Cardiac Dimensions CARILLON XE2 Instrucciones De Uso página 33

Aparte de la mortalidad, no hubo otros acontecimientos adversos graves a largo plazo y, en
particular, no se observaron infartos de miocardio hasta el final del seguimiento del estudio.
Al final de los 5 años seguimiento del estudio, de los 36 pacientes originales con implante:
Integridad del dispositivo
La inscripción de pacientes para el ensayo TITAN finalizó en febrero de 2009 y la recopilación
de datos de seguimiento en febrero de 2014.
Cardiac Dimensions observó incidencia de problemas en la integridad del dispositivo (rotura
en el alambre) en un pequeño porcentaje de pacientes a quienes se implantó el dispositivo
CARILLON XE2 en el ensayo TITAN. La rotura de alambres es un posible riesgo que ha sido
documentado claramente en el protocolo TITAN, las instrucciones de uso y el consentimiento
informado del paciente.
La pérdida de integridad del dispositivo no ha sido asociada con algún acontecimiento clínico
adverso y los dispositivos CARILLON siguen estando implantados en 5 de los 9 pacientes con
fracturas en el seguimiento de 5 años sin que haya ocurrido ningún acontecimiento adverso
relacionado con la fractura. Datos de eficacia
Este informe presenta el análisis de los datos de eficacia en todos los pacientes (con y sin
implante) durante las evaluaciones de seguimiento de 12 meses.
LAB-1505-07AG
Control Copy
•
Dos (2) de estas muertes ocurrieron después de haber finalizado el seguimiento de 2
años y tres (3) muertes después de haber finalizado el seguimiento de 3 años.
•
Tres (3) de estas se declararon como muertes no relacionadas con el dispositivo. En
las dos (2) restantes, la causa de la muerte no fue divulgada por los familiares del
paciente, a pesar de las múltiples solicitudes.
Figura 7.2: Curva de supervivencia TITAN
•
15 pacientes seguían con vida
•
13 pacientes habían muerto
•
8 pacientes abandonaron el seguimiento (1 al mes, 2 a los 12 meses, 2 a los 18
meses, 2 a los 36 meses y 1 a los 48 meses)
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10/17/2017
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