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Idiomas disponibles
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4.
grado non determinabile di possibile contaminazione microbica o con pirogeni che può provocare
complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo
F.
Precauzioni:
1.
Prestare attenzione nel manipolare il dispositivo, per evitare l'espulsione prematura del marcatore.
2.
Il prodotto deve essere utilizzato unicamente da medici con piena familiarità con le indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati associati alla collocazione di marcatori
tissutali.
3.
Dopo l'uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai
sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le norme e i regolamenti locali, statali e federali
pertinenti.
G. Possibili complicanze:
Possono svilupparsi complicanze in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le possibili complicanze
emorragia, infezione, migrazione del marcatore, diagnosi errata, lesione del tessuto adiacente e dolore.
H. Attrezzatura necessaria:
Per l'impianto del marcatore è necessaria la seguente attrezzatura:
•
Appropriata modalità di imaging e relativi accessori
•
Guanti e teli chirurgici
•
Anestetico locale
•
Altra attrezzatura secondo necessità
I.
Istruzioni per l'uso:
1.
Preparare il sito come opportuno. Somministrare adeguata anestesia, secondo necessità.
Ispezionare la confezione e il prodotto per escludere danni. Se il marcatore tissutale mammario U
2.
Dual Trigger è integro, aprire la confezione e spostarlo nel campo sterile avvalendosi di una tecnica asettica.
NB: Sollevare una delle linguette laterali gialle per rimuovere la guaina protettiva dell'ago e la protezione gialla
(Figura 2).
3.
Localizzare l'area bersaglio per l'applicazione mediante la tecnica di visualizzazione appropriata.
4.
Inserire l'ago introduttore nella mammella, dirigendolo verso il punto bersaglio. Servirsi dei contrassegni a
distanza di 1 cm per collocare la punta dell'ago in posizione appena prossimale rispetto al punto bersaglio.
ARD ®
NB: Il logo B
e il grilletto anteriore sono allineati con il bisello dell'ago per facilitarne la collocazione.
5.
Confermare la posizione dell'ago con la tecnica di visualizzazione appropriata. Se necessario, riposizionare
l'ago e riconfermare la posizione.
6.
Per applicare il marcatore, far scorrere il grilletto anteriore in avanti (Figura 3) oppure premere fermamente
il grilletto posteriore con il pollice o l'indice (Figura 4)
grilletti sono bloccati in posizione.
7.
Estrarre l'introduttore e confermare la posizione del marcatore con l'appropriata tecnica di visualizzazione.
Informazioni sulla RM
I test non clinici hanno dimostrato che il marcatore tissutale mammario U
aletta presenta una compatibilità RM condizionata. Una paziente con questo dispositivo può essere sottoposta a
scansione in tutta sicurezza in un sistema RM conforme alle seguenti condizioni:
sistema RM
o ad aletta è previsto un aumento di temperatura massimo di 1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ossia
per sequenza di impulsi).
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine prodotto dal marcatore tissutale mammario U
a nastro o ad aletta si estende di circa 5 mm dal marcatore stesso quando viene visualizzato utilizzando una
sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM da 3 Tesla.
I test non clinici hanno dimostrato che il marcatore tissutale mammario U
una compatibilità RM condizionata. Una paziente con questo dispositivo può essere sottoposta a scansione in tutta
sicurezza in un sistema RM conforme alle seguenti condizioni:
sistema RM
spirale è previsto un aumento di temperatura massimo di 1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ossia per
sequenza di impulsi).
1
1.
Porta protezione dell'ago
2.
Linguette laterali
Figura 3
Figura 2
Figura 4
C
LTRA
C
LTRA
11
LTRA
LIP ®
Dual Trigger a nastro o ad
U
C
LIP ®
Dual Trigger a nastro
LTRA
C
LIP ®
Dual Trigger
LTRA
LIP ®
Dual Trigger a spirale presenta
U
C
LIP ®
Dual Trigger a
LTRA
LIP ®
C
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