MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 12

Upute za uporabu za
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Osnovne informacije
Osnovne upute za upotrebu implantata i instrumenata za ortopediju i osteosintezu društva MONDEAL Medical
Systems GmbH (u nastavku teksta: društvo MONDEAL).
Obvezno je potrebno uvažavati i pridržavati se svih propisa i uputa sadržanih u ovom uputstvu. Ako postoje
nejasnoće, odstupanja ili pitanja, stupite u kontakt s nama prije no što proizvode (ponovno) primijenite ili
pripremite.
Podaci i simboli na etiketama
Broj artikla
Navod o količini u ambalaži
Broj šarže
Nije sterilizirano
Oznaka za medicinske proizvode klase rizika
I
Proizvodi
Ove upute za uporabu odnose se na „Mondeal Bone Mill" (MBM).
Svi sastavni dijelovi mogu se višekratno upotrebljavati.
Opružni mehanizam za mljevenje osigurava jednakomjeran tlak i minimalnu primjenu sile pri okretanju do visine
punjenja od maks. 1,5 cm .
Rezni cilindar
Broj artikla Oznaka
MBM rezni cilindar veličine S, mali
33-10011
MBM rezni cilindar veličine M, srednji
33-10021
MBM rezni cilindar veličine L, veliki
33-10031
Tijelo MBM-a izrađeno je od aluminija koji je opremljen površinskim premazom otpornim na habanje i vrućinu.
Prešani prsten za hodnu površinu reznog cilindra i blokići za blokiranje izrađeni su od biokompatibilne plastike
otporne na habanje.
Svi ostali sastavni dijelovi izrađeni su od nehrđajućeg čelika (u skladu s ISO 7153-1).
Svi sastavni dijelovi MBM mlina za kosti stavljaju se u promet NESTERILIZIRANI te se prije prve upotrebe
moraju podvrgnuti odgovarajućem pripremnom postupku.
Namjenska upotreba
MONDEAL Bone Mill (MBM) i dodatna oprema predviđeni su za manualnu pripremu autolognih koštanih
transplantata od spužvastoga i/ili čvrstoga koštanog tkiva. U tu se svrhu, ovisno o izboru nadležnog liječnika,
upotrebljavaju koštani transplantati iz sljedećih regija: kosti kalote, kosti čeljusti, kosti zdjelice itd.
Moguće komplikacije
Komplikacije koje mogu nastupiti mogu biti uzrokovane
• manjkavim čišćenjem i sterilizacijom koja nije provedena u skladu s propisima. To može dovesti do promjena
boje površine te ograničene funkcije mehaničkih dijelova.
• Manjkavo ili neprovedeno ručno prethodno pranje uzrokuje kontaminaciju koštanog materijala sa
nesteriliziranim koštanim materijalom iz prethodnih primjena. To može dovesti do infekcija i neuspješnog
liječenja s mljevenim koštanim transplantatom.
• Korozija uslijed pogrešnog pozicioniranja na ultrazvuku, uređaju za čišćenje i dezinfekciju i autoklavu zbog
preostalih ostataka tekućine u MBM-u.
• Nepravilno umetanje i korištenje blokića za blokiranje, što može uzrokovati blokiranje MBM-a i onemogućiti
mljevenje.
• Nerazmjerno veliko trljanje na hodnim površinama MBM-a za rezni cilindar, koje je uzrokovano tupim ili
oštećenim reznim cilindrima.
• Zaglavljivanje pečata za pritiskanje uslijed nedostatka pokretljivosti u gornjem dijelu tijela MBM-a,
uzrokovano nedovoljnom njegom s uljem za održavanje instrumenata.
• Premali komadići za transplantaciju, s neprimjerenom veličinom reznog cilindra mogu uzrokovati
zaglavljivanje. Nadraživanje mekog tkiva.
Upozoravajuće napomene i mjere predostrožnosti
• Društvo MONDEAL kao proizvodno poduzeće korisniku preporučuje da prije prve praktične upotrebe pažljivo
pročita svu dokumentaciju koja mu stoji na raspolaganju te da stupi u kontakt s korisnicima koji su već stekli
praktično iskustvo s ovom vrstom postupaka liječenja.
• Spomenute proizvode smiju upotrebljavati samo medicinski stručnjaci koji su prošli odgovarajuću obuku.
• Proizvodom se mora pažljivo rukovati i mora ga se oprezno skladištiti. Oštećenja ili ogrebotine na
instrumentu mogu se negativno odraziti na sigurnost proizvoda.
• Proizvodi oštećeni tijekom transporta, rukovanja, u klinici ili na drugi način ni u kojem se slučaju ne smiju
ponovno upotrebljavati!
• Budite pažljivi tijekom upotrebe i pospremanja proizvoda.
Upotreba originalnih proizvoda
Svi sastavni dijelovi sustava razvijeni su i proizvedeni za jednu određenu svrhu te su stoga precizno međusobno
usklađeni. Korisnik ne smije mijenjati nijednu komponentu niti je zamjenjivati instrumentom ili proizvodom
drugog proizvođača, čak ni u slučaju kad ona nalikuje veličini ili obliku originalnog proizvoda ili mu je čak potpuno
istovjetna.
Sastavni dijelovi MBM-a
MBM mlin za kosti sastoji se od:
• tijela MBM mlina za kosti
• MBM okretne poluge
• MBM reznog cilindra
• spremnika za prihvat kostiju za MBM
• blokića za blokiranje za MBM
Upute za uporabu MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
VAŽNO PAŽLJIVO PROČITATI PRIJE UPORABE; UP-TO-SEE ZA KASNIJE NAKON
Proizvođač
Datum proizvodnje
Pozor
Uvažite upute za uporabu
Veličina
oko 2.0 mm
oko 3.0 mm
oko 4.0 mm
Stranica 12 od 24
Povratak pošiljke
Svi proizvodi nam se tek nakon provedene i jasno vidljive dezinfekcije/sterilizacije (odgovarajuća ambalaža s
oznakama za sterilizaciju, potvrda za dekontaminaciju itd.) mogu povratno poslati.
Potrebno je pridržavati se odgovarajućih propisa o higijeni i sigurnosti na radnom mjestu.
Jamstvo
Društvo MONDEAL svojim klijentima isporučuje isključivo ispitane proizvode koji su bez pogrešaka. Svi naši
proizvodi osmišljeni su i izrađeni tako da budu u skladu s najvišim standardima kvalitete.
Društvo MONDEAL kao proizvođač proizvoda isključuje sve jamstvene zahtjeve i ne snosi nikakvu odgovornost
za izravnu ili posljedičnu štetu koja nastaje:
•
nenamjenskom upotrebom
•
nepravilnom upotrebom, primjenom ili rukovanjem
•
nepravilnom pripremom i sterilizacijom
•
neuvažavanjem uputa za uporabu.
Upute za sastavljanje MBM-a
Umetanje reznog cilindra. Postavljanje okretne poluge na
U potpunosti umetnite okretni osovinu reznog cilindra.
cilindar. 1. Otvorite zapor.
2. Gurnite polugu na osovinu do
graničnika.
3. Zatvorite zapor.
Uvrtanje spremnika za prihvat MBM je spreman za upotrebu.
kostiju u rezni cilindar.
Opružni mehanizam blokiran je Nakon postupka mljevenja.
zbog blokića za blokiranje. 1. Postavite MBM na spremnik
za prihvat kostiju. Pri tome
nemojte ispuštati MBM.
2. Uklonite okretnu polugu.
3. Povucite MBM osnovno tijelo
prema gore.
Upute za rastavljanje MBM-a
Rastavljanje mlina za kosti provodi se obrnutim redoslijedom od uputa za sastavljanje MBM-a.
Nikada nemojte otpuštati niti otvarati ostale vijke ili spojne dijelove na MBM mlinu za kosti. Time bi se ograničila
funkcija i jamstvo za MBM mlin za kosti prestalo bi važiti.
Upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju
Svi implantati, instrumenti i spremnici sustava MONDEAL koji se isporuče NESTERILIZIRANI prije svake se
upotrebe moraju očistiti, dezinficirati i sterilizirati; to se također odnosi na prvu potrebu nakon isporuke (nakon
uklanjanja ambalaže za zaštitu tijekom transporta).
Djelotvorno čišćenje i dezinfekcija ključni su preduvjeti za učinkovitu sterilizaciju.
Za čišćenje i dezinfekciju mora se upotrijebiti mehanički postupak.
Opis provjerenog postupka za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju pronaći ćete u
„Uputama za pripremu, čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju"
Dodatne informacije
Dodatne informacije o proizvodima (npr. operativne tehnike, održavanje, čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija)
možete zatražiti kod Vaše osobe za kontakte. Također, sve informacije možete pronaći na web-mjestu
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. +49 7463 99307 0
Faks: +49 7463 99307 33
E-pošta:mail@mondeal.de
HR
Skidanje okretne poluge s
osovine reznog cilindra.
1. Otvorite zapor.
2. Gurnite polugu s osovine.
Umetanje blokića za blokiranje
(može biti potrebno ovisno o
transplantatu).
Vađenje koštanog materijala.
1. Jedanput ili dvaput snažno
udarite spremnikom za prihvat o
podlogu.
2. Sada razdvojite oba dijela i
izvadite kosti.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020