutura.
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Página 68: Establecimiento De Medidas De Referencia
NOTA: Si se producen cambios en el funcionamiento del cable que no puedan resolverse con la programación, puede que sea necesario sustituir el cable si no se dispone de un adaptador. Paso D: Establecimiento de medidas de referencia Después de implantar los cables, obtenga medidas de referencia. Evalúe las señales de los cables. Si se está recambiando el generador de impulsos, habrá... - Página 69 Tabla 11. Medidas de los cables Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ detección (agudo) detección (crónico) Amplitud onda R > 5 mV > 5 mV Amplitud onda R > 1,5 mV > 1,5 mV b c d Duraciónonda R < 100 ms <...
- Página 70 Tabla 11. Medidas de los cables (continúa) Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ detección (agudo) detección (crónico) Impedancia del cable (a 5,0 V y > el límite bajo de la impedancia > el límite bajo de la impedancia 0,5 ms en aurícula y ventrículo programado (200–500 Ω) programado (200–500 Ω) derecho)
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Página 71: Formación De La Bolsa De Implantación
Si la integridad del cable está en duda, se deben usar las pruebas estándar de solución de problemas del cable para evaluar la integridad del sistema. A continuación, se indican algunas de las pruebas de solución de problemas: • Análisis de electrograma con manipulación de la bolsa •... -
Página 72: Conexión De Los Cables Al Generador De Impulsos
sellado, lo que provocaría que no se suministrara la terapia o la administración de una terapia inadecuada, como un cortocircuito dentro del bloque conector. ADVERTENCIA: No entre en contacto con ninguna parte del terminal del cable IS4-LLLL que no sea el extremo terminal del conector, ni siquiera cuando esté... - Página 73 detectará una impedancia que indica que el dispositivo está implantado (detección automática del cable). Si el valor de la impedancia está dentro de los límites (200–2000 Ω, ambos incluidos), el generador de impulsos cambiará automáticamente a los parámetros nominales y comenzará a detectar y suministrar terapia. El generador de impulsos también puede programarse en un modo distinto de Almacenamiento antes de llevar a cabo la implantación con el PRM.
- Página 74 NOTA: Para que se produzca la detección automática del cable, no es necesario ajustar el tornillo VD, pero se debería llevar a cabo este procedimiento para garantizar un contacto eléctrico total. • En los modelos con un puerto para cables VD IS-1, inserte y fije el extremo terminal del conector de un cable de estimulación/detección VD IS-1.
- Página 75 Esto hará que se abra el tapón de sellado, liberando la posible presión que se haya creado en el puerto para cables al proporcionar una vía de escape para el líquido o aire atrapado. NOTA: Si no se inserta adecuadamente la llave dinamométrica en la hendidura del tapón de sellado, podría dañarse el tapón y sus propiedades de sellado.
- Página 76 Cuando la llave dinamométrica esté colocada esa posición, inserte totalmente el terminal del cable en el puerto. El extremo terminal del conector del cable deberá verse claramente más allá del bloque conector cuando se mira a través del lateral del bloque conector del generador de impulsos EasyView. Presione el cable para mantener su posición y asegúrese de que permanece totalmente insertado en el puerto para cable.
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Página 77: Evaluación De Las Señales De Los Cables
Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente volver a colocar el tornillo. Vuelva a insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillo girando la llave lentamente hacia la izquierda hasta que se suelte. A continuación, repita la secuencia anterior. Si no se utiliza un puerto para cables, inserte un tapón en el puerto que no se utilice y ajuste el tornillo. -
Página 78: Programación Del Generador De Impulsos
Para los dispositivos VISIONIST y VALITUDE, el límite de impedancia Alto se establece de forma nominal en 2000 Ω y se puede programar entre 2000 Ω y 3000 Ω con incrementos de 250 Ω. El límite de impedancia Bajo se establece de forma nominal en 200 Ω... - Página 79 Tenga en cuenta lo siguiente cuando vaya a programar el generador de impulsos: • Se recomienda un margen de seguridad mínimo del doble del voltaje o del triple de la anchura del impulso para cada cámara en función de los umbrales de captura, lo que debe proporcionar un margen de seguridad adecuado y ayudar a conservar la longevidad de la batería.
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Página 80: Implantación Del Generador De Impulsos
• Antes de programar el AUVD, plantéese realizar una medición del umbral automático ventricular manual para verificar que la característica funciona como es debido. • Use la detección de tipo Fijo en lugar del AGC en el caso de pacientes que dependan de marcapasos o que tengan cables programados en monopolar. -
Página 81: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación
En el plazo de 10 días tras el implante, rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable y devuelva el original a Boston Scientific junto con una copia de los datos del paciente guardados desde el PRM. - Página 82 Esta llave dinamométrica puede utilizarse también para aflojar los tornillos de otros generadores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tengan tornillos que ajustan contra un tope cuando están totalmente retraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado transparentes). No obstante, cuando retraiga estos tornillos, deje de girar la llave dinamométrica cuando el tornillo toque el tope.
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Página 83: Pruebas De Seguimiento
[1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 8. Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado PRUEBAS DE SEGUIMIENTO Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con la debida formación mediante pruebas de seguimiento periódicas. - Página 84 Seguimiento previo al alta Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimiento previo al alta utilizando la telemetría del PRM: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen. Compruebe los umbrales de estimulación, la impedancia del cable y la amplitud de las señales intrínsecas.
- Página 85 Cuando el dispositivo alcance el estado Queda un año o se observe una Frecuencia de imán de 90 min realice el seguimiento cada tres meses como mínimo para facilitar la detección a tiempo de los indicadores de sustitución. NOTA: Dado que la duración del temporizador de sustitución del dispositivo es de tres meses (a partir de alcanzarse el estado Explante), es especialmente importante que la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda un año.
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Página 86: Explantación
EXPLANTACIÓN NOTA: Devuelva todos los generadores de impulsos y cables explantados a Boston Scientific. El examen de generadores de impulsos y cables explantados puede proporcionar información para ir mejorando de modo continuo la fiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía. - Página 87 No deje que entre líquido en los puertos para cables del generador de impulsos. • Utilice un Envase para devolución de productos de Boston Scientific para envasar correctamente el generador de impulsos y/o el cable y enviarlos a Boston Scientific.
- Página 90 © 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Si desea obtener información de referencia adicional, vaya a www.bostonscientific-international.com/ 359254-021 ES Europe 2016-05 manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...