Allgemeine Sicherheitshinweise - Dentsply Sirona Celtra Duo Instrucciones De Uso

Gebrauchsanleitung – DEUTSCH
Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.
1 PRODUKTBESCHREIBUNG
Celtra® Duo für CEREC® und inLab® (Blocks aus zirkonoxidverstärk-
tem Lithiumsilikat/ZLS) ist eine hochfeste Glaskeramik, die dank
ihrer transluzenten Eigenschaften für die Herstellung von hochäs-
thetischen vollkeramischen Restaurationen im CAD/CAM-Verfah-
ren verwendet werden kann. Zur Herstellung von indirekten Res-
taurationen wird Celtra Duo unter Verwendung eines CAD/
CAM-Systems von Dentsply Sirona gefräst.
Celtra Duo ist ein zirkonoxidverstärktes Lithiumsilikat (ZLS), das
zahn farben und in voll auskristallisierter Form geliefert wird. Das
Material kann auf zwei verschiedenen Wegen verarbeitet werden.
Beim Inserieren direkt nach dem Fräsen und Polieren erhält man
eine Biegefestig keit von 210 MPa (Drei-Punkt-Biegeversuch) bzw.
413 MPa (biaxialer Biegeversuch).
Alternativ hierzu kann durch einen zusätzlichen Brennzyklus die
Biege festigkeit des Materials bis auf 370 MPa (Drei-Punkt-Biege-
versuch) bzw. 560 MPa (biaxialer Biegeversuch) erhöht werden.
Wahlfrei können auch Malfarben und Glasuren verwendet werden.
In klinischen Situationen, in denen es auf eine maximale Festig-
keit ankommt, wird empfohlen, die Restauration zu brennen.
Wenn die Option „Fräsen und Polieren" gewählt wird, müssen
sämtliche Polierschritte ausgeführt werden, um die vollständig
erhöhte Endfestigkeit zu erzielen (siehe Abschnitt 3.3.1).
1.1 Zusammensetzung
Zirkonoxidverstärktes Lithiumsilikat (ZLS) – Dentalkeramikmate-
rial Typ II, Klasse 2a gemäß DIN EN ISO 6872 (WAK 25–500 °C:
11,6 × 10 K ).
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1.2 Zweckbestimmung
Celtra Duo ist ein vollständig kristallisiertes zirkonoxidverstärktes
Lithiumsilikat-Glaskeramikmaterial- Es wird im CAD/CAM-Verfah-
ren verwendet zur Herstellung von:
• Einzelzahnversorgungen wie Vollkeramikkronen, Inlays, Onlays
und Veneers.
Celtra Duo kann als Material für vollanatomische Anwendungen
verwendet werden.
1.3 Gegenanzeigen
• Vollverblendungen von Molarenkronen
• Sehr tiefe subgingivale Präparationen
• Patienten mit stark reduziertem Restgebiss
• Patienten mit Bruxismus
1.4 Kompatible Keramiken, Malfarben und Glasur
Die Verwendung von Malfarben und Glasur ist bei Celtra Duo
optional. Celtra Duo-Restaurationen sind kompatibel zu
Dentsply Sirona Universal-Malfarben und Glasur und zu Celtra-
Malfarben und Glasur (separat erhältlich, siehe vollständige
Gebrauchs anleitung). Die Verwendung anderer Malfarben und
Glasuren wird nicht empfohlen (siehe Warnhinweise).
Celtra Duo ist kompatibel zu und thermisch abgestimmt auf
Celtra Korrekturmassen für eventuell gewünschte Konturanpas-
sungen (falls erforderlich). Die Verwendung von anderen Korrek-
turmassen mit Celtra Duo liegt im Ermessen und in der alleinigen
Verantwortung des Anwenders.
1.5 Kompatible Befestigungszemente
Celtra Duo-Restaurationen sind kompatibel zu konventionellen
Komposit-Befestigungszementen, darunter sämtlichen
Komposit- Befestigungszementen von Dentsply Sirona (separat
erhältlich, siehe vollständige Gebrauchsanleitung).
Es wird empfohlen, Celtra Duo unabhängig von der Indikation
adhäsiv zu befestigen. Vollkronen mit retentiver Präparationsge-
staltung sind nach dem Brand kompatibel zu selbstadhäsiven
Komposit-Befestigungszementen, darunter sämtlichen Komposit-
Befestigungszemente von Dentsply Sirona (separat erhältlich,
siehe vollständige Gebrauchs anleitung). Inlays, Onlays und
nicht-retentive Kronen sollten adhäsiv befestigt werden.
Die Verwendung von anderen Zementen oder Zementsystemen
mit Celtra Duo liegt im Ermessen und in der alleinigen Verantwor-
tung des behandelnden Zahnarztes.

2 ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen
Sicherheitshinweise in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsanlei-
tung sind unbedingt zu beachten.
Sicherheitssymbol
Dies ist das Sicherheitssymbol. Es weist
auf die Gefahr von Personenschäden hin.
Um Verletzungen zu vermeiden, alle Sicher-
heitshinweise, die diesem Symbol folgen,
CAUTION
unbedingt beachten!
2.1 Warnhinweise
• Unerwünschte Nebenwirkungen dieser Medizinprodukte sind
bei sachgerechter Verarbeitung und Anwendung höchst un-
wahrscheinlich. Jedoch können Reaktionen des Immunsystems
(z. B. Allergien) oder örtliche Missempfindungen (z. B. Ge-
schmacksirritationen oder Reizungen der Mundschleimhaut)
prinzipiell nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei Hypersensibilität der Haut oder Haut ausschlag ist die
Verwendung einzustellen und ein Arzt aufzusuchen.
• Celtra Duo-Restaurationen sind nicht geeignet für Patienten
DE
mit klinischen Symptomen von Parafunktionen oder Bruxismus
(siehe Gegenanzeigen).
• Schleifstäube nicht einatmen. Geeignete Schutzmaske tragen.
• Keine Keramikstifte oder Brennpasten und keine Keramikmas-
sen, Malfarben oder Glasuren von Drittanbietern verwenden,
weil dies zu Rissen in Celtra Duo-Restaurationen führen kann.
• Bei Überempfindlichkeiten des Patienten gegen einen der Be-
standteile darf dieses Medizinprodukt nicht oder nur unter
strenger Aufsicht des behandelnden Arztes/Zahnarztes ver-
wendet werden.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt darf nur wie in dieser Gebrauchsanleitung be-
schrieben verwendet werden. Die Verwendung dieses Produkts
entgegen dieser Gebrauchsanleitung liegt im Ermessen und in
der alleinigen Verantwortung des behandelnden Zahnarztes.
• Geeignete Schutzbrille, Kleidung und Handschuhe tragen. Auch
für Patienten wird das Tragen einer Schutzbrille empfohlen.
• Kontakt mit Speichel, Blut oder bestimmten adstringierende Lö-
sungen während der adhäsiven Befestigung kann zum Versa-
gen der Restauration führen. Die Verwendung von Kofferdam
oder eine ausreichende Isolierung wird empfohlen.
• Als Einmalprodukte/Single Use gekennzeichnete Produkte sind
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Gebrauch ent-
sorgen. Nicht bei anderen Patienten wiederverwenden, um
Kreuzkontaminationen zu verhindern.
• Celtra Duo-Restaurationen erfordern eine ausreichende Reduk-
tion der Zahnsubstanz und damit eine ausreichende Wandstärke
der Restauration. Eine unzureichende Wandstärke kann zu vor-
zeitigen Versagen führen.
• Celtra Duo-Restaurationen sind vor dem Eingliedern zu voll-
ständig zu polieren und/oder zu brennen. Die unmittelbare
Eingliederung ohne Durchführung aller Polierschritte und/oder
des Brennens kann zu Misserfolgen führen.
• Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden.
2.3 Wechselwirkungen
• Celtra Duo-Blöcke sind für das Fräsen mit einem CAD/CAM-
System von Dentsply Sirona bestimmt. Das Fräsen der Blöcke
mit nicht kompatiblen CAD/CAM-Systemen kann mangelhafte
oder inakzeptable Restaurationen ergeben.
2.4 Nebenwirkungen
Für Celtra Duo wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Soll-
ten Nebenwirkungen – auch in Zweifelsfällen – bekannt werden,
bitten wir um Mitteilung an Dentsply Sirona.
2.5 Lagerbedingungen
Ungünstige Lagerbedingungen können die Haltbarkeit verkürzen
und zu Fehlfunktionen des Produkts führen. An einem trockenen
Ort aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen. Nach Ablauf des
Verfallsdatums Produkt nicht mehr anwenden.
3 ANLEITUNG SCHRITT FÜR SCHRITT
3.1 Präparation
Eine Präparation mit ordnungsgemäßer Reduktion der Zahnhart-
substanz ist wesentlich für die optimale Festigkeit, Farbe und Re-
tention der gefrästen Restauration. Bei der Präparation von Front-
und Seitenzähnen muss eine Reduktion der anatomischen Form
wie gezeigt erfolgen.
Mindestwandstärke: Die folgende Darstellung zeigt die vorgege-
benen Mindestwandstärken für die jeweilige Indikation. Die
Wandstärken dürfen auch nach dem manuellen Beschleifen nicht
unterschritten werden.
Krone Krone
Seitenzahn Frontzahn
1.5 * 1.5 *
1.5
1.5 *
1,5 1,5
1.0
1,0
1.0
* bei ausschließlich poliertem Gerüst 1,5 bis 2 mm.
3.1.1 Inlays und Onlays
• Empfohlen wird das konventionelle lnlay-/Onlay-Design. Keine
Unterschnitte entstehen lassen. Die Kavitätenwände in einem
Winkel von 5 ° bis 6 ° zur Längsachse des Zahns präparieren.
Alle scharfen Kanten und Winkel müssen abgerundet sein. Die
inzisale/okklusale Reduktion muss bei zentrischer und dynami-
scher Okklusion 1,5 bis 2 mm betragen.
• Inlays und Onlays aus Celtra Duo werden idealerweise volladhä-
siv befestigt. Alternativ können hochretentive Inlays oder On-
lays mit selbstadhäsiven Komposit-Befestigungszementen be-
festigt werden. Siehe die vollständige Gebrauchsanleitung der
adhäsiven bzw. Zementprodukte.
3.1.2 Vollkronen
• Die axiale Reduktion beträgt 1,0 bis 1,5 mm mit einem Winkel
der Wände von 5 ° bis 6 ° zur Zahnachse. Die inzisale/okklusale
Reduktion muss bei zentrischer und dynamischer Okklusion
1,5 mm betragen. Die lingualen Schultern müssen mindestens
Inlay Onlay
1.5
1.5 1.5
1.5
1,5 mm
1.0
Veneer
1.0 – 1.5
2.0
0.6
0.4
4