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주의 사항:
F.
장치를 취급할 때 마커를 조기 배치하지 않도록 주의하십시오.
1.
조직 마커 배치의 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 통상적인 발견 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고
2.
있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다.
사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역,
3.
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
G. 잠재적 합병증:
합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치의 잠재적 합병증으로는
혈종, 출혈, 감염, 마커 이동, 오진, 인근 조직 상해 및 통증이 포함될 수 있으나 이에 국한되지는 않습니다.
H. 필요한 기기:
마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다:
적절한 영상 기법 및 부속품
•
수술용 장갑 및 드레이프
•
•
국소 마취제
기타 필요 기기
•
사용 지침:
I.
1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 요구사항에 따라 적합한 마취를 시행합니다.
2. 포장 및 제품의 손상 여부를 검사합니다. 손상되지 않은 경우, 포장을 개봉하고 무균 기법을 사용하여
LIP ®
U
C
이중 트리거 유방 조직 마커를 멸균 영역으로 옮깁니다.
LTRA
참고: 두 개의 노란색 측면 탭 중 한 개를 들어 올려서 바늘 보호용 시스와 노란색 가드를 제거합니다(그림 2).
3. 적절한 영상 기법을 사용하여 배치를 위한 대상 부위를 찾습니다.
4. 대상 방향으로 유도관 바늘을 유방에 삽입합니다. 1 cm 참조 표시를 이용하여 바늘 끝이 대상과 바로 인접하여
위치하도록 합니다.
ARD ®
참고: B
로고와 앞쪽 트리거가 바늘 끝 경사면과 일렬이 되면 바늘 배치가 용이합니다.
5. 적절한 영상 기법으로 바늘 배치를 확인합니다. 필요한 경우, 바늘의 위치를 조정한 후 배치를 다시
확인하십시오.
6. 마커를 배치하려면, 똑 소리가 확실히 나고 두 개의 트리거 모두가 제자리에 고정될 때까지 앞쪽 트리거를
정방향으로 밀거나(그림 3) 뒷쪽 트리거를 엄지 손가락 또는 집게 손가락으로 단단히 누릅니다(그림 4).
7. 유도관을 제거하고 적절한 영상 기법을 사용하여 마커의 배치를 확인합니다.
MRI 정보
MR 조건부
비임상 실험에서 U
C
LIP ®
LTRA
장치를 가지고 있는 환자는 다음 조건 하에 MR 시스템에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
• 3 테슬라 이하의 정자기장
• 4,000-gauss/cm(40-T/m)의 최대 공간 경사 자기장
• MR 시스템의 정상 운영 모드에서 15분간 스캔에 대해 2-W/kg 전신 평균 전자파 흡수율(SAR)(즉, 펄스 시퀀스
당)로 보고된 최대 MR 시스템
정의된 스캔 조건 하에서, U
시퀀스 당) 후에 최대 1.3°C의 체온 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다.
비임상 실험에서, U
C
LTRA
펄스 연쇄 및 3-Tesla MR 시스템을 사용하여 영상 처리되는 경우 U
윙에서 약 5mm까지 확장됩니다.
비임상 실험에서 U
C
LIP ®
LTRA
있는 환자는 다음 조건 하에 MR 시스템에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
• 3 테슬라 이하의 정자기장
•
• MR 시스템의 정상 작동 모드에서 최대 MR 시스템은 15분 스캔 동안
즉, 펄스 시퀀스 당)을 나타냈습니다
정의된 스캔 조건 하에서, U
후에 최대 1.3°C의 체온 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다.
비임상 실험에서, U
C
LTRA
연쇄 및 3-Tesla MR 시스템을 사용하여 영상 처리되는 경우 U
15mm까지 확장됩니다.
비임상 실험에서 U
C
LIP ®
LTRA
있는 환자는 다음 조건 하에 MR 시스템에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
• 3 테슬라 이하의 정자기장
•
• MR 시스템의 정상 작동 모드에서 최대 MR 시스템은 15분 스캔 동안
즉, 펄스 시퀀스 당)을 나타냈습니다
정의된 스캔 조건 하에서, U
후에 최대 2.3°C의 체온 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다.
1
바늘 가드 홀더
1.
2.
측면 탭
그림 3
이중 트리거 유방 조직 마커 리본 또는 윙은 MR 조건부임이 입증되었습니다. 이
C
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 리본 또는 윙은 15분간 연속 스캐닝(즉, 펄스
LTRA
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 리본 또는 윙에 의해 발생한 영상 허상은 기울기 메아리
이중 트리거 유방 조직 마커 코일은 MR 조건부임이 입증되었습니다. 이 장치를 가지고
의 최대 공간 경사 자기장
C
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 코일은 15분간 연속 스캐닝(즉, 펄스 시퀀스 당)
LTRA
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 코일에 의해 발생한 영상 허상은 기울기 메아리 펄스
이중 트리거 유방 조직 마커 심장은 MR 조건부임이 입증되었습니다. 이 장치를 가지고
의 최대 공간 경사 자기장
C
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 심장은 15분간 연속 스캐닝(즉, 펄스 시퀀스 당)
LTRA
그림 2
그림 4
C
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 리본 또는
LTRA
C
LIP ®
이중 트리거 유방 조직 마커 코일에서 약
LTRA
53
의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)(
의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)(
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