Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Navodila za uporabo
NAPRAVE ZA DROBLJENJE KOSTI MONDEAL (MBM)
Temeljni pojmi
Osnovna navodila za uporabo vsadkov in instrumentov družbe MONDEAL Medical Systems GmbH (v
nadaljevanju MONDEAL) v ortopediji in osteosintezi.
Pomembno je spoštovanje in izpolnjevanje teh navodil in vseh njihovih različic. Če imate kakršnekoli dvome,
ugotovite neskladja ali imate vprašanja, se obrnite na nas še pred (ponovno) uporabo ali pripravo.
Podatki in simboli na nalepkah
Številka artikla
Količina v embalaži
Oznaka serije
Ni sterilno
Oznaka za medicinske pripomočke s stopnjo
tveganja I
Izdelki
To so navodila za uporabo za »Napravo za drobljenje kosti Mondeal« (MBM).
Vsi deli naprave so za večkratno uporabo.
Vzmetni brusilni mehanizem zagotavlja enakomeren pritisk in minimalen napor pri obračanju, če je višina
polnjenja do največ 1,5 cm.
Rezalni valj
Številka artikla
Oznaka
33-10011
MBM rezalni valj velikosti S, majhen
33-10021
MBM rezalni valj velikosti M, srednji
33-10031
MBM rezalni valj velikosti L, velik
Telo naprave MBM je iz aluminija in ima površinsko oznako, odporno na obrabo in vročino. Vtisnjen obroč za
tekalno plast rezalnega valja in blokirni bloki so narejeni iz biokompatibilne umetne snovi, odporne proti obrabi.
Vsi drugi sestavni deli so iz nerjavečega jekla (v skladu z ISO 7153-1).
Vsi sestavni deli naprave za drobljenje kosti MBM so dani v promet NESTERILNI in jih je treba pred prvo
uporabo ustrezno sterilizirati.
Predvidena uporaba
Naprava za drobljenje kosti MONDEAL (MBM) in vsi dodatki so namenjeni ročni pripravi avtolognih kostnih
presadkov iz spongiozne in/ali kompaktne kostne substance. Zdravnik sam se odloči, katere presadke bo
uporabil oz. iz katerega področja bodo: kalotne kosti, čeljustne kosti, medenične kosti ipd.
Možni zapleti
Pojavijo se lahko zapleti, ki jih lahko povzroči:
• pomanjkljivo čiščenje ali sterilizacija, ki nista bili izvedeni v skladu z navodili. To lahko povzroči razbarvanje
površine in omejene funkcije mehanskih delov.
• Neustrezno ali pomanjkljivo predhodno ročno čiščenje povzroči kontaminacijo kostnega materiala z
nesterilnim kostnim materialom iz prejšnjih uporab. To lahko povzroči okužbo in neuspešno zdravljenje z
zmletim kostnim presadkom.
• Ostanki tekočin MBM lahko povzročijo korozijo zaradi napačnega pozicioniranja v ultrazvoku, RDG ali
avtoklavu.
• Če so blokirni bloki nepravilno vstavljeni in uporabljeni, to lahko povzroči blokado MBM in mletje ni mogoče.
• Topi ali poškodovani rezalni valji lahko povzročijo nesorazmerno močno obrabo tekalnih površin MBM za
rezalni valj.
• Če instrumenti niso vzdrževani z ustreznim oljem za nego, to lahko povzroči blokado vtisnjenega žiga zaradi
manjše gibljivosti v zgornjem delu naprave MBM.
• Premajhni presaditveni kosi lahko povzročijo zagozditev, saj velikost rezalnega valja ni predvidena za ta
namen. Draženje mehkega tkiva.
Opozorila in previdnostni ukrepi
• Proizvajalec MONDEAL priporoča, da uporabnik pred prvo praktično uporabo natančno prebere vse
razpoložljive dokumente in stopi v stik z uporabniki, ki so že imeli praktične izkušnje s tovrstnim postopkom
zdravljenja.
• Navedene izdelke smejo uporabljati samo ustrezno izobraženi medicinski strokovnjaki.
• Z izdelkom ravnajte previdno in ga pazljivo shranite. Poškodbe in praske na inštrumentu lahko vplivajo na
varnost izdelka.
• Izdelkov, ki so se poškodovali med transportom, v nobenem primeru ne smete uporabiti na kliniki ali kako
drugače.
• Pri uporabi in shranjevanju izdelkov bodite zelo previdni.
Uporaba originalnih izdelkov
Vsi deli sistema so bili razviti in izdelani za določen namen in so zato natančno usklajeni med seboj. Uporabnik
ne sme spreminjati ali zamenjati sestavnih delov naprave z inštrumentom ali izdelkom drugega proizvajalca,
čeprav so podobni ali celo popolnoma enake velikosti ali oblike kot originalni izdelek.
Sestavni deli MBM
Sestavni deli naprave za drobljenje kosti MBM so:
• telo naprave za drobljenje kosti MBM
• vrtljiva ročica MBM
• rezalni valj MBM
• posoda za zbiranje kosti za MBM
• blokirni blok za MBM
Navodila za uporabo MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
POMEMBNO JE, DA POZORNO PREBERETE PRED UPORABO; UP-TO-SEE ZA KASNEJE PO
Proizvajalec
Datum izdelave
Opozorilo
Upoštevajte navodila za uporabo
Velikost
pribl. 2,0 mm
pribl. 3,0 mm
pribl. 4,0 mm
Stran 23 od 24
Vračilo izdelkov
Izdelke nam lahko vrnete šele potem, ko je bila naprava razkužena/sterilizirana, kar je jasno označeno (ustrezna
embalaža s sterilnimi indikatorji, potrdilo o dekontaminaciji itd.).
Upoštevajte ustrezno Uredbo o higieni v poslovnih prostorih.
Garancija
MONDEAL svojim strankam nudi le preverjene in brezhibne izdelke. Vsi naši izdelki so zasnovani in izdelani
tako, da ustrezajo najvišjim standardom kakovosti.
Proizvajalec MONDEAL izključuje kakršne koli garancijske zahtevke in ne prevzema odgovornosti za
neposredno ali posledično škodo, ki nastane zaradi:
•
nepravilne uporabe,
•
nepravilne rabe, uporabe ali ravnanja,
•
nepravilne priprave in sterilizacije,
•
neupoštevanja navodil za uporabo.
Navodila za montažo MBM
Namestite vrtljivo ročico na gred
Vstavite rezalni valj. Vrtljiv valj v
celoti vstavite.
rezalnega valja.
1. Odprite ključavnico.
2. Ročico in gred potisnite do
konca.
3. Zaprite ključavnico.
Privijte posodo za zbiranje
Naprava MBM je pripravljena za
drobcev kosti v rezalnem valju.
uporabo.
Vzmetni mehanizem je blokiran
Po postopku drobljenja:
1. Napravo MBM položite na
zaradi blokirnih blokov.
posodo za zbiranje kosti.
Naprave MBM ne izpustite.
2. Odstranite vrtljivo ročico.
3. Telo naparve MBM povlecite
navzgor.
Navodila za demontažo MBM
Demontaža naprave za drobljenje kosti poteka v obratnem vrstnem redu od navodil za montažo MBM.
Nikoli ne odvijajte ali celo odpirajte vijakov ali drugih priključnih delov na napravi za drobljenje kosti MBM. To bi
lahko vplivalo na delovanje in garancija napravi za drobljenje kosti MBM preneha veljati.
Navodila za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo
Vse NESTERILNE dostavljene vsadke, inštrumente in posode sistemov MONDEAL je treba pred vsako uporabo
očistiti, razkužiti in sterilizirati. To velja tudi za prvo uporabo po dostavi (po odstranitvi transportne zaščitne
embalaže).
Ustrezno čiščenje in razkuževanje sta bistvena pogoja za učinkovito sterilizacijo.
Za čiščenje in razkuževanje morate uporabiti mehanski postopek.
Opis odobrenega postopka čiščenja, razkuževanja in sterilizacije je na voljo v
»Navodila za pripravo, čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo«
Dodatne informacije
Dodatne informacije o izdelkih (npr. kirurške tehnike, nega, čiščenje, dezinfekcija in sterilizacija) lahko dobite
pri vaši kontaktni osebi. Vse informacije so tudi na internetu na www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel .: +49 7463 99307 0
Faks: +49 7463 99307 33
E-pošta:mail@mondeal.de
SL
Odstranite vrtljivo ročico z gredi
rezalnega valja.
1. Odprite ključavnico.
2. Ročico snemite z gredi.
Vstavljanje blokirnih blokov
(morda bo potrebno, glede na
presadek).
Odstranitev kostnega materiala.
1. Enkrat ali dvakrat močno
tapnite posodo za zbiranje.
2. Zdaj ločite oba dela in
izvlecite kost.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
