Classifications Du Dispositif Spinalstim; Déclarations De Conformité - Orthofix SPINAL STIM 5212CE Manual De Instrucciones

Classifications du dispositif SpinalStim

• Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix
• Appareil alimenté en interne
• La durée utile de la batterie lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans.
• Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d'une
intensité d'environ 2 Gauss et des composants de fréquence dans la plage de
1 Hz-50 kHz. Ce champ est distribué dans et à proximité du transducteur de
traitement.
• Pièce appliquée de type BF. La pièce appliquée est le transducteur de
traitement avec l'unité de commande intégrée.
• Classification IEC 60529 du boîtier : IP22. IP22 signifie que le boîtier offre une
protection contre les objets solides supérieurs à 12,5 mm et les égouttements
de liquide lorsqu'il est incliné à 15° par rapport à l'usage normal. Il est
recommandé de conserver le dispositif au sec.
• Durée de vie du matériel : 1 an
• Mode de fonctionnement : Fonctionnement intermittent
• Ce dispositif n'est pas stérile. Il n'a pas besoin d'être stérilisé.
• Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence d'un mélange d'anesthésiques
inflammables avec de l'air ou de l'oxyde nitreux.
• Le bloc d'alimentation est considéré comme étant totalement de fabrication
de Classe II avec double isolation.
• Bloc d'alimentation :
Orthofix Nbre 20110412 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
200 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 1,3 A
Orthofix Nbre: 20123808:
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz,
0.6-0.3A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
Déclarations de conformité
Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la
Directive 2014/53/UE.
Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l'adresse Internet
suivante : www.Orthofix.com
IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n'ont pas été expressément
approuvés par Orthofix, Inc. peuvent résilier l'autorisation d'utiliser l'appareil ayant
été conférée à l'utilisateur.
Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce
qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé
que l'utilisateur tente d'en corriger la cause en prenant l'une ou plusieurs des
mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.
• Accroître la distance séparant le matériel et le receveur.
• Brancher l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le
receveur est branché.
• Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV compétent pour
assistance.
Orthofix Nbre 20114794 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
150-350 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 2,4 A
Orthofix Nbre: WR9QA1200U23KIT(R6B):
Entrée: 100-240VAC, 50-60Hz, 0.6A
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A
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