Siemens Coat-A-Count TSH IRMA Manual Del Usuario página 18

Interassay-Präzision: Statistische
Berechnung der Ergebnisse von 7
Proben, die in 20 Röhrchenpaaren in
mehreren Ansätzen gemessen wurden.
(Siehe Tabelle „Interassay-Precision".)
"End of Run" Effekt: Tritt bis ca. 350
Röhrchen (Siehe Tabelle "End-of-Run
Effect".)
Spezifität: Das in diesem Testbesteck
verwendete Antiserum ist hochspezifisch
mit extrem niedrigen Kreuzreaktivitäten zu
anderen Glykoprotein-Hormonen, wie
FSH, LH und HCG.
3 Patientenproben mit erhöhten Werten
wurden mit verschiedenen Mengen von
FSH, LH oder HCG versetzt. Die Proben,
versetze und unversetzte, wurden dann im
Coat-A-Count TSH IRMA gemessen. Wie
die Ergebnisse in der Tabelle darstellen,
zeigt der Coat-A-Count TSH IRMA über
große Konzentrationsbereiche der
aufgeführten Substanzen keine
wesentliche Beeinträchtigung. (siehe
Tabelle „Spezifität".)
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearität".)
Wiederfindung: Proben wurden 1:19 mit
4 TSH Lösungen (23; 139, 274 und
810 µIU/ml) versetzt und gemessen.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Recovery".)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Alternativer Probentyp: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 48 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in Heparin-, EDTA- und Becton
®
Dickinson SST Vacutainer-Rörchen
gesammelt. Alle Proben wurden mit dem
Coat-A-Count TSH IRMA Assay mit den
nachfolgend aufgeführten Ergebnissen
bestimmt.
(Heparin) = 1,03 (Serum) – 0,04 µIU/ml
r = 0,985
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(EDTA) = 0,99 (Serum) + 0,02 µIU/ml
r = 0.986
(SST Tubes) = 1,01 (einfachen Röhrchen) –
0,02 µIU/ml
r = 0,989
Mittelwerte:
2,10 µIU/ml (Serum)
2,13 µIU/ml (Heparin)
2,11 µIU/ml (EDTA)
2,11 µIU/ml (SST)
Protein-Einfluss: Um unterschiedliche
Proteinkonzentrationen zu simulieren,
wurden 6,0 ml Portionen eines
Humanserum-Pools gefriergetrocknet und
anschließend in unterschiedlichen
Volumina (4,0, 6,0 und 9,0 ml) an Wasser
aufgelöst. Jede aufgelöste Portion wurde
im TSH Coat-A-Count IRMA gemessen.
Beobachtete und erwartete TSH Werte
sind in µIU/ml angegeben. (Der jeweilige
Faktor, um das Auflösevolumen zu
korrigieren, ist in der Tabelle aufgelistet.)
Die Ergebnisse zeigen, dass selbst große
Unterschiede in der
Gesamtproteinkonzentration keinen
klinisch signifikanten Einfluss auf den TSH
Coat-A-Count IRMA haben. (Siehe
Tabelle "Protein Effect".)
Methodenvergleich: Der Coat-A-Count
TSH IRMA wurde mit dem IMMULITE 3.
Generation TSH anhand von 107
Patientenproben, mit TSH Werten von ca.
0,29 – 19,3 µIU/ml verglichen. (Siehe
Grafik "Method Comparison".) Durch
lineare Regression:
(CAC IRMA) = 1,05 (IMMULITE) – 0,13 µIU/ml
r = 0,998
Mittelwerte:
2,83 µIU/ml (Coat-A-Count IRMA)
2,81 µIU/ml (IMMULITE)
Anwendungsberatung
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DIN EN ISO 13485:2003.
Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)