Össur PROPRIO FOOT PSX02 Instrucciones Para El Uso

página de 251

/ 251
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

PROPRIO FOOT

PSX02

Resumen de contenidos para Össur PROPRIO FOOT PSX02

Página 1 PROPRIO FOOT ® PSX02...
Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
Página 3 PIN: XXXXXX mm ( ”) mm ( ”) mm ( ”) ”...
Página 4 ENGLISH DESCRIPTION This document is in regard to PROPRIO FOOT (PSX02). ® The device is a microprocessor controlled prosthetic ankle and foot system. The device consists of the following components (Fig. 1): 1. Charging port; 2. Actuator; 3. Pyramid connector; 4.
Página 5 Össur Logic App For the initial fitting, the healthcare professional must use the Össur Logic app. It is available on Apple App Store. See Össur Logic on the App Store for mobile device compatibility. The patient can use the Össur Logic app to connect to the device and access some functions. DEVICE SELECTION See Össur catalog for a list of recommended components.
Página 6 3. Dynamic Alignment 4. Auto-Adjustment 5. Advanced Set-Up Device indicator shows the setup progress (Table 2). Ankle Alignment (without wearing prosthesis) Ankle Alignment adjusts the angle of the ankle to allow optimal posture with shoes of various heel heights. Note: The device must be fitted with suitable footwear before performing Ankle Alignment. Note: Heel height adjustment range is 0-50 mm (2").
Página 7 Consider the following actions if needed: Symptoms – Device comes to flat position too early (patient feels he/she is sinking into a hole) – Climbing over the toe requires extra energy – Toe feels too stiff – Knee hyperextends Action –...
Página 8 Advanced Setup Advanced functions like stair and ramp adaptation can be finetuned in the Össur Logic app. Table 2 - Initial setup Device Status Procedure Indicator appearance Initial Setup required Initial setup Auto-Adjustment required Heel Height Adjustment/Ankle Alignment required Procedure Initiation Confirmed Procedure in progress Ankle Alignment Auto Adjustment...
Página 9 Charging 1. Plug the power supply into the wall socket. 2. Plug the power supply into the charging port on the back of the device. 3. After a short while, the battery indicator will show the battery charge level with solid green lights and indicate charging with a flashing green light.
Página 10 Walking Up Stairs • During stair ascent, the device will raise the toe. • Leading with the prosthetic side upstairs will provide stair adaptation after the second prosthetic step on the stairs. • Leading with the sound side upstairs will provide stair adaptation after the first prosthetic step. •...
Página 11 Indicator appearance Audio Feedback Device Status Low Battery 3 beeps Battery charge level below 15% Error Restart required, return to Össur for servicing if error persists Critical Error 10 beeps Device non-operational, return to Össur for servicing Connecting 2 ascending tones Connecting to Össur Logic app Disconnecting 2 descending tones...
Página 12 The patient should inspect the device regularly. If unusual movement or product wear is detected in the device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult healthcare professional. Warning: Do not attempt device repairs or remove covers. Risk of injury or damage to device. Send device to Össur for maintenance or repair.
Página 13 The device may be susceptible to electromagnetic interference from portable and mobile RF communications equipment such as mobile (cellular) telephones or other equipment, even if that other equipment complies with CISPR EMISSION requirements. Table 8 - Electromagnetic Emissions Compliance Information Emissions test Standard Compliance level...
Página 14 Test frequency (MHz) Band (MHz) Service Modulation Immunity test level (V/m) Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400-2570 Pulse modulation 217 Hz RFID 2450, LTE Band 7 5240 5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Pulse modulation 217 Hz 5785 Wireless modules regulated information This device contains the following radio frequency transmitters: Table 11 - Wireless Modules Type and frequency...
Página 15 • this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation – The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population;...
Página 16 SYMBOLS Medical Device Caution Symbol Consult instructions for use See operating instructions BF Applied Part ON / OFF Direct current Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste IP67 Protected against harmful effects of dust and temporary immersion in water Serial number This way up Fragile, handle with care...
Página 17 DEUTSCH BESCHREIBUNG Dieses Dokument bezieht sich auf PROPRIO FOOT (PSX02). ® Das Produkt ist ein mikroprozessorgesteuertes prothetisches Knöchelgelenk- und Fußsystem. Das Produkt besteht aus den folgenden Bauteilen (Abb. 1): 1. Ladeanschluss; 2. Motor; 3. Pyramidenanschluss; 4. Einschalttaste; 5. Statusanzeige; 6. Geräte-Seriennummer; 7.
Página 18 Achtung: Schuhe, die die Beweglichkeit im Knöchelgelenkbereich einschränken, z. B. aufgrund der Höhe oder Steifigkeit des Materials, beeinträchtigen die Funktion des Produkts. Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt. ERFORDERLICHE KOMPONENTEN Das Produkt wird mit Netzteil geliefert. Össur Logic App Für die Erstanpassung muss die orthopädietechnische Fachkraft die Össur Logic App verwenden.
Página 19 Warnung: Stellen Sie die ordnungsgemäße Befestigung sicher, indem Sie die entsprechende Montageanweisung des Produkts beachten. Vorsicht: Verwenden Sie keine Fersenkeile. Fersenkeile führen zu vorzeitigem Verschleiß. AUFBAURICHTLINIEN Vor dem statischen Aufbau und der Einrichtung sollte das Produkt eingeschaltet und mit der Össur Logic App verbunden werden.
Página 20 3. Bei Verwendung einem Prothesenkniegelenk: Positionieren Sie das Knie gemäß den Anweisungen zur Knieausrichtung 4. Machen Sie auf der lateralen Seite des Schaftes eine erste Markierung (Aufbaureferenzpunkt) in der Mitte des Schaftes entweder auf Höhe der Patellasehne oder auf Höhe des Tubers (D). Machen Sie eine zweite Markierung in der Mitte des Schaftes distal (E). Ziehen Sie eine Linie durch beide Markierungen.
Página 21 • Die Gehstrecke muss vollkommen eben sein. Es wird empfohlen, die automatische Justierung in Innenräumen durchzuführen. Hinweis: Das Produkt hebt die Fußspitze beim Gehen auf ebenem Boden während der automatischen Justierung nicht an. Automatische Justierung durchführen 1. Den Patienten anweisen, stehen zu bleiben. 2.
Página 22 Einleitung des Vorgangs bestätigt Vorgang im Gange Absatzhöheneinstellung Automatische Justierung Vorgang abgeschlossen Vorgang fehlgeschlagen VERWENDUNG Produktbetrieb Einschalten des Produkts 1. Halten Sie die Einschalttaste länger als 1 Sekunden gedrückt. 2. Das Produkt spielt drei aufsteigende Töne und vibriert. 3. Wenn die Statusanzeige grün blinkt, ist das Produkt betriebsbereit. Ausschalten des Produkts 1.
Página 23 Anzeige des Akkuladezustands Drücken Sie die Akkuanzeigetaste. Die grünen Lichter an der Akkuanzeige zeigen den ungefähren Akkuladezustand an. Ladestand - 15% - 29% - 39% - 49% - 59% - 69% - 79% - 89% - 94% - 100% Anzeige Absatzhöheneinstellung (mit angelegter Prothese) Die Absatzhöheneinstellung passt den Winkel des Knöchelgelenks an, um eine optimale Haltung bei Schuhen mit verschiedenen Absatzhöhen zu ermöglichen.
Página 24 Stufen hinuntergehen • Das Produkt hebt beim Treppenabstieg die Fußspitze an. • Den gesamten Fuß auf die Stufe aufsetzen. • Wird das Hinuntergehen von Stufen mit der Prothese eingeleitet, passt sich das Produkt nach dem zweiten mit der Prothese gegangenen Schritt an die Stufen an. •...
Página 25 Tabelle 4 – Zusätzliches Feedback Anzeige Akustisches Feedback Gerätestatus Normal Nicht zutreffend Gerät ist eingeschaltet und betriebsbereit Akku schwach Drei Signaltöne Akkuladestand unter 15 % Fehler Nicht zutreffend Neustart erforderlich; bei Fortbestehen des Fehlers zur Wartung an Össur einsenden Kritischer Fehler Zehn Signaltöne Gerät nicht betriebsbereit;...
Página 26 Tabelle 5 Umgebungsbedingungen Verwendung Auf laden Versand Längere Lagerung -10 °C bis 45 °C 10 °C bis 40 °C -25 °C bis 70 °C 0 °C bis 45 °C Temperatur (14 °F bis 113 °F) (50 °F bis 105 °F) (-13 °F bis 158 °F) (32 °F bis 113 °F) 0 % bis 100 %, 0 % bis 100 %, relative 10 % bis 100 %, 10 % bis 90 %, nicht Relative Luftfeuchtigkeit...
Página 27 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Warnung: Das vorliegende Produkt sollte nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses Produkt und die anderen Geräte beobachtet werden, um einen normalen Betrieb sicherzustellen. Warnung: Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Produkts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Produkts und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Página 28 Tabelle 10 - Konformitätsinformationen zur drahtlosen HF-Kommunikation Testfrequenz (MHz) Band (MHz) Service Modulation Störfestigkeitstestniveau (V/m) 380-390 TETRA 400 Impulsmodulation 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 PImpulsmodulation 18 Hz 704-787 LTE-Band 13, 17 Impulsmodulation 217 Hz GSM 800/900, 800-960 TETRA 800, iDEN 820, Impulsmodulation 18 Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900,...
Página 29 Wenn dieses Gerät beim Radio- oder Fernsehempfang Störungen verursacht – was Sie feststellen können, indem Sie das Gerät aus- und wieder einschalten – können Sie versuchen, dieses Problem wie folgt zu beseitigen (ggf. sind mehrere Maßnahmen erforderlich): • Verlegung oder Neuausrichtung der Empfangsantenne •...
Página 30 ISO 10328 – Kennzeichnung Gewicht (kg) Kategorie Kennzeichnungstext mittlere Belastung ISO10328 – P3* – 52 kg ISO10328 – P3* – 59 kg ISO10328 – P3 – 68 kg ISO10328 – P4 – 77 kg ISO10328 – P4 – 88 kg ISO10328 – P5 – 100 kg ISO10328 –...
Página 31 SYMBOLE Medizinprodukt Warnsymbol Gebrauchsanweisung beachten Siehe Bedienungsanweisung BF Anwendungsteil EIN / AUS Gleichstrom Das Produkt enthält elektronische Bauteile und/oder Batterien/Akkus, die nicht in normalen Abfällen entsorgt werden dürfen IP67 Vor schädlichen Auswirkungen von Staub und vorübergehendem Eintauchen in Wasser geschützt Seriennummer Oben Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben...
Página 32 FRANÇAIS DESCRIPTION Le présent document concerne PROPRIO FOOT (PSX02). ® Le dispositif est un système de cheville et de pied prothétique contrôlé par microprocesseur. Le dispositif se compose des pièces suivantes (Fig. 1) : 1. Port de charge ; 2. Actionneur : 3. Adaptateur pyramidal ; 4.
Página 33 COMPOSANTS REQUIS Le dispositif est livré avec une alimentation. Application Össur Logic Pour la première adaptation, le professionnel de santé doit utiliser l'application Össur Logic. Elle est disponible sur l'App Store Apple. Accéder à la page de l'application Össur Logic sur l'App Store pour connaître la compatibilité avec les différents appareils mobiles.
Página 34 Conf iguration initiale Allumer le dispositif. Après avoir allumé le dispositif, deux voyants orange sur l'anneau témoin LED indiquent qu'une configuration initiale est nécessaire. La configuration se compose de cinq étapes. 1. Alignement de la cheville 2. Alignement de la prothèse 3. Dynamic Alignement 4.
Página 35 – Vérifier la rotation interne/externe. – Vérifier que la charge sur la pointe et le talon est correcte. Alignement dynamique Remarque : l'alignement doit viser à minimiser le mouvement interne-externe pendant la phase pendulaire, car un mouvement excessif peut affecter l'initiation de la flexion dorsale pendant la phase pendulaire. Le déroulement du pas et la propulsion peuvent être influencés par les facteurs suivants : –...
Página 36 5. En cas de succès, le dispositif émettra une tonalité ascendante et le voyant clignotera en blanc. En cas d'échec, le voyant clignotera en jaune, indiquant qu'il faut recommencer le processus. Dépannage Si le réglage automatique ne s'effectue pas correctement : •...
Página 37 Éteindre le dispositif 1. Appuyer et maintenir le bouton d'alimentation enfoncé pendant plus de 4 secondes. 2. Le dispositif jouera trois tonalités descendantes et s'éteindra. Se connecter à l'application 1. Allumer le dispositif. 2. Ouvrir l'application et suivre les instructions de l'application. Remarque : le code PIN requis se trouve sur l'étiquette à...
Página 38 Activités possibles Si le dispositif ne parvient pas à utiliser la position souhaitée, il s'arrêtera de bouger. Remarque : le dispositif ne peut se déplacer que lorsqu'il est déchargé en phase pendulaire. Une phase pendulaire courte (moins de 0,4 s), des chaussures lourdes, un cycle pendulaire interrompu ou un contact du pied avec le sol peuvent entraîner un mouvement de dorsiflexion incomplet.
Página 39 • Si le MODE DÉTENTE est désactivé, mais que le MODE DE SORTIE DE CHAISE est activé, le patient doit d'abord étendre la jambe (et passer en quelque sorte en MODE DÉTENTE) avant de pouvoir accéder au MODE DE SORTIE DE CHAISE. •...
Página 40 Attention : ne pas utiliser d'air comprimé ou de jets d'eau sous pression pour nettoyer le dispositif. Remarque : le dispositif n'est pas livré dans un état stérilisé ou destiné à être stérilisé. Conditions environnementales Le dispositif peut être utilisé dans un environnement humide et immergé jusqu'à 1 mètre de profondeur pendant 30 minutes maximum.
Página 41 Caractéristiques de l'alimentation Tableau 7 – Caractéristiques du dispositif 1,3 kg (2,9 lb) (Taille 24 Catégorie 2) Poids du dispositif 1,5 kg (3,3 lb) (Taille 27 Catégorie 5) 1,6 kg (3,5 lb) (Taille 30 Catégorie 8) 174 mm (6 7/8'') (Taille 24 Catégorie 2) Hauteur de construction du dispositif (Fig. 2) 180 mm (7 1/16'') (Taille 27 Catégorie 5) 188 mm (7 3 /8'') (Taille 30 Catégorie 8) Amplitude articulaire de la cheville 33°...
Página 42 Tableau 9 – Informations sur la conformité de l'immunité électromagnétique Essai d’immunité Standard Niveau de conformité Contact ± 8kV Décharge électrostatique IEC 61000-4-2 Air ± 15 kV ± 2 kV pour les lignes électriques Transitoire électrique rapide/rafale IEC 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) Ondes de choc IEC 61000-4-5 ± 2 kV ligne(s) à...
Página 43 Informations réglementées sur les modules sans f il Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants : Tableau 11 – Modules sans fil Type et caractéristiques de Puissance rayonnée Modèle Certificats réglementaires fréquence eff icace Contient l’ID FCC : 2412 – 2462 MHz 2ADHKATWINC1500 Modèle de module Wi-Fi : (intervalle de 5 MHz, 11 ATWINC1500 –...
Página 44 MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ La fiabilité et la compatibilité des dispositifs prothétiques Össur entre eux et avec les emboîtures prothétiques sur mesure équipées d'adaptateurs Össur, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur utilisation prévue, sont vérifiées. Össur décline toute responsabilité...
Página 45 SYMBOLES Dispositif médical Symbole de mise en garde Consulter le mode d'emploi pour l'utilisateur Voir les instructions d'utilisation Pièce appliquée de type BF ALLUMÉ/ÉTEINT Courant continu Le dispositif contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires.
Página 46 ESPAÑOL DESCRIPCIÓN Este documento se refiere a PROPRIO FOOT (PSX02). ® El dispositivo es un sistema protésico de tobillo y pie controlado por microprocesador. El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1): 1. Puerto de carga; 2. Actuador; 3. Conector de pirámide; 4.
Página 47 COMPONENTES NECESARIOS El dispositivo se entrega con una fuente de alimentación. Össur Logic App Para el ajuste inicial, el profesional sanitario debe utilizar la aplicación Össur Logic. La aplicación está disponible en la Apple App Store. Consulte la compatibilidad de Össur Logic con los dispositivos móviles en la App Store. El paciente puede utilizar la aplicación Össur Logic para conectarse al dispositivo y acceder a algunas funciones.
Página 48 Ajuste inicial Encienda el dispositivo. Después de encender el dispositivo, dos luces naranjas en el anillo indicador LED indicarán que se requiere la configuración inicial. La configuración consta de cinco pasos. 1. Alineación del tobillo 2. Alineación de banco 3. Dynamic Alineación 4.
Página 49 Alineación dinámica Nota: La alineación debe tener como objetivo minimizar el movimiento medial-lateral durante la fase de balanceo, ya que el movimiento lateral excesivo puede afectar el inicio de la dorsiflexión durante la fase de balanceo. La acción de talón a antepié puede verse afectada por: –...
Página 50 Solución de problemas Si el ajuste automático no se realiza correctamente: • Asegúrese de que la alineación es correcta. • Asegúrese de que no hay desviaciones obvias de la marcha, como una circunducción o rotación significativas, ya que esto puede impedir que se el procedimiento de ajuste automático se realice de forma correcta. •...
Página 51 Conexión a la aplicación 1. Encienda el dispositivo. 2. Abra la aplicación y siga las instrucciones. Nota: El código PIN necesario se encuentra en la etiqueta del dispositivo, en la parte posterior del mismo (véase el apartado Descripción de símbolos). Batería Advertencia: Una fuente de alimentación dañada puede provocar descargas eléctricas.
Página 52 Nota: El dispositivo solo puede moverse durante la fase de balanceo sin estar sometido a carga. Una duración corta de la fase de balanceo (menos de 0,4 segundos), calzado pesado, un ciclo de balanceo interrumpido o el contacto del pie con el suelo pueden provocar un movimiento de dorsiflexión incompleto. Caminar sobre suelo llano •...
Página 53 • Si EL MODO DE RELAJACIÓN está desactivado, pero el MODO DE SALIDA DE LA SILLA está activado, el paciente debe extender la pierna en primer lugar (y entrar virtualmente en el MODO DE RELAJACIÓN) antes de poder entrar en el MODO DE SALIDA DE LA SILLA. Posición de pie •...
Página 54 Condiciones medioambientales El dispositivo puede usarse en un ambiente mojado o húmedo y sumergirse en agua hasta 1 metro de profundidad durante un máximo de 30 minutos. Puede tolerar el contacto con: agua dulce, transpiración, orina y jabones suaves. También puede tolerar la exposición ocasional a agua salada, arena, polvo y suciedad. No se permite la exposición continua.
Página 55 Especif icaciones de suministro eléctrico Tabla 7 - Especificaciones del dispositivo 1,3 kg (2,9 lb) (Tamaño 24 Categoría 2) Peso del dispositivo 1,5 kg (3,3 lb) (Tamaño 27 Categoría 5) 1,6 kg (3,5 lb) (Tamaño 30 Categoría 8) 174 mm (6 7/8’’) (Tamaño 24 Categoría 2) Altura de montaje del dispositivo 180 mm (7 1/16’) (Tamaño 27 Categoría 5) (Fig. 2) 188 mm (7 3/8’’) (Tamaño 30 Categoría 8) Rango de movimiento del tobillo...
Página 56 Tabla 9 - Información sobre el cumplimiento de inmunidad electromagnéticas Prueba de inmunidad Estándar Nivel de cumplimiento Contacto de ±8 kV Descarga electroestática IEC 61000-4-2 Aire de ± 15 kV Sobretensiones transitorias/ ±2 kV para líneas de alimentación IEC 61000-4-4 ráfagas ±1 kV para líneas de entrada/salida ±1 kV de líneas a líneas Picos de sobretensión IEC 61000-4-5...
Página 57 Información regulada de módulos inalámbricos Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia: Tabla 11 - Módulos inalámbricos Características de tipo y Modelo Certificados reglamentarios Potencia eficaz radiada frecuencia Contiene ID de FCC: 2412-2462 MHz 2ADHKATWINC1500 Modelo de módulo WiFi: (Intervalo de 5 MHz, 11 ATWINC1500- MR210PB Canadá...
Página 58 INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes. ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes. RESPONSABILIDAD Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para ser seguros y compatibles entre sí...
Página 59 SÍMBOLOS Producto sanitario Símbolo de atención Consultar las instrucciones para el uso Ver instrucciones de uso Pieza aplicada de tipo BF ENCENDIDO/APAGADO Corriente continua El dispositivo contiene componentes electrónicos y/o baterías que no deben eliminarse como basura común. IP67 Protegido contra los efectos nocivos del polvo y la inmersión temporal en el agua Número de serie Esta parte hacia arriba Frágil, manipular con cuidado...
Página 60 ITALIANO DESCRIZIONE Questo documento riguarda PROPRIO FOOT (PSX02). ® Il dispositivo è un sistema protesico di caviglia e piede controllato da microprocessore. Il dispositivo è composto dai seguenti componenti (Fig. 1): 1. Porta di ricarica; 2. Attuatore; 3. Connettore piramidale; 4.
Página 61 COMPONENTI NECESSARI Il dispositivo viene fornito con alimentatore. Össur Logic App Per l'adattamento iniziale, il professionista sanitario deve utilizzare l'app Össur Logic, disponibile su Apple App Store. Consultare Össur Logic sull'App Store per la compatibilità dei dispositivi mobili. Il paziente può utilizzare l'app Össur Logic per connettersi al dispositivo e accedere ad alcune funzioni. SELEZIONE DEL DISPOSITIVO Vedere il catalogo Össur per un elenco dei componenti consigliati.
Página 62 Conf igurazione iniziale Accendere il dispositivo. Dopo aver acceso il dispositivo, due luci arancioni sull'anello indicatore LED indicheranno che è necessaria la configurazione iniziale. La configurazione consiste in 5 fasi. 1. Allineamento della caviglia 2. Allineamento a banco 3. Allineamento Dynamic 4.
Página 63 Allineamento statico – Assicurarsi che l'utente sia in piedi con il peso distribuito equamente su entrambe le gambe. – Verificare che la lunghezza della protesi sia corretta. – Verificare la rotazione interna/esterna. – Verificare che il carico su punta e tallone sia corretto. Allineamento dinamico Nota: L'allineamento deve mirare a ridurre al minimo il movimento medio-laterale durante la fase dinamica (Swing), poiché...
Página 64 4. Chiedere al paziente di camminare in linea retta su una superficie piana a una velocità di camminata autoselezionata, evitando curve o di camminare in semicerchio. L'indicatore si illuminerà di bianco in senso orario, indicando che la registrazione del passo è avvenuta con successo. Nota: se il percorso non è...
Página 65 UTILIZZO Funzionamento del dispositivo Accensione del dispositivo 1. Tenere premuto il pulsante di accensione per più di 1 secondi. 2. Il dispositivo emetterà tre toni ascendenti e vibrerà. 3. Quando l'indicatore di stato lampeggia in verde, il dispositivo è pronto per l'uso. Spegnimento del dispositivo 1.
Página 66 4. Il dispositivo emette un segnale acustico una volta confermato l'avvio e l'indicatore si illumina, mostrando l'avanzamento dell'allineamento (Tabella 2). 5. Quando il dispositivo emette nuovamente il segnale acustico, sollevare il piede dalla terra per consentire l'adattamento della caviglia. 6. L'attuatore sposta la caviglia nella posizione appropriata. 7.
Página 67 Modalità Chair Exit • Quando viene attivata la MODALITÀ CHAIR EXIT, il dispositivo si sposterà in dorsiflessione, consentendo al paziente di flettere il ginocchio e di posizionare il piede sotto la sedia, fornendo una transizione più controllata dalla posizione seduta a quella eretta. La caviglia tornerà in posizione neutrale dopo il primo passo. •...
Página 68 Pulizia e cura Si consiglia di tenere il dispositivo in buone condizioni esterne pulendo regolarmente la superficie. Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno dopo la pulizia. Attenzione: non utilizzare solventi più aggressivi dell'alcool isopropilico in quanto potrebbero danneggiare il materiale.
Página 69 Specif iche dell'alimentatore Tabella 7 - Specif iche del dispositivo 1,3 kg (2,9 libbre) (Misura 24 Categoria 2) Peso prodotto 1,5 kg (3,3 libbre) (Misura 27 Categoria 5) 1,6 kg (3,5 libbre) (Misura 30 Categoria 8) 174 mm (6 7/8'') (Misura 24 Categoria 2) Altezza di costruzione del dispositivo (Fig.
Página 70 Tabella 9 - Informazioni sulla conformità all'immunità elettromagnetica Test dell'immunità Standard Livello di conformità Contatto ± 8 kV Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2 Aria ± 15 kV ± 2 kV per linee di alimentazione Transitori elettrici veloci/Burst IEC 61000-4-4 ± 1 kV per linee di ingresso/uscita ±...
Página 71 Informazioni regolamentate sui moduli wireless Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori a radiofrequenza: Tabella 11 - Moduli Wireless Tipo e caratteristiche delle Potenza irradiata Modello Certificati di regolamentazione frequenze effettiva Contiene ID FCC: 2ADHKATWINC1500 Modello modulo Wi-Fi: 2412-2462 MHz Canada ATWINC1500- MR210PB (intervallo da 5 MHz, 11 canali) Contiene un modulo trasmettitore IC:...
Página 72 SMALTIMENTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. RESPONSABILITÀ I dispositivi protesici Össur sono progettati e verificati per essere sicuri e compatibili in combinazione tra loro e con le invasature protesiche personalizzate con adattatori Össur, quando utilizzati in conformità all'uso previsto. Össur non si assume alcuna responsabilità...
Página 73 SYMBOLS Dispositivo medico Simbolo di attenzione Consultare le istruzioni d'uso Vedere le istruzioni per l'uso Parte applicata tipo BF ON/OFF Corrente continua Il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che non possono essere smaltiti con i normali rifiuti IP67 Protetto dagli effetti nocivi della polvere e dall'immersione temporanea in acqua Numero di serie Alto Fragile, maneggiare con cura...
Página 74 NORSK BESKRIVELSE Dette dokumentet gjelder PROPRIO FOOT (PSX02). ® Enheten er et mikroprosessorstyrt ankel- og fotprotesesystem. Enheten består av følgende komponenter (Fig. 1): 1. Ladeport 2. Aktuator 3. Pyramidekobling 4. Strømknapp 5. Statusindikator 6. Enhetsserienummer 7. Karbonblader Denne enheten må brukes med et fotdeksel og en Spectra-sokk. Dette dokumentet er ment for pasienter (tiltenkt bruker av enheten) og helsepersonell.
Página 75 Össur Logic-app For den første tilpasningen må helsepersonell bruke Össur Logic-appen. Den er tilgjengelig på Apple App Store. Se Össur Logic i App Store for kompatibilitet med mobilenheter. Pasienten kan bruke Össur Logic-appen til å koble til enheten og få tilgang til noen funksjoner. VALG AV ENHET Se Össur-katalogen for en liste over anbefalte komponenter.
Página 76 3. DynamicDynamisk justering 4. Automatisk justering 5. Avansert oppsett Enhetsindikator viser konfigurasjonsfremdriften (Tabell 2). Ankeljustering (med protesen av) Ankeljustering justerer vinkelen på ankelen for optimal stilling med sko i forskjellige hælhøyder. Merk: Enheten må være utstyrt med passende fottøy før ankeljusteringen utføres. Merk: Hælhøydejusteringsområdet er 0–50 mm (2").
Página 77 – Tåen føles for stiv. – Kneet hyperekstenderer. Tiltak – Kontroller kileinstruksjonene (hvis aktuelt). – Flytt hylsen fremover (eller enheten bakover). – Vurder dorsalfleksjon. – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. Symptomer – Rask hæl-til-tå-bevegelse – Dårlig kontroll over protesen ved heel strike/initial contact –...
Página 78 Tabell 2 – Innledende oppsett Enhetsstatus Prosedyre Indikatorutseende Innledende oppsett kreves Innledende Automatisk justering kreves oppsett Hælhøydejustering/ankeljustering kreves Initiering av prosedyre er bekreftet Prosedyre pågår Ankeljustering Automatisk justering Prosedyren er fullført Prosedyren mislyktes BRUK Enhetens drift Slå enheten på 1. Trykk og hold inne strømknappen i mer enn 1 sekunder. 2.
Página 79 3. Etter en kort stund viser batteriindikatoren batterinivået med grønt lys og indikerer lading med et blinkende grønt lys. Hvis strømforsyningen kobles fra under lading, kan batteriindikatoren fortsette å blinke en kort stund. 4. Koble strømforsyningen fra ladeporten etter lading. 5.
Página 80 • Når du har kommet opp hele trappen og trør på jevnt underlag, vil det ta ett skritt før enheten tilpasser seg det jevne underlaget. Gå ned trapper • Under trappenedstigning vil enheten heve tåen. • Plasser hele foten på trinnet. •...
Página 81 Indikatorutseende Lydtilbakemelding Enhetsstatus Feil Omstart kreves, returner enheten til Össur for service hvis feilen vedvarer Kritisk feil 10 pipelyder Enheten fungerer ikke, returner til Össur for service Kobler til 2 stigende toner Kobler til Össur Logic-appen Kobler fra 2 fallende toner Kobler fra Össur Logic-appen Tilkoblet Enhet er PÅ, i drift og koblet til Össur Logic-appen...
Página 82 Støy fra foten Det kan oppstå støy hvis det finnes sand eller rusk i enheten. I så fall bør helsepersonell ta av foten, rengjøre den med trykkluft og skifte ut Spectra-sokken hvis den er skadet. Merk: Ikke bruk trykkluft til å rengjøre aktuatorhuset. SPESIFIKASJONER Tabell 6 –...
Página 83 Tabell 8 – Samsvarsinformasjon om elektromagnetisk emisjon Emisjonstest Standard Samsvarsnivå Ledet og utstrålt RF-utslipp CISPR 11 Gruppe 1 – klasse B Harmonisk emisjon IEC 61000-3-2 Klasse A Spenningssvingninger/flimmeremisjoner IEC61000-3-3 Samsvarer Tabell 9 – Samsvarsinformasjon om elektromagnetisk immunitet Immunitetstest Standard Samsvarsnivå ±...
Página 84 Regulert informasjon for trådløse moduler Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere: Tabell 11 – Trådløse moduler Modell Lovpålagte sertifikater Type- og frekvenskarakteristikker Effektiv utstrålt kraft Inneholder FCC ID: FCC- 2ADHKATWINC1500 WiFi-modulmodell: 2412–2462 MHz ATWINC1500- MR210PB (5 MHz intervall, 11 kanaler) Canada Inneholder sendermodul IC: 20266-WINC1500PB Inneholder FCC ID: 2AA9B04...
Página 85 ERSTATNINGSANSVAR Össurs proteseenheter er designet og verifisert for å være trygge og kompatible i kombinasjon med hverandre og skreddersydde protesehylser med Össur-adaptere, og når de brukes i samsvar med tiltenkt bruk. Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende: • Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen. •...
Página 86 SYMBOLS Medisinsk utstyr Advarselsymbol Se bruksanvisningen Se bruksanvisningen Pasientnær del type BF PÅ/AV Likestrøm Enheten inneholder elektroniske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes i vanlig avfall IP67 Beskyttet mot skadelige effekter av støv og midlertidig nedsenking i vann. Serienummer Denne siden opp Skjør, må...
Página 87 DANSK BESKRIVELSE Dette dokument vedrører PROPRIO FOOT (PSX02). ® Enheden er et mikroprocessorstyret ankel- og fodprotesesystem. Enheden består af følgende komponenter (Figur 1): 1. Opladningsport 2. Aktuator 3. Pyramide-kobling 4. Afbryderknap 5. Statusindikator 6. Enhedens serienummer 7. Kulfiberblade. Denne enhed skal bruges sammen med en fodkosmese og en Spectra-sok. Dette dokument er til patienter (den tilsigtede bruger af enheden) og sundhedspersonale.
Página 88 Össur Logic-app I forbindelse med den indledende tilpasning skal bandagisten bruge Össur Logic-appen. Den er tilgængelig i Apple App Store. Se Össur Logic i App Store for at få oplysninger om kompatibilitet med mobilenheder. Patienten kan bruge Össur Logic-appen til at oprette forbindelse til enheden og få adgang til nogle af funktionerne. VALG AF ENHED Se Össur-kataloget for at få...
Página 89 3. Dynamic Justering 4. Automatisk justering 5. Avanceret opsætning Enhedsindikatoren viser status for opsætningen (Tabel 2). Ankelindstilling (uden protese på) Ankelindstillingen justerer vinklen på anklen for at muliggøre optimal kropsholdning med sko med forskellige hælhøjder. Bemærk: Enheden skal være udstyret med passende fodtøj, før du foretager en ankelindstilling. Bemærk: Justeringsintervallet for hælhøjde er 0-50 mm (2").
Página 90 Overvej følgende tiltag efter behov: Symptomer – Enheden når flad position for tidligt (patienten føler, at han/hun synker ned i et hul) – Bevægelse op over tåen kræver ekstra energi – Tåen føles for stiv – Knæet overstrækkes Løsning – Kontrollér anvisningerne i brug af kilen (hvis relevant) –...
Página 91 Avanceret opsætning Avancerede funktioner, som f.eks. tilpasning til trapper og ramper, kan finjusteres i Össur Logic-appen. Tabel 2 – Indledende opsætning Enhedsstatus Procedure Indikatorens udseende Indledende opsætning er nødvendig Indledende Automatisk justering er opsætning nødvendig Justering af hælhøjde/ ankelindstilling er nødvendig Indledning af proceduren er bekræftet Proceduren er i gang...
Página 92 Opladning 1. Sæt strømforsyningen i stikkontakten. 2. Sæt strømforsyningen i opladningsporten på bagsiden af enheden. 3. Efter en kort periode viser batteriindikatoren batteriets opladningsniveau med grønne lys og indikerer opladningen med et blinkende grønt lys. Hvis strømforsyningen afbrydes under opladningen, fortsætter batteriindikatoren muligvis med at blinke i et kort stykke tid.
Página 93 Gang op ad trapper • Enheden løfter tåen under gang op ad trapper. • Hvis patienten tager det første skridt op ad trappen med protesefoden, aktiveres trappetilpasning efter det andet skridt med protesefoden. • Hvis patienten tager det første skridt op ad trappen med den raske fod, aktiveres trappetilpasning efter det første skridt med protesefoden.
Página 94 Tabel 4 – Yderligere feedback Indikatorens udseende Lydsignal Enhedsstatus Normal Enheden er tændt og fungerer Lavt batteri Bipper tre gange Batteriets opladningsniveau er under 15 %. Fejl Genstart er nødvendig. Returneres til Össur til service, hvis fejlen fortsætter Kritisk fejl Bipper ti gange Enheden fungerer ikke.
Página 95 VEDLIGEHOLDELSE Enheden og den samlede protese bør undersøges af sundhedspersonalet. Hyppigheden fastlægges ud fra patientens aktivitetsniveau. Patienten skal inspicere enheden regelmæssigt. Hvis der konstateres unormale bevægelser eller slid i enhedens strukturelle dele, skal patienten informeres om straks at stoppe med at bruge enheden og kontakte en læge. Advarsel: Forsøg ikke at reparere enheden eller fjerne dæksler.
Página 96 Enheden er velegnet til brug i ethvert miljø, undtagen i brandfarlige/eksplosive omgivelser, hvor eksponering for stærkt elektriske og/eller magnetiske felter kan forekomme (f. eks. elektriske transformatorer, radio-/tv-sendere med høj effekt, RF-kirurgisk udstyr, CT- og MR-scannere). Enheden kan være modtagelig over for elektromagnetisk interferens fra bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr såsom mobiltelefoner eller andet udstyr, også...
Página 97 Tabel 10 – Oplysninger om overensstemmelse for trådløs RF-kommunikation Testfrekvens Immunitetstestniveau Bånd (MHz) Service Modulation (MHz) (V/m) 380-390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Pulsmodulation 18 Hz 704-787 LTE-bånd 13, 17 Pulsmodulation 217 Hz GSM 800/900, 800-960 TETRA 800, iDEN 820, Pulsmodulation 18 Hz...
Página 98 USA-Federal Communications Commission (FCC) Dette udstyr er testet og vurderet til at være i overensstemmelse med grænserne for en digital enhed i klasse B i henhold til afsnit 15 i FCC-reglerne. Disse grænser er designet til at give en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i boliginstallationer.
Página 99 ISO 10328 – Mærkat Vægt (kg) Kategori Mærkattekst Moderat belastning ISO10328 – P3* – 52 kg ISO10328 – P3* – 59 kg ISO10328 – P3 – 68 kg ISO10328 – P4 – 77 kg ISO10328 – P4 – 88 kg ISO10328 –...
Página 100 SYMBOLER Medicinsk udstyr Forsigtighedssymbol Se brugsanvisningen Se brugsanvisningen Anvendt del af typen BF Tænd/sluk-kontakt Jævnstrøm Enheden indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke må bortskaffes som almindeligt affald IP67 Beskyttet mod skadelige virkninger fra støv og midlertidig nedsænkning i vand Serienummer Denne vej op Forsigtig, skrøbeligt indhold Symbol for genanvendelse...
Página 101 SVENSKA BESKRIVNING Detta dokument gäller PROPRIO FOOT (PSX02). ® Enheten är ett mikroprocessorstyrt protessystem för fotled och fot. Enheten består av följande komponenter (Bild 1): 1. Laddningsport 2. Ställdon 3. Pyramidkontakt 4. Strömbrytare 5. Statusindikator 6. Enhetens serienummer 7. Kolfiberblad. Denna enhet måste användas med fotkosmetik och en Spectra Sock.
Página 102 Össur Logic-appen För den första monteringen måste sjukvårdpersonalen använda Össur Logic-appen. Den finns i Apple App Store. Se Össur Logic i App Store för kompatibilitet med mobila enheter. Patienten kan använda Össur Logic-appen för att ansluta till enheten och använda vissa funktioner. ENHETSVAL Se Össurs katalog för en lista över rekommenderade komponenter.
Página 103 Inställningen utförs i fem steg. 1. Fotledsinriktning 2. Bänkinriktning 3. Dynamic inriktning 4. Autojustering 5. Avancerad inställning Enhetsindikatorn visar hur installationen fortskrider (Tabell 2). Fotledsinriktning (med protesen av) Med fotledsinriktning justeras vinkeln på fotleden så att kroppshållningen blir optimal för skor med olika klackhöjd.
Página 104 Överväg följande åtgärder om nödvändigt: Symtom – Enheten når plant läge för tidigt (patienten upplever att han/hon sjunker ned i ett hål) – Det krävs extra energi för att ta sig upp över tån – Tån känns för stel – Knät översträcks Åtgärd –...
Página 105 Avancerade inställningar Avancerade funktioner som anpassning till trappor och ramper kan finjusteras i Össur Logic App. Tabell 2 – Inledande konf iguration Enhetsstatus Förfarande Indikatorns utseende Inledande konfiguration krävs Inledande Autojustering krävs konfiguration Justering av klackhöjd/ fotledsinriktning krävs Inledande av förfarande bekräftat Förfarande pågår Fotledsinriktning Autojustering...
Página 106 Laddning 1. Anslut strömförsörjningen till vägguttaget. 2. Anslut strömförsörjningen till laddningsporten på enhetens baksida. 3. Efter en kort stund visar batteriindikatorn batteriladdningsnivån med tända gröna lampor och indikerar laddning med en blinkande grön lampa. Om strömförsörjningen kopplas bort under laddning kan batteriindikatorn fortsätta att blinka en kort stund.
Página 107 • Om patienten börjar med protesfoten vid gång uppför trappor anpassas protesen efter trappan efter det andra protessteget i trappan. • Om patienten börjar med den friska foten anpassas protesen efter trappan efter det första protessteget. • När patienten slutar gå uppåt och går på plan mark igen tar det ett steg för enheten att anpassa sig till plan mark. Gå...
Página 108 Indikatorns utseende Ljudrespons Enhetsstatus Omstart krävs. Returnera till Össur för service om felet kvarstår. Kritiskt fel 10 signaler Enheten fungerar inte. Returnera till Össur för service. Ansluter 2 stigande toner Ansluter till Össur Logic-appen Kopplar bort 2 sjunkande toner Kopplar bort från appen Össur Logic Ansluten Enheten är PÅ...
Página 109 Oljud från foten Oljud kan uppstå om det finns sand eller skräp i enheten. I så fall bör ortopedteknisk personal ta av foten, rengöra den med hjälp av tryckluft och byta ut Spectra Sock om den är skadad. Obs! Använd inte tryckluft för att rengöra ställdonets hölje. SPECIFIKATIONER Tabell 6 –...
Página 110 Tabell 8 – Information om elektromagnetisk strålning Strålningstest Standard Överensstämmelsenivå Ledningsbunden och utstrålad RF CISPR 11 Grupp 1 – Klass B Övertonsutsläpp IEC 61000-3-2 Klass A Spänningsfluktuering/flimmerutsläpp IEC 61000-3-3 Överensstämmelser Tabell 9 – Information om elektromagnetisk immunitet Immunitetstest Standard Överensstämmelsenivå ± 8 kV kontakt Elektrostatisk urladdning IEC 61000-4-2 ±...
Página 111 Testfrekvens (MHz) Band (MHz) Service Modulation Immunitetstestnivå (V/m) Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400–2570 Pulsmodulering 217 Hz RFID 2450, LTE-band 7 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulering 217 Hz 5785 Obligatorisk information om trådlösa moduler Denna enhet innehåller följande RF-sändare: Tabell 11 –...
Página 112 • enheten måste klara av alla störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion hos enheten. Obs! Exponering för radiofrekvent strålning – Installatören av denna radioutrustning måste se till att antennen är placerad eller riktad på ett sådant sätt att den inte avger radiostrålning som överstiger Health Canadas gränsvärden för den allmänna befolkningen.
Página 113 SYMBOLER Medicinteknisk produkt Varningssymbol Se bruksanvisningen Se bruksanvisningen BF, patientansluten del PÅ/AV Likström Enheten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte ska kastas med vanliga hushållssoporna IP67 Skyddad mot skadliga effekter av damm och tillfällig nedsänkning i vatten Serienummer Denna sida upp Ömtåligt, hanteras varsamt Återvinningssymbol Förvaras torrt...
Página 114 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Άυτό το έγγραφο αφορά το PROPRIO FOOT (PSX02). ® Η συσκευή είναι ένα προσθετικό σύστημα αστραγάλου και πέλματος που ελέγχεται από μικροεπεξεργαστή. Το προϊόν αποτελείται από τα εξής εξαρτήματα (Εικ. 1): 1. Θύρα φόρτισης, 2. Ενεργοποιητής, 3. Σύνδεσμος πυραμιδοειδούς εξαρτήματος, 4.
Página 115 ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Η συσκευή παρέχεται με τροφοδοτικό. Εφαρμογή Össur Logic Για την αρχική εφαρμογή, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να χρησιμοποιήσει την εφαρμογή Össur Logic που είναι διαθέσιμη στο Apple App Store. Δείτε τη συμβατότητα της εφαρμογής Össur Logic με φορητές συσκευές στο App Store. Ο...
Página 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ Πριν από την ευθυγράμμιση και τη ρύθμιση, η συσκευή θα πρέπει να είναι ενεργοποιημένη και συνδεδεμένη στο Össur Logic App. Αρχική ρύθμιση Ενεργοποιήστε τη συσκευή. Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής, δύο πορτοκαλί λυχνίες στον δακτύλιο ενδείξεων LED θα υποδείξουν ότι απαιτείται αρχική...
Página 117 6. Επιλέξτε τις κατάλληλες γωνίες για την κάμψη/έκταση και απαγωγή/προσαγωγή για τη θήκη. 7. Εάν χρησιμοποιείτε προσθετικό γόνατο: Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους προσαρμογείς για να συνδέσετε τη θήκη με την πρόθεση. Στατική ευθυγράμμιση – Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής στέκεται με ίσο βάρος και στα δύο πόδια. –...
Página 118 3. Μία λευκή φωτεινή ένδειξη στο ενδεικτικό κατάστασης ανάβει για να επιβεβαιώσει ότι η αυτόματη προσαρμογή έχει ξεκινήσει (Πίνακας 2) 4. Ζητήστε από τον ασθενή να περπατήσει σε ευθεία γραμμή σε επίπεδο έδαφος με ταχύτητα βάδισης που θα επιλέξει ο ίδιος, αποφεύγοντας τις στροφές ή το περπάτημα σε ημικύκλιο. Το ενδεικτικό θα ανάψει με λευκό χρώμα με τη φορά...
Página 119 ΧΡΗΣΗ Λειτουργία της συσκευής Ενεργοποίηση της συσκευής 1. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί λειτουργίας για περισσότερο από 1 δευτερόλεπτα. 2. Η συσκευή εκπέμπει τρεις τόνους αυξανόμενης έντασης και δονείται. 3. Όταν το ενδεικτικό κατάστασης αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα, η συσκευή είναι έτοιμη για χρήση. Απενεργοποίηση...
Página 120 3. Εκκινήστε την ευθυγράμμιση αστραγάλου πατώντας το κουμπί λειτουργίας γρήγορα δύο φορές διαδοχικά ή μέσω της εφαρμογής 4. Η συσκευή θα ηχήσει μία φορά επιβεβαιώνοντας την εκκίνηση και το ενδεικτικό θα ανάψει, δείχνοντας την εξέλιξη της ευθυγράμμισης (Πίνακας 2). 5. Όταν η συσκευή ηχήσει ξανά, ανασηκώστε το πέλμα από το έδαφος για να εκτελεστεί η προσαρμογή του αστραγάλου.
Página 121 Λειτουργία χαλάρωσης • Στη ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΆ ΧΆΛΆΡΩΣΗΣ το μπροστινό μέρος του πέλματος είναι πλήρως χαμηλωμένο στο έδαφος για να επιτρέψει μια πιο ξεκούραστη θέση. • Για να επαναφέρετε τη συσκευή σε ουδέτερη κατάσταση, πατήστε το πέλμα στο έδαφος. • Η ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΆ ΧΆΛΆΡΩΣΗΣ είναι απενεργοποιημένη από προεπιλογή. Μπορεί να διαμορφωθεί στην εφαρμογή Össur Logic Mobile App.
Página 122 Εμφάνιση ένδειξης Ηχητικές ειδοποιήσεις Κατάσταση συσκευής Πραγματοποιείται σύνδεση 2 ήχοι αυξανόμενης έντασης Γίνεται σύνδεση στην εφαρμογή Össur Logic Πραγματοποιείται αποσύνδεση 2 ήχοι μειούμενης Δ/Υ έντασης Γίνεται αποσύνδεση από την εφαρμογή Össur Logic Συνδεδεμένη Δ/Υ Η συσκευή είναι ενεργοποιημένη και λειτουργεί σωστά και είναι συνδεδεμένη...
Página 123 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Πίνακας 6 - Προδιαγραφές τροφοδοτικού Κατασκευαστής FRIWO Αριθ. μοντέλου FW8030M/24 Είσοδος 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Έξοδος 24 V DC, 1,25 Ά Προδιαγραφές τροφοδοτικού Πίνακας 7 - Προδιαγραφές συσκευής 1,3 kg (2,9 lbs) (Μέγεθος 24 Κατηγορία 2) Βάρος συσκευής 1,5 kg (3,3 lbs) (Μέγεθος...
Página 124 Πίνακας 8 - Πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών Έλεγχος εκπομπών Τυπικό Επίπεδο συμμόρφωσης Εκπομπές αγόμενων και ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Ομάδα 1 – Κατηγορία Β Άρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2 Κατηγορία Ά Διακυμάνσεις τάσης / Εκπομπές λόγω αναλαμπών IEC61000-3-3 Συμμορφώνεται...
Página 125 Πληροφορίες μονάδων ρυθμιζόμενων ασύρματα Άυτή η συσκευή περιέχει τους παρακάτω πομπούς ραδιοσυχνοτήτων: Πίνακας 11 - Ασύρματες μονάδες Πιστοποιητικά συμμόρφωσης με Χαρακτηριστικά τύπου και Ενεργή Μοντέλο κανονισμούς συχνότητας ακτινοβολούμενη ισχύς Περιέχει FCC ID: 2ADHKATWINC1500 Μοντέλο μονάδας WiFi: 2412 - 2462 MHz ATWINC1500- MR210PB (βήμα...
Página 126 ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. ΕΥΘΥΝΗ Οι προσθέσεις της Össur έχουν σχεδιαστεί και επαληθευτεί ως ασφαλείς και συμβατές σε συνδυασμό μεταξύ τους καθώς και με προσαρμοσμένες προσθετικές θήκες με προσαρμογείς της Össur, και όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη χρήση για...
Página 127 ΣΥΜΒΟΛΑ Ιατροτεχνολογικό προϊόν Σύμβολο προσοχής Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Βλ. οδηγίες χειρισμού Εφαρμοζόμενο εξάρτημα BF ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ / ΆΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ Συνεχές ρεύμα Η συσκευή περιέχει ηλεκτρονικά εξαρτήματα ή/και μπαταρίες που δεν πρέπει να απορρίπτονται στα κανονικά απόβλητα IP67 Προστατεύεται από τις επιβλαβείς επιπτώσεις της σκόνης και της προσωρινής βύθισης σε νερό Άριθμός...
Página 128 SUOMI KUVAUS Tämä asiakirja koskee PROPRIO FOOT -järjestelmää (PSX02). ® Tämä laite on mikroprosessoriohjattu moottoroitu proteettinen nilkka-jalkaterämekanismi. Laite koostuu seuraavista osista (Kuva 1): 1. Latausliitin 2. Toimilaite 3. Pyramidiliitin 4. Virtapainike 5. Tilanilmaisin 6. Yksikön sarjanumero 7. Hiilikuitulevyt Tätä laitetta on käytettävä kuorikon ja Spectra-sukan kanssa. Tämä...
Página 129 Össur Logic -sovellus Ensimmäisen sovituksen yhteydessä terveydenhuollon ammattihenkilön on käytettävä Össur Logic -sovellusta. Se on saatavana Applen App Store -sovelluskaupasta. Katso mobiililaitteiden yhteensopivuus App Store -sovelluskaupan Össur Logic -sovelluksesta. Össur Logic -sovelluksen avulla potilas voi muodostaa yhteyden laitteeseen ja käyttää joitakin toimintoja. LAITEVALIKOIMA Össur-esitteestä...
Página 130 Asetukset tehdään viidessä vaiheessa. 1. Aseta laite päälle. Nilkan suuntaus 2. Penkkisuuntaus 3. Dynamic Suuntaus 4. Automaattisäätö 5. Lisäasetukset Laitteen merkkivalo näyttää asennuksen edistymisen (Taulukko 2). Nilkan suuntaaminen (kun proteesi ei ole käytössä) Nilkan suuntaaminen -toiminto säätää nilkan kulmaa niin, että nilkka asettuu optimaalisesti kengänkorkojen erilaisten korkeuksien mukaan.
Página 131 Harkitse tarvittaessa seuraavia toimia: Oireet – Laite tulee tasaiseen asentoon liian aikaisin (potilas tuntee vajoavansa maan sisään) – Varpaan ylitykseen tarvitaan ylimääräistä energiaa – Varvas tuntuu liian jäykältä – Polvi yliojentuu Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) – Siirrä holkkia anteriorisesti (tai laitetta posteriorisesti) –...
Página 132 Lisäasetukset Pitkälle kehitettyjä toimintoja, kuten mukautumista portaissa ja luiskissa kulkemiseen, voi hienosäätää Össur Logic -sovelluksessa. Taulukko 2 – Alkuasetukset Laiteen tila Toimenpide Ilmaisimen ulkonäkö Tarvittavat alkuasetukset Automaattisäätö tarvitaan Alkuasetukset Kannankorkeuden säätö / nilkan suuntaus tarvitaan Toimenpiteen aloittaminen vahvistettu Käynnissä oleva toimenpide Nilkan suuntaus Automaattisäätö...
Página 133 Lataaminen 1. Kytke virtalähde pistorasiaan. 2. Kytke virtalähde laitteen takaosassa olevaan latausliittimeen. 3. Hetken kuluttua akun varaustason ilmaisin kertoo akun varaustason tasaisesti palavilla vihreillä merkkivaloilla ja ilmaisee latautumisen vilkkuvalla vihreällä merkkivalolla. Jos tehonsyöttö katkeaa latauksen aikana, akun merkkivalo saattaa vilkkua vielä hetken aikaa. 4.
Página 134 Alaspäin viettävä kulkualusta • Alaspäin viettävällä kulkualustalla laite laskee varpaita alaspäin. Huomautus: rinteen nousemista tai laskeutumista ei tarvitse aloittaa tietyllä raajalla. Varoitus: Yli 15 asteen nousu- tai laskukaltevuus voi käynnistää porrastoiminnon. Portaiden nouseminen • Portaita noustaessa laite nostaa varpaita. • Kun portaiden nouseminen aloitetaan proteesijalalla, proteesi mukautuu nousuun toisen proteesilla portaissa otetun askeleen jälkeen.
Página 135 Taulukko 4 – Lisäpalaute Ilmaisimen ulkonäkö Äänipalaute Laitteen tila Normaali – Laite on kytketty päälle ja käytössä. Akku vähissä 3 äänimerkkiä Akun varausaste alle 15 prosenttia Virhe – Uudelleenkäynnistys tarpeen. Palauta Össurille huoltoa varten, jos virhe jatkuu. Kriittinen virhe 10 äänimerkkiä Laite ei toimi.
Página 136 Taulukko 5 – Käyttöolosuhteet Käyttö Lataaminen Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys –10...+45 °C 10–40 °C –25...+70 °C 0–45 °C Lämpötila (14–113 °F) (50–105 °F) (–13...+158 °F) (32–113 °F) 0–100 %, suhteellinen 10–90 %, Suhteellinen kosteus 0–100 %, tiivistyvä 10–100 %, tiivistyvä kosteus (tiivistymätön) tiivistymätön Ilmanpaine 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa 700–1 060 hPa HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
Página 137 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS Varoitus: Laitetta ei pidä käyttää vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö on kuitenkin tarpeen, tätä laitetta ja muita laitteita pitää tarkkailla niiden normaalin toiminnan varmistamiseksi. Varoitus: Jos tämän laitteen kanssa käytetään muita kuin valmistajan määräämiä tai toimittamia lisävarusteita tai johtoja, se voi lisätä...
Página 138 Taulukko 10 – Radiotaajuisen langattoman tietoliikenteen vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot Häiriönsiedon Testitaajuus (MHz) Kaista (MHz) Palvelu Modulaatio testitaso (V/m) 380–390 TETRA 400 Pulssimodulaatio 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Pulssimodulaatio 18 Hz 704–787 LTE Band 13, 17 Pulssimodulaatio 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Pulssimodulaatio 18 Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720...
Página 139 Jos tämä laite aiheuttaa häiriöitä radio- tai televisiovastaanottoon, mikä voidaan todeta sammuttamalla ja käynnistämällä laite, käyttäjän kannattaa pyrkiä vähentämään häiriöitä yhdellä tai useammalla seuraavista toimenpiteistä: • vastaanottoantennin uudelleen suuntaaminen tai siirtäminen. • laitteen ja vastaanottimen siirtäminen kauemmas toisistaan. • laitteen ja vastaanottimen kytkeminen eri piireissä oleviin pistorasioihin. •...
Página 140 ISO 10328 -merkintä Paino (kg) Luokka Keskimääräinen Etikettiteksti iskukuormitus ISO10328 – P3* – 52 kg ISO10328 – P3* – 59 kg ISO10328 – P3 – 68 kg ISO10328 – P4 – 77 kg ISO10328 – P4 – 88 kg ISO10328 – P5 – 100 kg ISO10328 –...
Página 141 SYMBOLIT Lääkinnällinen laite Huomiosymboli Lue käyttöohjeet. Katso käyttöohjeet Tyypin BF liitäntäosa ON/OFF Tasavirta Laite sisältää elektronisia osia ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana. IP67 Suojattu pölyn ja väliaikaisen veteen upottamisen haitallisilta vaikutuksilta. Sarjanumero Tämä puoli ylöspäin Käsiteltävä varovasti. Kierrätettävyyssymboli Suojattava kosteudelta Valmistajan osoite...
Página 142 NEDERLANDS BESCHRIJVING Dit document betreft PROPRIO FOOT (PSX02). ® Het hulpmiddel is een door een microprocessor aangestuurd enkel- en voetsysteem. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (Af b. 1): 1. Oplaadpoort; 2. Actuator; 3. Piramideconnector; 4. Aan-uitknop; 5. Statuslampje; 6.
Página 143 Let op: schoenen die de beweging van de enkel beperken, bijvoorbeeld omdat ze hoog zijn of gemaakt zijn van een stijf materiaal, belemmeren de werking van het hulpmiddel. Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt. VEREISTE COMPONENTEN Het hulpmiddel wordt geleverd met een voeding.
Página 144 UITLIJNINSTRUCTIES Vóór het uitlijnen en instellen moet het hulpmiddel worden ingeschakeld en worden verbonden met de Össur Logic App. Eerste installatie Het hulpmiddel inschakelen Nadat u het hulpmiddel hebt ingeschakeld, geven twee oranje lampjes op de LED Indicator Ring aan dat de eerste instelling moet worden uitgevoerd.
Página 145 Statische uitlijning – Zorg dat de patiënt met zijn gewicht gelijk verdeeld over beide benen staat. – Controleer of de protheselengte juist is. – Controleer interne/externe rotatie. – Controleer of de teen en hiel correct zijn belast. Dynamische uitlijning Opmerking: de uitlijning moet erop gericht zijn om mediaal-laterale beweging tijdens de zwaaifase tot een minimum te beperken;...
Página 146 Opmerking: als het looppad niet lang genoeg is voor 15 goede stappen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te stoppen, zich om te draaien en in een rechte lijn door te lopen. 5. Als de uitlijning is geslaagd, laat het hulpmiddel een oplopende toon horen en gaat de indicator wit knipperen. Als de uitlijning is mislukt, gaat de indicator geel knipperen om aan te geven dat het proces moet worden herhaald.
Página 147 GEBRUIK Gebruik van het hulpmiddel Het hulpmiddel inschakelen 1. Houd de aan/uit-knop langer dan 1 seconden ingedrukt. 2. Er klinken drie oplopende geluidssignalen en het hulpmiddel trilt. 3. Als het statuslampje groen knippert, is het hulpmiddel klaar voor gebruik. Het hulpmiddel uitschakelen 1.
Página 148 4. Het hulpmiddel geeft een pieptoon om te bevestigen dat de uitlijning is gestart en de indicator gaat branden om de voortgang aan te geven (Tabel 2). 5. Til bij de volgende pieptoon de voet van de grond zodat de enkelaanpassing kan worden uitgevoerd. 6.
Página 149 • De functie Sta-op-modus kan worden geconfigureerd met de Össur Logic-app. • Als de Sta-op-modus is ingeschakeld, gaat het hulpmiddel in de Sta-op-modus als de Relax-modus wordt verlaten. • Als de Relax-modus is uitgeschakeld, maar de Sta-op-modus is ingeschakeld, moet de patiënt eerst het been strekken (en virtueel in de Relax-modus gaan) voordat de Sta-op-modus kan worden geactiveerd.
Página 150 Let op: gebruik geen oplosmiddelen die sterker zijn dan isopropylalcohol, aangezien die het materiaal kunnen aantasten. Let op: gebruik geen perslucht of waterstralen onder druk om het hulpmiddel te reinigen. Opmerking: het hulpmiddel wordt niet steriel geleverd en mag niet worden gesteriliseerd. Omgevingsomstandigheden Het hulpmiddel kan in een natte of vochtige omgeving worden gebruikt en maximaal 30 minuten worden ondergedompeld in water tot 1 meter diep.
Página 151 Specif icaties stroomvoorziening Tabel 7 - Specif icaties hulpmiddel 1,3 kg (2,9 lbs) (maat 24 categorie 2) Gewicht van het hulpmiddel 1,5 kg (3,3 lbs) (maat 27 categorie 5) 1,6 kg (3,5 lbs) (maat 30 categorie 8) 174 mm (6 7/8’’)(maat 24 categorie 2) Inbouwhoogte hulpmiddel (af b.
Página 152 Tabel 9 - Nalevingsinformatie elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest Norm Conformiteitsniveau ± 8 kV contact Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2 ± 15 kV lucht Snelle elektrische transiënten/ ± 2 kV voor voedingslijnen IEC 61000-4-4 bursts ± 1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen ± 1 kV lijn(en) naar lijn(en) Overspanning IEC 61000-4-5 ±...
Página 153 Gereglementeerde informatie over draadloze modules Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders: Tabel 11 - Draadloze modules Effectief uitgestraald Model Regelgevingscertificaten Type en frequentiekenmerken vermogen Bevat FCC ID: 2ADHKATWINC1500 Model WiFi-module: 412 - 2462 MHz Canada ATWINC1500- MR210PB (5 MHz interval, 11 kanalen) Bevat zendermodule IC: 20266-WINC1500PB Bevat FCC ID: 2AA9B04...
Página 154 AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID De prothesen van Össur zijn ontworpen en gecontroleerd als veilig en compatibel in combinatie met elkaar en met op maat gemaakte prothesekokers met Össur adapters en in overeenstemming met het beoogde gebruik. Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: •...
Página 155 SYMBOLEN Medisch hulpmiddel Waarschuwingssymbool Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Zie de bedieningsinstructies Toegepast onderdeel van type BF AAN/UIT Gelijkstroom Het hulpmiddel bevat elektronische componenten en/of batterijen die niet met het gewone afval mogen worden afgevoerd. IP67 Beschermd tegen de schadelijke effecten van stof en kortstondige onderdompeling in water. Serienummer Deze kant boven Breekbaar, voorzichtig behandelen...
Página 156 PORTUGUÊS DESCRIÇÃO O presente documento é referente ao PROPRIO FOOT (PSX02). ® O dispositivo é um sistema de tornozelo e pé protésico controlado por microprocessador. O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Fig. 1): 1. Porta de carregamento; 2. Atuador; 3.
Página 157 COMPONENTES NECESSÁRIOS O dispositivo é entregue com uma fonte de alimentação. Aplicação Össur Logic Para a montagem inicial, o profissional de saúde deve utilizar a aplicação Össur Logic, a qual se encontra disponível na App Store da Apple. Consultar a aplicação Össur Logic na App Store para verificar que dispositivos móveis são compatíveis com a mesma.
Página 158 Conf iguração inicial; Ligar o dispositivo. Depois de ligar o dispositivo, duas luzes laranja no Anel Indicador LED mostrarão que é necessária a configuração inicial. A conf iguração consiste em cinco passos. 1. Alinhamento do Tornozelo 2. Alinhamento de bancada 3.
Página 159 Alinhamento dinâmico Nota: o alinhamento deve procurar minimizar o movimento medial-lateral durante a fase de balanço, uma vez que o movimento lateral excessivo pode afetar o início da dorsiflexão durante a fase de balanço. A ação do calcanhar para os dedos pode ser influenciada por: –...
Página 160 Resolução de problemas Se o Ajuste Automático não for concluído com sucesso: • Assegure que o alinhamento está correto. • Assegure que não existem desvios claros da marcha, tais como circunferência ou rotação significativa, pois tal pode impedir a conclusão com sucesso do procedimento de Ajuste Automático. •...
Página 161 Associar à aplicação 1. Ligar o dispositivo. 2. Abrir a aplicação e seguir as instruções apresentadas. Nota: o código PIN necessário pode ser encontrado na etiqueta que se encontra na parte de trás do dispositivo (consultar a secção Descrição dos símbolos). Bateria Aviso: a utilização de uma fonte de alimentação danificada poderá...
Página 162 Atividades suportadas Se o dispositivo não for capaz de se mover para a posição desejada, deixará de se mover. Nota: o dispositivo só se pode mover enquanto está descarregado na fase de balanço. A curta duração da fase de balanço (menos de 0,4 segundos), sapatos pesados, ciclo de balanço interrompido ou o contacto do pé com o solo pode resultar em movimento de dorsiflexão incompleto.
Página 163 • Se o MODO DE RELAXAMENTO estiver desativado, mas o MODO DE SAÍDA DA CADEIRA estiver ativado, o paciente deve primeiro estender a perna (e entrar virtualmente no MODO DE RELAXAMENTO) antes de poder entrar no MODO DE SAÍDA DA CADEIRA. •...
Página 164 Atenção: não utilizar ar comprimido ou jatos de água sob pressão para limpar o dispositivo. Nota: o dispositivo não é entregue esterilizado nem se destina a ser esterilizado. Condições ambientais O dispositivo pode ser utilizado num ambiente molhado ou húmido e submerso em água até 1 metro de profundidade durante um máximo de 30 minutos.
Página 165 Especificações da fonte de alimentação Tabela 7 – Specifikacije pripomočka 1,3 kg (2,9 lbs) (velikost 24, kategorija 2) Teža pripomočka 1,5 kg (3,3 lbs) (velikost 27, kategorija 5) 1,6 kg (3,5 lbs) (velikost 30, kategorija 8) 174 mm (6 7/8'') (velikost 24, kategorija 2) Višina strukture pripomočka (slika 2) 180 mm (7 1/16'') (velikost 27, kategorija 5) 188 mm (7 3 /8'') (velikost 30, kategorija 8)
Página 166 Tabela 9 – Informações de conformidade com imunidade eletromagnética Teste de imunidade Padrão Nível de conformidade ± 8 kV contacto Descarga eletrostática IEC 61000-4-2 ± 15 kV ar Transitório/impulso rápido ± 2 kV para linhas de alimentação IEC 61000-4-4 elétrico ±...
Página 167 Informação regulada sobre os módulos de Bluetooth Este dispositivo contém os seguintes transmissores de radiofrequência: Tabela 11 – Módulos sem fios Tipo e características da Potência aparente Modelo Certificados regulamentares frequência radiada Contém FCC ID: 2ADHKATWINC1500 WiFi Module Model: 2412 - 2462 MHz ATWINC1500- MR210PB (5 MHz Interval, 11 Channels) Canadá...
Página 168 COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes. ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. RESPONSABILIDADE Os dispositivos protésicos Össur são concebidos e verificados para assegurar a segurança e compatibilidade entre si e encaixes protésicos personalizados com adaptadores Össur, bem como quando são utilizados para os efeitos...
Página 169 SÍMBOLOS Dispositivo médico Símbolo de cuidado Consulte as instruções de utilização Consultar instruções de funcionamento Peça aplicada do tipo BF LIGAR/DESLIGAR Corrente contínua O dispositivo contém componentes eletrónicos e/ou baterias que não devem ser eliminados em conjunto com resíduos regulares IP67 Protegido contra os efeitos nocivos do pó...
Página 170 POLSKI DESCRIPTION Ten dokument dotyczy PROPRIO FOOT (PSX02). ® Produkt to sterowana mikroprocesorem proteza stawu skokowego i stopy. Produkt składa się z następujących elementów (rys. 1): 1. Port do ładowania; 2. Siłownik; 3. Złącze piramidy; 4. Przycisk zasilania; 5. Wskaźnik stanu; 6. Numer seryjny zespołu; 7.
Página 171 WYMAGANE ELEMENTY Produkt dostarczany jest z zasilaczem. Aplikacja Össur Logic App Do pierwszego dopasowania lekarz musi użyć aplikacji Össur Logic. Jest dostępna w Apple App Store. Patrz Össur Logic w App Store, aby sprawdzić zgodność z urządzeniami mobilnymi. Pacjent może korzystać z aplikacji Össur Logic, aby połączyć się z wyrobem i uzyskać dostęp do niektórych funkcji. WYBÓR WYROBU Lista zalecanych elementów znajduje się...
Página 172 Ustawienie wstępne Włącz wyrób. Po włączeniu wyrobu zapalają się na pomarańczowo dwie diody na pierścieniu LED Indicator Ring, co oznacza, że wymagane jest ustawienie wstępne. Konf iguracja składa się z pięciu kroków. 1. Ustawienie stawu skokowego 2. Ustawienie pozycyjne 3. Dynamic Ustawianie 4.
Página 173 – Sprawdzić prawidłowe obciążenie palców i pięty. Ustawienie dynamiczne Uwaga: dostosowanie powinno mieć na celu zminimalizowanie ruchu przyśrodkowo-bocznego podczas fazy wymachu, ponieważ nadmierny ruch na boki może wpływać na rozpoczęcie zgięcia grzbietowego w fazie wymachu. Na dynamikę pięta–palce mogą mieć wpływ następujące czynniki: –...
Página 174 5. Po ustawienie się powiedzie, produkt wyemituje narastający dźwięk, a wskaźnik zacznie migać na biało. Jeśli ustawienie się nie powiedzie, wskaźnik zacznie migać na żółto, pokazując, że proces należy powtórzyć. Rozwiązywanie problemów Jeśli automatyczne dostosowanie nie zakończy się pomyślnie: • Upewnić się, że ustawienie jest prawidłowe. •...
Página 175 2. Wyrób odtworzy trzy opadające dźwięki i wyłączy się. Łączenie się z aplikacją 1. Włącz wyrób. 2. Otworzyć aplikację i postępować zgodnie z instrukcjami w aplikacji. Uwaga: wymagany kod PIN można znaleźć na etykiecie wyrobu z tyłu wyrobu (patrz rozdział „Opis symboli”). Akumulator Ostrzeżenie: uszkodzony zasilacz może prowadzić...
Página 176 Uwaga: produkt może poruszać się jedynie podczas odciążenia w fazie wymachu. Krótki czas trwania fazy wymachu (poniżej 0,4 s), ciężkie buty, przerwany cykl wymachu lub kontakt stopy z podłożem może skutkować niepełnym zgięciem grzbietowym. Chodzenie po równym terenie • Produkt automatycznie dostosowuje się do szybkości i stylu chodu pacjenta. Uwaga: ruch okrężny nogi lub jakiekolwiek nieprawidłowe ruchy boczne mogą...
Página 177 Pozycja stojąca • Podczas stania produkt działa jak zwykła stopa protezowa, przechowująca i oddająca energię. • Podczas stania zgięcie biodra i umieszczenie stopy protezowej przed zdrową stopą spowoduje przejście produktu w tryb RELAX MODE (Relaks) i przejście do zgięcia podeszwowego. • Wyprostowanie biodra z pozycji zgiętej powoduje powrót kostki do pozycji neutralnej. Klękanie •...
Página 178 Toleruje również sporadyczne narażenie na słoną wodę, piasek, kurz i brud. Ciągła ekspozycja jest niedozwolona. Przestroga: ryzyko uszkodzenia produktu w przypadku kontaktu z chlorowaną wodą. Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią osuszyć szmatką. Po kontakcie z innymi płynami, chemikaliami, piaskiem, kurzem lub brudem wyczyścić wodą słodką i osuszyć szmatką. Zobaczyć, które warunki środowiskowe dotyczą...
Página 179 Specyf ikacje zasilania Tabela 7 - Specyfikacje wyrobu 1,3 kg (2,9 funta) (rozmiar 24, kategoria 2) Masa produktu 1,5 kg (3,3 funta) (rozmiar 27, kategoria 5) 1,6 kg (3,5 funta) (rozmiar 30, kategoria 8) 174 mm (6 7/8'') (rozmiar 24, kategoria 2) Wysokość...
Página 180 Tabela 9 - Informacje dotyczące zgodności w zakresie odporności elektromagnetycznej Test odporności Standardowy Poziom zgodności ± 8 kV styk Wyładowania elektrostatyczne IEC 61000-4-2 ± 15 kV powietrze ± 2 kV dla linii zasilających Szybkozmienne zakłócenia impulsowe IEC 61000-4-4 ± 1 kV dla linii wejścia/wyjścia ±...
Página 181 Informacje regulowane w modułach bluetooth Produkt zawiera następujące nadajniki o częstotliwości radiowej: Tabela 11 - Moduły bezprzewodowe Rodzaj i charakterystyka Efektywna moc Model Certyf ikaty regulacyjne częstotliwościowa wypromieniowana Zgodność z identyfikatorem FCC: FCC- Model modułu WiFi: 2ADHKATWINC1500 2412–2462 MHz ATWINC1500- (interwał 5 MHz, 11 kanałów) Kanada MR210PB Zawiera moduł...
Página 182 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Urządzenie i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Urządzenia protetyczne Össur zostały zaprojektowane i zweryfikowane pod kątem bezpieczeństwa i zgodności do współpracy ze sobą...
Página 183 SYMBOLE Wyrób medyczny Symbol ostrzeżenia Zapoznać się z treścią instrukcji obsługi Patrz instrukcja obsługi Część aplikacyjna typu BF Włączanie/Wyłączanie Prąd stały Wyrób zawiera elementy elektroniczne i/lub akumulatory, których nie należy wyrzucać wraz z normalnymi odpadami IP67 Akumulator jest chroniony przed szkodliwym działaniem kurzu i chwilowym zanurzeniem w wodzie Numer seryjny Góra Zawartość...
Página 184 TÜRKÇE TANIM Bu doküman PROPRIO FOOT (PSX02) ile ilgilidir. ® Ürün, mikroişlemci kontrollü bir prostetik ayak bileği ve ayak sistemidir. Ürün aşağıdaki aksamlardan oluşur (Şek. 1): 1. Şarj bağlantı noktası; 2. Aktivatör; 3. Bağlantı piramidi; 4. Güç düğmesi; 5. Durum göstergesi; 6.
Página 185 ÜRÜN SEÇİMİ Önerilen aksamların listesi için Össur kataloğuna bakın. Hava koşullarına dayanıklı performans elde etmek için Össur titanyum adaptörlerini kullanın. Not: Adaptör kurulumu ve ayar vidalarının sıkılması, birlikte gönderilen ilgili belgelerde yer alan talimatlara göre gerçekleştirilmelidir. Ürünün seçilen çeşidinin, aşağıdaki tabloya göre darbe seviyesi ve ağırlık limiti açısından uygun olduğunu doğrulayın.
Página 186 Ayak Bileği Ayarlama (protezi takmadan) Ayak Bileği Ayarlama, çeşitli topuk yüksekliklerine sahip ayakkabılarla optimum postürü sağlamak için ayak bileğinin açısını ayarlar. Not: Ürün, Ayak Bileği Ayarlama prosedürü gerçekleştirilmeden önce uygun ayakkabıyla takılmalıdır. Not: Topuk yüksekliği ayar aralığı 0–50 mm'dir. Topuk yüksekliği 50 mm'yi aşarsa protezden sesli bir sinyal gelir ve yükseklik ayarlanmaz.
Página 187 Eylem – Kama talimatlarını kontrol edin (varsa) – Soketi anterior (veya aleti posterior) yöne kaydırın – Dorsifleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin Semptomlar – Topuktan ayak parmağına geçiş hareketi hızlı – İlk temas anında protez üzerindeki kontrol zayıf –...
Página 188 Tablo 2 - İlk kurulum Alet Durumu Prosedür Gösterge görünümü İlk Kurulum gerekli İlk kurulum Otomatik Ayarlama gerekli Topuk Yüksekliği Ayarlama/Ayak Bileği Ayarlama gerekli Prosedürü Başlatma Onaylandı Prosedür devam ediyor Ayak Bileği Ayarlama Otomatik Ayarlama Prosedür Tamamlandı Prosedür Başarısız Oldu KULLANIM Cihazı...
Página 189 3. Kısa bir süre sonra, pil göstergesinde yanan sabit yeşil ışıklar pil şarj seviyesini gösterir ve yanıp sönen yeşil ışık şarj etme işleminin devam ettiğini belirtir. Şarj etme işlemi sırasında güç kaynağı bağlantısı kesilirse, pil göstergesi kısa bir süre daha yanıp sönmeye devam edebilir. 4.
Página 190 Merdivenlerden Çıkma • Merdivenden çıkarken alet ayak parmaklarını kaldırır. • Yukarı çıkmaya prostetik tarafla başlamak merdivenlerdeki ikinci prostetik adımdan sonra merdiven uyumunu sağlar. • Yukarı çıkmaya sağlam tarafla başlamak ilk prostetik adımdan sonra merdiven uyumunu sağlar. • En üst basamağa ulaşıp düz zemine adım atıldığında, alet bir adım atıldıktan sonra normal düz zemine uyum sağlar.
Página 191 Tablo 4 - Ek geri bildirim Gösterge görünümü Sesli Geri Bildirim Alet Durumu Normal Alet AÇIK ve çalışıyor Düşük Pil 3 bip sesi Pil şarj seviyesi %15'in altında Hata Yeniden başlatma gerekli, hata devam ederse servis için Össur'a geri gönderin Kritik Hata 10 bip sesi Alet çalışmıyor, servis için Össur'a geri gönderin...
Página 192 BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. Hasta, ürünü düzenli olarak incelemelidir. Herhangi bir zamanda alette olağan dışı bir hareket veya üründe yıpranma tespit edilirse, hastaya aletin kullanımını derhal son vermesi ve sağlık uzmanına danışması talimatı verilmelidir. Uyarı: Cihazı...
Página 193 Ürün, ekipmanlar CISPR EMISSION koşullarına uygun bile olsa, cep telefonları (hücresel) veya diğer ekipmanlar gibi taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanından kaynaklanan elektromanyetik parazitlere karşı hassas olabilir. Tabela 8 – Informacije glede skladnosti s standardi za elektromagnetne emisije Preskus emisij Standard Raven skladnosti Prevajane in sevane radiofrekvenčne emisije...
Página 194 Uyumluluk testi Test frekansı (MHz) Bant (MHz) Servis Modülasyon seviyesi (V/m) Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400–2570 Puls modülasyonu 217 Hz RFID 2450, LTE Bandı 7 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n Puls modülasyonu 217 Hz 5785 Kablosuz modülleri düzenlenmiş bilgileri Bu alet aşağıdaki radyo frekansı...
Página 195 • bu cihaz istenmeyen şekilde çalışmasına neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere, ortaya çıkan her türlü paraziti kabul etmelidir. Dikkat: Radyo Frekansı Radyasyonuna Maruz Kalma – Bu radyo ekipmanının kurucusu, antenin genel nüfus için Kanada Sağlık sınırlarını aşan RF alanı yaymayacak şekilde konumlandırılmasını ya da yönlendirilmesini sağlamalıdır;...
Página 196 SEMBOLLER Tıbbi Ürün Dikkat Sembolü Kullanım talimatlarına başvurun Çalıştırma talimatlarına bakın BF Uygulanan Parça AÇIK / KAPALI Doğru akım Cihaz, normal atık olarak atılmaması gereken elektronik bileşenler ve/veya piller içerir. IP67 Tozun zararlı etkilerine ve geçici olarak suya daldırılmaya karşı korumalıdır Seri numarası...
Página 197 РУССКИЙ ОПИСАНИЕ Этот документ относится к PROPRIO FOOT (PSX02). ® Устройство представляет собой протезную систему голеностопа и стопы, управляемую микропроцессором. Устройство состоит из следующих компонентов (рис. 1): 1. порт зарядки; 2. привод; 3. коннектор-пирамидка; 4. кнопка питания; 5. индикатор состояния; 6. серийный номер устройства; 7.
Página 198 НЕОБХОДИМЫЕ КОМПОНЕНТЫ Устройство поставляется с источником электропитания. Приложение Össur Logic Для первоначальной подгонки медицинский работник должен использовать приложение Össur Logic. Оно доступно в Apple App Store. См. Össur Logic в App Store для получения информации о совместимости с мобильными устройствами. Пациент...
Página 199 ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Перед выравниванием и настройкой устройство необходимо включить и подключить к приложению Össur Logic App. Первоначальная установка Включите устройство. После включения устройства два оранжевых индикатора на светодиодном кольце-индикаторе будут показывать, что требуется первоначальная настройка. Настройка включает пять этапов. 1.
Página 200 Статическая настройка – Убедитесь, что пациент стоит на обеих ногах с равномерным распределением весовой нагрузки. – Проверьте правильность длины протеза. – Проверьте внутренний и внешний поворот. – Проверьте правильность нагрузки на носок и пятку. Динамическая настройка Примечание. Выравнивание выполняется с целью минимизировать медиально-латеральные движения во время фазы...
Página 201 4. Попросите пациента пройти по прямой линии на ровной поверхности опоры с выбранной им скоростью ходьбы, избегая поворотов или хождения полукругом. Индикатор будет гореть белым цветом по часовой стрелке, указывая на успешную регистрацию шагов. Примечание. Если длины дорожки недостаточно для выполнения 15 адекватных шагов, дайте пациенту указание...
Página 202 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Работа устройства Включение устройства. 1. Нажмите и удерживайте кнопку питания более 1 секунд. 2. Устройство издаст три восходящих тона и завибрирует. 3. Когда индикатор состояния мигает зеленым, устройство готово к использованию. Выключение устройства. 1. Нажмите и удерживайте кнопку питания более 4 секунд. 2.
Página 203 3. Чтобы запустить выравнивание голеностопа, используйте приложение или дважды быстро нажмите кнопку питания. 4. Устройство подаст один звуковой сигнал в подтверждение запуска, после чего загорится индикатор хода выравнивания (таблица 2). 5. Когда устройство повторно подаст звуковой сигнал, оторвите ногу от земли для адаптации голеностопа. 6.
Página 204 Режим подъема со стула • При включении РЕЖИМА ПОДЪЕМА СО СТУЛА устройство выполняет дорсифлексионное движение, позволяя пациенту согнуть колено и поместить стопу под стул, обеспечивая более контролируемый переход из положения сидя в положение стоя. Голеностоп вернется в нейтральное положение после первого шага. •...
Página 205 Очистка и уход Рекомендуется поддерживать устройство в хорошем внешнем состоянии, регулярно очищая поверхность устройства. Очистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите насухо тканью. Внимание! Не используйте растворители сильнее изопропилового спирта: они могут разрушить материал. Внимание! Не чистите устройство сжатым воздухом или под струей воды под давлением. Примечание.
Página 206 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 6. Спецификации источника электропитания Производитель FRIWO № модели FW8030M/24 Вход 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 0,6–0,3 А Выход 24 В постоянного тока, 1,25 А Спецификации блока питания Таблица 7. Спецификации устройства 1,3 кг (2,9 фунта) (размер 24, категория 2) Вес устройства 1,5 кг (3,3 фунта) (размер 27, категория 5) 1,6 кг...
Página 207 Таблица 9. Информация о соответствии нормам электромагнитной помехоустойчивости Испытание на Стандартный Уровень соответствия помехоустойчивость ±8 кВ контакт Электростатический разряд МЭК 61000-4-2 ±15 кВ по воздуху Быстрые электрические ±2 кВ для линий электропитания переходные процессы и МЭК 61000-4-4 ±1 кВ для линий ввода/вывода всплески ±1 кВ провод-провод Бросок МЭК 61000-4-5 ±2 кВ...
Página 208 Регламентируемая информация о беспроводных модулях Это устройство содержит следующие радиочастотные передатчики. Таблица 11. Беспроводные модули Тип и частотные Эффективная Модель Нормативные сертификаты характеристики излучаемая мощность Содержит FCC ID: FCC- 2ADHKATWINC1500 Модель модуля WiFi: 2412–2462 МГц ATWINC1500-MR210PB (интервал 5 МГц, 11 каналов) Канада Содержит IC модуля передатчика: 20266-WINC1500PB Содержит...
Página 209 СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Протезы Össur спроектированы и проверены на безопасность и совместимость в сочетании друг с другом и с протезными...
Página 210 СИМВОЛЫ Медицинское устройство Символ «Внимание» Ознакомьтесь с инструкцией по использованию См. инструкцию по эксплуатации. Рабочая часть типа BF ВКЛ/ВЫКЛ Постоянный ток Устройство содержит электронные компоненты и аккумуляторы, которые запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами IP67 Защищено от вредного воздействия пыли и временного погружения в воду Серийный...
Página 211 日本語説明 ® この文書は、PROPRIO FOOT (PSX 02 ) に関するものです。本デバイスは、電子制御式の義肢用足継手、足部システムです。デバイスは、以下の部品で構成されています ( 図 1 ): 1. 充電ポート； 2. アクチュエータ ; 3. ピラミッドコネクタ ; 4. 電源ボタン ; 5. ステータス表示 ; 6. ユニットのシリアル番号 ; 7. カーボンブレード。このデバイスは、フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。本書は、患者（対象となるデバイスの使用者）および医療従事者を対象としています。使用目的このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足システムの部品として設計されています。このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。...
Página 212 デバイスの選択推奨されるコンポーネントのリストについては、Össur（オズール）社のカタログを参照してください。防水性能を得るには、Össur のチタン製アダプタをご利用ください。（注）アダプタの取り付けおよび止めねじの締め付けは、それぞれの付属文書に記載されている指示に従って行う必要があります。選択されたデバイスの種類が衝撃度と重量制限に適していることを以下の表で確認してください。警告：重量制限を超えないでください。デバイス障害のリスク。誤ったカテゴリーの選択により、デバイス機能の低下が生じる可能性もあります。表 1 体重（kg） 45~52 53~59 60~68 69~77 78~88 89~100 101~116 117~125 体重（ポンド） 99~115 116~130 131~150 151~170 171~194 195~220 221~256 257~275 低衝撃度中衝撃度組み立て手順フットカバーと Spectra ソックス注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。...
Página 213 足継手アライメント ( 義肢装着外 ) 足継手の角度を調整できる足関節アライメントにより、様々なヒールの高さの靴に合った最適な肢位をとることができます。注 : デバイスは、足関節アライメントを行う前に、適切な靴に適合されていなければなりません。注 : ヒール高調整範囲は、 0 ～ 50 mm ( 2 インチ ) です。ヒール高が 50 mm を超える場合には、デバイスは音によるシグナルを発し、高さには調整されません。 1. デバイスを適切な靴に適合し、足継手の動作が自由にできることを確認します。 2. デバイスを水平な面に置きます。バッテリーがフル充電されていて、デバイスの電源が入っていることを確認します。 3. 電源ボタンを、続けて素早く 2 回押す、またはアプリを使用して、足関節アライメントを開始します。 4. 動作開始の確認として、デバイスのビープ音が 1 回鳴り、インディケータが点灯して、アライメントの進行状況を表示します ( 表 2)。 5. アクチュエータが、足継手を適切な位置まで動かします。 6. 成功した場合、デバイスが昇順のオーディオトーンを発し、インディケータは白く点滅します。失敗した場合、イ...
Página 214 * 膝関節の過伸展解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを前方に移動してください（またはデバイス本体を後方に移動してください） * 背屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください症状 * 踵からつま先への動きが急速になる * 初期接地の際に義足をコントロールしにくくなる * エネルギーリターンの感触が希薄になる * つま先からの蹴りだしが少なすぎる * 膝関節が不安定になる解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に移動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください自動調整自動調整により、デバイスは患者の歩行に適合するようになります。自動調整を開始する前に • 患者が、自分で選んだ一定の速度で中断することなく、最低でも 15 歩の適切なストライドを取れるよう、十分な長さの歩行路を確保します。 • 歩行路の路面が完全に平坦であることを確認します。自動調整は、屋内で行うことを推奨します。注...
Página 215 表 2 - 初期設定手順表示の外観デバイスの状態初期設定が必要です初期設定自動調整が必要ですヒール高調整／足関節アライメントが必要です手順の開始を確認しました手順が進行しています足関節アライメント自動調整手順が完了しました手順の完了に失敗しました使用デバイス操作デバイスの電源をオンにする 1. 電源ボタンを 1 秒以上、長押しします。 2. 本デバイスは 3 回の上昇音を鳴らし、振動します。 3. ステータスインジケータが緑色に点滅したら、使用可能な状態です。デバイスの電源をオフにする 1. 電源ボタンを 4 秒以上、長押しします。 2. 本デバイスは 3 回の下降音を鳴らし、電源が切れます。アプリへの接続...
Página 216 3. しばらくすると、バッテリーインディケータには、バッテリーの充電レベルが緑色の点灯で表示され、充電中は緑色の点滅で表示されます。充電中に電源を切断すると、バッテリーインディケータがしばらく点滅し続けることがあります。 4. 充電後は、電源を充電口から外してください。 5. 節電するには、壁のソケットから電源を外します。デバイスは、電源から抜かれると、自動的にオンになります。注 : デバイスのバッテリーパックが完全に消耗した状態で充電するには約 4 時間かかります。最適なパフォーマンスを得るために、毎日バッテリーを充電してください。注 : バッテリーパックは過充電できません。注 : 完全に充電されたバッテリーパックは、活動度に応じて、 24 ～ 48 時間使用することができます。注 : バッテリーパックの充電は、気温が 0° C から 45° C の間でのみ可能です。これらの制限を超えて充電しようとすると、バッテリーパックの温度が規定の範囲内になるまで充電が遅れます。バッテリー残量表示バッテリーインジケーターボタンを押します。バッテリーインジケーターの緑色のランプは、おおよそのバッテリー残量を示します。...
Página 217 階段の上り • 階段を上る間、デバイスはつま先を上げます。 • 階段を上る際に義肢側から始めると、義肢側の第 2 歩目の後に、階段適応を実現します。 • 逆側から始めると、義肢側の第 1 歩目の後に、階段適応を実現します。 • 階段の上りを終え、平地に達すると、 1 ストライド後にデバイスは平地の位置に戻ります。階段の下り • 階段の下り中には、デバイスはつま先を上げます。 • 足部全体を階段につけます。 • 下る際に義肢側から始めると、階段への適合は階段の義肢側の 2 歩後から開始します。 • 最下段に達すると、デバイスが平地の中立の状態に適合するのには、 1 ストライドかかります。注 : 階段への応答中にソケット内の圧迫を感じる場合、患者は医療専門家に連絡を取り、階段への応答中のソケット内の圧迫を調整する必要があります。リラックスモード • リラックスモードでは、前足部が完全に床面に向かって底屈し、よりリラックスした肢位をとれるようにします。 • デバイスを中立の状態に戻すには、床面に足部を打ち付けます。 • リラックスモードは、初期設定では無効になっています。それは、 Össur Logic 携帯アプリで設定することができます。 • 着座の状態では、リラックスモードを起動することをお勧めします。...
Página 218 表示の外観音声フィードバックデバイスの状態エラー再起動が必要。エラーが持続する場合は、修理のため Össur にご送付ください深刻なエラー 10 回のビープ音デバイスは作動していません。修理のため Össur にご送付ください接続中 2 回の上昇音 Össur Logic アプリに接続しています接続停止中 2 回の下降音 Össur Logic アプリから接続を停止しています接続完了デバイスはオンの状態にあり、 Össur Logic アプリに接続されました洗浄とお手入れデバイスの表面を定期的に清掃することで、デバイスの外見を良好に保つことをお勧めします。湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてください。注意：イソプロピルアルコールよりも強い溶剤は、素材を劣化させる可能性があるため、使用しないでください。注意：デバイスのクリーニングには、圧縮空気や加圧水流を使用しないでください。注 : デバイスは滅菌された状態で提供されるものではなく、また滅菌を意図したものでもありません。環境条件デバイスは、濡れた、湿った環境でも使用することができ、 1 メートルまでの水深に、最長 30 分は浸水することも可能です。以下への接触に耐久性があります : 真水、汗、尿や中性洗剤。また、塩水、砂、粉塵や土への時折の接触には耐久性があります。連続的には暴露しないでください。...
Página 219 足部からの異音デバイス内に砂などの異物があると、異音が発生することがあります。この場合、医療従事者は足部を取り外し、圧縮空気で清掃します。Spectra ソックスが損傷している場合は交換してください。注 : アクチュエータのハウジングを掃除するのに、圧縮空気を使用しないでください。仕様表 6 - 電源仕様 FRIWO 製造元モデルナンバー FW8030M/24 入力 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0.6–0.3 A 出力 24 VDC, 1.25A 電源規格表 7 - デバイスの仕様 1.3 kg (2.9 lbs) (サイズ 24 カテゴリ 2) デバイスの重量 1.5 kg (3.3 lbs) (サイズ 27 カテゴリ 5) 1.6 kg (3.5 lbs) (サイズ 30 カテゴリ 8) 174 mm (6-7/8’’) (サイズ 24 カテゴリ 2) デバイスの構造的高さ（図 2） 180 mm (7-1/16’’) (サイズ 27 カテゴリ 5) 188 mm (7-3/8’’) (サイズ 30 カテゴリ 8) 足継手の関節可動域 33° ヒール高調整範囲 0～50 mm (サイズ 27 カテゴリ 5) バッテリーパック仕様...
Página 220 表 8 - 電磁波に関するコンプライアンス情報放射試験スタンダードコンプライアンスレベル伝導性および放射性のRF放射 CISPR 11 グループ1 - クラスB 高調波の放射 IEC 61000-3-2 クラスA 電圧変動／フリッカーの発生 IEC61000-3-3 適合表 9 - 電磁イミュニティコンプライアンス情報イミュニティ試験スタンダードコンプライアンスレベル ± 8 kV コンタクト静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 15 kV エア電気的なファーストトランジェ電源サプライラインに対して ± 2 kV IEC 61000-4-4 ント/バースト入出力ラインに対して ± 1 kV ± 1 kV （ライン～ライン間）サージ IEC 61000-4-5 ± 2 kV （ライン～アース間） 0％UT; 0.5サイクル...
Página 221 イミュニティ試験レベテスト周波数 (MHz) 帯域 (MHz) サービスモジュレーションル (V/m) Bluetooth、 WLAN、 802.11 b/g/n、 2450 2400-2570 パルス変調 217 Hz RFID 2450、 LTEバンド 7 5240 5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n パルス変調 217 Hz 5785 ワイヤレスモジュールの規制情報本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。表 11 - ワイヤレスモジュールモデル規制当局の証明書タイプと周波数特性効果的輻射電力 FCC IDを搭載： 2ADHKATWINC1500 WiFiモジュールモデ 2412 - 2462 MHz ル...
Página 222 注意：本無線機器の設置者は、アンテナがカナダ保健省の一般人口に対する制限値を超える RF フィールドを放出しないように配置、または方向を決定する必要があります。カナダ保健省のウェブサイト www.hc-sc.gc.ca/rpb から入手可能な Safety Code 6 を参照してください。重大な事故の報告デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。廃棄このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。免責 Össur 義肢デバイスは、カスタムメイドの義肢ソケットと Össur アダプタを組み合わせ、その使用目的に従って使用することで、安全で、互換性があるよう設計、実証されています。 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている場合。適合性国際規格が存在、あるいは適用されない場合、本デバイスは該当する国際規格、または社内で定義された規格に従って設計およびテストされています。これらの規格への互換性や準拠は、Össur 製品が、推奨される他の Össur 製部品とともに使用された場合にのみ達成されます。本デバイスは独立した認定試験所でテストされ、以下の規格に準拠していることが確認されています。 • EN 60601 - 1 : 2006 /A 1 : 2013 • EN 60601 - 1 - 2 : 2015 このデバイスは、...
Página 223 記号医療機器注意記号取扱説明書を参照取扱説明書をご覧ください BF 形装着部オン/オフ直流デバイスには、通常の廃棄物として廃棄してはならない電子部品やバッテリーが含まれています IP67 ほこりや一時的な水没による有害な影響から保護されていますシリアル番号この面を上にしますこわれもの、取り扱い注意リサイクル可能シンボル水濡れ厳禁製造元住所...
Página 224 中文描述 ® 本文档提供关于 PROPRIO FOOT ( PSX02 ) 的内容。本器械是由微处理器控制的假肢踝关节和脚板系统。本器械由以下零部件组成（图 1 ）： 1. 充电口； 2. 执行器； 3. 四棱连接件； 4. 电源按钮； 5. 状态指示灯； 6. 单元序列号； 7. 碳纤板。本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。本文档适用于患者（预期器械操作员）和专业医护人员。预期用途本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。本器械必须由专业人员适配安装和调整。专业医护人员必须在完成相应培训后获得 Össur 的授权才能安装器械。适应症和目标患者人群 •...
Página 225 器械选择有关推荐组件的列表，请参见 Össur 目录。使用 Össur 钛合金接头可实现防水性能。注意：必须根据相应随附文档中提供的说明执行接头安装和固定螺钉拧紧。根据下表，验证所选器械型号是否适合冲击力水平和体重限制。警告：请勿超过体重限制。这会导致器械故障风险。类别选择不正确也可能导致器械功能低下。表 1 体重（公斤） 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125 体重（磅） 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-275 低冲击水平中等冲击水平装配说明脚套和 Spectra 袜注意...
Página 226 踝关节对线（未穿戴假肢）踝关节对线调整踝关节的角度，以实现在穿戴不同鞋跟高度时获得最佳体位。注意：在进行踝关节对线之前，必须为器械穿好合适的鞋。注意：足跟高度调节范围为 0 - 50 毫米（ 2 英寸）。如果足跟高度超过 50 毫米，本器械将发出音频信号并且不会进行高度调整。 1. 将合适的鞋穿在器械上并确保踝关节活动自如。 2. 将器械放在水平面上；确保器械已充满电且已开启。 3. 通过连续快速按下电源按钮两次启动踝关节对线，或在应用程序中启动。 4. 一旦确认启动，器械将发出哔哔声，指示灯将亮起，显示对线进度（表 2 ）。 5. 执行器会将踝关节移至合适的位置。 6. 如果成功，器械将发出升调，并且指示灯将呈白色闪烁。如果不成功，指示灯将呈黄色闪烁，表示需要重复执行该过程。基准对线（图 3 ）对线目标对线参考线 ( B ) 应： – 穿过髌骨肌腱或坐骨粗隆平面上的接受腔中点 ( D )。 –...
Página 227 – 考虑背屈 – 检查鞋跟和鞋的性能症状 – 足跟至足趾快速移动 – 初次安装时对假肢的控制度不佳 – 几乎感觉不到回弹的能量 – 趾部蹬离力量过小 – 膝关节变得不稳定措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔后移（或将器械前移） – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能自动调整自动调整会校准器械，使之适配患者的步态。执行自动调整之前 • 确保患者在平整的地面人行道上行走足够长的距离，以恒定的自选速度不间断地至少完全走完 15 步。 • 确保人行通道表面完全平整。建议在室内执行自动调整。注意：在自动调整过程中，器械不会抬起处于平地行走状态的脚趾。执行自动调整 1. 要求患者站立不动。 2. 使用 Össur Logic App 启用自动调整。 3. 状态指示灯上将亮起一个白灯以确认自动调整已启动（表 2 ）...
Página 228 表 2 - 初始设置程序指示灯外观器械状态需要进行初始设置初始设置需要进行自动调整需要进行x跟高调整/踝关节对线程序启动已确认程序进行中踝关节对线自动调整程序已完成程序失败使用方法器械操作开启器械 1. 按住电源按钮 1 秒以上。 2. 器械将播放三声升调并振动。 3. 当状态指示灯闪烁绿色时，表明该器械可以使用了。关闭器械 1. 按住电源按钮 4 秒以上。 2. 器械将播放三声降调并关闭。连接到应用程序 1. 开启器械。 2. 打开应用程序，然后按照应用程序中的说明进行操作。注意：所需的 PIN 码可以在器械背面的器械标签上找到（参见”符号说明“部分）。电池警告：电源受损可导致触电。警告...
Página 229 4. 充电后，从充电端口断开电源。 5. 从墙壁插座上断开电源以节省能源。当电源断开时，器械将自动开启。注意：当器械电池组完全耗尽时，大约需要 4 个小时来充电。请每天为电池充电以获得最佳性能。注意：电池组不能过度充电。注意：充满电的电池组可持续使用 24 至 48 小时，具体取决于活动量。注意：电池组只能在 0°C 至 45°C 的温度范围内充电。如果尝试在这些限制之外进行充电，则将延迟充电，直到电池组的温度达到规定范围。电池电量水平指示按下电池指示灯按钮。电池指示器上的绿灯显示近似的电池电量。 16% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 95% 充电量...
Página 230 下楼梯 • 在下楼梯期间，器械会抬起脚趾。 • 将整只脚放在台阶上。 • 下楼梯时使用假肢侧作为先导将在楼梯上第二个假肢步伐后提供楼梯适应。 • 当到达台阶底部时，需要迈出一步以使器械适应中立位水平地面。注意：如果在楼梯响应期间感到接受腔存在压力，则患者应联系其专业医护人员，后者可以更改楼梯响应以降低接受腔压力。放松模式 • 在放松模式下，前脚掌完全降低至地面以获得更放松的姿势。 • 要使器械返回至中立位状态，请将脚板轻触地面。 • 放松模式默认为停用。可以在 Össur Logic Mobile App 中配置该模式。 • 建议在处于坐姿时激活放松模式。座椅退出模式 • 当触发座椅退出模式时，器械将转换到背屈，使患者能够弯曲膝关节并将脚板放在座椅下方，让从坐姿到站姿的过渡更加可控。踝关节将在完成第一步后回到中立位。 • 使用 Össur Logic Mobile App 可以对座椅退出模式进行配置。 • 如果座椅退出模式已启用，退出放松模式会让器械进入座椅退出模式。 •...
Página 231 指示灯外观音频反馈器械状态正在连接 2 声升调正在连接 Össur Logic App 正在断开连接 2 声降调正在断开与 Össur Logic App 的连接已连接不适用器械已开启且可操作并已连接 Össur Logic App 清洁和保养建议定期清洁器械表面，以保持器械外部处于良好的状态。用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。注意：请勿使用比异丙醇更强效的溶剂，否则可能导致材料降解。小心：不要使用压缩空气或加压水枪来清洁器械。注意：器械不是在灭菌状态下交付的，也不适合进行灭菌。环境条件本器械可在潮湿或湿润的环境中使用，并可浸入深达 1 米的水中，持续时间最多 30 分钟。允许接触以下成分：淡水、汗液、尿液和中性皂。也可允许偶尔接触盐水、沙粒、灰尘和污垢。但不允许持续接触。注意...
Página 232 规格表 6 - 电源规格制造商 FRIWO 型号 FW8030M/24 输入 100–240 VAC，50-60 Hz，0.6-0.3 A 输出 24 VDC，1.25 A 电源规格表 7 - 器械规格 1.3 千克（2.9 磅）（尺寸 24 级别 2）器械重量 1.5 千克（3.3 磅）（尺寸 27 级别 5） 1.6 千克（3.5 磅）（尺寸 30 级别 8） 174 毫米（6 7/8 英寸）（尺寸 24 级别 2）器械结构高度（图 2） 180 毫米（7 1/16 英寸）（尺寸 27 级别 5） 188 毫米（7 3/8 英寸)（尺寸 30 级别 8）踝关节活动度 33° 足跟高度调节范围 0-50 毫米（尺寸 27 级别 5）电池组规格锂离子电池 / 3500mAh / 25.2Wh 电池组重量 521 克（1.15 磅） 230 V AC，50 Hz 时为 69.9 VAh 为电池组充电的能量 110 V AC, 60 Hz 时为 59.9 VAh 主包装重量 3.1 公斤（6.8 磅）主包装材料聚丙烯 (PP 5) 塑料和聚氨基甲酸乙酯泡沫注意：主要包装的制作材料为可回收材料。电磁兼容性...
Página 233 表 9 - 电磁抗扰性合规信息抗扰性测试标准型兼容级别 ± 8 kV 触点静电放电 IEC 61000-4-2 ± 15 kV 空气" ± 2 kV（电源线）电快速瞬变/脉冲群 IEC 61000-4-4 ± 1 kV（输入/输出线路） ± 1 kV 线对线电涌 IEC 61000-4-5 ± 2 kV 线对地" 0 % UT；0.5 个周期在 0°、45°、90°、135°、180° 、225°、270° 和 315° 电源电压瞬降 IEC 61000-4-11 0% UT；1 个周期和 70% UT；25/30 个周期单相：在 0° 电压中断 IEC 61000-4-11 0 % UT；250/300 个周期电源频率 (50/60 Hz) 磁场 IEC 61000-4-8 30 A/m 3 V 0.15 MHz – 80 MHz 射频场引起的传导干扰 IEC 61000-4-6 ISM 和业余频段中为 6 V 介于 0.15 MHz 和 80 MHz 之间 1 kHz 时 80 % AM 10 V/m 辐射性射频电磁场...
Página 234 无线模块管控信息本器械中包含以下射频发射器：表 11 - 无线模块型号监管证书类型和频率特性有效辐射功率 FCC 包含 FCC ID：2ADHKATWINC1500 WiFi 模块型 2412 - 2462 MHz 号：ATWINC1500 - 加拿大（间隔为 5 MHz，11 个信道) MR210PB 包含发射器无线模组： 20266-WINC1500PB FCC 包含 FCC ID：2AA9B04 加拿大包含 IC：12208A-04 蓝牙 4.2 模块型 F1D 2402-2480 MHz 0.35 mW/MHz 号：BMD-300 日本包含带证件号的发射器美国 - 联邦通信委员会 ( FCC ) 根据 FCC 规则第 15 部分，此设备经测试证实符合 B 类数字设备的限制。对于安装在住宅中的情况，这些限制旨在作为有害干扰的合理防护措施。此设备可以产生、使用和散发射频能量。如果未按这些说明安装和使用，则可能会使无线电通信受到有害干扰。然而，任何规范都不能确保安装的特定设备不会产生干扰。...
Página 235 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。合规在国际标准不存在或不适用的情况下，已根据适用的国际标准或内部定义的标准对本器械进行了设计和测试。 Össur 产品仅在与其他推荐的 Össur 零部件一起使用时，才能保证符合并兼容这些标准。本器械经独立的认可实验室测试并发现符合： • EN60601 - 1 : 2006 / A1 : 2013 • EN60601 - 1 - 2 : 2015 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签...
Página 236 标识医疗器械警示符号查阅使用说明请参阅操作说明 BF 型应用部分开 / 关直流设备包含不应在常规废物中处理的电子元件和/或电池 IP67 免受灰尘和暂时浸入水中的有害影响序列号向上易碎，小心轻放可回收的标志保持干燥厂商地址...
Página 237 한국말 설명 이 문서는 PROPRIO FOOT (PSX02)에 대한 문서입니다. ® 본 장치는 마이크로 프로세서로 제어되는 의지 발목 및 발 시스템입니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1): 1. 충전 포트, 2. 액추에이터, 3. 피라미드 커넥터, 4. 전원 버튼, 5. 상태 표시기, 6.
Página 238 Össur Logic 앱 최초 피팅을 위해 의료 전문가는 Össur Logic 앱을 사용해야 합니다. 이 앱은 Apple App Store에 있습니다. 모바일 장치 호환성은 App Store의 Össur Logic을 참조하십시오. 환자는 Össur Logic 앱을 사용해 장치에 연결하고 일부 기능에 액세스할 수 있습니다. 장치 선택 권장...
Página 239 설정은 5단계로 구성됩니다. 1. 발목 정렬 2. 벤치 정렬 3. Dynamic 정렬 4. 자동 조절 5. 고급 설정 장치 표시기는 설정 진행 과정을 보여줍니다(표 2). (의지 미착용 상태에서) 발목 정렬 발목 정렬은 발목의 각도를 조절하여 다양한 발뒤꿈치 높이의 신발에 맞는 최적의 자세를 가능하게 합니다. 참고: 발목...
Página 240 필요한 경우 다음 조치를 고려하십시오. 증상 – 장치가 너무 일찍 평평한 상태가 됨(환자가 구멍으로 가라앉는다고 느낌) – 발끝으로 일어서는 데 힘이 더 듦 – 발끝이 너무 딱딱하게 느껴짐 – 무릎 과신전 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) – 소켓을 전방으로 이동 (또는 장치를 후방으로) 시킴 –...
Página 241 고급 설정 계단 및 경사로 적응과 같은 고급 기능은 Össur Logic 앱에서 미세 조절할 수 있습니다. 표 2 - 초기 설정 절차 표시기 모습 장치 상태 초기 설정 필요 초기 설정 자동 조절 필요 뒤꿈치 높이 조절/발목 정렬 필요 절차 시작 확인 절차...
Página 242 충전 1. 전원 공급 장치를 벽면 소켓에 꽂습니다. 2. 전원 공급 장치를 장치 뒷면의 충전 포트에 연결합니다. 3. 잠시 후 배터리 표시등에 켜져 있는 녹색불이 배터리 충전 수준을 표시하고 깜박이는 녹색 표시등으로 충전 중임을 나타냅니다.충전 중에 전원 공급 장치가 분리될 경우 배터리 표시등이 잠시 동안 계속 깜박일...
Página 243 계단 오르기 • 계단을 오르는 동안 본 장치는 발가락을 들어 올립니다. • 계단을 올라갈 때 의지를 먼저 내디디면 계단에서 두 번째 의지 걸음을 뗀 뒤에 계단 적응이 이루어집니다. • 계단을 올라갈 때 정상 발을 먼저 내디디면 첫 번째 의지 걸음을 뗀 뒤에 계단 적응이 이루어집니다. •...
Página 244 표 4 - 추가 피드백 표시기 모습 오디오 피드백 장치 상태 정상 해당 없음 장치가 켜져 있으며 작동 중입니다 배터리 부족 비프음 3회 배터리 잔량이 15% 미만입니다 오류 해당 없음 재시작 필요, 오류가 지속되면 수리를 위해 Össur로 반환합니다 심각한 오류 비프음...
Página 245 표 5 - 환경 조건 사용 충전 배송 장기간 보관 -10°C~45°C 10°C~40°C -25°C~70°C 0°C~45°C 온도 (14°F~113°F) (50°F~105°F) (-13°F~158°F) (32°F~113°F) 0%~100%, 상대 습도 상대 습도 0%~100%, 응축 10%~100%, 응축 10%~90%, 비응축 (비응축 습도) 기압 700hPa~1,060hPa 700hPa~1,060hPa 700hPa~1,060hPa 700hPa~1,060hPa 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에 따라 결정해야 합니다. 환자는...
Página 246 전자기 적합성 경고: 이 장치를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려 놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절한 작동을 유발할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장치와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 경고: 이 장치 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리 및 케이블을 사용하면 이 장치의 전자기 방출이...
Página 247 표 10 - RF 무선 통신 준수 정보 시험 주파수(MHz) 대역(MHz) 서비스 변조 내성 시험 수준(V/m) 380-390 TETRA 400 펄스 변조 18Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 펄스 변조 18Hz 704-787 LTE Band 13, 17 펄스 변조 217Hz GSM 800/900, TETRA 800, 800-960 iDEN 820,...
Página 248 장비를 껐다가 켜면 파악할 수 있는 라디오 또는 TV 수신에 유해한 간섭을 이 장비가 유발하는 경우, 사용자는 다음 조치 중 하나 이상에 의해 간섭을 보정하도록 권장합니다. • 수신 안테나의 방향이나 위치를 변경하십시오. • 장비와 수신기 사이의 거리를 늘리십시오. • 수신기가 연결된 것과 다른 회로의 콘센트에 장비를 연결하십시오. •...
Página 249 ISO 10328 - 라벨 카테고리 체중(Kg) 중간 충격 라벨 텍스트 ISO10328 – P3* – 52 kg ISO10328 – P3* – 59 kg ISO10328 – P3 – 68 kg ISO10328 – P4 – 77 kg ISO10328 – P4 – 88 kg ISO10328 –...
Página 250 SYMBOLS 의료 기기 주의 기호 사용 지침 참조 작동 지침 참조 BF 적용 부품 ON/OFF 직류 장치에는 일반 쓰레기로 폐기할 수 없는 전자 부품 및/또는 배터리가 포함되어 있습니다. IP67 먼지의 유해한 영향과 일시적인 물 잠김으로부터 보호됩니다. 일련 번호 이쪽이 위로 깨지기...
Página 251 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 7080 Via Dante Mezzetti 14 Foothill Ranch, CA 92610, USA 164 07 Kista, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 051 692 0852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

Össur PROPRIO FOOT PSX02 Instrucciones Para El Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Össur PROPRIO FOOT PSX02

Resumen de contenidos para Össur PROPRIO FOOT PSX02