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En marcado contraste, el grupo sin implante mostró un cambio absoluto promedio en
comparación con el valor inicial de solo 1,8 metros (3,2% de aumento) en 1 mes, una
disminución en la distancia caminada de 11,5 metros (5,4%) a los 6 meses y un aumento de
13,9 metros (1,4%) a los 12 meses, lo que indica que no ha ocurrido una mejora en la
capacidad de ejercicio para el grupo sin implantes.
NYHA
El grupo con implante mostró una mejoría a partir del valor inicial según la escala de la NYHA,
de modo que en un mes el 84,4% de los pacientes mostraron una mejoría, escalando al menos,
una clase funcional en la clasificación de la NYHA; esta mejora se mantuvo a los 6 y 12 meses,
cuando el 75,9 y el 76%, respectivamente, continuaban teniendo una mejora de una clase
funcional de la escala NYHA.
En cambio, el grupo sin implante mostró que solo el 15,4% de los pacientes había escalado una
clase en la clasificación de la NYHA en un mes, solo el 40% mejoró a los 6 meses y 62,5% a los
12 meses. El porcentaje de mejora observado a los 12 meses es probablemente un reflejo de
bajos indicadores medibles.
KCCQ
Los datos KCCQ, un reflejo de la calidad de vida de estos pacientes, mostraron 20 puntos en
promedio en un 109% de mejora en un mes, lo que se mantuvo a los 6 (21,5 puntos, 73% de
mejora) y 12 meses (17,3 puntos, 62% de mejora). En cambio, el grupo sin implante mostró
solo un cambio de 5 puntos en un mes, sin ningún cambio adicional a los 6 (cambio de 4
puntos) y 12 meses (cambio de 6 puntos).
Figura 7.7: Calificación KCCQ (evaluación de la calidad de vida): pacientes con implante vs.
8. Ensayo clínico TITAN II
El ensayo TITAN II se inició como un estudio de confirmación para evaluar el dispositivo de
CARILLON modificado. Concretamente, para determinar si el dispositivo modificado podía
resolver o minimizar la tasa asociada con la pérdida de la integridad del dispositivo, mientras
se mantenían las mejoras en la regurgitación de la válvula mitral, suponiendo mejoras
concomitantes en el rendimiento funcional y la hemodinámica del ventrículo izquierdo, tal
como se ve en el ensayo TITAN.
LAB-1505-07AG
Control Copy
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
sin implante
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, Inc. Todos los derechos
DCO 17-2536
reservados
Página 37 de 47
10/17/2017
ORIGINAL
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