SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso página 14

à toute autre condition susceptible d'en avoir compromis la stérilité.
– Vérifier la date de péremption sur l'étiquette jointe. Ne pas utiliser le
dispositif après la date mentionnée.
– Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
– Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
– Procéder à une inspection visuelle et vérifier le dispositif avec soin avant
l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que celles
prescrites pourraient avoir endommagé le dispositif.
– Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : tout contact
avec le produit pourrait endommager ce dernier.
– Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane entrent
en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Cela provoquerait
des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité du dispositif en
seraient compromises.
Assujettir le dispositif au support.
Contrôler que dans le support, sur le dispositif de fixation des connecteurs eau,
l'inscription "OPEN" est bien visible sur le levier de blocage.
Vérifier que les encoches, placées sur le dispositif de fixation des connecteurs eau,
sont alignées.
Ce n'est que dans ces conditions qu'il est possible de fixer l'oxygénateur sur le
support.
Insérer les raccords Hansen et pousser le dispositif vers le support tout en tournant
le levier sur la position "CLOSED".
Le dispositif ne sera correctement fixé que lorsque l'inscription "CLOSED" s'affichera
sur le levier de blocage.
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les tuyaux d'eau au support à l'aide des raccords femelles Hansen (code
SORIN GROUP ITALIA 09028 ou équivalent).
– Des raccords différents de ceux qui sont indiqués pourraient générer des
résistances à l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de l'échangeur
thermique serait réduite.
– Ne pas obstruer l'orifice (fig. 2, réf. 11) sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique, dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de
sécurité qui contribue à empêcher les liquides de passer d'un réservoir à
l'autre.
– La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique, ne doit pas
dépasser 42°C (108°F).
– La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 2250
mmHg (300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l'échangeur thermique en faisant circuler de l'eau à l'intérieur pendant
quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du réservoir d'eau ou
de l'orifice de la voie de sécurité.
5) CONNEXION DU CIRCUIT
Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être assurées par des
colliers.
LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge sur la sortie artérielle de
l'oxygénateur (fig. 2, réf. 1) indiquée comme ''SORTIE ARTERIELLE'' et brancher
une ligne 3/8''.
LIGNE DE POMPAGE : le corps de pompe doit être installé entre le raccord de
sortie du réservoir veineux et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (fig.2, réf.
2) en prenant garde au sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION DU MODULE D'OXYGENATION : brancher
l'extrémité de la ligne de purge/recirculation (fig.2, réf.3 - raccord 1/4") à l'entrée de la
ligne de recirculation sur le réservoir veineux flexible (système fermé) ; dans le cas
contraire, à la ligne veineuse du réservoir veineux rigide (système ouvert).
S'assurer que le verrouillage de position de la sortie coronarienne est bien
fermé (fig.2, réf.5).
S'il s'avère nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
sanguine, enlever le verrouillage de position rouge et brancher le raccord
sanguin 1/4" du circuit de cardioplégie à la sortie coronarienne du MODULE
PRIMO X au moyen de la réduction (fournie avec le produit).
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La sortie coronarienne est munie d'un clapet auto-obturant qui permet le
raccordement d'une réduction sans perte de liquide pendant la circulation extra-
corporelle.
6) RAMPE DE PRELEVEMENT
Le système de prélèvement artériel/veineux est livré dans un sac stérile. Une
longueur de tubage d'environ 1 mètre est rattachée à un collecteur à 3 robinets.
Retirer le dispositif de l'emballage.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT ARTÉRIEL : Retirer la capsule de protection du raccord
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Luer du site de prélèvement artériel se trouvant sur le côté de la sortie artérielle (fig.
2, réf. 4). Connecter le connecteur mâle rouge de la ligne de prélèvement artériel au
raccord Luer du site de prélèvement artériel.
Le raccord Luer du site de prélèvement artériel n'est pas accompagné d'un
clapet de non retour. Contrôler qu'un clapet de non retour est bien présent sur
la ligne de prélèvement afin de prévenir l'introduction accidentelle d'air dans la
ligne artérielle.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT VEINEUX: Connecter le raccord luer mâle bleu de la
ligne de prélèvement veineux de la rampe au site de prélèvement veineux situé sur
le réservoir veineux utilisé en association.
Vérifier la sécurité de tous les raccords Luer. La connexion sur toutes les
lignes accessoires raccordées au dispositif doit être bien serrée afin de
prévenir l'intrusion accidentelle d'air dans le dispositif ou des pertes
éventuelles de sang.
Placer les poignées de robinets en direction des orifices d'accès du collecteur
(position de dérivation A/V).
7) RACCORDEMENT DES SONDES DE TEMPERATURE
Le raccord pour la sonde de température du sang artériel (rouge - fig. 2, réf. 6) est
positionné près de la sortie artérielle.
Utiliser les sondes de température SORIN GROUP ITALIA (code 09026) ou des
sondes de température équivalentes (réf. TMPMV).
8) FERMETURE DE LA LIGNE DE RECIRCULATION
Fermer le robinet de purge/ recirculation (se référer au diagramme sur l'étiquette)
(fig.2, réf.7).
9) RACCORDEMENT DE LA LIGNE DE GAZ
Enlever le capuchon vert du raccord d'admission du gaz indiqué comme ''GAS
INLET" (fig. 2, réf. 8) et raccorder la ligne de gaz 1/4".
L'alimentation en gaz doit être fournie par un mélangeur spécial air/oxygène comme
le mélangeur Sechrist code 09046 (disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou par
un système ayant des caractéristiques techniques compatibles.
Un raccord pour capnographe se trouve au centre du raccord "GAS ESCAPE" (fig. 2,
réf. 9).
– Le système "GAS ESCAPE" est conçu pour éviter tout risque potentiel
d'obstruction de la sortie de gaz ; une telle obstruction pourrait entraîner le
passage immédiat d'air dans la voie sanguine.
– Sorin Group Italia recommande d'utiliser un piège à bulles ou un filtre
artériel sur la ligne artérielle pour réduire le risque de provoquer des
emboles chez le patient.
– Durant la phase de configuration, l'utilisateur est tenu de contrôler les
tuyaux pour s'assurer de l'absence d'obstructions.
10) ANESTHÉSIQUES SOUS FORME DE VAPEUR
L'oxygénateur peut être utilisé avec de l'isoflurane et du sévoflurane anesthésiant
volatile au moyen d'un évaporateur de gaz narcotique approprié.
Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d'envisager une méthode
visant à extraire le gaz de l'oxygénateur.
Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux gaz anesthésiants
administrés au patient sont de la seule responsabilité du médecin chargé du
traitement.
Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l'isoflurane et le
sévoflurane.
Les méthodes adoptées pour l'extraction des gaz anesthésiants sous forme de
vapeur ne doivent d'aucune manière augmenter ou réduire le niveau de
pression sur les fibres de l'oxygénateur.
F. PROCEDURE D'AMORCAGE ET DE RECIRCULATION
Ne pas utiliser de solutions d'amorçage contenant de l'alcool : ces solutions
peuvent compromettre le bon fonctionnement du module d'oxygénation.
1) MAINTENIR LE FLUX DU GAZ FERME
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE/ RECIRCULATION DE
L'OXYGENATEUR FERMEE
Vérifier que le robinet placé sur la ligne de purge/recirculation est fermé (fig.2, réf. 7).
3) FERMETURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Clamper la ligne veineuse reliée au patient. Clamper la line artérielle à quelques
centimètres de la sortie artérielle.
En cas d'utilisation d'un réservoir veineux flexible (système fermé), clamper la ligne
entre le réservoir de cardiotomie auxiliaire et le réservoir veineux flexible.
En cas d'utilisation d'un réservoir veineux rigide (système ouvert), clamper la sortie
du réservoir veineux rigide.
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