Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I.
Innehåll
A. Beskrivning
B. TEKNISKA DATA
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F.
Priming- och cirkulationsprocedur
I.
J.
Återvinning av blod efter bypass
A. BESKRIVNING
PRIMO
X-modulen är en mikroporös hålfibermembranoxygenator som består av en
2
gasväxlingsmodul kopplad till en värmeväxlare.
PRIMO
X-modulen är belagt med ett PC-överdrag. Produkter som är belagda med PC
2
används när en belagd blodbana önskas. PC-beläggningen förbättrar produktens
blodkompatibilitet genom att reducera blodplättarnas vidhäftning vid de belagda ytorna.
Denna produkt är avsedd för engångsbruk. Den är giftfri, pyrogenfri och levereras
STERIL i enkelförpackning. Steriliserad med etylenoxid. Nivåerna av etylenoxidrester i
produkten ligger inom de gränsvärden som fastställts i de nationella bestämmelserna i det
land där den används.
B. TEKNISKA DATA
- Rekommenderat högsta blodflöde
- Typ av membran
- Membranets yta
- Värmeväxlarens yta
- Statisk primingvolym
(syresättningsmodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Oxygenator veninlopp
Oxygenatormodulens artärutlopp
C. AVSEDD ANVÄNDNING
X-modulen är avsedd för användning på vuxna vid kirurgiska ingrepp som kräver
2
ett extrakorporealt gasväxlingsstöd och blodtemperaturkontroll i upp till 6 timmar.
PRIMO
X-modulen ska användas i kombination med de medicintekniska produkter som
2
listats i avsnitt L (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med PRIMO
modulen).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för
handhavaren och/eller patienten vilka kan uppstå vid såväl korrekt som felaktig
hantering av apparaten. Anger även begränsningar i användningen och vilka
åtgärder som skall vidtas i sådana fall.
Anger att speciell försiktighet måste iakttas av handhavaren för att produkten ska
användas så säkert och effektivt som möjligt.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer)
(referens för att kunna spåra produkten)
Används senast (Utgångsdatum)
Tillverkad av
Tillverkningsdatum
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
2
8000 ml/min
Mikroporös polypropylen
1,87 m
².
0,14 m
2
250 ml
3/8-tum (9.53 mm)
3/8-tum (9.53 mm)
X-
2
SE - SVENSKA
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras.
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad.
Katalognummer (kodnr)
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Kvantitet
ea
Undvik värme
Förvaras torrt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
utrustningen skall tas i bruk.
Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan
information är relevant för korrekt handhavande.
- Användaren skall noggrant kontrollera produkten under inställning och priming
för läckage. Använd inte produkten om läckage upptäcks.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna
manual.
- Får endast användas av yrkesutbildad personal
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Får ej utsättas för temperaturer under 0oC eller över 60o C.
- Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
- Ge och bibehåll konstant korrekt dos samt övervaka noggrant antikoagulant
före, under och efter bypass.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten i
kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig infusion,
administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika
utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför
kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och
sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion
och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare
information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Produkten får inte förändras.
- Får ej omsteriliseras.
- Efter användning ska produkten kastas bort i enlighet med gällande
bestämmelser i användarlandet.
Denna produkt får endast användas i sterilt skick.
För vidare information och/eller vid klagomål, kontakta SORIN GROUP ITALIA
eller behörig lokal representant.
- Systemets inre ytor är PC-belagda. Sorin Group Italia är för närvarande inte
medvetna om några kontraindikationer mot användning av denna belagda
produkt.
1) PLACERA HÅLLAREN
Placera PRIMO
X-hållaren på pumpställningen med hjälp av klämman på den
2
övre ändan på armen (fig. 1).
2) FIXERA OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN
- Får ej användas om sterilförpackningen är skadad, inte försluten eller har
37
Publicidad
Capítulos
