Certificación Y Normas Aplicadas; Clasificación Del Equipo - Cochlear Nucleus CR210 Guía De Usuario

Certificación y normas aplicadas
El mando a distancia básico CR210 cumple los requisitos
esenciales que figuran en el anexo 1 de la directiva
90/385/CEE del Consejo sobre productos sanitarios
implantables activos, conforme al procedimiento de
evaluación del anexo 2.
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La homologación para poner la marca CE se concedió en el
año 2013.
También cumple los requisitos esenciales que figuran
en la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos,
conforme al procedimiento de evaluación del anexo II.
Puede consultar la declaración de conformidad en
www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/
company-information/declaration-of-conformity
Clasificación del equipo
Su mando a distancia básico es un accesorio para un
dispositivo médico tal como se describe en el estándar
internacional IEC 60601-1:2005/A1:2012, Equipos
electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
GUÍA DE USUARIO 23