Tabla de contenido
Publicidad
Criterio de valoración principal de
seguridad durante 30 días de
seguimiento (o a la fecha de alta
hospitalaria)
A los 30 días, la tasa de AAG era de 1,9% (1/53) en la población ITT. Se compuso de una
muerte en un paciente con un FEVI de 32,5% y un grado 4+ de RM que experimentó una
asístole transitoria durante el acceso al seno coronario previo a una colocación sin éxito del
dispositivo CARILLON el 24 de abril de 2008. El paciente desarrolló insuficiencia renal y murió
como consecuencia de una insuficiencia orgánica múltiple, el 2 de mayo de 2008. Este
acontecimiento AAG fue revisado por la DSMB y se indicó como una mortalidad quirúrgica no
cardiaca relacionada con el procedimiento.
La Tabla 7.4 muestra los principales resultados de seguridad (tasa de AAG a los 30 días)
separados entre los grupos con implante y sin implante. Los resultados muestran que a los 30
días, la tasa de AAG en la población con implante era del 0% (0/36).
Tabla 7.4: Principales resultados de seguridad a los 30 días: Comparación entre los
Criterio de valoración
principal de seguridad
durante 30 días de
seguimiento (o a la
fecha de alta
hospitalaria)*
Acontecimientos
adversos graves
Muerte
Infarto de miocardio
Perforación cardiaca
que requiere de
intervención quirúrgica
o con catéter
Embolización del
dispositivo
Cirugía o intervención
coronaria percutánea
relacionada con el
dispositivo
* La información datos presentada en la tabla incluye a todos los sujetos con colocación
exitosa del implante y con 30 días de seguimiento (que se les define como sujetos con al
LAB-1505-07AG
Control Copy
Infarto de miocardio
Perforación cardiaca que
requiere de intervención
quirúrgica o con catéter
Embolización del dispositivo
Cirugía o intervención coronaria
percutánea relacionada con el
dispositivo
* Los pacientes ITT incluyen todos los sujetos que participaron en el estudio y en los que se
intentó la implantación del dispositivo CARILLON.
pacientes con implante y sin implante
Sujetos con colocación exitosa del
implante
--------------------------------------------------------
Proporción
Relacio
Relaciona
nada
da
al
al
implant
procedimi
e
ento
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
0%
0%
(0/36)
(0/36)
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
Población con
intención de tratar
(N=53)
0% (0/53)
0% (0/53)
0% (0/53)
0% (0/53)
(N=36)
-----------------------------------------------------------
Relacio
nada
95%
implant
Total
IC**
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
0%
[0,0%,
0%
(0/36)
9,7%]
(0/17)
®
, Inc. Todos los derechos
Tasa de
95% IC
acontecimientos
Kaplan Meier
Kaplan Meier
Población sin implante
(N=17)
Proporción
Relaciona
da
al
al
procedimi
e
ento
Total
5,9%
5,9%
(1/17)
(1/17)
5,9%
5,9%
(1/17)
(1/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
0%
0%
(0/17)
(0/17)
DCO 17-2536
reservados
10/17/2017
Valor p***
95% IC**
[0,1%,
0,3208
28,7%]
[0,1%,
0,3208
28,7%]
[0,0%,
19,5%]
[0,0%,
19,5%]
[0,0%,
19,5%]
[0,0%,
19,5%]
Página 31 de 47
ORIGINAL
Publicidad
Tabla de contenido
