Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bruksanvisning för
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Principer
Grundläggande instruktioner för användning av MONDEAL Medical Systems GmbH (nedan kallad MONDEAL)
implantat och instrument inom ortopedi och osteosyntes.
Det är absolut nödvändigt att alla ritningar och instruktioner i denna handbok följs och efterlevs. Vid osäkerheter,
avvikelser eller frågor, vänligen kontakta oss innan produkterna (återigen) används eller behandlas.
Information och symboler som finns på etiketterna
Artikelnummer
Kvantitet i förpackningen
Batchkod
Ej steril
Märkning för medicinsk utrustning i riskklass I
Produkter
Dessa bruksanvisningar gäller "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Alla komponenter kan återanvändas.
Upp till en fyllningshöjd på max. 1,5 cm, den fjäderbelastade slipmekanismen garanterar jämnt tryck och minimal
ansträngning vid vridning.
Snittcylinder
Artikelnummer
Beteckning
33-10011
MBM snittcylinder storlek S, liten
33-10021
MBM snittcylinder storlek M, medium
33-10031
MBM snittcylinder storlek L, stor
MBM-kroppen är tillverkad av aluminium, som är försedd med en nötnings- och värmebeständig yttätning. Den
pressade ringen för slitbanans slitbanor och blockblocken är tillverkade av biokompatibel, nötningsbeständig
plast.
Alla andra komponenter är tillverkade av rostfritt stål (enligt ISO 7153-1).
Alla komponenter i MBM-benfabriken är STERIL släpps ut på marknaden och måste genomgå en motsvarande
beredningsprocess före första användning.
Avsedd användning
MONDEAL Bone Mill (MBM) och tillbehör är avsedda för manuell beredning av autologa bentransplantat från
porösa och/eller kompakta ben. Beroende på läkarens val, används bentransplantat från följande regioner för
detta: kalottben, kävben, bäckenben etc.
Möjliga komplikationer
Möjliga komplikationer kan orsakas av
• Bristande rengöring och sterilisering, som inte utfördes enligt specifikationerna. Detta kan leda till
missfärgning av ytan och begränsad funktionalitet hos de mekaniska delarna.
• Otillräcklig eller saknad manuell förrengöring kan orsaka kontaminering av benmaterialet med icke-sterilt
benmaterial från tidigare ingrepp. Detta kan leda till infektion och misslyckad av behandling med
markbentransplantat.
• Korrosion på grund av felaktig positionering hos ultraljud, RDG, autoklav på grund av återstående
vätskerester i MBM.
• Felaktig införsel och användning av blockeringsblocken kan blockera MBM och omöjliggöra behandlingen.
• Oproportionerligt hög slipning på MBM:s löpytor för skärcylindern orsakas av trubbiga eller skadade
skärcylindrar.
• Fastklämning av pressramen på grund av brist på rörlighet i den övre MBM-kroppen, orsakad av bristande
vård med lämplig instrumentvårdolja.
• Transplantationsdelar som är för små kan leda till klämnings om snittcylinderstorleken inte är avsedd för
detta ändamål. Mjuk vävnadsirritation.
Hirobriz Breezhaler Varningar och försiktighet
• MONDEAL vilket är tillverkningsföretaget rekommenderar att användaren läser alla tillgängliga dokument
noggrant innan den första praktiska applikationen och kontaktar användare som redan har haft praktisk
erfarenhet av denna typ av behandlingsprocess.
• De nämnda produkterna får endast användas av medicinska specialister med lämplig utbildning.
• Produkten måste hanteras och förvaras försiktigt. Skador eller repor på instrumentet kan påverka produktens
säkerhet.
• Under inga omständigheter får de användas under transport, hanteras bristfälligt på kliniken eller användas
vid tecken på skador!
• Var försiktig när du använder och förvarar produkterna.
Användning av originalprodukter
Alla komponenter i systemet utvecklades och tillverkades för ett specifikt syfte och är därför finkoordinerade.
Ingen komponent får modifieras av användaren eller ersättas av ett instrument eller produkt från en annan
tillverkare, även om det är lika eller till och med av exakt samma storlek eller form som originalprodukten.
Komponenterna i MBM
MBM-benfabriken består av:
• MBM benkvarnskopp
• MBM rotationsspak
• MBM snittcylinder,
• Benuppsamlingsbehållare för MBM
• Blockeringsblock för MBM
Bruksanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
VIKTIGT ATT LÄSA NOGGRANT FÖRE ANVÄNDNING; UP-TO-SEE FÖR SENARE EFTER
Tillverkare
Tillverkningsdatum
Varning
Följ bruksanvisningen
Storlek
ca 2,0 mm
ca. 3,0 mm
ca. 4,0 mm
Sidan 24 av 24
Retur
Produkter får endast returneras till oss efter desinfektion/sterilisering har genomförts och har varit tydligt synlig
(lämplig förpackning med sterila indikatorer, saneringscertifikat, etc.).
Motsvarande hygien- och affärsregler måste följas.
Garanti
MONDEAL levererar bara testade och felfria produkter till sina kunder. Alla våra produkter är designade och
tillverkade på ett sådant sätt att de uppfyller de högsta kvalitetsstandarderna.
MONDEAL som tillverkare av produkterna, utesluter alla garantikrav och påtar sig inget ansvar för direkt eller
följdskada orsakad av:
•
Felaktig användning
•
Felaktig användning, applikation eller hantering.
•
Felaktig upparbetning och sterilisering.
•
Underlåtenhet att följa bruksanvisningen.
Monteringsanvisning MBM
Sätt i snittcylindern. Sätt in den
Fäst vridspaken på fräsens axel.
roterande cylindern helt.
1. Öppna låset.
2. Dra spaken på axeln till
stoppet.
3. Stäng låset.
Skruva in benåtkomstbehållaren i
MBM klar för användning.
snittcylindern.
Fjädermekanismen är blockerad
Efter slipningsprocessen.
på grund av blockeringsblocken.
1. Placera MBM på behållaren
för knock access. Släpp inte
MBM.
2. Ta bort vridspaken.
3. Dra MBM-kroppen uppåt.
Demonteringsinstruktioner MBM
Benvkvarnen måste demonteras i omvänd ordning enligt MBM monteringsinstruktioner.
Lossa eller öppna aldrig andra skruvar eller anslutande delar på MBM-benkvarn. Detta kan komma att påverka
funktionen och garantin för MBM-benkvarnen blir då ogiltig.
Instruktioner för rengöring, desinfektion och sterilisering
Alla OSTERILA levererade implantat, instrument och behållare i MONDEAL-systemen måste rengöras,
desinficeras och steriliseras före varje användning. detta gäller också för första användningen efter leverans
(efter borttagning av skyddsförpackningen).
Effektiv rengöring och desinfektion är väsentliga krav för effektiv sterilisering.
En mekanisk procedur måste användas för rengöring och desinfektion.
En beskrivning av den validerade proceduren för rengöring, desinfektion och sterilisering finns i
"Bearbetningsinstruktion, rengöring, desinfektion och sterilisering"
Ytterligare information
Du kan begära mer information om produkterna (t.ex. kirurgiska tekniker, vård, rengöring, desinfektion och
sterilisering) från din kontaktperson. Du kan också hitta all information på pnternet på www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-post:mail@mondeal.de
SV
Radera vridspaken från
skärcylinderns axel.
1. Aktivera låsning.
2. Dra i spaken på axeln.
Isättning av blockeringsblocken
(kan vara nödvändigt beroende
på transplantationstyp).
Borttagning av benmaterialet.
1. Knacka kraftigt på
uppsamlingsbehållarens ytan en
eller två gånger.
2. Separera nu båda delarna
och ta fram benet.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
