Tekniset Tiedot; Fi - Suomalainen - Käyttöohjeet - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

FI - SUOMALAINEN
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
L. LAITTEEN PRIMO X KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
2
M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen (VAIN USA)
N. Takuuehdot
A. KUVAUS
PRIMO X MODULE on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, johon
2
kuuluu kaasunvaihtomoduuli sekä lämmönvaihdin.
PRIMO X MODULE on päällystetty PC:llä. PC:llä päällystettyjä laitteita käytetään, kun
2
halutaan päällystetty veritie. PC-päällystys parantaa veren ja laitteen yhteensopivuutta,
sillä se vähentää verihiutaleiden tarttumista päällystettyihin pintoihin.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ ja
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
– Kalvotyyppi
- Kalvon hyötypinta-ala
– Lämmönvaihtimen ala
– Staattinen täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
X MODULE tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla kirurgisissa toimenpiteissä,
PRIMO
2
joissa vaaditaan kehonulkoista hengitystukea ja veren lämpötilan valvontaa enintään 6
tunnin ajan.
X MODULE:a käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen PRIMO
PRIMO
2
käytettävät varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero
(tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistaja:
Valmistuspäivämäärä
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
FI – SUOMALAINEN - KÄYTTÖOHJEET
8000 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
3/8" (9.53 mm)
3/8" (9.53 mm)
X MODULE kanssa
2
varotoimet laitteen moitteettoman
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä
1.87 m
2
kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
0.14 m
2
250 ml
- Käyttäjän pitää tarkistaa asennus- ja esitäyttövaiheen aikana tarkasti, että
laitteessa ei ole vuotoja. Älä käytä laitetta, jos havaitset siinä vuodon.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tarkoitettu vain koulutettujen henkilöiden käyttöön
– SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
– SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Älä altista alle 0 °C (32 °F) tai yli 60 °C (140 °F) lämpötiloille.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
– Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana ennen
kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö
lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai
kliininen tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon
kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas, laitteesta
mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen
käytön
jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
– Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
– Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on steriili.
- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
- Järjestelmän sisäpinnat on päällystetty PC:llä. Sorin Group Italialla ei ole tällä
hetkellä tiedossa päällystetyn laitteen käytön kontraindikaatioita.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN
FI - SUOMALAINEN
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi.
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Määrä
ea
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
45