Contraindicaciones; Requerimientos Del Usuario - Cardiac Dimensions CARILLON XE2 Instrucciones De Uso

III. Contraindicaciones
El Mitral Contour System de CARILLON está contraindicado para su uso en:
•
Pacientes con dispositivos existentes en el SC/VCM.
•
Pacientes que han tenido un reemplazo de válvula mitral o un implante de anillo de
anuloplastía mitral.
IV. Requerimientos del Usuario
El Mitral Contour System de CARILLON está destinado únicamente al uso por médicos
especializados en técnicas de cateterismo vascular y que hayan sido capacitados para el uso
correcto del sistema CARILLON.
La colocación del implante solo debería llevarse a cabo en instituciones donde pueda organizase
una cirugía cardíaca de emergencia fácil y rápidamente (ya sea en la institución que realiza el
implante o mediante el transporte del paciente a una institución alternativa con capacidad para
realizar operaciones quirúrgicas de emergencia).
V. Advertencias
•
Si el paciente sufre de un bloqueo A-V de tercer grado o asistolia en cualquier momento
durante el procedimiento, finalizar el procedimiento.
•
Si los soportes del anclaje distal se pliegan inadvertidamente al avanzar el catéter de entrega
hacia la rosca del AD, recapturar y retirar el implante en su totalidad. Véase Paso 5 -
Recaptura del Implante.
•
No se puede recapturar el implante con el conjunto de mango luego de que éste haya sido
desacoplado del conjunto de mango.
•
Si en algún punto durante el procedimiento, una venografía del seno coronario evidencia la
disección clínicamente significativa de una vena en la zona destinada al implante, finalizar el
procedimiento de implante y monitorear al paciente.
•
Si en algún punto durante el procedimiento, una venografía del seno coronario o
ecocardiograma evidencia la perforación clínicamente significativa de una vena, finalizar el
procedimiento de implante. Monitorear en el paciente la existencia de un derrame pericárdico
y evaluar la necesidad de un drenaje pericárdico.
•
Si se observa tejido venoso denudado clínicamente significativo en algún componente del
Mitral Contour System de CARILLON luego de la recaptura del implante, finalizar el
procedimiento de implante. Monitorear en el paciente la existencia de un derrame
pericárdico.
•
Si la colocación del implante provoca un cambio significativo en el electrocardiograma
(ECG), recapturar y extraer el implante.
•
Si la colocación del implante provoca una reducción significativa en las dimensiones
arteriales coronarias de una arteria clínicamente significativa, que no responde a la
nitroglicerina intracoronaria, recapturar y extraer el implante. Confirmar el retorno a las
dimensiones arteriales iniciales.
VI. Riesgos
El procedimiento del Mitral Contour System de CARILLON requerirá de una angiografía
coronaria y, por lo tanto, los riesgos asociados al procedimiento de Mitral Contour System de
LAB-1505-07AG
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10/17/2017
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