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menos 24 días de seguimiento) o sujetos con colocación exitosa del implante, que
experimentaron AAG 30 días después del procedimiento o antes de dárseles de alta.
** El IC de 95% se calculó para la totalidad de los sujetos con colocación exitosa del implante
y la población sin implante.
*** Comparación entre los pacientes con implante vs. pacientes sin implante. Se calculó el
valor p del test Fisher para comparar los porcentajes totales de sujetos que experimentaron
AAG durante los 30 días.
La tasa de AAG en 12 meses (365 + 30 días) para los pacientes con implante fue del 27,8%
(10/36), compuesto por ocho (8) muertes y dos (2) infartos de miocardio sin elevación del
segmento ST (Tabla 7.5). La tasa de AAG en 12 meses para los pacientes sin implante fue de
23,5% (4/17), compuesto por cuatro muertes. No hubo una diferencia estadísticamente
considerable en la tasa general de AAG o en la tasa de mortalidad entre las dos poblaciones de
pacientes.
Tabla 7.5: Resultados de seguridad a largo plazo: Comparación al año entre los pacientes
AAG durante 365 días de
seguimiento (o a la fecha de alta
hospitalaria)
Acontecimientos adversos graves
Muerte
Infarto de miocardio
Perforación cardiaca que requiere
de intervención quirúrgica o con
catéter
Embolización del dispositivo
Cirugía o intervención coronaria
percutánea relacionada con el
dispositivo
* Los datos presentados en la tabla incluyen a todos los sujetos con 365 días de seguimiento
o los sujetos que experimentaron AAG entre 365±30 días después del procedimiento.
** El IC de 95% se calculó para la totalidad de los sujetos con colocación exitosa del
implante y la población sin implante.
*** Comparación entre los pacientes con implante vs. pacientes sin implante. Se calculó el
valor p del test Fisher para comparar los porcentajes totales de sujetos que experimentaron
AAG durante los 365±30 días.
Después del seguimiento de un año en la población con implante, solo se han producido cinco
muertes adicionales.
LAB-1505-07AG
Control Copy
con implante y sin implante
Sujetos con colocación exitosa del
implante
(N=36)
----------------------------------------------------------
Proporción
Relacio
Relaciona
nada
da
al
al
implant
procedimi
e
ento
0%
2,8%
(0/36)
(1/36)
0%
2,8%
(0/36)
(1/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
Población sin implante
----------------------------------------------------------
Relacio
nada
95%
al
Total
IC**
implante
27,8%
[14,2%,
0%
(10/36
45,2%]
(0/17)
)
22,2%
[10,1%,
0%
(8/36)
39,2%]
(0/17)
5,6%
[0,7%,
0%
(2/36)
18,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
®
DCO 17-2536
, Inc. Todos los derechos
10/17/2017
(N=17)
Proporción
Relaciona
da
al
procedimi
95%
ento
Total
IC**
[6,8%,
5,9%
23,5%
49,9%
(1/17)
(4/17)
]
5,9%
23,5%
[6,8%,
(1/17)
(4/17)
49,9%
]
[0,0%,
0%
0%
19,5%
(0/17)
(0/17)
]
[0,0%,
0%
0%
19,5%
(0/17)
(0/17)
]
0%
0%
[0,0%,
(0/17)
(0/17)
19,5%
]
[0,0%,
0%
0%
19,5%
(0/17)
(0/17)
]
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ORIGINAL
Valor p***
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