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El éxito general del implante fue de un 68%, con 36 de 53 pacientes que recibieron un implante
permanente. Sin embargo, es preciso señalar que en 9 de los 17 casos en que el dispositivo
CARILLON no se implantó ello se debió a una justificación determinada en el protocolo para
retirar el dispositivo, específicamente, si no se lograba una reducción de un grado en la RM.
Solo en 8 casos se realizó la recaptura del implante y el mismo no fue colocado debido a una
afectación de la arteria coronaria.
En 72% de los casos en que se realizó el implante (26/36), el dispositivo pudo reducir la RM y
se colocó en el primer intento. En los 10 casos restantes, el dispositivo se pudo recapturar
adecuadamente (ya sea debido a una falta de reducción de la RM o por afectación de la arteria
coronaria) y uno o varios intentos subsiguientes generaron un resultado satisfactorio de la RM,
lo que permitió un implante permanente.
Seguridad: Acontecimientos adversos graves
Se identificaron acontecimientos adversos clave específicamente relacionados a la seguridad
del Mitral Contour System de CARILLON. Estos acontecimientos adversos se denominaron
como acontecimientos adversos graves (AAG). La seguridad se valoró conforme a la tasa de
AAG al día 30 (o la fecha de alta hospitalaria, si esta fecha era posterior) definidas como el
criterio de valoración compuesto de:
La tasa de AAG de 30 días para la población ITT se enumera en la Tabla 7.3.
Tabla 7.3: Resultados principales de seguridad a 30 días en población con intención de
Criterio de valoración principal de
seguridad durante 30 días de
seguimiento (o a la fecha de alta
hospitalaria)
Acontecimientos adversos graves
LAB-1505-07AG
Control Copy
Un implante permanente exitoso del dispositivo CARILLON de investigación y se
clasificó además entre casos en los que fue necesario únicamente un intento y casos en
los que fue necesario más de un intento.
Tabla 7.2: Tasa de éxito del procedimiento y dispositivo CARILLON
Características del paciente
Éxito del implante
En el primer intento
Con más de un intento
• Muerte
• Infarto de miocardio
• Perforación cardiaca que requiere de intervención quirúrgica o con catéter
• Embolización del dispositivo
• La incidencia de cirugía o intervención coronaria percutánea relacionada con el
dispositivo (por ejemplo, infección o septicemia relacionada al dispositivo)
Muerte
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
tratar
Tasa de
Población con
acontecimientos
intención de tratar
Kaplan Meier
(N=53)
1,9% (1/53)
98,1%
1,9% (1/53)
®
, Inc. Todos los derechos
Población con
intención de tratar
(N=53)
67,9% (36/53)
72,2% (26/36)
27,8% (10/36)
95% IC
Kaplan Meier
[87,4%, 99,7%]
DCO 17-2536
reservados
Página 30 de 47
10/17/2017
ORIGINAL
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