Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 20

Enlaces rápidos

Instructions for Use
PRO-FLEX PIVOT
®
Product number: PFP0xyyz

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Össur PFP0 Serie

  • Página 1 Instructions for Use PRO-FLEX PIVOT ® Product number: PFP0xyyz...
  • Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning ΟδηγΙες χρΗσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Página 3 1 / 2 1 / 2 1 / 2 1 / 2 1 / 2 1 / 2 1 / 3 1 / 3 1 / 3...
  • Página 4: Intended Use

    ENGLISH Pro-Flex Pivot is referred to as the device in the following document. ® This document provides important information on the indications for use, and handling of the device. This document is intended for a certified prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training.
  • Página 5: Safety Warnings

    • Build height: 156 mm • Maximum user weight: 125 kg / 275 lbs. • Foot size 22–30 CATEGORY SELECTION CHART Please refer to the selection charts below to determine the appropriate stiffness required according to Össur recommendations. NB: Incorrect category selection may result in poor device function. Maximum user weight of 125 kg for low impact levels and 116 kg for moderate impact levels.
  • Página 6: Dynamic Alignment

    after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes salt and chlorinated water. FOOT COVERS (Figure 2) The device is designed to be used with an FST Foot Cover and Spectra sock. Both the practitioner and user must be familiar with the relevant foot cover Instructions For Use before fitting.
  • Página 7: Use Environment

    • Minimal energy return feeling. • Knee may become unstable. Actions: • Shift socket posterior (or foot anterior). • Reconsider shoe selection Foot too soft/stiff Symptom: • Foot too soft/stiff Action: • Reconsider category selection Foot size not matching sound side Symptom: •...
  • Página 8 Refer to category selection chart for low impact level use. In the standard mentioned, test levels (P) are assigned to certain maximal body masses (m). In some cases, which are marked with*), no test level is assigned to the device related to maximal body mass. In these cases, the test loads have been adapted adequately on the basis of the specified load level.
  • Página 9: Beschreibung Des Produkts

    DEUTSCH Pro-Flex Pivot wird im folgenden Dokument als das Produkt bezeichnet. ® Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument richtet sich an Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden.
  • Página 10: Technische Spezifikationen

    TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Die folgenden Spezifikationen beziehen sich auf ein Produkt der Größe 27/Kategorie 5 mit Fußcover: • Gewicht mit Fußcover: 922 g • Gewicht des Fußcovers: 165 g • Bauhöhe: 156 mm • Maximales Benutzergewicht: 125 kg / 275 lbs •...
  • Página 11 • Bei einer Veränderung der Statik oder einem Nachlassen der Funktion muss der Anwender die Verwendung des Produkts sofort einstellen und es zu seinem Orthopädietechniker bringen. Ursächlich für ein bemerkbares Nachlassen der Funktion kann abnehmende Steifigkeit oder Verlust der Unterstützung sein. •...
  • Página 12 ausgewählten Schuhs). • Richten Sie die passenden Schaftwinkel ein: Flexion/Extension und Abduktion/Adduktion. • Unterteilen Sie das Fußcover in 3 gleich lange Abschnitte. • Die Lastlinie muss mittig durch die posteriore 1/3-Teillinie bzw. leicht anterior von dieser verlaufen. DYNAMISCHER AUFBAU Der Fuß bietet eine progressive Energiespeicherung während der gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des Abrollvorgangs.
  • Página 13: Wartung / Reinigung

    Abhilfe: • Den Fuß gegen einen Fuß passender Größe austauschen WARTUNG & REINIGUNG Hinweis: Das Produkt musst stets mit einem Fußcover und einer Spectra-Socke verwendet werden, um das Eindringen von Staub und Schmutz zwischen den Karbonfedern auf ein Minimum zu beschränken. Die Spectra-Socke muss unbedingt rund um den Ansatz der Pyramide fixiert werden, um zu verhindern, dass Sand zwischen die Blätter gerät und es zur Entwicklung von Geräuschen kommt.
  • Página 14 ISO 10328 - Etiketten Kategorie Gewicht (Kg) Auszeichnungstext ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P6–116–kg GARANTIE Össur gewährt eine Garantie von 36 Monaten auf dieses Fußmodul und eine Garantie von 6 Monaten auf das Fußcover...
  • Página 15: Description Du Dispositif

    FRANÇAIS Dans le présent document, le pied Pro-Flex Pivot est désigné par le ® terme dispositif. Ce document fournit des informations importantes sur les indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à être utilisé par un prothésiste qualifié et par l’utilisateur du dispositif. Le dispositif ne peut être posé...
  • Página 16: Spécifications Techniques

    SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Les spécifications suivantes correspondent à un dispositif de longueur 27 et de catégorie 5 muni d’un revêtement de pied : • Poids avec le revêtement de pied : 922 g • Poids du revêtement de pied : 165 g • Hauteur : 156  mm • Poids maximal de l’utilisateur : 125  kg •...
  • Página 17: Alignement De La Prothèse (Figure 3)

    • Le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra et un revêtement de pied approprié afin de garantir un bon ajustage et d’éviter le bruit. RÉSISTANCE AUX INTEMPÉRIES Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un environnement humide et/ou mouillé, mais ne peut pas être immergé.
  • Página 18: Entretien Et Nettoyage

    RIGIDITÉ DU TALON Talon trop souple Symptômes : • Le dispositif se met à plat trop tôt (sensation de tomber dans un trou). • Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe. • L’utilisateur sent que la pointe est trop rigide. •...
  • Página 19 • Température d’expédition et de stockage : -20  °C (-4  °F) à 70  °C (158  °F) RESPONSABILITÉ Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux instructions d’utilisation. Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages causés par des associations de composants non autorisés par le fabricant.
  • Página 20: Contraindicaciones De Uso

    ESPAÑOL En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en todo momento al pie protésico Pro-Flex Pivot . Asimismo, en el ® documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y usuarios del dispositivo.
  • Página 21: Especificaciones Técnicas

    ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Las siguientes especificaciones técnicas son las de un pie de tamaño 27 y categoría 5 con funda cosmética: • Peso con funda cosmética: 922 g • Peso de funda cosmética: 165 g • Altura de montaje: 156 mm •...
  • Página 22: Resistente A Condiciones Climáticas Adversas

    rotura prematuros. NOTA: • NO ajuste el enlace posterior. • El usuario debe reemplazar calcetines que presenten agujeros, ya que podrían ocasionarse daños en la funda cosmética. • El dispositivo está diseñado para utilizarse con un calcetín Spectra y la funda cosmética adecuada para asegurar un buen ajuste del calzado y evitar ruidos.
  • Página 23: Rigidez Del Talón

    • Rendimiento del calzado • Posicionamiento anterior-posterior del dispositivo • Flexión dorsiplantar Nota: Para usuarios transfemorales deben seguirse las recomendaciones de alineación de la articulación de rodilla de Össur correspondiente. RIGIDEZ DEL TALÓN Talón demasiado blando Síntomas: • El dispositivo se coloca en posición plana demasiado pronto (el usuario siente que se hunde en un agujero).
  • Página 24: Entorno De Uso

    En caso de que el dispositivo entre en contacto con agua salada, agua clorada, polvo o suciedad, debe aclararse con agua fresca de inmediato. ENTORNO DE USO • Temperatura ambiente de funcionamiento: de -15 °C (+5 °F) a 50 °C (122 °F).
  • Página 25: Garantía

    GARANTÍA Össur ofrece una garantía de 36 meses para este módulo de pie y 6 meses para la funda cosmética.
  • Página 26: Descrizione Del Dispositivo

    ITALIANO Pro-Flex Pivot è definito il dispositivo nel presente documento. Il ® presente documento contiene informazioni importanti riguardanti le indicazioni d’uso e la gestione del dispositivo. Il presente documento è rivolto ad un tecnico ortopedico ed all’utente del dispositivo. Il dispositivo può...
  • Página 27 • Peso con cover piede: 922 g • Peso della cover piede: 165 g • Altezza struttura: 156 mm • Peso massimo utente: 125 kg / 275 libbre. • Misura piede 22-30 TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA Per determinare la rigidità adeguata necessaria secondo le raccomandazioni di Össur, fare riferimento alle tabelle di selezione seguenti.
  • Página 28: Allineamento Del Dispositivo

    RESISTENZA ALLE INTEMPERIE I dispositivi resistenti alle intemperie consentono l’utilizzo in un ambiente bagnato e/o umido, ma non l’immersione. Gli spruzzi d’acqua contro l’involucro da tutte le direzioni non hanno alcun effetto dannoso. Asciugare bene dopo il contatto con acqua. Acqua: Comprende l’acqua del rubinetto.
  • Página 29: Manutenzione E Pulizia

    • E’ necessaria ulteriore energia per staccare l’avampiede. • L‘avampiede dà la sensazione di essere troppo rigido • Il ginocchio potrebbe andare in iperestensione Intervento: • Spostare l’invasatura in avanti (o il dispositivo indietro) Tallone troppo rigido Segnali: • Movimento tacco-punta troppo rapido. •...
  • Página 30 RESPONSABILITÀ Il produttore consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere conservato seguendo le istruzioni per l’uso. Il produttore non è responsabile di danni causati da combinazioni di componenti che non sono state autorizzate dal produttore.
  • Página 31 NORSK Pro-Flex Pivot omtales som enheten i det følgende dokumentet. Dette ® dokumentet inneholder viktig informasjon om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Dette dokumentet er beregnet for en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare monteres av kvalifisert helsepersonell godkjent av Össur etter fullført relevant opplæring.
  • Página 32 • Vekten av fotdekselet: 165 g • Byggehøyde: 156 mm • Maksimal brukervekt: 125 kg / 275 pund • Fotstørrelse 22–30 TABELL FOR KATEGORIVALG Referer til valgtabellene nedenfor for å finne riktig stivhet i henhold til Össurs anbefalinger. NB: Valg av feil kategori kan føre til at enheten ikke fungerer som den skal.
  • Página 33 • Enheten er utformet for bruk med en Spectra-sokk og passende fotdeksel for at skoen skal sitte godt, og for å forhindre støy. VÆRBESTANDIG En værbestandig enhet tillater bruk i et vått og/eller fuktig miljø, men tåler ikke neddykking. Ferskvann som spruter mot innkapslingen fra en hvilken som helst retning, skal ikke ha skadelig effekt.
  • Página 34: Vedlikehold Og Rengjøring

    • Det kreves ekstra energi for å komme frem over tåen. • Tåen føles for stiv. • Kneet kan overstrekkes. Tiltak: • Justér hylsen lenger anteriørt (eller enheten lenger posteriørt). Hælen er for hard Symptomer: • Rask hæl til tå-bevegelse. •...
  • Página 35 Forholdsregel: Enheten må ikke utsettes for eller nedsenkes i saltvann, klorvann eller andre væsker. SAMSVAR Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden - “P” - “m”kg *) til to millioner belastningssykluser. Avhengig av *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! brukerens aktivitet tilsvarer dette For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se en varighet ved bruk i to til tre år.
  • Página 36 DANSK Pro-Flex Pivot omtales som enheden i dette dokument. Dokumentet ® indeholder vigtige oplysninger om indikationer for brug og håndtering af enheden. Dokumentet er beregnet til en certificeret ortopædisk bandagist og brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.
  • Página 37 • Fodkosmesens vægt: 165 g • Byggehøjde: 156 mm • Maksimal brugervægt: 125 kg/275 pund. • Fodstørrelse 22-30 DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI Der henvises til diagrammerne nedenfor ved valg af den stivhed, der er påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger. Bemærk: Valg af forkert kategori kan medføre, at enheden fungerer dårligt.
  • Página 38: Justering Af Enheden

    VEJRBESTANDIG En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt og/eller fugtigt miljø, men må ikke nedsænkes i væske. Vandsprøjt mod indkapslingen, uanset hvor de kommer fra, har ingen skadelig virkning. Tør grundigt efter kontakt med ferskvand. Ferskvand: Omfatter også postevand. Omfatter ikke salt- og klorvand.
  • Página 39: Vedligeholdelse Og Rengøring

    Løsning: • Flyt hylsteret fremad (eller enheden bagud) Hælen er for hård Symptomer: • Hurtig hæl til tå-bevægelse. • Ved første kontakt har brugeren dårlig kontrol over protesen. • Minimal følelse af energiaffjedring. • Knæet kan blive ustabilt. Løsning: • Flyt hylsteret tilbage (eller foden fremad). •...
  • Página 40 Forholdsregel: Enheden må ikke udsættes for eller nedsænkes i saltvand, klorvand eller andre væsker. REGELOVERHOLDELSE Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at - “P” - “m”kg *) kunne modstå to millioner belastningscyklusser. Afhængig af *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! brugerens aktivitetsniveau svarer Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn...
  • Página 41: Avsedd Användning

    SVENSKA Pro-Flex Pivot kallas i efterföljande text för enheten. Det här dokumentet ® innehåller viktig information om produktens användningsområde och hantering. Detta dokument är avsett att användas av en certifierad ortopedingenjör och av patienten. Enheten får endast monteras av kvalificerad ortopedingenjör som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.
  • Página 42 • Strukturhöjd: 156 mm • Max användarvikt: 125 kg (275 lbs). • Fotstorlek 22–30 KATEGORITABELL Se tabellen nedan för att fastställa vilken styvhet som är lämplig enligt Össurs rekommendationer. OBS! Ett felaktigt kategorival kan leda till att enheten inte fungerar som den ska.
  • Página 43 VÄDERBESTÄNDIGHET Produkten är väderbeständig vilket innebär att den kan användas i våt och/eller fuktig miljö men inte tål att sänkas ned i vatten. Om färskvatten stänker mot förseglingen från något håll gör det ingen skada. Torka av enheten noga när den har kommit i kontakt med färskvatten. Som färskvatten räknas t.ex.
  • Página 44: Underhåll Och Rengöring

    Åtgärd: • Flytta hylsan framåt (eller enheten bakåt) Hälen för hård Symtom: • Snabb häl-till-tå-rörelse. • Vid den första kontakten har användaren bristande kontroll över protesen • Minimal energiåterkoppling. • Knäet kan bli instabilt. Åtgärder: • Flytta hylsan bakåt (eller foten framåt) •...
  • Página 45 Försiktighetsåtgärd: Enheten får inte utsättas för, eller sänkas ned i, saltvatten, klorerat vatten eller annan vätska. EFTERLEVNAD Denna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med två - “P” - “m”kg *) miljoner belastningscykler. Beroende på användarens *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! aktivitetsnivå...
  • Página 46 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Το Pro-Flex Pivot αναφέρεται ως «η συσκευή» στο ακόλουθο έγγραφο. Το ® παρόν έγγραφο παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις για τη χρήση και τον χειρισμό της συσκευής. Το παρόν έγγραφο προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής αποκατάστασης, καθώς και από...
  • Página 47: Τεχνικεσ Προδιαγραφεσ

    ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Οι παρακάτω προδιαγραφές αφορούν πέλμα μεγέθους 27 κατηγορίας 5 με κάλυμμα πέλματος: • Βάρος με κάλυμμα πέλματος: 922 g • Βάρος καλύμματος πέλματος: 165 g • Ύψος κατασκευής: 156 mm • Μέγιστο βάρος χρήστη: 125 kg / 275 lbs. •...
  • Página 48 μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο κάλυμμα πέλματος. • Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται με κάλτσες Spectra και το κατάλληλο κάλυμμα πέλματος για τη σωστή εφαρμογή υποδημάτων και την πρόληψη του θορύβου. ΠΑΝΤΟΣ ΚΑΙΡΟΥ Για μια συσκευή παντός καιρού επιτρέπεται η χρήση σε βρεγμένο ή/και υγρό περιβάλλον, αλλά...
  • Página 49 ΣΉΜΕΙΩΣΉ: Για μηριαίους ακρωτηριασμούς, ακολουθήστε τις συστάσεις για ευθυγράμμιση της αντίστοιχης άρθρωσης γόνατος Össur. ΑΚΑΜΨΙΑ ΠΤΕΡΝΑΣ Πολύ μαλακή πτέρνα Συμπτώματα: • Η συσκευή θα τοποθετείται σε επίπεδη θέση πολύ γρήγορα (Ο χρήστης θα νιώθει σαν να βουλιάζει σε τρύπα) • Άπαιτείται περισσότερη ενέργεια για την ανάβαση στη μύτη του δακτύλου.
  • Página 50 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΧΡΉΣΉΣ • Περιβαλλοντική θερμοκρασία λειτουργίας: -15 °C (+5 °F) έως 50 °C (122 °F). • Υγρασία λειτουργίας: 10% -95% σχετική υγρασία. • Θερμοκρασία αποστολής και αποθήκευσης: -20 °C- (-4 °F) έως 70 °C (158 °F). ΕΥΘΥΝΉ Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση της συσκευής μόνο υπό τις συγκεκριμένες...
  • Página 51: Laitteen Kuvaus

    SUOMI Pro-Flex Pivot -proteesijalkaterästä käytetään tässä asiakirjassa nimitystä ® laite. Tässä asiakirjassa on tärkeää tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä. Tämä asiakirja on tarkoitettu apuvälineteknikon ja laitteen käyttäjän käyttöön. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhoidon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Terveydenhoidon ammattilaisen on varmistettava, että...
  • Página 52 • Kuorikon paino: 165 g • Rakennekorkeus: 156 mm • Käyttäjän enimmäispaino: 125 kg / 275 lbs. • Jalan koko 22–30 LUOKAN VALINTATAULUKKO Määritä vaadittu asianmukainen jalkaterän jäykkyys alla olevista valintataulukoista Össurin suositusten mukaisesti. Huomaa: virheellinen luokkavalinta saattaa heikentää laitteen toimintaa. Käyttäjän enimmäispaino 125 kg matalalla iskukuormitustasolla ja 116 kg keskimääräisellä...
  • Página 53 SÄÄNKESTÄVÄ Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä ja/tai kosteassa ympäristössä, mutta sitä ei saa upottaa. Mistä tahansa suunnasta koteloa vasten roiskuva makea vesi ei aiheuta mitään haittoja. Kuivaa makean veden roiskeet huolellisesti. Makea vesi: vesijohtovesi mukaan luettuna. Suola- ja kloorivettä ei lueta makeaksi vedeksi. KUORIKOT (KUVA 2) Tämä...
  • Página 54: Huolto Ja Puhdistus

    • varvas tuntuu liian jäykältä • polvi saattaa yliojentua. Toimenpide: • Siirrä holkkia anteriorisesti (tai laitetta posteriorisesti). Kanta liian kova Oireet: • nopea liike kantapäältä varpaille • ensikosketuksella käyttäjä ei voi hallita kunnolla proteesiaan • minimaalinen energianpalautuksen tunne • polvi voi tulla epävakaaksi. Toimenpiteet: •...
  • Página 55 Jotta koko järjestelmä olisi säänkestävä, on muidenkin laitteen kanssa käytettäväksi valittavien osien oltava säänkestäviä. Varotoimenpide: laitetta ei saa altistaa tai upottaa suolaveteen, kloorattuun veteen tai muihin nesteisiin. YHTEENSOPIVUUS Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan - “P” - “m”kg *) kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa.
  • Página 56: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    NEDERLANDS Pro-Flex Pivot wordt in het volgende document het hulpmiddel ® genoemd. Dit document biedt belangrijke informatie over de gebruiksindicaties en het gebruik van het hulpmiddel. Dit document is bedoeld voor gebruik door een gecertificeerde prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel. Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde zorgverlener, na het doorlopen van de desbetreffende training.
  • Página 57: Technische Specificaties

    TECHNISCHE SPECIFICATIES De volgende specificaties gelden voor een voet, maat 27 categorie 5, met voetovertrek: • Gewicht met voetovertrek: 922 g • Gewicht voetovertrek: 165 g • Hoogte: 156 mm • Maximumgewicht gebruiker: 125 kg / 275 lbs • Voetmaat 22–30 TABEL VOOR KEUZE VAN CATEGORIE Raadpleeg de tabellen hieronder om de juiste stijfheid te bepalen die nodig is volgens de aanbevelingen van Össur.
  • Página 58 OPMERKING: • De achterste verbinding mag NIET worden aangepast. • De gebruiker moet sokken met gaten vervangen, omdat anders de voetovertrek beschadigd kan raken. • Het hulpmiddel is ontworpen voor gebruik met een Spectra sok en een geschikte voetovertrek om te zorgen dat de schoen goed past en er geen geluid hoorbaar is.
  • Página 59: Onderhoud En Reiniging

    OPMERKING: volg voor transfemoraal geamputeerden de instructies voor de uitlijning van het corresponderende Össur kniegewricht. STIJFHEID VAN HIEL Hiel te zacht Problemen: • Het hulpmiddel komt te snel in de platte positie (de gebruiker heeft het gevoel in een gat te stappen). •...
  • Página 60 GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN • Bedrijfstemperatuur: -15 °C (+5 °F) tot 50 °C (122 °F) • Luchtvochtigheid bij gebruik: 10% - 95% relatieve luchtvochtigheid • Temperatuur tijdens verzending en opslag: -20 °C (-4 °F) tot 70 °C (158 °F) AANSPRAKELIJKHEID De fabrikant raadt het gebruik van het hulpmiddel alleen aan onder de vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden.
  • Página 61: Descrição Do Dispositivo

    PORTUGUÊS O Pro-Flex Pivot é referido como o dispositivo neste documento. Este ® documento fornece informações importantes sobre as indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Este documento destina-se a um ortoprotésico certificado e ao utilizador do dispositivo. O dispositivo só pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente.
  • Página 62 • Peso com cobertura do pé: 922 g • Peso da cobertura do pé: 165 g • Altura de construção: 156 mm • Peso máximo do utilizador: 125 kg/275 lbs. • Tamanho do pé: 22-30 TABELA DE SELEÇÃO DE CATEGORIA Consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a rigidez adequada e necessária de acordo com as recomendações da Össur.
  • Página 63: Coberturas Do Pé (Figura 2)

    N.B. • NÃO ajuste a ligação posterior. • O utilizador tem de substituir as meias que tenham buracos, dado que tal pode resultar em danos na cobertura do pé. • O dispositivo foi concebido para utilização com uma meia Spectra e com uma cobertura do pé...
  • Página 64: Manutenção E Limpeza

    N.B: para amputados transfemorais, siga as recomendações de alinhamento da articulação de joelho Össur correspondente. RIGIDEZ DO CALCANHAR Calcanhar demasiado macio Sintomas: • O dispositivo regressa à posição plana demasiado cedo (o utilizador tem a sensação de afundamento num buraco) •...
  • Página 65: Ambiente De Utilização

    AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO • Temperatura ambiente de funcionamento: -15 °C (+5 °F) a 50 °C (122 °F). • Humidade: 10% - 95% de humidade relativa. • Temperatura para transporte e armazenamento: -20 °C- (-4 °F) a 70 °C (158 °F). RESPONSABILIDADE O fabricante recomenda a utilização do dispositivo apenas nas condições especificadas e para os fins previstos.
  • Página 66: Opis Produktu

    POLSKI Pro-Flex Pivot jest w niniejszym dokumencie określany mianem produktu. ® Niniejszy dokument zawiera ważne informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi produktu. Jest on przeznaczony dla dyplomowanych protetyków i użytkowników produktu. Dopasowanie produktu powinnien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia autoryzowany przez firmę...
  • Página 67 • Waga produktu z pokryciem kosmetycznym: 922 g • Waga pokrycia stopy: 165 g • Wysokość konstrukcji: 156 mm • Maksymalna waga użytkownika: 125 kg / 275 lbs. • Rozmiar stopy 22–30 TABELA WYBORU KATEGORII Na podstawie poniższej tabeli wyboru można określić odpowiednią wymaganą...
  • Página 68: Pokrycia Kosmetyczne (Rysunek 2)

    • Produkt jest przeznaczony do użytku z pończochą Spectra i odpowiednim pokryciem kosmetycznym w celu zapobiegania niepożądanym dźwiękom i dla odpowiedniego dopasowania obuwia. ODPORNOŚĆ NA WARUNKI ATMOSFERYCZNE Urządzenie odporne na zmienne warunki atmosferyczne umożliwia używanie go w środowisku mokrym i/lub wilgotnym, ale bez zanurzania. Rozpryski świeżej wody na obudowie, niezależnie od ich kierunku, nie powinny mieć...
  • Página 69: Konserwacja I Czyszczenie

    Uwaga: W przypadku użytkowników po amputacji powyżej kolana należy przestrzegać zaleceń ustawiania odpowiedniego stawu kolanowego Össur. SZTYWNOŚĆ PIĘTY Pięta zbyt miękka Objawy: • Produkt przechodzi do pozycji płaskiej zbyt wcześnie (użytkownik ma wrażenie, jakby proteza wpadała do zagłębienia w podłożu). • Dodatkowa energia jest wymagana przy przejściu na przodostopie. •...
  • Página 70: Środowisko Użytkowania

    ŚRODOWISKO UŻYTKOWANIA • Temperatura środowiska podczas użytkowania: -15 °C (+5 °F) do 50 °C (122 °F). • Wilgotność robocza: od 10% do 95% wilgotności względnej. • Temperatura transportu i przechowywania: -20 °C- (-4 °F) do 70 °C (158 °F). ODPOWIEDZIALNOŚĆ Producent zaleca używanie urządzenia tylko na podstawie określonych warunków i zgodnie z przeznaczeniem.
  • Página 71: Zamýšlené Použití

    ČEŠTINA Chodidlo Pro-Flex Pivot je v následujícím dokumentu označováno jako ® zařízení. Tento dokument poskytuje důležité informace o indikacích k použití a manipulaci se zařízením. Tento dokument je určen k použití certifikovanými protetiky a uživateli zařízení. Zařízení smí instalovat pouze kvalifikovaný odborník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. Odborník musí zajistit, že uživatel bude zařízení...
  • Página 72 • Hmotnost obalu chodidla: 165 g • Stavební výška: 156 mm • Maximální hmotnost uživatele: 125 kg / 275 liber. • Velikost chodidla 22–30 TABULKA VÝBĚRU KATEGORIE Tabulku níže použijte k určení vhodné tuhosti potřebné podle doporučení společnosti Össur. Poznámka: Výběr nesprávné kategorie může vést ke špatné funkčnosti zařízení.
  • Página 73 ODOLNOST VŮČI POVĚTRNOSTNÍM VLIVŮM Zařízení odolné vůči povětrnostním vlivům umožňuje použití ve vlhkém nebo humidním prostředí, ale neumožňuje ponoření. Sladká voda stříkající z kteréhokoli směru na kryt nemá žádný škodlivý účinek. Po kontaktu se sladkou vodou důkladně vysušte. Sladká voda: Zahrnuje vodu z vodovodu.
  • Página 74: Údržba A Čištění

    Pata je příliš tuhá Příznaky: • Příliš rychlý pohyb z paty na špičku. • Špatné ovládání protézy při nášlapu na patu. • Uživatel pociťuje minimální návrat energie. • Možná ztráta stability kolene. Řešení: • Posuňte lůžko dozadu (nebo chodidlo dopředu). • Zkuste zvolit jinou obuv. Příliš...
  • Página 75 SHODA S NORMOU Toto zařízení bylo testováno podle normy ISO 10328 na dva - “P” - “m”kg *) miliony zatěžovacích cyklů. V závislosti na aktivitě uživatele *) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen! to odpovídá délce užívání dva až Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v tři roky.
  • Página 76: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Pro-Flex Pivot aşağıdaki belgede cihaz olarak anılacaktır. Bu belge ® cihazın kullanım endikasyonları ve kullanılması ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Bu belge, sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz sadece ilgili eğitimini tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilmiş bir sağlık uzmanı tarafından monte edilebilir.
  • Página 77 • Ayak kılıfı ağırlığı: 165 g • Yapı yüksekliği: 156 mm • Maksimum kullanıcı ağırlığı: 125 kg / 275 lb • Ayak ölçüsü: 22–30 KATEGORİ SEÇİM TABLOSU Össur tavsiyelerine göre gerekli uygun sertliği belirlemek için lütfen aşağıdaki seçim tablolarına başvurun. Önemli not: Yanlış...
  • Página 78 HAVA ŞARTLARINA DAYANIKLILIK Hava koşullarına dayanıklı bir cihaz ıslak ve/veya nemli ortamlarda kullanım sağlar ancak suya girmeye elverişli değildir. Dış cepheye herhangi bir yönden temiz su sıçramasının hiçbir zararlı etkisi yoktur. Temiz su ile temastan sonra iyice kurulayın. Temiz su: Musluk suyu dahildir.
  • Página 79 • Diz hiperekstansiyonu olabilir Eylem: • Soketi anterior (veya cihazı posterior) yöne kaydırın Topuk aşırı sert Semptomlar: • Topuk-parmak hareketi hızlı. • İlk temas anında kullanıcının protez üzerindeki kontrolü zayıf • Enerji geri dönüşü hissi minimum seviyede. • Diz dengesiz bir hale gelebilir. Eylemler: •...
  • Página 80 Önlem: Cihaz tuzlu su, klorlu su veya diğer sıvılara maruz bırakılmamalı veya batırılmamalıdır. UYUMLULUK Bu cihaz, iki milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 - “P” - “m”kg *) standardı uyarınca test edilmiştir. Bu sayı, kullanıcının etkinliğine *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! bağlı...
  • Página 81: Описание Устройства

    РУССКИЙ Pro-Flex Pivot далее в тексте документа именуется устройством. ® Данный документ содержит важную информацию по показаниям к применению и эксплуатации устройства. Этот документ предназначен для сертифицированных протезистов и пользователей устройства. Установку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения...
  • Página 82: Технические Характеристики

    ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Следующие характеристики относятся к стопе 27-го размера 5-й категории с оболочкой стопы. • Масса с оболочкой стопы: 922 г • Масса оболочки стопы: 165 г • Высота: 156 мм • Максимальный вес пользователя: 125 кг / 275 фунтов •...
  • Página 83 • Устройство защищено от атмосферных воздействий, но не от погружения в воду (см. раздел по защите от атмосферных воздействий). Предостережение. С этим устройством нельзя использовать пяточные клинья, поскольку это приводит к колебаниям напряжения, вызывающим преждевременный износ. ВНИМАНИЕ! • НЕ регулируйте заднее соединение. •...
  • Página 84: Обслуживание И Очистка

    ДИНАМИЧЕСКАЯ ЮСТИРОВКА Стопа обеспечивает постепенное аккумулирование энергии на протяжении всей фазы опоры и мощное отталкивание в ее конце. Поэтому под нагрузкой линия нагрузки должна смещаться вперед к линии 1/3. На переход с пятки на носок могут повлиять: • качество обуви; •...
  • Página 85: Окружающая Среда

    Важно зафиксировать носок Spectra в области пирамидки, чтобы избежать шума от песка, попадающего между пластинами. Если по какой-то причине компоненты устройства намокли, протрите их насухо безворсовой тканью. Если устройство вступило в контакт с соленой или хлорированной водой, пылью либо грязью, его необходимо сразу же промыть пресной водой. ОКРУЖАЮЩАЯ...
  • Página 86 ISO 10328 - маркировка Категория Вес (кг) Текст на этикетке ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P6–116–kg ГАРАНТИЯ Össur предоставляет гарантию 36 месяцев на этот модуль стопы и 6 месяцев на оболочку стопы.
  • Página 87 日本語 ® を本デバイスと呼びます。本書には、本デ 以降の本書では、Pro-Flex Pivot バイスの使用と取り扱いに関する重要な情報が記載されています。本書は、 認定を受けた義肢装具士、および本デバイスのユーザーの方にご使用いただ くためのものです。本デバイスの装着は、対応する訓練を修了して Össur の 認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。医療提供者は、ユー ザーが本デバイスを操作できることを確認する必要があります。 本デバイスの説明 本デバイスは、解剖学的な足首の位置に配置された回転継手を持つ義足足部 です。 2 か所の支持継手が柔軟性のあるカーボンブレードをつなぎ、主継手 とともに機能して、立脚期全体にわたって前進のためのエネルギーを蓄積し、 立脚期の最後で強力な蹴り出し力を発揮します。 本デバイスは、以下の各部品で構成されています(図 1 ) 。 1. オスピラミッド 2. シャーシ 3. 主回転軸 4. 上方支持回転軸 5. 支持リンク 6. 下方支持回転軸 7. トップブレード 8. 主回転軸カーボンクランプ 9. ミドルブレード 10. 下方支持回転軸カーボンクランプ...
  • Página 88 • 最大ユーザー体重: 125 kg( 275 ポンド) • 足部サイズ: 22 ~ 30 カテゴリー選択表 この選択表を参考に、Össur の推奨に従って必要とされる適切な硬さを決定し てください。 注意:誤ったカテゴリーを選択すると、本デバイスが適切に機能しない可能 性があります。最大ユーザー体重は、低衝撃度で 125 kg、中衝撃度で 116 kg です。 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125 重量キログラム 体重 (ポンド) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-275 低衝撃度 - カテゴリー...
  • Página 89 防水性について 耐候機能が備わったデバイスは、濡れた場所や湿気の多い場所ではご使用い ただけますが、浸水させることはできません。方向を問わずカバーに飛沫 (真水)がかかっても悪影響はありません。ただし、真水がかかった後は完全 に乾かしてください。真水とは、水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含 まれません。 フットカバー(図 2 ) 本デバイスは、FST フットカバーおよびスぺクトラソックスと併用すること を前提に設計されています。 本デバイスを適合する前に、医療提供者とユーザーの双方が、該当するフッ トカバーの取扱説明書にある記載内容を熟知しておく必要があります。 本デバイスを装着するときと取り外すときは、デバイス本体とフットカバー の損傷を防止するために靴べらを使用してください。 装着 - 本デバイスを装着するには、デバイス本体を確実にフットカバーに収 めます(図 2 a) 。 取り外し - フットカバーからデバイス本体を取り出します(図 2 b) 。 注意:図 1 に示すように、スぺクトラソックスを使用してください。 本デバイスのアライメント 注意:本デバイスのアライメントを調整する前に、ピラミッド上部の黄色い ステッカーを取り除きます。 ベンチアライメント(図 3 ) • スぺクトラソックスと選択したフットカバーを本デバイスに装着しま す。 • かかとの高さを適切に調整します(選択した靴を使用します) 。 • 適切なソケット角度で屈曲...
  • Página 90 • つま先で上るには余分なエネルギーが必要になります。 • つま先が硬すぎるように感じます。 • 膝が過伸展位になることがあります。 アクション: • ソケットを前方に移動します(またはデバイス本体を後方に移動しま す) 。 かかとが硬すぎる場合 症状: • かかとからつま先への動きが急速になります。 • 床や地面に最初に接触するときに、義足をコントロールしにくくなりま す。 • エネルギーリターンの感触が希薄になります。 • 膝が不安定になります。 アクション: • ソケットを後方に移動します(またはデバイス足部を前方に移動しま す) 。 • 靴の選択を再検討します。 足部が柔らかすぎる場合 / 硬すぎる場合 症状: • 足部が柔らかすぎるまたは硬すぎます。 アクション: • カテゴリーの選択を再検討します。 足部と健足側とのサイズ不一致 症状: • 靴の中で足部が移動します。...
  • Página 91 免責 当社は、本デバイスを特定条件および意図した目的でのみ使用することを推 奨します。本デバイスでは必ず指示に従って保守点検を実施してください。 当社は、当社が承認していない部品を組み合わせたことに起因する損害に対 して一切責任を負いません。 システム全体の防水性を保つため、本デバイスと併用する部品についても防 水性のあるものを選択してください。 注意:塩水や塩素処理水などの各種液体に本デバイスを暴露したり、浸漬し たりしないようにする必要があります。 適合性 本デバイスは、 200 万回負荷サイ クルの ISO 10328 規格に従って試験 - “P” - “m”kg *) されています。ユーザーの活動状 況に応じて 2 年から 3 年の使用年 数に対応します。毎年の安全点検 *) 体重制限を超過しないでください。 を実施することを推奨します。本 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。 デバイスは、中衝撃度の使用状況 に対して試験されています。低衝 撃度での使用についてはカテゴリー選択表を参照してください。上記規格で は、特定の最大体重(m)にテストレベル(P)が指定されています。*) が記 された条件では、最大体重に関連するテストレベルが本デバイスに指定され ていません。このような条件下では、指定された負荷レベルに基づいて適切...
  • Página 92 中文 ® 下文中 Pro-Flex Pivot 被称作本器械。本文为您提供了有关本器 械的适应症以及使用操作方面的重要信息。本文适用于持证假肢技师 和本器械的用户。本器械仅可由经 Össur 授权的合格技师在完成相应 培训后安装。技师必须确保用户能够操作本器械。 器械描述 本器械是一个假肢脚板,它附带一个依据解剖结构设计的位于踝关节 的枢轴。两个支撑轴心与柔性碳纤片相连并与主枢轴共同作用,以便 在整个支撑期提供渐进的能量储存,并在支撑末期提供强大的推力。 本器械由以下部分组成(图 1 ) : 1. 阳四棱锥 2. 底座 3. 主枢轴 4. 上支撑枢轴 5. 支撑连杆 6. 下支撑枢轴 7. 顶碳纤片 8. 主枢轴碳钳 9. 中碳纤片 10. 下支撑枢轴碳钳 11. 底碳纤片 12. 底碳纤片螺栓 13. 袜 14. 脚套 15. 适应症 由于以下原因进行下肢截肢 : • 创伤 • 血管疾病 •...
  • Página 93 • 结构高度 : 156 mm • 用户体重上限 : 125 kg / 275 lbs。 • 脚板尺寸 : 22–30 • 级别选择表 请参阅下面的选择图表,根据 Össur 的建议确定所需的正确刚度。 注意: 级别选择不正确可导致器械功能低下。用户体重上限: 125 kg ( 低 冲击水平并且 116 kg 为中等冲击水平。 体重 (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125 体重 (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256...
  • Página 94 脚套(图 2 ) 本器械旨在与 FST 脚套和 Spectra 袜一起使用。 技师和用户必须在安装前熟悉相关的脚套使用说明。 在安装和取下脚套时使用鞋拔,以免损坏器械和脚套。 穿上 - 要穿上器械,请确保本器械在安装时完全置于脚套中(图 2a ) 。 脱下 - 从脚套中取出器械(图 2b ) 。 注意使用 Spectra 袜(见图 1) 。 器械对线 注意在进行器械对线前,取下四棱锥体顶端的黄色贴纸。 工作台对线(图 3 ) • 安装配有 Spectra 袜和选定脚套的器械。 • 调整到适当的跟高度(使用选定的鞋) 。 • 采取适当的接受腔角度 : 屈 / 伸及外展 / 内收。 •...
  • Página 95 措施 : • 将接受腔后移(或将脚板前移) 。 • 考虑重新选鞋 脚板太软 / 硬 症状 : • 脚板太软 / 硬 措施 : • 重新考虑级别的选择 脚板尺寸与健侧不匹配 症状 : • 脚板在鞋里滑动 措施 : • 更换成尺寸合适的脚板 维护与清洁 注意本器械应始终与脚套和 Spectra 袜一起使用,以最大程度减少 灰尘和污垢进入碳纤片。 重要的是,将 Spectra 袜固定在四棱锥周围,以防砂土进入碳纤片 之间发出噪声。 如果器械部件出于任何原因被弄湿,则应使用无绒布将其擦干。 如果本器械接触到海水、氯化水、灰尘或污垢,必须用清水立即冲洗。 使用环境...
  • Página 96 某一特定的最大身体质量 ( m )。在某些标有 *) 的用例中,对于与最 大身体质量相关的器械,并未指定测试级别。在这些情况下,已根据 指定的负载水平。 ISO 10328 - 标签 级别 体重 (Kg) 标签文本 ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P6–116–kg 保修 Össur 对该型号的脚板提供为期 36 个月的保修,对脚套提供为期 6 个月的保修。...
  • Página 97 한국말 본 문서에서는 Pro-Flex Pivot 를 장치라고 지칭합니다. 본 문서는 ® 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본 문서는 공인된 전문 의지 보조기 기사 및 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘...
  • Página 98 기술 사양 다음 사양은 크기 27, 카테고리 5에 해당하는 장치의 정보입니다( 풋커버 포함). • 풋커버 포함 무게: 922g • 풋커버 무게: 165g • 조립 높이: 156mm • 최대 사용자 무게: 125kg/275파운드 • 발 크기 22~30 카테고리 선정 표 Össur 권장 사항에 따라 필요한 만큼의 적절한 강도를 결정하기 위해 아래의...
  • Página 99 주의 사항: 본 장치와 함께 힐 웨지를 사용해서는 안 됩니다. 최대 응력에 도달해 쉽게 마모될 수 있기 때문입니다. N.B. • 후면 링크를 조절하지 마십시오. • 구멍이 난 양말을 신지 말아야 합니다. 풋커버가 손상될 수 있기 때문입니다. • 스펙트라 양말 및 적절한 풋커버와 함께 본 장치를 사용해야 신발을...
  • Página 100 발꿈치부터 발끝으로 착지하는 동작은 다음 요소의 영향을 받을 수 있습니다. • 신발의 성능 • 장치의 전방-후방 위치 • 배측-족저 굴곡 N.B: 대퇴 절단 수술을 받은 사용자는 해당하는 Össur 무릎 관절 정렬에 관한 권장 사항을 따르십시오. 굽 강도 너무 부드러운 굽 증상: •...
  • Página 101 불가피한 이유로 장치 구성품이 젖은 경우 보풀이 없는 천으로 물기를 닦아냅니다. 장치가 소금물, 염소 처리된 물, 먼지나 이물질과 접촉할 경우 즉시 깨끗한 물로 헹궈야 합니다. 사용 환경 • 작동 환경 온도: -15°C(+5°F)~50°C(122°F). • 작동 습도: 10%~95% 상대 습도. • 배송 및 보관 온도: -20°C-(-4°F)~70°C(158°F). 배상...
  • Página 102 보증 Össur는 의족 모듈에 대해 36개월, 풋커버에 대해 6개월 보증을 제공합니다.
  • Página 103 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components.
  • Página 104 αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος...
  • Página 105 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...

Este manual también es adecuado para:

Pro-flex pivot

Tabla de contenido