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La mayoría de los pacientes eran de sexo masculino, clase III de la NYHA, cuya prueba de
marcha de seis minutos era coherente con la de un paciente que sufría de insuficiencia cardiaca
moderada.
Características del procedimiento y dispositivo CARILLON
El éxito general del dispositivo, del implante y del procedimiento se muestran en la Tabla 8.2.
El éxito del dispositivo se define como:
-
El éxito general del implante fue de un 83%, con 30 de 36 pacientes que recibieron un implante
permanente. En 73% de estos casos (22/30), el dispositivo pudo reducir la RM y se colocó en
el primer intento. En los restantes 8 casos, el dispositivo se pudo recapturar adecuadamente
(debido a una afectación de la arteria coronaria) y un o vario sintentos subsiguientes generaron
un resultado satisfactorio de la RM, lo que permitió un implante permanente.
Se realizaron 47 intentos de despliegue del dispositivo en total en los 36 pacientes que se
sometieron al procedimiento de implante. En la población con implante, ocho (8) de los 30
pacientes (27%) requirieron más de un intento. En la población sin implante, dos (2) de los 6
pacientes (33%) requirieron más de un intento.
Seguridad: Acontecimientos adversos graves
Se identificaron acontecimientos adversos clave específicamente relacionados a la seguridad
del Mitral Contour System de CARILLON. Estos acontecimientos adversos se denominaron
como acontecimientos adversos graves (AAG). La seguridad se valoró conforme a la tasa de
AAG al día 30 (o la fecha de alta hospitalaria, si esta fecha era posterior) definidas como el
criterio de valoración compuesto de:
La tasa de AAG de 30 días para la población ITT se enumera en la Tabla 8.3.
LAB-1505-07AG
Control Copy
Características del paciente
últimos 12 meses, promedio
(DE)
Un implante permanente exitoso del dispositivo de investigación y se clasificó además
entre casos en los que fue necesario únicamente un intento y casos en los que fue
necesario más de un intento.
Tabla 8.2: Tasa de éxito del procedimiento y dispositivo CARILLON
Características del paciente
Éxito del implante
En el primer intento
Con más de un intento
•
Muerte
•
Infarto de miocardio
•
Perforación cardiaca que requiere de intervención quirúrgica o con catéter
•
Embolización del dispositivo
•
La incidencia de cirugía o intervención coronaria percutánea relacionada con el
dispositivo (por ejemplo, infección o septicemia relacionada al dispositivo).
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
Pacientes
Pacientes sin
con implante
implante (N=6)
(N=30)
Población con
intención de tratar
(N=36)
83,3% (30/36)
73,3% (22/30)
26,7% (8/30)
®
, Inc. Todos los derechos
DCO 17-2536
reservados
10/17/2017
Página 40 de 47
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