Περιγραφή Συσκευής - Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso

HALYARD*
G
Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HalyarD*
COOlieF* (Εικ. 1) μεταφέρει αποστειρωμένο νερό μέσω του συστήματος
κλειστού βρόχου (συμπεριλαμβανομένων του συστήματος HalyarD*
TraNSDiSCal*, του συστήματος SiNerGy* και άλλων ψυχόμενων συστημάτων
ραδιοσυχνοτήτων (RF)) κατά τη διάρκεια επεμβάσεων δημιουργίας θερμικών
επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων για τη διαχείριση πόνου. Η Μονάδα
αντλίας πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια Ψυχόμενη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων HALYARD COOLIEF* ή Ψυχόμενη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
K -C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (πρώην Γεννήτρια
imberly larK
διαχείρισης πόνου Baylis), διάφορους ψυχόμενους καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων
και εξαρτήματα. Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων
HalyarD* COOlieF* ελέγχεται από τη Γεννήτρια RF μέσω μιας σύνδεσης στο πίσω
μέρος της αντλίας. Το Καλώδιο σύνδεσης της ψυχόμενης μονάδας περισταλτικής
αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HalyarD* COOlieF* χρησιμοποιείται για τη μεταφορά
σημάτων ελέγχου από τη Γεννήτρια RF στη Μονάδα αντλίας.
Ενδείξεις χρήσης
Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*
COOLIEF* πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια Ψυχόμενη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* και το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
TRANSDISCAL* για την πήξη και την αποσυμπίεση του υλικού δίσκου για
συμπτωματικούς ασθενείς με δισκοκήλη. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί με
το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων COOlieF* SiNerGy* και άλλους ψυχόμενους
καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων για τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό ιστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης
στην περιοχή του ιερού οστού. Η Ψυχόμενη μονάδα περισταλτικής αντλίας
ραδιοσυχνοτήτων HalyarD* COOlieF* χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία
αποστειρωμένου νερού σε κλειστό βρόχο μέσω του συστήματος κατά τη διάρκεια
επεμβάσεων δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Αντενδείξεις
Η Μονάδα αντλίας πρέπει να χρησιμοποιείται όπως αναφέρεται στις Ενδείξεις
χρήσης και μόνο με Ψυχόμενα κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOlieF*.
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Βεβαιωθείτε ότι η Γεννήτρια RF είναι απενεργοποιημένη (OFF) προτού
συνδέσετε τη Μονάδα αντλίας. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να
προκληθεί βλάβη στη Γεννήτρια RF.
ΜΗΝ επισκευάζετε τη Μονάδα αντλίας. Εάν απαιτείται επισκευή,
επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη.
ΜΗΝ τοποθετείτε τη Μονάδα αντλίας πάνω στη Γεννήτρια RF ή σε χώρο
με ανεπαρκή εξαερισμό.
COOLIEF*
ΜΗΝ τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD* COOLIEF*. Τυχόν
τροποποιήσεις ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την
απόδοση της συσκευής.
ΜΗΝ τη χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών.
Προφυλάξεις
Μη χρησιμοποιήσετε τη Μονάδα αντλίας προτού διαβάσετε προσεκτικά τις
Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης της Μονάδας αντλίας, του Κιτ σωλήνα,
του Ψυχόμενου καθετήρα ραδιοσυχνοτήτων TraNSDiSCal*/SiNerGy* ή τυχόν
άλλων ψυχόμενων καθετήρων ραδιοσυχνοτήτων και της Γεννήτριας RF.
Πριν από επεμβάσεις με ραδιοσυχνότητες, βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας του Κιτ
σωλήνα έχει τοποθετηθεί σωστά μέσα στη Μονάδα αντλίας.
Βεβαιωθείτε ότι η αντλία έχει σταματήσει τελείως προτού εισάγετε ή αφαιρέσετε
τον σωλήνα από τη Μονάδα αντλίας.
Μην αποσυνδέετε τη Μονάδα αντλίας από το ρεύμα κατά τη διάρκεια της
χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής είναι αυτές που σχετίζονται με τις
επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση καθετήρα RF.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση πρέπει να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθοι έλεγχοι:
1. Ελέγξτε τη Μονάδα αντλίας για τυχόν βλάβες.
2. Ελέγξτε τη Μονάδα αντλίας για να επαληθεύσετε ότι υπάρχουν όλες οι
ετικέτες και ότι είναι ευανάγνωστες.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Η Μονάδα αντλίας προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις διαχείρισης πόνου μέσω
ραδιοσυχνοτήτων που πραγματοποιούνται σε ειδικευμένα κλινικά περιβάλλοντα.
Ο εξοπλισμός που απαιτείται για την επέμβαση με χρήση ψυχόμενων συσκευών
ραδιοσυχνοτήτων έχει ως εξής:
• Καλώδιο σύνδεσης ψυχόμενης μονάδας περισταλτικής αντλίας
ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο(α) κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενος(οι) καθετήρας(ες) ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενος(οι) εισαγωγέας(είς) ραραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
• Ψυχόμενο καλώδιο συνδέσμου σχήματος Υ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (για
διπολική επέμβαση)
• Ηλεκτρόδιο διασποράς
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Οδηγίες χρήσης
(Εικ. 2 και 3)
1. Συνδέστε το αρσενικό άκρο του Καλωδίου σύνδεσης (TDX-PMG-PPU) στο
πίσω μέρος της Γεννήτριας RF. Βεβαιωθείτε ότι η Γεννήτρια RF είναι
απενεργοποιημένη (OFF) προτού συνδέσετε τη Μονάδα αντλίας. Σε
αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στη Γεννήτρια RF.
Συνδέστε το θηλυκό άκρο στο πίσω μέρος της Μονάδας αντλίας. Βιδώστε
πλήρως και τα δύο άκρα για να διασφαλίσετε το ότι το καλώδιο δεν θα
αποσυνδεθεί κατά τη χρήση. Η σύνδεση της Γεννήτριας RF και της Μονάδας
αντλίας εμφανίζεται με το παρακάτω εικονίδιο.
2. Η αντλία πρέπει να τοποθετηθεί επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
3. Ρυθμίστε το υπόλοιπο σύστημα σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης
του εξοπλισμού TraNSDiSCal*/SiNerGy* ή του Ψυχόμενου κιτ
ραδιοσυχνοτήτων.
Σημείωση: Η Μονάδα αντλίας θα ελέγχεται από τη Γεννήτρια RF κατά τη
θεραπεία. Ο χρήστης δεν χρειάζεται να ενεργοποιήσει την αντλία.
Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης
Η Μονάδα αντλίας και το Καλώδιο σύνδεσης είναι συσκευές που δεν έρχονται
σε επαφή με το σώμα και επομένως ΔΕΝ είναι στείρες και δεν μπορούν να
αποστειρωθούν. Εάν απαιτείται καθαρισμός, η επιφάνεια της Αντλίας και/ή το
Καλώδιο σύνδεσης μπορούν να καθαριστούν με ένα βρεγμένο πανί χωρίς χνούδι
και μη διαβρωτικό καθαριστικό αραιωμένο σε νερό. Στεγνώστε την επιφάνεια
μετά από τον καθαρισμό. ΠΟΤΕ μη βυθίζετε τη Μονάδα αντλίας στο νερό.
19