Össur Pro-Flex LP Torsion Instrucciones Para El Uso
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PRO-FLEX LP TORSION
W/UNITY

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Resumen de contenidos para Össur Pro-Flex LP Torsion

  • Página 1 Instructions for Use PRO-FLEX LP TORSION W/UNITY...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso DA | Brugsanvisning Bruksanvisning NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 取扱説明書...
  • Página 3 mm, 5 9/16” mm, 5 13/16” mm, 6” / ”...
  • Página 5 11. Tube 12. Attachment Piece 13. Attachment Bolt PRO-FLEX LP TORSION FOOT See IFU for Pro-Flex LP Torsion. SAFETY Warning: A strong cautionary statement regarding possible dangers related to the intended use or foreseeable misuse of a device. Precaution: A cautionary statement requiring action to be taken in advance of device use, or in the event of malfunction or change in device performance.

  • Página 6: Indications For Use

    STRUCTURAL SPECIFICATION • Net weight: Approximately 75g including tube. • Frame construction: Carbon fiber and aluminum frame. Clearance and dimensions: See IFU for Pro-Flex LP Torsion. FITTING THE DEVICE Warning: Ensure the socket is fit securely before using the device; never use with a loose fitting or leaking socket.
  • Página 7 can cause the device to malfunction if not correctly reassembled. Assembling the Device See Figure 6. N.B.: Bumper size depends upon foot size and category. AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY Check the following: • Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure 4)? •...
  • Página 8 • Is the sock inside the foot cover affecting device mechanical movement? MAINTENANCE The following components of the device may need cleaning or replacing during the lifetime of the device. This is to be considered normal wear, and is not covered by the Limited Product Warranty. •...
  • Página 9 11. Schlauch 12. Fixierungsaufsatz 13. Befestigungsschraube PRO-FLEX LP TORSION FOOT Siehe Gebrauchsanweisung (IFU) für Pro-Flex LP Torsion SICHERHEIT Warnhinweis: Mitteilung, die den Anwender auf die Möglichkeit aufmerksam macht, dass ein Problem mit dem Produkt in Verbindung mit dessen Gebrauch oder Missbrauch vorliegt.
  • Página 10 Achtung: Orthopädietechniker müssen sicherstellen, dass ihre Kunden die folgenden Sicherheitsvorkehrungen kennen und verstehen: • Der Schlauch muss jederzeit gut geschützt sein. • Verwenden Sie dieses Produkt auf keinen Fall, wenn Sie Änderungen seiner Funktionsweise feststellen. Wenden Sie sich in solchen Fällen unverzüglich an Ihren Orthopädietechniker.
  • Página 11 Nachrüstung des Gerätes Verwenden Sie eine verlängerte Kugel-End-Hex-Größe 4mm Drehmoment Schraubendreher auf 3Nm DEMONTAGE/MONTAGE DES PRODUKTS Das Product kann für die Reinigung oder Fehlerbehebung demontiert werden. Achtung: • Das Product darf nur von einem Orthopädietechniker demontiert/ montiert werden. • Die Ein- und Ausgangsports (Abbildung 4) auf dem Membrangehäuse dürfen nicht demontiert werden, sofern dies nicht absolut erforderlich ist.
  • Página 12 Stellen Sie sicher, dass der Schlauch NICHT: • gefaltet ist (Abbildung 3). • gegen scharfe Gegenstände drückt. • keine Löcher aufweist. • während des Gehens baumelt. • lateral ausgerichtet ist, da dies die Wahrscheinlichkeit für Schäden erhöht. FEHLERBEHEBUNG Prüfen Sie Folgendes: •...
  • Página 13 • Aussetzung einer Umgebung mit extremer Luftpartikelkontamination. • Missbrauch und Schäden durch abnormale Stöße. • Beulen und Kratzer auf Dichtflächen. Eine wetterfeste Orthese gestattet den Einsatz in nasser und feuchter Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus irgendwelchen Richtungen gegen das Gehäuse spritzendes Frischwasser hat keine schädliche Wirkung. Nach Kontakt mit Frischwasser gründlich trocknen.
  • Página 14 12. Pièce de raccordement 13. Boulon de fixation PRO-FLEX LP TORSION FOOT Voir les conseils d'utilisation pour du pied Pro-Flex LP Torsion SÉCURITÉ Avertissement : Une importante mise en garde concernant les éventuels dangers liés à l’utilisation prévue ou à une mauvaise utilisation prévisible d’un dispositif.

  • Página 15: Contre-Indications

    Attention : Assurez-vous que le tube est fixé fermement à l’écart de tout objet ou pièce pointus. Les spécialistes cliniques doivent s’assurer que leurs clients ont pris connaissance des précautions de sécurité suivantes : • Le tube doit à tout moment être correctement fixé. •...
  • Página 16 2. Déconnectez le tube du corps de la membrane Unity. 3. Desserrez la vis qui relie le logement de la membrane à la pyramide Pro-Flex LP Torsion. 4. Se référer au schéma 5. 5. Lubrifier la membrane avec le spray Iceross Clean&Simple ou équivalent avant de la faire glisser dans le corps.

  • Página 17: En Cas De Dysfonctionnement

    Vérifiez que le tube n’est PAS : • Plié (Figure 3). • Appuyé contre des objets pointus. • Perforé. • En suspens pendant la marche. • Situé latéralement, ceci augmentant les risques de dommages. EN CAS DE DYSFONCTIONNEMENT Vérifiez les éléments suivants: •...
  • Página 18 • Utilisation inappropriée et dommages causés par un impact anormal. • Bosselures et rayures sur les surfaces d’étanchéité. Un dispositif résistant aux intempéries qui peut être utilisé dans un environnement humide, mais qui ne peut pas être immergé. Les éclaboussures d'eau douce sur le dispositif n'ont normalement aucun effet négatif.

  • Página 19: Componentes Del Dispositivo (Figura 2)

    12. Pieza de fijación 13. Perno de fijación PRO-FLEX LP TORSION FOOT Consultar las Instrucciones para el uso de Pro-Flex LP Torsion SEGURIDAD Advertencia: Advierte seriamente respecto a los posibles peligros relacionados con el uso previsto o una mala utilización predecible de un dispositivo.

  • Página 20: Descripción General Del Dispositivo

    Precaución: Los especialistas clínicos deben asegurarse de que sus clientes conocen, y entienden, lo siguiente: • El tubo debe estar bien asegurado en todo momento. • Nunca utilice este producto si se observa un cambio en su funcionamiento. En estos casos, el usuario debe consultar al especialista clínico inmediatamente.

  • Página 21: Desmontaje / Montaje Del Dispositivo

    2. Desconecte el tubo de la carcasa de la membrana del dispositivo. 3. Afloje el tornillo que fija el compartimento de la membrana a la pirámide del Pro-Flex LP Torsion. 4. Siga las indicaciones de la figura 5. 5. Lubrique la membrana antes de introducirla en la carcasa con pulverizador Iceross Clean&Simple o equivalente.

  • Página 22: Solución De Problemas

    Asegúrese de que el tubo NO está: • doblado (Figura 3). • presionado contra objetos afilados. • perforado. • colgando durante la marcha. • situado lateralmente, ya que hay más probabilidad de daño. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Compruebe lo siguiente: • ¿Está el liner sellando el muñón/encaje? •...
  • Página 23 Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas es apto para su uso en ambientes húmedos pero no se puede sumergir. Las salpicaduras de agua dulce desde cualquier dirección contra la estructura no tendrán efectos nocivos. Secar completamente después de estar en contacto con agua dulce.
  • Página 24 10. Indløbsport 11. Slange 12. Fastgørelsesstykke 13. Fastgørelsesbolt PRO-FLEX LP TORSION FOOT Se Brugsanvisning for Pro-Flex LP Torsion SIKKERHED Advarsel: En stærkt advarende erklæring angående mulige farer i forbindelse med den tilsigtede anvendelse eller forudsigelige misbrug af en enhed. Forholdsregel: En advarende erklæring, der kræver, at der tages forholdsregler forud for brug af enheden eller i tilfælde af funktionsfejl...
  • Página 25 KONSTRUKTIONSBESKRIVELSE: • Nettovægt: ca. 75 g inklusiv slange. • Rammekonstruktion: Kulfiber og aluminiumsramme. Bortskaffelse og dimensioner: Se IFU for Pro-Flex LP Torsion.. MONTERING AF ENHEDEN Advarsel: Sørg for, at hylsteret passer optimalt før enhver brug; Enheden kan aldrig bruges sammen med et løstsiddende eller utæt hylster.

  • Página 26: Fejlfinding

    1. Brug Flex-foot skohorn (eller lignende) til at fjerne foden fra fodkosmesen. 2. Kobl slangen fra Unity-membranhuset. 3. Skru den skrue løs, der fastgør membranhuset til Pro-Flex LP Torsion pyramiden. 4. Følg figur 5. 5. Membranen smøres med Iceross Clean&Simple spray eller lignende før den skubbes ind i huset.
  • Página 27 • Er membranen punkteret eller revnet? • Har membranen været trukket ud af membranhuset? • Er der støv eller grus i systemet? • Er slangen korrekt tilsluttet indløbsporten? (Kontroller både Unity Socket-ventil og Unity-membranhus) • Er indløbs- og afgangsportene strammet tilstrækkeligt? •...
  • Página 28 11. Slang 12. Fästdel 13. Fästbult PRO-FLEX LP TORSION FOOT Se bruksanvisningen för Pro-Flex LP Torsion SÄKERHET Varning: En stark varningstext om eventuella risker relaterade till avsedd användning eller förutsebar felanvändning av en enhet. Försiktigt: En varningstext som kräver att åtgärder vidtas innan enheten används eller i händelse av funktionsfel eller ändring av enhetens...
  • Página 29 funktion. I sådana fall bör användaren genast kontakta sin kliniska specialist. ÖVERSIKT ÖVER UNITY-SYSTEMET Enheten är designat för att ge ökat undertryck för att hålla fast proteshylsan. Förväntat uppnåeligt vakuum för Unity-enheten under normal drift varierar från 15–18 inHg eller högre. Med enheten uppnås aktiv förankring med hjälp av en pump som drar ut luft ur proteshylsan vid varje steg, och skapar ett ökat undertryck i gränssnittet mot silikonhylsan.
  • Página 30 1. Använd ett Flex-Foot skohorn (eller likvärdigt) för att lossa foten från fotkosmetiken. 2. Koppla bort slangen från pumphusetpå Unity. 3. Lossa skruven som fäster pumphuset till Pro-Flex LP Torsion- pyramiden. 4. Se bild 5. 5. Smörj membranet med Iceross Clean&Simple spray eller liknande innan du skjuter in det i huset.
  • Página 31 • Är slangen helt införd i inloppsporten? (Kontrollera både vid UNITY- hylsventil och vid UNITY pumphus) • Är in- och utloppsportarna åtdragna? • Läcker Unity-hylsan? • Påverkar sockan i fotkosmetiken systemets mekaniska rörelser? UNDERHÅLL Följande komponenter i enheten kan behöva rengöring eller bytas under produktens livstid.
  • Página 32 10. Inlaatpoort 11. Slang 12. Opzetstuk 13. Opzetstuk bout PRO-FLEX LP TORSION FOOT Zie gebruiksaanwijzing voor Pro-Flex LP Torsion VEILIGHEID Waarschuwing: Een sterke waarschuwingsverklaring betreffende mogelijke gevaren in verband met het beoogde gebruik of het voorzienbare misbruik van een apparaat.

  • Página 33: Indicaties Voor Gebruik

    STRUCTURELE SPECIFICATIES • Nettogewicht: ongeveer 75 g inclusief slang. • Frameconstructie: Koolstofvezel en aluminium frame. Speling en afmetingen: Zie IFU voor Pro-Flex LP Torsion.. HET APPARAAT AANTREKKEN Waarschuwing: Zorg ervoor dat de koker goed past vóór elk gebruik; een loszittende of lekkende koker mag nooit worden gebruikt met het Unity ®...
  • Página 34 DEMONTAGE / MONTAGE VAN HET APPARAAT Het apparaat kan gedemonteerd worden zoals voor reiniging of om problemen te verhelpen. Let op: • Het apparaat mag alleen gedemonteerd / gemonteerd worden door een instrumentmaker. • De inlaat- en uitlaatpoorten (Af beelding 4) op de membraanbehuizing mogen niet gedemonteerd worden tenzij dit absoluut noodzakelijk is.

  • Página 35: Probleemoplossing

    • Doorboord is. • Slingert tijdens het lopen. • Lateraal is bevestigd aangezien de kans op beschadiging hierdoor groter is. PROBLEEMOPLOSSING Volgende zaken controleren: • Dicht de liner het ledemaat/ de koker af? • Is er een lek in de koker? •...
  • Página 36 vochtige omgeving, maar is niet geschikt voor onderdompeling. Zoetwater spatten tegen de behuizing vanuit elke richting zal geen schadelijke gevolgen hebben. Goed afdrogen na contact met zoetwater. Zoetwater: Inclusief leidingwater. Exclusief zout en chloorwater.

  • Página 37: Componentes Do Dispositivo

    11. Tubo 12. Peça de fixação 13. Parafuso de fixação PRO-FLEX LP TORSION FOOT Consulte o Manual de Instruções do Pro-Flex LP Torsion VEILIGHEID Waarschuwing: Een sterke waarschuwingsverklaring betreffende mogelijke gevaren in verband met het beoogde gebruik of het voorzienbare misbruik van een apparaat.

  • Página 38: Indicações De Utilização

    Atenção: O especialista clínico deverá assegurar-se de que os seus clientes estão cientes e compreendem o seguinte: • O tubo deve estar sempre bem seguro. • Nunca utilize este produto se se verificar alguma alteração no seu funcionamento. Nestes casos, o usuário deve consultar o seu ortoprotésico imediatamente.

  • Página 39: Desmontar/Montar O Dispositivo

    2. Desconecte o tubo da estrutura de membrana do dispositivo. 3. Desapertar o parafuso que fixa a estrutura da membrana à pirâmide do Pro-Flex LP Torsion. 4. Siga as instruções da Figura 5. 5. Lubrifique a membrana com o spray Iceross Clean&Simple, ou semelhante, antes de a fazer deslizar para dentro da estrutura.

  • Página 40: Solução De Problemas

    Assegure-se de que o tubo NÃO está: • Dobrado (Figura 3); • Comprimido contra objectos afiados; • Furado; • Solto durante a marcha; • Colocado na lateral, dado que existe maior probabilidade de danos. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Siga os seguintes passos: •...
  • Página 41 molhado e/ou húmido, mas não permite a submersão. Os salpicos de água limpa sobre o invólucro, provenientes de qualquer direção, não terão efeitos nocivos. Seque cuidadosamente após contato com água limpa. Água limpa: inclui água da torneira Exclui sal e água clorada.
  • Página 42 2. 取付器具 3. アンカーブレード 4. バンパー 5. スプリングブレード 6. メンブレン 7. メンブレンハウジング 8. バンパーボルト 9. ダックビル 10. 吸気ポート 11. チューブ 12. アタッチメントピース 13. アタッチメントボルト Pro-Flex LP Torsion foot Pro-Flex LP Torsion ットの取扱説明書をご覧ください。 安全性 警告：デバイスの使用または予測できる誤用に関連した危険の可能性を、ユー ザーに伝える強い警告です。 注意：デバイス使用前、またはデバイスの故障・性能の変化が起じた際に取 るべき処置に関するユーザーへの警告です。使用目的に即して使用した場合、 デバイスの安全かつ効果的な使用を確実にし、危害および／またはデバイス の起こりうる破損からユーザーを保護することが目的です。 注意 • U.S.: 法律により、本製品は義肢装具士および医師の注文による販売しか 認められません。 医療専門家は、患者一人一人にデバイスを適切に使...
  • Página 43 デバイスの概要 デバイスはソケットサスペンションのために高い真空状態を提供するように 設計されています。ユニティシステムの通常使用中に達すると予測される到 達真空度値は 15 ～ 18 inHg、またはそれ以上です。 。 デバイスでは、ポンプの働きを通して補助的なサスペンションが得られます。 ポンプは一歩ごとにソケットから空気を引き抜いて、ソケットインターフェ ス内部の真空圧を高めます。 デバイスは、ユーザーが通常使用中に経験するあらゆる温度と湿度で機能す るように設計されています。 ユニティは患者１人用のデバイスです。 注 : デバイスは Iceross Seal-In ライナーで使用するように設計されています。 他の用途で使用する場合、その全責任は提供者が負います。 使用適応 重大な下肢切断者のためにサスペンション特性を有する補綴インタフェース。 中衝撃度 禁忌 該当なし。 構造的仕様 • 正味重量 : 　約 75 g( チューブを含む )。 • フレーム構造 : 　カーボンファイバーとアルミニウムのフレーム。 高さ制限と寸法 : Pro-Flex LP Torsion の取扱説明書 を参照してください。 デバイスシステムを取り付ける...
  • Página 44 クビルバルブは、紛失しやすく、正しく組み立て直さなければ、デバイ スに誤作動が発生する原因となります。 デバイスを組み立てる方法 図 6 . バンパーの配置は、足部のサイズおよびカテゴリで異なることに注意してく ださい。 分解 / 組立後 次の項目をチェックしてください。 • ダックビルバルブは正しい方向を向いていますか ( 図 4 )? • 膜はハウジングに完全に挿入されていますか ? • 吸気および排気ポートは締め付けられていますか ? • チューブは吸気ポートに完全に挿入されていますか ? (Unity Socket バル ブと Unity 膜ハウジングの両者をチェックしてください ) Unity システムの膜を交換する方法 1. フットカバーから足部を取り外すには、Flex-Foot 専用靴べら ( または 同等品 ) を使用してください。 2. Unity 膜ハウジングからチューブを外します。...
  • Página 45 • システム内部に塵や小さな砂が入っていませんか ? • チューブは吸気ポートに完全に挿入されていますか ? (Unity Socket バル ブと Unity 膜ハウジングの両者をチェックしてください ) • 吸気および排気ポートは締め付けられていますか ? • Unity Socket バルブに空気漏れはありませんか ? • フットカバー内部の専用ソックスがシステムの機械的動作に影響を与え ていませんか ? メンテナンス デバイスの次の部品は、製品の寿命の間、手入れまたは交換を必要とするこ とがあります。 これは通常の摩耗と見なされ、製品の限定保証の対象とはな りません。 • 膜 • ダックビルバルブ • チューブ 製品は、医療専門家により 6 ヶ月ごとに点検することをお勧めします。 • 部品は刺激の少ない石けんで洗浄し、水、イソプロピルアルコールまた は Iceross Clean&Simple スプレーで洗い流します。 • イソプロピルアルコールより強い溶剤は使用しないでください。...
  • Página 46 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components.
  • Página 47 αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος...
  • Página 48 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...

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