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Idiomas disponibles
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Istruzioni d'uso per
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Principi fondamentali
Istruzioni fondamentali per l'uso di impianti e strumenti di MONDEAL Medical Systems GmbH (di seguito
denominata MONDEAL) in ortopedia e osteosintesi.
È assolutamente indispensabile attenersi e mettere in atto e osservare tutte le procedure e le istruzioni
contenute nel presente manuale. Pertanto, in caso di dubbi, discrepanze o domande, contattaci prima di
(ri)utilizzare o preparare i prodotti.
Informazioni e simboli sulle etichette
Codice articolo
Quantità all'interno della confezione
Codice lotto
Non sterile
Marcatura per dispositivi medici di classe di
rischio I
Prodotti
Le seguenti istruzioni d'uso si applicano al "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Tutti i componenti sono riutilizzabili.
Fino a un'altezza di riempimento di max. 1,5 cm, il meccanismo di macinazione caricato a molla assicura una
pressione uniforme e uno sforzo minimo durante la rotazione.
Cilindro di taglio
Codice articolo
Denominazione
33-10011
Cilindro di taglio MBM taglia S, piccolo
33-10021
Cilindro di taglio MBM taglia M, medio
33-10031
Cilindro di taglio MBM taglia L, grande
Il corpo MBM è realizzato in alluminio con sigillatura superficiale resistente all'usura e al calore. L'anello
applicato a pressione sulla superficie di lavoro del cilindro di taglio e i blocchi di bloccaggio sono realizzati in
plastica biocompatibile resistente all'usura.
Tutti gli altri componenti sono realizzati in acciaio inossidabile (secondo ISO 7153-1).
Tutti i componenti del Bone Mill MBM vengono commercializzati NON STERILI e, prima del primo utilizzo,
devono essere sottoposti a un adeguato processo di preparazione.
Uso conforme
Il MONDEAL Bone Mill (MBM) e gli accessori sono destinati alla preparazione manuale di innesti ossei autologhi
da spongiosa e/o tessuto osseo compatto. A discrezione del medico curante, si utilizzano innesti ossei prelevati
dalle seguenti regioni: ossa della calotta cranica, ossa della mascella, ossa del bacino, ecc.
Possibili complicazioni
Eventuali complicazioni possono essere causate da
• carenza di pulizia e sterilizzazione, che non sono state eseguite secondo le specifiche. Ciò può comportare
lo scolorimento della superficie e la limitata funzionalità delle parti meccaniche.
• La carenza o la mancanza della pulizia manuale preliminare provoca la contaminazione del materiale osseo
con altro materiale osseo non sterile proveniente da precedenti applicazioni. Ciò può causare un'infezione
e il fallimento del trattamento con l'innesto osseo macinato.
• Corrosione dovuta a posizionamento errato nello sterilizzatore a ultrasuoni, nello sterilizzatore termico,
nell'autoclave a causa di residui liquidi rimasti nell'MBM.
• Errori di applicazione e di utilizzo dei blocchi di blocco possono causare l'arresto dell'MBM e rendere
impossibile la macinazione.
• L'usura sproporzionatamente elevata delle superfici di scorrimento del cilindro di taglio dell'MBM è causata
da cilindri di taglio non affilati o danneggiati.
• Grippaggio del punzone causato dalla mancanza di mobilità nella parte superiore del corpo dell'MBM
causato dall'assenza di manutenzione con olio idoneo allo strumento.
• Parti di innesto troppo piccole possono restare incastrate se le dimensioni del cilindro di taglio non sono
appropriate. Irritazione dei tessuti molli.
Avvertenze e precauzioni
• L'azienda produttrice MONDEAL raccomanda all'utente di leggere attentamente tutti i documenti disponibili
prima della prima dell'applicazione pratica e di contattare utenti esperti in questo tipo di processo di
trattamento.
• I prodotti citati possono essere utilizzati solo da personale medico specialistico adeguatamente formato.
• Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cura. Danni o graffi allo strumento possono
compromettere la sicurezza del prodotto.
• In nessun caso possono essere utilizzati prodotti che abbiano subito danni durante il trasporto, durante la
manipolazione in clinica o danni di altra natura!
• Usare e conservare i prodotti con la dovuta cura.
Uso di prodotti originali
Tutti i componenti del sistema sono stati sviluppati e realizzati per uno scopo specifico e sono quindi
perfettamente coordinati tra loro. Nessun componente può essere modificato dall'utente o sostituito con uno
strumento o un prodotto di un altro produttore, anche se è simile o addirittura perfettamente uguale per
dimensioni e forma al prodotto originale.
Componenti dell'MBM
Il trita osso MBM è composto da:
• Corpo del trita osso MBM
• Leva rotante dell'MBM
• Cilindro di taglio dell'MBM,
• Contenitore di raccolta del materiale osseo per MBM
• Blocchetti di bloccaggio per MBM
Istruzioni d'uso MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
IMPORTANTE LEGGERE ATTENTAMENTE PRIMA DELL'USO; UP-TO-SEE PER DOPO
Produttore
Data di produzione
Attenzione
Attenersi alle istruzioni d'uso
Dimensioni
circa 2,0 mm
circa 3,0 mm
circa 4,0 mm
Pagina 14 di 24
Reso
Il reso di qualsiasi prodotto può avvenire solo dopo opportuna disinfezione/sterilizzazione chiaramente
comprovata (confezione idonea con indicatori di sterilizzazione, certificato di decontaminazione, ecc.).
È necessario attenersi al regolamento igienico-sanitario aziendale.
Garanzia
MONDEAL fornisce ai propri clienti solo prodotti testati e privi di vizi. Tutti i nostri prodotti sono progettati e
realizzati in modo tale da soddisfare i massimi standard qualitativi.
MONDEAL, in qualità di produttore, esclude qualsiasi rivendicazione di garanzia e non risponde di danni diretti
o indiretti causati da:
•
Uso improprio
•
Uso, applicazione o manipolazione impropri.
•
Preparazione e sterilizzazione improprie.
•
Mancata osservanza delle istruzioni per l'uso.
Istruzioni di montaggio MBM
Inserimento del cilindro di taglio.
Applicazione della leva rotante
Inserire completamente il cilindro
sull'albero del cilindro di taglio.
rotante.
1. Aprire la serratura.
2. Far scorrere la leva sull'albero
fino a fine corsa.
3. Chiudere la serratura.
MBM pronto per l'uso.
Avvitare il contenitore di raccolta
del materiale osseo nel cilindro di
taglio.
Il meccanismo a molla è bloccato
Dopo la procedura di tritatura.
1. Posizionare l'MBM sul
dai blocchetti di bloccaggio.
contenitore di raccolta del
materiale osseo. Tenere fermo
l'MBM.
2. Staccare la leva rotante.
3. Tirare il corpo dell'MBM verso
l'alto.
Istruzioni di smontaggio MBM
Lo smontaggio del trita osso deve essere eseguito in ordine inverso rispetto alle istruzioni di montaggio
dell'MBM.
Non allentare né svitare mai viti o parti di collegamento sul trita osso MBM. Ciò ne comprometterebbe il
funzionamento e porterebbe alla decadenza della garanzia del trita osso MBM
Avvertenze per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
Tutti gli impianti, gli strumenti e i contenitori dei sistemi MONDEAL forniti in condizioni NON STERILI devono
essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni uso; ciò vale anche per il primo uso dopo la consegna (dopo
la rimozione dell'imballo protettivo).
Una pulizia e una disinfezione efficaci sono requisiti imprescindibili per una reale sterilizzazione.
La pulizia e la disinfezione devono essere meccanizzate.
La descrizione sistema di pulizia, disinfezione e sterilizzazione convalidato è disponibile nella sezione
"Istruzioni di preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione"
Maggiori informazioni
È possibile richiedere maggiori informazioni sui prodotti (ad es. tecniche chirurgiche, cura, pulizia, disinfezione
e sterilizzazione) al proprio referente. Tutte le informazioni sono inoltre disponibili su internet all'indirizzo
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel.
+49 7463 99307 0
Fax:
+49 7463 99307 33
E-mail:
mail@mondeal.de
IT
Estrazione della leva rotante
dall'albero del cilindro di taglio.
1. Aprire la serratura.
2. Far scorrere la leva
dall'albero.
Inserimento dei blocchetti di
bloccaggio (può essere
necessario a seconda
dell'innesto).
Prelievo del materiale osseo.
1. Picchiettare unao due volte
con forza sul fondo del
contenitore di raccolta.
2. Separare quindi le due parti
ed estrarre l'osso.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
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