Brugsanvisning for
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Generelt
Grundlæggende instruktioner til brug af MONDEAL Medical Systems GmbH (i det følgende kaldet MONDEAL)
implantater og instrumenter inden for ortopædi og osteosyntese.
Det er bydende nødvendigt, at alle udførelser og instruktioner i denne manual overholdes og opfyldes. Hvis
noget er uklart, eller der er uoverensstemmelser eller spørgsmål, så kontakt os, inden produkterne bruges (igen)
eller bearbejdes.
Informationer og symboler på mærkater
Artikelnummer
Mængdeangivelse i emballagen
Batch-kode
Ikkesteril
Afmærkning af medicinsk udstyr i
risikoklasse I
Produkter
Denne brugsanvisning gælder for "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Alle komponenter kan genanvendes.
Op til en fyldningshøjde på maks. 1,5 cm, sikrer den fjederbelastede slibemekanisme et jævnt tryk og minimal
kraftanvendelse ved drejning.
Skærecylinder
Artikelnummer
Betegnelse
33-10011
MBM skærecylinder størrelse S, lille
33-10021
MBM skærecylinder størrelse M, medium
33-10031
MBM skærecylinder størrelse L, stor
MBM-kroppen er fremstillet af aluminium, der er forsynet med en slid- og varmebestandig overfladeforsegling.
Den indpressede ring til skærecylinderens drejeflade og de små blokeringsblokke er fremstillet af biokompatibel,
slidbestandig plast.
Alle andre komponenter er fremstillet af rustfrit stål (i henhold til ISO 7153-1).
Alle komponenter i MBM-knoglemøllen leveres IKKESTERILE
rensningsproces inden første brug.
Tilsigtet brug
MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehør er beregnet til manuel forberedelse af autologe knogletransplantater
fra spongiosa og/eller kompakta. Kan alt afhængig af den opererende kirurgs valg anvendes til
knogletransplantater i følgende områder: kranieknogler, kæbeknogler, bækkenknogler osv.
Mulige komplikationer
Eventuelle forekommende komplikationer kan skyldes
• Mangelfuld rengøring og sterilisering, som ikke blev udført i henhold til forskrifterne. Dette kan medføre
misfarvning af overfladen samt begrænset funktionalitet af de mekaniske dele.
• Utilstrækkelig eller manglende manuel forrengøring medfører kontaminering af knoglematerialet med
ikkesterilt knoglemateriale fra tidligere anvendelser. Dette kan medføre infektioner og fejlbehandling med
knust knogletransplantat.
• Korrosion på grund af forkert placering i ultralyd, RDG, autoklav på grund af væskerester på MBM.
• Ukorrekt indsætning og anvendelse af de små blokeringsblokke kan medføre, at MBM blokerer og fræsning
umuliggøres.
• Uforholdsmæssig høj slitage af MBM's drejeoverflader til skærecylinderen forårsages af stumpe eller
beskadigede skærecylindre.
• Fastklemning af pressestemplet på grund af manglende mobilitet i den øvre MBM-krop forårsages af
manglende pleje med passende instrumentplejeolie.
• Implantatstykker, der er for små, kan medføre fastklemning, hvis skærecylinderens størrelse ikke er beregnet
til dette formål. Irritation af bløddele.
Advarsler og forsigtighedsregler
• MONDEAL som fremstillingsvirksomhed anbefaler, at brugeren læser alle tilgængelige dokumenter grundigt
inden den første praktiske anvendelse og kontakter brugere, der allerede har haft praktisk erfaring med
denne type behandlingsproces.
• De nævnte produkter må kun bruges af lægeligt fagpersonale med tilsvarende uddannelse.
• Produktet skal håndteres og opbevares med omhu. Beskadigelse eller ridser på instrumentet kan påvirke
produktets sikkerhed.
• Produkter, der er blevet beskadiget under transport, ved håndtering i klinikken eller på anden vis, må under
ingen omstændigheder anvendes!
• Udvis den nødvendige forsigtighed ved anvendelse og opbevaring af produkterne.
Brug af originale produkter
Alle systemets komponenter er udviklet og fremstillet til et bestemt formål og er derfor nøjagtigt afstemt med
hinanden. Brugeren må ikke ændre på en komponent eller erstatte den med et instrument eller et produkt fra
en anden producent, selvom dette har en størrelse eller form, der ligner originalen eller endda er nøjagtig det
samme.
Komponenter til MBM
MBM-knoglemøllen består af:
• MBM-knoglemøllens krop
• MBM-drejehåndtag
• MBM-skærecylinder,
• Knogleopsamlingsbeholder til MBM
• Små blokeringsblokke til MBM
Brugsanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
VIGTIGT AT LÆSE OMHYGGELIGT FØR BRUG; OP AT SE TIL SENERE EFTER
Producent
Produktionsdato
Bemærk
Følg brugsanvisningen
Størrelse
ca. 2,0 mm
ca. 3,0 mm
ca. 4,0 mm
og skal gennemgå den nødvendige
Side 8 af 24
Returnering
Al returnering af produkter må kun ske efter udført og tydeligt synlig desinficering/sterilisering (passende
emballage med sterilindikatorer, dekontamineringsattest osv.)
Den passende bestemmelse for hygiejne og driftsfaciliteter skal overholdes.
Garanti
MONDEAL sender kun omhyggeligt testede og fejlfri produkter ud til sine kunder. Alle vores produkter er
designet og fremstillet til at opfylde de højeste kvalitetsstandarder.
MONDEAL som producent af produkterne frasiger sig ethvert garantikrav og påtager sig intet ansvar for direkte
skader eller følgeskader forårsaget af:
•
Forkert anvendelse
•
Uhensigtsmæssig brug, anvendelse eller håndtering.
•
Uhensigtsmæssig forberedelse og sterilisering.
•
Hvis brugsanvisningen ikke følges.
Monteringsvejledning MBM
Indsætning af skærecylinder.
Påsætning af drejehåndtaget på
Indsæt drejecylinder fuldstændigt.
skærecylinderens aksel.
1. Åbn lås.
2. Skub håndtag fast på akslen
indtil stop.
3. Luk for lås.
Drej knogleopsamlingsbeholderen
MBM er klar til brug.
inde i skærecylinderen.
Fjedermekanismen er blokeret på
Efter slibeprocessen.
grund af de små
1. Stil MBM på
blokeringsblokke.
knogleopsamlingsbeholderen.
Giv ikke slip på MBM.
2. Fjern drejehåndtag.
3. Træk MBM's grundkrop opad.
Afmonteringsvejledning MBM
Afmonteringen af knoglemøllen skal ske i omvendt rækkefølge i forhold til monteringsvejledningen for MBM.
Andre skruer eller forbindelsesdele på MBM-knoglemøllen må aldrig løsnes eller overhovedet åbnes. Dette vil
påvirke funktionen og gøre garantien for MBM-knoglemøllen ugyldig.
Instruktioner for rengøring, desinficering og sterilisering
Alle IKKESTERILE udleverede implantater, instrumenter og beholdere fra MONDEAL-systemerne skal
rengøres, desinficeres og steriliseres inden hver brug; dette gælder også for den første brug efter levering (efter
at produktet er taget ud af transportemballagen).
Effektiv rengøring og desinficering er væsentlige krav til effektiv sterilisering.
Der skal anvendes en maskinel procedure til rengøring og desinficering.
En beskrivelse af den validerede procedure til rengøring, desinficering og sterilisering kan findes i
"Forberedelsesinstruktioner, rengøring, desinficering og sterilisering"
Yderligere oplysninger
Du kan anmode om at få yderligere oplysninger om produkterne (f.eks. operationsteknikker, pleje, rengøring,
desinficering og sterilisering) fra din kontaktperson. Du kan desuden finde alle oplysninger på internettet på
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tlf. +49 7463 99307 0
Fax:
+49 7463 99307 33
E-mail:
mail@mondeal.de
DK
Aftagning af drejehåndtaget fra
skærecylinderens aksel.
1. Åbn lås.
2. Træk håndtaget fra akslen.
Indsætning af de små
blokeringsblokke (kan være
nødvendigt alt efter transplantat).
Fjernelse af knoglemateriale.
1. Bank én eller to gange kraftigt
på undersiden af
opsamlingsbeholderen.
2. Adskil de to dele, og udtag
knoglen.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020