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Mitral Contour System
LAB-1505-07AG
Control Copy
CARILLON
Instrucciones de Uso
Fabricante:
Cardiac Dimensions, Inc.
5540 Lake Washington Blvd. NE
Kirkland, WA 98033
Estados Unidos de América
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
®
®
0 3 4 4
Representante Autorizado en Europa:
MedPass International, Ltd.
Windsor House
Bretforton
Evesham
Worcestershire WR 11 7 JJ
Reino Unido
®
, Inc. Todos los derechos
(XE2) de
DCO 17-2536
reservados
Página 1 de 47
10/17/2017
ORIGINAL
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Resumen de contenidos para Cardiac Dimensions CARILLON XE2
- Página 1 Kirkland, WA 98033 Bretforton Estados Unidos de América Evesham Worcestershire WR 11 7 JJ Reino Unido ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 1 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 2 (Véase figura 1.1). El implante está diseñado para ser desplegado, tensionado y asegurado en la vena coronaria. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 2 de 47...
- Página 3 Cinta de conexión Ojal del anclaje proximal Vaina de compresión proximal Forma en punta de flecha Figura 1.1: Ilustración del implante CARILLON XE2 (El dispositivo real es de un color plateado uniforme) • Sistema de Entrega Catéter de Entrega CMCS: El catéter de entrega facilita el ingreso percutáneo del catéter de determinación de tamaño,...
- Página 4 Debe retirarse la traba de liberación antes de desacoplar el implante del conjunto de mango. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 4 de 47...
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Página 5: Indicaciones De Uso
II. Indicaciones de Uso El Mitral Contour System de CARILLON está indicado para su uso en pacientes con regurgitación mitral funcional. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 5 de 47... -
Página 6: Contraindicaciones
El procedimiento del Mitral Contour System de CARILLON requerirá de una angiografía coronaria y, por lo tanto, los riesgos asociados al procedimiento de Mitral Contour System de ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 6 de 47... - Página 7 Derrame pericárdico • Neumotórax • Exposición prolongada a radiación fluoroscópica • Insuficiencia renal • Accidente cerebrovascular ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 7 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 8 Aquellos pacientes con circulación de la arteria coronaria dominante o co-dominante izquierda es probable que experimenten una comprensión transitoria de la arteria coronaria durante el procedimiento. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 8 de 47...
- Página 9 Emplear un procedimiento postoperatorio adecuado de manejo del sitio de acceso y luego del alta hospitalaria para prevenir infecciones. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 9 de 47...
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Página 10: Procedimiento De Implante
De ser necesario, retirar el catéter de entrega hasta que se produzca el retorno sanguíneo. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 10 de 47... -
Página 11: Ubicación De Destino Del Implante Y Selección Del Implante
® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 11 de 47... - Página 12 PRECAUCIÓN: Si el catéter de entrega causa una distensión venosa localizada, no medir el diámetro de vena en la ubicación distendida. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 12 de 47...
- Página 13 Distal Media Proximal Figura 3.1: Venografía de la VCM/SC - Determinación del Tamaño de la Vena ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 13 de 47 Control Copy ORIGINAL...
- Página 14 Nótese que los implantes con anclajes distales de 13 o14 mm sólo están disponibles en longitudes de 70 o 80 mm. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 14 de 47...
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Página 15: Implantación Del Dispositivo
Extraer la VHG del puerto recto del catéter de entrega CMCS y conectar el luer macho del extremo distal del cartucho al catéter de entrega (Figura 4.2). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 15 de 47... - Página 16 Dejar de rotar la perilla de control cuando sea visible el extremo proximal del cartucho en la ventana de cartucho (Figura 4.4). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 16 de 47...
- Página 17 De ser necesario, girar la perilla de control en la dirección de la flecha blanca para adelantar el catéter de entrega nuevamente a fin de realizar otro intento de fijación. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 17 de 47...
- Página 18 NOTA: Si el anclaje distal se desliza cuando se lo está tensionando, recapturar y extraer el implante (Véase Paso 5 - Recaptura del Implante). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 18 de 47...
- Página 19 Antes de desacoplar el implante del conjunto de mango, realizar cada uno de los siguientes pasos: i. Evaluar la hemodinámica y la estabilidad del paciente. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 19 de 47...
- Página 20 (Véase Paso 5 - Recaptura del Implante). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 20 de 47...
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Página 21: Recaptura Del Implante
Girar la perilla de control en la dirección indicada por la flecha blanca para adelantar el catéter de entrega CMCS sobre los alambres del anclaje proximal (Figura 5.1). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 21 de 47... - Página 22 Alternativamente, una vez que todo el implante esté dentro del catéter de entrega, retirar el conjunto de mango y el catéter de entrega juntos por la funda introductora venosa. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 22 de 47...
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Página 23: Procedimientos De Seguimiento
XE2 de CARILLON. Por lo tanto, podría necesitarse optimizar los parámetros de imagen de la RM para ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 23 de 47... -
Página 24: Esterilización
CARILLON mitral annuloplasty device European Union study. [Anuloplastía mitral percutánea para la regurgitación mitral: Resultados del estudio realizado en la Unión Europea del dispositivo de anuloplastía mitral de CARILLON] Circulation. 2009;120:326-333. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 24 de 47... - Página 25 TITAN Trial. [Tratamiento de regurgitación mitral funcional por anuloplastía percutánea: Resultados del ensayo TITAN.] Eur J Heart Fail. Agosto de 2012; 14(8): 931-8. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 25 de 47...
- Página 26 La eficacia clínica se evaluó a través de los cambios en la clasificación de la NYHA, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida. Supervisión independiente ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 26 de 47...
- Página 27 RM o afectó las arterias coronarias) y no recibieron un implante permanente (“pacientes sin implante”). ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 27 de 47...
- Página 28 Un (1) paciente tenía tanto una reducción de la RM y afectación de la arteria coronaria que imposibilitó la colocación del dispositivo permanente. Figura 7.1: Distribución de pacientes del ensayo TITAN ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 28 de 47...
- Página 29 El éxito general del dispositivo, del implante y del procedimiento se muestran en la Tabla 7.2. El éxito del dispositivo se define como: ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 29 de 47...
- Página 30 Kaplan Meier hospitalaria) (N=53) Acontecimientos adversos graves 1,9% (1/53) 98,1% [87,4%, 99,7%] Muerte 1,9% (1/53) ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 30 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 31 * La información datos presentada en la tabla incluye a todos los sujetos con colocación exitosa del implante y con 30 días de seguimiento (que se les define como sujetos con al ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 31 de 47...
- Página 32 Después del seguimiento de un año en la población con implante, solo se han producido cinco muertes adicionales. ® LAB-1505-07AG DCO 17-2536 reservados Página 32 de 47 Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 33 CARILLON XE2 en el ensayo TITAN. La rotura de alambres es un posible riesgo que ha sido documentado claramente en el protocolo TITAN, las instrucciones de uso y el consentimiento informado del paciente.
- Página 34 (oscilando entre -34% a -46% de disminución). En marcado contraste, el grupo sin implante mostró aumentos en todos los parámetros de la RM. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 34 de 47...
- Página 35 12 meses, en 12,2% y 9,5%, respectivamente, lo que caracteriza una progresión de falla cardíaca. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 35 de 47...
- Página 36 102,5 metros (36,7%), respectivamente. Figura 7.6: Prueba de marcha de 6 minutos: pacientes con implante vs. sin implante ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 36 de 47...
- Página 37 TITAN. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 37 de 47...
- Página 38 (“pacientes con implante”) lo que constituye tasa de éxito del implante de 83% y 6 pacientes no recibieron un implante permanente (“pacientes sin implante”). Se dio seguimiento a los ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 38 de 47...
- Página 39 50,0% (3/6) Número de adminsiones por 1,48 ±1,19 1,75 ±1,7 (4) insuficiencia cardíaca en los (27) ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 39 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 40 (por ejemplo, infección o septicemia relacionada al dispositivo). La tasa de AAG de 30 días para la población ITT se enumera en la Tabla 8.3. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 40 de 47...
- Página 41 Infarto de miocardio (IM) 0% (0/30) 0% (0/30) 0% (0/30) 0% (0/6) 0% (0/6) 0% (0/6) ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 41 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017...
- Página 42 * Incluye a todos los sujetos con implante que experimentaron AAG para el bloque de datos finales de este estudio, el 23 de septiembre de 2014. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 42 de 47...
- Página 43 6 y 12 meses de seguimiento. Este cambio en el diámetro del anillo mitral es similar a la encontrada en el estudio TITAN anterior. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 43 de 47...
- Página 44 -24% a -37% de disminución). Figura 8.4: Parámetros de la regurgitación mitral cuantitativa: cambio a partir del valor inicial ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 44 de 47...
- Página 45 12 meses en comparación el valor inicial fue de 77,3 metros (28,4% de aumento), 84,3 metros (27,2% de aumento) y 77,6 metros (26,4%), respectivamente. ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 45 de 47...
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Página 46: Definiciones
Definición Precaución, véase instrucciones de uso Símbolo de control Símbolo de fijación Símbolo de liberación ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 46 de 47 Control Copy ORIGINAL 10/17/2017... - Página 47 Kirkland, Washington, 98033, Estados Unidos de América. Teléfono: +1 425-605-5900 Fax: +1 425-605-5901 Patente- http://www.cardiacdimensions.com/company/IP.html ® LAB-1505-07AG Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions , Inc. Todos los derechos DCO 17-2536 reservados Página 47 de 47 Control Copy ORIGINAL...