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Nombre del
estudio y
fechas de
sesiones
TITAN II
2011 - 2013
7. Ensayo clínico TITAN
Los resultados del ensayo TITAN han sido publicados en el European Journal of Heart
Failure
Desarrollo del ensayo clínico TITAN
El objetivo principal del ensayo TITAN era evaluar la seguridad de desplegar e implantar el
Mitral Contour System de CARILLON en pacientes con regurgitación mitral (FMR). Los
objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la seguridad a largo plazo, así como una
evaluación de los cambios hemodinámicos y clínicos. Las alteraciones hemodinámicas se
caracterizaron por ecocardiografía. La eficacia clínica se evaluó a través de los cambios en
la clasificación de la NYHA, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
Supervisión independiente
LAB-1505-07AG
Control Copy
Tipo de estudio
Nombre del
dispositivo
Viabilidad.
CARILLON
Prospectivo,
mXE2
confirmativo de
un solo grupo
Seguimiento:
Valor inicial, 1,
6 y 12 meses
2
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
Principales criterios
de inclusión
y exclusión
Igual que el TITAN
®
, Inc. Todos los derechos
Criterios de valoración
Nº de sitios
y pacientes
Primarios:
Tasa de
acontecimientos
adversos graves
pacientes
(AAG) en 30 días.
Los AAG se definen
implante y
como:
• muerte
intención de
• infarto de miocardio
• perforación
cardiaca que
pacientes
requiere de
intervención
implante
quirúrgica o con
catéter
seguimiento
• embolización del
durante 1
dispositivo
• incidencia de
solamente)
cirugía o
intervención
6 pacientes
coronaria
sin implante
percutánea
relacionada con el
seguimiento
dispositivo
durante 30
Derivados:
únicamente)
• mortalidad en 5
años
• RM cuantitativa
• medidas del
funcionamiento del
ventrículo izquierdo
• clase funcional de
la NYHA
• prueba de marcha
de 6 minutos
DCO 17-2536
reservados
Página 26 de 47
10/17/2017
5 sitios
36
con
con
tratar
30
con
(con
año
(con
días
ORIGINAL
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