MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 17

Bruksanvisning for
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Grunnleggende
Grunnleggende bruksanvisninger for implantater og instrumenter innen ortopedi og osteosyntese fra MONDEAL
Medical Systems GmbH (heretter: MONDEAL).
Det er absolutt nødvendig at alle beskrivelser og anvisninger i denne veiledningen overholdes og følges. I tilfelle
usikkerhet, uoverensstemmelser eller spørsmål kan du kontakte oss før produktet brukes eller klargjøres (på
nytt).
Informasjon og symboler på etiketter
Artikkelnummer
Mengdeangivelse i emballasjen
Batchkode
Ikke steril
Merking for medisinsk utstyr i risikoklasse I
Produkter
Denne bruksanvisningen gjelder for «Mondeal Bone Mill» (MBM).
Alle bestanddelene er gjenbrukbare.
Opptil en fyllingshøyde på maks 1,5 cm sørger den fjærede kvernmekanismen for homogent trykk og minimal
kraftbruk ved dreiing.
Skjæresylinder
Artikkelnummer Betegnelse
33-10011 MBM-skjæresylinder størrelse S, liten
33-10021 MBM-skjæresylinder størrelse M, medium
33-10031 MBM-skjæresylinder størrelse L, stor
MBM-kroppen er laget av aluminium, og er utstyrt med en slitasje- og varmebestandig overflateforsegling. Den
innpressede ringen for skjæresylinderens løpebane og blokkeringsblokkene er laget av biokompatibel og
slitesterk plast.
Alle andre bestanddeler er laget av rustfritt stål (i henhold til ISO 7153-1).
Alle bestanddeler i MBM-benkvernen markedsføres som USTERILE og må gjennomgå en passende
klargjøringsprosess før første bruk.
Tilsiktet bruk
MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehøret brukes til manuell klargjøring av autologe bentransplantater av
spongiosa og/eller kompakta. Avhengig av legens valg brukes bentransplantater fra følgende deler til dette:
kranieben, kjeveben, bekkenben etc.
Mulige komplikasjoner
Mulige komplikasjoner kan forårsakes av
• Mangelfull rengjøring og sterilisering som ikke ble utført i henhold til retningslinjene. Dette kan føre til
misfarging av overflaten og begrenset funksjonalitet i de mekaniske delene.
• Mangelfull eller manglende manuell forhåndsrengjøring kan forårsake kontaminering av benmaterialet med
ikke-sterilt benmateriale fra tidligere bruk. Dette kan medføre infeksjoner og mislykket behandling med det
malte bentransplantatet.
• Korrosjon gjennom feilaktig posisjonering i ultralyd, RDG og autoklav grunnet gjenværende væskerester i
MBM.
• Ukorrekt innsetting og bruk av blokkeringsblokkene kan blokkere MBM, slik at det ikke lenger er mulig å
male.
• Stumpe eller skadede skjæresylindere forårsaker uforholdsmessig høy sliping på MBMs løpeflater for
skjæresylinderen.
• Fastklemming av presstempelet grunnet manglende bevegelighet i øvre del av MBM-kroppen, forårsaket av
manglende vedlikehold med egnet vedlikeholdsolje for instrumentet.
• For små transplantatstykker kan medføre til klemming dersom man bruker skjæresylinder med feil størrelse.
Bløtvevsirritasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
• Som produsent anbefaler MONDEAL at brukeren leser all tilgjengelig dokumentasjon nøye før førstegangs
bruk i praksis, og at de kontakter brukere som allerede har erfaring med denne typen behandlingsmetode.
• De nevnte produktene må kun brukes av medisinske spesialister med passende utdanning.
• Produktet må håndteres og oppbevares med omhu. Skader eller riper på instrumentet kan påvirke produktets
sikkerhetsgrad.
• Ikke under noen omstendigheter må man bruke produkter som har blitt skadet under transport, håndtering i
klinikken eller på andre måter.
• Utvis forsiktighet i bruken og oppbevaringen av produktene.
Bruk av originalprodukter
Alle systemets bestanddeler er utviklet og produsert for et spesielt formål, og er nøye avstemt i forhold til dette.
Ingen komponenter må endres av brukeren eller erstattes med instrumenter/produkter fra andre produsenter,
selv ikke når disse er av lignende eller samme form som originalproduktet.
MBM-bestanddeler
MBM-benkvernen består av:
• MBM-benkvernkropp
• MBM-dreiespak
• MBM-skjæresylinder,
• Benoppsamlingsbeholder for MBM
• Blokkeringsblokker for MBM
Bruksanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
Produsent
Produksjonsdato
Forsiktig
Se bruksanvisning
Størrelse
ca. 2,0 mm
ca. 3,0 mm
ca. 4,0 mm
Side 17 av 24
VIKTIG Å LESE NØYE FØR BRUK; UP-TO-SEE FOR SENERE ETTER
Retursending
Eventuell retursending av produkter til oss må kun skje etter grundig desinfeksjon/sterilisering (passende
pakning med steril-indikatorer, dekontaminasjons-sertifikat etc.).
Overensstemmende hygiene- og driftsregler må overholdes.
Garanti
MONDEAL leverer utelukkende testede og feilfrie produkter til kundene. Alle produktene våre planlegges og
ferdigstilles på en måte som overholder de strengeste kvalitetskravene.
MONDEAL fraskriver seg alle garantikrav og fristiller seg for ethvert ansvar for direkte skader eller svikter
forårsaket av:
•
Feilaktig bruk
•
Uriktig bruk, anvendelse eller håndtering.
•
Feilaktig klargjøring og sterilisering.
•
Manglende overholdelse av bruksanvisningen.
Monteringsanvisning MBM
Innsetting av kuttesylinderen. Sett Plasser dreiespaken på
dreiesylinderen fullstendig inn. kuttesylinderens akse.
1. Åpne blokkeringen.
2. Skyv spaken til den stopper.
3. Lukk blokkeringen.
Skru benoppsamlingsbeholderen MBM er klar til bruk.
inn i kuttesylinderen.
Fjærmekanismen er blokkert på Etter kvernprosessen.
grunn av blokkeringsblokken. 1. Sett MBM på
benoppsamlingsbeholderen.
Ikke la MBM stå fritt.
2. Fjern dreiespaken.
3. Trekk MBM-hovedkroppen
oppover.
Demonteringsanvisning MBM
Demontering av benkvernen utføres som montering i omvendt rekkefølge.
Løsne eller åpne aldri MBM-benkvernens andre skruer eller tilknyttede deler. Dette vil påvirke funksjonaliteten
samt ugyldiggjøre MBM-benkvernens garanti.
Instruksjoner for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
Alle implantater, instrumenter og beholdere i MONDEAL-systemene leveres USTERILE og må rengjøres,
desinfiseres og steriliseres før hver bruk. Dette gjelder også førstegangs bruk etter levering (etter fjerning av
beskyttende transportemballasje).
Effektiv rengjøring og desinfeksjon er grunnleggende forutsetninger for effektiv sterilisering.
En maskinell prosedyre bør benyttes for rengjøring og desinfeksjon.
Du finner en beskrivelse av den godkjente prosedyren for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering i
«Klargjøringsinstruksjoner, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering»
Ytterligere informasjon
Du kan be kontaktpersonen din om ytterligere informasjon om produktene (f.eks. operasjonsteknikker,
vedlikehold, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering). Du finner også samtlig informasjon på Internett under
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tlf. +49 7463 99307 0
Faks: +49 7463 99307 33
E-post: mail@mondeal.de
NB
Fjern dreiespaken fra
kuttesylinderens akse.
1. Åpne blokkeringen.
2. Skyv spaken fra aksen.
Innsetting av blokkeringsblokken
(kan være nødvendig i forhold til
transplantatet).
Fjerning av benmaterialet.
1. Bank oppsamlingsbeholderen
kraftig mot underlaget to ganger.
2. Skill de to delene og fjern
benrestene.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020