Procedimientos De Seguimiento; Compatibilidad Con La Resonancia Magnética (Rm): Rm Condicional - Cardiac Dimensions CARILLON XE2 Instrucciones De Uso

f.
IX.

Procedimientos de Seguimiento

Se recomienda realizar las siguientes evaluaciones en el paciente luego del implante:
•
Radiografía de tórax o cinefluoroscopía para evaluar la ubicación correcta e integridad del
implante.
•
Ecocardiograma para evaluar la función del ventrículo derecho (VD) y la regurgitación mitral.
•
Electrocardiograma (ECG) para evaluar un posible infarto de miocardio.
•
La historia clínica del paciente para evaluar síntomas de isquemia.
X. Compatibilidad con la Resonancia Magnética (RM): RM Condicional
Pruebas extra-hospitalarias han demostrado que el implante XE2 de CARILLON es RM
Condicional de acuerdo a la terminología especificada en la Norma F2503 de ASTM
Internacional. Se puede escanear sin riesgos bajo las siguientes condiciones:
En pruebas extra-hospitalarias, el implante XE2 de CARILLON produjo un incremento de la
temperatura menor o igual a 2,3ºC a una tasa máxima de absorción en toda la masa corporal
(SAR) de 2,9 W/kg, cuando se evaluó mediante calorimetría durante 15 minutos de escaneo en
un sistema de RM 3,0 Tesla (3.0 Tesla/128 MHz, Excite, HDX, Software 14x.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
La calidad de la imagen de la RM podría disminuir si el área de interés se encuentra
exactamente en el mismo lugar o relativamente cerca de la ubicación del implante XE2 de
CARILLON. Por lo tanto, podría necesitarse optimizar los parámetros de imagen de la RM para
LAB-1505-07AG
Control Copy
ADVERTENCIA: Si una venografía evidencia la disección o perforación
clínicamente significativa de una vena luego de la recaptura, no
intentar colocar un nuevo implante.
ADVERTENCIA: Si se observa tejido venoso denudado clínicamente significativo
en algún componente del Mitral Contour System de CARILLON
luego de la recaptura, no intentar colocar un nuevo implante.
Monitorear en el paciente la existencia de un derrame pericárdico.
Si se planea realizar un nuevo procedimiento de implante, repetir el procedimiento de
implante con un nuevo catéter de entrega, conjunto de mango e implante. Los
componentes específicos del Mitral Contour System de CARILLON son para un solo uso.
Si se dejó el catéter de entrega en la vena coronaria luego de la recaptura, utilizar un
alambre guía de longitud variable adecuado (por ej., un alambre guía de punta suave de
0,035" (0,89 mm)) para extraer el catéter usado y colocar un nuevo catéter de entrega
CMCS sobre el catéter de diagnóstico para el siguiente intento de realizar el
procedimiento. Repetir el procedimiento de implante a partir de la Sección VIII, 3.
•
Campo magnético estático de 3,0 Tesla.
•
Campo magnético de gradiente espacial de 720 Gauss/cm.
•
Tasa de absorción específica promediado en toda la masa corporal (SAR) de 2,9
W/kg por 15 minutos de escaneo
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10/17/2017
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