Blutrückgewinnung Nach Beendigung Des Bypasses; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

3) Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herabsetzen und gleichzeitig die
venöse Linie abklemmen.
4) Die arterielle Linie abklemmen.
– Wenn die Wiederaufnahme der extrakorporalen Zirkulation vorgesehen ist, ist im
Oxygenator ein minimaler Blutfluss aufrechtzuerhalten (max. 1500 ml/min).
– Prüfen, dass das an den Koronaraustritt angeschlossene Kardioplegie-Kreissystem
ordnungsgemäß abgeklemmt ist.
Der Oxygenator muss folgendermaßen entlüftet werden:
1) Den Gasfluss ausschalten.
2) Die arterielle Pumpe ausschalten.
3) Die arterielle Linie abklemmen.
4) Den venösen Rücklauf wieder herstellen, so dass das venöse Reservoir die erforderliche
Flüssigkeitsmenge enthält.
5) Die venöse Linie abklemmen.
6) Die Rezirkulations/Spülllinie öffnen und bei einer Flussrate von 1500 ml/min rezirkulieren,
bis alle Luft aus dem System entfernt ist.
7) Den Bypass durch Öffnen der arteriellen und venösen Linie wieder aufnehmen.
8) Die Rezirkulations/Spüllinie abklemmen.
J. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG DES
BYPASSES
1) So viel Blut wie möglich aus der venösen Linie auffangen, sobald der Chirurg die Kanülen aus
den Hohlvenen des Patienten entfernt hat.
2) Die Perfusion ist über die Aortenkanüle entsprechend dem Zustand des Patienten
vorzunehmen, wobei der Füllstand im venösen Reservoir langsam abgesenkt wird.
3) Die arterielle Pumpe anhalten, wenn das venöse Reservoir fast leer ist, und die arterielle Linie
abklemmen.
K. WECHSEL DES OXYGENATORS
Für den seltenen Fall, dass der verwendete Oxygenator während des Bypasses ausgetauscht
werden muss, ist stets ein Ersatz-Oxygenator bereitzuhalten. Bei Eingriffen, die länger als 6
Stunden dauern, oder in bestimmten Situationen, in denen die Patientensicherheit gefährdet ist (z.
B. ungenügende Oxygenatorleistung, Undichtigkeiten, anormale Blutparameter usw.) kann ein
Austausch nötig sein. In diesem Fall sind die folgenden Schritte auszuführen.
Während des gesamten Austauschverfahrens muss steril gearbeitet werden.
1) Den Gasfluss ausschalten.
2) Die venöse Linie zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm).
3) Die arterielle Pumpe stoppen, und die arterielle Linie in der Nähe des arteriellen Auslasses
zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm).
4) Das Heiz-/Kühlgerät abstellen, anschließend die Wasserlinien abklemmen und entfernen.
5) Die Gaslinie sowie alle Monitoring- und Blutentnahmelinien entfernen.
6) Die venöse Rücklauflinie und die arterielle Linie zwischen den beiden Klemmen
durchschneiden und hierbei den Schlauch auf einer angemessenen Länge für den späteren
Anschluss an den neuen Oxygenator lassen.
7) Den Oxygenator von der Halterung nehmen.
8) Einen neuen Oxygenator an der Halterung befestigen. Alle Linien anschließen (die venöse
Linie an den Einlass des venösen Reseroirs, die arterielle und Gaslinie an den Oxygenator, die
Pumpenlinie an den Auslass des venösen Reservoirs und an den Einlass des Oxygenators).
In dieser Phase müssen die venöse und die arterielle Linie abgeklemmt sein.
9) Die Wasserlinien der Halterung öffnen, das Heiz-/Kühlgerät einschalten und die
Unversehrtheit des neuen Wärmeaustauschers überprüfen.
10) Den neuen Oxygenator füllen und die Luftblasen entfernen, wie es weiter oben zur Füll- und
Rezirkulationsphase beschrieben ist.
11) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtigkeit durch Schellen sichern.
12) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
Den Gasfluss einschalten und die Gasflussrate nach Bedarf einstellen.
13) Das Blut im Oxygenator-Modul und im Wärmeaustauscher kann aufgefangen werden, indem
die arterielle Linie an einen der Einlässe des venösen Reservoirs angeschlossen und das
ausgetauschte PRIMO X-MODUL durch Schwerkraft entleert wird.
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L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEM PRIMO X-MODUL
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Der Benutzer sollte die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachten und die
Anwendungsvorschriften befolgen, die der einzelnen Vorrichtung beigefügt sind.
Das Gerät kann zusammen mit einem venösen Weichbeutel-Reservoir und einem zusätzlichen
Kardiotomie-Reservoir mit einem Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden, um ein
geschlossenes System zu bilden.
Das Gerät kann zusammen mit einem venösenHartschalen- bzw. Kardiotomie-Reservoir mit einem
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden, um ein offenes System zu bilden.
Alle Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren Durchmesser mit den
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Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturüberwachung muss durch SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühler (Art.-Nr.
09026 bzw. durch entsprechende Temperaturfühler (Art.-Nr. TMPMV) erfolgen, die mit YSI Series
400 kompatibel sind.
Als Luft/Sauerstoff-Blender ist das Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046, oder ein
System mit den gleichen technischen Eigenschaften für die Kontrolle der Blutgaskonzentrationen
zu verwenden .
Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems bestehen keine Gegenanzeigen, sofern
an der Wasserlinie SORIN GROUP ITALIA-Konnektoren vom Typ Hansen 3 ST (Art.-Nr. 09028)
verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine
Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit absperrenden oder nicht absperrenden
Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur
nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des Produkts, so sollte er den
Händler oder den örtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile
mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
• Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand des Patienten;
• Identifikation des betroffenen Produktes;
• Seriennummer des betroffenen Produktes;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
• Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung der beanstandeten
Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls zu
Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es
entsprechend der in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
Die Krankenanstalt haftet für die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung des
Produkts für die Rücksendung. Es dürfen keine Produkte zurückgesendet werden, die
durch Blut übertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren.
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen gelten zusätzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten des Käufers
aus der geltenden Gesetzgebung.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller
angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und
den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät die in der aktuellen
Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser
Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, dass das Gerät
sachgerecht verwendet wird noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung
und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen für den
Patienten haben werden, selbst wenn die angegebene Gebrauchsanweisung beachtet wurde.
Wenn auch nachdrücklich betont wird, dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu leisten ist
und dass alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung für jedweden
Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, dass es
zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP
ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein/werden sollte, mit
Ausnahme derjenigen Fälle, in denen ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung
durch den Käufer verursacht wurde.
Die obige Gewährleistung ersetzt jegliche weitere ausdrückliche oder implizite, schriftliche oder
mündliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für
einen bestimmten Zweck. Niemand, einschließlich der Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder
Zwischenhändler von SORIN GROUP ITALIA bzw. jeglicher anderen industriellen oder
kommerziellen Einrichtung, ist berechtigt, eine Vertretung oder Garantie bezüglich dieses
medizinischen Geräts zu erteilen, abgesehen von der hier ausdrücklich erteilten Gewährleistung.
Der Käufer verpflichtet sich, die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erklärt sich
insbesondere damit einverstanden, im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit
SORIN GROUP ITALIA keinerlei Ansprüche zu erheben, die auf angeblichen oder bewiesenen
Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter, Agenten, Händler,
Vertreiber oder sonstigen Zwischenhändler beruhen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt ebenso wie jede
hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung
zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne
jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als
Gerichtsstand ist das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
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