Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Käyttöohjeet laitteelle
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Perustiedot
Perusohjeet MONDEAL Medical Systems GmbH (jäljempänä MONDEAL) -implanttien ja -instrumenttien
käyttöön ortopediassa ja osteosynteesissä.
On välttämätöntä, että kaikkia tämän oppaan selityksiä ja ohjeita noudatetaan. Jos sinulla on jotain epäselvää,
havaitset epäjohdonmukaisuuksia tai sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä ennen tuotteiden käyttöä tai
uudelleenkäsittelyä.
Tiedot ja symbolit tarroissa
Tuotenumero
Määrä pakkauksessa
Eräkoodi
Epästeriili
I riskiluokan lääkinnällisten tuotteiden
merkinnät
Tuotteet
Nämä käyttöohjeet koskevat "Mondeal Bone Mill" (MBM) -laitetta.
Kaikki komponentit ovat uudelleenkäytettäviä.
Enintään täyttökorkeuteen 1,5 cm asti jousitettu jauhatusmekanismi takaa tasaisen paineen ja minimaalisen
rasituksen kierrettäessä.
Leikkuusylinteri
Tuotenumero
Nimike
33-10011
MBM-leikkuusylinteri koko S, pieni
33-10021
MBM-leikkuusylinteri koko M, keskikokoinen
33-10031
MBM-leikkuusylinteri koko L, iso
MBM-runko on valmistettu alumiinista, jossa on hankausta ja kuumuutta kestävä pintakäsittely. Leikkuusylinterin
kulutuspinnan puristusrengas ja lukituslohkot on valmistettu bioyhteensopivasta, kulutusta kestävästä muovista.
Kaikki muut komponentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä (standardin ISO 7153-1 mukaan).
Kaikki MBM-luumyllyn komponentit saatetaan markkinoille EPÄSTERIILEINÄ , ja niiden on läpäistävä vastaava
valmisteluprosessi ennen ensimmäistä käyttöä.
Määräystenmukainen käyttö
MONDEAL Bone Mill (MBM) ja sen lisävarusteet on tarkoitettu autologisten luusiirteiden manuaaliseen
valmistukseen hohkaluusta ja/tai tiiviistä luusta. Lääkärin tekemästä valinnasta riippuen käytetään seuraavien
alueiden luusiirteitä: päälakiluut, leukaluut, lonkkaluut jne.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdolliset komplikaatiot voivat johtua
• puutteellisesta puhdistuksesta ja steriloinnista, jota ei ole suoritettu vaatimusten mukaisesti. Tämä voi johtaa
pintavärjäytymiin ja mekaanisten osien rajoitettuun toimivuuteen.
• Riittämätön tai puuttuva manuaalinen esipuhdistus aiheuttaa luumateriaalin saastumisen aiempien
käyttökertojen epästeriilillä luumateriaalilla. Tämä voi johtaa infektioon ja jauhetusta luusta valmistetulla
luusiirteellä toteutettavan hoidon epäonnistumiseen.
• Korroosio, joka johtuu virheellisestä asemoinnista ultraäänikäsittelyssä, puhdistus- ja desinfiointiyksikössä
tai autoklaavissa johtuen nestejäämistä MBM-laitteessa.
• Lukituslohkojen väärä asemointi ja käyttö voi jumittaa MBM-laitteen, jolloin jauhaminen ei onnistu.
• Epäsuhtaiset, korkeat kulumat leikkuusylinterin MBM-laitteen kulutuspinnoilla johtuvat tylsistä tai
vaurioituneista leikkuusylintereistä.
• Puristusmeistin jumittuminen puutteellisen liikkuvuuden vuoksi MBM-laitteen ylärungossa johtuen hoidon
laiminlyömisestä soveltuvalla hoitoöljyllä.
• Liian pienet siirrekappaleet voivat johtaa tukkeutumiseen, jos leikkuusylinterin kokoa ei ole mitoitettu tähän
tarkoitukseen. Pehmytkudoksen ärsytys.
Varoitusohjeet ja varotoimenpiteet
• Valmistajana MONDEAL suosittelee, että käyttäjä lukee kaikki saatavilla olevat asiakirjat huolellisesti ennen
ensimmäistä käyttöönottoa ja ottaa yhteyttä käyttäjiin, joilla on jo käytännön kokemusta tämän tyyppisestä
käsittelyprosessista.
• Mainittuja tuotteita saavat käyttää vain lääketieteen ammattilaiset, joilla on asianmukainen koulutus.
• Tuotetta on käsiteltävä ja se on varastoitava huolellisesti. Laitteen vauriot tai naarmut voivat vaikuttaa
tuotteen turvallisuuteen.
• Kuljetuksen tai klinikalla tapahtuneen käsittelyn yhteydessä tai muusta syystä vaurioituneita tuotteita ei saa
missään tapauksessa käyttää!
• Noudata tarvittavaa varovaisuutta tuotteen käsittelyn ja varastoinnin yhteydessä.
Alkuperäisten tuotteiden käyttö
Kaikki järjestelmän komponentit on kehitetty ja valmistettu tiettyyn tarkoitukseen, ja siksi ne on tarkoin
mukautettu keskenään. Käyttäjä ei saa muuttaa mitään komponenttia tai korvata sitä toisen valmistajan
instrumentilla tai tuotteella, vaikka se olisi samanlainen tai jopa täsmälleen samankokoinen tai -muotoinen kuin
alkuperäistuote.
MBM-laitteen komponentit
MBM-luumylly koostuu seuraavista osista:
• MBM-luumyllyn runko
• MBM-kiertovipu
• MBM-leikkuusylinteri,
• Luunkerääjä MBM-laitteelle
• Lukituslohkot MBM-laitteelle
Käyttöohje MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
TÄRKEÄÄ LUKEA HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ; KATSO MYÖHEMMIN SEN JÄLKEEN
Valmistaja
Valmistuspäivämäärä
Huomio
Noudata käyttöohjeita
Koko
noin 2,0 mm
noin 3,0 mm
noin 4,0 mm
Sivu 11 / 24
Palauttaminen
Tuotepalautus voidaan lähettää meille vasta sitten, kun desinfiointi/sterilointi on suoritettu ja se on selvästi
nähtävissä (asianmukainen pakkaus sterilointi-indikaattoreilla, dekontaminaatiotodistuksella jne.).
Asianmukaisia hygieniaa ja käyttötiloja koskevia määräyksiä on noudatettava.
Takuu
MONDEAL toimittaa asiakkailleen vain testattuja ja virheettömiä tuotteita. Kaikki tuotteemme on suunniteltu ja
valmistettu siten, että ne täyttävät korkeimmat laatustandardit.
Tuotteiden valmistajana MONDEAL sulkee pois takuuvaatimukset eikä ota vastuuta suorista tai välillisistä
vaurioista, joiden syynä on:
•
Epäasianmukainen käyttö
•
Vääränlainen käyttö, soveltaminen tai käsittely.
•
Vääränlainen valmistelu ja sterilointi.
•
Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen.
MBM-laitteen asennusohjeet
Asenna leikkuusylinteri. Aseta
Asenna kiertovipu
kiertosylinteri kokonaan
leikkuusylinterin akseliin.
paikalleen.
1. Avaa lukitus.
2. Työnnä vipu akselin lukkoon
asti.
3. Sulje lukitus.
Kierrä luunkerääjä
MBM valmiina käyttöön.
leikkuusylinteriin.
Jousitusmekanismi on lukittuna
Jauhatusprosessin jälkeen.
lukituslohkojen avulla.
1. Aseta MBM luunkerääjän
päälle. Älä vapauta MBM-
laitetta.
2. Irrota kiertovipu.
3. Käännä MBM-runkoa
ylöspäin.
MBM-laitteen purkuohjeet
Luumyllyn purkaminen on tehtävä suorittamalla MBM-asennusohjeet päinvastaisessa järjestyksessä.
Älä koskaan löysää tai avaa MBM-luumyllyn muita ruuveja tai liitososia. Tämä vaikuttaisi toimintaan ja mitätöisi
MBM-luumyllyn takuun.
Ohjeet puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin
Kaikki EPÄSTERIILEINÄ toimitetut MONDEAL-järjestelmien implantit, instrumentit ja säilytysastiat on
puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen jokaista käyttöä; tämä pätee myös ensimmäiseen
käyttöönottoon toimituksen jälkeen (suojapakkauksen poistamisen jälkeen).
Tehokas puhdistus ja desinfiointi on välttämätön edellytys tehokkaalle steriloinnille.
Puhdistukseen ja desinfiointiin on käytettävä koneellista menettelyä.
Kuvaus validoiduista puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyistä löytyy kohdasta
"Valmisteluohjeet, puhdistus, desinfiointi ja sterilointi"
Lisätiedot
Voit pyytää lisätietoja tuotteista (esim. kirurgisista tekniikoista, hoidosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja
steriloinnista) yhteyshenkilöltäsi. Löydät kaikki tiedot myös Internetistä osoitteesta www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Puh. +49 7463 99307 0
Faksi: +49 7463 99307 33
Sähköposti:mail@mondeal.de
FI
Poista kiertovipu
leikkuusylinterin akselista.
1. Avaa lukitus.
2. Työnnä vipu ulos akselista.
Asenna lukituslohkot (pakollista
implantista riippuen).
Luumateriaalin poistaminen.
1. Napauta luunkeräyssäiliötä
kahdesti alaosaa vasten.
2. Erota osat toisistaan ja ota
luumateriaali ulos.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
