Recupero Ematico Al Termine Del Bypass; Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

ml/min).
- Verificare che l'eventuale circuito di cardioplegia connesso all'uscita
coronarica sia opportunamente occluso.
Per eliminare l'aria dall'ossigenatore procedere come segue:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere la pompa.
3) clampare la linea arteriosa.
4) ripristinare il ritorno venoso in modo da avere il volume richiesto nella
riserva
5) clampare la linea venosa.
6) aprire la linea di spurgo di ricircolo a ricircolare a 2000 ml min fino alla
completa rimozione dell'aria dal sistema.
7) ripartire con il bypass agendo sulle linee arterisa e venosa .
8) clampare la linea di spurgo e ricircolo.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa, non
appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalle vene cave del paziente.
2) Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle condizioni del
paziente, facendo diminuire lentamente il livello all'interno della Riserva Venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la
linea arteriosa
K. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio
del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali,
etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm l'una
dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
6) Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto compreso fra le due
clamp, lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la connessione successiva.
7) Rimuovere dal supporto il PRIMO
8) Posizionare il nuovo PRIMO
(venosa alla Riserva Venosa, arteriosa e gas all'ossigenatore, spezzone pompa a
Riserva Venosa ed ossigenatore).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare
l'integrità del nuovo PRIMO
10) Riempire il nuovo PRIMO
secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
11) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
12) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di
ricircolo/spurgo e riprendere il bypass. Aprire il flusso gas e correggerlo in funzione
delle esigenze
13) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calore può essere
recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi da 3/8" della
riserva.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRIMO
MODULE
L'utente è tenuto a rispettare avvertenze e indicazioni e a seguire le istruzioni per
l'uso fornite in dotazione con il singolo dispositivo.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione di una sacca venosa e di un
cardiotomo ausiliario di non meno di 2 litri per raggiungere un sistema chiuso..
Il dispositivo deve essre utilizzato con una riserva rigida venosa di non meno di 2 litri per
raggiungere un sistema aperto.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le
dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8" , 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
(codice 09026) o equivalenti (rif TMPMV) YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP ITALIA codice
09046) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono
essere di tipo Hansen 3ST(SORIN GROUP ITALIA codice 09028) o equivalenti.
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X MODULE.
2
X MODULE sul supporto. Connettere tutte le linee
2
X MODULE.
2
X MODULE ed evacuare le eventuali bolle d'aria,
2
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni
all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe
centrifughe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI (SOLO PER
CLIENTI STATUNITENSI)
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del
prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
• Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;
•
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli
elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia
contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le
spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto
sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in
conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la
data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose
per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle
Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN
GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale
difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale,
incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o
fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti
Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego
espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di
quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o
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azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche
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ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a
quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto)
per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o
comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la
presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono
regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le
predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
IT - ITALIANO
Nessun rappresentante,