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Idiomas disponibles
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4.
a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar
complicaciones por infecciones. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización del actual
posibles efectos adversos sobre los componentes, que se ven afectados por los cambios mecánicos
F.
Precauciones:
1.
Tenga cuidado cuando maneje el dispositivo para evitar el despliegue prematuro del marcador.
2.
Este producto solo debe ser utilizado por un médico que esté totalmente familiarizado con las indicaciones,
contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios de la colocación de
marcadores de tejido.
3.
práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
G. Posibles complicaciones:
Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Entre las posibles
complicaciones derivadas de la colocación del marcador de tejido mamario se encuentran las siguientes:
hematoma, hemorragia, infección, migración del marcador, diagnóstico incorrecto, lesión en el tejido adyacente y
dolor.
H. Equipo necesario:
Se necesita el siguiente equipo para colocar el marcador:
•
La modalidad de obtención de imágenes y los accesorios adecuados
•
•
Anestésico local
•
I.
Instrucciones de uso:
1.
2.
Inspeccione el envase y el producto por si están deteriorados. Si no están dañados, abra el envase y traslade
el marcador de tejido mamario U
NOTA: Levante una de las lengüetas amarillas laterales para retirar la vaina protectora de la aguja y el
protector amarillo (Figura 2).
3.
Localice la zona deseada para la aplicación usando la técnica de obtención de imágenes apropiada.
4.
Inserte la aguja introductora en la mama, dirigiéndola al lugar deseado. Use las marcas de referencia de 1 cm
para colocar la punta de la aguja justamente en posición proximal al objetivo.
NOTA: El logotipo de B
colocación de la aguja.
5.
6.
Para desplegar el marcador, deslice hacia delante el gatillo frontal (Figura 3)
trasero con el dedo pulgar o índice (Figura 4)
estén bloqueados en su lugar correspondiente.
Figura 3
7.
apropiada.
Información sobre RM
En las pruebas no clínicas se ha demostrado que el marcador de tejido mamario U
dispositivo, podrá someterse a la exploración sin riesgos en un sistema de RM bajo las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
funcionamiento normal del sistema de RM.
Trigger en forma de lazo o en forma de ala genere un incremento máximo de la temperatura de 1,3 °C tras
15 minutos de exploración continua (por secuencia de impulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de imagen provocado por el marcador de tejido mamario U
Trigger en forma de lazo o en forma de ala se extiende aproximadamente 5 mm desde el marcador de tejido
mamario U
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger en forma de lazo o en forma de ala cuando se obtienen las imágenes mediante
una secuencia de impulsos de eco gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.
En las pruebas no clínicas se ha demostrado que el marcador de tejido mamario U
someterse a la exploración sin riesgos en un sistema de RM bajo las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
del sistema de RM
C
LIP ®
Dual Trigger al campo estéril utilizando una técnica aséptica.
LTRA
1
1.
Soporte del protector de la aguja
2.
Lengüetas laterales
ARD ®
y el gatillo frontal están alineados con el bisel de la aguja para ayudar en la
Figura 2
Figura 4
14
C
LIP ®
Dual Trigger en
LTRA
U
C
LIP ®
Dual
LTRA
C
LIP ®
LTRA
C
LIP ®
LTRA
Dual Trigger en
Dual
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